umwelt-online-Demo: Archivdatei - Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 (1)

Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000

(ABl. Nr. L 307 vom 24.11.2003 S. 1;
VO (EG) 1048/2005 - ABl. Nr. L 178 vom 09.07.2005 S. 1, ber. 2006 L 84 S. 1;
VO (EG) 1849/2006 - ABl. Nr. L 355 vom 15.12.2006 S. 63;
VO (EG) 1451/2007 - ABl. Nr. L 325 vom 11.12.2007 S. 3aufgehoben)

gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten¹, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,

(1) Gemäß der Richtlinie 98/8/EG ist ein Arbeitsprogramm zur Überprüfung aller Wirkstoffe in Biozid-Produkten durchzuführen, die bereits am 14. Mai 2000 in Verkehr waren, nachstehend "alte Wirkstoffe" genannt. Die Anfangsphase des Arbeitsprogramms wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte² geregelt.

(2) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 mussten alte Wirkstoffe, die zur Verwendung in Bioziden bestimmt sind, identifiziert und solche Wirkstoffe, die im Hinblick auf die Aufnahme für eine oder mehrere Produktarten in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG geprüft werden sollten, spätestens bis zum 28. März 2002 notifiziert werden.In der Verordnung (EG) Nr. 1687/2002 der Kommission vom 25. September 2002 über eine zusätzliche Frist für die Notifizierung bestimmter Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozid-Produkten bereits im Verkehr waren, gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000³, wurde eine zusätzliche Frist für die Notifizierung von alten Wirkstoffen festgelegt, die lediglich identifiziert oder nur für bestimmte Produktarten notifiziert worden waren. Dieser Zeitraum endete am 31. Januar 2003.

(3) Es ist eine abschließende Liste der alten Wirkstoffe zu erstellen, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 identifiziert oder für die im Rahmen einer Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung gleichwertige Informationen übermittelt worden sind.

(4) Es ist ferner eine abschließende Liste der alten Wirkstoffe zu erstellen, für die mindestens eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 anerkannt wurde, oder für die ein Mitgliedstaat sein Interesse gemäß Artikel 5 Absatz 2 der genannten Verordnung bekundet hat. In dieser Liste sollte angegeben werden, welche Produktarten betroffen sind.

(5) Da alte Wirkstoffe, die lediglich identifiziert wurden, im Rahmen dieses Prüfprogramms nicht beurteilt werden, sollten sie nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden. Dies sollte auch für alle Kombinationen von altem Wirkstoff und Produktart gelten, für die keine Notifizierung anerkannt wurde.

(6) Es ist ein Zeitpunkt anzugeben, ab dem die Mitgliedstaaten im Hinblick auf diese Entscheidung über die Nicht-Aufnahme ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG nachkommen müssen.

(7) Nach der Erstellung der abschließenden Liste alter Wirkstoffe sollte für Wirkstoffe, die nicht innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 festgelegten Frist identifiziert worden sind oder für Biozid-Produkte, die derartige Wirkstoffe enthalten, keine weitere Übergangsfrist gewährt werden.

(8) Für die zweite Phase des Prüfprogramms sollten Prioritäten für die Bewertung alter Wirkstoffe aufgestellt werden. Die Listen prioritärer Stoffe sollten erstellt und die Fristen für die Vorlage der vollständigen Unterlagen festgelegt werden. Mit der Bewertung sollten die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten beauftragt werden. Um den neuen Mitgliedstaaten nach ihrem Beitritt die Teilnahme am Prüfprogramm zu ermöglichen, ist es zweckmäßig, vorerst nur für bestimmte Produktarten einen Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu bestimmen. Ein Mitgliedstaat, der Interesse an der Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs bekundet hat, sollte nicht zum Berichterstatter für diesen Wirkstoff bestimmt werden.

