Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ¹,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß dem Schengen-Besitzstand dürfen sich Drittstaatsangehörige mit rechtmäßigem Aufenthalt oder Wohnsitz im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten während 90 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 180 Tagen frei im Hoheitsgebiet aller Mitgliedstaaten bewegen.

(2) Am 30. Januar 2020 rief der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wegen des weltweiten Ausbruchs des schweren akuten Atemwegssyndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite aus. Am 11. März 2020 gelangte die WHO zu der Einschätzung, dass COVID-19 als Pandemie einzustufen ist.

(3) Um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 einzudämmen, haben die Mitgliedstaaten einige Maßnahmen ergriffen, die sich auf die Ausübung des Rechts, in das Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten einzureisen bzw. innerhalb dieses zu reisen, ausgewirkt haben, wie Einreisebeschränkungen oder Quarantäne- oder Selbstisolierungsauflagen bzw. eine Testpflicht zur Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen bei grenzüberschreitend Reisenden. Diese Beschränkungen wirken sich nachteilig auf Personen und Unternehmen, insbesondere auf in Grenzregionen lebende Personen, die aus beruflichen Gründen, für Geschäftstätigkeiten, Bildung, aus familiären Gründen, zur medizinischen Versorgung oder für Pflegedienste täglich oder häufig die Grenze überschreiten, aus.

(4) Am 13. Oktober 2020 hat der Rat die Empfehlung (EU) 2020/1475 ² angenommen, mit der eine koordinierte Vorgehensweise bei der Beschränkung der Freizügigkeit aufgrund der COVID-19-Pandemie eingeführt wurde.

(5) Am 30. Oktober 2020 nahm der Rat die Empfehlung (EU) 2020/1632 ³ an, in der er den durch den Schengen-Besitzstand gebundenen Mitgliedstaaten empfahl, die in der Empfehlung (EU) 2020/1475 dargelegten allgemeinen Grundsätze, gemeinsamen Kriterien, gemeinsamen Schwellenwerte und den gemeinsamen Rahmen für Maßnahmen, einschließlich Fragen der Koordination und Kommunikation, anzuwenden.

(6) Viele Mitgliedstaaten haben Initiativen zur Ausstellung von COVID-19-Impfzertifikaten eingeleitet oder verfolgen entsprechende Pläne. Damit diese Impfzertifikate jedoch im Zusammenhang mit grenzüberschreitenden Reisen innerhalb der Union wirksam eingesetzt werden können, müssen sie vollständig interoperabel, kompatibel, sicher und überprüfbar sein. Inhalt, Format, Grundsätze, technische Standards und die Sicherheitsstufe solcher Impfzertifikate bedürfen eines gemeinsamen Konzepts der Mitgliedstaaten.

(7) Mehrere Mitgliedstaaten haben bereits vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung für geimpfte Personen Ausnahmen von bestimmten Reisebeschränkungen vorgesehen. Erkennen Mitgliedstaaten Impfzertifikate an, um auf Reisebeschränkungen zu verzichten, die zur Eindämmung von SARS-CoV-2 im Einklang mit dem Unionsrecht auferlegt wurden, beispielsweise Quarantäne- oder Selbstisolierungsauflagen oder eine Testpflicht zur Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen, so sollten sie verpflichtet sein, gültige COVID-19-Impfzertifikate, die von anderen Mitgliedstaaten im Einklang mit der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ ausgestellt wurden, unter denselben Bedingungen anzuerkennen. Für diese Anerkennung sollten die gleichen Bedingungen gelten; hält beispielsweise ein Mitgliedstaat bei einem verabreichten Impfstoff eine Einzeldosis für ausreichend, so sollte er dies auch bei Inhabern von Impfzertifikaten tun, in denen eine Einzeldosis desselben Impfstoffs angegeben ist.

(8) Die harmonisierten Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