Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie/Gesundheitswesen EU Bund

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen ²,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ³,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß den Artikeln 9 und 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden " Charta") ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

(2) Die COVID-19-Pandemie hat die Verflechtung der Gesundheit von Mensch, Tier und Ökosystemen sowie die durch den Verlust der biologischen Vielfalt auf der Erde ausgehenden Risiken deutlich gemacht. Wie die Weltgesundheitsorganisation festgestellt hat, infizieren sich Tiere und Menschen oft mit den gleichen Mikroben, sodass das Problem der Übertragung von Krankheiten durch Bemühungen, die sich nur auf die menschliche Gesundheit oder nur auf die Tiergesundheit richten, weder verhindert noch beseitigt werden kann. Krankheiten können von Mensch auf Tier oder umgekehrt übertragen werden und müssen daher sowohl beim Menschen als auch beim Tier bekämpft werden, wobei potenzielle Synergieeffekte in Forschung und Behandlung genutzt werden müssen. Etwa 70 % der neu auftretenden Krankheiten und fast alle bekannten Pandemien wie Influenza, HIV/Aids und COVID-19 sind Zoonosen. Diese Krankheiten haben in den letzten 60 Jahren weltweit zugenommen. Die Veränderungen in der Landnutzung, die Entwaldung, die Verstädterung, die Ausweitung und Intensivierung der Landwirtschaft, der illegale Artenhandel sowie das Konsumverhalten haben zu diesem Anstieg beigetragen. Bei Zoonoseerregern kann es sich um Bakterien, Viren, Parasiten oder unkonventionelle Erreger handeln, die durch direkten Kontakt oder über Nahrungsmittel, Wasser oder die Umwelt auf den Menschen übertragen werden können. Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gezeigt, dass die Umsetzung des Konzepts "Eine Gesundheit" in der Union verstärkt werden muss, um bessere Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erzielen, da - wie in der Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ festgestellt wurde - "ein Zusammenhang zwischen der menschlichen Gesundheit und der Tiergesundheit und der Umwelt besteht und... bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diesen drei Dimensionen Rechnung getragen werden muss".

(3) Die beispiellose Erfahrung mit der COVID-19-Pandemie hat auch gezeigt, dass es der Union und den Mitgliedstaaten große Schwierigkeiten bereitet, einer solchen Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu begegnen. Diesbezüglich hat sie gezeigt, dass die Rolle der Union gestärkt werden muss, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und ihr jeweiliges Zubehör (im Folgenden zusammen "Medizinprodukte") wirksamer zu steuern und medizinische Gegenmaßnahmen zu entwickeln, und um den Gefahren für die öffentliche Gesundheit frühzeitig auf abgestimmte Weise zu begegnen und die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden der Union, der Mitgliedstaaten und der Regionen, den Unternehmen im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte und sonstigen Akteuren entlang der Lieferkette für Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der Angehörigen der Gesundheitsberufe, sicherzustellen. Während die Union der Gesundheit höhere Priorität einräumen muss, wurde ihre Fähigkeit, die kontinuierliche Bereitstellung hochwertiger Gesundheitsdienstleistungen sicherzustellen und auf Epidemien und sonstige Gefahren für die Gesundheit vorbereitet zu sein, durch das Fehlen eines klar definierten Rechtsrahmens für die Gestaltung ihrer Reaktion auf Pandemien und durch unzureichende Befugnisse und Ressourcen ihrer Gesundheitsagenturen sowie durch den begrenzten Grad der Krisenvorsorge der Union und der Mitgliedstaaten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Mehrheit der Mitgliedstaaten betrifft, stark beeinträchtigt.