Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - Arzneimittel

Neufassung -Ersetzt zum 01.01.2025 VO'en (EU) 658/2014 (EG) 297/95

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstaben b und c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") spielt eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass nur sichere, hochwertige und wirksame Arzneimittel auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, und trägt so zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes und zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Human- und Tierarzneimittel sowie eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier bei. Zur Sicherstellung der Tragfähigkeit ihrer Tätigkeiten sollte die Agentur mit angemessenen Finanzmitteln ausgestattet werden. Zu diesem Zweck muss sichergestellt werden, dass die Agentur über ausreichende Mittel - insbesondere aus Gebühren - verfügt, um das für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Fachwissen zu gewinnen und zu erhalten und ihre Tätigkeiten zu finanzieren und um den wesentlichen Beitrag, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu den durch die Agentur durchgeführten wissenschaftlichen Bewertungen leisten, beständig vergüten zu können.

(2) Das allgemeine Ziel dieser Verordnung besteht darin, zur Schaffung einer soliden finanziellen Grundlage für die Tätigkeiten der Agentur und dadurch zu einem hohen Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier beizutragen. In ihr sollten von der Agentur zu erhebende kostenbasierte Gebühren und Entgelte festgelegt werden sowie eine kostenbasierte Vergütung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Leistungen, die sie zur Erfüllung der gesetzmäßigen Aufgaben der Agentur erbringen. Es sollte gegebenenfalls ein unionsweit einheitlicher Vergütungsbetrag für die betreffende Gebührenart angewendet werden, der unabhängig vom Mitgliedstaat der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde festgesetzt wird. Die kostenbasierten Gebühren sollten sich auf eine Bewertung der Kosten stützen, die sich aus den Tätigkeiten der Agentur und des Beitrags der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu ihrer Arbeit ergeben. Darüber hinaus wird mit dieser Verordnung darauf abgezielt, einen einheitlichen Rahmen für ein gestrafftes Gebührensystem der Agentur zu schaffen und eine regulatorische Flexibilität für künftige Anpassungen dieses Gebührensystems einzuführen.

(3) Während diese Verordnung die von der Agentur zu erhebenden Gebühren und Entgelte regeln sollte, verbleibt die Zuständigkeit für von den zuständigen Behörden erhobene Gebühren bei den Mitgliedstaaten. Antragstellern und Zulassungsinhabern sollte jedoch nicht zweimal dieselbe Tätigkeit in Rechnung gestellt werden.

(4) Die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sollten in einem angemessenen Verhältnis zu der im Zusammenhang mit der Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) geleisteten Arbeit stehen. Die Gebühren sollten auf einer transparenten Bewertung der Schätzungen und Prognosen der Agentur hinsichtlich der Arbeitsbelastung und der damit verbundenen Kosten für diese Arbeit sowie auf einer Bewertung der Kosten für die Leistungen beruhen, die der Agentur von den für die Regulierung von Arzneimitteln zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erbracht werden, die als Berichterstatter und gegebenenfalls als von den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur benannte Mitberichterstatter fungieren. Bei den Gebühren, den Entgelten und der Gebührenstruktur sollten etwaige objektive Informationen über Kosten und über Änderungen des Rechtsrahmens der Union berücksichtigt werden.

(5) Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ³