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7.5. Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission

Die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Behörden und die Koordinierung ihrer Maßnahmen sind unerlässlich, um eine wirksame und konsistente Überwachung des Binnenmarkts sicherzustellen. Der EU-Rechtsrahmen bietet eine Reihe von Hilfsmitteln, um dieses Ziel zu erreichen. Der in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union enthaltene Schutzmechanismus verpflichtet dazu, Informationen über restriktive Maßnahmen der nationalen Behörden weiterzugeben, sodass andere Behörden, falls nötig, Folgemaßnahmen ergreifen können. Die gegenseitige Unterstützung auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ermöglicht es den Behörden, Informationsersuchen gegenüber Wirtschaftsakteuren in einem anderen Mitgliedstaat durchzusetzen. Die Gruppen für die Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden (ADCO), die ICSMS-Datenbank, das Schnellwarnsystem RAPEX sind wesentliche Hilfsmittel für den Informationsaustausch und die Optimierung der Arbeitsteilung zwischen Behörden.

7.5.1. Schutzmechanismen

Das Schutzklauselverfahren, das auf Artikel 114 Absatz 10 AEUV beruht und in die meisten sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union integriert ist, gestattet es den Mitgliedstaaten, gegen Produkte, die ein Risiko für Gesundheit und Sicherheit und andere schützenswerte Aspekte des öffentlichen Interesses darstellen, restriktive Maßnahmen zu treffen, die sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mitteilen müssen. Mit dem Schutzklauselverfahren wurde eine Möglichkeit geschaffen, alle nationalen Aufsichtsbehörden über gefährliche Produkte zu informieren und die notwendigen Beschränkungen auf alle Mitgliedstaaten auszuweiten, sodass EU-weit das gleiche Schutzniveau erreicht wird. Zudem wird es der Kommission dadurch möglich, mit Blick auf die Sicherung eines funktionierenden Binnenmarktes zu den nationalen Maßnahmen Stellung zu nehmen, die den freien Warenverkehr beschränken.

Wichtig ist in diesem Zusammenhang der Hinweis, dass sich das Schutzklauselverfahren vom Schnellwarnsystem-(RAPEX)-Verfahren unterscheidet, was die Zielsetzungen, die Notifizierungskriterien und die Anwendungsmethoden betrifft. ²⁸¹

Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung fest, dass ein Produkt nicht konform ist oder aber eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere schützenswerte Aspekte des öffentlichen Interesses darstellt, obwohl es die Konformitätsanforderungen erfüllt, so fordert er den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das betreffende Produkt bei seiner Bereitstellung auf dem Markt nicht mehr aufweist oder dass es innerhalb einer der Art der Gefahr angemessenen, vertretbaren Frist, die er vorschreiben kann, vom Markt genommen oder zurückgerufen wird.

Dieses Verfahren ist anzuwenden, außer es wird festgestellt, dass das Risiko keine ganze Serie hergestellter Produkte betrifft, auch wenn diese nur begrenzt ist, oder dass das Risiko nicht auf das Produkt selbst, sondern auf seine Fehlanwendung zurückzuführen ist, d. h. auf eine nicht bestimmungsgemäße Verwendung oder auf eine Verwendung unter Bedingungen, die nach vernünftigem Ermessen nicht vorhersehbar sind, sowie bei nicht ordnungsgemäßer Installation und Wartung. Bei einem auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates, der die Nichtkonformität festgestellt hat, beschränkten Einzelfall braucht die Schutzklausel nicht in Anspruch genommen zu werden, da keine Maßnahmen auf EU-Ebene getroffen werden müssen. Außerdem muss die Gefahr durch das Produkt selbst und nicht durch unsachgemäße Verwendung bedingt sein.

Die Konformität kann durchgesetzt werden, indem die nationale Behörde den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten auffordert, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, oder indem das Produkt verändert oder freiwillig vom Markt genommen wird. Sofern in diesen Fällen keine allgemein gültige Entscheidung getroffen wird, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu verbieten bzw. einzuschränken oder es vom Markt nehmen zu lassen, kommt das Schutzklauselverfahren nicht zur Anwendung. Ohne obligatorische Maßnahme ist auch eine Inanspruchnahme der Schutzklausel nicht notwendig. ²⁸²

Ergreift jedoch ein Wirtschaftsakteur innerhalb der von der Marktüberwachungsbehörde genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

7.5.2. Die Anwendung von Schutzmechanismen in einzelnen Schritten

7.5.2.1. Obligatorische einschränkende Maßnahmen

Die Anwendung der Schutzklausel setzt voraus, dass die zuständige nationale Behörde eine obligatorische Maßnahme ergreift, um die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt sowie möglicherweise seine Inbetriebnahme einzuschränken bzw. zu verbieten oder es vom Markt zu nehmen, wenn der betroffene Wirtschaftsakteur selbst keine angemessenen Korrekturmaßnahmen ergreift. Der Beschluss muss alle Produkte betreffen, die zum gleichen Typ, zur gleichen Charge oder Serie gehören. Außerdem muss er rechtsverbindliche Auswirkungen haben: Er muss bei Nichtbefolgung Strafen nach sich ziehen und kann in einem Rechtsmittelverfahren angefochten werden. Bei gerichtlichen Entscheidungen, die den freien Verkehr von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten innerhalb des Anwendungsbereichs der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einschränken, kommt die Schutzklausel jedoch nicht zur Anwendung. Müssen jedoch von der Aufsichtsbehörde eingeleitete Verwaltungsverfahren nach einzelstaatlichem Recht gerichtlich bestätigt werden, so sind Gerichtsentscheide nicht vom Schutzklauselverfahren ausgenommen.

Der die einzelstaatliche Maßnahme rechtfertigende Sachverhalt kann von der Marktüberwachungsbehörde von sich aus oder anhand von Informationen eines Dritten (z.B. Verbraucher, Wettbewerber, Verbraucherorganisation, Arbeitsaufsichtsbehörde) festgestellt werden. Außerdem muss sich die einzelstaatliche Maßnahme auf Belege (zum Beispiel Tests, Prüfungen) gründen, durch die Konstruktionsfehler oder Fehler bei der Herstellung des Produkts belegt werden, aus denen eine vorhersehbare potenzielle oder tatsächliche Gefährdung oder eine andere erhebliche Nichtübereinstimmung mit der (bzw. den) anzuwendenden Richtlinie(n) hervorgeht, und zwar selbst dann, wenn das Produkt ordnungsgemäß gebaut, installiert, gewartet und zweckentsprechend bzw. auf hinreichend vorhersehbare Weise verwendet wird. Zwischen ordnungsgemäßer und nicht ordnungsgemäßer Wartung und Verwendung besteht eine Grauzone, wobei davon auszugehen ist, dass Produkte bis zu einem gewissen Grad auch dann sicher sein sollten, wenn sie zwar nicht korrekt entsprechend ihrem Einsatzzweck gewartet und verwendet werden, dies aber vorhersehbar ist. Zur Bewertung der Sachlage sind die Anweisungen des Herstellers in der Etikettierung, in der Gebrauchsanweisung, im Benutzerhandbuch oder in Werbematerialien heranzuziehen.

Der Grund für restriktive Maßnahmen kann sich beispielsweise aus Unterschieden oder Fehlern bei der Umsetzung der wesentlichen Anforderungen, der nicht korrekten Anwendung harmonisierter Normen oder aus Lücken in den Normen ergeben. Die Aufsichtsbehörde kann für die Inanspruchnahme der Schutzklausel andere Motive (z.B. Nichteinhaltung der Regeln der Technik) unter der Voraussetzung hinzufügen oder anführen, dass diese in direktem Zusammenhang mit diesen drei Gründen stehen.

Wird eine Nichtübereinstimmung mit harmonisierten Normen festgestellt, auf die sich eine Konformitätsvermutung gründet, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter anhand von Belegen nachweisen, dass die wesentlichen Anforderungen erfüllt sind. Grundlage der Entscheidung der zuständigen Behörde über die Einleitung von Korrekturmaßnahmen muss stets die festgestellte Nichterfüllung wesentlicher Anforderungen sein.

Die von den Behörden eingeleiteten Maßnahmen müssen dem Grad der Gefährdung und dem Umfang der Nichtkonformität des Produkts angemessen sein und der Kommission notifiziert werden.

7.5.2.2. Unterrichtung der Kommission

Sobald eine zuständige nationale Behörde unter Inanspruchnahme der Schutzklausel den freien Verkehr eines Produkts einschränkt bzw. untersagt, muss der Mitgliedstaat die Kommission umgehend unter Angabe von Gründen und Argumenten für die Entscheidung in Kenntnis setzen ²⁸³.

Aus den Informationen müssen alle verfügbaren Angaben hervorgehen, insbesondere Folgendes:

• Name und Anschrift des Herstellers, seines Bevollmächtigten und gegebenenfalls zusätzlich Name und Anschrift des Einführers oder einer anderen für die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt verantwortlichen Person;
• die Daten für die Identifizierung des betreffenden Produkts, seine Herkunft und seine Lieferkette;
• die Art der Gefahr sowie die Art der ergriffenen nationalen Maßnahmen;
• ein Verweis auf die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und insbesondere auf die wesentlichen Anforderungen, deren Nichteinhaltung festgestellt wurde;
• eine umfassende Bewertung und Begründung zur Rechtfertigung der Maßnahme (z.B. harmonisierte Normen oder andere von der Behörde verwendete technische Spezifikationen, Prüfberichte und Angaben über das Prüflabor). Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
  1. Das Produkt erfüllt die Anforderungen hinsichtlich der menschlichen Gesundheit oder Sicherheit oder andere schützenswerte Aspekte des öffentlichen Interesses nicht; oder
  2. die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung die Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft;
• die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs.

Sofern möglich sollte die Meldung ferner Folgendes enthalten:

• eine Kopie der Konformitätserklärung;
• gegebenenfalls Name und Nummer der notifizierten Stelle, die sich mit dem Konformitätsbewertungsverfahren befasst hat;
• eine Kopie des Beschlusses der Behörden des Mitgliedstaats.

7.5.2.3. Verwaltung des Schutzklauselverfahrens durch die Kommission

Werden Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats ²⁸⁴ erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass eine nationale Maßnahme nicht mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung trifft die Kommission eine Entscheidung und gibt an, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.

Die Kommission richtet ihre Entscheidung an alle Mitgliedstaaten und teilt sie ihnen und dem/den betroffenen Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit.

Hält die Kommission die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Produkt von ihrem Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber. Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.

Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Produkts mit Mängeln der harmonisierten Normen begründet, wendet die Kommission das in Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 vorgesehene Verfahren für formelle Einwände gegen harmonisierte Normen an.

Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des Produkts sowie, falls sie der gemeldeten nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Produkts getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Produkts von ihrem Markt.

Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb einer bestimmten Frist nach Erhalt der Information einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.

Hält die Kommission jedoch die im Rahmen der Schutzklausel eingeleiteten nationalen Maßnahmen für nicht gerechtfertigt, fordert sie den betreffenden Mitgliedstaat auf, seine Maßnahmen aufzuheben und unverzüglich das Nötige zu veranlassen, damit die Produkte im Gebiet des betreffenden Staates wieder zum freien Warenverkehr zugelassen werden.

Ungeachtet dessen, ob die Maßnahme des Mitgliedstaates als gerechtfertigt angesehen wird oder nicht, stellt die Kommission sicher, dass die anderen Mitgliedstaaten über Ablauf und Ausgang des Verfahrens auf dem Laufenden gehalten werden.

Sobald die Kommission ihre Entscheidung getroffen hat, kann diese von den Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 263 AEUV gerichtlich angefochten werden. Die gleiche Möglichkeit hat der von der Entscheidung direkt betroffene Wirtschaftsakteur.

Nimmt ein Mitgliedstaat eine von ihm getroffene Maßnahme nicht zurück, wenn sie als nicht gerechtfertigt beurteilt wird, erwägt die Kommission die Einleitung des in Artikel 258 AEUV vorgesehenen Vertragsverletzungsverfahrens.

7.5.3. Amtshilfe, Verwaltungszusammenarbeit und Austausch von Informationen zwischen den Mitgliedstaaten

Zur richtigen Anwendung des Unionsrechts bedarf es einer reibungslosen Zusammenarbeit der Verwaltungen, da sich nur so eine einheitliche und effiziente Durchsetzung der Rechtsvorschriften der Union in allen Mitgliedstaaten gewährleisten lässt. Die Pflicht zur Zusammenarbeit ergibt sich aus Artikel 20 des Vertrags über die Europäische Union (EUV), in dem festgelegt ist, dass die Mitgliedstaaten alle geeigneten Maßnahmen zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen ²⁸⁵ treffen müssen, sowie aus Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Obwohl durch die technische Harmonisierung ein Binnenmarkt mit freiem Warenverkehr über nationale Grenzen hinweg entstanden ist, erfolgt die Marktüberwachung auf einzelstaatlicher Grundlage. Daher ist es erforderlich, Mechanismen der administrativen Zusammenarbeit zwischen nationalen Aufsichtsbehörden aufzubauen, um so die Wirksamkeit der Überwachung zu erhöhen, den Effekt unterschiedlicher Aufsichtspraktiken zu minimieren und die Überschneidung nationaler Aufsichtstätigkeiten zu verringern. Die Zusammenarbeit zwischen den Marktüberwachungsbehörden kann zudem dazu beitragen, bewährte Verfahrensweisen und Techniken in der Union zu verbreiten, indem die nationalen Behörden die Gelegenheit erhalten, ihre Methoden beispielsweise im Rahmen von Vergleichen und gemeinsamen Erhebungen oder Studienaufenthalten an denen anderer Behörden zu messen. Darüber hinaus kann sich die Kooperation auch für den Gedankenaustausch und die Lösung praktischer Probleme als nützlich erweisen.

Zusammenarbeit der Verwaltungen erfordert gegenseitiges Vertrauen und Transparenz zwischen den nationalen Aufsichtsbehörden. Die Mitgliedstaaten und die Kommission müssen darüber informiert sein, wie die Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, insbesondere die Marktüberwachung der Produkte im gesamten Binnenmarkt organisiert wird. Dazu gehören Angaben über die in den verschiedenen Produktbereichen mit der Marktüberwachung beauftragten Behörden sowie über die nationalen Marktüberwachungsmechanismen, damit klargestellt ist, wie die Überwachung der auf dem Markt bereitgestellten Produkte abläuft und welche Korrektur- und sonstigen Maßnahmen die Aufsichtsbehörde entsprechend ihren Befugnissen ergreifen kann.

Transparenz ist darüber hinaus notwendig, wenn es um die nationalen Vorschriften über Fragen der Vertraulichkeit geht. Im Interesse des Aufbaus einer effektiven Marktüberwachung in der Union müssen sich die nationalen Aufsichtsbehörden gegenseitig unterstützen. Die einzelstaatlichen Behörden sollten auf Verlangen Informationen bereitstellen und auf andere Weise Hilfe leisten. Eine nationale Behörde kann erwägen, den Behörden in anderen Mitgliedstaaten ohne vorherige Anforderung alle einschlägigen Informationen über Vorgänge zur Verfügung zu stellen, die Verstöße gegen die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union darstellen oder vermuten lassen und sich möglicherweise auf das Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten auswirken. Außerdem sollten die nationalen Behörden der Kommission sämtliche Informationen zukommen lassen, die sie für wichtig halten, sei es von sich aus oder auf begründetes Verlangen der Kommission. Diese kann die Angaben an die anderen nationalen Behörden weiterleiten, wenn sie dies für notwendig erachtet.

Zusammenarbeit und Amtshilfe gemäß Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sind insbesondere notwendig, um sicherzustellen, dass Maßnahmen gegen all jene eingeleitet werden können, die für das Bereitstellen eines nichtkonformen Produkts auf dem Markt verantwortlich sind. In manchen Fällen muss Kontakt zu der Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller, der Bevollmächtigte oder eine andere zuständige Person ansässig ist, aufgenommen werden. Damit sollen an diese Wirtschaftsakteure gerichtete Informationsersuchen, die nicht beantwortet wurden, durchgesetzt werden, z.B. um die EU-Konformitätserklärung oder bestimmte Einzelheiten aus den technischen Unterlagen oder Informationen über die Vertriebskette anzufordern. Außerdem gilt es, mit dem Mitgliedstaat, unter dessen Hoheitsgewalt die notifizierte Stelle (gegebenenfalls) tätig ist, in Verbindung zu treten. Handelt eine nationale Behörde auf der Grundlage von Informationen einer anderen nationalen Stelle, muss sie das Ergebnis der Maßnahme an diese Behörde zurückmelden.

Ferner wäre die Marktüberwachung auf Unionsebene effizienter, wenn sich die nationalen Aufsichtsbehörden darüber einigen würden, wie sie ihre Ressourcen so verteilen, dass in jedem Sektor eine möglichst hohe Zahl unterschiedlicher Produktarten erfasst werden kann. Um die doppelte Durchführung von Produktprüfungen oder anderer Untersuchungen zu Marktüberwachungszwecken zu vermeiden, sollten die nationalen Behörden Kurzberichte über diese Prüfungen austauschen. Dies kann über das Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung (ICSMS) erfolgen. ²⁸⁶ Die nationalen Überwachungsbehörden sollten zudem prüfen, ob es unbedingt notwendig ist, technische Analysen oder Laborprüfungen durchzuführen, wenn eine andere Aufsichtsbehörde dies bereits getan hat und die Ergebnisse zur Verfügung stehen oder auf Ersuchen bereitgestellt werden können. ²⁸⁷ Auch mag es sich als nützlich erweisen, Resultate regelmäßiger Inspektionen von in Betrieb befindlichen Geräten in dem Umfang auszutauschen, in dem sie Angaben über die Konformität von Produkten zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens liefern.

Für die zwischen nationalen Aufsichtsbehörden ausgetauschten Informationen muss die Geheimhaltungspflicht für Berufsgeheimnisse gemäß den Grundsätzen der betreffenden nationalen Rechtsordnung und zudem der nach innerstaatlichem Recht geltende Schutz für ähnliche Informationen zum Tragen kommen. Ist Personen nach den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats der freie Zugang zu Informationen der Aufsichtsbehörden gestattet, muss dies zum Zeitpunkt des Ersuchens oder - wenn kein Ersuchen vorliegt - während des Informationsaustauschs einer anderen Aufsichtsbehörde zur Kenntnis gegeben werden. Gibt die Behörde an, dass die von ihr übermittelten Informationen Geheimnisse beruflicher oder gewerblicher Art enthalten, hat die Empfängerbehörde sicherzustellen, dass dem Rechnung getragen wird. Andernfalls ist die übermittelnde Behörde berechtigt, die Auskunft zu verweigern. Koordinierung und Austausch von Informationen zwischen nationalen Aufsichtsbehörden müssen zwischen den Beteiligten unter Berücksichtigung der Erfordernisse des jeweiligen Sektors vereinbart werden. Hierfür können folgende Grundsätzen gelten:

• Benennung einer nationalen Kommunikationsstelle oder eines Korrespondenten für die einzelnen Bereiche, denen gegebenenfalls die interne Koordinierung obliegt;
• Vereinbarung der Fälle, in denen sich die Mitteilung von Überwachungsinformationen als nützlich erweisen würde;
• Entwicklung eines gemeinsamen Konzepts für Fragen wie die Klassifikation von Risiken und Gefahren sowie ihre Kodierung;
• Ausweisen der Details, die in jedem Fall mitgeteilt werden sollten, einschließlich des Ersuchens um weitere Auskünfte;
• Übernahme der Verpflichtung, Anfragen innerhalb einer gegebenen Zeitspanne zu beantworten; ²⁸⁸
• Übermittlung von Informationen (Anfragen und Antworten) so einfach wie möglich per E-Mail oder über ein von der Kommission (ICSMS) oder einer externen Stelle betriebenes Telematiksystem sowie unter Verwendung mehrsprachiger Standardformulare;
• Nutzung moderner Datenaufzeichungssysteme, sodass Anfragen leicht entgegengenommen werden können, und
• vollkommen vertrauliche Behandlung der erhaltenen Informationen.

