Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel/Medizinprodukte - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ² wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2) Mit der Verordnung (EU) 2017/745 wurden die Richtlinien 90/385/EWG ³ und 93/42/EWG ⁴ des Rates mit Wirkung vom 26. Mai 2021 ersetzt.

(3) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 ⁵ beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745.

(4) Auf der Grundlage des im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Auftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierte Norm EN ISO 25424:2019, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, weiter und überarbeiteten die harmonisierte Norm EN ISO 10993-10:2013, deren Fundstelle nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist; dabei verfolgten sie das Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten und der Notwendigkeit, die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 zu untermauern, Rechnung zu tragen. Dies führte zur Annahme der Änderung EN ISO 25424:2019/A1:2022 in Bezug auf die harmonisierte Norm EN ISO 25424:2019 zur Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und zur Annahme der überarbeiteten harmonisierten Norm EN ISO 10993-10:2023 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten.

(5) Die Kommission bewertete gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec, ob die Änderung EN ISO 25424:2019/A1:2022 in Bezug auf die harmonisierte Norm EN ISO 25424:2019 und die harmonisierte Norm EN ISO 10993-10:2023 dem im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Auftrag entsprechen.

(6) Die Änderung EN ISO 25424:2019/A1:2022 in Bezug auf die harmonisierte Norm EN ISO 25424:2019 und die harmonisierte Norm EN ISO 10993-10:2023 entsprechen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, die sie abdecken sollen. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen der Änderung EN ISO 25424:2019/A1:2022 in Bezug auf die harmonisierte Norm EN ISO 25424:2019 und der harmonisierten Norm EN ISO 10993-10:2023 im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(7) Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission ⁶ sind die Fundstellen der harmonisierten Normen aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden.