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3. Qualitätssicherungssystem

   3.1. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für das ortsbewegliche Druckgerät.

   Der Antrag enthält folgendes:

   • alle einschlägigen Angaben über das betreffende ortsbeweglichen Druckgerät, das einer wiederkehrenden Prüfung unterzogen werden soll;
   • die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.

   3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems muß jedes ortsbewegliche Druckgerät untersucht und entsprechend geprüft werden, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Anhänge der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG sicherzustellen. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

   Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

   • Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte;
   • während der wiederkehrenden Prüfung durchgeführte Untersuchungen und Tests;
   • Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;
   • Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.

   3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.

   Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit der Bewertung des betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräts verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch einen Besuch der Betriebsstätten des Eigentümer, seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, des Besitzers oder der zugelassenen Stelle.

   Die Entscheidung wird dem Eigentümer, seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, dem Besitzer oder der zugelassenen Stelle mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

   3.4. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

   Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigte; der Besitzer oder die zugelassene Stelle unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

   Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

   Sie teilt ihre Entscheidung dem Eigentümer, seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, dem Besitzer oder der zugelassenen Stelle mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

   4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Eigentümer; sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigte; der Besitzer oder die zugelassene Stelle die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

   4.2. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigte; der Besitzer oder die zugelassene Stelle gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere

   • Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
   • die technischen Unterlagen;
   • die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

   4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, daß der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigte; der Besitzer oder die zugelassene Stelle das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung.

   4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Eigentümer, seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, dem Besitzer oder der zugelassenen Stelle unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen sie bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Eigentümer, seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, dem Besitzer oder der zugelassenen Stelle einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.

5. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigte; der Besitzer oder die zugelassene Stelle hält mindestens zehn Jahre lang nach der letzten wiederkehrenden Prüfung des ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
   • die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Absatz zweiter Gedankenstrich;
   • die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 zweiter Absatz;
   • die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.3 letzter Absatz, Nummer 3.4 letzter Absatz und Nummern 4.3 und 4.4.

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Der nachstehenden Aufstellung ist zu entnehmen, welche Konformitätsbewertungsmodule gemäß Anhang IV Teil I für die in Artikel 2 Nummer 1 genannten ortsbeweglichen Druckgeräte zu verwenden sind

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Als Konformitätskennzeichen ist folgendes Symbol zu verwenden:

Bei einer Verkleinerung oder Vergrößerung des Kennzeichens müssen die sich aus der obigen Abbildung ergebenden Proportionen eingehalten werden.

Die verschiedenen Bestandteile des Kennzeichens müssen etwa gleich hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm.

Bei kleinen Geräten ist die Einhaltung der Mindesthöhe nicht erforderlich.

ENDE