Die Zusammenarbeit der nationalen Verwaltungen erfolgt in Arbeitsgruppen, die im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union eingerichtet werden. Dabei konzentrieren sich die Diskussionen vorwiegend auf Auslegungsprobleme, jedoch kommen auch Fragen der Marktüberwachung und der Zusammenarbeit der Verwaltungen zur Sprache. Die Verwaltungszusammenarbeit zwischen nationalen Behörden, die sich mit der Marktüberwachung befassen, findet in den folgenden Bereichen statt: Messgeräte und nichtselbsttätige Waagen (WELMEC), Niederspannungsgeräte (LVD ADCO), umweltgerechte Gestaltung (Eco-Design ADCO Group), elektromagnetische Verträglichkeit (EMC Administrative Cooperation), Maschinen, Medizinprodukte (Vigilance Working Group und COEN - Compliance and Enforcement Group), PEMSAC (Plattform der europäischen Marktüberwachungsbehörden für kosmetische Mittel), Toy.ADCO (Gruppe für die Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden im Bereich Spielzeug), Telekommunikationsendeinrichtungen (TCAM), Sportboote, persönliche Schutzausrüstungen, ATEX-Geräte, Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (R&TTE), Seilbahnen (CABLE), Energieverbrauchskennzeichnung (ENERLAB), Gasverbrauchseinrichtungen (GAD), Aufzüge (LIFTS), Schiffausrüstung (MED), Lärm, Druckgerätebereich (PED/SVPD), Pyrotechnik (PYROTEC), Chemikalien (REACH), Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (ROHS), ortsbewegliche Druckgeräte (TPED), Kennzeichnung von Reifen. Es gibt darüber hinaus Gruppen, die sich mit eher horizontalen Themen befassen, wie etwa PROSAFE (Europäisches Forum für Produktsicherheit), die Expertengruppe für den Binnenmarkt für Produkte (IMP-MSG), ein horizontaler Ausschuss, in dem unter anderem allgemeine Fragen zur Umsetzung und Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, wie zum Beispiel horizontale Aspekte der Marktüberwachung behandelt werden. In den gemäß der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit eingesetzten Notfallausschüssen werden regelmäßig die Zusammenarbeit der Verwaltungen betreffende Fragen von allgemeinem Interesse diskutiert.

7.5.4. Schnellwarnsystem für gefährliche Produkte außer Lebensmitteln

Artikel 12 der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit bildet die rechtliche Grundlage für ein allgemeines, horizontales System für den raschen Austausch von Informationen über ernste Gefahren bei der Verwendung von Produkten (RAPEX- Schnellwarnsystem).

Das Schnellwarnsystem erstreckt sich auf Verbraucherprodukte und Produkte für die gewerbliche Verwendung. ²⁸⁹ Es kommt gleichermaßen für nicht harmonisierte Produkte und Produkte, die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, zur Anwendung. ²⁹⁰

Das Schnellwarnsystem arbeitet entsprechend den detaillierten Verfahren im Anhang II der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit und in den Leitlinien für das Schnellwarnsystem. ²⁹¹

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgte eine Ausweitung der Anwendung des Schnellwarnsystems auf über die Bereiche Gesundheit und Sicherheit hinausgehende Risiken (z.B. Risiken für die Umwelt und am Arbeitsplatz) wie auch auf Produkte für die gewerbliche Verwendung (im Gegensatz zur Nutzung durch Verbraucher). Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass Produkte, die eine ernstes Risiko darstellen, das ein rasches Eingreifen erforderlich macht, einschließlich eines ernsten Risikos ohne unmittelbare Auswirkung, zurückgerufen oder vom Markt genommen werden bzw. ihre Bereitstellung auf ihrem Markt untersagt wird und dass die Kommission gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 unverzüglich über das Schnellinformationssystem informiert wird.

Am 16. Dezember 2009 verabschiedete die Kommission die Entscheidung 2010/15/EU ²⁹² zur Festlegung der neuen Leitlinien für die Verwaltung des Systems zum raschen Informationsaustausch. Da diese Leitlinien vor dem 1. Januar 2010 erarbeitet wurden, beziehen sie sich ausdrücklich nur auf Meldungen gemäß der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit. Die wichtigste Orientierung sind sie dennoch auch für Meldungen auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 (siehe deren Artikel 22 Absatz 4) - Erweiterung auf Produkte für die gewerbliche Verwendung und auf über die Bereiche Gesundheit und Sicherheit hinausgehende Risiken.

Das Schnellwarnsystem funktioniert wie folgt:

• Wird festgestellt, dass von einem Produkt (z.B. ein Spielzeug, ein Babyartikel oder ein Haushaltsgerät) ein Risiko ausgeht, dann trifft die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats geeignete Gegenmaßnahmen. Sie kann das Produkt vom Markt nehmen, eine Rückrufaktion veranlassen oder Warnungen aussprechen. Die Wirtschaftsakteure können solche Maßnahmen auch freiwillig ergreifen, was ebenfalls von den zuständigen Behörden gemeldet werden muss. Anschließend informiert die nationale Kontaktstelle die Europäische Kommission (über das IT-System GRAS-Rapid Alert System ²⁹³) über das Produkt, die davon ausgehenden Risiken und die von der Behörde oder dem Wirtschaftsakteur eingeleiteten Gegenmaßnahmen.
• Die Kommission gibt die Informationen an die nationalen Kontaktstellen aller anderen EU- und EWR-Länder weiter. Sie veröffentlicht Wochenübersichten über Produkte, die ein Risiko darstellen, und die eingeleiteten Maßnahmen zur Beseitigung der Risiken auf ihrer Website zum Schnellwarnsystem ²⁹⁴.
• Die nationalen Kontaktstellen in den einzelnen EU- und EWR-Ländern sorgen dafür, dass die zuständigen Behörden prüfen, ob das gerade gemeldete gefährliche Produkt auf dem Markt angeboten wird. Ist das der Fall, ergreifen sie Maßnahmen zur Beseitigung der Risiken und fordern hierzu, dass das Produkt vom Markt genommen wird, veranlassen eine Rückrufaktion oder sprechen Warnungen aus.

Die Schutzklauselverfahren im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten unabhängig vom Schnellwarnsystem. Dementsprechend braucht vor Anwendung des Schutzklauselverfahrens das Schnellwarnsystem nicht notwendigerweise eingeschaltet zu werden. Allerdings ist das Schutzklauselverfahren zusätzlich zum Schnellwarnsystem heranzuziehen, wenn der Mitgliedstaat die Entscheidung trifft, den freien Verkehr von Produkten mit CE-Kennzeichnung auf der Grundlage einer vom Produkt ausgehenden Gefahr oder eines sonstigen ernsthaften Risikos dauerhaft zu untersagen oder einzuschränken.

7.5.5. ICSMS

7.5.5.1. Rolle

Das ICSMS bietet den Marktüberwachungsbehörden die Möglichkeit, rasch und effizient miteinander zu kommunizieren und so binnen kürzester Zeit Informationen auszutauschen. Es ermöglicht einen schnellen und effizienten Austausch von Informationen zu nichtkonformen Produkten (Prüfergebnisse, Produktidentifikationsdaten, Fotografien, Informationen über Wirtschaftsakteure, Risikobewertungen, Informationen über Unfälle und über Maßnahmen, die von den Überwachungsbehörden ergriffen wurden).

Dadurch soll nicht nur vermieden werden, dass unsichere Produkte, die in einem Land vom Markt genommen wurden, in einem anderen Land noch lange verkauft werden, sondern das System soll hauptsächlich als Instrument der Marktüberwachungspolitik zur Schaffung von Mechanismen für die behördliche Zusammenarbeit beitragen.

Obwohl zweifellos allein der zuverlässige Informationsaustausch eine wesentliche Voraussetzung für die Marktüberwachung darstellt, so muss doch anerkannt werden, dass sich der spezielle Nutzen des ICSMS aus seiner Fähigkeit ergibt, als Plattform für die Durchführung der europäischen Marktüberwachungspolitik zu fungieren.

Wann immer also eine nationale Behörde den Informationsaustausch mit anderen Behörden zu einem untersuchten Produkt anstrebt, um Ressourcen gemeinsam zu nutzen (z.B. für Produktkontrollen), gemeinsame Maßnahmen durchzuführen oder andere Behörden zu konsultieren, muss sie die betreffenden Informationen in das ICSMS eingeben. Das hat so früh wie möglich zu geschehen und auf alle Fälle deutlich vor dem Zeitpunkt, da Maßnahmen für Produkte beschlossen werden, die als risikobehaftet ermittelt wurden. Wenn beispielsweise eine nationale Behörde das mit einem Produkt verbundene Risikoniveau nicht feststellen kann und Untersuchungen durchführt, muss sie sich zur Kommunikation mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten des ICSMS bedienen.

Das ICSMS ist nicht nur auf nichtkonforme Produkte beschränkt, sondern liefert auch Informationen über alle Produkte, die von Behörden geprüft wurden, auch wenn als Ergebnis der Überprüfung keine Nichtkonformität festgestellt wurde. Das hilft den Behörden bei der Vermeidung von doppelten (oder mehrfachen) Produktüberprüfungen.

Letztendlich hilft also das ICSMS der Europäischen Union bei der Erfüllung eines ihrer wichtigsten politischen Ziele, nämlich der Sicherung einer zuverlässigen und kohärenten Umsetzung und Durchführung der europäischen Rechtsvorschriften, damit Wirtschaftsakteure und Bürger von einem uneingeschränkten Zugang zum Binnenmarkt profitieren, wie er von Anfang an geplant war.

Das ICSMS erweist sich für die Marktüberwachungsbehörden insbesondere in folgender Hinsicht als nützlich:

• rascher und frühzeitiger Informationsaustausch zu Marktüberwachungsmaßnahmen;
• effektivere Koordinierung der Aktivitäten und Inspektionen, insbesondere durch die schwerpunktmäßige Orientierung auf bislang nicht untersuchte oder geprüfte Produkte;
• gemeinsame Ressourcennutzung und damit Zeitgewinn für noch zu prüfende Produkte;
• umfassende Marktinterventionen gegen bedenkliche Produkte unter Verwendung der neuesten Informationen und damit Vermeidung von Doppel- und Mehrfachinspektionen;
• Ausarbeitung bewährter Verfahren;
• Sicherung einer effizienten und einheitlich strengen Durchführung der Marktüberwachung in allen Mitgliedstaaten und dadurch Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen;
• Schaffung eines Nachschlagewerks über die EU-Marktüberwachung.

7.5.5.2. Aufbau

Der interne Bereich ist für die Marktüberwachungsbehörden, die Zollbehörden und die EU bestimmt. Darin sind alle verfügbaren Angaben enthalten (Produktbeschreibungen, Prüfergebnisse, ergriffene Maßnahmen usw.). Nur die Inhaber von ICSMS-Benutzerkonten haben auf diesen Bereich Zugriff.

Der öffentliche Bereich ist für Verbraucher, Nutzer und Hersteller bestimmt. Die öffentlich zugänglichen Informationen umfassen nur die Daten, die sich auf das Produkt und seinen Verstoß gegen die Vorschriften beziehen, und keine internen Dokumente (z.B. Informationsaustausch zwischen Behörden und Einführer/Hersteller).

Das ICSMS ermöglicht eine spezielle Suche nach nichtkonformen Produkten. Die Vertraulichkeit wird durch ein System der Zugriffsberechtigung gewährleistet.

