umwelt-online-Demo: Archivdatei - 08_0429a_20_11_1 - Verordnung (EG) Nr. 429/2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (1)

Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung¹, insbesondere auf Artikel 7 Absätze 4 und 5, nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 7 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003,

(1) Es ist erforderlich, Durchführungsbestimmungen zum Verfahren der Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festzulegen, einschließlich Bestimmungen über die Erstellung und Vorlage der Anträge sowie über die Bewertung und Zulassung derartiger Zusatzstoffe. Diese Bestimmungen dienen dazu, die im Anhang der Richtlinie 87/153/EWG des Rates² enthaltenen Leitlinien für die Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung zu ersetzen.

(2) Diese Bestimmungen sollten die Anforderungen an das dem Antrag beigefügte Dossier regeln. Sie sollten im Hinblick auf die Überprüfung und Bewertung der Zulassungsanträge durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (Behörde) insbesondere die wissenschaftlichen Daten festlegen, die zum Zweck der Identifizierung und Charakterisierung des betreffenden Zusatzstoffs vorzulegen sind, sowie die Untersuchungen bestimmen, mit denen seine Wirksamkeit und seine Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt nachzuweisen sind.

(3) Der Umfang der zur Beurteilung der Eigenschaften oder Wirkungen notwendigen Untersuchungen kann je nach Art des Zusatzstoffs oder der für ihn ersuchten Verwendungsbedingungen variieren. Den Unternehmen sollte daher in Bezug auf die Art der Untersuchungen und Unterlagen, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Zusatzstoffs nachzuweisen ist, eine gewisse Flexibilität eingeräumt werden. Unternehmen, die diese Flexibilität nutzen, sollten ihre Auswahl im Dossier begründen.

(4) Die Behörde sollte die Möglichkeit haben, gegebenenfalls ergänzende Informationen zu verlangen, um festzustellen, ob der Zusatzstoff die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt.

(5) Es ist unabdingbar, bei der Ausarbeitung von Dossiers zu Zusatzstoffen, die für die Verwendung in Futtermitteln oder Wasser bestimmt sind, angemessene Qualitätsstandards anzuwenden, damit sichergestellt ist, dass die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nicht in Zweifel gezogen werden.

(6) Erforderlichenfalls sollten für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 besondere Anforderungen vorgesehen werden.

(7) Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen für Nebentierarten gefördert und gleichzeitig die nötige Sicherheit gewährleistet wird, sollten besondere Bedingungen vorgesehen werden, die der Möglichkeit Rechnung tragen, die Ergebnisse der an Haupttierarten durchgeführten Untersuchungen auf Nebentierarten zu extrapolieren.

(8) In den Durchführungsbestimmungen zu den Zulassungsanträgen sollten die unterschiedlichen Anforderungen in Bezug auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und anderen Tieren berücksichtigt werden, bei denen bestimmte Aspekte der Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher nicht von Bedeutung sind.

(9) Der Rückgriff auf Verfahren, in denen Versuchstiere zu Versuchen oder anderen wissenschaftlichen Zwecken eingesetzt werden, und auf Tierversuche gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere³ sollte so weit wie möglich eingeschränkt werden.

(10) Damit eine unnötige Wiederholung von Untersuchungen vermieden wird, sollten vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Zusatzstoffen vorgesehen werden, die für die Verwendung in Lebensmitteln bereits zugelassen sind.

(11) Bei Zusatzstoffen, die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates⁴ für einen unbegrenzten Zeitraum zugelassen wurden, sollte dem Antragsteller, wenn keine Untersuchungsergebnisse verfügbar sind, gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, die Wirksamkeit anhand anderer verfügbarer Unterlagen nachzuweisen, insbesondere anhand solcher Unterlagen, die eine lange Verwendungsgeschichte des Zusatzstoffs betreffen.

(12) Für Anträge auf Änderung von Zulassungen gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten entsprechende Bestimmungen vorgesehen werden.

(13) Für Anträge auf Verlängerung von Zulassungen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten ebenfalls entsprechende Bestimmungen vorgesehen werden.

(14) Hinsichtlich der Bestimmungen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die zur Unterstützung eines Antrags vorzulegen sind, ist es erforderlich, eine Übergangsfrist vorzusehen, innerhalb derer die bestehenden Regelungen weiterhin zur Anwendung kommen. Anträge, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht werden, sollten weiterhin gemäß dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG bearbeitet werden. Bei Anträgen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach dem Inkrafttreten eingereicht werden, sollten die Antragsteller entscheiden können, ob sie nach den Vorschriften dieser Verordnung oder dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG vorgehen; damit soll dem langen Zeitraum Rechnung getragen werden, der für bestimmte Untersuchungen erforderlich ist. Die Durchführungsbestimmungen wurden nach den heutigen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen ausgearbeitet und sollten bei Bedarf jeder neuen Entwicklung angepasst werden.

(15) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

(1) Ein Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs im Sinne des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird unter Verwendung des Formulars in Anhang I gestellt. Ihm liegt ein Dossier im Sinne des Artikels 3 (nachstehend "Dossier ) bei, das die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufgeführten Angaben und Unterlagen enthält.

(2) Wenn der Antragsteller gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 darum ersucht, dass bestimmte Teile des in Absatz 1 genannten Dossiers vertraulich behandelt werden, führt er bei jedem Schriftstück oder jedem Teil eines Schriftstücks eine nachprüfbare Begründung dafür an, dass die Bekanntgabe dieser Informationen seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. Vertrauliche Teile werden getrennt vom restlichen Dossier übermittelt und in der Zusammenfassung gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht erwähnt. Der Antragsteller übermittelt der Kommission ein Exemplar der Teile des Dossiers, für die er um eine vertrauliche Behandlung ersucht, und der entsprechenden Begründung.

(1) Aus dem Dossier geht in geeigneter Weise und hinreichend hervor, dass der Futtermittelzusatzstoff die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt.

(2) Die allgemeinen Anforderungen an die Erstellung und Vorlage des Dossiers sind in Anhang II geregelt.

Die besonderen, im Einzelfall geltenden Anforderungen an das Dossier sind in Anhang III festgelegt.

(3) Abweichend von Absatz 2 kann der Antragsteller ein Dossier übermitteln, das nicht den in Absatz 2 aufgeführten Anforderungen genügt, sofern er für jeden Teil, der diese Anforderungen nicht erfüllt, eine entsprechende Begründung anführt.

(1) Auf Zulassungsanträge, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht werden, findet weiterhin der Anhang der Richtlinie 87/153/EWG Anwendung.

(2) Bei Zulassungsanträgen, die vor dem 11. Juni 2009 eingereicht werden, können die Antragsteller statt Anhang III Unterabschnitte 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 und 8.4 sowie statt der in der Spalte "Mindestdauer von Langzeit Wirksamkeitsstudien" festgelegten Bestimmungen der Tabellen in Anhang IV weiterhin Kapitel III und IV des Teils I und II des Anhangs der Richtlinie 87/153/EWG anwenden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom 05.03.2005 S. 68).
2) ABl. L 64 vom 07.03.1987 S. 19. Aufgehoben durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003.
3) ABl. L 358 vom 18.12.1986 S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 2003/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 230 vom 16.09.2003 S. 32).
4) ABl. L 270 vom 14.12.1970 S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission (ABl. L 317 vom 16.10.2004 S. 37).

Antragsformular gemäss Artikel 2 Absatz 1 und Verwaltungstechnische Angaben

Anhang I

1. Antragsformular

Europäische Kommission

Generaldirektion

Gesundheit und Verbraucherschutz

(Anschrift)

Datum:

Betrifft: Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

[ ] Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs oder einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs (Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

[ ] Zulassung eines bereits bestehenden Produkts (Artikel 10 Absatz 2 oder 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/ 2003)

[ ] Änderung einer bestehenden Zulassung (Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

[ ] Verlängerung der Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs (Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

[ ] Zulassung in dringenden Fällen (Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

(Bitte machen Sie die gewünschte Antragsart durch Ankreuzen eines der Kästchen deutlich.)

Der/die Antragsteller und/oder sein/seine Vertreter, ansässig in der Gemeinschaft (Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003), reicht/reichen gemäß den Bedingungen in Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 (Name, Anschrift usw.)

..................................................................................................................................................................................

den vorliegenden Antrag ein, um eine Zulassung für das folgende Produkt als Futtermittelzusatzstoff zu erhalten:

1.1 Identifizierung und Merkmale des Zusatzstoffs

Bezeichnung des Zusatzstoffs (Merkmale des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Sinne des Anhangs II Unterabschnitte 2.2.1.1 und 2.2.1.2):

..................................................................................................................................................................................

Handelsbezeichnung (falls zutreffend, für die Zulassungen mit Bindung an den Zulassungsinhaber):

..................................................................................................................................................................................

innerhalb der Kategorie(n) und Funktionsgruppe(n) von Zusatzstoffen¹ (Liste):

..................................................................................................................................................................................

Zieltierart:

..................................................................................................................................................................................

Name des Zulassungsinhabers: (Artikel 9 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

..................................................................................................................................................................................

Dieser Zusatzstoff ist bereits im Futtermittelrecht gemäß der Richtlinie//E(W)G oder der Verordnung (EG) Nr. .../... unter der Nummer ... zugelassen als (Zusatzstoffkategorie)

..................................................................................................................................................................................

Dieser Zusatzstoff ist bereits im Lebensmittelrecht gemäß der Richtlinie//E(W)G oder der Verordnung (EG) Nr. .../... unter der Nummer ... zugelassen als

..................................................................................................................................................................................

zur Verwendung in

..................................................................................................................................................................................

Falls das Produkt aus einem genetisch veränderten Organismus (GVO) besteht, einen solchen enthält oder daraus hergestellt wird, geben Sie bitte Folgendes an:

[ ] spezifischer Erkennungsmarker (Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission² (falls zutreffend):

.................................................................................................................................................................................

[ ] entweder die Einzelheiten jeder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates³ erteilten Zulassung:

..................................................................................................................................................................................

[ ] oder die Einzelheiten jeder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beantragten, jedoch noch nicht erteilten Zulassung:

..................................................................................................................................................................................

1.2 Anwendungsbedingungen

1.2.1 Anwendung in Alleinfuttermitteln

Tierart oder Tierkategorie:

..................................................................................................................................................................................

Höchstalter oder Höchstgewicht:

..................................................................................................................................................................................

Mindestdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität⁴ oder koloniebildende Einheiten (KBE) oder ml pro kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

..................................................................................................................................................................................

Höchstdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE oder ml pro kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

..................................................................................................................................................................................

Im Fall flüssiger Futtermittel können Mindestdosis und Höchstdosis pro Liter angegeben werden.

1.2.2 Anwendung in Wasser

Mindestdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE oder ml pro l Wasser

..................................................................................................................................................................................

Höchstdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE oder ml pro l Wasser

..................................................................................................................................................................................

1.2.3 Besondere Anwendungsbedingungen (falls zutreffend)

Tierart oder Tierkategorie:

..................................................................................................................................................................................

Höchstalter:

..................................................................................................................................................................................

Mindestdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE pro kg Ergänzungsfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

..................................................................................................................................................................................

Höchstdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE pro kg Ergänzungsfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

..................................................................................................................................................................................

Im Fall flüssiger Futtermittel können Mindestdosis und Höchstdosis pro Liter angegeben werden. Bedingungen oder Einschränkungen für die Anwendung (falls zutreffend):

..................................................................................................................................................................................

Besondere Bedingungen oder Einschränkungen für die Handhabung (falls zutreffend):

..................................................................................................................................................................................

Rückstandshöchstmenge (falls zutreffend):

Tierart oder Tierkategorie:

..................................................................................................................................................................................

Markerrückstand:

..................................................................................................................................................................................

Zielgewebe oder Zielprodukte:

..................................................................................................................................................................................

Rückstandshöchstmenge in Geweben oder Produkten (in µg/kg):

..................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................

Wartezeit:

..................................................................................................................................................................................

1.3 Referenzproben

Vom gemeinschaftlichen Referenzlabor (GRL) vergebene Probennummer (falls zutreffend):

..................................................................................................................................................................................

Partie- oder Chargennummer:

..................................................................................................................................................................................

Herstellungsdatum:

..................................................................................................................................................................................

Haltbarkeitsdauer:

..................................................................................................................................................................................

Wirkstoffgehalt:

..................................................................................................................................................................................

Gewicht:

..................................................................................................................................................................................

Beschreibung der Beschaffenheit:

..................................................................................................................................................................................

Beschreibung der Verpackung:

..................................................................................................................................................................................

Lagerbedingungen:

..................................................................................................................................................................................

1.4 Beantragte Änderung (falls zutreffend)

..................................................................................................................................................................................

Ein Exemplar dieses Antrags ist zusammen mit dem Dossier direkt der Behörde sowie zusammen mit den Referenzproben dem GRL übermittelt worden.

..................................................................................................................................................................................

1.5 Anlagen

[ ] vollständiges Dossier (nur an die Behörde);

[ ] für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers;

[ ] wissenschaftliche Zusammenfassung des Dossiers;

[ ] Verzeichnis der Teile des Dossiers, für die die vertrauliche Behandlung beantragt wird; ein Exemplar der vertraulich zu behandelnden Teile des Dossiers (nur an die Kommission und die Behörde);

[ ] Exemplar der administrativen Angaben des Antragstellers bzw. der Antragsteller;

[ ] drei Proben des Futtermittelzusatzstoffs für das GRL gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 (nur an das GRL);

[ ] Sicherheitsdatenblatt (nur an das GRL);

[ ] Analysen- und Identifizierungsnachweis (nur an das GRL) und

[ ] Bestätigung, dass die Gebühr für das GRL gezahlt wurde (Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005⁵.

Füllen Sie die zutreffenden Teile des Formulars aus und streichen Sie die nicht zutreffenden Teile. Das Original des Antrags (mit den geforderten Anlagen) ist der Europäischen Kommission direkt zu übermitteln.

2. Administrative Angaben zum Antragsteller bzw. zu den Antragstellern

Kontaktdaten für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Antragsteller (Unternehmen oder Person)
1. Name der antragstellenden Person bzw. des antragstellenden Unternehmens
2. Anschrift (Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort, Land)
3. Telefon
4. Telefax
5. E-Mail (falls verfügbar)
Kontaktperson (für den gesamten Schriftverkehr mit Kommission, Behörde und GRL)
1. Name der Kontaktperson
2. Position
3. Anschrift (Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort, Land)
4. Telefon
5. Telefax
6. E-Mail (falls verfügbar)

_______________
1) Bei der Funktionsgruppesonstige zootechnische Zusatzstoffein der Kategoriezootechnische Zusatzstoffe ist es erforderlich, die für den Zusatzstoff beabsichtigte Funktionsweise eindeutig zu definieren.
2) ABl. L 10 vom 16.01.2004 S. 5.
3) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 298/2008 (ABl. L 97 vom 09.04.2008 S. 64).
4) Der Begriff der Einheit der Aktivität ist vom Antragsteller zu definieren.
5) Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission vom 4. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 59 vom 05.03.2005 S. 8).Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 850/2007 (ABl. L 188 vom 20.07.2007 S. 3).

Allgemeine Anforderungen an das Dossier gemäss Artikel 3

Anhang II

Allgemeine Bemerkungen

In diesem Anhang werden die Anforderungen geregelt, die für die Liste und die Merkmale von Untersuchungen und Informationen zu Stoffen, Mikroorganismen und Zubereitungen gelten, die gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/ 2003 gemeinsam mit dem Dossier vorzulegen sind für:

die Zulassung eines neuen Futtermittelzusatzstoffs;
die Zulassung einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs;
die Änderung einer bestehenden Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs; oder
die Verlängerung der Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs.

Die Dossiers müssen eine Bewertung der Zusatzstoffe nach den heutigen Erkenntnissen ermöglichen und es erlauben zu überprüfen, ob diese Zusatzstoffe den Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 entsprechen.

Art und Umfang der vorzulegenden Untersuchungsergebnisse hängen ab von der Art des Zusatzstoffs, der Kategorie und Funktionsgruppe, der Art der Zulassung (nichtinhabergebunden oder inhabergebunden), dem Stoff selbst, den Zieltierarten und den Verwendungsbedingungen. Bei der Beurteilung, welche Untersuchungsergebnisse und Informationen gemeinsam mit dem Antrag eingereicht werden, legt der Antragsteller diesen Anhang und Anhang III zugrunde.

Fehlen oder weichen Daten im Dossier ab, die in diesem Anhang, Anhang III und Anhang IV vorgesehen sind, ist dies vom Antragsteller stichhaltig zu begründen.

