umwelt-online-Demo: Archivdatei - 08_0429a_20_11_1 - Verordnung (EG) Nr. 429/2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

VO (EG) 429/2008
- Inhalt =>

Artikel 1 Begriffsbestimmungen

Artikel 4 Übergangsmaßnahmen

Artikel 5 Inkrafttreten

Anhang I Antragsformular gemäss Artikel 2 Absatz 1 und Verwaltungstechnische Angaben

1. Antragsformular

1.1 Identifizierung und Merkmale des Zusatzstoffs
1.2 Anwendungsbedingungen

1.3 Referenzproben

1.4 Beantragte Änderung (falls zutreffend)

1.5 Anlagen

2. Administrative Angaben zum Antragsteller bzw. zu den Antragstellern

Anhang II Allgemeine Anforderungen an das Dossier gemäss Artikel 3

1. Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

1.1 Für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
1.2 Wissenschaftliche Zusammenfassung des Dossiers

1.3 Verzeichnis der Unterlagen und sonstige Angaben

1.4 Verzeichnis der Teile des Dossiers, für die um eine vertrauliche Behandlung ersucht wird (falls erforderlich)

2. Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

2.1 Identifizierung des Zusatzstoffs
2.2 Charakterisierung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen

2.3 Herstellungsverfahren einschließlich etwaiger besonderer Behandlungsverfahren

2.4 Physikalischchemische und technologische Eigenschaften des Zusatzstoffs

2.5 Für den Zusatzstoff geltende Anwendungsbedingungen

2.6 Analysemethoden und Referenzproben

3. Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

3.1 Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten
Tabelle 1 Dauer von Toleranztests: Schweine

Tabelle 2 Dauer von Toleranztests: Geflügel

Tabelle 3 Dauer von Toleranztests: Rinder

Tabelle 4 Dauer von Toleranztests: Schafe

Tabelle 5 Dauer von Toleranztests: Salmonidae und andere Fische

Tabelle 6 Dauer von Toleranztests: Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

Tabelle 7 Dauer von Toleranztests: Kaninchen

3.1.2 Untersuchungen in Bezug auf Mikroorganismen

3.2 Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

3.2.1 Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

3.2.2 Toxikologische Untersuchungen

3.2.3 Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Tabelle 1 Theoretischer täglicher menschlicher Verzehr (in g Gewebe oder Produkt)

Tabelle 2 Bei der Ableitung einer MRL verwendete Ausdrücke

Tabelle 3 Vorlage zur Herleitung des Vorschlags für eine MRL

3.3 Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

3.3.1 Bewertung des toxikologischen Risikos für die Sicherheit von Anwendern bzw. Arbeitnehmern

3.3.2 Maßnahmen zur Expositionsbegrenzung

3.4 Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

3.4.1 Phase-I-Bewertung

3.4.2 Phase-II-Bewertung

4. Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

4.1 Invitro-Untersuchungen
4.2 Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren

4.3 Langzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren

4.4 Dauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren

4.5 Anforderungen an die Wirksamkeit von Zusatzstoffen der einzelnen Kategorien und Funktionsgruppen

4.6 Untersuchungen zur Qualität tierischer Erzeugnisse, wenn Auswirkungen auf diese nicht Gegenstand des Antrags sind

5. Abschnitt V: Plan zur Marktbegleitenden Beobachtung

Anhang III Besondere Anforderungen an das Dossier gemäss Artikel 3 hinsichtlich bestimmter Kategorien von Zusatzstoffen oder im Hinblick auf besondere Fälle gemäss Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

1. Technologische Zusatzstoffe

1.1 Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers
1.2 Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale und Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffs sowie 1.2. Analysemethoden

1.3 Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

1.4 Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

1.5 Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

2. Sensorische Zusatzstoffe

2.1 Farbstoffe
2.2 Aromastoffe

3. Ernährungsphysiologische Zusatzstoffe

3.1 Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers
3.2 Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

3.3 Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

3.4 Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

3.5 Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

4. Zootechnische Zusatzstoffe

4.1 Andere zootechnische Zusatzstoffe als Enzyme und Mikroorganismen
4.2 Zootechnische Zusatzstoffe: Enzyme und Mikroorganismen

5. Kokzidiostatika und Histomonostatika

5.1 Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers
5.2 Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

5.3 Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

5.4 Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

5.5 Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

6. Extrapolation von Haupttierarten auf Nebentierarten

6.1 Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers
6.2 Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

6.3 Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs

6.4 Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

6.5 Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

7. Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

7.1 Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers
7.2 Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Verwendungsbedingungen und Analysemethoden

7.3 Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

7.4 Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

7.5 Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

8. Zusatzstoffe, die für die Verwendung in Lebensmitteln bereits zugelassen sind

8.1 Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers
8.2 Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

8.3 Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

8.4 Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

8.5 Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

9. Änderung von Zulassungen

10. Verlängerung von Zulassungen

10.1 Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers
10.2 Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

10.3 Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

11. Neubewertung bestimmter Zusatzstoffe, die bereits gemäss der Richtlinie 70/524/ EWG Zugelassen sind

11.1 Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers
11.2 Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

11.3 Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

11.4 Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

11.5 Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Anhang IV Kategorien und Definitionen von Zieltierarten sowie Angaben zur Mindestdauer von Wirksamkeitsstudien

1. Tabelle - Tierkategorien für Schweine

2. Tabelle - Tierkategorien für Geflügel

3. Tabelle - Tierkategorien für Rinder (Hausrinder einschließlich Bubalus- und Bisonarten)

4. Tabelle - Tierkategorien für Schafe

5. Tabelle - Tierkategorien für Ziegen

6. Tabelle - Tierkategorien für Fische

7. Tabelle - Tierkategorien für Kaninchen