Jede Marktüberwachungsbehörde kann Daten über untersuchte Produkte, die noch nicht in der Datenbank sind, eingeben und Informationen zu bereits bestehenden Produktinformationsdateien hinzufügen (z.B. zusätzliche Prüfergebnisse, ergriffene Maßnahmen).

Die Kommission sorgt für das ordnungsgemäße Funktionieren des ICSMS, dessen Nutzung kostenlos ist.

7.5.6. Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem

Von Medizinprodukten ausgehende Gefahren haben die Einführung eines umfassenden Beobachtungs- und Meldesystems erforderlich gemacht, das für die Meldung aller ernst zu nehmenden Vorfälle im Zusammenhang mit einem solchen Erzeugnis sorgt. ²⁹⁵ Das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte findet Anwendung auf sämtliche Vorfälle, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder Anwenders führen oder geführt haben könnten und folgende Ursachen haben:

• Funktionsstörungen oder Verschlechterung der Merkmale oder der Leistung eines Produkts;
• unsachgemäße Kennzeichnung oder Bedienungsanleitung oder
• jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der durch die Merkmale und Leistungen eines Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

Die Verantwortung für die Aktivierung des Beobachtungs- und Meldesystems liegt beim Hersteller, der somit die Aufsichtsbehörde über die auslösenden Vorfälle unterrichten muss. Im Anschluss an diese Benachrichtigung ist der Hersteller verpflichtet, Untersuchungen anzustellen, der Aufsichtsbehörde einen Bericht vorzulegen sowie gemeinsam mit der Behörde die zu ergreifenden Maßnahmen abzustimmen.

Auf die Benachrichtigung durch den Hersteller hin nimmt die Aufsichtsbehörde - nach Möglichkeit mit dem Hersteller gemeinsam - eine Bewertung vor. Im Anschluss daran muss die Aufsichtsbehörde umgehend die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Vorfälle in Kenntnis setzen, in deren Zusammenhang einschlägige Maßnahmen ergriffen oder ins Auge gefasst wurden. Die Kommission kann daraufhin Schritte zur Koordinierung, Förderung und Unterstützung von auf gleichartige Vorfälle gerichteten Maßnahmen der nationalen Aufsichtsbehörden unternehmen oder gegebenenfalls Maßnahmen auf Unionsebene (zum Beispiel im Hinblick auf eine Neueinstufung des Produkts) ergreifen. Eine Datenbank, in der unter anderem mithilfe des Beobachtungs- und Meldesystems gewonnene Daten gespeichert werden, soll eingerichtet und den zuständigen Behörden zugänglich gemacht werden. Das Beobachtungs- und Meldesystem unterscheidet sich vom Schutzklauselverfahren dahin gehend, dass es die Notifizierung selbst dann erfordert, wenn die notwendigen Maßnahmen freiwillig durch den Hersteller eingeleitet werden. Trotzdem ist die Aufsichtsbehörde auch bei Anwendung des Beobachtungs- und Meldesystems dazu verpflichtet, in Bezug auf ein nichtkonformes Produkt mit CE-Kennzeichnung restriktiv einzugreifen, wenn die Bedingungen zur Anwendung der Schutzklausel vorliegen, und demzufolge die Maßnahme entsprechend dem Schutzklauselverfahren zu notifizieren. Allerdings braucht das Beobachtungs- und Meldesystem nicht notwendigerweise bereits vor Anwendung des Schutzklauselverfahrens eingeschaltet zu werden.

8. Freier Warenverkehr in der EU ²⁹⁶

8.1. Klausel über den freien Warenverkehr

Das Ziel, die Handelshemmnisse zwischen Mitgliedstaaten zu beseitigen und den freien Warenverkehr zu stärken, wird mit einer Klausel über den freien Warenverkehr bekräftigt, die Bestandteil der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist und den freien Verkehr von Waren gewährleistet, die diesen Vorschriften entsprechen. Klauseln über den freien Warenverkehr sind Bestimmungen in Rechtsakten der EU, die die Mitgliedstaaten ausdrücklich daran hindern, restriktive Maßnahmen bei Angelegenheiten zu ergreifen, die sich in Übereinstimmung mit den einschlägigen rechtlichen Anforderungen befinden. Dementsprechend dürfen die Mitgliedstaaten nicht verhindern, dass ein Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, das allen Bestimmungen der sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften genügt.

Die Erfüllung aller Pflichten, denen die Hersteller gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nachkommen müssen, wird durch die CE-Kennzeichnung symbolisiert. Die Mitgliedstaaten müssen von der Vermutung ausgehen, dass Produkte, die das CE-Zeichen tragen, alle Bestimmungen der einschlägigen geltenden Rechtsvorschriften erfüllen. Somit dürfen die Mitgliedstaaten, wenn sie die Regelungen zur CE-Kennzeichnung ordnungsgemäß anwenden, das Inverkehrbringen von Produkten, die das CE-Zeichen tragen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht verbieten, beschränken oder behindern.

8.2. Beschränkungen

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind dazu ausgelegt, den freien Verkehr von Waren zu gewährleisten, die dem hohen Schutzniveau gerecht werden, das in diesen Vorschriften festgelegt ist. Daher dürfen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung solcher Produkte nicht verbieten, beschränken oder behindern. Allerdings ist es den Mitgliedstaaten gemäß dem Vertrag (insbesondere Artikel 34 und 36 AEUV) gestattet, zusätzlich eigene, die Verwendung bestimmter Produkte betreffende Regelungen beibehalten oder zu beschließen, sofern sie dem Schutz der Arbeitnehmer oder anderer Nutzer bzw. der Umwelt dienen sollen. Die einzelstaatlichen Vorschriften dieser Art dürfen weder eine Veränderung eines nach den geltenden Rechtsvorschriften hergestellten Produkts verlangen noch die Bedingungen für dessen Bereitstellung auf dem Markt beeinflussen.

Der freie Verkehr eines Produkts kann eingeschränkt werden, wenn das Produkt den wesentlichen oder anderen rechtlichen Anforderungen nicht genügt. Es kann aber auch der Fall eintreten, dass Produkte zwar geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften entsprechen, aber dennoch eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere schützenswerte Aspekte des öffentlichen Interesses darstellen. Dann müssen die Mitgliedstaaten den betroffenen Wirtschaftsakteur auffordern, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Der freie Verkehr eines Produkts kann somit nicht nur dann eingeschränkt werden, wenn das Produkt die relevanten Rechtsvorschriften nicht erfüllt, sondern auch dann, wenn die Vorschriften zwar erfüllt werden, aber nicht alle mit dem Produkt verbundenen Gefahren abdecken. ²⁹⁷

9. Internationale Aspekte des EU-Produktrechts

In ihren Beziehungen mit Drittländern strebt die EU unter anderem die Förderung des internationalen Handels mit regulierten Produkten an. Zu den Voraussetzungen des offenen Handels gehören die Vereinbarkeit der Vorgehensweise, die Kohärenz der Verordnungen und Normen, transparente Vorschriften, angemessene Niveaus und Mittel der Regulierung, eine unparteiische Zertifizierung, die Vereinbarkeit der Marktüberwachungsmaßnahmen und Aufsichtsmethoden und eine hinreichende Ausstattung der technischen und administrativen Infrastruktur.

Je nachdem, wie es um die genannten Voraussetzungen bestellt ist, bietet sich eine ganze Palette unterschiedlicher Maßnahmen zur Erleichterung des Handels an. Die Erweiterung des Binnenmarktes für Produkte wird mit verschiedenen internationalen Rechtsinstrumenten betrieben, durch die bei der Zusammenarbeit und der Konvergenz bzw. Harmonisierung der Rechtsvorschriften ein angemessenes Niveau erreicht werden kann und damit der freie Warenverkehr erleichtert wird. Zu diesen Instrumenten gehören:

• vollständige Integration der EWR-EFTA-Staaten in den Binnenmarkt kraft des EWR-Abkommens ²⁹⁸;
• Angleichung der Rechtssysteme und der Infrastruktur der Kandidatenländer an das System und die Infrastruktur der EU;
• ähnliche Angleichung durch Nachbarländer durch den Abschluss bilateraler Abkommen betreffend die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte;
• Abschluss von bilateralen (zwischenstaatlichen) Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnung, wodurch die Prüf- und Zertifizierungskosten in anderen Märkten verringert werden sollen;
• und schließlich Anwendung des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse ²⁹⁹.

9.1. Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung

Die Europäische Union ist seit jeher federführend, wenn es darum geht, die internationale Zusammenarbeit in den Bereichen technische Vorschriften, Normung und Konformitätsbewertung sowie zur Beseitigung technischer Hemmnisse für den Handel mit Produkten zu fördern. Die Europäische Kommission hat mit der Europäischen Nachbarschaftspolitik deutlich gemacht, dass sie mit den Nachbarländern im Osten und Süden der EU in Sachen Handel, Marktzugang und Regulierungsstrukturen intensiver zusammenarbeiten möchte.

Eine Erleichterung des Handels und des Marktzugangs in beide Richtungen soll dadurch bewirkt werden, dass Drittländer das System der Union für die Normung und Konformitätsbewertung nutzen.

Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte sind als Vereinbarungen zwischen der Union und EU-Nachbarländern vorgesehen (Mittelmeerraum: Algerien, Ägypten, Israel, Jordanien, Libanon, Marokko, Palästinensische Behörde, Tunesien; östliche Nachbarn: Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Georgien, Republik Moldau, Ukraine).

Die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit technischer Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungen, auf der diese Abkommen beruhen, erfolgt auf der Grundlage des von dem jeweiligen Partnerland umgesetzten EU-Besitzstands, und zwar in gleichem Maße, wie er auf die in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Produkte Anwendung findet. Gewerbliche Produkte, die in den Geltungsbereich der Abkommen fallen und denen Konformität mit den Verfahren der Europäischen Union bescheinigt wird, können dadurch ohne weitere Genehmigungsverfahren im Partnerland in Verkehr gebracht werden. Dasselbe gilt auch umgekehrt.

Voraussetzungen für ein solches Abkommen sind die vollständige Angleichung des rechtlichen Rahmens des Partnerlandes an die Rechtsvorschriften und Normen der EU und die Verbesserung der Infrastruktur nach dem Vorbild des EU-Systems, was die Bereiche Normung, Akkreditierung, Konformitätsbewertung, Messwesen und Marktüberwachung betrifft.

Abkommen über die Konformität und die Anerkennung bestehen aus einem Rahmenabkommen und einem oder mehreren Anhängen, in denen die erfassten Produkte und die getroffenen Maßnahmen zur Erhöhung des Nutzens des Handels im betreffenden Sektor aufgeführt sind. Das Rahmenabkommen sieht zwei Mechanismen vor: a) die Anerkennung der Gleichwertigkeit technischer Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungen bei gewerblichen Produkten, für die gleichwertige Regelungen des Unionsrechts und des nationalen Rechts des Partnerlandes gelten, und b) die gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte, die die Voraussetzungen für das rechtmäßige Inverkehrbringen bei einer der Vertragsparteien erfüllen, wenn europäische technische Vorschriften für die relevanten Produkte fehlen. Es können nach und nach weitere sektorbezogene Anhänge hinzugefügt werden.

Ein erstes Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung trat im Januar 2013 mit Israel in Kraft und betraf Arzneimittel. Zum Zeitpunkt der Erarbeitung dieses Leitfadens beenden andere Mittelmeerpartner gerade ihre Vorbereitungen für die Aufnahme von Verhandlungen in einer Reihe von Sektoren nach dem neuen Konzept (elektrische Erzeugnisse, Baustoffe, Spielzeug, Gasverbrauchseinrichtungen und Druckgeräte).

9.2. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung

9.2.1. Hauptmerkmale

Eines der Instrumente zur Förderung des internationalen Handels mit regulierten Produkten ist der Abschluss von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Artikel 207 und 218 AEUV. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung sind Abkommen zwischen der Union und Drittländern, die die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung von regulierten Produkten zum Gegenstand haben.

Diese Abkommen sehen vor, dass jede Vertragspartei die Berichte, Bescheinigungen und Zeichen akzeptiert, die im Partnerland in Übereinstimmung mit ihren eigenen Rechtsvorschriften vorgelegt werden. Die Erarbeitung und Herausgabe erfolgt durch Stellen, die die andere Partei im Rahmen des Abkommens zur Bewertung der Konformität in dem Bereich/den Bereichen ernannt hat, die unter das betreffende Abkommen fallen. Dies lässt sich realisieren, da in die Abkommen alle Anforderungen der Vertragsparteien im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung aufgenommen werden, die als Voraussetzung für den vollständigen Marktzugang erfüllt werden müssen, und die Produkte im Erzeugerland anhand der Rechtsvorschriften der anderen Partei bewertet werden. Diese Abkommen werden in der Regel als "traditionelle Abkommen über die gegenseitige Anerkennung" bezeichnet.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung erstrecken sich auf das gesamte Hoheitsgebiet der Vertragsparteien, um den freien Warenverkehr von Produkten, deren Konformität bestätigt wurde, in vollem Umfang sicherzustellen, vor allem in Staaten mit föderaler Struktur. Generell ist diese Art von Abkommen auf Produkte beschränkt, die ihren Ursprung im Hoheitsgebiet einer der Vertragsparteien haben.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung gelten für eine oder mehrere Kategorien von Produkten bzw. einen oder mehrere Sektoren, die in den regulierten Bereich fallen (wobei die geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und in bestimmten Fällen nicht harmonisierte nationale Rechtsvorschriften verbindlich sind). Grundsätzlich sollten sich Abkommen über die gegenseitige Anerkennung auf alle gewerblichen Produkte erstrecken, für die gemäß den Vorschriften von mindestens einer der Vertragsparteien eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich ist.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung umfassen ein Rahmenabkommen und sektorbezogene Anhänge. Das Rahmenabkommen regelt die wesentlichen Grundsätze eines traditionellen Abkommens, während in den sektorbezogenen Anhängen insbesondere der Gegenstand und die Erfassungsbreite, rechtliche Anforderungen, eine Aufstellung der benannten Konformitätsbewertungsstellen, die für die Benennung dieser Stellen anzuwendenden Verfahren und zuständigen Behörden und gegebenenfalls Übergangszeiträume aufgeführt sind. Es können nach und nach weitere sektorbezogene Anhänge hinzugefügt werden.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung setzen nicht voraus, dass die Vertragsparteien gegenseitig ihre Normen oder technischen Vorschriften anerkennen oder ihre Rechtsvorschriften gleichgestellt werden. Sie sehen nur vor, dass jede Vertragspartei die Berichte, Bescheinigungen und Zeichen akzeptiert, die im Partnerland in Übereinstimmung mit ihren eigenen Rechtsvorschriften vorgelegt werden. Sie können jedoch den Weg zu einem harmonisierten System der Normung und Zertifizierung durch die Vertragsparteien ebnen. Allerdings wird davon ausgegangen, dass die Rechtsvorschriften der beiden Vertragsparteien in Bezug auf den Schutz von Gesundheit, Sicherheit, Umwelt oder sonstigen öffentlichen Interessen ein vergleichbares Niveau gewährleisten. Die Abkommen erhöhen zudem die Transparenz der Regelungssysteme. Einmal geschlossene Abkommen über die gegenseitige Anerkennung müssen aufrechterhalten werden, beispielsweise durch die Führung von Listen der anerkannten Zertifizierungsstellen sowie der Normen oder Vorschriften, anhand derer die Zertifizierung vorzunehmen ist.

Diese Art von Abkommen ist insofern nützlich, als doppelte Prüfungen oder Zertifizierungen wegfallen. Falls ein für zwei Märkte bestimmtes Produkt dennoch zweimal bewertet werden muss (bei unterschiedlichen technischen Anforderungen oder Normen), ist diese Bewertung natürlich kostengünstiger, wenn sie von der gleichen Stelle vorgenommen wird. Der Markteintritt wird beschleunigt, da Kontakte zwischen dem Hersteller und der einzigen Konformitätsbewertungsstelle und eine einmalige Bewertung das Verfahren abkürzen. Selbst wenn die zugrunde liegenden Vorschriften harmonisiert sind, beispielsweise weil sie auf eine internationale Norm Bezug nehmen, besteht die Notwendigkeit der Anerkennung von Bescheinigungen, wobei der Nutzen in diesen Fällen klar auf der Hand liegt: Das Produkt wird einmal anhand der gemeinsam anerkannten Norm bewertet und nicht zweimal.

Gegenwärtig bestehen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Australien, Neuseeland, den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Japan und der Schweiz.

Diese Abkommen werden für eine Reihe von spezifischen Sektoren geschlossen, die sich von Land zu Land unterscheiden können. Weitere Einzelheiten zu den Abkommen können unter folgender Adresse abgerufen werden: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Die im Rahmen dieser Abkommen benannten Stellen sind in einem gesonderten Teil von NANDO aufgeführt.

9.2.2. Abkommen EU-Schweiz über die gegenseitige Anerkennung

Das mit der Schweiz geschlossene umfassende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung, das am 1. Juni 2002 in Kraft trat (ABl. Nr. L 114 vom 30.04.2002) gründet sich auf die Gleichwertigkeit der Rechtsvorschriften der EU und der Schweiz. ³⁰⁰ Es umfasst die Anerkennung von Konformitätsbewertungen ungeachtet des Ursprungs der Produkte, ausgenommen Kapitel 15 über die Inspektion der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und die Zertifizierung der Chargen. Abkommen dieser Art werden in der Regel als "erweiterte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung" bezeichnet. Bei der Schweiz handelt es sich jedoch um einen Sonderfall.

Die Bestimmungen des Abkommens und die Harmonisierung der technischen Vorschriften der Schweiz mit denen der EU gewährleisten einen reibungslosen Zugang von EU-Produkten zum schweizerischen Markt und umgekehrt für schweizerische Produkte zum EU-/EWR-Markt. Trotz des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung besteht jedoch zwischen der EU und der Schweiz keine Zollunion.

Gemäß dem Abkommen ist die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) Vollmitglied der Europäischen Kooperation für Akkreditierung (EA) und Unterzeichnerin aller mit der Ea geschlossenen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung. Im Bereich der Normung ist die Schweiz Vollmitglied von CEN, CENELEC und ETSI und beteiligt sich aktiv an den Arbeiten der europäischen Normungsorganisationen.

Eine EU-Konformitätsbewertungsstelle kann in der EU Bescheinigungen nach dem EU-Recht ausstellen, die jenen nach schweizerischem Recht gleichgestellt sind. Gleiches gilt umgekehrt für die Konformitätsbewertungsstellen der Schweiz. Sind die Konformitätsbewertungsstellen der Schweiz durch die SAS für Produkte akkreditiert, die unter das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung fallen, so werden die von ihnen ausgestellten Bescheinigungen und die Bescheinigungen von Konformitätsbewertungsstellen in der EU als gleichwertig beurteilt.

Dies ist nur möglich, weil die Schweiz zum einen über eine technische Infrastruktur verfügt (z.B. die öffentlichen oder privaten Einrichtungen in den Bereichen Normung, Akkreditierung, Konformitätsbewertung, Marktüberwachung und Verbraucherschutz), die gleichermaßen entwickelt ist wie diejenige in der EU und für gleichwertig befunden wird, und zum anderen die Schweiz eine Änderung ihrer Rechtsvorschriften in den unter das Abkommen fallenden Sektoren vorgenommen hat, um eine Angleichung an die Rechtsvorschriften der Union zu erreichen. Zudem hat sie sich verpflichtet, diese Angleichung in jedem Falle beizubehalten, wenn die Union Änderungen an den geltenden EU-Rechtsvorschriften vornimmt.

Das mit der Schweiz geschlossene sogenannte "erweiterte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung" umfasst derzeit 20 Produktsektoren: Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, Spielzeugsicherheit, Medizinprodukte, Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel, Druckgeräte, Telekommunikationsendgeräte, Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit, Baugeräte und Baumaschinen, Messgeräte und Fertigpackungen, Kraftfahrzeuge, land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen, Gute Laborpraxis (GLP), Inspektion der Guten Herstellungspraxis (GMP) und Zertifizierung der Chargen, Bauprodukte, Aufzüge, Biozidprodukte, Seilbahnen und Explosivstoffe für zivile Zwecke.

Parallel dazu wurde ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit exakt dem gleichen Anwendungsbereich zwischen den EWR-EFTA-Staaten und der Schweiz abgeschlossen (Anhang I der Vaduz-Konvention der EFTA, die am 1. Juni 2002 in Kraft trat), um einen homogenen Marktzugang im gesamten EU-Binnenmarkt, im EWR und in der Schweiz zu gewährleisten.

9.2.3. EWR-EFTA-Staaten: Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennug

Die Tatsache, dass der Rat die Kommission mit der Aushandlung von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung sowie von Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte beauftragte, lässt das Ziel erkennen, dass die betreffenden Drittländer mit den EWR-EFTA-Staaten Parallelabkommen abschließen, die den Abkommen mit der Union gleichgestellt sind und möglicherweise am gleichen Tag in Kraft treten.

Durch das System der Parallelabkommen erhalten die betreffenden Drittländer für Produkte, die unter die Abkommen über die gegenseitige Anerkennung oder die Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte fallen, formell den gleichen Marktzugang im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum. Zur praktischen Anwendung dieser Abkommen werden gemeinsame Sitzungen der Gemischten Ausschüsse mit den jeweiligen Drittländern organisiert.

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• Leitlinien der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/guidance/index_en.htm
• Messgeräte und nichtselbsttätige Waagen:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/legal-metrology/measuring-instruments/guidance-standards/index_en.htm
• Chemische Erzeugnisse:
  http://echa.europa.eu/support/guidance
• Niederspannungsrichtlinie - Leitlinien für die Anwendung sowie Empfehlungen:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/lvd-directive/index_en.htm
• Elektromagnetische Verträglichkeit ( EMV) - Anleitung:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/emc-directive/index_en.htm
• Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen ( RTTE) - Leitfaden:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/rtte-directive/index_en.htm
• Medizinprodukte - Grundlagendokumente:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm
• Häufig gestellte Fragen zur Bauprodukte-Verordnung:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/construction/product-regulation/faq/index_en.htm
• Automobilindustrie - Häufig gestellte Fragen:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/automotive/index_en.htm
• RoHS 2 - Häufig gestellte Fragen:
  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/events_rohs3_en.htm
• Druckgeräte-Richtlinie ( DGRL): Leitlinien:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/pressure-gas/pressure-equipment/guidelines/index_en.htm
• Maschinen - Leitlinien:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery/index_en.htm
• Seilbahnrichtlinie - Leitfaden für die Anwendung:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/cableways/index_en.htm
• Aufzugrichtlinie - Leitfaden für die Anwendung:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/lifts/index_en.htm
• Richtlinie zu persönlichen Schutzausrüstungen - Leitfaden für die Anwendung:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment/index_en.htm
• Richtlinie zu Geräuschemissionen von im Freien verwendeten Geräten und Maschinen - Leitfaden für die Anwendung, Veröffentlichungen und Studien:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/noise-emissions/index_en.htm
• Leitfaden für die Anwendung der Richtlinie 94/9/EG vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (4. Ausgabe, September 2012):
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/atex/index_en.htm
• Gesundheitsindustrie - Häufig gestellte Fragen:
  http://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/index_en.htm
• Leitfaden für die praktische Anwendung der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit:
  http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm
• Leitlinien für die Verwaltung des RAPEX-Systems:
  http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm
• Europäische Normen - Allgemeiner Rahmen:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/policy/framework/index_en.htm
• Vademecum on European standardisation in support of Union legislation and policies (SWD(2015) 205 final vom 27.10.2015):
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm

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• Binnenmarkt für Waren
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/index_en.htm
• Binnenmarkt für Industrieprodukte
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/index_en.htm
• Europäische Normen
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/index_en.htm
• Schnellwarnsystem für gefährliche Produkte außer Lebensmittel
  http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm

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Bitte beachten Sie, dass dieser Anhang nur eine Orientierungshilfe darstellt. Er gibt keine Verfahren zur Begutachtung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen vor.

1. Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen

Eine Konformitätsbewertungsstelle, die nach einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union für ein oder mehrere Konformitätsbewertungsmodule des Beschlusses Nr. 768/2008/EG notifiziert werden möchte, muss bewertet werden, um zu ermitteln, ob sie fachlich für die Ausführung der von den betreffenden Modulen verlangten Aufgaben kompetent ist.

Ebenso wichtig ist die kontinuierliche Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stelle. Dies muss in regelmäßigen Abständen und entsprechend der von den Akkreditierungsorganisationen eingeführten Praxis erfolgen.

Aus dem Bewertungsprozess muss hervorgehen, ob die Konformitätsbewertungsstelle über ausreichend geschultes Fachpersonal mit Kenntnissen und Erfahrungen in der relevanten Technologie, geeignete Einrichtungen und Ausrüstungen, Maßnahmen und Verfahren verfügt, um Integrität und Unparteilichkeit, das richtige Verstehen der Richtlinie usw. zu gewährleisten.

Eine Konformitätsbewertung umfasst Tätigkeiten wie Prüfungen (durchgeführt von Laboratorien), die Inspektion, die Zertifizierung usw. Inspektion und Produktzertifizierung können als sehr ähnlich angesehen werden, zum Teil überschneiden sich die Begriffsbestimmungen sogar. Beide gehen über einfache Prüfungen hinaus, denn sie beinhalten Aufgaben, die mit der Fähigkeit zur Beurteilung von Prüfergebnissen und Entscheidung über die Konformität verbunden sind. Sie verfolgen dasselbe Ziel (nämlich die Bewertung der Konformität eines Produkts), wenn auch auf geringfügig unterschiedliche Weise.

Eine Inspektion umfasst im Allgemeinen die direkte Feststellung der Übereinstimmung von Einzelprodukten oder in kleinen Serien gefertigten Produkten mit Spezifikationen. Die Produktzertifizierung umfasst vor allem die Feststellung der Konformität von in Großserien gefertigten Produkten.

In der Praxis kann eine Inspektion auch ein sachverständiges Urteil über die Grundlage allgemeiner Anforderungen beinhalten, während die Produktzertifizierung auf Normen oder anderen technischen Spezifikationen beruht.

Somit gelten unterschiedlichen Kriterien für Konformitätsbewertungsstellen, je nachdem, ob es sich bei diesen um Laboratorien, Inspektionsstellen oder Zertifizierungsstellen handelt.

2. Grundlegende Normen zur Festlegung der Kompetenzkriterien für Konformitätsbewertungsstellen

Die allgemeinen Kriterien, die notifizierte Stellen unabhängig vom jeweiligen Sektor erfüllen müssen, um positiv bewertet zu werden, sind in harmonisierten Normen festgelegt, die im Amtsblatt der EU gemäß dem Mandat M417 veröffentlicht werden.

In sektorbezogenen Rechtsvorschriften können gegebenenfalls zusätzliche konkrete Kriterien entsprechend den Kenntnissen über den Sektor, die eine Stelle besitzen muss, festgelegt sein.

EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17021 und EN ISO/IEC 17065 sind die grundlegenden Normen zur Bewertung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen. EN ISO/IEC 17020 und EN ISO/IEC 17065 betreffen Kriterien für die Durchführung von Konformitätsbewertungen, während EN ISO/IEC 17025 den Prüfaspekt detaillierter regelt.

• EN ISO/IEC 17025 (anwendbar auf Laboratorien - ersetzt EN 45001 und ISO Guide 25) enthält die allgemeinen Anforderungen, die ein Laboratorium (von Anbietern, Abnehmern und unabhängigen Dritten und unabhängig von der Anzahl der Mitarbeiter oder vom Umfang der Tätigkeiten) erfüllen muss, wenn es für die Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen, einschließlich Probenahmen (die in ISO 45001 nicht berücksichtigt waren), als kompetent anerkannt werden will.

Zu diesen Tätigkeiten gehört die Bestimmung eines oder mehrere Produktmerkmale nach einer bestimmten (genormten, nicht genormten oder im Labor entwickelten) Methode. Die Konformität der Arbeitsweise der Laboratorien mit den rechtlichen und sicherheitstechnischen Anforderungen wird von dieser Norm nicht abgedeckt.

Führt ein Laboratorium nicht eine oder mehrere Tätigkeiten aus, die unter diese internationale Norm fallen, beispielsweise Probenahmen und den Entwurf/die Entwicklung neuer Methoden, dann sind die Anforderungen dieser Klauseln nicht anwendbar.

• EN ISO/IEC 17020 (gilt für Inspektionsstellen - ersetzt EN 45004). Diese Norm enthält die allgemeinen Kriterien für die Kompetenz unparteilicher Stellen, die Inspektionen durchführen, und zwar unabhängig vom jeweiligen Sektor.

Die Inspektion umfasst die Untersuchung eines Produktentwurfs, eines Produkts, einer Dienstleistung, eines Verfahrens oder einer Anlage und die Feststellung, ob sie bestimmte Anforderungen oder nach dem Urteil eines Sachverständigen allgemeine Anforderungen erfüllen. Sie enthält außerdem Kriterien für die Unabhängigkeit. Nicht erfasst sind in dieser Norm Prüflaboratorien, Zertifizierungsstellen oder die Konformitätserklärung von Anbietern.

• In EN ISO/IEC 17065 (gilt für Zertifizierungsstellen - ersetzt EN 45011) sind die allgemeinen Anforderungen aufgeführt, die eine neutrale Stelle, die Produkte zertifiziert, erfüllen muss, wenn sie als kompetent und zuverlässig anerkannt werden will.

Die Produktzertifizierung bedeutet die Sicherheit, dass ein Produkt bestimmte Anforderungen erfüllt, wie sie beispielsweise Vorschriften, Normen oder andere technische Spezifikationen enthalten. Ein Produktzertifzierungssystem kann z.B. Folgendes einschließen: Baumusterprüfung oder -erprobung, Inspektion oder Erprobung sämtlicher Produkte, eines bestimmten Produkts oder eines Loses oder eine Entwurfsprüfung, was jeweils mit der Produktionsüberwachung oder der Bewertung und Überwachung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers gekoppelt werden kann. Nicht unter diese Norm fallen Prüflaboratorien, Inspektionsstellen oder Konformitätserklärungen. ISO/IEC 17065 bedeutet, dass das Vier-Augen-Prinzip Anwendung findet, d. h., der Prüfer und Entscheidungsträger ist nicht mit dem Bewerter identisch.

• ISO/IEC 17021 (ersetzt EN 45012) enthält Prinzipien und Anforderungen an die Kompetenz und Unparteilichkeit von Stellen, die Managementsysteme aller Arten auditieren und zertifizieren (z.B. Qualitätsmanagementsysteme oder Umweltmanagementsysteme).

Stellen, die nach dieser Norm arbeiten, sind nicht verpflichtet, alle Arten der Zertifizierung von Managementsystemen anzubieten. Zur Zertifizierung eines Qualitätssicherungssystems gehören die Begutachtung, die Prüfung, ob ein System in einem bestimmten Tätigkeitsbereich mit der einschlägigen Norm übereinstimmt, sowie die Überwachung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers.

3. Für die einzelnen Module geeignete und die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen betreffende Normen

In den nachfolgenden Abschnitten wird dargelegt, welche der Normen für die Aufgaben in den Modulen gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG am besten geeignet sind.

