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4.4. EU-Konformitätserklärung

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verpflichten den Hersteller, eine EU-Konformitätserklärung auszustellen und zu unterzeichnen, bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird. ²⁰⁶ Der Hersteller oder sein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter muss im Rahmen eines in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens eine EU-Konformitätserklärung ausstellen und unterzeichnen. Bei der EU-Konformitätserklärung handelt es sich um das Dokument, in dem bescheinigt wird, dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen der anzuwendenden Rechtsvorschriften erfüllt.

Mit der Ausstellung und Unterzeichnung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts.

Wie die technischen Unterlagen ²⁰⁷ muss die EU-Konformitätserklärung ebenfalls ab dem Datum des Inverkehrbringens zehn Jahre aufbewahrt werden, sofern in den Rechtsvorschriften keine andere Zeitdauer festgelegt wird ²⁰⁸. Verantwortlich dafür ist der Hersteller oder sein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter. Bei importierten Produkten muss der Einführer diese Verantwortung für die Konformitätserklärung übernehmen. ²⁰⁹

Der Inhalt der EU-Konformitätserklärung bezieht sich entweder auf die in Anhang III des Beschlusses Nr. 768/2008/EG enthaltene Mustererklärung oder eine den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union direkt beigefügte Mustererklärung. Die Norm EN ISO/IEC 17050-1 wurde mit dem Ziel aufgestellt, die allgemeinen Kriterien für Konformitätserklärungen festzulegen. Darüber hinaus kann sie als Anleitung genutzt werden, sofern sie mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union im Einklang steht. Die Erklärung kann als Dokument, Etikett oder in einer gleichwertigen Form vorgelegt werden; sie muss in ausreichendem Maße Informationen enthalten, damit die Produkte, für die die Erklärung gilt, auf diese zurückgeführt werden können.

Die Mustererklärung im Beschluss Nr. 768/2008/EG enthält folgende Angaben:

1. Eine Kennnummer zur Identifizierung des Produkts. Diese Nummer darf je Produkt nur einmal vergeben werden. Sie kann sich auf eine Produkt-, Chargen, typen- oder Seriennummer beziehen. ²¹⁰ Dies liegt im Ermessen des Herstellers. ²¹¹
2. Namen und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten, der die Erklärung ausstellt.
3. Die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt.
4. Die Kennnummer des Produkts zwecks Rückverfolgbarkeit. Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um maßgebliche Angaben ergänzend zu Punkt 1 zur Beschreibung und Rückverfolgbarkeit des Produkts. Falls es für die Identifizierung des Produkts relevant ist, kann auch ein Foto beigefügt werden, wobei dies dem Ermessen des Herstellers überlassen bleibt, sofern es in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht verbindlich vorgeschrieben ist.
5. Alle Harmonisierungsrechtsvorschriften, mit denen Konformität hergestellt wurde; präzise, vollständige und eindeutige Angabe der Referenznormen oder anderer normativer Dokumente (z.B. nationale technische Normen und Spezifikationen); dies impliziert die Angabe der Version und/oder des Datums der einschlägigen Norm.
6. Namen und Kennnummer der notifizierten Stelle, wenn diese am Konformitätsbewertungsverfahren ^{212 213} beteiligt war, und ggf. Kennung der entsprechenden Bescheinigung.
7. Sämtliche eventuell erforderlichen zusätzlichen Angaben (z.B. Qualität, Kategorie), soweit zutreffend.
8. Datum der Ausstellung der Erklärung; Unterschrift und Funktion oder eine gleichwertige Kennzeichnung des Bevollmächtigten ^{214 215}; dies kann jedes Datum nach Abschluss der Konformitätsbewertung sein.

Gelten für ein Produkt mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, so muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine einzige Konformitätserklärung in Bezug auf alle einschlägigen Rechtsvorschriften der Union vorlegen. ²¹⁶ Um den Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsakteure zu verringern und ihre Anpassung aufgrund einer Änderung einer der geltenden Rechtsvorschriften der Union zu erleichtern, kann diese einzige EU-Konformitätserklärung eine Akte sein, die aus den einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen besteht. ²¹⁷

Die EU-Konformitätserklärung muss der Aufsichtsbehörde auf Anforderung vorgelegt werden. Außerdem ist gemäß den Richtlinien über Maschinen, Geräte und Systeme in explosionsgefährdeten Bereichen, über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen, Messgeräte, Sportboote, Aufzüge, das Hochgeschwindigkeitsbahnsystem und das konventionelle Eisenbahnsystem und Komponenten des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes den Produkten die EU-Konformitätserklärung beizufügen.

Die EU-Konformitätserklärung muss in die Sprache bzw. Sprachen übersetzt werden, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird oder auf dessen Markt es bereitgestellt wird. ²¹⁸ In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist nicht zwingend angegeben, wer die Erklärung übersetzen lassen muss. Logischerweise sollte dies der Hersteller oder ein anderer Wirtschaftsakteur sein, der das Produkt bereitstellt. Die EU-Konformitätserklärung muss vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten unterzeichnet werden. Wurde eine Übersetzung der EU-Konformitätserklärung von einem anderen Wirtschaftsakteur erstellt und diese nicht vom Hersteller unterzeichnet, so ist außerdem eine vom Hersteller unterzeichnete Kopie des Originals der EU-Konformitätserklärung zusammen mit der übersetzten Fassung vorzulegen.

4.5. Kennzeichnungsvorschriften

4.5.1. CE-Kennzeichnung

4.5.1.1. Definition und Funktion der CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist ein wesentlicher Hinweis darauf (aber kein Nachweis dafür), dass ein Produkt den EU-Rechtsvorschriften entspricht, und ermöglicht den freien Warenverkehr im EWR und der Türkei, unabhängig davon, ob diese Waren im EWR, in der Türkei oder einem anderen Land hergestellt werden.

Die Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR - EU-Mitgliedstaaten und einige EFTA-Länder: Island, Norwegen, Liechtenstein) dürfen das Inverkehrbringen von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten nicht einschränken, es sei denn, die Maßnahmen sind gerechtfertigt, weil das Produkt nachweislich nicht konform ist. Dies gilt auch für Produkte, die in Drittländern hergestellt und im EWR verkauft werden.

Die CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass ein Produkt in der Europäischen Union hergestellt wurde. Sie bescheinigt nur, dass die in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen eingehalten werden. Daher ist sie für die Stellen der Mitgliedstaaten und für andere maßgebliche Betroffene (z.B. Händler) als wesentliche Information einzustufen. Die CE-Kennzeichnung dient keinen kommerziellen Zwecken, ist also kein Marketinginstrument.

Die CE-Kennzeichnung ist das sichtbare Ergebnis eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst, und gibt an, dass ein Produkt von seinem Hersteller für konform mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erklärt wird.

4.5.1.2. Beziehung zu bestehenden Rechtsvorschriften

In der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sind Definition, Form und allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung festgelegt. Im Beschluss Nr. 768/2008/EG finden sich die Festlegungen für die Konformitätsbewertungsverfahren, die für die Anbringung der CE-Kennzeichnung durchlaufen werden müssen.

Die sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zur Anbringung der CE-Kennzeichnung sind überwiegend nach den Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und des Beschlusses Nr. 768/2008/EG verfasst.

Generell ²¹⁹ kann die CE-Kennzeichnung als rechtsgültige Konformitätskennzeichnung in eine Rechtsvorschrift der Union Eingang finden, wenn

• das Verfahren der vollständigen Harmonisierung angewandt wird, das heißt alle abweichenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, die die gleichen Bereiche wie die betreffende Rechtsvorschrift abdecken, nicht angewandt werden dürfen, und
• die Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG vorsieht.

Es gibt allerdings eine Ausnahme von dieser Regelung.

Bei ausreichender Begründung kann in einer Rechtsvorschrift zur vollständigen Harmonisierung, die nach dem Beschluss Nr. 768/2008/EG verfasst ist, eine andere Kennzeichnung als die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben werden. So ist in der Richtlinie über Schiffsausrüstung beispielsweise keine CE-Kennzeichnung, sondern ein spezielles Konformitätszeichen vorgesehen - das Steuerrad-Kennzeichen. Auch die Verwendung des Steuerrad-Kennzeichens unterliegt den allgemeinen Grundsätzen nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG; jede Bezugnahme auf die CE-Kennzeichnung ist als Bezugnahme auf das Steuerrad-Kennzeichen zu verstehen. Ähnliches gilt für ortsbewegliche Druckgeräte, für die die "Pi-Kennzeichnung" statt der CE-Kennzeichnung erforderlich ist.

4.5.1.3. Wer muss die CE-Kennzeichnung anbringen, wer nicht?

Unabhängig davon, ob er innerhalb oder außerhalb der Union niedergelassen ist, trägt der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Konformität seines Produkts mit den Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie für die Anbringung der CE-Kennzeichnung. Er kann jedoch einen Bevollmächtigten benennen, der in seinem Namen die CE-Kennzeichnung anbringt.

Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung auf einem Produkt erklärt ein Hersteller auf seine alleinige Verantwortung (und unabhängig davon, ob ein Dritter am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war), dass es alle einschlägigen gesetzlichen Anforderungen an die Erlangung der CE-Kennzeichnung erfüllt.

Bringt ein Einführer, Händler oder sonstiger Akteur Produkte unter seinem eigenen Namen oder seiner Handelsmarke in Verkehr oder verändert sie, übernimmt er die Pflichten des Herstellers. Dazu zählt auch die Verantwortung für die Konformität des Produkts und die Anbringung der CE-Kennzeichnung. In diesem Fall muss er ausreichende Informationen über Entwurf und Herstellung des Produkts besitzen, da er mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung die rechtliche Verantwortung übernimmt.

4.5.1.4. Grundsätze für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner Datenplakette anzubringen. Falls die Art des Produktes dies nicht zulässt oder hierfür keinen Anlass gibt, wird sie auf der Verpackung (falls vorhanden) und/oder den Begleitunterlagen angebracht. Die CE-Kennzeichnung darf grundsätzlich erst angebracht werden, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem gewährleistet wird, dass das Produkt alle Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt, abgeschlossen wurde. In der Regel ist dies am Ende der Produktionsphase der Fall. Dieser Grundsatz bereitet keine Schwierigkeiten, wenn sich die CE-Kennzeichnung beispielsweise auf einem typenschild befindet, das erst nach der Abschlussinspektion auf dem Produkt angebracht wird. Falls die CE-Kennzeichnung jedoch (z.B.) durch Prägen oder Gießen angebracht wird, kann sie in jedem anderen Stadium der Produktion angebracht werden, sofern im Zuge dessen die Konformität des Produkts geprüft wird.

Das Erfordernis der guten Sichtbarkeit bedeutet, dass die CE-Kennzeichnung leicht zugänglich sein muss. Denkbar ist z.B. eine Anbringung an der Rückseite oder Unterseite des Produkts. Das Erfordernis der guten Sichtbarkeit bedeutet nicht notwendigerweise, dass die CE-Kennzeichnung sichtbar sein muss, bevor die Verpackung eines Produkts geöffnet wird, weil die Anbringung der CE-Kennzeichnung auch auf der Verpackung nur erforderlich ist, wenn dies in den einschlägigen Unionsrechtsvorschriften ausdrücklich verlangt wird. Eine Mindesthöhe von 5 mm ist zur Gewährleistung der notwendigen Lesbarkeit erforderlich. Mehreren Rechtsvorschriften ²²⁰ zufolge kann bei kleinen Produkten oder Bauteilen jedoch auf die Mindestabmessungen der CE-Kennzeichnung verzichtet werden.

Die CE-Kennzeichnung kann verschieden gestaltet sein (z.B. farblich, in fester Form/als Prägung), solange sie sichtbar und leserlich angebracht wird und die Proportionen eingehalten werden. Die Kennzeichnung muss ferner dauerhaft sein, sodass sie unter normalen Umständen nicht entfernt werden kann, ohne Spuren zu hinterlassen (in einigen Produktnormen ist z.B. ein Abriebtest mit Wasser und Lösungsbenzin vorgesehen). Dies bedeutet jedoch nicht, dass die CE-Kennzeichnung Bestandteil des Produkts sein muss.

In manchen Fällen ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt unmöglich (z.B. bei bestimmten Sprengstoffarten) oder nicht zu zumutbaren technischen oder wirtschaftlichen Bedingungen möglich. Außerdem kann es vorkommen, dass die Mindestabmessungen nicht eingehalten werden können oder nicht gewährleistet werden kann, dass die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft angebracht wird.

In solchen Fällen kann die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung, sofern vorhanden, und/oder auf den Begleitunterlagen angebracht werden, wenn die betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union derartige Unterlagen vorsehen. Die Kennzeichnung darf nicht aus rein ästhetischen Gründen weggelassen oder vom Produkt auf die Verpackung oder die Begleitunterlagen verlagert werden.

In der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG ist vorgeschrieben, dass die CE-Kennzeichnung die Abmessungen, Aufmachung und Proportionen nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 aufweisen und gut leserlich und dauerhaft angebracht sein muss. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG ist keine Gestaltungsart (z.B. Prägung) verboten, sofern die oben genannten Bedingungen erfüllt werden. Eine elektronische Etikettierung ist jedoch nicht erlaubt.

4.5.1.5. Anbringung der CE-Kennzeichnung gemeinsam mit der notifizierten Stelle

Falls eine notifizierte Stelle gemäß den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union im Verlauf der Produktionsüberwachung eingeschaltet wird, muss die Kennnummer der notifizierten Stelle hinter der CE-Kennzeichnung stehen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bringt die Kennnummer unter der Verantwortung der notifizierten Stelle an, wenn dies in den Rechtsvorschriften vorgeschrieben ist.

Je nachdem, welche Konformitätsbewertungsverfahren angewandt werden, kann eine notifizierte Stelle während der Produktionsphase eingeschaltet sein. Nur wenn die notifizierte Stelle während der Produktionsphase eingeschaltet ist, steht ihre Kennnummer hinter der CE-Kennzeichnung. Die Kennnummer einer notifizierten Stelle, die an der Konformitätsbewertung in der Entwurfsphase gemäß Modul B beteiligt ist, steht daher nie hinter der CE-Kennzeichnung. Mitunter, d. h., wenn mehr als ein Harmonisierungsrechtsakt gilt, werden während der Produktionsphase mehrere notifizierte Stellen eingeschaltet. In diesen Fällen folgen hinter der CE-Kennzeichnung mehrere Kennnummern.

Erscheint die CE-Kennzeichnung auf Produkten ohne Kennnummer, bedeutet dies, dass

• in der Entwurfs- oder Produktionsphase keine notifizierte Stelle eingeschaltet war (Modul A) oder
• auf Beschluss des Herstellers die interne akkreditierte Stelle während der Produktionsphase eingeschaltet war (Module A1, A2) oder
• eine notifizierte Stelle in der Entwurfsphase eingeschaltet war (Modul B), nicht jedoch in der Produktionsphase
• (Modul C nach Modul B)
• oder eine notifizierte Stelle während der Entwurfsphase eingeschaltet war (Modul B), in der Produktionsphase hingegen auf Beschluss des Herstellers die interne akkreditierte Stelle (Module C1, C2 nach Modul B).

Erscheint die CE-Kennzeichnung auf Produkten mit Kennnummer ²²¹, bedeutet dies, dass

• auf Wunsch des Herstellers eine notifizierte Stelle während der Produktionsphase eingeschaltet war (Module A1, A2)
• oder eine notifizierte Stelle in der Entwurfsphase eingeschaltet war (Modul B) und auf Beschluss des Herstellers eine notifizierte Stelle (nicht unbedingt dieselbe, sondern diejenige, deren Kennnummer erscheint) in der Produktionsphase eingeschaltet war (Module C1, C2 nach Modul B),
• oder eine notifizierte Stelle in der Entwurfsphase eingeschaltet war (Modul B) und eine notifizierte Stelle (nicht unbedingt dieselbe, sondern diejenige, deren Kennnummer erscheint) in der Produktionsphase eingeschaltet war (Module C1, C2, D, E, F nach Modul B)
• oder eine notifizierte Stelle während der Entwurfs- und der Produktionsphase eingeschaltet war (Module D1, E1, F1, G1 H, H1).

Die CE-Kennzeichnung und die Kennnummer der notifizierten Stelle brauchen nicht unbedingt in der Union angebracht zu werden. Die Anbringung kann auch in einem Drittland erfolgen, z.B. wenn das Produkt dort hergestellt wird und die notifizierte Stelle die Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften in diesem Land durchgeführt hat. Die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der Kennnummer kann auch separat erfolgen, sofern die Kennzeichnung und die Kennnummer miteinander verbunden bleiben.

4.5.1.6. Mit der CE-Kennzeichnung (nicht) zu versehende Produkte

Nicht alle Produkte sind mit der CE-Kennzeichnung zu versehen. ²²² Die Pflicht zur Anbringung der CE-Kennzeichnung erstreckt sich auf alle Produkte, die unter Richtlinien fallen, die diese Kennzeichnung vorsehen, und für den Unionsmarkt bestimmt sind. Demnach sind folgende Produkte mit der CE-Kennzeichnung zu versehen:

• alle neuen Produkte, für die eine CE-Kennzeichnung vorgeschrieben ist, unabhängig davon, ob sie in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern hergestellt wurden;
• aus Drittländern importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, für die eine CE-Kennzeichnung vorgeschrieben ist;
• veränderte Produkte, die als neue Produkte unter die Rechtsvorschriften fallen, die eine CE-Kennzeichnung vorschreiben, und die so verändert wurden, dass sie sich auf die Sicherheit oder Konformität des Produkts mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auswirken könnten.

In manchen Fällen wird ein Produkt für die Zwecke eines bestimmten Harmonisierungsrechtsakts der Union als fertiges Produkt eingestuft und muss mit der CE-Kennzeichnung versehen werden. Dasselbe Produkt wird dann in ein anderes fertiges Produkt eingebaut, für das ein anderer Harmonisierungsrechtsakt der Union gilt, der ebenfalls eine CE-Kennzeichnung vorsieht. Dies führt dazu, dass ein Produkt mehrere CE-Kennzeichnungen tragen kann. ²²³

In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die generell eine CE-Kennzeichnung vorsehen, können bestimmte Produkte von der CE-Kennzeichnung ausgenommen werden. In der Regel gilt, dass diese Produkte zum freien Warenverkehr zugelassen werden,

1. wenn:
   • ihnen eine Konformitätserklärung beigefügt ist, wie dies bei den in der Maschinenrichtlinie genannten unvollständigen Maschinen der Fall ist,
   • ihnen eine Konformitätserklärung beigefügt ist, wie dies bei den in der Richtlinie über Sportboote genannten unvollständigen Booten der Fall ist;
2. ihnen eine Konformitätsbescheinigung beigefügt ist (wie dies bei Bauteilen gemäß der Richtlinie über Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX) der Fall ist);
3. ihnen eine Erklärung beigefügt ist,
   • wie dies bei den in der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und in der Richtlinie über Medizinprodukte genannten Sonderanfertigungen oder den für klinische Prüfungen bestimmten Geräten der Fall ist,
   • wie dies bei den in der Richtlinie über in In-vitro-Diagnostika genannten Produkten für Leistungsbewertungszwecke der Fall ist;
4. ihnen eine Konformitätsbescheinigung beigefügt ist, wie dies bei den in der Richtlinie über Gasverbrauchseinrichtungen genannten Ausrüstungen der Fall ist;
5. an ihnen der Name des Herstellers ersichtlich ist und eine Angabe über die Höchstlast gemacht wird, wie dies bei Geräten der Fall ist, die nach der Richtlinie über nichtselbsttätige Waagen keiner Konformitätsbewertung unterzogen werden;
6. sie gemäß den allgemein anerkannten Regeln der Technik hergestellt wurden, wie im Falle bestimmter Behälter, die in der Richtlinie über einfache Druckbehälter und in der Richtlinie über Druckgeräte genannt sind.

Ferner können die Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie über Druckgeräte zulassen, dass in ihrem Hoheitsgebiet Druckgeräte oder Baugruppen in Verkehr gebracht und von den Benutzern in Betrieb genommen werden, die nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, bei denen jedoch die Konformitätsbewertung von einer Betreiberprüfstelle und nicht von einer notifizierten Stelle vorgenommen wurde.

4.5.1.7 CE-Kennzeichnung und andere Zeichen

Die CE-Kennzeichnung ersetzt alle zwingend vorgeschriebenen Konformitätskennzeichnungen, die die gleiche Bedeutung haben wie diese und vor der Harmonisierung bestanden. Solche nationalen Konformitätskennzeichnungen sind mit der CE-Kennzeichnung unvereinbar und stellen eine Verletzung der betreffenden EU-Rechtsvorschriften dar. Im Rahmen der Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union müssen die Mitgliedstaaten die CE-Kennzeichnung in ihre nationalen Rechtsvorschriften und Verwaltungsverfahren aufnehmen. Desgleichen müssen die Mitgliedstaaten von der Einführung einer anderen Konformitätskennzeichnung mit der gleichen Bedeutung in ihre nationalen Rechtsvorschriften absehen.

Andere Kennzeichnungen dürfen jedoch verwendet werden, sofern sie zum Schutz öffentlicher Interessen beitragen, nicht von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft abgedeckt sind und ihre Anbringung die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt. Die Anbringung zusätzlicher Kennzeichnungen (wie eines geschützten Warenzeichens eines Herstellers oder sonstiger privater/nationaler Kennzeichnungen) ist statthaft, sofern sie zu keiner Verwechslung mit der CE-Kennzeichnung führen. Eine solche Verwechslung bezieht sich auf die Bedeutung oder Gestalt der CE-Kennzeichnung.

Andere Zeichen, die zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebracht werden, müssen eine andere Funktion als die CE-Kennzeichnung erfüllen. Sie sollten daher Informationen über die Konformität mit Zielen zum Ausdruck bringen, die sich von den Zielen der CE-Kennzeichnung unterscheiden (indem sie z.B. auf Umweltaspekte ausgerichtet sind, die in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht berücksichtigt sind).

Darüber hinaus sehen mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zusätzliche Zeichen vor, die die CE-Kennzeichnung ergänzen und sich nicht mit ihr überschneiden (siehe Abschnitt 4.5.2).

4.5.1.8. Sanktionen

Die CE-Kennzeichnung ist der erste Hinweis darauf, dass davon ausgegangen werden kann, dass vor dem Inverkehrbringen des betreffenden Produkts alle erforderlichen Kontrollen durchgeführt wurden, um seine Konformität mit den Anforderungen aufgrund von Rechtsvorschriften zu gewährleisten. Die Marktaufsichtsbehörden sind berechtigt, zum Schutz des öffentlichen Interesses zusätzliche Kontrollen durchzuführen. Die von den Marktaufsichtsbehörden zu ergreifenden Maßnahmen werden im Einzelfall nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit festgelegt.

In ihren nationalen Rechtsvorschriften müssen die Mitgliedstaaten für geeignete Maßnahmen sowohl zur Verhinderung der missbräuchlichen und unsachgemäßen Verwendung der CE-Kennzeichnung als auch zur Abhilfe in diesen Fällen sorgen. Diese Maßnahmen müssen wirksam und abschreckend sein und im Verhältnis zur Schwere der Tat stehen und können schwerer ausfallen, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur in der Vergangenheit bereits in ähnlicher Weise gegen Bestimmungen verstoßen hat. Sofern erforderlich, können sie die Rücknahme oder den Rückruf von Produkten sowie Strafen und strafrechtliche Sanktionen (wie Geld- und Freiheitsstrafen) umfassen.

Stellen die Marktaufsichtsbehörden fest, dass ein Produkt eine Gefahr darstellt oder nicht den geltenden Rechtsvorschriften entspricht, werden die Maßnahmen unbeschadet sonstiger Maßnahmen eingeleitet. Für die Umsetzung der Maßnahmen sind die Mitgliedstaaten zuständig.

Das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf einem Produkt, das unter keine der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt, in denen Bestimmungen über ihre Anbringung enthalten sind, gilt als Irreführung, da Verbraucher oder Benutzer z.B. den Eindruck bekommen können, dass das betreffende Produkt bestimmte Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt. Die zuständigen Stellen müssen daher über Rechtsmittel verfügen, die es ihnen ermöglichen einzuschreiten, wenn die irreführende Verwendung der CE-Kennzeichnung offenkundig ist. Zur Durchsetzung der Konformität sind ebenso Maßnahmen zu ergreifen wie gegen diejenigen, die für die CE-Kennzeichnung eines nichtkonformen Produkts verantwortlich sind.

Das Anbringen weiterer Zeichen an CE-gekennzeichneten Produkten unterliegt gewissen Einschränkungen. ²²⁴ Die Aufsichtsbehörden leiten geeignete Maßnahmen ein, um für die Einhaltung dieser Bestimmungen zu sorgen, und werden bei Bedarf entsprechend tätig.

Ein Mitgliedstaat muss die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, wenn er sich für eine Einschränkung des freien Verkehrs aufgrund einer inkorrekten Anbringung der CE-Kennzeichnung entschließt und wenn er Maßnahmen gegen die Person ergreift, die die CE-Kennzeichnung auf einem nicht konformen Produkt angebracht hat. Daraufhin bleibt den anderen Mitgliedstaaten die Entscheidung überlassen, ob ähnliche Maßnahmen notwendig sind. Im Falle einer zu Unrecht vorgenommenen CE-Kennzeichnung auf Produkten, die nicht der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen, muss der betreffende Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten entsprechend unterrichten.

4.5.2. Sonstige obligatorische Zeichen

Piktogramme oder andere Zeichen, die die Verwendungsart angeben, ergänzen gemäß einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die CE-Kennzeichnung, sind aber nicht deren Bestandteil oder Ersatz. Generell gelten für diese Zeichen dieselben Grundsätze wie für die CE-Kennzeichnung. Beispiele dafür sind

• die EU-Energieetikettierung für energieverbrauchsrelevante Produkte;
• das für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen erforderliche spezielle Kennzeichen zur Verhütung von Explosionen;
• die für Funkanlagen erforderliche Geräteklassen-Kennung (Klasse 2);
• die für Messgeräte und nichtselbsttätige Waagen erforderliche zusätzliche Metrologiekennzeichnung.

5. Konformitätsbewertung

5.1. Module für die Konformitätsbewertung

5.1.1. Was ist die Konformitätsbewertung?

Jeder produktbezogene Rechtsakt (im alten wie im neuen Konzept) umfasst zwei wichtige Elemente:

• die rechtlichen Anforderungen an die Merkmale des jeweiligen Produkts;
• und die Konformitätsbewertungsverfahren, die der Hersteller durchführt, um nachzuweisen, dass ein Produkt diese rechtlichen Anforderungen erfüllt, bevor es in Verkehr gebracht wird.

In diesem Leitfaden wird die Konformitätsbewertung ausgehend von den Festlegungen im Beschluss Nr. 768/2008/EG behandelt (bezogen insbesondere auf die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gemäß dem "neuen Konzept" und nunmehr gemäß dem neuen Rechtsrahmen).

Ein Produkt wird sowohl in der Entwurfs- als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung unterzogen. Verantwortlich für die Konformitätsbewertung ist der Hersteller. Dies ist auch dann der Fall, wenn ein Hersteller den Entwurf oder die Fertigung an einen Unterauftragnehmer vergibt.

Die Konformitätsbewertung darf nicht mit der Marktüberwachung verwechselt werden, die in Kontrollen der nationalen Marktaufsichtsbehörden nach dem Inverkehrbringen des Produkts besteht. Beide Verfahren ergänzen einander jedoch und sind gleichermaßen notwendig, um den Schutz der betroffenen öffentlichen Interessen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten.

Das wesentliche Ziel eines Konformitätsbewertungsverfahrens besteht in dem Nachweis, dass in Verkehr gebrachte Produkte den Anforderungen entsprechen, die in den Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften festgelegt sind.

5.1.2. Die Modulstruktur der Konformitätsbewertung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union bestehen die Konformitätsbewertungsverfahren aus einem oder zwei Konformitätsbewertungsmodulen. Da die Produkte sowohl in der Entwurfs- als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, umfasst ein Konformitätsbewertungsverfahren ebendiese beiden Stufen, wohingegen ein Modul

• entweder eine der beiden Stufen (in diesem Fall umfasst das Konformitätsbewertungsverfahren zwei Module)
• oder beide Stufen (in diesem Fall umfasst das Konformitätsbewertungsverfahren ein Modul) abdeckt.

Im Beschluss Nr. 768/2008/EG sind die "horizontalen" Konformitätsbewertungsmodule sowie der auf den Modulen beruhende Aufbau der Verfahren niedergelegt.

Der Gesetzgeber wählt unter den (in Beschluss Nr. 768/2008/EG) festgelegten Konformitätsbewertungsmodulen/-verfahren diejenigen aus, die für die Erfordernisse in dem betreffenden Sektor am geeignetsten sind ²²⁵. Dabei sollten ausgehend von der Art der Produkte und den mit ihnen verbundenen Gefährdungen, den Folgen für den Schutz öffentlicher Interessen, der wirtschaftlichen Infrastruktur des Sektors, den Produktionsmethoden usw. die am wenigsten aufwendigen Module ausgewählt und gegebenenfalls Module der Inspektion, Zertifizierung und/oder der Qualitätssicherung zur Auswahl stehen.

Die Konformitätsbewertungsverfahren sind rechtlich gleichwertig, aber technisch hinsichtlich der Methoden nicht identisch. Mit ihrer Anwendung in den sektorspezifischen Rechtsvorschriften soll ein hohes Maß an Vertrauen in die Konformität der Produkte mit den einschlägigen wesentlichen Anforderungen geschaffen werden.

Hinter den im Beschluss Nr. 768/2008/EG vorgegebenen Modulen steht die Absicht, die Zahl der möglichen Verfahren zu begrenzen.

Dennoch muss die angebotene Auswahl so vielfältig sein, dass sie für eine möglichst breite Palette betroffener Produkte anwendbar ist.

Bei den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hat der Hersteller in der Frage der Konformitätsbewertungsverfahren entweder keine Wahl oder muss aus einer Reihe von Verfahren wählen. Da die Konformitätsbewertungsverfahren in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf den Beschluss Nr. 768/2008/EG zurückgehen, bleiben ihre Einheitlichkeit und Kohärenz gewahrt. So wird die Bewertung der Produktkonformität transparenter, insbesondere wenn für ein Produkt mehr als eine Harmonisierungsrechtsvorschrift gilt.

5.1.3. An der Konformitätsbewertung beteiligte Akteure - Stellung der Konformitätsbewertung in der Lieferkette

Die Konformitätsbewertung liegt in der Zuständigkeit des Herstellers. Wenn es jedoch in der entsprechenden Rechtsvorschrift verlangt wird, muss ein Dritter am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt werden.

Insgesamt bestehen drei Möglichkeiten:

• Ein Dritter wird nicht beteiligt. Dies kann der Fall sein, wenn laut Gesetzgeber eine Erklärung (zusammen mit den entsprechenden technischen Prüfungen und Unterlagen) des Herstellers genügt, um die Konformität des betreffenden Produkts/der betreffenden Produkte mit den einschlägigen rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten. Dann führt der Hersteller selbst alle notwendigen Kontrollen und Prüfungen durch, erstellt die technischen Unterlagen und gewährleistet die Konformität des Produktionsprozesses.
• Die Konformitätsbewertung wird unter Beteiligung einer akkreditierten internen Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt, die Teil der Organisation des Herstellers ist. Diese interne Stelle darf jedoch keine andere Tätigkeit außer der Konformitätsbewertung ausüben und muss von jedweder Geschäfts-, Entwurfs- und Fertigungsabteilung unabhängig sein (zu näheren Einzelheiten siehe Artikel R21 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Sie muss bei der Akkreditierung die gleiche technische Kompetenz und Unparteilichkeit wie externe Konformitätsbewertungsstellen nachweisen.
  Wenn es für einen bestimmten Sektor zweckmäßig ist, kann der Gesetzgeber anerkennen, dass Hersteller sehr gut ausgestattete Labors oder Einrichtungen unterhalten. Dies kann beispielsweise bei innovativen komplexen neuen Produkten der Fall sein, bei denen allein die Hersteller über das Knowhow für Prüfungen verfügen.
• In anderen Fällen hingegen kann der Gesetzgeber die Einbeziehung eines Dritten, d. h. einer externen Konformitätsbewertungsstelle, als notwendig erachten. Eine solche Stelle muss unparteilich sein und darf mit der Organisation oder dem Produkt, das sie bewertet, in keinerlei Verbindung stehen (siehe auch Artikel R17 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Sie darf keiner Tätigkeit nachgehen, die ihrer Unabhängigkeit schaden könnte (siehe auch Artikel R21 Absatz 2 Buchstabe c des Beschlusses Nr. 768/2008/EG), und damit keine Interessen als Nutzer oder anderweitig an dem zu bewertenden Produkt haben.

Es liegt in der Verantwortung der Mitgliedstaaten, in ihrem Hoheitsgebiet dritte Konformitätsbewertungsstellen zu notifizieren, die sie für fachlich kompetent zur Bewertung der Konformität von Produkten mit den Anforderungen der für sie geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union halten. Interne Stellen können nicht notifiziert werden, müssen aber über die Akkreditierung trotzdem nachweisen, dass sie über die gleiche fachliche Kompetenz wie externe Stellen verfügen. Die Mitgliedstaaten müssen auch dafür Sorge tragen, dass die (internen oder externen) Stellen ihre fachliche Kompetenz dauerhaft erhalten.

Ausgehend von dem Vorstehenden sind folgende Akteure an einem Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt:

1. Der Gesetzgeber, der
   • die Rechtsvorschriften festlegt, die Produkte erfüllen müssen;
   • die geeigneten Konformitätsbewertungsmodule/-verfahren aus dem Beschluss Nr. 768/2008/EG auswählt.
2. Der Hersteller, der
   • das Produkt entwirft, herstellt und prüft bzw. entwerfen, herstellen oder prüfen lässt;
   • die technischen Unterlagen des Produkts erstellt;
   • alle notwendigen Maßnahmen zur Gewährleistung der Konformität der Produkte ergreift;
   • bei einer positiven Bewertung der Produkte die EU-Konformitätserklärung erstellt und - falls vorgeschrieben - die CE-Kennzeichnung auf den Produkten anbringt;
   • bei Beteiligung einer notifizierten Stelle - falls vorgeschrieben - die Kennnummer der notifizierten Stelle auf dem Produkt anbringt.

   Die Verantwortung für die Konformität von Produkten mit den einschlägigen rechtlichen Anforderungen liegt stets beim Hersteller. In diesem Zusammenhang wird der Wirtschaftsakteur, der das Produkt unter seinem Namen oder seiner Handelsmarke in Verkehr bringt, für die Zwecke der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union automatisch zum Hersteller. Er übernimmt daher die volle Verantwortung für die Konformitätsbewertung (Entwurf und Produktion) des Produkts, auch wenn diese tatsächlich von einem anderen durchgeführt wurde. Darüber hinaus muss er im Besitz aller Unterlagen und Bescheinigungen sein, die zum Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind; diese müssen jedoch nicht auf seinen Namen lauten.

3. Die (interne oder externe) Konformitätsbewertungsstelle, die
   • gegebenenfalls vorgeschriebene Prüfungen und Bewertungen durchführt;
   • bei einer positiven Bewertung die von den anzuwendenden Rechtsvorschriften geforderte Zulassung oder Bescheinigung erteilt.

Eine Konformitätsbewertungsstelle, die eine Konformitätsbewertung für eines oder mehrere Module gemäß einer bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union durchführen möchte, muss nach allen Anforderungen für die verschiedenen Module bewertet werden, für die sie Dienstleistungen anbieten will (siehe auch Abschnitt 5.2.3). Eine Stelle, die Konformitätsbewertungsdienstleistungen gemäß einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union anbieten möchte, muss Dienstleistungen für mindestens ein in der Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union genanntes Modul anbieten. Hierbei ist zu beachten, dass eine Stelle nicht verpflichtet ist, Dienstleistungen für mehr als ein Modul anzubieten, jedoch muss sie die Verantwortung für ein gesamtes Modul übernehmen.

Die genaue Position der Konformitätsbewertung in der Lieferkette ist dem Ablaufdiagramm 2 zu entnehmen.

Ablaufdiagramm 2 Konformitätsbewertung

5.1.4. Module und ihre Varianten

Es gibt acht Module (die mit den Buchstaben A bis H bezeichnet sind). Sie legen die Pflichten des Herstellers (und seines Bevollmächtigten) und den Grad der Beteiligung der akkreditierten internen oder der notifizierten Konformitätsbewertungsstelle fest. Sie sind die "horizontalen" Komponenten der im Beschluss Nr. 768/2008/EG festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren.

Für einige Module liegen Varianten vor. Für mehrere Module sind Varianten festgelegt worden, mit denen soll erreicht werden, dass für Produkte, die mit einem höheren Risiko behaftet sind, das erforderliche Schutzniveau gewährleistet werden kann, ohne dass ein höhere Anforderungen stellendes Modul vorgeschrieben werden muss (dies gilt für alle Varianten aller Module im Beschluss Nr. 768/2008/EG). Dahinter steht die Absicht, die Belastung für die Hersteller möglichst gering zu halten.

5.1.5. Verfahren mit einem und zwei Modulen - Bauartbezogene Verfahren (EU-Baumusterprüfung)

In einigen Fällen, z.B. bei Massenproduktion basierend auf einer Bauart/einem "für die geplante Produktion repräsentativen" Muster, und wenn der Entwurf des fraglichen Produkts komplexer Art ist, kann in den EU-Rechtsvorschriften ein Konformitätsbewertungsverfahren mit zwei Schritten festgelegt werden:

• zunächst die Überprüfung der Konformität der Bauart/des Musters mit den einschlägigen rechtlichen Anforderungen (sogenannte EU-Baumusterprüfung - Modul B);
• und dann die Feststellung der Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen Muster.

In diesen Fällen bestehen die Konformitätsbewertungsverfahren aus zwei Modulen, wobei Modul B immer das erste Modul ist.

Diese Methode senkt nicht nur Aufwand und Kosten, sondern ist auch effizienter als die herkömmliche direkte Überprüfung der Konformität von Produkten mit den rechtlichen Anforderungen. Sobald das Baumuster zugelassen ist (und dies geschieht nur einmal für ein spezifisches Muster), muss lediglich geprüft werden, ob die Produkte, die in Verkehr gebracht werden sollen, mit dem zugelassen Baumuster übereinstimmen.

Die im Rahmen von Modul B beteiligte Konformitätsbewertungsstelle ist nicht unbedingt dieselbe wie bei dem Modul, das zusammen mit Modul B verwendet wird.

In Fällen, in denen keine EU-Baumusterprüfung stattfindet, umfassen die Konformitätsbewertungsverfahren ein Modul mit zwei Stufen (Entwurf und Fertigung).

Auch der Hersteller, der das Modul durchführt ²²⁶, das zusammen mit Modul B verwendet wird, muss nicht dieselbe Person sein wie diejenige, die Inhaber der EU-Baumusterprüfbescheinigung von Modul B ist. Gleichwohl übernimmt der Hersteller, der das Produkt in Verkehr bringt, die gesamte Verantwortung für die Konformitätsbewertung (Entwurf und Fertigung) des Produkts. Folglich muss er im Besitz beider Bescheinigungen sein, auch wenn die EU-Baumusterprüfbescheinigung nicht auf seinen Namen zu lauten braucht, und er muss den gesamten Werdegang des Produkts nachweisen können. Er muss über alle administrativen und technischen Angaben und Daten verfügen, die Baumusterprüfung durchgeführt haben, die technischen Unterlagen in Verbindung mit der Baumusterprüfung pflegen und die Prüfung von Produktchargen durchgeführt haben. Das Gleiche gilt im Übrigen für alle Module und Verfahren, unabhängig davon, ob es sich um einstufige oder zweistufige Konformitätsbewertungsverfahren handelt. Verlässt sich ein Hersteller bei Entwurf und Produktion des Produkts auf einen oder mehrere andere Hersteller, so muss nachgewiesen werden, dass der Hersteller in vollem Umfang über Änderungen des Entwurfs, der Produktion und der Konformitätsbewertung des Produkts informiert ist.

5.1.6. Module auf der Grundlage der Qualitätssicherung

Einige Module und ihre Varianten beruhen auf Qualitätssicherungstechniken und leiten sich aus den Normen EN ISO 9000 ²²⁷ und EN ISO 9001 ²²⁸ ab. Die Module auf der Grundlage von Qualitätssicherungstechniken (Module D, E und H und ihre Varianten) beschreiben die Elemente, die ein Hersteller in seiner Organisation umsetzen muss, um nachzuweisen, dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften erfüllt.

Ein Hersteller muss also die Möglichkeit erhalten, ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem zu nutzen, um die Einhaltung rechtlicher Anforderungen nachzuweisen. Das Qualitätssicherungssystem wird von der notifizierten Stelle bewertet.

Bei einem Qualitätssicherungssystem, das auf der Grundlage der Normen EN ISO 9000 und EN ISO 9001 eingerichtet wird, wird angenommen, dass die entsprechenden Module den Vorschriften in den Modulen entsprechen, für die diese Normen gelten, sofern das Qualitätssicherungssystem den Besonderheiten der betreffenden Produkte Rechnung trägt.

Um diesen Modulen zu entsprechen, steht es dem Hersteller allerdings frei, andere Modelle von Qualitätssicherungssystemen anzuwenden als diejenigen, die auf der Norm EN ISO 9001 beruhen.

Auf jeden Fall muss der Hersteller bei der Anwendung seines Qualitätssicherungssystems ausnahmslos alle rechtlichen Vorschriften berücksichtigen, insbesondere folgende:

• Die Qualitätsziele, die Qualitätsplanung und das Qualitätshandbuch müssen in jeder Hinsicht darauf ausgerichtet sein, Produkte hervorzubringen, die den wesentlichen Anforderungen genügen.
• Der Hersteller muss die wesentlichen Anforderungen, die für das Produkt von Belang sind, und die harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Lösungen, die die Einhaltung dieser Anforderungen gewährleisten, ermitteln und dokumentieren.
• Die ermittelten Normen oder sonstigen technischen Lösungen müssen als Entwurfsvorgaben sowie als Bestätigung dafür dienen, dass das Entwurfsergebnis die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen gewährleistet.
• Mit den zur Steuerung der Fertigung ergriffenen Maßnahmen muss sichergestellt sein, dass die Produkte die ermittelten wesentlichen Anforderungen erfüllen.
• Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter müssen geeignet sein, die Erfüllung der jeweiligen wesentlichen Anforderungen zu gewährleisten.

5.1.7. Überblick über die Module

5.1.8. Überblick über die Verfahren

Folgende Verfahren sind möglich:

• A - Interne Fertigungskontrolle
• A1 - Interne Fertigungskontrolle plus überwachte Produktprüfungen
• A2 - Interne Fertigungskontrolle plus überwachte Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen
• B+ C - EU-Baumusterprüfung ( B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle ( C)
• B+ C1 - EU-Baumusterprüfung ( B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle plus überwachte Produktprüfungen ( C1)
• B+ C2 - EU-Baumusterprüfung ( B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle plus überwachte Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen ( C2)
• B+ D - EU-Baumusterprüfung ( B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess ( D)
• D1 - Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess
• B+ E - EU-Baumusterprüfung ( B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt ( E)
• E1 - Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte
• B+ F - EU-Baumusterprüfung ( B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer Produktprüfung ( F)
• F1 - Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte
• G - Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung
• H - Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung
• H1 - Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung plus Entwurfsprüfung

5.1.9. Grundsätze für die Auswahl der geeigneten Module

Der Gesetzgeber sollte die Module für seine Rechtsvorschrift nach folgenden Grundsätzen auswählen:

• Generell unterliegen Produkte sowohl Entwurfs- als auch Produktionsmodulen, bevor sie in Verkehr gebracht werden.
• Wenn es für den Schutz des öffentlichen Interesses angezeigt ist, muss dem Hersteller eine möglichst breite Auswahl an Modulen zur Verfügung stehen.
• Falls es genügt, dass der Hersteller alle Prüfungen selbst durchführt, um die Konformität der Produkte zu gewährleisten, kann der Gesetzgeber Modul A wählen. Dies kann bei Produkten mit geringer Komplexität (einfacher Entwurfs- und Produktionsmechanismus) und einem geringen Risiko für im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte der Fall sein.
• Im Falle der Massenfertigung auf der Grundlage einer Bauart/eines Musters und wenn das betreffende Produkt beispielsweise einen komplexen Entwurf aufweist oder mit einem erhöhten Risiko der Nichtkonformität verbunden ist, können die EU-Rechtsvorschriften das Konformitätsbewertungsverfahren in zwei Schritten vorschreiben: Prüfung der Konformität des Prototyps/Musters mit den relevanten rechtlichen Anforderungen (EU-Baumusterprüfung - Modul B) gefolgt von der Feststellung der Konformität der Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (Module C und Varianten, D, E und F).
• Wenn sich der Gesetzgeber für den Nachweis der Konformität mit einem Muster (Modul B) entscheidet, muss er prüfen, ob es möglicherweise genügt, dass der Hersteller alle Prüfungen selbst durchführt, um die Konformität in der Fertigungsstufe zu gewährleisten. Wenn das der Fall ist, kann der Gesetzgeber Modul C wählen.
• In vielen Fällen muss der Gesetzgeber anerkennen, dass die Hersteller häufig sehr gut ausgestattete Prüflaboratorien oder -anlagen unterhalten. Dies ist für gewöhnlich der Fall bei neuen, innovativen und komplexen Produkten, bei denen allein die Hersteller über das Knowhow für Prüfungen verfügen. In solchen Fällen kann der Gesetzgeber die Module A1, A2 oder C1, C2 in Betracht ziehen (die beiden letztgenannten Module, wenn er sich für den Nachweis der Konformität mit einem Muster - Modul B - entschieden hat), die den Einsatz einer akkreditierten internen Stelle ermöglichen.
• Wenn der Nachweis der Konformität von Produkten mit einer zugelassenen EU-Bauart nicht dem Hersteller überlassen werden kann, sondern die Überwachung der Produkte während des Produktionsprozesses durch eine notifizierte Stelle erfordert, kann der Gesetzgeber vom Hersteller verlangen, dass dieser entweder ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem (Module D und E) betreibt oder die Konformität seiner Produkte mittels Tests/Prüfungen (Modul F) überprüft wird. Ist der Produktionsmechanismus relativ "einfach", kann der Gesetzgeber es für ausreichend halten, dass das Qualitätssicherungssystem des Herstellers den Fertigungsbereich unberücksichtigt lässt und nur auf die Endabnahme abstellt. In diesem Fall ist das Modul E am besten geeignet.
• Bei Produkten mit einfachem Entwurf, aber komplizierter Fertigung/Herstellung kann der Gesetzgeber die Module D1, E1 und F1 in Erwägung ziehen und so die Vorteile der Module D, E bzw. F nutzen, ohne dass eine formalere Baumusterprüfung notwendig ist (wie in Modul B vorgesehen, das den Modulen D, E und F vorausgeht).
• Für Produkte, die in kleinen Serien gefertigt werden, kann der Gesetzgeber das Modul G in Erwägung ziehen.
• In komplizierten Fällen, wenn der Hersteller ein umfassendes Qualitätssicherungssystem betreiben muss, das sowohl die Entwurfs- als auch die Fertigungsstufe umfasst, kann sich der Gesetzgeber für das Modul H entscheiden.
• Wenn der Hersteller ein umfassendes Qualitätssicherungssystem betreibt, die Überprüfung der Konformität des Entwurfs und die Erteilung einer EU-Entwurfsprüfbescheinigung jedoch durch eine notifizierte Stelle erfolgen muss, kann der Gesetzgeber das Modul H1 auswählen.

5.2. Konformitätsbewertungsstellen

5.2.1. Konformitätsbewertungsstellen und notifizierte Stellen

Eine Konformitätsbewertungsstelle ist eine Stelle, die eines oder mehrere Elemente der Konformitätsbewertung durchführt, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Tätigkeiten: Kalibrierung, Prüfung, Zertifizierung und Inspektion. Notifizierte Stellen sind Konformitätsbewertungsstellen, die von der zuständigen nationalen Behörde benannt werden, um die Verfahren für die Konformitätsbewertung im Sinne der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchzuführen, wenn ein Dritter beteiligt werden muss. Sie werden im EU-Recht als "notifizierte Stellen" bezeichnet.

Notifizierte Stellen übernehmen Pflichten in Bereichen von öffentlichem Interesse und bleiben deshalb gegenüber den zuständigen nationalen Behörden rechenschaftspflichtig. Damit eine Stelle notifiziert werden kann, muss sie eine juristische Person sein, die im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats ansässig ist und damit dessen Hoheitsgewalt unterliegt. Die Mitgliedstaaten können frei entscheiden, ob sie eine Stelle notifizieren, die den in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen entspricht, oder nicht.

5.2.2. Aufgaben und Pflichten

Die notifizierte Stelle muss zwar im Hoheitsgebiet des notifizierenden Mitgliedstaats ansässig sein, darf aber auch außerhalb des Mitgliedstaats, ja sogar außerhalb der Union tätig sein bzw. Mitarbeiter beschäftigen. Bescheinigungen und andere Konformitätsbewertungsnachweise werden allerdings stets von und im Namen der notifizierten Stelle ²²⁹ ausgestellt. Da die notifizierte Stelle ihre Bewertungsaufgaben immer im Hoheitsgebiet des benennenden Mitgliedstaats erfüllen muss, muss sie die notifizierende Behörde von dieser Sachlage in Kenntnis setzen, die ihrerseits in der Lage sein muss, die Überwachung der gesamten Stelle zu gewährleisten, da sie die Verantwortung für deren Tätigkeit trägt. Wird die Überwachung nicht für möglich gehalten, sollte die notifizierende Behörde die Notifizierung gegebenenfalls widerrufen oder einschränken.

Die notifizierten Stellen müssen ihre nationalen notifizierenden Behörden über ihre Tätigkeiten unterrichten (beispielsweise über die Durchführung von Konformitätsbewertungen, Verfügbarkeit von Ressourcen, Vergabe von Unteraufträgen, Interessenkonflikte), und zwar entweder direkt oder über eine bevollmächtigte Stelle (beispielsweise die nationale Akkreditierungsstelle). Sie müssen auch darauf eingestellt sein, auf Verlangen der notifizierenden Behörden oder der Kommission sämtliche Informationen in Bezug auf die korrekte Umsetzung der Bedingungen, unter denen sie notifiziert wurden, vorzulegen.

Die notifizierten Stellen sind generell verpflichtet, die notifizierende Behörde über alle Bescheinigungen, die aufgrund von sicherheitsbedingten Nonkonformitäten verweigert, eingeschränkt, ausgesetzt oder widerrufen wurden, sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen oder andere Konformitätsbewertungstätigkeiten zu unterrichten. Darüber hinaus müssen die notifizierten Stellen den übrigen Stellen, die nach derselben Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselben Produkte abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen übermitteln. In Anbetracht der Geheimhaltungspflicht, die die notifizierten Stellen bei der Ausübung ihrer Aufgaben beachten müssen, darf es sich bei den anderen notifzierten Stellen mitgeteilten Informationen nicht um vertrauliche Geschäftsinformationen zu dem Produkt handeln. Relevante auszutauschende Informationen im Zusammenhang mit negativen Konformitätsbewertungsergebnissen dürften daher in erster Linie die Verweigerung einer Konformitätsbewertungsbescheinigung betreffen, in der das Produkt und der betreffende Hersteller genannt werden.

Ferner müssen sie der Marktüberwachungsbehörde und - gemäß bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union - auch den Marktüberwachungsbehörden anderer Mitgliedstaaten für die Marktüberwachung relevante Informationen übermitteln. Die notifizierten Stellen sind selbst nicht verantwortlich für die Beschaffung der EU-Konformitätserklärung oder der technischen Unterlagen. Allerdings müssen sie unter Umständen entsprechend dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren die technischen Unterlagen als Teil des technischen Dossiers aufbewahren und der Kommission oder den Mitgliedstaaten auf Anfrage zur Verfügung stellen. ²³⁰ Des Weiteren müssen die notifizierten Stellen auf Anfrage des für die Anwendung einer Schutzklausel verantwortlichen Kommissionsreferats die notwendigen Angaben über das Produkt oder die Konformitätsbewertung übermitteln.

Die notifizierten Stellen sind von ihren Kunden und anderen interessierten Kreisen unabhängige Dritte und müssen dies auch bleiben. Der Rechtsstatus von Stellen, die eine Notifizierung anstreben, d. h., ob ihr Status privat oder staatlich ist, ist ohne Belang, solange ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität gewährleistet sind und sie als Rechtsperson Rechte und Pflichten wahrzunehmen vermögen.

Die Pflicht zur Unabhängigkeit betrifft die gesamte Organisation, einschließlich Vorstand oder Direktoren, und gilt auch für Wirtschaftsverbände oder Fachverbände.

Zur Sicherung der Unparteilichkeit müssen die notifizierte Stelle und ihre Mitarbeiter frei von jeglichem gewerblichen, finanziellen und anderen Druck sein, der ihr Urteil beeinflussen könnte. Durch die Einführung entsprechender Verfahren muss die Stelle zudem sicherstellen, dass ihre Arbeit nicht von außen beeinflusst wird. Die Struktur der Stelle muss so konzipiert sein, dass ihre Unparteilichkeit gewahrt bleibt, vor allem wenn sie nicht nur als notifizierte Stelle tätig wird.

Darüber hinaus muss sie über Strategien und Verfahren verfügen, die eine Unterscheidung zwischen den in ihrer Eigenschaft als notifizierte Stelle durchgeführten Aufgaben und ihren sonstigen Tätigkeiten vorsehen, wobei diese Trennung den Auftraggebern gegenüber deutlich zum Ausdruck zu bringen ist. Daher darf ihr Marketingmaterial nicht den Eindruck erwecken, dass Bewertungen oder sonstige Tätigkeiten der Stelle mit den in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beschriebenen Aufgaben gekoppelt sind.

Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle einen Prüfbericht erstellt, tut sie dies in ihrer Eigenschaft als Konformitätsbewertungsstelle; nur in dieser Funktion darf sie EU-Baumusterprüfbescheinigungen ausstellen - eine Bescheinigung, die insbesondere den Namen und die Kennnummer der notifizierten Stelle trägt. Unter keinen Umständen darf die notifizierte Stelle für Prüfungen, die nicht in den Rechtsvorschriften aufgeführt sind, einen Prüfbericht ausstellen, der ihre Nummer ²³¹ trägt, und zwar unabhängig davon, ob diese Prüfungen von der Stelle selbst oder einer anderen Stelle durchgeführt wurden. Zudem darf eine notifizierte Stelle ihre Nummer nur in Verbindung mit Konformitätsbewertungstätigkeiten verwenden, die im Rahmen des konkreten Konformitätsbewertungsmoduls vorgenommen wurden, das die Beteiligung einer notifizierten Stelle verlangt, und für die sie notifiziert wurde.

Eine notifizierte Stelle muss den Hersteller auffordern, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und falls nötig die Bescheinigung aussetzen oder zurückziehen, wenn sie nach Ausstellung der Bescheinigung feststellt, dass das Produkt die Anforderungen nicht mehr erfüllt. ²³²

Die notifizierten Stellen dürfen in dieser Funktion keine zusätzlichen Leistungen anbieten oder erbringen, die keinen zusätzlichen Nutzen für die Konformitätsbewertung des Produkts bedeuten. Notifizierte Stellen dürfen allerdings jede Art von Konformitätsbewertungsleistungen oder Kennzeichnungen anbieten, wenn die Produkte für die Märkte von Drittländern außerhalb der Europäischen Union bestimmt sind, beispielsweise im Rahmen von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ²³³. Diese Tätigkeiten müssen von der Tätigkeit als notifizierte Stelle deutlich getrennt sein. Die notifizierten Stellen müssen außerdem sicherstellen, dass ihre Tätigkeit außerhalb des Geltungsbereichs der technischen Harmonisierungsrechtsvorschriften nicht das Vertrauen in ihre Kompetenz, Objektivität, Unparteilichkeit oder operative Integrität als notifizierte Stellen gefährdet oder beeinträchtigt. Bei der Ausübung dieser Tätigkeiten dürfen die notifizierten Stellen nicht ihren Namen und ihre Nummer als notifizierte Stellen verwenden.

Eine notifizierte Stelle darf nicht Hersteller, Bevollmächtigter, Lieferant oder deren Handelskonkurrent sein und keiner dieser Parteien Beratung in Bezug auf Entwurf, Bau, Vermarktung oder Wartung der betroffenen Produkte anbieten oder für sie erbringen (bzw. angeboten oder erbracht haben). Dies schließt jedoch die Möglichkeit eines Austauschs von technischen Informationen und Orientierungshilfen zwischen Hersteller, Bevollmächtigtem, Lieferanten und notifizierter Stelle nicht aus.

Zur Wahrung der Unparteilichkeit und Vermeidung von Interessenkonflikten ist eine klare Unterscheidung zwischen der Konformitätsbewertung, die von notifizierten Stellen vor dem Inverkehrbringen durchgeführt wird, und der Marktüberwachung wichtig. Darüber hinaus müssen die Marktüberwachungsbehörden ihren Verpflichtungen unabhängig, unparteiisch und unvoreingenommen nachkommen. Daher hat es als unangemessen zu gelten, dass Marktüberwachungsbehörden als notifizierte Stellen benannt werden, und es sollten die erforderlichen Maßnahmen zur Wahrung der Unparteilichkeit und Vermeidung von Interessenkonflikten eingeführt werden, wenn eine einzige Einrichtung mit beiden Zuständigkeiten betraut wird.^{234 235} Die notifizierten Stellen müssen über dokumentierte Verfahren zur Ermittlung, Prüfung und Lösung sämtlicher Fälle verfügen, in denen Interessenkonflikte vermutet bzw. nachgewiesen wurden. Sie sollten auch das in ihrem Auftrag tätige Personal dazu verpflichten, etwaige Interessenkonflikte zu melden.

Den notifizierten Stellen muss Personal unterstehen, das über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen im Hinblick auf die betreffenden Produkte und Konformitätsbewertungsverfahren sowie über eine entsprechende Ausbildung verfügt. Kenntnisse und Erfahrung sollten insbesondere die maßgeblichen rechtlichen Anforderungen und Durchsetzungsmaßnahmen, europäische und internationale Normungsaktivitäten, einschlägige Technologien, Herstellungsmethoden und Überprüfungsverfahren sowie die normalen Gebrauchsbedingungen des jeweiligen Produkts betreffen. Die Stelle muss in der Lage sein, die Leistung all ihrer Ressourcen zu steuern und zu kontrollieren und dafür die Verantwortung zu unternehmen sowie umfassende Aufzeichnungen über die Eignung aller Mitarbeiter zu führen, die sie in bestimmten Bereichen einsetzt (eigene Mitarbeiter und Vertragsmitarbeiter ebenso wie Mitarbeiter von externen Stellen). Darüber hinaus muss die Stelle Zugang zu den entsprechenden Einrichtungen haben und in der Lage sein, in der EU Prüfungen oder Nachprüfungen vorzunehmen. Andernfalls hat die notifizierende Behörde keine Möglichkeit, ihre Kompetenz einer Kontrolle zu unterziehen.

Die notifizierten Stellen müssen die Vertraulichkeit aller von ihnen im Zuge der Konformitätsbewertung erlangten Informationen sicherstellen. Daher müssen sie Vorkehrungen treffen, damit Ergebnisse oder sonstige Informationen an keinen anderen als die jeweils zuständige Behörde und den Hersteller bzw. seinen Bevollmächtigten weitergegeben werden.

Die notifizierten Stellen müssen für ihre Konformitätsbewertungstätigkeit ausreichend versichert sein. Der Geltungsbereich und der finanzielle Gesamtwert der Haftpflichtversicherung müssen den mit den Tätigkeiten der notifizierten Stelle verbundenen Risiken entsprechen. Die Gesamtverantwortung für die Konformität eines Produkts mit allen Anforderungen der anzuwendenden Richtlinien verbleibt jedoch stets beim Hersteller, selbst wenn einige Stufen der Konformitätsbewertung in der Verantwortung einer notifizierten Stelle durchgeführt werden.

Die notifizierten Stellen sind verpflichtet, sich an Koordinierungstätigkeiten ²³⁶ zu beteiligen. Außerdem müssen sie entweder direkt oder per Vertretung an der europäischen Normung mitwirken oder anderweitig sicherstellen, dass sie den Sachstand bei einschlägigen Normen ²³⁷ kennen.

5.2.3. Kompetenzen der notifizierten Stellen

Notifizierte Stellen werden benannt, damit sie die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen bewerten und eine kohärente technische Anwendung dieser Anforderungen gemäß den entsprechenden Verfahren der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gewährleistet wird. Die notifizierten Stellen müssen über geeignete Einrichtungen und Fachpersonal verfügen, damit sie die technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung durchführen können. Ebenso müssen sie angemessene Verfahren der Qualitätskontrolle für die bereitgestellten Dienstleistungen anwenden. Die Hersteller können zwischen den notifizierten Stellen, die für die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden, frei wählen.

Will eine notifizierte Stelle Leistungen nach mehreren Konformitätsbewertungsverfahren anbieten, so muss sie die mit den jeweiligen Aufgaben verbundenen Anforderungen erfüllen, was anhand der Anforderungen hinsichtlich der einzelnen Verfahren zu bewerten ist. Da der Anwendungsbereich vieler technischer Harmonisierungsrechtsvorschriften allerdings weitgesteckt und heterogen sein kann, braucht eine notifizierte Stelle nicht über die Kompetenz zu verfügen, die es ihr ermöglichen würde, alle in den Geltungsbereich dieser Rechtsvorschrift gehörenden Produkte abzudecken, sondern kann auch nur für einen Teil davon notifiziert sein.

Die notifizierten Stellen müssen über geeignete Strukturen und Verfahren verfügen, mit denen gewährleistet wird, dass die Durchführung der Konformitätsbewertung und die Ausstellung von Bescheinigungen einer Überprüfung unterzogen werden. Die entsprechenden Verfahren müssen vor allem die Pflichten und Aufgaben im Zusammenhang mit der Aussetzung und dem Widerruf von Bescheinigungen, die Aufforderungen an den Hersteller zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen und die Berichterstattung an die zuständige Behörde betreffen.

Die notifizierten Stellen übernehmen nicht nur bestimmte Aufgaben in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind, sondern müssen sich auch als Erbringer von Dienstleistungen für die Industrie verstehen. So sollten sie dem Hersteller und seinem Bevollmächtigten einschlägige Informationen zu den jeweiligen Rechtsvorschriften bereitstellen, das Konformitätsbewertungsverfahren ohne unnötige Belastungen für die Wirtschaftsbeteiligten durchführen und keine zusätzlichen Zertifizierungen oder Kennzeichnungen vorschlagen, die für die Konformitätsbewertung des Produkts keinen zusätzlichen Nutzen bedeuten. Die zuletzt genannten Tätigkeiten müssen klar von der Tätigkeit als notifizierte Stelle getrennt sein. Bei der Ausübung dieser Tätigkeiten dürfen die notifizierten Stellen nicht ihren Namen und ihre Nummer als notifizierte Stellen verwenden.

Um unnötige Belastungen für die Wirtschaftsbeteiligten zu vermeiden und den Schutz vertraulicher Daten oder von Rechten geistigen Eigentums zu unterstützen, sind die den notifizierten Stellen zu übermittelnden technischen Unterlagen auf das zur Bewertung der Konformität mit den Rechtsvorschriften notwendige Maß zu beschränken.

5.2.4. Koordinierung zwischen notifizierten Stellen

Da die notifizierten Stellen Aufgaben erfüllen, die staatliche Behörden an sie delegiert haben, müssen sie an den von der Kommission organisierten Koordinierungstätigkeiten teilnehmen. Die Kommission stellt zusammen mit den Mitgliedstaaten sicher, dass zwischen den notifizierten Stellen eine Koordinierung organisiert wird.

Für jeden Harmonisierungsrechtsakt der Union oder für mehrere zusammenhängende Rechtsakte wird eine Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen eingerichtet, deren Arbeit sich auf technische Probleme in Bezug auf Konformitätsbewertungen beschränkt, um eine einheitliche Anwendung der technischen Bestimmungen der entsprechenden Rechtsvorschriften zu gewährleisten. Zu diesem Zweck muss die Gruppe selbst über die Regeln für ihre Arbeit und über ihren Aufbau entscheiden können. Jede Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen hat ein technisches Sekretariat und einen Vorsitzenden.

Im Allgemeinen setzen sich die Gruppen notifizierter Stellen aus Vertretern dieser Stellen zusammen. Um ihre Arbeit effizienter zu gestalten, können sie Untergruppen mit einer beschränkten Zahl von Mitgliedern einrichten, die über spezifische Fachfragen beraten. Die Kommission ist in den Gruppen vertreten. Regierungssachverständige und Vertreter der Behörden, die für die wirksame Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unmittelbar verantwortlich sind, können an den Gruppen als Beobachter teilnehmen. Auch die europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC und ETSI) sind in den Gruppen vertreten, sofern entsprechende Themen behandelt werden. Die Gruppen können auch Vertreter einschlägiger europäischer Verbände einladen. Haben sich die Gruppen notifizierter Stellen mit vertraulichen Themen zu beschäftigen, wird die Teilnahme an Sitzungen entsprechend den für notwendig erachteten Vorhaben eingeschränkt.

Verweigert eine Stelle die Zusammenarbeit, kann die Notifizierung widerrufen werden. Die notifizierten Stellen sind jedoch nicht verpflichtet, an Sitzungen auf europäischer Ebene teilzunehmen, wenn sie sich über die von ihrer Gruppe ausgearbeiteten administrativen Entscheidungen und Unterlagen auf dem Laufenden halten und sich generell danach richten. Die einschlägigen Arbeitsunterlagen, Sitzungsberichte, Empfehlungen und Leitlinien, die von den sektorbezogenen und sektorübergreifenden Gruppen der notifizierten Stellen oder von ihren Untergruppen ausgearbeitet worden sind, sollten allen notifizierten Stellen, die Mitglieder der jeweiligen Gruppe sind, zur Verfügung gestellt werden, unabhängig davon, ob sie an den Sitzungen teilgenommen haben oder nicht. Der Informationsaustausch und die Kommunikation können durch die Nutzung einer Plattform wie der von der Kommission betriebenen CIRCABC noch optimiert werden.

Es sollten auch nationale Koordinierungsgruppen eingerichtet werden, und sofern sie bestehen, kann es sich für die notifizierten Stellen aus dem betreffenden Mitgliedstaat als notwendig erweisen, an deren Tätigkeiten mitzuwirken.

5.2.5. Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen

Eine notifizierte Stelle kann Unteraufträge nur für Aufgaben vergeben, für die sie selbst die Kompetenz besitzt. Eine notifizierte Stelle darf nicht deshalb einen Teil ihrer Arbeit nach außen vergeben, weil es ihr am erforderlichen Maß an Kompetenz und Sachkenntnis mangelt.

Die als Unterauftragnehmer für die notifizierten Stellen handelnden Stellen brauchen selbst nicht notifiziert zu sein. Die notifizierte Stelle muss allerdings den betreffenden Mitgliedstaat von ihrer Absicht unterrichten, bestimmte Arbeiten an Unterauftragnehmer zu vergeben. Kommt in einem solchen Fall der Mitgliedstaat zu dem Schluss, dass er die Gesamtverantwortung als notifizierende Behörde für eine solche Regelung nicht übernehmen kann, widerruft er die Notifizierung oder schränkt sie ein. Die notifizierte Stelle muss ein Register über alle von ihr vergebenen Unteraufträge führen und es systematisch aktualisieren.

Die von der notifizierten Stelle beauftragte Stelle muss fachlich kompetent sein und die gleiche Unabhängigkeit und Objektivität nach den gleichen Kriterien und unter den gleichen Bedingungen wie die notifizierte Stelle aufweisen. Der Mitgliedstaat, der die Stelle notifiziert hat, die einen Teil ihrer Arbeit im Unterauftrag vergibt, muss in der Lage sein, eine wirksame Überwachung der Kompetenz der Stelle zu gewährleisten, die von der notifizierten Stelle beauftragt wurde. Einzeln beauftragte externe Prüfer oder Spezialisten müssen die Bedingungen eines Unterauftragnehmers erfüllen.

Die notifizierte Stelle hat dafür zu sorgen, dass ihre Unterauftragnehmer über die geforderte Kompetenz verfügen und das erreichte Kompetenzniveau aufrechterhalten; sie überzeugt sich vom Stand der Dinge, indem sie beispielsweise in regelmäßigen Abständen Beurteilungen vornimmt und sich im Einzelnen über die Abwicklung der Aufgaben auf dem Laufenden hält. Auch muss die notifizierte Stelle nachweisen können, dass ihre Unterauftragnehmer die in den maßgeblichen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen erfüllen.

Die Angaben über die Vergabe von Unteraufträgen und die Kompetenz der Unterauftragnehmer und/oder der Zweigunternehmen müssen jederzeit problemlos zugänglich sein, damit die notifizierende Behörde die notwendigen Maßnahmen ergreifen kann und die Kommission und die übrigen Mitgliedstaten gegebenenfalls unverzüglich unterrichtet werden können. Bei Konformität mit den Normen der Reihe EN ISO/IEC 17000 wird von der Einhaltung der meisten Anforderungen durch den Unterauftragnehmer ausgegangen, wie dies bei der notifizierten Stelle selbst der Fall ist. Wird als Kompetenznachweis notifizierter Stellen nicht die Akkreditierung herangezogen, so sollte die Behörde Vor-Ort-Kontrollen beim Unterauftragnehmer im gleichen Umfang vornehmen, wie dies im Rahmen einer Akkreditierung vorgesehen wäre.

Eine weitere Voraussetzung für die Vergabe von Unteraufträgen ist, dass bei dem Konformitätsbewertungsverfahren die technischen Arbeiten von der Bewertung getrennt werden können und die Methodik für die Durchführung der technischen Tätigkeit ausreichend genau festgelegt ist. Eine notifizierte Stelle kann Unteraufträge für streng begrenzte Aufgaben (wie Tests und Prüfungen) vergeben, sofern sich diese als wesentliche und zusammenhängende Teile der technischen Tätigkeit definieren lassen. Gleichwohl muss die von der notifizierten Stelle beauftragte Stelle wesentliche und zusammenhängende Teile der technischen Arbeiten ausführen. Die Mitarbeiter der notifizierten Stelle müssen fachlich so kompetent sein, dass sie die Prüfergebnisse der Unterauftragnehmer bewerten können. Die notifizierten Stellen dürfen ihre Tätigkeiten nicht auf rein administrative Funktionen beschränken.

Die notifizierten Stellen können beispielsweise Tests im Unterauftrag vergeben, solange sie deren Ergebnisse weiterhin selbst bewerten und insbesondere den Prüfbericht validieren, um zu bewerten, ob den Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprochen wurde. Ebenso ist die Vergabe von Unteraufträgen auf dem Gebiet der Zertifizierung von Qualitätssicherungssystemen möglich, vorausgesetzt, die notifizierte Stelle nimmt die Bewertung der Audit-Ergebnisse selbst vor. Die notifizierte Stelle darf keinesfalls ihre gesamte Arbeit in Form von Unteraufträgen vergeben, da ansonsten die Notifizierung keine Bedeutung mehr hätte.

Die im Unterauftrag vergebenen Arbeiten müssen nach vorher festgelegten technischen Spezifikationen durchgeführt werden, die im Interesse absoluter Transparenz ein detailliertes, auf objektiven Kriterien beruhendes Verfahren vorsehen. Ist eine Stelle, die einen Unterauftrag von einer notifizierten Stelle erhalten hat, mit der Bewertung der Konformität mit bestimmten Normen befasst, so muss die Festlegung der Verfahren auf der Grundlage dieser Normen erfolgen. Ist diese Stelle mit der Bewertung der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen befasst, so ist das von der notifizierten Stelle angewandte Verfahren oder ein von dieser als gleichwertig erachtetes Verfahren zu verwenden.

Damit die Erfüllung ihrer allgemeinen Aufgaben gewährleistet wird, muss zwischen der notifizierten Stelle und ihren Unterauftragnehmern eine verbindliche Vereinbarung geschlossen werden. ²³⁸ Die notifizierten Stellen müssen die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikationen des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihnen gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereithalten. ²³⁹

Auch bei der Vergabe von Unteraufträgen trägt die notifizierte Stelle die volle Verantwortung für alle in der Notifizierung aufgeführten Tätigkeiten. Die Vergabe eines Unterauftrags ist nicht mit der Übertragung von Befugnissen oder Verantwortung verbunden. Bescheinigungen und andere Konformitätsnachweise werden stets im Namen und in der Verantwortung der notifizierten Stelle ausgestellt. Deshalb muss die einen Unterauftrag vergebende notifizierte Stelle in der Lage sein, die Arbeit des Unterauftragnehmers in all ihren Teilen zu überprüfen, und sie muss die endgültige Entscheidung treffen.

Die Bedingungen für die Vergabe von Unteraufträgen gelten für alle Unterauftragnehmer, unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union niedergelassen sind oder nicht. Die notifizierte Stelle bleibt in vollem Umfang für die vom Unterauftragnehmer für sie durchgeführte Arbeit verantwortlich.

Die notifizierte Stelle muss über geeignete Einrichtungen und Personal verfügen, damit sie die Ergebnisse aller Tests, Inspektionen oder anderen vom Unterauftragnehmer durchgeführten Aufgaben überprüfen kann. Des Weiteren muss die Akkreditierung, falls sie für die Notifizierung als Kompetenznachweis gewählt wird, die Zweigunternehmen notifizierter Stellen einschließen, an die diese Aufgaben übertragen werden. Akkreditierungsstellen müssen dies berücksichtigen, entweder durch korrekte Anwendung der vorhandenen internationalen Leitlinien zur grenzüberschreitenden Akkreditierung oder durch genaue Angabe in den Akkreditierungsunterlagen. Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierung, dann sollte der Inhalt der Informationen für die notifizierende Behörde näher spezifiziert werden, indem sie den entsprechenden Verfahren in der Akkreditierung angeglichen werden, um die korrekte und kohärente Überwachung der Zweigunternehmen und Unterauftragnehmer zu gewährleisten.

Der Hersteller kann Prüfberichte oder andere Teile seiner technischen Unterlagen vorlegen. Die notifizierte Stelle kann diese Berichte berücksichtigen, wenn sie die volle Verantwortung für die Ergebnisse trägt. Die notifizierte Stelle kann die Prüfergebnisse des Herstellers für die Konformitätsbewertung zulassen, sofern sie die Berücksichtigung dieser Prüfungen begründet.

5.2.6. Akkreditierte interne Stellen ²⁴⁰

Nur in Fällen, in denen sektorale Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union dies vorsehen, kann eine akkreditierte interne Stelle verwendet werden, um Konformitätsbewertungstätigkeiten für das Unternehmen durchzuführen, zu dem sie gehört, und zwar zur Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren der Module A1, A2, C1 oder C2. Diese Stelle muss einen eigenen und gesonderten Teil des Unternehmens darstellen und darf sich nicht an Entwicklung, Produktion, Lieferung, Installation, Verwendung oder Wartung der durch sie bewerteten Produkte beteiligen.

Eine akkreditierte interne Stelle muss eine Reihe von Anforderungen erfüllen. Sie muss gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditiert sein. ²⁴¹ Die Stelle und ihre Mitarbeiter müssen innerhalb der Struktur der Organisation, der sie angehören, identifizierbar sein, darin über Berichtsverfahren verfügen, die ihre Unparteilichkeit sicherstellen und dies gegenüber der nationalen Akkreditierungsstelle nachweisen. Weder die Stelle noch ihre Mitarbeiter dürfen für Entwicklung, Herstellung, Lieferung, Installation, Betrieb oder Wartung der von ihnen zu bewertenden Produkte verantwortlich sein und keiner Tätigkeit nachgehen, die der Unabhängigkeit ihres Urteils oder ihrer Integrität im Zusammenhang mit den Bewertungsaufgaben schaden könnten. Eine akkreditierte interne Stelle darf ihre Leistungen ausschließlich für das Unternehmen erbringen, dem sie angehört.

Eine akkreditierte interne Stelle kann den Mitgliedstaaten oder der Kommission nicht notifiziert werden, allerdings müssen der notifizierenden Behörde auf Verlangen Informationen über ihre Akkreditierung entweder durch das Unternehmen, zu dem sie gehört, oder durch die nationale Akkreditierungsstelle übermittelt werden.

5.3. Notifizierung

5.3.1. Notifizierende Behörden

Eine notifizierende Behörde ist die staatliche oder öffentliche Stelle, die mit der Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beauftragt ist. Zumeist handelt es sich dabei um die nationale Verwaltungsbehörde, die für die Umsetzung und das Management des Harmonisierungsrechtsakts der Union zuständig ist, gemäß dem die Stelle notifiziert wird. Jeder Mitgliedstaat muss eine notifizierende Behörde benennen, die für die Bewertung, Notifizierung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen verantwortlich ist. Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die Kompetenz der Stellen, die sie notifiziert.

Jeder Mitgliedstaat muss seine notifizierenden Behörden so einrichten, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt. Sie müssen durch ihre Organisation und Arbeitsweise gewährleisten, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle muss von kompetenten Personen getroffen werden, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Begutachtung durchgeführt haben.

Eine weitere Anforderung an eine notifizierende Behörde ist, dass sie weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen darf. Sie muss die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicherstellen, und ihr müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, sodass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.

Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Begutachtung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen. Die Kommission macht diese Informationen auf ihrer Website der Öffentlichkeit zugänglich.

5.3.2. Notifizierungsprozess

5.3.2.1. Grundsätze der Notifizierung

Der Status "Notifizierte Stelle" steht in der Europäischen Union ansässigen Konformitätsbewertungsstellen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten sind für die Notifizierung von notifizierten Stellen verantwortlich, und die Auswahl der notifizierten Stellen und die Verantwortung für sie liegt bei nationalen Behörden. Sie können die Stellen, die sie notifizieren, unter denen auswählen, die in ihrem Hoheitsgebiet ansässig sind, die Anforderungen der Rechtsvorschriften erfüllen und über die notwendigen Kompetenzen für eine Notifizierung verfügen. Die Notifizierung ist der Vorgang der Unterrichtung der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten durch die notifizierende Behörde darüber, dass eine Konformitätsbewertungsstelle benannt worden ist, um Konformitätsbewertungen gemäß einem Harmonisierungsrechtsakt der Union durchzuführen; sie erfüllt die in diesem Rechtsakt festgelegten Anforderungen in Bezug auf notifizierte Stellen.

Während die Benennung als Akt der benennenden Behörde gilt - die auch die notifizierende Behörde sein kann -, kann eine "benannte Stelle" erst dann eine "notifizierte Stelle" werden, wenn die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unterrichtet sind.

Da die Notifizierung im Ermessen der Mitgliedstaaten liegt, sind diese nicht verpflichtet, alle Stellen zu notifizieren, die fachliche Kompetenz nachweisen. Auch sind die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet, Stellen für jedes Verfahren zu notifizieren, das gemäß einem spezifischen Harmonisierungsrechtsakt der Union anzuwenden ist.

Die Mitgliedstaaten können eine Stelle jederzeit nach der Annahme eines Harmonisierungsrechtsakts der Union notifizieren. Allerdings sollten sie alle für Notifizierungen erforderlichen Schritte bereits vor dem Inkrafttreten des Rechtsakts einleiten. ²⁴² So kann die im Rechtsakt vorgesehene Übergangsfrist effektiv genutzt werden, notifizierte Stellen können aktiv werden und Bescheinigungen können ab dem Datum der ersten Anwendung des Rechtsakts erteilt werden. Wird aufgrund neuer Rechtsvorschriften die erneute Notifizierung einer notifizierten Stelle erforderlich, so kann sobald der Mitgliedstaat die erforderlichen Vorschriften in nationales Recht umgesetzt und eine notfizierende Behörde für einen bestimmten Harmonisierungsrechtsakt der Union ernannt hat, diese notifizierende Behörde eine Notifizierung vornehmen. Eine notifizierende Stelle kann somit während des Übergangszeitraums sowohl nach der alten als auch nach der neuen Rechtsvorschrift notifiziert sein, aber die Notifizierung nach der alten Rechtsvorschrift läuft mit Beginn der Anwendung der neuen Rechtsvorschrift automatisch aus, sofern in einer spezifischen Rechtsvorschrift nicht anders festgelegt. Es ist allerdings zu betonen, dass die notifizierten Stellen in diesem Fall zwar Vorarbeiten leisten können, Bescheinigungen aber erst ab dem Zeitpunkt ausstellen dürfen, ab dem die Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union gilt, sofern in sektoralen Rechtsvorschriften nichts anderes vorgeschrieben ist.

5.3.2.2. Begutachtung von Konformitätsbewertungsstellen

Bei der Begutachtung einer Konformitätsbewertungsstelle, die eine Notifizierung anstrebt, wird ermittelt, ob sie fachlich kompetent und fähig ist, die betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, und ob sie das notwendige Maß an Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität nachweisen kann.

Die Mitgliedstaaten sind gegenüber den anderen Mitgliedstaaten und den EU-Organen in letzter Instanz für die Kompetenz ihrer notifizierten Stellen verantwortlich. Deshalb müssen sie die Kompetenz der Stellen, die eine Notifizierung anstreben, anhand der in der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union festgelegten Kriterien in Verbindung mit den wesentlichen Anforderungen und dem/den entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren überprüfen. Im Allgemeinen betreffen die Kompetenzkriterien in den Harmonisierungsrechtsakten der Union folgende Aspekte:

• Verfügbarkeit von Personal und Ausstattung;
• Unabhängigkeit und Unparteilichkeit in Bezug auf diejenigen, die unmittelbar oder mittelbar mit dem Produkt befasst sind (wie der Konstrukteur, der Hersteller, der Bevollmächtigte des Herstellers, der Lieferant, der Monteur, der Installateur, der Betreiber);
• fachliche Kompetenz der Mitarbeiter für die jeweiligen Produkte und Konformitätsbewertungsverfahren;
• Wahrung der beruflichen Schweigepflicht und Integrität; und
• Abschluss einer Haftpflichtversicherung, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird.

Die notifizierenden Behörden oder Akkreditierungsstellen müssen regelmäßig den Fortbestand der Kompetenz notifizierter Stellen nach deren Notifizierung überprüfen.

5.3.2.3. Akkreditierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008

Bei der Akkreditierung gemäß der Normenserie EN ISO/IEC 17000 durch national anerkannte Akkreditierungsstellen, die bei der Europäischen Kooperation für Akkreditierung (EA) Mitglied sind, handelt es sich um die fachliche Begutachtung der Kompetenz der um eine Notifzierung nachsuchenden Konformitätsbewertungsstelle. Sie ist zwar keine Anforderung, bleibt aber ein wichtiges und bevorzugtes Instrument zur Beurteilung der Kompetenz und Integrität der zu notifizierenden Stellen. Aus diesem Grund und um die Unterschiede bei den für die Notifizierung angewandten Kriterien möglichst gering zu halten, sollte die Akkreditierung von den nationalen notifizierenden Behörden als bevorzugte fachliche Grundlage für die Begutachtung von Konformitätsbewertungsstellen betrachtet werden.

Die Akkreditierung ist somit die offizielle Bestätigung der Kompetenz, professionellen Integrität und Unparteilichkeit der Stellen, die der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten notifiziert werden sollen. Sie umfasst auch die regelmäßige Kontrolle und Überwachung der Akkreditierungsstellen. Wenn eine nationale Akkreditierungsstelle feststellt, dass die Konformitätsbewertungsstelle, für die sie eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt hat, nicht mehr kompetent ist oder ihren Pflichten nicht mehr nachkommt, kann die Akkreditierungsurkunde zurückgezogen werden. In diesem Fall sollte die Notifizierung der Stelle widerrufen werden, und sie sollte keine Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften mehr ausführen dürfen.

Der Vorrang, der der Akkreditierung eingeräumt wird, beruht auf der Beurteilung unter Gleichrangigen ("peer evaluation"), die sicherstellt, dass die Akkreditierungsstelle die von ihr akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen angemessen beaufsichtigt. Es kann jedoch vorkommen, dass die nationale Akkreditierungsstelle die Beurteilung unter Gleichrangigen nicht erfolgreich durchlaufen hat, aber trotzdem notifizierte Stellen begutachtet hat. ²⁴³ Ist die nationale Akkreditierungsstelle nicht für die betreffende spezifische Akkreditierungstätigkeit von Gleichrangigen beurteilt worden, begutachtet aber dennoch die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle für diese Tätigkeit, so sollte die Notifizierung dieser Konformitätsbewertungsstelle nicht als Akkreditierung für die Zwecke der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angesehen werden.

Wurde eine nationale Akkreditierungsstelle für eine bestimmte Tätigkeit zuvor mit Erfolg von Gleichrangigen beurteilt, bei einer späteren Beurteilung durch Gleichrangige jedoch eine Aussetzung verhängt, so sollten neue Notifizierungen von Konformitätsbewertungsstellen durch diese nationale Akkreditierungsstelle ebenfalls als nicht akkreditiert gelten. Grundsätzlich sollten Akkreditierungsurkunden, die bis zum Zeitpunkt der Aussetzung der nationalen Akkreditierungsstelle aufgrund der Beurteilung durch Gleichrangige ausgestellt wurden, von den nationalen Behörden weiter anerkannt werden.

Führen die Gründe für die Aussetzung der nationalen Akkreditierungsstelle zu ernsthaften Zweifeln an der Kompetenz der notifizierten Stellen, so müsste die zuständige notifizierende Behörde die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten davon in Kenntnis setzen, wie sie die Kompetenz der notifizierten Stellen zu gewährleisten beabsichtigt, und sie über etwaige Korrekturmaßnahmen, einschließlich des Widerrufs der Notifizierung, unterrichten.

Auch wenn die Akkreditierung das bevorzugte Instrument zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, können die Mitgliedstaaten die Beurteilung selbst vornehmen. Nach dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 am 1. Januar 2010 müssen in solchen Fällen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten Belege dafür vorgelegt werden, dass die beurteilten Stellen alle geltenden rechtlichen Anforderungen erfüllen. Darüber hinaus muss die notifizierte Stelle ähnlich wie bei der Verfahrensweise der Akkreditierungsorganisationen regelmäßig überwacht werden.

5.3.2.4. Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

Wenn ein Mitgliedstaat seine Notifizierungen nicht auf der Grundlage einer Akkreditierung ausspricht, so muss er laut Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 "der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten alle Unterlagen vor(legen), die zum Nachweis der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen, die er für die Umsetzung dieser Harmonisierungsrechtsvorschriften der (Union) auswählt, erforderlich sind" ²⁴⁴.

Wenn nationale Behörden die Begutachtung ohne Akkreditierung durchführen, sollten sie zur Gewährleistung des notwendigen Vertrauens in die Unparteilichkeit und fachliche Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen und in die von diesen erstellten Berichte und Bescheinigungen ausführlich und umfassend darüber informieren, wie die Qualifikation der zur Notifizierung anstehenden Stelle für die Erfüllung der Aufgaben bewertet wurde, für die sie notifiziert wird, und zeigen, dass sie die geltenden Kriterien für notifizierte Stellen erfüllt. Diese mit einer bestimmten Notifizierung verbundenen Informationen werden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten über das elektronische Notifizierungsinstrument NANDO zur Verfügung gestellt.

Als Grundlage der Beurteilung sollten zumindest die folgenden Elemente dienen:

• ein förmliches Antragsverfahren;
• Bewertung anhand geltender Anforderungen;
• Erstellung eines Bewertungsberichts;
• klare Beschlussfassungsverfahren;
• Durchführung systematischer Überwachung und Vorhandensein eines entsprechenden Sanktionsmechanismus, die eine regelmäßige Überwachung einschließlich
• Vor-Ort-Kontrollen und die Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen durch die notifizierte Stelle ermöglichen
• Nachweis der fachlichen Kompetenz der nationalen Behörde zur Begutachtung von Konformitätsbewertungsstellen für die Zwecke der Notifizierung in Bezug auf Rechtsvorschriften zur technischen Harmonisierung. Dieser Nachweis muss die gleiche Sicherheit bieten wie das System der Ea ²⁴⁵ zur Beurteilung unter Gleichrangigen.
• Die zur Notifizierung anstehenden Stellen sollten über die allgemeinen Voraussetzungen, ihre Rechte und Pflichten sowie über die Anforderungen der mit Blick auf die Notifizierung durchgeführten Begutachtung in Kenntnis gesetzt werden.

Die Begutachtung selbst sollte folgende Elemente umfassen:

• eine Überprüfung der Unterlagen auf ihre Vollständigkeit und inhaltliche Angemessenheit in Bezug auf Konformität mit den geltenden Anforderungen;
• ein Vor-Ort-Audit zu technischen und verfahrenstechnischen Aspekten - wie die Verfügbarkeit und Eignung von Einrichtungen und Ausrüstungen, die fachliche Kompetenz der Mitarbeiter, das Vorhandensein eines geeigneten Leitungssystems - und zur Überprüfung anderer Aspekte, die belegen, dass die Anforderungen ordnungsgemäß erfüllt werden. Zur Begutachtung muss auch eine Vor-Ort-Beobachtung technischer Arbeiten gehören.

Entscheiden sich notifizierende Behörden bei einer Notifizierung für ein anderes Bewertungsverfahren als die offizielle Akkreditierung, müssen sie dies begründen. Außerdem dürfen die notifizierenden Behörden die Begutachtung nicht akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen, die eine Notifizierung anstreben, nicht an die nationale Akkreditierungsstelle vergeben, ohne dass der gesamte Akkreditierungsprozess, einschließlich der Ausstellung der Akkreditierungsurkunde, durchlaufen wird.

Wird keine Akkreditierung verwendet, so müssen die notifizierenden Behörden regelmäßige Überprüfungen vornehmen, um die kontinuierliche Kompetenz der notifizierten Stelle sicherzustellen, wie es auch nationale Akkreditierungsstellen tun.

5.3.2.5. Die Schritte der Notifizierung einer Stelle

Um eine Notifizierung zu erhalten, stellt eine Konformitätsbewertungsstelle einen entsprechenden Antrag bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist. Diesem Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, der Konformitätsbewertungsverfahren oder -module und des/der Produkts/e, für das/die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderung der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt.

Kann die Stelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, muss sie der notifizierenden Behörde alle Unterlagen vorlegen, die für die Prüfung, Anerkennung und regelmäßige Überwachung der Einhaltung der Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften erforderlich sind. Nach der Überprüfung unterrichtet der Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten im Einzelnen über die Stelle.

Die Notifizierung einer notifizierten Stelle wird von der notifizierenden Behörde an die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) übermittelt, ein elektronisches Notifizierungsinstrument, das von der Kommission entwickelt wurde und von ihr verwaltet wird. Sie sollte vollständige Angaben zur Stelle, deren Konformitätsbewertungstätigkeiten, den betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren oder -modulen und Produkt/-en sowie die betreffende Bestätigung der Kompetenz enthalten. Sie muss ferner das Datum enthalten, das für die erneute Begutachtung der notifizierten Stelle durch die nationale Akkreditierungsstelle festgesetzt wurde, oder - im Falle einer nicht akkreditierten Notifizierung - das Datum der nächsten Überwachungsprüfung durch die notfizierende Behörde.

Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde, muss die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle belegen, wie sie begutachtet wurde sowie die Modalitäten übermitteln, mit denen sichergestellt wird, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen genügt.

Die Notifizierung tritt in Kraft, nachdem von NANDO aus eine Benachrichtigungsmail an die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten gesandt und die Mitteilung auf der NANDO-Website veröffentlicht worden ist. Ab diesem Zeitpunkt darf die betreffende Stelle die Tätigkeiten einer notifizierten Stelle ausführen. Gemäß den Rechtsvorschriften, die an den Beschluss Nr. 768/2008/EG angeglichen wurden, wird die Notifizierung nach einem bestimmten Zeitraum, in dem andere Mitgliedstaaten oder die Kommission Einwände vorbringen können - zwei Wochen, wenn eine Akkreditierung vorliegt, zwei Monate, wenn keine Akkreditierung vorliegt - veröffentlicht, jedoch nur, wenn keine Einwände eingegangen sind.

Die Mitgliedstaaten müssen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Notifizierung melden, die von Belang ist, beispielsweise eine Änderung des Geltungsbereichs oder der Gültigkeitsdauer oder Änderungen bei der Stelle selbst.

5.3.3. Veröffentlichung durch die Kommission - Die NANDO-Website

Die Kommission nutzt ihren Europa-Server, um das Verzeichnis notifizierter Stellen (und anderer Kategorien von Konformitätsbewertungsstellen wie Betreiberprüfstellen und anerkannter Organisationen Dritter) zu Informationszwecken auf der NANDO-Website zu veröffentlichen. Das Verzeichnis wird aktualisiert, sobald die Notifizierungen veröffentlicht werden, die Website wird hingegen täglich aktualisiert, um sie auf dem aktuellen Stand zu halten.

Mit ihrer ersten Notifizierung wird der notifizierten Stelle im NANDO-System eine Kennnummer zugewiesen. Diese Nummer wird vom System zum Zeitpunkt der Validierung der Notifizierung in der NANDO-Datenbank automatisch erzeugt. Eine juristische Person darf unabhängig von der Anzahl der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, für die sie notifiziert ist, nur eine Kennnummer als notifizierte Stelle tragen. Die Zuweisung der Nummer ist ein rein administrativer Vorgang, mit dem die einheitliche Verwaltung des Verzeichnisses notifizierter Stellen sichergestellt werden soll, und bedeutet auf keinen Fall eine Übertragung von Rechten oder eine Verpflichtung der Kommission. Die Nummerierung in NANDO erfolgt fortlaufend, und bei Streichung einer notifizierten Stelle aus dem Verzeichnis wird ihre Nummer nicht neu vergeben. Bei Aussetzung oder Widerruf der Notifizierung verbleiben die Angaben zu der betreffenden Stelle in der Datenbank und werden in den Bereich "Withdrawn/Expired Notifications/NBs" (Widerrufene/Abgelaufene Notifizierungen/Notifizierte Stellen) der Website verschoben. ²⁴⁶

Auch Änderungen (Erweiterung oder Einschränkung) des Geltungsbereichs, Veränderungen des Gültigkeitszeitraums der Notifizierung oder die Aufhebung einer Notifizierung werden den Mitgliedstaaten per E-Mail mitgeteilt und auf der NANDO-Website veröffentlicht. Die Website kann nach Harmonisierungsrechtsakt der Union, nach Land, nach Nummer der notifizierten Stelle oder mittels Schlagworten durchsucht werden.

5.3.4. Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stellen - Aussetzung - Widerruf - Einspruch

Es ist unbedingt sicherzustellen, dass notifizierte Stellen ihre Kompetenz bewahren und dies von anderen Mitgliedstaaten und der Kommission problemlos nachvollzogen werden kann. Der Gesetzgeber auf EU-Ebene verlangt eindeutig, dass die zuständigen nationalen Behörden die fortdauernde Kompetenz der Stellen, die sie notifiziert haben und die in NANDO aufgeführt sind, regelmäßig überprüfen und beurteilen. Die NANDO-Website sollte im Hinblick auf diese fortlaufenden Prozesse, die das Notifizierungssystem stützen, transparent sein.

Alle Notifizierungen notifizierter Stellen, ob akkreditiert oder nicht, die in der NANDO-Datenbank verzeichnet sind, sollten innerhalb eines Zeitraums von höchstens fünf Jahren nach dem Datum der ursprünglichen Notifizierung bzw. der letzten Aktualisierung durch Eintragung der Informationen über die kontinuierliche Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stelle aktualisiert werden. Solche Aktualisierungen sollten auch die einschlägigen neuen Daten über die Akkreditierung oder, falls die Notifizierung nicht akkreditiert ist, Informationen über die erforderliche Überwachung der Stelle durch die notifizierende Behörde - insbesondere einen Bericht über das Begutachtungsverfahren, d. h. Überprüfung der Unterlagen, Vor-Ort-Begutachtung, Beschreibung der systematischen Überwachung einschließlich Vor-Ort-Begehungen und Nachweis der fachlichen Kompetenz der Behörde für die Durchführung der Begutachtung - enthalten. Wird die Notifizierung nach Ablauf der fünf Jahre nicht aktualisiert, so wird die Kommission die Auffassung vertreten, dass es Gründe gibt, die fortgesetzte Kompetenz des notifizierten Stelle ²⁴⁷ infrage zu stellen, und sie wird den notifizierenden Mitgliedstaat auffordern, alle Informationen über die Aufrechterhaltung der Kompetenz der betreffenden Stelle vorzulegen.

Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben die Pflicht zu handeln, wenn zum Zeitpunkt der Notifizierung oder danach Zweifel an der Kompetenz einer notifizierten Stelle aufkommen. Sollte die Kommission von sich aus oder nach einer Beschwerde zu dem Schluss kommen, dass eine notifizierte Stelle die Anforderungen oder ihre Pflichten nicht mehr erfüllt, setzt sie die nationale notifizierende Behörde in Kenntnis und fordert entsprechende Belege zur Grundlage für die Notifizierung und die Erhaltung der Kompetenz der Stelle an. Erteilt ein Mitgliedstaat diese Auskünfte nicht, kann die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten darauf aufmerksam machen oder gegen den notifizierenden Mitgliedstaat das Verfahren nach Artikel 258 AEUV einleiten.

Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder davon in Kenntnis gesetzt wird, dass eine notifizierte Stelle die in den einschlägigen Rechtsvorschriften genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, muss sie - je nach Schwere des Versagens - die Notifizierung aussetzen oder widerrufen, nachdem sie sich unverzüglich mit der betreffenden Stelle in Verbindung gesetzt hat. Sie muss unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber unterrichten. Außerdem muss der Mitgliedstaat diese Information ebenfalls veröffentlichen und die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten nach einem Verfahren ähnlich wie bei der Notifizierung unterrichten. Die betreffende Stelle sollte die Möglichkeit haben, gegen eine solche Entscheidung Einspruch einzulegen. Ob durch diesen Einspruch der Widerruf der Notifizierung aufgeschoben wird, hängt von den nationalen Rechtsvorschriften ab.

Wenn eine notifizierte Stelle die Anforderungen oder ihre Pflichten nicht mehr erfüllt, wird ihre Notifizierung widerrufen. Dies kann auf Betreiben des notifizierenden Mitgliedstaats geschehen, wenn er während der regelmäßigen Überwachung (durch die Akkreditierungsstelle oder die notifizierende Behörde) Belege dafür, dass die notifizierte Stelle ihre Anforderungen nicht mehr erfüllt, oder Beschwerden über die Kompetenz oder das Verhalten der notifizierten Stelle erhalten hat. Der Widerruf kann auch auf Veranlassung der Kommission erfolgen, wenn diese begründete Zweifel daran hat, dass eine notifizierte Stelle die Anforderungen ihrer Notifizierung erfüllt oder weiter erfüllen wird. In Fällen dieser Art unterrichtet die Kommission den notifizierenden Mitgliedstaat entsprechend und fordert ihn auf, die notwendigen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wozu erforderlichenfalls auch der Widerruf der Notifizierung gehört. Die notifizierende Behörde muss die erforderlichen Schritte unternehmen. Ein anderer Grund für den Widerruf einer Notifizierung kann das entsprechende Ersuchen der notifizierten Stelle selbst sein, beispielsweise bei geplanten Veränderungen in der Politik, der Organisation oder der Eigentümerschaft der Stelle. Der Widerruf einer Notifizierung kann auch das abschließende Ergebnis eines Vertragsverletzungsverfahrens sein.

Die Zuständigkeit für den Widerruf liegt beim notifizierenden Mitgliedstaat. Zum Widerruf einer Notifizierung ist nur die nationale Behörde berechtigt. Die Kommission kann eine notifizierte Stelle nur dann aus dem NANDO-Verzeichnis streichen, wenn der Gerichtshof am Ende eines Vertragsverletzungsverfahrens nach Artikel 258 AEUV feststellt, dass ein Mitgliedstaat gegen eine bestimmte Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union verstößt, und deshalb eine Notifizierung für ungültig erklärt. In all diesen Fällen stellt die Kommission sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.

Unbeschadet sektorspezifischer Besonderheiten berührt die Aussetzung oder der Widerruf einer Notifizierung nicht die von der notifizierten Stelle bis dahin erteilten Bescheinigungen, jedoch nur bis zu dem Zeitpunkt, an dem nachgewiesen werden kann, dass Bescheinigungen widerrufen werden sollten. Um bei Aussetzung oder Widerruf einer Notifizierung für Kontinuität zu sorgen oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat, muss der notifizierende Mitgliedstaat gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.

6. Akkreditierung

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurden ein rechtlicher Rahmen für die Akkreditierung auf nationaler und EU-Ebene geschaffen und eine allgemeine Politik mit eigenen Regeln, Verfahren und Infrastrukturen eingeführt. Die Kommission hat sich seit Ende der 1970er-Jahre mit der Stärkung der Akkreditierung als Mittel zur Unterstützung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen und damit der Glaubwürdigkeit und Akzeptanz von Bescheinigungen und anderen Bestätigungen, die für den freien Warenverkehr benötigt werden, befasst. In den 1990er-Jahren wurde die Akkreditierung mehr und mehr zu einem gewerblichen und wettbewerblichen Instrument, wodurch sie an Glaubwürdigkeit als letzte Kontrollebene verlor. Im Zusammenhang mit dem Neuen Rechtsrahmen wurde jedoch bestätigt, dass es sich bei der Akkreditierung in der EU um eine nichtgewerbliche und nichtwettbewerbliche öffentliche Tätigkeit handelt, bei der sowohl den nationalen als auch den europäischen Behörden gegenüber Rechenschaftspflicht besteht.

Das auf diese Weise eingerichtete verstärkte EU-Akkreditierungssystem steht im Einklang mit den Normen, Regeln und Verfahren der internationalen Organisationen auf diesem Gebiet. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 soll sicherstellen, dass die Akkreditierung dem öffentlichen Interesse dient. Die Europäische Kooperation für die Akkreditierung (EA), die europäische Organisation nationaler Akkreditierungsstellen, wird in der Verordnung und in den durch die Mitgliedstaaten (einschließlich EFTA) und die Kommission am 1. April 2009 unterzeichneten Leitlinien anerkannt und kommt durch die Unterzeichnung eines Partnerschaftsrahmenvereinbarung in den Genuss einer privilegierten Partnerschaft mit der Kommission. In diesem Rahmen besteht die vorrangige Rolle der Ea darin, zur Harmonisierung der europäischen Akkreditierungsdienste beizutragen, um die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz von Akkreditierungsurkunden unionsweit zu unterstützen und ein strenges System der Beurteilung unter Gleichrangigen zu betreiben, das der Kontrolle der Kompetenz der nationalen Akkreditierungsstellen und der Gleichwertigkeit ihrer Leistungen dient.

Auf dem Gebiet der Akkreditierung wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ein einheitliches europäisches System geschaffen, das sowohl den reglementierten Bereich, in dem eine Akkreditierung gesetzlich vorgeschrieben ist, als auch den nicht reglementierten Bereich umfasst. Im letztgenannten Fall darf sich eine Stelle, die sich freiwillig akkreditieren lassen möchte, nur an die Akkreditierungsstellen wenden, die nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätig sind, wodurch das Bestehen von konkurrierenden Systemen ausgeschlossen wird, unabhängig von den Grundsätzen, auf denen sie beruhen.

6.1. Warum Akkreditieren?

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurde erstmals ein Rechtsrahmen für die Akkreditierung eingeführt. Die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen war bereits zuvor sowohl im reglementierten als auch im nicht reglementierten Bereich verwendet worden, jedoch ohne rechtlichen Rahmen auf europäischer Ebene.

Mit der Regulierung der Akkreditierung auf europäischer Ebene werden zwei Ziele verfolgt: Zum einen stellt ein umfassender europäischer Rahmen für die Akkreditierung die letzte Ebene der öffentlichen Kontrolle in der europäischen Konformitätsbewertungskette und somit ein wichtiges Element für die Gewährleistung der Produktkonformität dar. Zum anderen fördert sie den EU-weiten freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen, indem sie das Vertrauen in deren Sicherheit und Konformität mit anderen im öffentlichen Interesse schützenswerten Aspekten stärkt.

Vor dem Inkrafttreten der Verordnung wurde die Akkreditierung in den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich verwendet, da es keine gemeinsamen, in allen Mitgliedstaaten geltenden Regeln gab; infolgedessen wurden Akkreditierungsurkunden nicht automatisch von den verschiedenen nationalen Behörden und Marktakteuren anerkannt, was zu Mehrfachakkreditierungen und damit zu erhöhten Kosten für Unternehmen und Konformitätsbewertungsstellen führte, ohne dass die genannten Vorteile erzielt wurden.

Die Einführung des Rechtsrahmens für die Akkreditierung senkte den Verwaltungsaufwand im Binnenmarkt und verbesserte die öffentliche Kontrolle über die Akkreditierung, sodass sie als Instrument bezeichnet werden kann, das einen wichtigen Beitrag zum Funktionieren des Binnenmarkts leistet.

Der mit der Verordnung eingerichtete Akkreditierungsrahmen gilt ausdrücklich sowohl für den reglementierten als auch für den freiwilligen Bereich. Der Grund dafür ist, dass die Grenze zwischen beiden fließend sein kann, weil Konformitätsbewertungsstellen in beiden Bereichen tätig sind und Produkte in beiden Bereichen verwendet werden. Eine Getrenntbehandlung würde deshalb für die öffentlichen Behörden und Marktakteure unnötigen Aufwand verursachen und zu Widersprüchen zwischen dem nicht reglementierten und dem reglementierten Bereich führen.

6.2. Was ist die Akkreditierung?

Die Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und, gegebenenfalls, zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektorbezogenen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen.

Eine breite Palette von Produkten unterliegt der Konformitätsbewertung durch Dritte. Dazu gehören unregulierte Produkte ebenso wie auf nationaler oder auf EU-Ebene regulierte Produkte. Für auf EU-Ebene, d. h. im harmonisierten Bereich, regulierte Produkte bedeutet dies in der Regel, dass national benannte Konformitätsbewertungsstellen - notifizierte Stellen - das Produkt prüfen und dessen Konformität bestätigen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden darf.

Genauer gesagt muss es eine akkreditierbare Konformitätsbewertungsstelle (unabhängig von ihrer Rechtsform) geben, die eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit ausübt, bevor eine Akkreditierung erfolgen kann.

Die Akkreditierung ist die auf Normen beruhende Tätigkeit, mit der sichergestellt und bestätigt wird, dass Konformitätsbewertungsstellen die fachliche Kompetenz besitzen, um ihren Pflichten gemäß den einschlägigen Regelungen und Normen nachzukommen. Dabei geht es um die Bewertung der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben in speziellen Bereichen, ist doch die Akkreditierung stets mit einem bestimmten Tätigkeitsbereich der Konformitätsbewertungsstelle verknüpft. Im öffentlichen Interesse wird mit der Akkreditierung die fachliche Kompetenz, Verlässlichkeit und Integrität von Konformitätsbewertungsstellen beurteilt. Dies geschieht über einen Prozess der transparenten und unparteilichen Beurteilung anhand international anerkannter Normen und sonstiger Anforderungen. Gemäß Verordnung (EG) Nr. 765/2008 müssen die nationalen Akkreditierungsstellen überprüfen, ob die Konformitätsbewertungen auf angemessene Art und Weise durchgeführt werden und ob die Größe und Struktur eines Betriebs sowie die Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und der Charakter des Produktionsprozesses Berücksichtigung finden.

Die Akkreditierung beruht auf den internationalen Normen für Konformitätsbewertungsstellen, die im neuen Rechtsrahmen harmonisiert wurden und deren Fundstellen sich im Amtsblatt der Europäischen Union finden. Sie ist die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 dürfen nur nationale Akkreditierungsstellen Akkreditierungen von Konformitätsbewertungsstellen vornehmen.

Die Anwendung harmonisierter Normen, die auf entsprechenden internationalen Normen beruhen, soll für das erforderliche Maß an Transparenz und Vertrauen in die Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen sorgen und sicherstellen, dass das mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 eingeführte europäische Akkreditierungssystem mit dem internationalen Akkreditierungssystem im Einklang steht, um so dem internationalen Handel förderlich zu sein.

Angesichts der herausragenden Funktion innerhalb des Konformitätsbewertungssystems, die den nationalen Akkreditierungsstellen mit der Verordnung verliehen wurde, müssen sich die Akkreditierungsstellen streng an die Regeln der Verordnung halten, wenn sie die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen beurteilen. Der Gesetzgeber hat beschlossen, die Tätigkeiten, die eine Akkreditierungsstelle ausüben darf, klar zu begrenzen und ihren Aufgabenbereich durch direkte Bezugnahme auf harmonisierte Normen streng zu kontrollieren. Das bedeutet auch, dass die nationalen Behörden deshalb von ihren Akkreditierungsstellen nicht verlangen dürfen und sie sogar aktiv daran hindern sollten, dass sie Bewertungstätigkeiten durchführen, die außerhalb des vollständigen Akkreditierungsverfahrens liegen, oder dass sie nicht harmonisierte Konformitätsbewertungsnormen benutzen.

6.3. Geltungsbereich der Akkreditierung

Die Akkreditierung ist die auf Normen gestützte Methode der Beurteilung und Bestätigung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen. In der Unionspolitik wird die Akkreditierung als Instrument verwendet, um die Bedingungen für gegenseitiges Vertrauen zu schaffen, da sie auf einheitlichen Normen beruht. Dieses Vertrauen lässt sich nur erreichen, wenn objektiv nachprüfbare Kriterien angewandt werden, sodass die Konformitätsbewertung transparent und vergleichbar wird. Die entsprechenden Normen für Konformitätsbewertungsstellen ²⁴⁸ wurden aufgestellt, um die Einführung der in Harmonisierungsrechtsvorschriften ²⁴⁹ der Union festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu unterstützen. Diese Normen sind darauf ausgelegt, die allgemeinen Kompetenzanforderungen für Stellen abzudecken, die eine Konformitätsbewertung nach spezifischen Anforderungen durchführen, unabhängig davon, ob diese in Vorschriften, Normen oder anderen technischen Spezifikationen enthalten sind oder ob die Spezifikationen leistungsorientiert oder produktspezifisch sind. Dieses Konzept stützt die Rolle der Akkreditierung als Instrument zur Erleichterung des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt und wurde mit den Normen ISO/IEC 17000 international übernommen.

Wie in den entsprechenden Klauseln zu ihrem Geltungsbereich ausgeführt, geben die Normen Kriterien für die Stellen unabhängig vom jeweiligen Sektor vor. Eine Akkreditierung wird jedoch immer für einen bestimmten Geltungsbereich, d. h. für eine konkrete Konformitätsbewertungstätigkeit und gegebenenfalls die Arten der durchzuführenden Prüfungen und anzuwendenden Methoden, beantragt und gewährt (z.B."Stelle X besitzt die Kompetenz für die Durchführung von Inspektionen als Stelle des Typs a im Bereich der Druckgerätekategorien der Richtlinie 97/23"); sie ist niemals nur auf die Einhaltung der allgemeinen Normen ISO/IEC 17000 beschränkt. Deshalb bedeutet eine Akkreditierung auf der Grundlage der Konformität mit den Normen ISO/IEC 17000 auch immer, dass diese allgemeinen Kriterien durch alle technischen Spezifikationen ergänzt und konkretisiert werden müssen, die für den speziellen technischen Bereich von Belang sind, für den die Konformitätsbewertungsstelle eine Akkreditierung beantragt. Somit bedeutet eine Akkreditierung auch eine Überprüfung der Kompetenz in Bezug auf den aktuellen Stand der Technik und beinhaltet eine Beurteilung auf der Grundlage der Normen für Konformitätsbewertungsstellen und aller relevanten produkt- und/oder technologiebezogenen Vorschriften und sonstigen Spezifikationen.

6.4. Akkreditierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008

6.4.1. Nationale Akkreditierungsstellen

Die Verordnung sieht vor, dass jeder Mitgliedstaat eine einzige nationale Akkreditierungsstelle benennen darf. Nur die nationalen Akkreditierungsstellen dürfen die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen vornehmen. Keine anderen Stellen dürfen den Anspruch erheben, solche Dienstleistungen zu erbringen, sei es nach harmonisierten Normen oder nicht harmonisierten Normen. Diese Bestimmung ist von zentraler Bedeutung für das Funktionieren der Akkreditierung in der EU und für den mit der Verordnung vorgegebenen Akkreditierungsrahmen. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine eigene nationale Akkreditierungsstelle einzurichten, wenn sie dies nicht für wirtschaftlich tragbar halten oder es nicht für sinnvoll erachten, für alle Tätigkeiten eine Akkreditierung anzubieten. Damit kann im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats zu keinem Zeitpunkt mehr als eine Akkreditierungsstelle für eine bestimmte Tätigkeit tätig sein. Zur Gewährleistung der Transparenz sind die Mitgliedstaaten daher verpflichtet, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber zu unterrichten, welche nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaats sie nutzen.

Ein Verzeichnis nationaler Akkreditierungsstellen ist im Internet verfügbar. ²⁵⁰ Die nationalen Akkreditierungsstellen müssen die Tätigkeiten, für die sie Akkreditierungen durchführen, veröffentlichen.

Die Verordnung schreibt nicht vor, welche Rechtsform eine nationale Akkreditierungsstelle haben soll. So kann die nationale Akkreditierungsstelle bei einem Ministerium angesiedelt sein, eine Regierungsstelle sein oder als Privatunternehmen organisiert sein. Allerdings ist in der Verordnung eindeutig geregelt, dass die Akkreditierung als hoheitliche Tätigkeit durchzuführen ist und deshalb von dem Mitgliedstaat offiziell anerkannt werden muss.

Des Weiteren müssen die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der nationalen Akkreditierungsstelle von denen anderer nationaler Behörden klar abgegrenzt sein. Damit sollen die Unabhängigkeit der nationalen Akkreditierungsstelle und die Unparteilichkeit und Objektivität ihrer Tätigkeiten gestärkt werden. Ist die nationale Akkreditierungsstelle Teil einer größeren öffentlichen Einrichtung, wie etwa eines Ministeriums, dürfen andere Ressorts keinen Einfluss auf die Akkreditierungsentscheidungen haben. Der Prozess der Akkreditierung muss von anderen Funktionen getrennt sein. Vor allem muss ein Interessenkonflikt der nationalen Akkreditierungsstelle unter allen Umständen vermieden werden. Dies gilt auch für bestimmte Aufgaben, die die nationale Akkreditierungsstelle übernehmen kann. Im Beschluss Nr. 768/2008/EG ist zwar vorgesehen, dass die nationale Akkreditierungsstelle als notifizierende Behörde ²⁵¹ fungieren kann, doch muss die Übertragung von Befugnissen eindeutig dokumentiert sein, und die Voraussetzungen zur Sicherung der Unparteilichkeit, namentlich die Aufgabentrennung innerhalb der Akkreditierungsstelle, müssen gegeben sein.

Sollten Notifizierungsaufgaben an die nationale Akkreditierungsstelle übertragen werden, so behalten die Verpflichtungen der Stelle gemäß der Verordnung trotzdem ihre Geltung. Das bedeutet, ihre Aufgabe bleibt die Begutachtung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen entsprechend dem vollständigen Akkreditierungsverfahren und es muss eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt werden, wenn die fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle festgestellt wurde. Die nationale Akkreditierungsstelle darf keine anderen Bewertungen durchführen, die diesen Anforderungen nicht entsprechen oder die weniger strenge Anforderungen erfüllen, welche die Ausstellung einer Akkreditierungsurkunde nicht zulässt.

Mit anderen Worten: Wenn die Notifizierung den nationalen Akkreditierungsstellen übertragen werden soll, wäre nur die Notifizierung akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen möglich. Die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen, deren Kompetenz nicht anhand der Kriterien für eine vollständige Akkreditierung begutachtet wurde, wird nicht möglich sein, wenn eine solche Übertragung beschlossen wurde. Das bedeutet ferner, dass die nationale Akkreditierungsstelle keinen Ermessensspielraum bei der Notifizierung einer Stelle hätte - die Ausstellung der entsprechenden Akkreditierungsurkunde würde zu einer automatischen Notifizierung führen. ²⁵²

Darüber hinaus muss die nationale Akkreditierungsstelle zur Durchführung einer Akkreditierung eine Reihe von Voraussetzungen erfüllen, die die Vertretung interessierter Kreise, ihr internes Management und interne Kontrollen betreffen. Entscheidungen zur Bewertung müssen von einer anderen Person als derjenigen getroffen werden, die die Begutachtung der Konformitätsbewertungsstelle vorgenommen hat. Die Akkreditierungsstelle muss genügend kompetente Mitarbeiter zu ihrer Verfügung haben, damit sie ihren Aufgaben nachkommen kann. Es müssen Verfahren eingerichtet sein, die gewährleisten, dass die Mitarbeiter ihre Aufgaben einwandfrei und kompetent erfüllen. Ferner sind angemessene Vorkehrungen zu treffen, damit die Vertraulichkeit der von den Konformitätsbewertungsstellen erlangten Informationen gewahrt bleibt, und die Akkreditierungsstelle ist verpflichtet, unnötige Belastungen für ihre Auftraggeber zu vermeiden. Außerdem muss sie einen Mechanismus zur Bearbeitung von Beschwerden vorsehen.

Weiterhin heißt es in der Verordnung, dass die nationale Akkreditierungsstelle über genügend Ressourcen zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben verfügen muss; dazu gehört eine ausreichende Zahl kompetenter Mitarbeiter, aber auch die Möglichkeit der Ausführung von Sonderaufgaben, wie etwa Tätigkeiten für die europäische und internationale Zusammenarbeit im Bereich der Akkreditierung und Tätigkeiten, die im Interesse des Gemeinwohls erforderlich sind und sich nicht selbst tragen. Diesbezüglich spielt die Beteiligung an der EA, an ihren Ausschüssen und an Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen eine besonders wichtige Rolle. Die Mitgliedstaaten sollten günstige Bedingungen für die Mitwirkung ihrer nationalen Akkreditierungsstellen an diesen Tätigkeiten schaffen.

Dementsprechend sind die nationalen Akkreditierungsstellen auch verpflichtet, ihre geprüften Jahresabschlüsse zu veröffentlichen. Diese Bestimmung zielt über den Nachweis der wirtschaftlichen Haushaltsführung für die Beurteilung unter Gleichrangigen hinaus. Die nationalen Akkreditierungsstellen müssen deshalb eindeutig nachweisen, dass die Leitgrundsätze der Gemeinnützigkeit und der ausreichenden Ressourcen zur Gewährleistung ihrer Kompetenz bei allen Tätigkeiten eingehalten werden. Eingedenk des allgemeinen Ziels der Verordnung, die Akkreditierung als letzte Kontrollebene im Konformitätsbewertungssystem zu etablieren, sollte diese Anforderung in Fällen, in denen die Akkreditierungsstelle Teil einer größeren Einrichtung ist, als Instrument verstanden werden, mit dem sich die Einhaltung dieser Grundsätze nachweisen lässt, und keinen unnötigen Verwaltungsaufwand für die Mitgliedstaaten verursachen. So müssen die in Ministerialabteilungen angesiedelten Akkreditierungsstellen in der Lage sein, zumindest ihre allgemeinen Haushalts- und Finanzzahlen für alle Ressourcen sowie ihre allgemeinen und operativen Ausgaben vorzulegen; dazu alle für sie geltenden finanzpolitischen Maßnahmen, um nachweisen zu können, dass sie über genügend Mittel verfügen, um ihre Aufgaben ordnungsgemäß erfüllen und zugleich den Grundsatz der Gemeinnützigkeit einhalten zu können.

Es ist Sache der Mitgliedstaaten, dafür Sorge zu tragen, dass ihre nationalen Akkreditierungsstellen die in der Verordnung festgelegten Anforderungen jederzeit erfüllen, und andernfalls Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Deshalb müssen sie die Ergebnisse der von der europäischen Akkreditierungsinfrastruktur organisierten Beurteilung unter Gleichrangigen soweit wie möglich berücksichtigen.

6.4.2. Wettbewerbsverbot und Gemeinnützigkeit der nationalen Akkreditierungsstellen

Das Ziel der Verordnung, einen einheitlichen Rechtsrahmen für die Akkreditierung zu schaffen, mit dem die Akkreditierung zur letzten Kontrollebene wird, wird durch die Grundsätze des Wettbewerbsverbots und der Gemeinnützigkeit unterstützt.

Deshalb soll sich die Akkreditierung zwar selbst tragen, darf aber nicht gewinnorientiert sein. Die nationalen Akkreditierungsstellen haben also nicht das Ziel, möglichst hohe Gewinne zu erzielen oder zu verteilen. Sie dürfen ihre Dienstleistungen gegen Entgelt erbringen oder Einnahmen erzielen, aber jeder entstehende Einnahmenüberschuss ist für Investitionen in die Weiterentwicklung ihrer Tätigkeiten auszugeben, sofern dies mit den Kerntätigkeiten dieser Stellen im Einklang steht. Das primäre Ziel der Akkreditierung ist also nicht die Gewinnerzielung, sondern eine Aufgabe im öffentlichen Interesse zu erfüllen.

Regelmäßige Einnahmenüberschüsse könnten darauf hindeuten, dass die Gebühren für die Akkreditierung gesenkt werden und kleinere Konformitätsbewertungsstellen ermuntert werden könnten, sich um eine Akkreditierung zu bewerben. Angesichts des Stellenwerts, der in der Verordnung der Tatsache zukommt, dass es sich bei der Arbeit der Akkreditierungsstelle nicht um eine gewinnorientierte Tätigkeit handelt, wird in Erwägungsgrund 14 präzisiert, dass durch diese Arbeit keine Gewinne für Eigentümer oder Mitglieder der Stelle angestrebt werden. Sollte es dennoch Gewinne geben, kann dies durch Senkung der Gebühren berichtigt werden, oder die Einnahmen können für die Weiterentwicklung der Akkreditierung wiederverwendet werden, um Konflikte mit dem Grundsatz der Verordnung, dass keine Gewinne erzielt werden dürfen, zu vermeiden Man könnte vernünftigerweise erwarten, dass alle von einer Akkreditierungsstelle erwirtschafteten Einnahmenüberschüsse auch zur Förderung der Beteiligung der Akkreditierungsstelle an den Akkreditierungstätigkeiten auf europäischer, internationaler oder öffentlicher Ebene verwendet werden.

Ungeachtet der rechtlichen Struktur der nationalen Akkreditierungsstelle sollte daher keine regelmäßige Übertragung von Einnahmenüberschüssen an Eigentümer oder Mitglieder der nationalen Akkreditierungsstellen - ob öffentlich oder privat - stattfinden. Die Nutzung der Akkreditierung als zusätzliche Einkommensquelle des Staats würde als Konsequenz ernsthafte Zweifel an ihrer Vereinbarkeit mit den Zielen der Verordnung im Hinblick auf den nicht gewinnorientierten Charakter der Akkreditierung aufwerfen.

Nach derselben Logik soll die Akkreditierung als Tätigkeit aufgebaut werden, die sich klar von allen Konformitätsbewertungstätigkeiten unterscheidet. Deshalb darf eine nationale Akkreditierungsstelle keine Tätigkeiten oder Dienstleistungen anbieten oder ausführen, die von einer Konformitätsbewertungsstelle angeboten oder ausgeführt werden. Ebenso wenig darf sie, um jeglichen Interessenkonflikt zu vermeiden, kommerzielle Beratungsdienste erbringen, Anteilseigner einer Konformitätsbewertungsstelle sein oder sich auf andere Weise an Konformitätsbewertungsstellen beteiligen.

Weiterhin sieht die Verordnung hinsichtlich der Wahrung des Grundsatzes der Gemeinnützigkeit vor, dass Akkreditierungsstellen nicht mit anderen Akkreditierungsstellen in Wettbewerb treten dürfen. Innerhalb der EU dürfen sie nur im Hoheitsgebiet ihres eigenen Mitgliedstaats tätig sein. Nur in Ausnahmefällen ist eine grenzüberschreitende Akkreditierung vorgesehen (siehe Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008). Wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind, müssen die Konformitätsbewertungsstellen eine Akkreditierung bei der nationalen Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaats beantragen, in dem sie ansässig sind. Dies gilt für alle Konformitätsbewertungstätigkeiten, die in Europa stattfinden, und betrifft Waren oder Dienstleistungen, die in Verkehr gebracht werden sollen. ²⁵³

6.5. Die Infrastruktur für die europäische Akkreditierung

6.5.1. Sektorbezogene Akkreditierungssysteme

Auf Ersuchen der Kommission kann zu den Aufgaben der Ea auch die Entwicklung sektorbezogener Akkreditierungssysteme oder die Anerkennung vorhandener Systeme gehören. Ein sektorbezogenes System ist ein System auf der Grundlage einer relevanten Norm für ein bestimmtes Produkt, ein bestimmtes Verfahren, eine bestimmte Dienstleistung usw. sowie zusätzlicher Anforderungen speziell für den betreffenden Sektor und/oder spezifischer Rechtsvorschriften. Die Akkreditierung kann dazu dienen, die Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen zur Durchführung von Bewertungen in Bezug auf solche Systeme zu begutachten.

Die Ea kann zur Entwicklung sektorbezogener Systeme und der entsprechenden Bewertungskriterien und Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen beitragen. Außerdem kann die Ea bereits bestehende Systeme anerkennen, die ihre Bewertungskriterien und Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen festgelegt haben.

Bei sektorbezogenen Systemen, die mit EU-Rechtsvorschriften verbunden sind, muss die Kommission dafür Sorge tragen, dass das geplante System die notwendigen Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschrift im Hinblick auf das öffentliche Interesse gemäß den Festlegungen in dieser Rechtsvorschrift erfüllt.

6.5.2. Beurteilung unter Gleichrangigen

Eine der wichtigsten Aufgaben der Ea ist die Organisation des Systems zur Beurteilung nationaler Akkreditierungsstellen unter Gleichrangigen, d. h. des Eckpfeilers des europäischen Akkreditierungssystems.

Die nationalen Akkreditierungsstellen unterziehen sich Beurteilungen ihrer Systeme, Verfahren und Strukturen durch Gleichrangige in einem Turnus von höchstens vier Jahren. Ziel des Systems zur Beurteilung unter Gleichrangigen ist es, die Kohärenz und Gleichwertigkeit von Akkreditierungsverfahren europaweit zu gewährleisten, sodass am Markt, die nationalen Behörden ²⁵⁴ eingeschlossen, die Dienstleistungen derjenigen Stellen gegenseitig anerkannt werden, die die Beurteilung unter Gleichrangigen erfolgreich bestanden haben, und aufgrund dessen die Akkreditierungsurkunden und die Bestätigungen, die von den von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden, akzeptiert werden. Die Ea stellt ein geeignetes Schulungssystem bereit, um die Kohärenz der Tätigkeiten im Rahmen der Beurteilung unter Gleichrangigen und der Beurteilungsergebnisse europaweit zu gewährleisten. Bei einer erfolgreichen Beurteilung unter Gleichrangigen kann eine nationale Akkreditierungsstelle das multilaterale Abkommen der Ea unterzeichnen oder seinen Unterzeichnerstatus beibehalten. Im Rahmen dieses Abkommens sind alle Unterzeichner verpflichtet, die Gleichwertigkeit der Akkreditierungssysteme der jeweils anderen und die gleichwertige Verlässlichkeit der Bestätigungen, die von den von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden, anzuerkennen.

Das System zur Beurteilung unter Gleichrangigen arbeitet auf mehreren Ebenen. Zunächst einmal müssen alle nationalen Akkreditierungsstellen die Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO/IEC 17011 "Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren" und die Anforderungen der Verordnung erfüllen, die nicht Bestandteil der internationalen Norm für Akkreditierungsstellen sind, nämlich vor allem die Grundsätze der hoheitlich handelnden nationalen Akkreditierungsstelle, der Nichtgewerblichkeit und des Wettbewerbsverbots.

Sodann müssen die Akkreditierungsstellen nachweisen, dass sie fähig und kompetent sind, Akkreditierungen in den verschiedenen von ihnen bedienten Bereichen der Konformitätsbewertung durchzuführen. Diese Tätigkeiten wiederum werden von einer Reihe harmonisierter Normen (beispielsweise EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, EN ISO/IEC 17020 für Stellen, die Inspektionen durchführen, oder EN ISO/IEC 17065 für Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren) vorgegeben. Darüber hinaus müssen Evaluatoren für die Beurteilung unter Gleichrangigen sicherstellen, dass die Akkreditierungsstelle bei ihren Begutachtungen alle sonstigen Anforderungen berücksichtigt, die für die Konformitätsbewertungstätigkeiten von Belang sind, die von den von ihnen akkreditierten Stellen jeweils durchgeführt werden sollen. Dabei kann es sich um die spezifischen Anforderungen in den Konformitätsbewertungssystemen, u. a. europäischen und nationalen Systemen, handeln.

6.5.3. Konformitätsvermutung für nationale Akkreditierungsstellen

Kann eine nationale Akkreditierungsstelle im Ergebnis des Prozesses der Beurteilung unter Gleichrangigen unter Beweis stellen, dass sie die Anforderungen der betreffenden harmonisierten Norm ²⁵⁵ erfüllt, wird vermutet, dass sie die Anforderungen an nationale Akkreditierungsstellen von Artikel 8 der Verordnung erfüllt.

Vor allem - und dies ist besonders für den regulatorischen Bereich wichtig - sind die nationalen Stellen verpflichtet, die von den nationalen Akkreditierungsstellen, die sich erfolgreich einer Beurteilung unter Gleichrangigen für eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit unterzogen haben, ausgestellten Akkreditierungsurkunden sowie alle von den von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellten Bestätigungen (z.B. Prüf- oder Inspektionsberichte, Bescheinigungen) anzuerkennen.

6.5.4. Die Rolle der Ea bei der Unterstützung und europaweiten Harmonisierung der Akkreditierungsverfahren

Aufgrund der Rolle der Ea als Organisation, die für die Beurteilung nationaler Akkreditierungsstellen unter Gleichrangigen zuständig ist, bedarf es bei der Akkreditierung einer kohärenten und gleichwertigen Herangehensweise, da dies die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz von Konformitätsbewertungsbestätigungen ermöglicht. Dementsprechend muss die Ea für die Akkreditierungspraxis einen gemeinsamen Ansatz und die Bezugnahme auf die harmonisierten Normen und die Anforderungen in etwaigen sektorbezogenen Systemen befördern. Die Ea muss also unter Mitwirkung aller Beteiligten, wie etwa interessierter Kreise und nationaler Behörden, transparente Leitlinien entwickeln, an die sich ihre Mitglieder bei der Durchführung von Akkreditierungen halten müssen.

6.6. Grenzüberschreitende Akkreditierung

Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 können die Konformitätsbewertungsstellen (sowohl unabhängige Drittstellen als auch unternehmensinterne Stellen) eine Akkreditierung nur bei der nationalen Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaats beantragen, in dem sie niedergelassen sind. Diese allgemeine Regel lässt auch Ausnahmen zu, die sich auf folgende Fälle beschränken: Eine Konformitätsbewertungsstelle kann nur in den Fällen die Akkreditierung bei einer nationalen Akkreditierungsstelle in einem anderen Mitgliedstaat beantragen, wenn

• es im eigenen Mitgliedstaat keine nationale Akkreditierungsstelle gibt und nicht auf eine andere nationale Akkreditierungsstelle zurückgegriffen werden kann [Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a],
• die nationale Akkreditierungsstelle die beantragte Akkreditierungsleistung nicht anbietet [Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b],
• die nationale Akkreditierungsstelle bei der Beurteilung unter Gleichrangigen in Bezug auf die Konformitätsbewertungstätigkeit, für die eine Akkreditierung beantragt wird, kein positives Ergebnis erzielt hat, d. h., sie hat das multilaterale Abkommen der Ea für die betreffende Konformitätsbewertungstätigkeit nicht unterschrieben [Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c].

Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung ist eng mit dem Grundsatz des Wettbewerbsverbots verbunden und dessen logische Folge.

Die Bestimmung in Artikel 7 über die grenzüberschreitende Akkreditierung wird für multinational tätige Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Hauptsitz in einem Mitgliedstaat haben, lokale Einheiten/Standorte in anderen Mitgliedstaaten unterhalten, unter der Aufsicht der Zentrale am Hauptsitz tätig sind und sich nach demselben Qualitätssicherungssystem und -management richten, als sehr streng und unnötig belastend betrachtet, da dies kostenintensive doppelte Bewertungen bedingt. Es wird die Gefahr eines Wettbewerbsnachteils gegenüber Organisationen aus Drittländern befürchtet. Bei enger rechtlicher Auslegung von Artikel 7 können multinationale Konformitätsbewertungsstellen aufgrund ihrer Organisationsstruktur nicht vom Vorteil einer für den gesamten EU-Raum geltenden Akkreditierungsurkunde profitieren, obwohl doch die Vermeidung von Mehrfachakkreditierungen gerade eines der Ziele der Verordnung ist.

Unnötige Doppelbewertungen und -belastungen für multinationale Konformitätsbewertungsstellen sollten vermieden und gleichzeitig eine angemessene Kontrolle lokaler Einheiten von Konformitätsbewertungsstellen gesichert werden. Erforderlich sind daher ein Austausch von Informationen und eine wirksame Zusammenarbeit zwischen nationalen Akkreditierungsstellen zur Begutachtung, Wiederholungsbegutachtung und gegebenenfalls Überwachung lokaler Standorte multinationaler Konformitätsbewertungsstellen. Ausgehend von der gegenseitigen Anerkennung aller von EA-Mitgliedern durchgeführten Bewertungen sollten Doppelbewertungen von organisatorischen Aspekten oder Anforderungen grundsätzlich vermieden werden.

Falls nötig und auf ein begründetes Ersuchen hin muss die lokale nationale Akkreditierungsstelle den nationalen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die entsprechenden Informationen über die Durchführung einer Akkreditierung gemäß den nationalen rechtlichen Anforderungen eines anderen Mitgliedstaats und/oder den Anforderungen in einschlägigen nationalen sektorbezogenen Systemen zur Verfügung stellen. Die nationalen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die lokale nationale Akkreditierungsstelle niedergelassen ist, sollten darüber auf dem Laufenden gehalten werden.

Konformitätsbewertungsstellen mit lokalen Standorten können (ungeachtet ihrer Rechtspersönlichkeit) im Hinblick auf die durchgeführte Konformitätsbewertungstätigkeit als eine einzige Organisation betrachtet werden, sofern die lokalen Standorte mit demselben Qualitätssicherungssystem und -management arbeiten und am Hauptsitz über Mittel verfügt wird, um ihre Tätigkeit spürbar zu beeinflussen und zu kontrollieren. Dementsprechend kann eine solche Konformitätsbewertungsstelle die Akkreditierung bei der für ihren Hauptsitz zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle beantragen, wobei sich der Geltungsbereich auch auf die Tätigkeiten der lokalen Standorte einschließlich der Standorte in einem anderen Mitgliedstaat erstreckt.

Allerdings ist die Akkreditierung für mehrere Standorte nach der Verordnung nur zulässig, wenn die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle die letztliche Verantwortung für die Tätigkeiten trägt, die von den lokalen Standorten im Geltungsbereich einer solchen Akkreditierung ausgeführt werden. In der von der nationalen Akkreditierungsstelle für den Hauptsitz ausgestellten Akkreditierungsurkunde wird nur ein Rechtsträger (der Hauptsitz) genannt, der Inhaber der Akkreditierung und verantwortlich für die akkreditierten Tätigkeiten der Konformitätsbewertungsstelle ist, so auch für alle Tätigkeiten, die von einem Standort ausgeführt werden, der im Geltungsbereich der Akkreditierung liegt. Wenn die lokalen Standorte Schlüsseltätigkeiten (entsprechend der Auflistung in EN ISO/IEC 17011) ausführen, muss die Akkreditierungsstelle sämtliche Angaben zur Anschrift des jeweiligen Standorts machen.

Vom lokalen Standort aus dürfen dem lokalen Markt Konformitätsbestätigungen im Rahmen der Akkreditierung für mehrere Standorte direkt angeboten werden, jedoch nur im Namen der akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle. Diese akkreditierten Bescheinigungen und Berichte werden deshalb im Zusammenhang mit der Akkreditierung, dem Namen und der Anschrift der Zentrale am Hauptsitz ohne das Logo des lokalen Standorts ausgestellt. Dies schließt jedoch nicht aus, dass in der Bescheinigung bzw. im Bericht der Konformitätsbewertung die Kontaktangaben des lokalen Standorts genannt werden, der diese Bescheinigung bzw. diesen Bericht erstellt hat.

Die Akkreditierung für mehrere Standorte ist für Unternehmen innerhalb derselben Organisation gedacht, wobei die Zentrale die Verantwortung für die von den lokalen Standorten ausgeführten Tätigkeiten und ausgestellten Bescheinigungen/Berichte trägt. Die Verantwortlichkeit muss auf der Grundlage vertraglicher oder gleichwertiger rechtlicher Beziehungen zwischen der Zentrale und der lokalen Einheit sowie interner Regelungen für die Gestaltung der Beziehungen in Fragen Management und Zuständigkeiten nachgewiesen werden.

Die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen mit mehreren Standorten kann für alle Arten lokaler Einheiten (Tochtergesellschaften, Zweigstellen, Agenturen, Niederlassungen usw.) unabhängig von ihrer Rechtspersönlichkeit angewandt werden und ist grundsätzlich bei allen Arten von Konformitätsbewertungsstellen einschließlich Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen möglich, solange diese klar festgelegte und für den Zweck der Akkreditierung relevante Tätigkeiten ausführen.

Die Akkreditierung für mehrere Standorte ist ausgeschlossen, wenn die oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind, d. h., wenn die Konformitätsbewertungsstelle in Bezug auf die Konformitätsbewertung nicht als eine einzige Organisation angesehen werden kann und die Zentrale nicht die endgültige Verantwortung für die Tätigkeiten der lokalen Einheiten übernimmt. In diesem Fall sollten die lokalen Standorte, die gesonderte rechtliche Einheiten darstellen, selber die Akkreditierung bei der Akkreditierungsstelle des betreffenden Landes beantragen. Die lokale Einheit würde die Konformitätsbewertungsleistung dann vollkommen unabhängig von der Zentrale erbringen.

Bei einer Akkreditierung für mehrere Standorte müssen die Erstbegutachtung sowie Wiederholungsbegutachtung in enger Zusammenarbeit zwischen der Akkreditierungsstelle des jeweiligen Landes und der für die Zentrale zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle, die die Akkreditierungsentscheidung trifft, erfolgen, die Überwachung hingegen in Zusammenarbeit mit der Akkreditierungsstelle des jeweiligen Landes oder durch sie allein. Eine multinational tätige Konformitätsbewertungsstelle muss umfassend mit den beteiligten nationalen Akkreditierungsstellen zusammenarbeiten. Von den lokalen Einheiten darf die Mitwirkung der lokalen nationalen Akkreditierungsstelle im Prozess der Begutachtung, Wiederholungsbegutachtung und der Überwachung nicht abgelehnt werden. Harmonisierte Regelungen für die Kooperation zwischen nationalen Akkreditierungsstellen bestehen in Form der grenzüberschreitenden Politik der EA. Damit die Beteiligung der lokalen nationalen Akkreditierungsstelle gewährleistet ist, muss die Akkreditierung für mehrere Standorte entsprechend dieser Politik gehandhabt werden.

Die Akkreditierung für mehrere Standorte macht die Vergabe von Unteraufträgen nicht überflüssig, da diese weiterhin eine tragfähige Lösung in all jenen Fällen darstellt, in denen eine Konformitätsbewertungsstelle einen Teil ihrer Tätigkeiten an rechtliche Einheiten vergeben möchte, die im selben oder einem anderen Mitgliedstaat ansässig und dort tätig sind, aber nicht zur selben Organisation gehören, also nicht Teil einer multinationalen Konformitätsbewertungsstelle sind. In diesem Fall ist der Unterauftragnehmer nicht von der Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstelle abgedeckt. Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle kann gemäß der geltenden Norm für Konformitätsbewertungsstellen, für die sie akkreditiert ist, und nur in dem nach der Norm zulässigen Umfang bestimmte Teile ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine andere rechtliche Einheit vergeben. Die Konformitätsbewertungsstelle muss gegenüber der nationalen Akkreditierungsstelle nachweisen, dass die im Unterauftrag vergebenen Tätigkeiten auf kompetente und verlässliche Weise entsprechend den für diese Tätigkeiten geltenden Anforderungen ausgeführt werden. Die akkreditierte Konformitätsbewertungsbestätigung darf ausschließlich auf den Namen und in der Verantwortung der akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle, also der rechtlichen Einheit, die Inhaber der Akkreditierung ist, ausgestellt werden. Die vertragliche Beziehung besteht zwischen dem Auftraggeber und der akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle.

6.7. Akkreditierung im internationalen Kontext

6.7.1. Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen

Die Akkreditierung als unparteiliches Mittel zum Begutachten der fachlichen Kompetenz, Unparteilichkeit und professionellen Integrität von Konformitätsbewertungsstellen und Führen des offiziellen Nachweises darüber ist ein wirksames Instrument der Qualitätsinfrastruktur, das weltweit genutzt wird.

Auf internationaler Ebene findet die Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen im Rahmen von zwei Organisationen statt: dem International Accreditation Forum (IAF) zwischen Akkreditierungsstellen, die Zertifizierungsstellen akkreditieren (Produkte und Managementsysteme), und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zwischen Akkreditierungsstellen, die Laboratorien und Inspektionsstellen akkreditieren. Beide Organisationen sehen Regelungen für die multilaterale gegenseitige Anerkennung zwischen den ihnen angehörenden Akkreditierungsstellen vor. Beim IAF ist dies ein multilaterales Abkommen über die Anerkennung (Multilateral Recognition Arrangement, MLA), bei der ILAC ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Arrangement, MRA). Mit diesen multilateralen Abkommen/Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung der Kompetenz zwischen Akkreditierungsstellen soll vor allem ermöglicht werden, dass Waren und Dienstleistungen von akkreditierten Konformitätsbestätigungen begleitet werden, sodass sie auf ausländischen Märkten in Verkehr gebracht werden können, ohne im einführenden Land erneut geprüft oder zertifiziert werden zu müssen. Ziel der Abkommen/Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung ist es mithin, zur stärkeren Akzeptanz von Konformitätsbewertungsergebnissen beizutragen.

Auf regionaler Ebene wurden bisher ²⁵⁶ folgende Organisationen der Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen eingerichtet:

• Europa: Europäische Kooperation für die Akkreditierung (EA)
• Amerika: Inter-American Accreditation Cooperation (IAAC)
• Asien-Pazifik: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) und Pacific Accreditation Cooperation (PAC)
• Afrika: Southern African Development Community in Accreditation (SADCA)
• Afrika: African Accreditation Cooperation (AFRAC)
• Naher Osten: Arab Accreditation Cooperation (ARAC)

Mit Ausnahme von SADCA, AFRAC und ARAC, an deren regionalem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung derzeit gearbeitet wird, verfügen die oben aufgeführten Kooperationsorganisationen über Vereinbarungen/Abkommen innerhalb ihrer Region, auf denen die ILAC/IAF-Abkommen aufbauen. Das IAF akzeptiert die innerhalb von EA, IAAC und PAC geschlossenen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung durch die Gewährung einer besonderen Anerkennung: Akkreditierungsstellen, die Mitglied des IAF und Unterzeichner des multilateralen Abkommens der Ea über Anerkennung (Ea MLA) oder des Abkommens der PAC über die gegenseitige Anerkennung (PAC MLA) sind, werden automatisch in das IAF MLa aufgenommen. Die ILAC akzeptiert Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und diesen zugrunde liegende Beurteilungsverfahren von EA, APLAC und IAAC. Akkreditierungsstellen, die keiner anerkannten regionalen Kooperationseinrichtung angeschlossen sind, können direkt bei der ILAC und/oder dem IAF Beurteilungen und Anerkennungen beantragen.

Die in der Verordnung festgelegten Anforderungen an Akkreditierungsstellen stehen im Einklang mit allgemein anerkannten Anforderungen in den einschlägigen internationalen Normen, auch wenn einige als strenger angesehen werden können. Insbesondere gilt Folgendes:

• Die Akkreditierung wird von einer einzigen nationalen Akkreditierungsstelle ausgeführt, die von ihrem Mitgliedstaat benannt wird (Artikel 4 Absatz 1).
• Die Akkreditierung wird als hoheitliche Tätigkeit vorgenommen (Artikel 4 Absatz 5).
• Die nationalen Akkreditierungsstellen arbeiten frei von gewerblichen Beweggründen (Artikel 8 Absatz 1) und nicht gewinnorientiert (Artikel 4 Absatz 7).
• Die nationalen Akkreditierungsstellen treten nicht mit Konformitätsbewertungsstellen oder untereinander in Wettbewerb (Artikel 6 Absätze 1 und 2).
• Grenzüberschreitende Akkreditierung Artikel 7 (innerhalb der EU und des EWR).

6.7.2. Die Auswirkungen auf Handelsbeziehungen zwischen der EU und Drittländern im Bereich der Konformitätsbewertung

Über die endgültige Akzeptanz von Konformitätsbewertungsbestätigungen entscheiden im rechtlichen Bereich die Behörden und in wirtschaftlicher Hinsicht die gewerblichen Nutzer und die Verbraucher. Die freiwilligen multilateralen Abkommen zwischen Akkreditierungsstellen über die gegenseitige Anerkennung betreffen die technische Unterstützung sowie die Weiterentwicklung und Verbesserung zwischenstaatlicher Handelsabkommen.

Die oben genannten Anforderungen wirken sich wie folgt auf die Akzeptanz von nichteuropäischen Bescheinigungen und Prüfergebnissen aus, die von nichteuropäischen Akkreditierungsstellen akkreditiert werden, die nicht den EU-Anforderungen entsprechen, aber ILAC/IAF MRA/MLA-Unterzeichner sind:

• Freiwillig durchgeführte Konformitätsbewertungen
  Die nichteuropäische Konformitätsbewertungsstelle, die im europäischen Markt aktiv ist, entscheidet selbst, ob und wo sie akkreditiert wird. Um die Akzeptanz ihrer Konformitätsbewertungsbestätigungen durch den europäischen Markt (die Wirtschaft als Erwerber von Konformitätsbewertungsleistungen und letztlich die Verbraucher) zu fördern, kann die nichteuropäische Konformitätsbewertungsstelle, die sich für eine Akkreditierung entscheidet, wählen, ob sie auf die Leistung der Akkreditierungsstelle eines Drittlands, die nicht unbedingt die neuen europäischen Anforderungen erfüllt, aber ILAC/IAF MRA/MLA-Unterzeichner ist, oder lieber auf die einer in der EU ansässigen Akkreditierungsstelle zurückgreift. Nichteuropäische Konformitätsbewertungsbestätigungen, die im Rahmen einer Akkreditierung durch nichteuropäische, die europäischen Anforderungen nicht erfüllenden Akkreditierungsstellen erteilt werden, können weiterhin auf dem europäischen Markt verwendet werden, aber nur bei freiwilligen Vereinbarungen.
• Obligatorisch durchgeführte Konformitätsbewertungen
  Im Falle gesetzlich vorgeschriebener Konformitätsbewertung kann es vorkommen, dass sich Behörden der EU-Mitgliedstaaten weigern, Konformitätsbestätigungen zu akzeptieren, die im Rahmen einer Akkreditierung durch nichteuropäische Akkreditierungsstellen erteilt wurden, die nicht die EU-Anforderungen erfüllen, aber ILAC/IAF MRA/MLA-Unterzeichner sind. Eine solche Weigerung darf allerdings nicht allein mit der Nichterfüllung der EU-Anforderungen durch die Akkreditierungsstelle des Drittlands begründet werden. Auch wenn die Einhaltung der EU-Anforderungen durch die Akkreditierungsstelle des Drittlands keine Voraussetzung für die Akzeptanz von Konformitätsbewertungsergebnissen ist, kann die Nichtkonformität Zweifel an Qualität und Wert der Akkreditierung und damit an Qualität und Wert der akkreditierten Bescheinigungen oder Berichte aufkommen lassen.

Sofern allerdings zwischen der Union und einem Drittland zwischenstaatliche, die Konformitätsbewertung betreffende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreements, MRA) bestehen, akzeptieren die nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten die Prüfberichte und Bescheinigungen der Stellen, die die ausländische Partei im Rahmen des MRa zur Bewertung der Konformität in den vom MRa abgedeckten Warenkategorien oder Wirtschaftszweigen benannt hat. Die Produkte, zu deren Begleitdokumenten Konformitätsbestätigungen dieser Art gehören, können ausgeführt und auf den Markt der anderen Partei gebracht werden, ohne zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen. Jede einführende Partei stimmt gemäß dem MRa zu, die von vereinbarten Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Partei ausgestellten Konformitätsbewertungsbestätigungen anzuerkennen, unabhängig davon, ob die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen gemäß dem MRa durch eine Akkreditierung unterstützt wurde und ob - falls von der nichteuropäischen Partei eine Akkreditierung verwendet wird - die Akkreditierungsstelle des Dritten die EU-Anforderungen erfüllt.

7. Marktüberwachung

Nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 haben die nationalen Marktüberwachungsbehörden klar definierte Verpflichtungen zur Kontrolle auf dem Markt bereitgestellter Produkte, zur Entwicklung einer geeigneten Organisationsweise sowie zur Sicherung der Koordination zwischen ihnen auf einzelstaatlicher Ebene und zur Zusammenarbeit auf EU-Ebene. ²⁵⁷ Für die Wirtschaftsakteure besteht die eindeutige Verpflichtung, mit den nationalen Marküberwachungsbehörden zusammenzuarbeiten und erforderlichenfalls Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die nationalen Marktüberwachungsbehörden sind berechtigt, Sanktionen zu ergreifen, wozu die Vernichtung von Erzeugnissen gehören kann.

In die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurden die Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 über die Kontrolle von Produkten aus Drittstaaten aufgenommen. Diese Kontrollen sind inzwischen fester Bestandteil der Marktüberwachungstätigkeiten, wobei gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 die nationalen Marktüberwachungs- und Zollbehörden verpflichtet sind, durch entsprechende Zusammenarbeit ein nahtloses System zu sichern. Die Kontrollen müssen nichtdiskriminierend entsprechend den WTO-Vorschriften vorgenommen werden, wobei die gleichen Regeln und Bedingungen anzuwenden sind wie bei den Kontrollen im Rahmen der Binnenmarktüberwachung.

Aufgabe der Europäischen Kommission ist es, zwischen den nationalen Behörden den Austausch von Informationen (über die nationalen Marktüberwachungsprogramme, die Risikobewertungsmethoden usw.) zu fördern und auf diese Weise zu gewährleisten, dass EU-weit eine wirksame Marktüberwachung besteht und die Mitgliedstaaten ihre Mittel bündeln können.

7.1. Warum brauchen wir eine Marktüberwachung?

Mit der Marktüberwachung soll sichergestellt werden, dass Produkte die geltenden Anforderungen an ein hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie öffentliche Sicherheit erfüllen, wobei gleichzeitig gewährleistet werden muss, dass der freie Warenverkehr nicht über das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder anderen einschlägigen Unionsvorschriften zulässige Maß hinaus eingeschränkt wird. Durch die Marktüberwachung kann dem Anspruch der Bürger auf ein gleiches Schutzniveau im gesamten Binnenmarkt unabhängig vom Ursprung des Produkts entsprochen werden. Darüber hinaus spielt sie eine wichtige Rolle für die Interessen der Wirtschaftsakteure, da sie das Vorgehen gegen unlautere Wettbewerbspraktiken ermöglicht.

Marktüberwachungstätigkeiten sind nicht ausschließlich auf den Schutz von Gesundheit und Sicherheit ausgerichtet, sondern auch auf die Durchsetzung von Unionsrechtsvorschriften, mit denen andere öffentliche Interessen gewahrt werden sollen, beispielsweise durch Regelung der Messgenauigkeit, der elektromagnetischen Verträglichkeit, der Energieeffizienz und des Verbraucher- und Umweltschutzes entsprechend dem Grundsatz eines "hohen Schutzniveaus", wie er in Artikel 114 Absatz 3 AEUV verankert ist.

Die Mitgliedstaaten müssen eine wirksame Überwachung ihres jeweiligen Marktes sicherstellen. Von ihnen wird verlangt, dass sie die Überwachung der auf dem Markt bereitgestellten oder eingeführten Produkte organisieren und durchführen. Zudem müssen sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um in der EU die Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, der Richtlinie 2001/95/EG und anderer harmonisierender Rechtsvorschriften der Union sowie geltender nicht harmonisierter nationaler Rechtsvorschriften zu gewährleisten und insbesondere das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung von nichtkonformen und/oder unsicheren Produkten zu verhindern.

Die Marktüberwachung sollte es ermöglichen, unsichere Produkte oder Produkte, die die geltenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in anderer Hinsicht nicht erfüllen, zu ermitteln und vom Markt fernzuhalten oder zu nehmen sowie skrupellose oder sogar kriminelle Akteure zu bestrafen. Sie soll außerdem eine deutlich abschreckende Wirkung haben ²⁵⁹. Zu diesem Zweck müssen die Mitgliedstaaten

• die Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften ordnungsgemäß umsetzen und Sanktionen ermöglichen, die sich nach dem jeweiligen Verstoß richten;
• die auf ihren Märkten in Verkehr gebrachten Produkte (unabhängig von ihrem Ursprung) genau überprüfen, um sich zu vergewissern, dass sie die geforderten Verfahren durchlaufen haben, dass die Kennzeichnungs- und Dokumentationspflichten eingehalten wurden und ihre Entwicklung und Herstellung gemäß den Anforderungen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfolgte.

Im Hinblick auf ihre Wirksamkeit muss die Marktüberwachung in der gesamten Union einheitlich erfolgen. Dies ist umso wichtiger, als jeder Punkt an der Außengrenze der Union einen Zugangspunkt für eine große Menge von Produkten aus Drittländern darstellt. Wird die Marktüberwachung in einigen Teilen der Union "weniger streng" gehandhabt als in anderen, so entstehen dadurch Schwachstellen, die zu einer Gefährdung des öffentlichen Interesses und unfairen Handelsbedingungen führen. Aus diesem Grund ist eine wirksame Marktüberwachung an allen externen Unionsgrenzen erforderlich.

Damit die erforderliche Einheitlichkeit und Transparenz gewährleistet ist, muss die Marktüberwachung in den Händen der Behörden der Mitgliedstaaten liegen. Bestimmte Kontrollen (z.B. Tests, Inspektionen) können anderen Stellen übertragen werden, jedoch muss die volle Verantwortung für die nach den Kontrollen getroffenen Entscheidungen auch weiterhin bei den amtlichen Stellen liegen. Die Kontrollen im Rahmen der Marktüberwachung können nach dem Inverkehrbringen eines Produkts zu verschiedenen Zeitpunkten seines Lebenszyklus durchgeführt werden, wie etwa während des Vertriebs, bei der Inbetriebnahme oder der Endnutzung. Das bringt unterschiedliche Prüfstandorte mit sich, z.B. Sitz des Einführers, Groß- oder Einzelhandelsbetrieb, Vermietungsfirma, Nutzer usw.

7.2. Kontrollen durch die Marktüberwachungsbehörden

Die Marktüberwachungsbehörden überprüfen, ob das Produkt zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens bzw. der Inbetriebnahme den geltenden rechtlichen Anforderungen entspricht.

Die entsprechenden Überwachungsmaßnahmen finden daher formell nicht während der Entwurfs- und Produktionsphasen statt, d. h., bevor der Hersteller die förmliche Verantwortung für die Konformität seiner Produkte übernommen hat, was gewöhnlich durch Anbringen der CE-Kennzeichnung geschieht. Nichts hindert die Marktüberwachungsbehörden und die Wirtschaftsbeteiligten jedoch daran, während der Entwurfs- und Produktionsphase zusammenzuarbeiten. Eine solche Zusammenarbeit kann dazu beitragen, dass so früh wie möglich präventive Maßnahmen ergriffen und mögliche Sicherheits- und Konformitätsprobleme festgestellt werden können. ²⁶⁰

Eine weitere Ausnahme von der Regel, dass die Marktüberwachung erst einsetzen kann, nachdem der Hersteller die formale Verantwortung für seine Produkte übernommen hat, sind Fachmessen, Ausstellungen und Vorführungen. Die meisten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gestatten die Ausstellung und Präsentation von nicht mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten bei diesen Veranstaltungen unter der Bedingung, dass ein deutlich sichtbares Schild darauf hinweist, dass die Produkte erst dann in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden dürfen, wenn ihre Konformität hergestellt worden ist, und dass bei Vorführungen erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes öffentlicher Interessen getroffen werden. Die Marktüberwachungsbehörden müssen darauf achten, dass diese Verpflichtungen eingehalten werden.

Im Interesse einer effizienten Marktüberwachung sollten die Ressourcen konzentriert dort eingesetzt werden, wo die Risiken voraussichtlich größer sind oder Nichtkonformität häufiger auftritt bzw. wo ein besonderes Interesse vorliegt. Hierzu können Statistiken und Risikobewertungsverfahren genutzt werden. Um in Verkehr gebrachte Produkte überwachen zu können, müssen die Marktüberwachungsbehörden über die Befugnisse, Kompetenzen und Ressourcen für folgende Maßnahmen verfügen:

• regelmäßige Besuche bei Handels-, Industrie- und Lagereinrichtungen;
• gegebenenfalls regelmäßige Besuche von Betriebsstätten und überall dort, wo Produkte in Betrieb genommen werden ²⁶¹;
• Durchführung von Stichprobenprüfungen und Vor-Ort-Kontrollen;
• Entnahme von Produktmustern und Kontrolle und Prüfung der Produkte und
• Anforderung aller erforderlichen Informationen (auf begründeten Antrag).

Die erste Kontrollebene sind Überprüfungen der Unterlagen und Sichtprüfungen, beispielsweise was die CE-Kennzeichnung und ihre Anbringung, das Vorhandensein der EU-Konformitätserklärung, die Begleitunterlagen des Produkts und die richtige Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens anbelangt. Eingehendere Kontrollen können jedoch erforderlich sein, wenn es um die Konformität des Produkts geht, beispielsweise die korrekte Anwendung des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen und den Inhalt der EU-Konformitätserklärung.

In der Praxis können einzelne Marktüberwachungstätigkeiten vorrangig auf bestimmte Aspekte der Anforderungen ausgerichtet sein. Neben den Marktüberwachungstätigkeiten, deren ausdrückliches Ziel die Überprüfung von auf dem Markt bereitgestellten Produkten ist, gibt es andere Mechanismen, die zwar nicht direkt für diesen Zweck konzipiert wurden, mit denen aber dennoch als Nebenwirkung eine Nichtkonformität aufgedeckt werden kann. ²⁶² So können beispielsweise Arbeitsaufsichtsbehörden, die die Sicherheit am Arbeitsplatz kontrollieren, feststellen, dass der Entwurf oder die Konstruktion einer mit der CE-Kennzeichnung versehenen Maschine oder persönlichen Schutzausrüstung nicht den einschlägigen Anforderungen entspricht. ²⁶³

Informationen über die Konformität eines Produkts zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens lassen sich auch bei Prüfungen während des Einsatzes oder durch Analyse von Unfallursachen gewinnen. Beschwerden von Verbrauchern oder anderen Benutzern über das Produkt bzw. vom Hersteller oder von Händlern über unlauteren Wettbewerb können ebenfalls Informationen für Marktüberwachungszwecke liefern.

Die Überwachung von auf dem Markt bereitgestellten Produkten lässt sich - beispielsweise nach funktionellen oder räumlichen Kriterien - auf verschiedene Behörden auf nationaler Ebene aufteilen. Ist für die gleichen Produkte eine Kontrolle durch mehr als eine Behörde vorgesehen (z.B. Zollbehörde und eine für eine Branche zuständige Stelle, oder örtliche Gebietskörperschaften), so bedarf es der Abstimmung zwischen den Dienststellen innerhalb eines Mitgliedstaates.

Freiwillige Initiativen wie die Produktzertifizierung oder die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems können nicht auf die gleiche Stufe gestellt werden wie die Aufsichtstätigkeit einer Behörde. Dennoch können sie zur Ausschaltung von Risiken und Nichtkonformität beitragen. Die Marktüberwachungsbehörden dürfen jedoch gegenüber freiwilligen Zeichen, Etiketten und Vereinbarungen nicht voreingenommen sein und sie transparent und nichtdiskriminierend nur für die Risiko- und Konformitätsbewertung heranziehen. Daher dürfen Produkte auch dann nicht von der Marktüberwachung ausgenommen werden, wenn sie der freiwilligen Zertifizierung oder anderen freiwilligen Initiativen unterzogen worden sind.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sehen zwei verschiedene Instrumente vor, die den Aufsichtsbehörden Informationen über das Produkt liefern: die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen. Diese müssen vom Hersteller oder seinem in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten oder unter bestimmten Umständen vom Einführer vorgelegt werden. ²⁶⁴

Andere natürliche oder juristische Personen, z.B. Händler, können nicht dazu verpflichtet werden, diese Dokumente zur Verfügung zu stellen. ²⁶⁵ Es wird jedoch erwartet, dass sie die Marktüberwachungsbehörde bei der Beschaffung dieser Dokumente unterstützen. Außerdem kann die Marktüberwachungsbehörde die notifizierte Stelle auffordern, Angaben über die Durchführung der Konformitätsbewertung für das betreffende Produkt bereitzustellen.

Die EU-Konformitätserklärung ist der Marktüberwachungsbehörde auf begründetes Verlangen umgehend vorzulegen. ²⁶⁶ Bei entsprechenden Festlegungen in den spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union muss sie dem Produkt beigelegt werden. Sie kann in jedem Mitgliedstaat für Marktüberwachungszwecke beispielsweise auf dem Wege der Zusammenarbeit der Verwaltungen zugänglich gemacht werden.

Die technischen Unterlagen müssen der Marktüberwachungsbehörde nach einem begründeten Antrag innerhalb eines angemessenen Zeitraums zur Verfügung gestellt werden. Die Behörde darf solche Unterlagen nicht systematisch anfordern. Generell gilt, dass sie bei Stichprobenkontrollen im Rahmen der Marktüberwachung oder bei Verdacht, dass ein Produkt nicht in jeder Hinsicht das notwendige Schutzniveau bietet, verlangt werden dürfen.

Bei Zweifeln an der Konformität des Produkts mit den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union können jedoch ausführlichere Angaben angefordert werden (z.B. Bescheinigungen und Entscheidungen der notifizierten Stelle). Die vollständigen technischen Unterlagen sollten nur angefordert werden, sofern dies eindeutig erforderlich ist und nicht, wenn beispielsweise nur ein Detail überprüft werden soll.

Der Antrag ist nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beurteilen und folglich unter Beachtung der Notwendigkeit, für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder öffentliche Interessen, wie in den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften bestimmt, zu sorgen und die Wirtschaftsakteure nicht unnötig zu belasten. Ferner kann die Nichtvorlage von Unterlagen auf ein gebührend begründetes Verlangen seitens der nationalen Aufsichtsbehörde hin nach Ablauf einer angemessenen Frist ein ausreichender Grund dafür sein, die Konformität des Produkts mit den wesentlichen Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften anzuzweifeln.

Im Falle eines begründeten Verlangens braucht der Einführer nur den Teil der technischen Unterlagen zur Verfügung zu stellen, der sich auf die angebliche Nichteinhaltung der Vorschriften bezieht und belegen kann, dass sich der Hersteller mit diesem Problem befasst hat. Daher sollte die angeforderte Übersetzung der technischen Unterlagen auf die entsprechenden Teile der Unterlagen beschränkt sein. Erachtet die Marktüberwachungsbehörde die Übersetzung für notwendig, muss sie den zu übersetzenden Teil der Unterlagen deutlich angeben und eine ausreichende Frist dafür einräumen. Die Übersetzung darf an keine weiteren Auflagen, wie etwa an die Erstellung durch einen beeidigten oder einen von den Behörden zugelassenen Übersetzer, geknüpft werden.

Die nationale Behörde könnte eine Sprache, die in ihrem Hause verstanden wird und bei der es sich nicht um die Landessprache(n) handelt, akzeptieren. Die gewählte Sprache könnte bei Akzeptanz durch die Behörde als Drittsprache verwendet werden.

Die Möglichkeit, die technischen Unterlagen in der Union verfügbar zu machen, muss bestehen. Sofern in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften nicht anders festgelegt, müssen die technischen Unterlagen jedoch nicht in der Union aufbewahrt werden. Das Erfordernis der Bereitstellung bedeutet nicht, dass die dafür verantwortliche Person selbst die Unterlagen aufbewahren ²⁶⁷ muss, solange sie in der Lage ist, sie den nationalen Behörden auf Anforderung vorzulegen. Name und Anschrift der Person, bei der sich die Unterlagen befinden, brauchen - sofern nicht anders festgelegt - nicht ausdrücklich auf dem Produkt oder dessen Verpackung genannt zu werden. Außerdem können die technischen Unterlagen in Papierform oder elektronischer Form aufbewahrt und den Marktüberwachungsbehörden übermittelt werden, wodurch sie innerhalb eines der infrage stehenden Gefährdung oder Nichtkonformität angemessenen Zeitraums zur Verfügung gestellt werden können. Die Mitgliedstaaten müssen dafür sorgen, dass jeder, der während der Marktüberwachung Kenntnis vom Inhalt der technischen Unterlagen erhält, nach den in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten Grundsätzen zur Geheimhaltung verpflichtet wird.

Informationen zu den von den Marktüberwachungsbehörden verwendeten Verfahren sowie den Korrekturmaßnahmen und Sanktionen sind in den Abschnitten 7.4.4 bis 7.4.6 zu finden.

7.3. Kontrolle von Produkten aus Drittländern durch die Zollbehörden

Die Einfuhrorte bzw. -stellen sind wichtig, um nichtkonforme und unsichere Produkte aus Drittländern anzuhalten. Da über sie alle Produkte aus Drittländern in die EU gelangen, sind sie der ideale Ort, um unsichere und nichtkonforme Produkte anzuhalten, bevor diese in den zollrechtlich freien Verkehr überlassen werden und anschließend innerhalb der Europäischen Union frei verfügbar sind. Mit der Durchführung von Sicherheits- und Konformitätskontrollen an den Außengrenzen leisten die Zollbehörden einen erheblichen Beitrag zur Arbeit der Marktüberwachungsbehörden.

Durch angemessene Kontrollen im Rahmen der Einfuhrverfahren lässt sich am wirksamsten vermeiden, dass nicht konforme oder unsichere Produkte aus Drittländern auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. Dazu bedarf es der Mitarbeit der Zollbehörden und ihrer Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden.