(9) Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Verringerung der Versuche mit Wirbeltieren sollten spezielle Bestimmungen für die Erstellung und die Vorlage der vollständigen Unterlagen erlassen werden, um bei den Antragstellern, deren Notifizierungen anerkannt worden sind, nachstehend als "Teilnehmer" bezeichnet, darauf hinzuwirken, dass sie gemeinsam vorgehen und insbesondere gemeinsame Unterlagen vorlegen. Es sollte dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat möglich sein, auf Versuche mit Wirbeltieren, die in Bezug auf einen notifizierten alten Wirkstoff durchgeführt wurden, zu verweisen, sofern ein solcher Verweis nicht gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG vertraulich ist. Um Erfahrungen darüber zu gewinnen, ob die Datenanforderungen angemessen sind, und um bei der Durchführung der Prüfung der Wirkstoffe Kosteneffizienz zu gewährleisten, sollte bei den Teilnehmern darauf hingewirkt werden, Informationen zu den Kosten für die Erstellung der Unterlagen und zur Notwendigkeit von Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung zu stellen.

(10) Zur Vermeidung von Verzögerungen sollten die Teilnehmer so bald wie möglich Gespräche mit den zu Berichterstattern bestimmten Mitgliedstaaten aufnehmen, um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderungen zu beseitigen. Antragsteller, die nicht Teilnehmer sind, und die eine im Rahmen des Prüfprogramms zu über-prüfende Kombination von altem Wirkstoff und Produktart gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG für die Aufnahme in deren Anhänge I, IA oder IB beantragen möchten, sollten die vollständigen Unterlagen für diese Kombination nicht früher als die Teilnehmer übermitteln, um den reibungslosen Ablauf des Prüfprogramms nicht zu beeinträchtigen.

(11) Die Anforderungen hinsichtlich des Inhalts und des Formats der Unterlagen sowie der Anzahl der vorzulegenden Exemplare sollten festgelegt werden.

(12) Es sollten Bestimmungen für Fälle vorgesehen werden, in denen ein Teilnehmer einen Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung einem Teilnehmer beitritt oder ein Teilnehmer sich aus dem Prüfprogramm zurückzieht.

(13) Herstellern, Formulierern oder Vereinigungen sollte innerhalb einer bestimmten Frist die Möglichkeit eingeräumt werden, die Rolle des Teilnehmers für eine bestimmte Kombination von altem Wirkstoff und Produktart zu übernehmen, hinsichtlich derer sich alle Teilnehmer zurückgezogen haben oder für die keine der Unterlagen den Anforderungen genügt. Innerhalb dergleichen Frist sollte es den Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen möglich sein, ein Interesse an der Aufnahme einer derartigen Kombination in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG zu bekunden. Ein Mitgliedstaat, der dieses Interesse bekundet hat, sollte als Teilnehmer angesehen werden.

(14) In den vollständigen Unterlagen sollten sämtliche Informationen enthalten sein, die für die ordnungsgemäße Bewertung und für die Entscheidung über den betreffenden Wirkstoff gemäß den Kriterien von Artikel 10 und 11 der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind. Werden nur Informationen von eingeschränktem Umfang - insbesondere im Hinblick auf die Risikobewertung hinsichtlich der Exposition von Mensch oder Umwelt - vorgelegt, sollten die Bedingungen für die Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhängen I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG gegebenenfalls enger gefasst werden.

(15) Es sollten genaue Fristen festgelegt werden, innerhalb derer die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Vollständigkeit der Unterlagen festzustellen haben. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, für die Übermittlung von Teilen der Unterlagen eine neue Frist festzusetzen, insbesondere wenn der Teilnehmer nachgewiesen hat, dass es unmöglich war, die Informationen fristgerecht vorzulegen, oder um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderung auszuräumen, die trotz früherer Gespräche zwischen dem Teilnehmer und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestehen geblieben sind.

(16) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte für jeden alten Wirkstoff die Unterlagen prüfen und bewerten und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten in einem Bericht der zuständigen Behörde über die Ergebnisse dieser Prüfung und Bewertung unterrichten und empfehlen, wie über den betreffenden Wirkstoff entschieden werden soll. Um die Entscheidungsfindung nicht unnötig zu verzögern, sollte der Bericht erstattende Mitgliedstaat sorgfältig prüfen, ob weitere Untersuchungen notwendig sind. Aus dem gleichen Grund sollten Bericht erstattende Mitgliedstaaten nur unter bestimmten Bedingungen verpflichtet sein, Informationen zu berücksichtigen, die nach Anerkennung der Unterlagen übermittelt werden.