Das Dossier enthält detaillierte Berichte über sämtliche durchgeführten Untersuchungen mit der Nummerierung, die dieser Anhang vorsieht. Im Dossier werden zu allen veröffentlichten wissenschaftlichen Daten, auf die Bezug genommen wird, Quellenangaben und der entsprechende Text als Kopie beigefügt; ferner beinhaltet das Dossier auch ein Exemplar aller sonstigen einschlägigen Stellungnahmen, die bereits von anerkannten wissenschaftlichen Gremien abgegeben wurden. Sind die genannten Untersuchungen bereits von einem europäischen wissenschaftlichen Gremium in Übereinstimmung mit den geltenden Gemeinschaftsvorschriften beurteilt worden, so genügt ein Verweis auf das Ergebnis dieser Beurteilung. Die Daten aus Untersuchungen, die bereits durchgeführt und veröffentlicht oder von Sachverständigen überprüft wurden, beziehen sich eindeutig auf den Zusatzstoff, um den es im Antrag auf Zulassung geht.

Die Durchführung und Dokumentation der Untersuchungen, einschließlich derer, die bereits vorgenommen und veröffentlicht oder von Sachverständigen überprüft wurden, genügt geeigneten Qualitätsstandards (z.B. der Guten Laborpraxis, GLP) gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen¹ oder geeigneten Qualitätsstandards der Internationalen Organisation für Normung (ISO).

Werden Invivo- oder Invitro-Untersuchungen außerhalb der Gemeinschaft durchgeführt, weist der Antragsteller nach, dass die betreffenden Einrichtungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) oder ISO-Normen entsprechen.

Die Bestimmung der physikalischchemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften muss in Übereinstimmung mit den Verfahren gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe², zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/73/EG der Kommission³, oder mit aktualisierten, von internationalen wissenschaftlichen Gremien anerkannten Verfahren erfolgen. Die Anwendung anderer Verfahren muss begründet werden.

Es werden Invitro-Verfahren oder Verfahren empfohlen, die die üblichen Untersuchungen an Versuchstieren verfeinern oder ersetzen oder die Zahl der bei diesen Untersuchungen eingesetzten Tiere verringern. Derartige Verfahren haben die gleiche Qualität und Aussagekraft wie die Verfahren, die sie ersetzen sollen.

Die Beschreibung der Methoden zur Analyse in Futtermitteln oder Wasser entspricht den Grundsätzen der GLP gemäß der Richtlinie 2004/10/EG und/oder der Norm EN ISO/IEC 17025. Diese Methoden genügen den Anforderungen gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz⁴.

Jedes Dossier enthält eine für die Öffentlichkeit bestimmte und eine detaillierte wissenschaftliche Zusammenfassung, damit sich der betreffende Zusatzstoff identifizieren und charakterisieren lässt.

Jedem Dossier liegen ein Vorschlag zur Kennzeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und, falls Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 Anwendung findet, ein Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung bei.

Sicherheitsbewertung

Diese beruht auf Untersuchungen, mit denen nachgewiesen werden soll, dass die Verwendung des Zusatzstoffs sicher ist für

die Zieltierart, bei der für Futtermittel oder Wasser vorgesehenen Höchstdosis sowie bei mehrfacher Überschreitung dieser Höchstdosis, zur Ermittlung einer Sicherheitsspanne;
Verbraucher, die Lebensmittel von Tieren verzehren, denen der Zusatzstoff verabreicht wurde, oder die seine Rückstände oder seine Metaboliten enthalten. In diesem Fall wird die Sicherheit in der Regel durch die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRL) und Wartezeiten auf der Grundlage einer zulässigen täglichen Dosis (Acceptable Daily Intake, ADI) oder einer zulässigen Höchstdosis (Tolerable Upper Intake Level, UL) gewährleistet.
Personen, die gegenüber dem Zusatzstoff bei seiner Handhabung, bei seiner Einbringung in Vormischungen, Alleinfuttermittel oder Wasser oder bei der Verwendung von Futtermitteln und Wasser, die den Zusatzstoff enthalten, durch Inhalation oder Schleimhaut-, Augen- bzw. Hautkontakt exponiert sind;
Tier und Mensch, in Bezug auf die Selektion und Verbreitung von Resistenzgenen gegen antimikrobielle Wirkstoffe und
die Umwelt, die durch den Zusatzstoff selbst oder von ihm stammende Stoffe belastet werden kann, sei es durch direkte Auswirkung und/oder durch tierische Ausscheidungen.

Besteht ein Zusatzstoff aus mehreren Komponenten, können diese einzeln auf die Verbrauchersicherheit hin geprüft und die entsprechenden kumulativen Auswirkungen berücksichtigt werden (falls es nachweislich keine Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Komponenten gibt). Ansonsten ist die Mischung als Ganzes zu bewerten.

Bewertung der Wirksamkeit

Diese beruht auf Untersuchungen, mit denen die Wirksamkeit eines Zusatzstoffs im Hinblick auf die beabsichtigte Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nachgewiesen werden soll.

1. Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

1.1 Für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Der Antragsteller reicht eine Zusammenfassung ein, aus der die wichtigsten Eigenschaften des betreffenden Zusatzstoffs hervorgehen. Diese Zusammenfassung enthält keine vertraulichen Informationen und wird wie folgt gegliedert:

1.1.1 Inhaltsverzeichnis

Name des Antragstellers bzw. der Antragsteller;
Identifizierung des Zusatzstoffs;
Herstellungsverfahren und Analysemethoden;
Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs;
Vorschlag für Anwendungsbedingungen und
Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung.

1.1.2 Beschreibung

Name und Anschrift des Antragstellers bzw. der Antragsteller;
Diese Angaben werden in allen Fällen und unabhängig von der Art der Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs (inhabergebunden oder nichtinhabergebunden) gemacht. Legt eine Gruppe von Antragstellern ein Dossier vor, werden die Namen aller Antragsteller angegeben.
Identifizierung des Zusatzstoffs
Die Identifizierung des Zusatzstoffs beinhaltet je nach Art der Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs eine Zusammenfassung der gemäß Anhang II oder III erforderlichen Informationen. Hier sind insbesondere folgende Angaben zu machen: Bezeichnung des Zusatzstoffs, vorgesehene Zuordnung zu Kategorie(n) und Funktionsgruppe(n), vorgesehene Zieltierarten/-kategorien und Dosen.
Herstellungsverfahren und Analysemethoden Das Herstellungsverfahren wird beschrieben.
Es werden die allgemeinen Schritte der Verfahren beschrieben, mit denen der Zusatzstoff als solcher, als Bestandteil von Vormischungen und als Bestandteil von Futtermitteln im Zuge der amtlichen Kontrollen gemäß diesem Anhang und gemäß Anhang III zu analysieren ist. Gegebenenfalls werden die Schritte des Verfahrens bzw. der Verfahren beschrieben, mit dem bzw. mit denen der Zusatzstoff oder seine Metaboliten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs im Zuge der amtlichen Kontrollen zu analysieren sind; dies erfolgt auf der Grundlage der gemäß diesem Anhang und Anhang III vorgelegten Informationen.
Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs
Auf der Grundlage der verschiedenen Untersuchungen werden Schlussfolgerungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs vorgelegt. Zur Untermauerung der Schlussfolgerungen des Antragstellers bzw. der Antragsteller können die Ergebnisse der Untersuchungen in Form einer Tabelle beigefügt werden. In der Zusammenfassung werden nur Untersuchungen angegeben, die gemäß Anhang III erforderlich sind.
Vorschlag für Anwendungsbedingungen
Der bzw. die Antragsteller unterbreiten einen Vorschlag für Anwendungsbedingungen. Insbesondere macht der Antragsteller Angaben zu der in Wasser oder Futtermitteln verwendeten Dosis und beschreibt detailliert die Bedingungen für die Verwendung in Ergänzungsfuttermitteln. Auch sind Informationen erforderlich, wenn andere Verfahren zur Verabreichung oder zur Einbringung in Futtermittel oder Wasser angewendet werden. Alle besonderen Anwendungsbedingungen (z.B. in Bezug auf Unverträglichkeiten), spezielle Kennzeichnungsvorschriften sowie die Tierarten, für die der Zusatzstoff bestimmt ist, werden ebenfalls angegeben.
Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung
Dieser Teil gilt nur für Zusatzstoffe, die gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht den Kategorien in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b der genannten Verordnung zugeordnet werden, sowie für Zusatzstoffe, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden.

1.2 Wissenschaftliche Zusammenfassung des Dossiers

Es wird eine wissenschaftliche Zusammenfassung vorgelegt; diese enthält genaue Angaben zu allen den Antrag betreffenden Unterlagen, die in diesem Anhang und in Anhang III aufgeführt sind. Die Zusammenfassung enthält die Schlussfolgerungen des Antragstellers bzw. der Antragsteller.

