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gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU ¹, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 20 Absatz 1 Buchstaben c und d,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2021/2282 wurden ein Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich bestimmter Gesundheitstechnologien festgelegt und die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden "Koordinierungsgruppe") eingerichtet.

(2) Von der Kommission sind Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Zusammenarbeit - in Form eines Informationsaustauschs - der Koordinierungsgruppe und der Kommission in ihrer Eigenschaft als Sekretariat der Koordinierungsgruppe (im Folgenden "HTA-Sekretariat") mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ² benannten Expertengremien festzulegen, die für die gemeinsame Arbeit gemäß den Artikeln 7 bis 21 der Verordnung (EU) 2021/2282 maßgeblich ist. Gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ fungiert die Europäische Arzneimittel-Agentur als Sekretariat für diese Expertengremien. Daher sollte die in der vorliegenden Durchführungsverordnung vorgesehene Zusammenarbeit mit den Expertengremien über die Europäische Arzneimittel-Agentur erfolgen.

(3) Der Informationsaustausch sollte auch den Austausch von Informationen betreffend die Planung und Prognose der gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen umfassen. Solche Informationen auszutauschen ist zur Aufstellung und Änderung des von der Koordinierungsgruppe anzunehmenden Jahresarbeitsprogramms erforderlich, in dem die geplante Anzahl und Art der gemeinsamen klinischen Bewertungen und deren Aktualisierungen sowie die geplante Anzahl gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen festgelegt sind. Gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2021/2282 berücksichtigt die Koordinierungsgruppe bei der Aufstellung oder Änderung des Jahresarbeitsprogramms die Berichte zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien gemäß Artikel 22 der Verordnung (EU) 2021/2282 sowie Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur über den Stand eingereichter und anstehender Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung. Gemäß Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 müssen die einschlägigen Quellen für die Ausarbeitung der Berichte zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf anstehende Zulassungsanträge für Arzneimittel gemäß Artikel 7 Absatz 1 der genannten Verordnung umfassen. Die Kommission sollte daher Fristen setzen, um sicherzustellen, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur dem HTA-Sekretariat die für die Ausarbeitung der Berichte zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien und die Aufstellung des Arbeitsprogramms einschlägigen Informationen rechtzeitig zur Verfügung stellt. Die Koordinierungsgruppe sollte, über das HTA-Sekretariat, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur weitere verfügbare Informationen hinsichtlich der Prognose der gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen erhalten, die für die Ausarbeitung der Berichte zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien gemäß Artikel 22 der Verordnung (EU) 2021/2282 erforderlich sind. Die Kommission sollte daher festlegen, welche Informationen innerhalb welcher Fristen von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorzulegen sind.