(17) Die Berichte der zuständigen Behörden sollten vor der Übermittlung an den Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte von den anderen Mitgliedstaaten im Rahmen eines von der Kommission koordinierten Programms geprüft werden.

(18) Bleiben trotz der Empfehlung zur Aufnahme eines Wirkstoffs in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG weiterhin Bedenken im Sinne von Artikel 10 Absatz 5 der genannten Richtlinie bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, unbeschadet des Artikels 12 der genannten Richtlinie die endgültige Fassung der Bewertung anderer alter Wirkstoffe mit gleichem Verwendungszweck in die Überlegungen einzubeziehen. Es sollte festgelegt werden, dass die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Berichte der zuständigen Behörden nötigenfalls aktualisieren.

(19) Es sollte eine Regelung für den Zugang zu den in den endgültigen Berichten der zuständigen Behörden enthaltenen Informationen getroffen werden.

(20) Es sollte möglich sein, die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren im Lichte der Anwendung der Bestimmungen anderer Rechtsakte der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen⁴, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁵, auszusetzen.

(21) Die Verpflichtung gemäß gemäß Artikel 4 Absatz 3 und Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000, dass Notifizierer die vollständigen Unterlagen der Kommission und nicht dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat vorlegen müssen, ist mit den Bestimmungen der Artikel 8 und 11 der Richtlinie 98/8/EG nicht vereinbar. Da die Bewertung der Wirkstoffe für die Produktarten 8 und 14 unverzüglich eingeleitet werden musste, wurden Bestimmungen für diese Wirkstoffe in der Verordnung (EG) Nr. 1876/2000 festgelegt; aus Gründen der Klarheit und der Kohärenz ist es allerdings angemessen, die Bestimmungen für alle in der Richtlinie 98/8/EG genannten Produktarten, in einem einzigen Instrument zusammenzufassen.

(22) Die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 sollte daher entsprechend geändert werden.

(23) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte

Diese Verordnung enthält detaillierte Regeln für die zweite Phase des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 bereits als Wirkstoffe von Biozid-Produkten auf dem Markt waren, das im Folgenden als "Prüfprogramm" bezeichnet wird.

Im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen von Artikel 2 der Richtlinie 98/8/EG und Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000.

Darüber hinaus bezeichnet der Begriff "Teilnehmer" einen Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung, der bzw. die eine Notifizierung übermittelt hat, die von der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 anerkannt worden ist, oder einen Mitgliedstaat, der sein Interesse gemäß Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung bekundet hat.

1. Anhang I enthält die abschließende Liste der alten Wirkstoffe, die gemäß den Anforderungen von Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 identifiziert worden sind oder für die im Rahmen einer Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung gleichwertige Informationen übermittelt worden sind.

Diese Liste gibt für jeden darin aufgenommenen notifizierten alten Wirkstoff die Produktart(en) an, für die eine Notifizierung anerkannt wurde oder für die ein Mitgliedstaat sein Interesse bekundet hat.

3. Anhang III enthält die Liste der alten Wirkstoffe, die identifiziert wurden, für die aber weder eine Notifizierung anerkannt worden ist noch ein Mitgliedstaat sein Interesse bekundet hat.

4 Anhang VII enthält die Liste der Wirkstoffe, die nicht innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1687/2002 festgelegten Fristen identifiziert oder notifiziert wurden, obwohl sie nachweislich vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoffe in Biozid-Produkten in Verkehr gebracht wurden.

1. Wirkstoffe, die in Anhang III enthalten sind, werden nicht im Rahmen des Prüfprogramms in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen.

Wirkstoffe, die in Anhang III und Anhang VII enthalten sind, werden nicht im Rahmen des Prüfprogramms in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen

2. Unbeschadet des Artikels 8 der Richtlinie 98/8/EG wird der 1. September 2006 als der Zeitpunkt bestimmt, ab dem die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG bestehende Zulassungen oder Registrierungen für Biozid-Produkte, die die in Anhang III aufgenommenen Wirkstoffe enthalten, aufheben und dafür sorgen, dass solche Biozid-Produkte auf ihrem Hoheitsgebiet nicht in Verkehr gebracht werden.

Unbeschadet des Artikels 8 der Richtlinie 98/8/EG wird der 1. September 2006 als der Zeitpunkt bestimmt, ab dem die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG bestehende Zulassungen oder Registrierungen für Biozid-Produkte, die die in Anhang III und Anhang VII aufgenommenen Wirkstoffe enthalten, aufheben und dafür sorgen, dass solche Biozid-Produkte auf ihrem Hoheitsgebiet nicht in Verkehr gebracht werden.

Nach dem 1. September 2006 sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Biozid-Produkte, die Wirkstoffe enthalten, die zur Bewertung im Rahmen des Prüfprogramms notifiziert wurden und für die eine Entscheidung über ihre Nicht-Aufnahme für bestimmte oder alle notifizierten Produktarten in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG ergangen ist, auf ihrem Hoheitsgebiet bezüglich der betreffenden Produktarten nicht mehr in Verkehr gebracht werden, und dass dieses Verbot zwölf Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Entscheidung wirksam wird.

3. Ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung ist jeder nicht in Anhang I oder Anhang VII enthaltene Wirkstoff so zu betrachten, als wäre er nicht vor dem 14. Mai 2000 zu bioziden Zwecken in Verkehr gewesen.

(1) Die Mitgliedstaaten können bei der Kommission eine Verlängerung der in Artikel 4 Absatz 2 festgelegten Frist beantragen, wenn sie der Ansicht sind, dass ein in Anhang III oder Anhang VII aufgeführter Stoff für sie aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Schutzes des Kulturerbes von wesentlicher Bedeutung oder unverzichtbar für das Funktionieren der Gesellschaft ist, da technisch und wirtschaftlich annehmbare Alternativen oder Ersatzstoffe, die unter dem Gesichtspunkt des Umwelt- und des Gesundheitsschutzes vertretbar wären, fehlen.

(2) Die Anträge nach Absatz 1 werden von der Kommission an die übrigen Mitgliedstaaten weitergeleitet und in elektronischer Form veröffentlicht.

Die Mitgliedstaaten oder jede Person können innerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines Antrags der Kommission eine schriftliche Stellungnahme übermitteln.

(3) Unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen kann die Kommission gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG die in Artikel 4 Absatz 2 dieser Verordnung festgelegte Frist für das Inverkehrbringen des Stoffs in den beantragenden Mitgliedstaaten bis zum 14. Mai 2010 verlängern, sofern die Mitgliedstaaten

(4) Die betreffenden Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission jährlich über die Anwendung von Absatz 3 und insbesondere über die Maßnahmen gemäß Buchstabe e.

(5) Die Mitgliedstaaten können die Genehmigungen von Biozid-Produkten, für die die Frist für das Inverkehrbringen gemäß Absatz 3 verlängert wurde, jederzeit überprüfen. Besteht Grund zu der Annahme, dass eine der in den Buchstaben a bis e festgelegten Vorschriften nicht mehr erfüllt ist, ergreifen die betreffenden Mitgliedstaaten ohne unnötige Verzögerung Gegenmaßnahmen oder entziehen, wenn dies nicht möglich ist, die Genehmigungen der betreffenden Biozid-Produkte.

(1) Hersteller, Formulierer, Vereinigungen oder andere Personen können eine Verlängerung der in Artikel 4 Absatz 2 festgelegten Frist für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die in dem genannten Absatz aufgeführte Wirkstoffe enthalten, beantragen, indem sie bis spätestens 1. März 2006 der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats für jede betroffene Kombination von Wirkstoff und Produktart vollständige Unterlagen vorlegen, die den Vorschriften in Anhang IV entsprechen.

(2) Der Mitgliedstaat, dem die in Absatz 1 genannten Unterlagen vorgelegt wurden, überprüft, ob sie gemäß Artikel 9 Absatz 1 bis Absatz 4 als vollständig anzuerkennen sind.

Werden die Unterlagen als vollständig anerkannt, werden die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart in Anhang II und Anhang V aufgenommen und gegebenenfalls aus Anhang III oder Anhang VII gestrichen.

(3) Für alle Produktarten mit Ausnahme der Produktarten 8 und 14 wird die Überprüfung der Unterlagen gleichzeitig mit der Überprüfung der Unterlagen für andere Wirkstoffe bei der/den gleichen Produktart(en), wie in Anhang V festgelegt, eingeleitet.

1. Die Prüfung eines in Anhang II enthaltenen Wirkstoffes ist in Bezug auf die angegebenen Produktarten(en) vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat auf der Grundlage der vollständigen Unterlagen für diesen Wirkstoff und diese Produktart vorzunehmen, vorausgesetzt, dass:

Unbeschadet des Artikels 8 der vorliegenden Verordnung wird ein in Anhang II enthaltener Wirkstoff ausschließlich in Bezug auf die Produktart(en) geprüft, für die die Notifizierung anerkannt worden ist.

2. Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 8 und 14 zugeordneten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil A angegeben.

Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 16, 18, 19 und 21 zugeordneten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil B angegeben.

Ein Mitgliedstaat, der gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 ein Interesse an einem alten Wirkstoff bekundet hat, wird für diesen Stoff nicht zum Berichterstatter bestimmt.

Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 1 bis 6 und 13 zugeordneten alten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil C angegeben.

Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 7, 9 bis 12, 15, 17, 20, 22 und 23 zugeordneten alten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil D angegeben.

3. Unbeschadet des Artikels 8 der vorliegenden Verordnung hat ein Antragsteller, der nicht Teilnehmer ist und gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG die Aufnahme eines alten Wirkstoffes, der notifiziert wurde oder für den ein Mitgliedstaat sein Interesse bekundet hat, in Anhang I, IA oder IB der genannten Richtlinie in einer Produktart gemäß der Eintragung in Anhang V der vorliegenden Verordnung beantragen möchte, die vollständigen Unterlagen innerhalb der in diesem Anhang für die betreffende Kombination von Wirkstoff und Produktart festgelegten Frist zu übermitteln.

4. Die mit Stand vom 1. März 2005 zuständigen Behörden sind in Anhang VI genannt.

1. Bei der Erstellung der vollständigen Unterlagen sind alle zumutbaren Anstrengungen zu unternehmen, um insbesondere Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden und gegebenenfalls gemeinsame vollständige Unterlagen zu erstellen.

Der Rat des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b) greift dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 1 nicht vor.

3. Ein Bericht erstattender Mitgliedstaat kann auf alle Versuche mit Wirbeltieren verweisen, die für einen in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthaltenen Wirkstoff durchgeführt worden sind, sofern ein solcher Verweis nicht als vertraulich gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG zu behandeln ist. Ein solcher Verweis kann die Bezeichnung des betreffenden Wirkstoffes, die Prüfungsendpunkte und die Kontaktadresse des Datenberechtigten umfassen.

4. Wenn ein Bericht erstattender Mitgliedstaat Kenntnis davon hat, dass mehr als ein Teilnehmer die Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs anstrebt, informiert er diese Teilnehmer entsprechend.

5. Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleiche(n) Produktart(en) anstreben, müssen ihr Möglichstes tun, um unter vollständiger Einhaltung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln gemeinsame vollständige Unterlagen vorzulegen.

Sofern sich nicht alle betreffenden Teilnehmer an der Vorlage gemeinsamer Unterlagen beteiligen, sind in den Unterlagen detaillierte Angaben zu den Bemühungen, welche unternommen worden sind, um eine Zusammenarbeit zu erreichen, und zu den Gründen für nichtgemeinsames Vorgehen zu machen.

6. In den vollständigen Unterlagen und in der Zusammenfassung der Unterlagen ist detailliert darzulegen, welche Bemühungen unternommen worden sind, um Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden.

7. Um Aufschluss sowohl über die Kosten zu geben, die durch die Beantragung der Prüfung anfallen, als auch über die Notwendigkeit zur Durchführung von Tierversuchen für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen, können die Teilnehmer dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat zusammen mit den vollständigen Unterlagen eine Aufschlüsselung der Kosten für die jeweils durchgeführte Maßnahmen und Studien vorlegen.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt der Kommission diese Angaben zusammen mit dem Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 5.

8. Die Kommission macht in dem Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG Angaben zu den Kosten für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen und zu den zu diesem Zweck durchgeführten Tierversuchen, zusammen mit etwaigen Empfehlungen für Änderungen der Datenanforderungen, um die Notwendigkeit von Tierversuchen auf ein Minimum zu beschränken und um Kosteneffizienz und Verhältnismäßigkeit zu gewährleisten.

Der Teilnehmer legt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat mindestens eine Fassung der vollständigen Unterlagen auf Papier und eine Fassung in elektronischer Form vor. Der zum Berichterstatter bestimmte Mitgliedstaat kann zusätzliche Fassungen auf Papier oder in elektronischer Form verlangen.

Der Teilnehmer legt gemäß Artikel 9 Absatz 3 auch der Kommission und jedem Mitgliedstaat jeweils eine Fassung der Zusammenfassung der Unterlagen auf Papier und eine Fassung in elektronischer Form vor.

Sollte jedoch ein Mitgliedstaat lediglich Fassungen in elektronischer Form oder eine andere Anzahl Fassungen wünschen, teilt er dies der Kommission mit, die die Information in elektronischer Form veröffentlicht. Beschließt der Mitgliedstaat später etwas anderes, unterrichtet er hiervon unverzüglich die Kommission, die daraufhin die veröffentlichten Informationen aktualisiert.

1. Wenn ein Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung von einem Teilnehmer in gegenseitigem Einverständnis an der Vorlage der vollständigen Unterlagen beteiligt wird oder diesen ersetzt, unterrichten alle Beteiligten gemeinsam die Kommission und den Bericht erstattenden Mitgliedstaat entsprechend und fügen jegliche relevante Zugangsbescheinigung bei.

Die Kommission unterrichtet alle anderen Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleiche(n) Produktart(en) anstreben, entsprechend.

2. Beabsichtigt ein Teilnehmer, seine Beteiligung am Prüfprogramm zu beenden, so setzt er den Bericht erstattenden Mitgliedstaat und die Kommission unverzüglich in schriftlicher Form und unter Angabe der Gründe darüber in Kenntnis.

Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und alle anderen Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleiche(n) Produktart(en) anstreben, entsprechend.

3. Die Kommission informiert die Mitgliedstaaten, wenn der Fall eintritt, dass alle Teilnehmer von einer bestimmten Kombination von altem Wirkstoff und Produktart zurücktreten. Diese Informationen werden auch in elektronischer Form veröffentlicht.

4. Innerhalb von drei Monaten nach der Veröffentlichung der Informationen nach Absatz 3 setzt ein Hersteller, ein Formulierer, eine Vereinigung oder eine andere Person, der bzw. die die Rolle des Teilnehmers hinsichtlich der Kombination von altem Wirkstoff und Produktart übernehmen möchte, die Kommission hierüber in Kenntnis.

Innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist kann auch ein Mitgliedstaat der Kommission sein Interesse an der Aufnahme der Kombination von altem Wirkstoff und Produktart in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bekunden, wenn dessen Verwendung nach Ansicht des Mitgliedstaats insbesondere für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder für den Umweltschutz wesentlich ist. Ein Mitgliedstaat, der ein derartiges Interesse bekundet, gilt als Teilnehmer.

In den Fällen nach den Unterabsätzen 1 und 2 kann die in Anhang V festgelegte Frist erforderlichenfalls verlängert werden und ein anderer Mitgliedstaat zum Berichterstatter bestimmt werden.

Die betreffenden Wirkstoffe, die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten und die neuen Fristen sind in Anhang VIII aufgeführt. Anhang V wird entsprechend aktualisiert.

5. Wenn die Kommission keine Reaktion gemäß Absatz 4 erhält, ergeht die Entscheidung, den alten Wirkstoff nicht im Rahmen des Prüfprogramms für die betreffende(n) Produktart(en) in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen.

1. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat überprüft innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Unterlagen für eine Kombination von altem Wirkstoff und Produktart, spätestens jedoch drei Monate nach Ablauf der in Anhang V der vorliegenden Verordnung festgelegten Frist, ob die Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 98/8/EG als vollständig anzuerkennen sind.

Hat der Bericht erstattende Mitgliedstaat mit anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Konsultationen über die Anerkennbarkeit von Unterlagen eingeleitet, kann diese Frist bis zum Ende der Konsultationen, jedoch höchstens für einen Zeitraum von sechs Monaten nach dem Erhalt der Unterlagen verlängert werden.

2. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann als Bedingung für die Anerkennung der Unterlagen als vollständig die Vorabzahlung eines Teils oder der gesamten Gebühr gemäß Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG und die Vorlage eines Zahlungsnachweises in den Unterlagen verlangen.

3. Werden die Unterlagen als vollständig betrachtet, bestätigt der Bericht erstattende Mitgliedstaat dem Teilnehmer die Anerkennung der Unterlagen und erteilt diesem die Zustimmung für die Weiterleitung der Zusammenfassung der Unterlagen an die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten innerhalb eines Monats nach Erhalt der Bestätigung.

4. Unter außergewöhnlichen Umständen kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine neue Frist für die Vorlage von Informationen festlegen, wenn der Teilnehmer eingehend begründet hat, dass eine fristgerechte Vorlage nicht möglich war.

Der Teilnehmer erbringt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von drei Monaten nach Mitteilung der neuen Frist einen Nachweis darüber, dass die Arbeiten zur Ermittlung der fehlenden Informationen in Auftrag gegeben worden sind.

Ist der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Ansicht, dass er ausreichende Nachweise erhalten hat, so führt er die Bewertung gemäß Artikel 10 durch und geht dabei so vor, als seien die Unterlagen vollständig. Andernfalls beginnt die Bewertung nicht, solange die fehlenden Informationen nicht übermittelt werden.

5. Werden keine vollständigen Unterlagen innerhalb der in Anhang V festgesetzten Frist oder, sofern zutreffend, innerhalb der neuen, gemäß Absatz 4 festgesetzten Frist vorgelegt, setzt der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unter Angabe der vom Teilnehmer vorgebrachten Gründe davon in Kenntnis.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission ferner in den Fällen, in denen ein Teilnehmer nicht die geforderten Nachweise gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2 erbringt.

In den Fällen nach den Unterabsätzen 1 und 2 und in dem Fall, dass keine anderen Unterlagen dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart betreffen, wird das Verfahren gemäß Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 sinngemäß angewendet.

6. Erhält ein Mitgliedstaat eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 3 und hat er berechtigte Gründe für die Annahme, dass die Unterlagen unvollständig sind, teilt er seine Bedenken unverzüglich dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat konsultiert daraufhin unverzüglich den betreffenden Mitgliedstaat und die Kommission, um die vorgebrachten Bedenken zu besprechen und bei abweichenden Meinungen eine Einigung zu erzielen.

Artikel 10 Bewertung der Unterlagen durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat

1. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat unterzieht Unterlagen, die er als vollständig erachtet, einer Bewertung gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG und erstellt einen Bericht über diese Bewertung, im Folgenden als "Bericht der zuständigen Behörde" bezeichnet.

Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 12 der Richtlinie 98/8/EG berücksichtigt der Bericht erstattende Mitgliedstaat sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Informationen über die Eigenschaften des Wirkstoffs, über die Metaboliten oder Rückstände.

2. Ein Teilnehmer kann den Bericht erstattenden Mitgliedstaat nur dann um die Berücksichtigung zusätzlicher Informationen über einen Wirkstoff, für den die Unterlagen als vollständig anerkannt wurden, ersuchen, wenn der Teilnehmer den Bericht erstattenden Mitgliedstaat bei der Vorlage der Unterlagen darüber unterrichtet hat, dass die Bereitstellung dieser Informationen in Vorbereitung war, und wenn

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt zusätzliche Informationen, die von anderen Personen als dem Teilnehmer vorgelegt werden, nur dann, wenn diese Informationen den Bedingungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben a), b) und c) genügen.

3. Sofern bei der Anwendung von Absatz 1 relevant und insbesondere wenn innerhalb der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat festgesetzten Frist zusätzliche Informationen verlangt worden sind, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Teilnehmer auffordern, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die aktualisierten Zusammenfassungen der Unterlagen vorzulegen, sobald die zusätzlichen Informationen eingegangen sind.

4. Die Kommission veranstaltet erforderlichenfalls Sitzungen mit Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten, um Detailfragen, die sich im Rahmen der laufenden Bewertungen stellen, zu besprechen.

