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Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul F (Prüfung der Produkte)
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Π -Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf.
4.1. Alle ortsbeweglichen Druckgeräte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Kontrollen und Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät ihre Kennummer an oder läßt diese anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.
4.3. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.
Modul G (EG-Einzelprüfung)
Der Antrag enthält folgendes:
Die technischen Unterlagen müssen folgendes enthalten:
Qualifikation oder Zulassung des betreffenden Personals.
4.1. Die benannte Stelle bringt an den ortsbeweglichen Druckgeräten ihre Kennummer an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Diese Bescheinigung ist zehn Jahre lang aufzubewahren.
4.2. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätserklärung und die Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle vorlegen können.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
Modul H (Umfassende Qualitätssicherung)
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält folgendes:
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Technik der ortsbeweglichen Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul H1 (Umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung und besonderer Überwachung der Abnahme)
Er muß folgendes umfassen:
Teil II Verfahren für die Neubewertung der Konformität |
Anhang IV |
Die benannte Stelle muß auch überprüfen, ob die Ventile und sonstigen Ausrüstungsteile mit unmittelbarer Sicherheitsfunktion ein Sicherheitsniveau gewährleisten, das dem Sicherheitsniveau nach Maßgabe des Artikels 3 der vorliegenden Richtlinie entspricht.
Teil III Verfahren für die wiederkehrenden Prüfungen |
Anhang IV |
Modul 1 (Wiederkehrende Prüfung der Druckgeräte)
Über die durchgeführten Maßnahmen müssen Unterlagen erstellt werden, die der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer zur Verfügung nationaler Behörden halten muß.
3.1. Alle ortsbeweglichen Druckgeräte müssen einzeln untersucht und gemäß den Anhängen der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG entsprechend geprüft werden, um zu überprüfen, ob die Geräte die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
3.2. Die Prüfstelle muß auf jedem Produkt, das einer wiederkehrenden Prüfung unterzogen wird, direkt nach dem Datum der Prüfung ihre Kennummer anbringen und die wiederkehrende Prüfung schriftlich bescheinigen. Diese Bescheinigung kann sich auf eine Geräteserie beziehen (Sammelbescheinigung).
3.3. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer muß die in Nummer 3.2 genannte Bescheinigung über die wiederkehrende Prüfung sowie die in Nummer 2 genannten Unterlagen mindestens bis zur nächsten wiederkehrenden Prüfung aufbewahren.
Modul 2 (Wiederkehrende Prüfung im Rahmen der Qualitätssicherung)
Zusammen mit dem Datum der wiederkehrenden Prüfung muß die Kennummer der zugelassenen Stelle angegeben werden.
Über die durchgeführten Maßnahmen müssen Unterlagen erstellt werden, die der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigtet oder der Besitzer zur Verfügung der nationalen Behörden halten muß.
Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigte; der Besitzer oder die zugelassene Stelle trägt dafür Sorge, daß für die durchzuführenden wiederkehrenden Prüfungen qualifiziertes Personal und die notwendigen Einrichtungen im Sinne des Anhangs I Nummern 3 bis 6 zur Verfügung stehen.
Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigtet oder der Besitzer unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die wiederkehrende Prüfung und die Erprobung der Gerate gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
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(Stand: 11.03.2019)
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