In der Zusammenfassung müssen die Reihenfolge dieses Anhangs befolgt und bei jedem Teil die entsprechenden Seitenzahlen des Dossiers angegeben werden.

1.3 Verzeichnis der Unterlagen und sonstige Angaben

Der Antragsteller muss die Anzahl und die Titel der einzelnen Bände angeben, die er zur Untermauerung des Antrags vorlegt. Ein detailliertes Register mit Band- und Seitenangaben wird beigefügt.

1.4 Verzeichnis der Teile des Dossiers, für die um eine vertrauliche Behandlung ersucht wird (falls erforderlich)

Im Verzeichnis wird auf die einschlägigen Bände und Seiten des Dossiers verwiesen.

2. Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Der Zusatzstoff muss umfassend identifiziert und charakterisiert werden.

2.1 Identifizierung des Zusatzstoffs

2.1.1 Bezeichnung des Zusatzstoffs

Gegebenenfalls wird bei Zusatzstoffen, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, ein Vorschlag für die Handelsbezeichnung gemacht.

2.1.2 Vorschlag für die Zuordnung

Ausgehend von den Hauptfunktionen eines Zusatzstoffs nach Artikel 6 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird ein Vorschlag für dessen Zuordnung zu einer oder mehreren Kategorien und Funktionsgruppen unterbreitet.

Es müssen alle Daten über sonstige bekannte Arten der Anwendung der gleichen Wirkstoffe oder Wirkorganismen (z.B. in Lebensmitteln, in der Human- oder Veterinärmedizin, in Landwirtschaft und Industrie) vorgelegt werden. Jede Zulassung des Wirkstoffs als Lebensmittelzusatzstoff, Futtermittelzusatzstoff oder Tierarzneimittel und jede andere Art der Zulassung muss angegeben werden.

2.1.3 Qualitative und quantitative Zusammensetzung (Wirkstoff/Wirkorganismus, sonstige Bestandteile, Verunreinigungen, Chargenstreuung)

Der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen und alle sonstigen Bestandteile des Zusatzstoffs werden aufgelistet, wobei auch der jeweilige Anteil am Gewicht des Endprodukts angegeben wird. Für den Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen wird die qualitative und quantitative Chargenstreuung angegeben.

Bei Mikroorganismen wird die Anzahl der lebensfähigen Zellen oder Sporen (in KBE pro Gramm) angeführt.

Bei Enzymen werden jede angegebene (Haupt-)Aktivität und die Zahl der Einheiten jeder Aktivität im betreffenden Endprodukt beschrieben. Relevante Nebenaktivitäten werden ebenfalls erwähnt. Die Einheiten der Aktivität werden definiert, die Aktivität wird vorzugsweise angegeben in µmol Produkt, das pro Minute aus dem Substrat gebildet wird; pH-Wert und Temperatur werden ebenfalls angeführt.

Handelt es sich bei der Wirkkomponente des Zusatzstoffs um ein Mischung aus (qualitativ und quantitativ) eindeutig definierbaren Wirkstoffen/Wirkorganismen, so müssen diese getrennt beschrieben und ihr Anteil an der Mischung angegeben werden.

Andere Mischungen, bei denen die Bestandteile nicht durch eine einzige chemische Formel beschreibbar und/ oder nicht alle Bestandteile identifizierbar sind, werden anhand des Bestandteils bzw. der Bestandteile, die zur Aktivität der jeweiligen Mischung beitragen, und/oder eines bzw. mehrerer typischer wichtiger Bestandteile erläutert.

Unbeschadet eines etwaigen Ersuchens der Behörde um ergänzende Informationen gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 kann der Antragsteller auf eine Beschreibung anderer Bestandteile als Wirkstoffe oder Wirkorganismen, bei denen keine Sicherheitsbedenken bestehen, verzichten; dies gilt für Zusatzstoffe, die nicht den Kategorien zootechnische Zusatzstoffe, Kokzidiostatika und Histomonostatika angehören und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 fallen. In jedem Fall müssen sich alle Untersuchungen, die im Dossier erwähnt werden, genau auf den Zusatzstoff beziehen, für den die Zulassung beantragt wird; außerdem können Informationen über die sonstigen möglichen Zubereitungen vorgelegt werden. Ein interner Erkennungsmarker, der in Unterlagen Dritter vorkommt, ist zulässig; in diesem Fall ist eine Aufstellung aller Erkennungsmarker erforderlich, in der bestätigt wird, dass sich der bzw. die Erkennungsmarker auf die Formulierung(en) bezieht/beziehen, für die die Zulassung beantragt wird.

2.1.4 Reinheit

Der Antragsteller identifiziert und quantifiziert chemische und mikrobielle Verunreinigungen sowie Stoffe, die toxische oder andere unerwünschte Eigenschaften aufweisen, nicht absichtlich zugesetzt werden und nicht zur Wirkung des Zusatzstoffs beitragen. Bei Fermentationsprodukten bestätigt der Antragsteller darüber hinaus, dass keine Produktionsorganismen im Zusatzstoff enthalten sind. Es wird die Arbeitsvorschrift erläutert, nach der die Routineuntersuchung von Fertigungslosen auf Kontaminanten und Verunreinigungen hin erfolgt.

Alle vorgelegten Daten müssen die Beschreibung des Zusatzstoffs unterstützen.

Spezielle Anforderungen, die vom Herstellungsverfahren abhängen und den bestehenden Gemeinschaftsvorschriften entsprechen, sind nachfolgend aufgeführt.

2.1.4.1 Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen Zulassungsinhaber gebunden ist

Bei Zusatzstoffen, deren Zulassung mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber erfolgt, werden einschlägige Angaben über das vom Hersteller genutzte Verfahren gemacht, das auf bestehenden, für ähnliche Zwecke genutzten Standards beruht. Es können Anforderungen des Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) oder Anforderungen aus Zulassungen von Lebensmittelzusatzstoffen durch die Europäische Gemeinschaft herangezogen werden.

2.1.4.2 Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an einen Zulassungsinhaber gebunden ist

Bei Futtermittelzusatzstoffen, deren Zulassung nicht mit Bindung an einen Zulassungsinhaber erfolgt, können bestehende Standards herangezogen werden, die für ähnliche Zwecke genutzt werden oder Anforderungen an Lebensmittelzusatzstoffe beinhalten, die durch die Europäische Gemeinschaft oder den JECFa zugelassen wurden. Sind derartige Standards nicht verfügbar, oder ist dies für die Herstellung maßgeblich, so werden zumindest die folgenden Angaben gemacht und die jeweiligen Konzentrationen angegeben:

Mikroorganismen: mikrobiologische Kontamination, Mykotoxine, Schwermetalle;
Fermentationsprodukte (die keine Mikroorganismen als Wirkkomponenten enthalten): Hier gelten die gleichen Anforderungen wie für Produkte von Mikroorganismen (siehe oben). Auch wird angegeben, in welchem Ausmaß das verbrauchte Nährmedium in das Endprodukt eingeht;
aus Pflanzen gewonnene Stoffe: mikrobiologische und botanische Kontamination (z.B. Rizinus, Unkrautsamen und insbesondere Mutterkorn), Mykotoxine, Kontamination durch Pestizide, Höchstwerte für Lösungsmittel und gegebenenfalls toxikologisch bedenkliche Stoffe, von denen bekannt ist, dass sie in der Ursprungspflanze vorkommen;
aus Tieren gewonnene Stoffe: mikrobiologische Kontamination, Schwermetalle und gegebenenfalls Höchstwerte für Lösungsmittel;
Mineralstoffe: Schwermetalle, Dioxine und polychlorierte Biphenyle;
Produkte, die mittels Synthese oder anderer chemischer Verfahren hergestellt werden: Alle chemischen Stoffe, die bei der Synthese zum Einsatz kommen, und alle Zwischenprodukte, die im Endprodukt verbleiben, werden mit der jeweiligen Konzentration angegeben.

Die Auswahl der Mykotoxine für die Analyse erfolgt gegebenenfalls nach den einzelnen Matrices.

2.1.5 Physikalische Form jeder Zusatzstoffformulierung

Bei festen Zubereitungen werden Angaben gemacht zur Verteilung der Teilchengröße, zu Teilchenform, Dichte, Schüttdichte, Staubbildungspotenzial und zur Nutzung von Verfahren, die die physikalischen Eigenschaften beeinflussen. Bei flüssigen Zubereitungen werden Daten zu Viskosität und Oberflächenspannung angeführt. Ist ein Zusatzstoff für die Anwendung in Wasser bestimmt, so wird die Löslichkeit oder Dispergierbarkeit nachgewiesen.