Ein Bericht erstattender Mitgliedstaat kann die Kommission ersuchen, bestimmte Probleme auf die Tagesordnung dieser Sitzungen zu setzen, und stellt in einem solchen Fall die erforderlichen, zur Verteilung durch die Kommission bestimmten Unterlagen zur Verfügung.

5. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Bericht der zuständigen Behörde ohne unnötige Verzögerung der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Teilnehmer.

6. Wenn die in Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG genannten Gebühren nicht vollständig bezahlt wurden, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat beschließen, den Bericht der zuständigen Behörde zurückzuhalten, und unterrichtet in diesem Fall den Teilnehmer und die Kommission entsprechend.

7. Der Bericht der zuständigen Behörde wird in einem von der Kommission empfohlenen Format vorgelegt und umfasst entweder

1. Erhält die Kommission einen Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 5 dieser Verordnung, so erstellt sie ohne unnötige Verzögerung einen Entscheidungsentwurf gemäß Artikel 27 der Richtlinie 98/8/EG.

2. Vor dem Erstellen des in Absatz 1 genannten Entscheidungsentwurfs veranstaltet die Kommission, sofern sich dies im Lichte der Stellungnahmen zum Bericht der zuständigen Behörde als erforderlich erweist, Sitzungen mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten, um ungelöste Probleme zu besprechen. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erstellt auf Verlangen der Kommission erforderlichenfalls eine aktualisierte Fassung des Berichts der zuständigen Behörde.

3. Im Fall eines alten Wirkstoffes, für den trotz einer Empfehlung zur Aufnahme gemäß Artikel 10 Absatz 7 dieser Verordnung weiterhin Bedenken im Sinne von Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG bestehen, kann die Kommission unbeschadet des Artikels 12 dieser Richtlinie die endgültige Fassung der Bewertung anderer alter Wirkstoffe mit gleichem Verwendungszweck in die Überlegungen einbeziehen.

4. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erstellt auf der Grundlage der Dokumente und Informationen gemäß Artikel 27 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG einen überarbeiteten Bericht der zuständigen Behörde; der als Dokument I bezeichnete Teil desselben wird nachfolgend als der Bewertungsbericht bezeichnet. Dieser Bewertungsbericht wird dem Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte zur Überprüfung vorgelegt.

Wenn der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung übermittelt hat oder wenn im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte ein Bewertungsbericht fertig gestellt oder aktualisiert wurde, veröffentlicht die Kommission diesen Bericht oder etwaige Aktualisierungen in elektronischer Form, mit Ausnahme jener Informationen, die gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG vertraulich zu behandeln sind.

Legt die Kommission für einen in Anhang II dieser Verordnung enthaltenen Wirkstoff dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Vorschlag gemäß der Richtlinie 76/769/EWG zum Verbot dessen Inverkehrbringens oder dessen Verwendung, einschließlich der Verwendung zu bioziden Zwecken, in bestimmten oder sämtlichen Produktarten, vor, so können die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Verfahren hinsichtlich dieses Stoffs im Hinblick auf dessen Verwendung in der/den betreffenden Produktarten) ausgesetzt werden, bis eine Entscheidung über diesen Vorschlag getroffen wird.

"3. Wird eine Notifizierung von der Kommission anerkannt, so muss der Notifizierer der zuständigen Behörde des benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaats alle Daten und Informationen vorlegen, die für die Bewertung des alten Wirkstoffs im Hinblick auf seine mögliche Aufnahme in Anhang I oder Ia der Richtlinie 98/8/EG im Zuge der zweiten Phase des Prüfprogramms erforderlich sind. Die Bestimmung zum Berichterstatter erfolgt durch die Kommission, sobald die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) der vorliegenden Verordnung erstellt ist".

"Wird eine Notifizierung von der Kommission anerkannt, so muss der Notifizierer der zuständigen Behörde des zum Berichterstatter bestimmten Mitgliedstaats alle Daten und Informationen vorlegen, die für die Bewertung des alten Wirkstoffs im Hinblick auf seine mögliche Aufnahme in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG im Zuge der zweiten Phase des Prüfprogramms erforderlich sind. Die Bestimmung zum Berichterstatter erfolgt durch die Kommission, sobald die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) der vorliegenden Verordnung erstellt ist".

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

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(Stand: 11.03.2019)

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