3.1 Module A1, A2, C1 und C2

Bei diesen Modulen muss die Stelle über das Fachwissen, die Erfahrung und die Fähigkeit zur Durchführung der Prüfungen verfügen. Auch wenn sich die Prüfeinrichtungen beim Hersteller befinden, muss sichergestellt sein, dass die Anforderungen hinsichtlich Eignung, Funktionsweise und Wartung (z.B. Kalibrierungsprogramme) und Rückverfolgbarkeit der Messungen erfüllt werden. Hierfür sollte die notifizierte Stelle verantwortlich sein. Hat sich der Hersteller nicht an die einschlägigen harmonisierten Normen gehalten, so müssen gleichwertige Prüfungen durchgeführt oder, wenn dies nicht möglich ist, geeignete Methoden entwickelt werden. Auf jeden Fall muss die notifizierte Stelle die Prüfungen für gültig erklären.

Für A2 und C2 muss die Stelle zudem in der Lage sein, statistische Methoden, Stichprobenpläne und die funktionellen Besonderheiten einzubeziehen, die Teil der Produktprüfung sind und in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschrieben werden.

Diesbezüglich - und für all diese Module - geben EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020 oder EN ISO/IEC 17065 (je nachdem, ob es sich bei der betreffenden Stelle um ein Laboratorium, eine Inspektionsstelle oder eine Produktzertifizierungsstelle handelt) die Kriterien für Kompetenz und Berufsethos vor. Somit können ihre Anforderungen als am geeignetsten für die Bewertung von Stellen angesehen werden, die für die Durchführung der Aufgaben in diesem Modul notifiziert werden möchten.

Erfolgt die Bewertung jedoch auf der Grundlage der Norm EN ISO/IEC 17025, die nur Kriterien für Prüfungen/Kalibrierungen, nicht aber für die Evaluierung der Prüfergebnisse durch die notifizierte Stelle enthält, muss diese über die Fähigkeiten und Verfahren verfügen, um anhand der Prüfergebnisse beurteilen und entscheiden zu können, ob wesentliche oder sonstige rechtliche Anforderungen erfüllt sind und/oder harmonisierte Normen angewendet werden.

Kommen hingegen die Normen EN ISO/IEC 17020 oder EN ISO/IEC 17065 zur Anwendung, die keine Kriterien für Prüfungen/Kalibrierungen enthalten, müssen die Anforderungen an Prüftätigkeiten von EN ISO/IEC 17025 berücksichtigt werden. Auf jeden Fall muss die notifizierte Stelle die Fähigkeit besitzen, ein Produkt unabhängig davon zu bewerten, ob der Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen angewendet hat oder nicht.

3.2 Modul B

Die notifizierte Stelle muss feststellen, ob der Produktentwurf den maßgeblichen rechtlichen Anforderungen entspricht.

In diesem Zusammenhang muss die Einzelnorm EN ISO/IEC 17025 als ungeeignet für die Zwecke von Modul B eingestuft werden. Sie behandelt nämlich nur reine Prüffragen und nicht die wichtigen Funktionen von Modul B zur Evaluierung von Produktentwürfen, die aufgrund ihrer Komplexität (sie geht weit über die bloße Prüfung der technischen Unterlagen wie in den Modulen D1, E1 und F1 hinaus) von der notifizierten Stelle zusätzliche Kompetenzen verlangt (ähnlich wie die Module G und H1),

Die Anforderungen sowohl in EN ISO/IEC 17020 als auch in EN ISO/IEC 17065 können für die Bewertung von Stellen, die für die Durchführung der in Modul B vorgesehenen Aufgaben notifiziert werden möchten, als am besten geeignet angesehen werden, denn diese Normen enthalten die Kriterien für Kompetenz und Berufsethos zur Durchführung von Produktuntersuchungen und Konformitätsbewertungen. Da diese Normen jedoch keine Kriterien für Prüfungen/Kalibrierungen beinhalten, müssen für die erforderlichen Prüfungen immer auch die entsprechenden Anforderungen von EN ISO/IEC 17025 berücksichtigt werden.

3.3 Module D, D1, E, E1 und H

Die notifizierte Stelle bewertet und entscheidet, ob das Qualitätssicherungssystem des Herstellers gewährleistet, dass die Produkte der für sie geltenden Rechtsvorschrift entsprechen oder dessen Einhaltung sicherstellen (im Falle der Module D1, E1 und H) bzw. mit dem zugelassenen EU-Baumuster übereinstimmen (im Falle der Module D und E).

Somit können die Anforderungen der Norm EN ISO/IEC 17021 für die Bewertung von Stellen, die für die Durchführung der in diesem Modul vorgesehenen Aufgaben notifiziert werden möchten, als geeignet angesehen werden. Es sei darauf hingewiesen, dass das Qualitätssicherungssystem des Herstellers die Konformität der Endprodukte mit den Anforderungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gewährleisten muss. Daher muss die notifizierte Stelle zu der Einschätzung fähig sein, ob der Hersteller in der Lage ist, die relevanten Produktanforderungen zu ermitteln und die notwendigen Inspektionen und Prüfungen durchzuführen.

EN ISO/IEC 17065 wird auch als geeignet für die Zwecke der Module D, D1, E und E1 angesehen, die bewerten, ob das Managementsystem des Herstellers sicherstellen kann, dass die Produkte mit den einschlägigen geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen und der Bauart dauerhaft entsprechen. Bewertungen nach diesen Modulen sind stark auf die Produktionsprozesse und -kontrollen im Zusammenhang mit dem (den) betroffenen Produkt(en) ausgerichtet. Daher decken die Anforderungen gemäß EN ISO/IEC 17065 die produkt- und verfahrensbezogenen Aspekte sowie die Bewertung des Managementsystems ab (nach den Anforderungen von EN ISO/IEC 17065 muss die Bewertung des Managementsystems gemäß ISO/IEC 17021 erfolgen).

3.4 Module F und F1

Die notifizierte Stelle führt die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen entweder durch Untersuchung und Prüfung jedes einzelnen Produkts oder durch Untersuchung und Prüfung der Produkte auf statistischer Grundlage durch. Beim Modul F1 muss die notifizierte Stelle zudem die technischen Unterlagen untersuchen.

Diesbezüglich, und für all diese Module, können die Normen EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020 oder EN ISO/IEC 17065 (je nachdem, ob es sich bei der betreffenden Stelle um ein Laboratorium, eine Inspektionsstelle oder eine Produktzertifizierungsstelle handelt) als am geeignetsten für die Bewertung von Stellen angesehen werden, die für diese Module notifiziert werden möchten, da sie die Kriterien für Kompetenz und Berufsethos zur Durchführung von Produktprüfungen enthalten.

Es sei darauf hingewiesen, dass EN ISO/IEC 17025 zwar nicht die Untersuchung von Produktentwürfen zum Gegenstand hat und Modul F1 auch die Entwurfsstufe umfasst, aber trotzdem (auch als Einzelnorm) für dieses Modul geeignet ist: Die Entwurfsprüfung bei F1 ist vergleichsweise einfach und erfolgt nur mittels einer Untersuchung der technischen Unterlagen und nicht durch Prüfung von Mustern oder kritischen Teilen des Entwurfs, wofür die notifizierte Stelle zusätzliche Kompetenzen wie bei den B-Modulen (oder den G-Modulen, siehe unten) besitzen müsste.

Erfolgt die Bewertung allerdings auf der Grundlage der Norm EN ISO/IEC 17025, die nur Kriterien für Prüfungen/Kalibrierungen, nicht aber für die Evaluierung der Prüfergebnisse durch die notifizierte Stelle enthält, muss diese über die Fähigkeiten und Verfahren verfügen, um anhand der Prüfergebnisse beurteilen und entscheiden zu können, ob wesentliche oder sonstige rechtliche Anforderungen erfüllt sind und/oder harmonisierte Normen angewendet werden.

Kommen hingegen die Normen EN ISO/IEC 17020 oder EN ISO/IEC 17065 zur Anwendung, die keine Kriterien für Prüfungen/Kalibrierungen enthalten, müssen die Anforderungen an Prüftätigkeiten von EN ISO/IEC 17025 berücksichtigt werden. Auf jeden Fall muss die notifizierte Stelle die Fähigkeit besitzen, ein Produkt unabhängig davon zu bewerten, ob der Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen angewendet hat oder nicht.

3.5 Modul G

Die notifizierte Stelle untersucht das komplette einzelne Produkt sowohl in der Entwurfs- als auch in der Fertigungsstufe.

In diesem Zusammenhang muss die Einzelnorm EN ISO/IEC 17025 als für die Zwecke von Modul G ungeeignet eingestuft werden. Sie behandelt nämlich nur reine Prüffragen und nicht die wichtigen Funktionen von Modul G zur Evaluierung von Produktentwürfen, die aufgrund ihrer Komplexität (sie geht weit über die bloße Prüfung der technischen Unterlagen wie in den Modulen D1, E1 und F1 hinaus) von der notifizierten Stelle zusätzliche Kompetenzen verlangt (ähnlich wie die Module B und H1).

Die Anforderungen sowohl in EN ISO/IEC 17020 als auch in EN ISO/IEC 17065 können für die Bewertung von Stellen, die für die Durchführung der in Modul G vorgesehenen Aufgaben notifiziert werden möchten, als am besten geeignet angesehen werden, denn diese Normen enthalten die Kriterien für Kompetenz und Berufsethos zur Durchführung von Produktuntersuchungen und Konformitätsbewertungen. Da diese Normen jedoch keine Kriterien für Prüfungen/Kalibrierungen beinhalten, müssen für die erforderlichen Prüfungen immer auch die entsprechenden Anforderungen von EN ISO/IEC 17025 berücksichtigt werden.

3.6 Modul H1

Die notifizierte Stelle prüft und entscheidet, ob das Qualitätssicherungssystem des Herstellers sicherstellt, dass die Produkte den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Außerdem prüft sie die technischen Entwurfsspezifikationen des Herstellers, einschließlich der erforderlichen Eignungsnachweise und die Ergebnisse der vom Hersteller durchgeführten Prüfungen.

Somit können die Anforderungen der Norm EN ISO/IEC 17021 für die Bewertung von Stellen, die für die Durchführung der in diesem Modul vorgesehenen Aufgaben notifiziert werden möchten, als geeignet angesehen werden. Es sei darauf hingewiesen, dass das Qualitätssicherungssystem des Herstellers die Konformität der Endprodukte mit den Anforderungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gewährleisten muss. Daher muss die notifizierte Stelle zu der Einschätzung fähig sein, ob der Hersteller in der Lage ist, die relevanten Produktanforderungen zu ermitteln und die notwendigen Inspektionen und Prüfungen durchzuführen.