2.2 Charakterisierung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen

2.2.1 Beschreibung

Die Eigenschaften des Wirkstoffs oder Wirkorganismus werden beschrieben. Dazu gehören Reinheit und Ursprung des Wirkstoffs oder Wirkorganismus sowie etwaige sonstige einschlägige Eigenschaften.

2.2.1.1 Chemische Stoffe

Bei chemisch definierten Stoffen werden die chemische Kurzbezeichnung, die chemische Bezeichnung nach der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC), sonstige internationale Freinamen, Abkürzungen und/oder die CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service) angegeben. Strukturformel, Summenformel und Molmasse müssen ebenfalls aufgeführt werden.

Bei chemisch definierten Verbindungen, die als Aromastoffe verwendet werden, wird die FLAVIS-Nummer in Verbindung mit der entsprechenden chemischen Gruppe genannt. Bei pflanzlichen Extrakten müssen die phytochemischen Marker angegeben werden.

Mischungen, bei denen die Bestandteile nicht durch eine einzige chemische Formel beschreibbar und/oder nicht alle Bestandteile identifizierbar sind, werden anhand des Bestandteils bzw. der Bestandteile, die zur Aktivität der jeweiligen Mischung beitragen, und/oder eines bzw. mehrerer typischer wichtiger Bestandteile charakterisiert. Markerverbindungen sollten identifiziert werden, damit sich die Stabilität bewerten lässt und die Rückverfolgbarkeit sichergestellt ist.

Bei Enzymen und Enzymzubereitungen werden für jede angegebene Aktivität die Nummer und der systematische Name angegeben, die von der Internationalen Vereinigung für Biochemie und Molekularbiologie (International Union of Biochemistry, IUB) in der jüngsten Ausgabe der Nomenklatur der Enzyme vorgeschlagen werden. Für noch nicht enthaltene Aktivitäten wird ein systematischer Name verwendet, der den Regeln der IUB-Nomenklatur folgt. Trivialnamen sind zulässig, sofern sie eindeutig sind, konsequent im gesamten Dossiers verwendet werden und an der Stelle, wo sie zum ersten Mal im Dossier erscheinen, eindeutig mit dem systematischen Namen und der Nummer der IUB in Beziehung gesetzt werden. Bei jeder Enzymaktivität muss der biologische Ursprung angegeben werden.

Ebenfalls beschrieben wird der mikrobielle Ursprung chemischer Stoffe, die durch Fermentation hergestellt werden (siehe 2.2.1.2Mikroorganismen).

2.2.1.2 Mikroorganismen

Bei allen Mikroorganismen wird der Ursprung angeführt, unabhängig davon, ob sie als Produkt oder als Produktionsstamm genutzt werden.

Bei Mikroorganismen, die als Produkt oder als Produktionsstamm genutzt werden, werden etwaige Veränderungen angegeben. Für jeden Mikroorganismus werden Name und taxonomische Einordnung gemäß den aktuellen veröffentlichten internationalen Nomenklaturen aufgeführt. Mikroorganismen-Stämme werden bei einer international anerkannten Kulturensammlung (vorzugsweise in der Europäischen Union) hinterlegt und von dieser für die zugelassene Haltbarkeitsdauer des Zusatzstoffs aufbewahrt. Es muss ein Nachweis über die Hinterlegung bei der Sammlung vorgelegt werden, aus dem die Hinterlegungsnummer des jeweiligen Stamms ersichtlich ist. Ferner werden alle relevanten morphologischen, physiologischen und molekularen Eigenschaften beschrieben, die erforderlich sind, um den Stamm eindeutig identifizieren und seine genetische Stabilität bestätigen zu können. Im Fall von GVO werden die genetischen Veränderungen erläutert. Der spezifische Erkennungsmarker jedes GVO gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen wird ebenfalls angegeben.

2.2.2 Relevante Eigenschaften

2.2.2.1 Chemische Stoffe

Es werden die physikalischen und chemischen Eigenschaften beschrieben. Gegebenenfalls werden angegeben: Dissoziationskonstante, pK_a, elektrostatische Eigenschaften, Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dichte, Dampfdruck, Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln, K_OW und K_d/K_OC, Massen- und Absorptionsspektren, NMR-Daten, etwaige Isomere und alle sonstigen einschlägigen physikalischen Eigenschaften.

Durch Fermentation gewonnene Stoffe besitzen keine antimikrobiellen Eigenschaften, die für die Verwendung von Antibiotika bei Mensch oder Tier von Belang sind.

2.2.2.2 Mikroorganismen

Toxine und Virulenzfaktoren
Es wird nachgewiesen, dass keine oder keine bedenklichen Toxine oder Virulenzfaktoren vorhanden sind. Bakterienstämme einer taxonomischen Einheit, in der von bestimmten Arten bekannt ist, dass sie Toxine oder andere Virulenzfaktoren produzieren können, werden geeigneten Untersuchungen unterzogen, damit auf molekularer und gegebenenfalls zellulärer Ebene nachgewiesen wird, dass es keinen Grund für Bedenken gibt.
Mikroorganismen-Stämme, deren sichere Verwendung in der Vergangenheit nicht nachgewiesen und deren Biologie noch immer kaum bekannt ist, erfordern eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen.
Produktion von Antibiotika und Antibiotikaresistenz
Mikroorganismen, die als Zusatzstoff oder als Produktionsstamm eingesetzt werden, besitzen keine antibiotischen Eigenschaften oder sind nicht in der Lage, antibiotische Stoffe zu produzieren, die als Antibiotika für Mensch und Tier verwendet werden.
Zur Verwendung als Zusatzstoffe bestimmte Mikroorganismen-Stämme vergrößern nicht den Bestand an Genen für Antibiotikaresistenzen, der bereits in der Darmflora von Tieren und in der Umwelt vorhanden ist. Folglich werden alle Bakterienstämme auf Resistenz gegen Antibiotika hin untersucht, die in der Human- und Veterinärmedizin zum Einsatz kommen. Bei Feststellung einer Resistenz werden die entsprechende genetische Grundlage und die Wahrscheinlichkeit der Übertragung auf andere im Darm lebende Organismen ermittelt.
Mikroorganismen-Stämme, die eine Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe entwickelt haben, kommen nicht als Futtermittelzusatzstoffe zum Einsatz, es sei denn, es lässt sich nachweisen, dass die Resistenz das Ergebnis einer oder mehrerer Chromosomen-Mutationen und nicht übertragbar ist.

2.3 Herstellungsverfahren einschließlich etwaiger besonderer Behandlungsverfahren

Zur Erläuterung der entscheidenden Verfahrensschritte, die sich auf die Reinheit des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen oder des Zusatzstoffs auswirken können, wird das Herstellungsverfahren beschrieben. Ein Sicherheitsdatenblatt über die bei der Herstellung genutzten chemischen Stoffe wird vorgelegt.

2.3.1 Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. Wirkstoffe/Wirkorganismen

Das Herstellungsverfahren (z.B. Synthese, Fermentation, Kultivierung, Extraktion aus organischen Stoffen oder Destillation), das für die Zubereitung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen des Zusatzstoffs dient, wird - gegebenenfalls mittels eines Ablaufdiagramms - erläutert. Die Zusammensetzung der Fermentations- bzw. Kulturmedien wird angegeben. Reinigungsverfahren werden im Detail beschrieben.

Bei genetisch veränderten Mikroorganismen, die in geschlossenen Systemen gezüchtet werden und als Ausgangsstoffe von Zusatzstoffen dienen, findet die Richtlinie 90/219/EG des Rates⁵ Anwendung. Ebenfalls beschrieben werden die Fermentationsverfahren (Kulturmedien, Fermentationsbedingungen, Aufarbeitung der Fermentationsprodukte).

2.3.2 Zusatzstoff

Die Herstellung des Zusatzstoffs wird ausführlich erläutert. Die wichtigsten Schritte der Zusatzstoffzubereitung werden - gegebenenfalls mittels eines Ablaufdiagramms - beschrieben, einschließlich des Schritts bzw. der Schritte, mit dem bzw. mit denen der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen und andere Bestandteile eingebracht werden, und einschließlich weiterer Verarbeitungsschritte, die die Zubereitung des Zusatzstoffs beeinflussen.

2.4 Physikalischchemische und technologische Eigenschaften des Zusatzstoffs

2.4.1 Stabilität

Die Stabilität wird im Allgemeinen mittels weiterer Analysen des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen oder ihrer Aktivität/Lebensfähigkeit gemessen. Bei Enzymen kann die Stabilität als Verlust der Enzymaktivität, bei Mikroorganismen als Verlust der Lebensfähigkeit, bei Aromastoffen als Grad der Flüchtigkeit ausgedrückt werden. Bei anderen chemischen Mischungen/Extrakten lässt sich die Stabilität bewerten, indem die Konzentration eines oder mehrerer geeigneter Marker beobachtet wird.

Stabilität des Zusatzstoffs

Es wird die Stabilität jeder Formulierung des Zusatzstoffs bei Exposition gegenüber unterschiedlichen Umgebungsfaktoren (Licht, Temperatur, pH-Wert, Feuchtigkeit, Sauerstoff und Verpackungsmaterial) untersucht. Die erwartete Haltbarkeitsdauer des Zusatzstoffs in der in Verkehr gebrachten Form sollte auf mindestens zwei Szenarien beruhen, die das wahrscheinliche Spektrum an Verwendungsbedingungen abdecken (zum Beispiel einen Bereich zwischen 25 °C bei 60 % relative Luftfeuchtigkeit und 40 °C bei 75 % relative Luftfeuchtigkeit).

Stabilität des Zusatzstoffs in Vormischungen und Futtermitteln

Mit Ausnahme von Aromastoffen wird bei Zusatzstoffen, die in Vormischungen und Futtermitteln enthalten sind, die Stabilität jeder Formulierung untersucht; hierbei werden für die Vormischungen und Futtermittel gemeinsame Herstellungs- und Lagerbedingungen zugrunde gelegt. Untersuchungen zur Stabilität in Vormischungen erstrecken sich über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten. Die Stabilität wird vorzugsweise in Vormischungen getestet, die Spurenelemente enthalten; ist dies nicht der Fall, sollte der Zusatzstoff mit dem Hinweis nicht mit Spurenelementen zu vermischen gekennzeichnet werden.

Untersuchungen zur Stabilität in Futtermitteln erstrecken sich über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten. Im Allgemeinen wird die Stabilität (einschließlich des Einflusses des Pelletierens oder anderer Formen der Behandlung) in Nassfutter und pelletierten Futtermitteln in Bezug auf die laut Antrag wichtigste Tierart untersucht.

Bei Zusatzstoffen, die zur Verwendung in Wasser bestimmt sind, muss die Stabilität jeder Formulierung unter praxisnahen Bedingungen in Wasser getestet werden.

Bei einem Stabilitätsverlust und je nach Bedarf werden potenzielle Abbau- bzw. Zersetzungsprodukte beschrieben.

Es werden Analysedaten vorgelegt, die zumindest eine Beobachtung zu Beginn und eine Beobachtung am Ende der Haltbarkeitsdauer umfassen.

Erforderlichenfalls enthalten die Untersuchungsergebnisse ausführliche Angaben zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Vormischungen oder Futtermittel, die bei den Untersuchungen genutzt wurden.

2.4.2 Homogenität

Bei anderen Futtermittelzusatzstoffen als Aromastoffen muss nachgewiesen werden, dass sich der Futtermittelzusatzstoff in Vormischungen, Futtermitteln oder Wasser homogen verteilen kann.

2.4.3 Sonstige Eigenschaften

Ebenfalls erläutert werden müssen sonstige Eigenschaften, wie etwa Staubbildungspotenzial, elektrostatische Eigenschaften oder Dispergierbarkeit in Flüssigkeiten.

2.4.4 Physikalischchemische Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen

Möglicherweise zu erwartende physikalischchemische Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen mit Futtermitteln, Trägern, anderen zugelassenen Zusatzstoffen oder Arzneimitteln müssen angegeben werden.

2.5 Für den Zusatzstoff geltende Anwendungsbedingungen

2.5.1 Vorgesehene Verwendung in der Tierernährung

Die Tierarten oder Tierkategorien sowie die Altersgruppe oder Produktionsstufe der Tiere werden in Übereinstimmung mit den Kategorien in Anhang IV dieser Verordnung aufgeführt. Auf mögliche Kontraindikationen wird hingewiesen. Die vorgesehene Verwendung in Futtermitteln oder Wasser wird dargelegt.

Bei Vormischungen, Futtermitteln oder Tränkwasser müssen ausführliche Angaben zum vorgesehenen Verfahren der Verabreichung und zur zugesetzten Menge gemacht werden. Zusätzlich müssen gegebenenfalls die vorgesehene Dosis in Alleinfuttermitteln, die vorgesehene Verabreichungsdauer und die vorgesehene Wartezeit angeführt werden. Wird eine besondere Verwendung eines Zusatzstoffs in Ergänzungsfuttermitteln vorgeschlagen, ist eine entsprechende Begründung erforderlich.

2.5.2 Informationen über die Sicherheit von Anwendern/Arbeitnehmern

2.5.2.1 Chemische Stoffe

Es muss ein Sicherheitsdatenblatt vorgelegt werden, dessen Format der Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur Festlegung der Einzelheiten eines besonderen Informationssystems für gefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates⁶ entspricht. Erforderlichenfalls werden Maßnahmen zur Verhütung berufsbedingter Risiken und Schutzmaßnahmen bei der Herstellung, Handhabung, Verwendung und Entsorgung vorgeschlagen.

2.5.2.2 Mikroorganismen

Es wird eine Einstufung gemäß der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)⁷ vorgelegt. Bei Mikroorganismen, die nicht der Gruppe 1 in dieser Richtlinie angehören, werden die Kunden informiert, damit diese die einschlägigen Schutzmaßnahmen für ihre Arbeitnehmer ergreifen können, wie dies in Artikel 3 Absatz 2 der genannten Richtlinie festgelegt ist.

2.5.2.3 Anforderungen an die Kennzeichnung

Unbeschadet der Bestimmungen über die Kennzeichnung und Verpackung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden etwaige spezifische Kennzeichnungsanforderungen und gegebenenfalls spezifische Bedingungen für Verwendung und Handhabung (einschließlich bekannter Unverträglichkeiten und Kontraindikationen) sowie Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung angeführt.

2.6 Analysemethoden und Referenzproben

Angaben über die Analysemethoden werden laut den Empfehlungen der ISO zur Normengestaltung (d. h. gemäß der Norm ISO 78-2) gemacht.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 werden die in diesem Unterabschnitt erwähnten Analysemethoden durch das GRL evaluiert. Das GRL legt der Behörde einen Evaluierungsbericht vor, aus dem ersichtlich ist, ob sich diese Methoden für amtliche Kontrollen des Futtermittelzusatzstoffs eignen, für den der Antrag gestellt wird. Das GRL konzentriert sich bei der Evaluierung auf die in den Unterabschnitten 2.6.1 und 2.6.2 genannten Methoden.

Wenn für den Stoff, für den der Antrag gestellt wird, in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs⁸ eine Rückstandshöchstmenge festgelegt wurde, evaluiert das GRL nicht die in Unterabschnitt 2.6.2 aufgeführten Methoden. Der Antragsteller verfasst Unterabschnitt 2.6.2 nach dem gleichen Verfahren und mit den Angaben und Einzelheiten (einschließlich aktualisierter Informationen) wie für die Vorlage bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) gemäß Anhang V der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und in Übereinstimmung mit der Veröffentlichung Notice to Applicants and Guideline, Band 8 der Reihe The rules governing medicinal products in the European Union".

Die unter 2.6.3 aufgeführten Analysemethoden können ebenfalls evaluiert werden, falls das GRL, die Behörde oder die Kommission dies für erforderlich hält.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 übermittelt der Antragsteller dem GRL auf direktem Weg Referenzproben vor der Evaluierung der technischen Unterlagen und Ersatzproben vor dem Ende der Haltbarkeitsdauer.

Die Antragsteller stützen sich auf die ausführlichen Leitlinien des GRL gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005.

2.6.1 Methoden zur Analyse des Wirkstoffs

Es werden die qualitative(n) und gegebenenfalls die quantitative(n) Analysemethode(n) zur Überprüfung der Einhaltung der vorgesehenen Mindest- oder Höchstdosis genau beschrieben, in der der Wirkstoff/ Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen im Zusatzstoff, in Vormischungen, Futtermitteln und gegebenenfalls Wasser enthalten sind.

2.6.1.1 Diese Methoden genügen den Anforderungen, die gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Analysemethoden bei amtlichen Kontrollen gelten. Insbesondere müssen sie zumindest eine der folgenden Anforderungen erfüllen:

Einhaltung etwaiger einschlägiger Gemeinschaftsvorschriften (z.B. über Analysemethoden);
Einhaltung international anerkannter Regeln oder Arbeitsvorschriften, zum Beispiel derer, die das Europäische Komitee für Normung (CEN) verabschiedet hat, oder der nach einzelstaatlichem Recht vereinbarten Regeln (z.B. genormte CEN-Methoden);
Zweckmäßigkeit, die auf der Grundlage wissenschaftlicher Arbeitsvorschriften erreicht und in einem Ringversuch gemäß einer international anerkannten Arbeitsvorschrift über Ringversuche (z.B. nach der Norm ISO 5725 oder IUPAC) validiert wurde oder
betriebsinterne Validierung gemäß international harmonisierten Leitlinien für die betriebsinterne Validierung von Analysemethoden⁹ hinsichtlich der in Unterabschnitt 2.6.1.2 erwähnten Kriterien.

2.6.1.2 In der detaillierten Beschreibung der Methode(n) wird auf die entsprechenden Kriterien gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 eingegangen.

2.6.1.3 Die Leistungsmerkmale betriebsintern validierter Methoden werden überprüft, indem ein zweites, zugelassenes und unabhängiges Labor die Methoden testet. Die Ergebnisse solcher Tests werden zusammen mit etwaigen anderen Angaben vorgelegt, die für die Anwendung der Methode durch ein Labor für amtliche Kontrollen sprechen. Gehört das zweite Labor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 zum Verband der das GRL unterstützenden nationalen Referenzlabors, so übermittelt es dem GRL eine Interessenerklärung, sobald das GRL den Antrag erhalten hat, erläutert darin seine Arbeit in Bezug auf den Antrag und beteiligt sich nicht an der Evaluierung dieses Antrags und der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen; dies erfolgt aus Gründen der Unabhängigkeit.

2.6.1.4 In seinem Evaluierungsbericht für die Behörde kann das GRL geeignete Kriterien gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 auswählen.

2.6.1.5 Die Leistungskriterien in Bezug auf Methoden für bestimmte Gruppen von Stoffen (etwa Enzyme) können in den ausführlichen Leitlinien festgelegt werden, die das GRL nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 erstellt.

2.6.2 Analysemethoden zur Ermittlung der Rückstände des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln

Es werden die qualitative(n) und quantitative(n) Analysemethode(n) zur Bestimmung der Markerrückstände und/oder Metaboliten des Zusatzstoffs in Zielgeweben und tierischen Erzeugnissen genau beschrieben.

2.6.2.1 Diese Methoden genügen den Anforderungen, die gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Analysemethoden bei amtlichen Kontrollen gelten. Insbesondere müssen sie zumindest eine der in Unterabschnitt 2.6.1.1 aufgeführten Anforderungen erfüllen.

2.6.2.2 In der detaillierten Beschreibung der Methode(n) wird auf die entsprechenden Kriterien gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 eingegangen und den Anforderungen der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission¹⁰ Rechnung getragen. Gegebenenfalls werden die Leistungskriterien berücksichtigt, die in Entscheidungen der Kommission über Analysemethoden zum Nachweis bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren gemäß der Richtlinie 96/23/EG des Rates geregelt sind.

Die für jede Methode geltende Bestimmungsgrenze (Limit Of Quantification, LOQ) darf nicht mehr als die Hälfte der entsprechenden Rückstandshöchstmenge ausmachen und muss in einem Bereich zwischen der halben und doppelten Rückstandshöchstmenge validiert werden.

2.6.2.3 Die Leistungsmerkmale betriebsintern validierter Methoden werden überprüft, indem ein zweites, zugelassenes und unabhängiges Labor die Methoden testet. Die Ergebnisse solcher Tests werden vorgelegt. Gehört das zweite Labor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 zum Verband der das GRL unterstützenden nationalen Referenzlabors, so übermittelt es dem GRL eine Interessenerklärung, sobald das GRL den Antrag erhalten hat, erläutert darin seine Arbeit in Bezug auf den Antrag und beteiligt sich nicht an der Evaluierung dieses Antrags und der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen; dies erfolgt aus Gründen der Unabhängigkeit.

2.6.2.4 In seinem Evaluierungsbericht für die Behörde kann das GRL aus den Kriterien in Unterabschnitt 2.6.2.2 geeignete Kriterien auswählen.

2.6.2.5 Die Leistungskriterien in Bezug auf Methoden für bestimmte Gruppen von Stoffen (etwa Enzyme) können in den ausführlichen Leitlinien festgelegt werden, die das GRL nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 erstellt.

2.6.3 Analysemethoden zur Identifizierung und Charakterisierung des Zusatzstoffs

Der Antragsteller beschreibt die Methoden zur Bestimmung der in den Unterabschnitten 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 und 2.4.4 aufgeführten Eigenschaften.

In Übereinstimmung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005, können die in diesem Unterabschnitt beschriebenen Methoden ebenfalls evaluiert werden, falls das GRL, die Behörde oder die Kommission dies zur Bewertung des Antrags für erforderlich hält.

Die in diesem Unterabschnitt beschriebenen Methoden sollten nach Möglichkeit international anerkannt sein. Nicht international anerkannte Methoden bedürfen einer vollständigen Erläuterung. In diesen Fällen führen zugelassene unabhängige Labors Untersuchungen durch und dokumentieren diese; hierbei kommen einschlägige Qualitätsstandards (z.B. die in der Richtlinie 2004/10/EG festgelegte GLP oder ISO-Normen) zur Anwendung.

Die Methoden zur Identifizierung und Charakterisierung des Zusatzstoffs genügen den Anforderungen, die gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Analysemethoden bei amtlichen Kontrollen gelten, insbesondere dann, wenn es entsprechende Rechtsvorschriften gibt (z.B. in Bezug auf Verunreinigungen, unerwünschte Stoffe).

3. Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

In diesem Abschnitt und in den speziellen Anhängen geht es um Untersuchungen, mit denen folgende Punkte bewertet werden sollen:

die Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten;
etwaige Risiken aufgrund der Selektion und/oder Übertragung von Antibiotikaresistenz sowie der erhöhten Persistenz und Ausscheidung im Darm vorkommender Krankheitserreger;
die Risiken für die Verbraucher, die sich aus dem Verzehr von Lebensmitteln ergeben könnten, die aus Tieren gewonnen werden, denen mit dem Zusatzstoff versetzte oder behandelte Futtermittel verfüttert wurden, oder die Risiken für die Verbraucher, die sich aus dem Verzehr von Lebensmitteln ergeben könnten, die Rückstände oder Metaboliten des Zusatzstoffs enthalten;
die Risiken durch Inhalation oder Schleimhaut-, Augen- bzw. Hautkontakt für Personen, die mit dem Zusatzstoff als solchem bzw. als Bestandteil einer Vormischung oder eines Futtermittels umgehen und
die Risiken schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt durch den Zusatzstoff selbst oder von ihm stammende Stoffe, sei es durch direkte Auswirkung und/oder tierische Ausscheidungen.

3.1 Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

In diesem Unterabschnitt geht es um Untersuchungen, mit denen Folgendes bewertet werden soll:

die Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Zieltierarten selbst und
etwaige Risiken aufgrund der Selektion und/oder Übertragung von Antibiotikaresistenz sowie der erhöhten Persistenz und Ausscheidung im Darm vorkommender Krankheitserreger.

3.1.1 Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten

Der Zweck eines Toleranztests ist eine begrenzte Beurteilung der kurzfristigen Toxizität des Zusatzstoffs für die Zieltiere. Ein weiterer Zweck ist auch die Bestimmung einer Sicherheitsspanne, für den Fall, dass der Zusatzstoff in höheren als den empfohlenen Dosen aufgenommen wird. Derartige Toleranztests müssen durchgeführt werden und sollen belegen, dass der Zusatzstoff für jede Zieltierart bzw. -kategorie sicher ist, für die der Antrag gestellt wird. In manchen Fällen ist es zulässig, bestimmte Teile des Toleranztests in eine der Wirksamkeitsstudien einfließen zu lassen, sofern die für die Toleranztests geltenden Anforderungen (nachfolgend aufgeführt) erfüllt sind. Alle in diesem Abschnitt beschriebenen Untersuchungen müssen sich auf den in Abschnitt II erläuterten Zusatzstoff beziehen.

3.1.1.1 Für die Durchführung eines Toleranztests sind mindestens drei Tiergruppen erforderlich:

eine Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde;
eine Gruppe, der die empfohlene Höchstdosis verabreicht wurde und
eine Versuchsgruppe, der ein Mehrfaches der empfohlenen Höchstdosis verabreicht wurde.