Da die notifizierte Stelle auch den Produktentwurf prüft und zertifiziert, indem sie eine Entwurfsprüfbescheinigung ausstellt, können zusätzlich die Anforderungen sowohl in EN ISO/IEC 17020 als auch in EN ISO/IEC 17065 als geeignet für die Bewertung von Stellen angesehen werden, die für das Modul H1 notifiziert werden möchten, weil diese Normen die Kriterien für Kompetenz und Berufsethos für die Durchführung von Produktprüfungen und Konformitätsbewertungen beinhalten. Im Falle von ISO/IEC 17065 sind die Prüfelemente insofern abgedeckt, als die Norm vorschreibt, alle Prüfungen gemäß ISO/IEC 17025 durchzuführen. Da EN ISO/IEC 17020 jedoch keine Kriterien für Prüfungen/Kalibrierungen beinhaltet, müssen für die erforderlichen Prüfungen immer auch die entsprechenden Anforderungen von EN ISO/IEC 17025 berücksichtigt werden.

In diesem Zusammenhang muss darauf hingewiesen werden, dass die Einzelnorm EN ISO/IEC 17025 als für die Zwecke von Modul H1 ungeeignet einzustufen ist. Sie behandelt nämlich nur reine Prüffragen und nicht die wichtigen Funktionen von Modul B zur Evaluierung von Produktentwürfen, die aufgrund ihrer Komplexität (sie geht weit über die bloße Prüfung der technischen Unterlagen wie in den Modulen D1, E1 und F1 hinaus) von der notifizierten Stelle zusätzliche Kompetenzen verlangt (ähnlich wie die Module B und G).

4. Zusammenfassung

In der nachstehenden Tabelle sind die wünschenswerten Herangehensweisen bei der Auswahl von Normen für die verschiedenen Module zusammengefasst dargestellt.

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Wofür steht das CE-Zeichen auf einem Produkt?

Der Hersteller bestätigt mit der Anbringung des Zeichens auf eigene Verantwortung, dass das Produkt alle dafür erforderlichen wesentlichen Anforderungen der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt und die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden. Bei Produkten, die das CE-Zeichen tragen, wird angenommen, dass sie den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen und somit am freien Warenverkehr auf dem europäischen Markt teilnehmen können.

Bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass ein Produkt in der EU hergestellt wurde?

Nein. Die CE-Kennzeichnung bestätigt lediglich, dass bei der Herstellung des Produkts alle wesentlichen Anforderungen erfüllt wurden. Sie ist keine Herkunftskennzeichnung, denn sie besagt nicht, dass das Produkt in der Europäischen Union hergestellt wurde. Ein Produkt, das das CE-Zeichen trägt, könnte also überall auf der Welt gefertigt worden sein.

Sind alle Produkte mit CE-Zeichen von Behörden geprüft und zugelassen?

Nein. Für die Bewertung der Konformität der Produkte mit den für sie geltenden rechtlichen Anforderungen ist allein der Hersteller verantwortlich. Er bringt die CE-Kennzeichnung an und stellt die EU-Konformitätserklärung aus. Nur Produkte, bei denen ein hohes Risiko für die Öffentlichkeit bestehen kann, z.B. Druckbehälter, Aufzüge und bestimmte Werkzeugmaschinen, benötigen eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Seite, d. h. eine notifizierte Stelle.

Kann ich als Hersteller das CE-Zeichen selbst an meinen Produkten anbringen?

Ja, die CE-Kennzeichnung wird immer von Hersteller selbst oder dessen Bevollmächtigtem angebracht, nachdem die notwendige Konformitätsbewertung abgeschlossen ist. Sie darf also erst dann angebracht und das Produkt darf erst dann verkauft werden, wenn das in einer oder mehreren der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehene Konformitätsbewertungserfahren durchlaufen wurde. In diesen Vorschriften ist festgelegt, ob die Konformitätsbewertung vom Hersteller durchgeführt werden darf oder ob eine dritte Seite (die notifizierte Stelle) diese Aufgabe übernehmen muss.

Wo sollte das CE-Zeichen angebracht werden?

Das Zeichen muss entweder auf dem Produkt selbst oder auf dessen typenschild angebracht werden. Sollte dies aufgrund der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich sein, ist das Zeichen auf der Verpackung und/oder den Begleitunterlagen anzubringen.

Was ist eine Konformitätserklärung des Herstellers?

Die EU-Konformitätserklärung ist ein Dokument des Herstellers. Er oder sein Bevollmächtigter innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) bestätigen darin, dass das Produkt alle Anforderungen der für das betreffende Produkt geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt. Neben den Produktinformationen wie Marke und Seriennummer muss die Erklärung auch den Namen und die Anschrift des Herstellers enthalten. Das Dokument muss von einem Mitarbeiter des Herstellers oder seines Bevollmächtigten unterzeichnet sein. Die Funktion dieses Mitarbeiters muss ebenfalls vermerkt sein.

Unabhängig davon, ob eine notifizierte Stelle an der Bewertung beteiligt war, muss der Hersteller die EU-Konformitätserklärung verfassen und unterzeichnen.

Ist die CE-Kennzeichnung obligatorisch und, wenn ja, für welche Produkte?

Ja, die CE-Kennzeichnung ist obligatorisch. Doch sie muss nur auf den Produkten angebracht werden, die in den Anwendungsbereich von einer oder mehreren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, die eine CE-Kennzeichnung vorsehen, damit sie in der Union in Verkehr gebracht werden können. Dies betrifft beispielsweise Spielzeug, elektrische Produkte, Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen und Aufzüge. Bei anderen Produkten besteht keine CE-Kennzeichnungspflicht.

Informationen zu den Produkten, die mit CE zu kennzeichnen sind, und den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind zu finden unter

http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Was ist der Unterschied zwischen dem CE-Zeichen und anderen Kennzeichnungen, und können noch andere Kennzeichen auf dem Produkt angebracht werden, wenn es das CE-Zeichen trägt?

Nur das CE-Zeichen zeigt an, dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. Das Produkt kann anderweitig gekennzeichnet sein, sofern diese Kennzeichen nicht dieselbe Bedeutung wie das CE-Zeichen haben, nicht mit ihm verwechselt werden können und die Lesbarkeit und Sichtbarkeit des CE-Zeichens nicht beeinträchtigen. So dürfen andere Kennzeichnungen nur dann verwendet werden, wenn sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und nicht unter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union fallen.

Wer überwacht die korrekte Verwendung des CE-Zeichens?

Um die Unparteilichkeit der Marktüberwachung zu garantieren, obliegt die Überwachung der CE-Kennzeichnung den Behörden in den EU-Mitgliedstaaten in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission.

Welche Strafen gelten für die Nachahmung des CE-Zeichens?

Die Verfahren, Maßnahmen und Sanktionen bei Nachahmung der CE-Kennzeichnung sind im nationalen Verwaltungs- und Strafrecht der Mitgliedstaaten festgelegt. Je nach Schwere des Verstoßes müssen die Wirtschaftsakteure mit einer Geldbuße und - in einigen Fällen - sogar mit einer Gefängnisstrafe rechnen. Sofern das Produkt die Sicherheit jedoch nicht unmittelbar gefährdet, ist der Hersteller nicht verpflichtet, es vom Markt zu nehmen, sondern erhält die Gelegenheit, es mit den geltenden Vorschriften in Einklang zu bringen.

Wie kann sich die Anbringung des CE-Zeichens für den Hersteller/Einführer/Händler auswirken?

Neben dem Hersteller, der die Verantwortung für die Produktkonformität und die Anbringung der CE-Kennzeichnung trägt, spielen auch die Einführer und Händler eine wichtige Rolle. Sie stellen sicher, dass nur solche Produkte in Verkehr gebracht werden, die den rechtlichen Vorgaben entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Dadurch werden nicht nur die gesetzlichen Anforderungen an die Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz gestärkt, sondern auch der faire Wettbewerb gefördert, da für alle Beteiligten die gleichen Regeln gelten.

Werden Waren in Drittländern hergestellt und ist der Hersteller nicht im EWR vertreten, müssen die Einführer sicherstellen, dass die von ihnen auf den Markt gebrachten Produkte die geltenden Anforderungen erfüllen und keine Gefahr für die europäische Öffentlichkeit darstellen. Die Einführer müssen prüfen, ob der außerhalb der EU ansässige Hersteller die jeweils notwendigen Schritte unternommen hat und sämtliche Unterlagen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden können.

Die Einführer müssen daher über grundlegende Kenntnisse der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verfügen und sind verpflichtet, die nationalen Behörden bei Schwierigkeiten zu unterstützen. Die Einführer sollten über eine schriftliche Zusicherung des Herstellers verfügen, in der dieser erklärt, ihm Zugang zur notwendigen Dokumentation - wie z.B. der EU-Konformitätserklärung und der technischen Begleitunterlagen - zu gewähren und diese bei Bedarf auch den nationalen Behörden vorzulegen. Ferner sollten die Einführer sicherstellen, dass die Kontaktaufnahme mit dem Hersteller jederzeit möglich ist.

Weiter hinten in der Versorgungskette spielen die Händler eine entscheidende Rolle, wenn sicherzustellen ist, dass sich ausschließlich konforme Produkte auf dem Markt befinden. Sie sind verpflichtet, größte Sorgfalt beim Umgang mit dem Produkt walten zu lassen, damit dessen Konformität in keiner Weise beeinträchtigt wird. Die Händler müssen auch über ein Grundwissen bezüglich der gesetzlichen Anforderungen verfügen - einschließlich der Kenntnis darüber, für welche Produkte die CE-Kennzeichnung und die Begleitunterlagen vorgeschrieben sind - und sollten in der Lage sein zu erkennen, welche Produkte eindeutig nicht konform sind.

Die Händler müssen den nationalen Behörden gegenüber Sorgfalt im Umgang mit dem Produkt nachweisen sowie eine Erklärung des Herstellers oder Einführers vorlegen können, in der bestätigt wird, dass alle notwendigen Maßnahmen ergriffen wurden. Ferner ist der Händler dazu verpflichtet, die nationalen Behörden bei der Beschaffung der notwendigen Unterlagen zu unterstützen.

Sollte der Einführer oder Händler das Produkt unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringen, übernimmt er alle Pflichten des Herstellers. In diesem Falle müssen ihm ausreichend Informationen über den Entwurf und die Fertigung des Produkts vorliegen, da er die rechtliche Verantwortung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung übernimmt.

Wo finde ich weitere Informationen?

Informationen über das CE-Kennzeichen, die damit versehenen Produkte, die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften, die eine CE-Kennzeichnung vorsehen, und die zu befolgenden Schritte sind zu finden unter

http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Wirtschaftsakteure können sich an das Enterprise Europe Network wenden:

http://een.ec.europa.eu/

ENDE