Der Versuchsgruppe wird im Allgemeinen das Zehnfache der empfohlenen Höchstdosis verabreicht. Die Versuchstiere werden routinemäßig auf visuelle Anzeichen klinischer Wirkungen untersucht; ferner werden die Leistungsmerkmale, gegebenenfalls die Qualität des Produkts, die Hämatologie und Blutchemie sowie andere Parameter beobachtet, die wahrscheinlich in Zusammenhang mit den biologischen Eigenschaften des Zusatzstoffs stehen. Wichtige Endpunkte, die aus toxikologischen Untersuchungen an Versuchstieren bekannt sind, werden berücksichtigt. In diesem Unterabschnitt werden auch etwaige schädliche Auswirkungen erwähnt, die im Zuge von Wirksamkeitsstudien festgestellt wurden. Unerklärliche Todesfälle im Rahmen der Toleranztests werden durch Obduktion und gegebenenfalls histologisch untersucht.

Wenn nachgewiesen werden kann, dass das Hundertfache der empfohlenen Höchstdosis toleriert wird, ist keine Untersuchung der Hämatologie und Blutchemie notwendig. Wird der Zusatzstoff nur in einer Menge unterhalb des Zehnfachen der empfohlenen Höchstdosis toleriert, so wird die Untersuchung derart konzipiert, dass eine Sicherheitsspanne für den Zusatzstoff berechnet werden kann; darüber hinaus werden (mittels Obduktion, gegebenenfalls anhand histologischer und anderer geeigneter Kriterien) zusätzliche Endpunkte vorgesehen.

Für manche Zusatzstoffe ist je nach Toxizität und Stoffwechsel oder Verwendung die Durchführung von Toleranztests nicht erforderlich.

Bei der Auswahl des Versuchsdesigns muss für eine ausreichende statistische Aussagekraft gesorgt werden.

3.1.1.2 Dauer von Toleranztests

Tabelle 1 Dauer von Toleranztests: Schweine

Zieltiere	Dauer der Tests	Merkmal der Zieltiere
Saugferkel	14 Tage	Vorzugsweise ab dem 14. Lebenstag bis zum Absetzen
Ferkel (abgesetzt)	42 Tage	Bis 42 Tage nach dem Absetzen
Mastschweine	42 Tage	Anfangsgewicht < 35 kg
Zuchtsauen	Ein Reproduktionszyklus	Von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode

Bezieht sich der Antrag auf Saugferkel und abgesetzte Ferkel, wird eine Testkombination (14 Tage bei Saugferkeln und 28 Tage bei abgesetzten Ferkeln) als ausreichend erachtet. Wurde die Toleranz bei abgesetzten Ferkeln bereits nachgewiesen, ist kein gesonderter Test an Mastschweinen erforderlich.

Tabelle 2 Dauer von Toleranztests: Geflügel

Zieltiere	Dauer der Tests	Merkmal der Zieltiere
Masthühner/Junghennen	35 Tage	Nach dem Schlupf
Legehennen	56 Tage	Vorzugsweise während des ersten Drittels der Legeperiode
Masttruthühner	42 Tage	Nach dem Schlupf

Daten über die Toleranz bei Masthühnern oder Masttruthühnern können als Nachweis für Hühner oder Truthühner verwendet werden, die zu Lege- oder Zuchtzwecken aufgezogen werden.

Tabelle 3 Dauer von Toleranztests: Rinder

Zieltiere	Dauer der Tests	Merkmal der Zieltiere
Mastkälber	28 Tage	Anfangsgewicht < 70 kg
Aufzuchtkälber Mast- oder Zuchtrinder	42 Tage
Milchkühe	56 Tage

Bezieht sich der Antrag auf Aufzuchtkälber und Zuchtrinder, wird eine Testkombination (Testzeitraum von jeweils 28 Tagen) als ausreichend erachtet.

Tabelle 4 Dauer von Toleranztests: Schafe

Zieltiere	Dauer der Tests	Merkmal der Zieltiere
Aufzuchtlämmer und Mastlämmer	28 Tage

Tabelle 5 Dauer von Toleranztests: Salmonidae und andere Fische

Zieltiere	Dauer der Tests	Merkmal der Zieltiere
Lachse und Forellen	90 Tage

Als Alternative zu einer Versuchsdauer von 90 Tagen könnte eine Untersuchung durchgeführt werden, bei der die Fische ihr Anfangsgewicht zu Beginn des Tests zumindest verdoppeln.

Ist der Zusatzstoff nur für die Verwendung in Zuchtbeständen bestimmt, werden die Toleranztests möglichst kurz vor oder nach der Laichzeit durchgeführt. Die Toleranztests dauern 90 Tage; besonderes Augenmerk wird auf das Überleben und die Qualität des Laichs gelegt.

Tabelle 6 Dauer von Toleranztests: Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

Zieltiere	Dauer der Tests	Merkmal der Zieltiere
Hunde und Katzen	28 Tage

Tabelle 7 Dauer von Toleranztests: Kaninchen

Zieltiere	Dauer der Tests	Merkmal der Zieltiere
Mastkaninchen	28 Tage
Weibliche Zuchtkaninchen	Ein Reproduktionszyklus	Von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode

Bezieht sich der Antrag auf Saug- und Jungkaninchen, wird eine Dauer von 49 Tagen (beginnend eine Woche nach der Geburt) als ausreichend erachtet; der Test muss an den weiblichen Kaninchen bis zum Absetzen durchgeführt werden.

Wird ein Futtermittel für eine bestimmte Dauer verabreicht, die kürzer ist als die, die sich aus der Definition der Tierkategorie ergibt, erfolgt dies entsprechend den vorgesehenen Verwendungsbedingungen. Allerdings darf der Beobachtungszeitraum nicht kürzer als 28 Tage sein, wobei der einschlägige Endpunkt (z.B. bei Zuchtsauen die Anzahl der lebend geborenen Ferkel unter Beachtung der Trächtigkeitsdauer, oder die Anzahl und das Gewicht der abgesetzten Ferkel unter Berücksichtigung der Laktationsperiode) in die Beobachtung einzubeziehen ist.

3.1.1.3 Versuchsbedingungen

Über jeden einzelnen Test wird ein Bericht vorgelegt, der Angaben zu allen Versuchsgruppen enthält. Das Versuchsprotokoll wird sorgfältig angefertigt und enthält insbesondere folgende Angaben:

Bestand: Ort und Größe; Fütterungs- und Aufzuchtbedingungen, Fütterungsmethoden; bei Wassertieren: Größe und Anzahl der Tanks oder Becken im Betrieb, Lichtbedingungen und Wasserqualität einschließlich Wassertemperatur und Salzgehalt;
Tiere: Tierart (bei Wassertieren, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, erfolgt die Identifizierung anhand der umgangssprachlichen Bezeichnung, der in Klammern der binominale lateinische Name beigefügt wird), Rasse, Alter (bei Wassertieren Größe), Geschlecht, Identifizierungsverfahren, physiologisches Stadium und allgemeiner Gesundheitszustand;
Datum und genaue Dauer der Untersuchungen; Datum und Art der durchgeführten Untersuchungen;
Ernährung: Beschreibung der Herstellung sowie der quantitativen Zusammensetzung des Futtermittels bzw. der Futtermittel hinsichtlich der Zutaten, der relevanten Nährstoffe (analysierte Gehalte) und der Energie; Aufzeichnungen über die Futteraufnahme;
Konzentration des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen (und gegebenenfalls der verwendeten Vergleichssubstanzen) im Futtermittel: diese wird mittels einer Kontrollanalyse unter Anwendung geeigneter anerkannter Methoden ermittelt: Chargennummer(n);
Anzahl der Versuchs- und Kontrollgruppen, Anzahl der Tiere in jeder Gruppe: Die Zahl der Versuchstiere muss eine statistische Analyse ermöglichen. Es sollte angegeben werden, nach welchen Verfahren die statistische Auswertung vorgenommen wurde. Im Bericht werden alle beteiligten Tiere und/oder Versuchseinheiten angegeben. Fälle, die sich aufgrund mangelnder oder verloren gegangener Daten nicht bewerten lassen, werden einschließlich ihrer Verteilung innerhalb der Tiergruppen aufgeführt;
Zeitpunkt des Auftretens und Prävalenz etwaiger unerwünschter Folgen der Behandlung bei Einzeltieren oder Tiergruppen: dies muss (mit genaueren Informationen zum Beobachtungsprogramm der Untersuchung) angegeben werden und
möglicherweise erforderliche therapeutische bzw. präventive Behandlungen: diese weisen keine Wechselwirkungen mit der vorgesehenen Wirkungsweise des Zusatzstoffs auf und werden einzeln dokumentiert.

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