Die für die Kontrolle der in den Unionsmarkt eingeführten Produkte zuständigen Behörden, d. h. je nach Organisationsstruktur im jeweiligen Land der Zoll oder die Marktüberwachung, sind bestens aufgestellt, um die eingeführten Produkte unmittelbar am Einfuhrort einer ersten Sicherheits- und Konformitätskontrolle zu unterziehen. Es gibt spezifische Leitlinien für Einfuhrkontrollen im Bereich Produktsicherheit und Konformität. ²⁶⁸ Die genannten Behörden benötigen zur Gewährleistung dieser Kontrollen eine entsprechende technische Unterstützung, damit die Produktmerkmale in angemessenem Umfang kontrolliert werden können. Sie können Überprüfungen der Unterlagen, eine Warenbeschau oder Laborprüfungen durchführen. Zudem müssen den Behörden angemessene personelle und finanzielle Ressourcen zur Verfügung stehen.

In der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ist für die Kontrolle der Übereinstimmung von aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt, dass die Zollbehörden eng in die Marktüberwachung und die in den gemeinschaftlichen und einzelstaatlichen Rechtsvorschriften vorgesehenen Informationssysteme eingebunden werden sollen. Artikel 27 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 verpflichtet Zollbehörden und Marktüberwachungsbehörden zur Zusammenarbeit. Derartige Verpflichtungen sind auch in Artikel 13 des Zollkodex der Gemeinschaft verankert, wonach bei Kontrollen durch Zollbehörden und andere Behörden eine enge Koordinierung vorzunehmen ist. Zudem werden die in Artikel 24 der Verordnung festgelegten Grundsätze für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gegebenenfalls auf die für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden ausgeweitet (Artikel 27 Absatz 5).

Durch die Zusammenarbeit auf nationaler Ebene sollte die Entwicklung eines gemeinsamen Ansatzes von Zoll- und Marktüberwachungsbehörden während des Kontrollprozesses möglich sein. Die Tatsache, dass möglicherweise mehrere Ministerien und Behörden für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zuständig sind, darf dabei nicht hinderlich sein.

Die Zollbehörden haben gemäß Verordnung (EG) Nr. 765/2008 die folgenden Befugnisse:

• Aussetzung der Freigabe von Produkten bei dem Verdacht, dass die Produkte eine ernste Gefahr für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt oder andere öffentliche Interessen darstellen und/oder wenn die Dokumentations- und Kennzeichnungsanforderungen nicht erfüllt sind und/oder wenn die CE-Kennzeichnung auf nicht wahrheitsgemäße oder irreführende Weise auf dem Produkt angebracht ist (Artikel 27 Absatz 3);
• Nichtbewilligung der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr aus den in Artikel 29 genannten Gründen;
• Bewilligung der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr bei allen Produkten, die den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen und/oder keine Gefahr für das öffentliche Interesse darstellen;
• die Zollbehörden müssen die Aussetzung der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr unverzüglich der zuständigen nationalen Marktüberwachungsbehörde melden, die eine Frist von drei Arbeitstagen hat, um eine Voruntersuchung der Produkte vorzunehmen und zu entscheiden,
  • ob die betreffenden Produkte in den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden können, weil sie keine ernste Gefahr für Gesundheit und Sicherheit bzw. keinen Verstoß gegen die Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU darstellen;
  • ob die betreffenden Produkte zurückgehalten werden müssen, da weitere Kontrollen zur Feststellung ihrer Sicherheit und Übereinstimmung mit den Anforderungen erforderlich sind.

Die Zollbehörden müssen ihre Entscheidungen über die Aussetzung der Freigabe eines Produkts den Marktüberwachungsbehörden mitteilen, die wiederum in der Lage sein müssen, geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Ab dem Zeitpunkt der Meldung sind vier verschiedene Fälle denkbar:

1. Die betreffenden Produkte stellen eine ernste Gefahr dar.
   Wird seitens der Marktüberwachungsbehörde bestätigt, dass die Produkte eine ernste Gefahr darstellen, muss sie deren Inverkehrbringen auf dem EU-Markt unterbinden. Die Marktüberwachungsbehörden müssen die Zollbehörden ersuchen, auf der dem Erzeugnis beigefügten Warenrechnung sowie auf allen sonstigen entsprechenden Begleitpapieren den Hinweis "Gefährliches Erzeugnis - Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr nicht gestattet - Verordnung (EG) Nr. 765/2008" anzubringen. ²⁶⁹ Die Behörden der Mitgliedstaaten können auch entscheiden, die Produkte zu vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar zu machen, wenn sie dies für erforderlich und verhältnismäßig erachten. In diesen Fällen müssen die Marktüberwachungsbehörden RAPEX ²⁷⁰, das System für den raschen Informationsaustausch, einsetzen. Dies bedeutet, dass die Marktüberwachungsbehörden in allen Mitgliedstaaten unterrichtet werden, und diese wiederum können die nationalen Zollbehörden über die aus Drittländern eingeführten Produkte informieren, die Merkmale aufweisen, welche einen erheblichen Verdacht nahelegen, dass eine ernste Gefahr besteht. Diese Informationen sind von besonderer Bedeutung für Zollbehörden, wenn es um Maßnahmen geht, die das Verbot des Inverkehrbringens oder die Rücknahme vom Markt von aus Drittländern eingeführten Produkten beinhalten.
   Rückmeldungen der Marktüberwachungsbehörden, ob Waren als unsicher oder nichtkonform angesehen werden, sind wesentlich für das Risikomanagement und die Kontrollverfahren des Zolls. Sie stellen sicher, dass Sendungen risikoorientiert kontrolliert werden können, um den legalen Handel nicht zu behindern.
   Wenn nichtkonforme oder unsichere Produkte auf dem Binnenmarkt gefunden werden, ist es zudem oft sehr schwer festzustellen, wie sie in die EU gelangt sind. Die Zusammenarbeit zwischen den Zoll- und den Marktüberwachungsbehörden wird gefördert, um in solchen Fällen die Rückverfolgung zu erleichtern.
2. Die betreffenden Produkte entsprechen nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU.
   In diesem Fall müssen die Marktüberwachungsbehörden geeignete Maßnahmen treffen, die nach den genannten Vorschriften erforderlichenfalls bis zum Verbot des Inverkehrbringens gehen können. Im Falle eines solchen Verbots ersuchen sie die Zollbehörden, auf der dem Produkt beigefügten Warenrechnung sowie auf allen sonstigen entsprechenden Begleitpapieren den Hinweis "Nicht konformes Erzeugnis - Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr nicht gestattet - Verordnung (EG) Nr. 765/2008" ²⁷¹ anzubringen.
3. Die betreffenden Produkte stellen keine ernste Gefahr dar und können nicht als nicht konform mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU angesehen werden. In diesem Fall müssen die Produkte in den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden, vorausgesetzt, alle anderen Bedingungen und Formalitäten dafür sind erfüllt.
4. Die Zollbehörden sind über eine von den Marktüberwachungsbehörden getroffene Maßnahme nicht unterrichtet worden.
   Wenn die Marktüberwachungsbehörde die Zollbehörde nicht innerhalb von drei Arbeitstagen nach dem Datum der Aussetzung der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr über eine von ihr getroffene Maßnahme unterrichtet hat, müssen die betreffenden Produkte freigegeben werden, vorausgesetzt, alle anderen Anforderungen und Formalitäten dafür sind erfüllt.

Das gesamte Verfahren von der Aussetzung bis zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr bzw. zum Verbot durch die Zollbehörden sollte zügig abgewickelt werden, um den rechtmäßigen Warenverkehr nicht zu behindern, jedoch muss es nicht unbedingt innerhalb von drei Arbeitstagen abgeschlossen sein. Die Aussetzung der Freigabe zum freien Verkehr kann für den Zeitraum gültig bleiben, den die Marktüberwachungsbehörde für geeignete Kontrollen der Produkte und ihre endgültige Entscheidung benötigen. Die Marktüberwachungsbehörden müssen gewährleisten, dass der freie Warenverkehr nicht über das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder anderen einschlägigen EU-Rechtsvorschriften zulässige Maß hinaus eingeschränkt wird. Produkte aus Drittländern müssen daher mit der gleichen Dringlichkeit und den gleichen Methoden wie Produkte aus der EU behandelt werden. Dieser Grundsatz gilt auch für das Zusammenwirken mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren.

Deshalb teilt die Marktüberwachungsbehörde den Zollbehörden innerhalb dieser drei Arbeitstage mit, dass sie über die Waren noch nicht endgültig entschieden hat. Die Aussetzung der Freigabe zum freien Verkehr bleibt so lange gültig, bis die Marktüberwachungsbehörde eine endgültige Entscheidung getroffen hat. Diese Mitteilung ermächtigt die Zollbehörden, die ursprüngliche Aussetzungsfrist zu verlängern. Die Waren bleiben unter zollamtlicher Überwachung, auch wenn die Lagerung der Waren an einem anderen von den Zollbehörden zugelassenen Ort bewilligt wurde.

7.4. Verantwortung der Mitgliedstaaten

7.4.1. Nationale Infrastrukturen

Zuständig für die Marktüberwachung sind staatliche Stellen. Damit soll insbesondere die Unparteilichkeit bei der Marktüberwachung gewährleistet werden. Über die Infrastruktur der Marktüberwachung kann jeder Mitgliedstaat selbst entscheiden; beispielsweise können die Zuständigkeiten nach funktionellen oder räumlichen Gesichtspunkten unter den Behörden aufgeteilt werden, vorausgesetzt, die Überwachung ist effizient und erfasst das gesamte Hoheitsgebiet. Mit der Einrichtung von Marktüberwachungsbehörden ²⁷² organisieren die Mitgliedstaaten die Marktüberwachung und führen sie durch. Marktüberwachungsbehörden sind die Behörden eines Mitgliedstaats, die für die Durchführung der Marktüberwachung in dessen Hoheitsgebiet zuständig sind. Die Wahrnehmung dieser Aufgabe durch staatliche Stellen ist ein grundlegendes Element für eine ordnungsgemäße Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.

Die Mitgliedstaaten müssen dafür Sorge tragen, dass die Öffentlichkeit über die Existenz, die Zuständigkeiten und die Identität der nationalen Marktüberwachungsbehörden sowie darüber, wie man Kontakt zu diesen Behörden aufnehmen kann, informiert ist. Außerdem müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Verbraucher und andere Betroffene bei den zuständigen Behörden Beschwerden einlegen können und dass diesen Beschwerden in angemessener Weise nachgegangen wird.

Die Mitgliedstaaten müssen die Marktüberwachungsbehörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer Aufgaben ausstatten. Diese bestehen darin, die auf dem Markt bereitgestellten Produkte zu beobachten und in dem Falle, da sie eine Gefahr (ein Risiko) darstellen oder anderweitig nicht konform sind, entsprechende Maßnahmen einzuleiten, um die Gefahr zu beseitigen und die Konformität durchzusetzen. Was den Personalbestand anbelangt, so sollte die Behörde über eine ausreichende Anzahl entsprechend qualifizierter und erfahrener Mitarbeiter mit der erforderlichen beruflichen Lauterkeit verfügen. Die Marktüberwachungsbehörde sollte ferner unabhängig sein und ihre Tätigkeit unparteiisch und nichtdiskriminierend ausführen. Außerdem muss sie die Marktüberwachung unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchführen, das heißt, die eingeleiteten Maßnahmen müssen dem Grad der Gefährdung bzw. Nichtkonformität entsprechen und dürfen sich nicht stärker auf den freien Warenverkehr auswirken, als es für die Erreichung der Ziele der Marktüberwachung erforderlich ist.

Die Marktüberwachungsbehörde kann fachliche Aufgaben (beispielsweise Prüfungs- und Überwachungstätigkeiten) an eine andere Stelle unter der Voraussetzung untervergeben, dass sie die Verantwortung für ihre Entscheidungen behält und kein Interessenkonflikt zwischen der im Auftrag von Wirtschaftsakteuren durchgeführten Konformitätsbewertung der anderen Stelle und der im Auftrag der Marktüberwachungsbehörden vorgenommenen Vereinbarkeitsprüfung besteht. In solchen Fällen sollte die Behörde sorgfältig darauf achten, dass die Unabhängigkeit ihrer Ratgeber über jeden Verdacht erhaben ist. Die Verantwortung für Entscheidungen, die auf Grund einer solchen Beratung getroffen werden, sollte bei der Überwachungsbehörde liegen.

7.4.2. Nationale Marktüberwachungsprogramme (NMSP) und Überprüfungen der Tätigkeiten

Die nationalen Behörden sind nach Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 verpflichtet, Marktüberwachungsprogramme zu erstellen, durchzuführen, regelmäßig zu aktualisieren und mitzuteilen. ²⁷³ Die Programme können allgemeiner und/oder sektorspezifischer Art sein und sollen die Einhaltung des allgemeinen EU-Rechtsrahmens für die Marktüberwachung sicherstellen. Die Mitgliedstaaten müssen die Programme auch den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mitteilen und der Öffentlichkeit über das Internet zur Verfügung stellen, ohne dabei Informationen preiszugeben, deren Veröffentlichung die Effizienz der Programme beeinträchtigen könnte. Mit diesen Programmen sollen die Behörden der anderen Länder sowie die Bürger im Allgemeinen die Möglichkeit erhalten, nachzuvollziehen wie, wann, wo und in welchen Bereichen Marktüberwachung stattfindet. Die nationalen Programme enthalten ferner Informationen über geplante Tätigkeiten zur Verbesserung der allgemeinen Organisation der Marktüberwachung auf nationaler Ebene (z.B. Koordinationsmechanismen zwischen verschiedenen Behörden, ihnen zugeteilte Ressourcen, Arbeitsmethoden) und über Initiativen in bestimmten Tätigkeitsbereichen (z.B. Produktkategorien, Risikokategorien, Benutzergruppen). ²⁷⁴ Beide Arten von Informationen sind erforderlich.

Unterstützung erhielten die Mitgliedstaaten von der Kommission durch den Vorschlag gemeinsamer Mustervorlagen für die Präsentation der Programme. Die Verwendung aller einschlägigen Vorlagen wird empfohlen, um sicherzustellen, dass die vorgelegten Informationen vollständig sind. Das erleichtert außerdem die Vergleichbarkeit der nationalen Marktüberwachungsprogramme in bestimmten Produkt- oder Rechtsbereichen und ermöglicht es den Marktüberwachungsbehörden, auf Gebieten von gemeinsamem Interesse grenzüberschreitend zu planen.

Bei der Erstellung der nationalen Marktüberwachungsprogramme ist den zollrechtlichen Erfordernissen Rechnung zu tragen. Zudem ist auf ein ausgewogenes Verhältnis zwischen proaktiven und reaktiven Kontrolltätigkeiten und auf alle sonstigen Faktoren zu achten, die die Durchsetzungsprioritäten beeinflussen könnten. Die dafür erforderlichen Ressourcen sind an der Grenze vorzuhalten.

Nach Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 überprüfen und bewerten die Mitgliedstaaten regelmäßig die Funktionsweise ihrer Marktüberwachungstätigkeiten, mindestens jedoch alle vier Jahre. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mitgeteilt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. ²⁷⁵

7.4.3. Unterrichtung der Öffentlichkeit

In Anbetracht der Tatsache, dass durch die Marktüberwachung ein hohes Niveau des Schutzes bestimmter öffentlicher Interessen erreicht werden soll, ist die Unterrichtung der Öffentlichkeit ein wesentliches Element der Überwachungstätigkeit. Die Mitgliedstaaten sollten daher Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit und interessierten Parteien gewährleisten und jederzeit den öffentlichen Zugang zu den Informationen ermöglichen, die den Behörden zur Produktkonformität vorliegen. Gemäß den Anforderungen der Transparenz sollten die den Behörden der Mitgliedstaaten oder der Kommission zur Verfügung stehenden Informationen über von Produkten ausgehende Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit oder anderen, im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschützten öffentlichen Interessen im Allgemeinen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, und zwar unbeschadet der für den Schutz von Patenten und anderen vertraulichen Geschäftsinformationen sowie persönlicher Daten und für die Überwachung, Untersuchung und Verfolgung erforderlichen Einschränkungen. ²⁷⁶

Der Öffentlichkeit müssen die Existenz, die Zuständigkeiten und die Identität der nationalen Marktüberwachungsbehörden bekannt sein, und sie muss wissen, wie man Kontakt zu diesen Behörden aufnehmen kann. Auch die nationalen Marktüberwachungsprogramme und die durchgeführten Überprüfungen der Tätigkeit sind ihr mithilfe elektronischer Kommunikationsmittel und gegebenenfalls durch andere Mittel zur Verfügung zu stellen.

Zu den Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden gehört es, Nutzer in ihren Staatsgebieten innerhalb eines angemessenen Zeitraumes vor Gefahren zu warnen, die sie in Bezug auf ein beliebiges Produkt ermittelt haben, um so die Gefahr einer Verletzung oder des Eintretens eines anderen Schadens zu verringern, insbesondere wenn der zuständige Wirtschaftsakteur nicht in dieser Richtung tätig wird.

7.4.4. Marktüberwachungsverfahren

Die Marktüberwachung erfolgt durch eine Reihe von Verfahren, mit denen ein wirksames und kohärentes Überwachungssystem in der gesamten EU gewährleistet werden soll. Maßgeblich für die Anwendung dieser Verfahren durch die Marktüberwachungsbehörden sind im Falle von Produkten, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder andere schützenswerte Aspekte des öffentlichen Interesses darstellen, Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sowie Anhang I Artikel R31 und R32 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG und im Falle von Produkten, die ein ernstes Risiko darstellen und ein rasches Eingreifen erforderlich machen, die Artikel 20 und 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

Entsteht bei den Marktüberwachungsbehörden der Verdacht, dass von einem Produkt möglicherweise ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen oder andere schützenswerte Aspekte des öffentlichen Interesses ausgeht, kann eine eingehendere Produktuntersuchung notwendig werden. Denkbare auslösende Momente sind Unfälle, der Eingang von Beschwerden, von Amts wegen geführte Initiativen der Marktüberwachungsbehörde (einschließlich Kontrolle der in die EU gelangenden Produkte durch die Zollbehörden) sowie Informationen von Wirtschaftsakteuren über Produkte, die risikobehaftet sind. Ist der Verdacht auf ein Risiko durch ein Produkt hinreichend begründet, bewerten die Marktüberwachungsbehörden die Einhaltung der Anforderungen der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Sie müssen geeignete Kontrollen zu den Produktmerkmalen durchführen (gegebenenfalls sowohl Überprüfung der Unterlagen als auch Warenbeschau/Laborprüfungen) und dabei die von den Wirtschaftsakteuren zur Verfügung gestellten von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellten Berichte und Konformitätsbewertungsbescheinigungen gebührend berücksichtigen.

Die Marktüberwachungsbehörden ermitteln anhand einer Risikobewertung, ob Produkte ein ernstes Risiko darstellen. Gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Verordnung findet eine angemessene Risikobewertung "unter Berücksichtigung der Art der Gefahr und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintritts" ²⁷⁷ statt.

Falls ein Produkt die Gesundheit oder Sicherheit von Personen oder andere schützenswerte Aspekte des öffentlichen Interesses gefährden kann, müssen die Marktüberwachungsbehörden die betreffenden Wirtschaftsakteure unverzüglich zu folgenden Maßnahmen auffordern:

1. Durchführung sämtlicher Maßnahmen, um die Konformitätsmängel in Bezug auf die geltenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu beheben, und/oder
2. Rücknahme des Produkts vom Markt und/oder
3. Rückruf des Produkts und/oder
4. Einstellung oder Beschränkung der Lieferung des Produkts innerhalb einer angemessenen Frist.

Wird von einem "ernsten" Risiko ausgegangen, ist entsprechend den Bestimmungen von Artikel 20 und 22 der Verordnung ein rasches Eingreifen seitens der Marktüberwachungsbehörden erforderlich.

Die Wirtschaftsakteure müssen dafür sorgen, dass die Korrekturmaßnahmen unionsweit durchgeführt werden. Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten (gegebenenfalls) auch die entsprechende notifizierte Stelle über die getroffene Entscheidung. Im Falle eines ernsten Risikos, das rasches Eingreifen erfordert, kann die Behörde restriktive Maßnahmen ergreifen, ohne Korrekturmaßnahmen des Wirtschaftsakteurs zur Behebung von Konformitätsmängeln abzuwarten. Gemäß Artikel 21 der Verordnung müssen die Maßnahmen der Behörde verhältnismäßig sein und dem betroffenen Wirtschaftsakteur unverzüglich bekannt gegeben werden. Zudem muss die Marktüberwachungsbehörde vor Erlass der Maßnahmen den Wirtschaftsakteur anhören. Falls die Dringlichkeit der Maßnahmen dem entgegensteht, muss ihm so schnell wie möglich Gelegenheit zur Äußerung gegeben werden. Die Behörde muss die getroffenen Maßnahmen zurücknehmen oder ändern, sobald der Wirtschaftsakteur nachweist, dass er wirksame Maßnahmen getroffen hat.

Wenn die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des entsprechenden Mitgliedstaats beschränkt ist, müssen die Marktüberwachungsbehörden die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Konformitätsbewertung und die Maßnahmen, zu denen der Wirtschaftsakteur aufgefordert wurde, bzw. über die getroffenen Maßnahmen in Kenntnis setzen. Im Falle eines ernsten Risikos melden die Marktüberwachungsbehörden der Kommission über das RAPEX-System alle freiwilligen oder obligatorischen Maßnahmen entsprechend dem in Artikel 22 der Verordnung und/oder Artikel 12 RaPS festgelegten Verfahren. Bei Produkten, die kein ernstes Risiko darstellen, erfolgt die Information der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten im Rahmen des Systems für das Informationsmanagement (Artikel 23 der Verordnung und/oder Artikel 11 RaPS). Es ist Aufgabe der Marktüberwachungsbehörden zu überprüfen, ob angemessene Korrekturmaßnahmen ergriffen worden sind. Andernfalls treffen sie geeignete vorläufige Maßnahmen und informieren die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten entsprechend den oben dargelegten Verfahren.

Um der Marktüberwachungstätigkeit des notifizierenden Mitgliedstaats eine noch breitere Wirksamkeit zu verleihen, sind die anderen Mitgliedstaaten aufgefordert, nach Erhalt der Mitteilung zu überprüfen, ob das gleiche Produkt in ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellt wurde, und geeignete Maßnahmen zu treffen. Sie sollten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten entsprechend den bei der ursprünglichen Meldung angewandten Verfahren in Kenntnis setzen.

Sofern die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums Einspruch erheben, gelten die restriktiven Maßnahmen gemäß den an den Beschluss Nr. 768/2008/EG angepassten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als gerechtfertigt und müssen von den Mitgliedstaaten unverzüglich erlassen werden. Ist die Nichtkonformität auf Mängel der harmonisierten Normen zurückzuführen, informiert die Kommission die einschlägigen Normungsorganisationen und übergibt die Angelegenheit dem nach Artikel 22 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 eingerichteten Ausschuss. Unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Ausschusses kann die Kommission entscheiden, a) den Verweis auf die harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu belassen; b) den Verweis auf die harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union mit Vorbehalt zu belassen; c) den Verweis auf die harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu streichen. Die Kommission unterrichtet auch die betreffende europäische Normungsorganisation und erteilt ihr erforderlichenfalls den Auftrag zur Überarbeitung der betreffenden harmonisierten Norm.

Wird Einspruch erhoben, so tritt der Schutzmechanismus in Kraft.

Weitere Informationen über das Verfahren für den Austausch von Informationen über Maßnahmen, die gegen Produkte ergriffen wurden, die eine Gefahr darstellen, zwischen den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls ihre Bewertung durch die Europäische Kommission sind in den Abschnitten 7.5.1 und 7.5.2 enthalten.

7.4.5. Korrekturmaßnahmen - Verbote - Rücknahmen - Rückrufe

Nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Produkte nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie mit den geltenden Anforderungen übereinstimmen. Zu diesen gehören sowohl die wesentlichen Anforderungen als auch eine Reihe von administrativen und formalen Anforderungen. Stellen die zuständigen nationalen Behörden fest, dass ein Produkt nicht mit den Bestimmungen der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmt, so müssen sie Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Konformität hergestellt oder das Produkt vom Markt genommen wird.

Die Korrekturmaßnahme ist vom Grad des Risikos oder der Nichtkonformität abhängig und muss daher dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen. Die Nichteinhaltung wesentlicher Anforderungen ist als erhebliche Nichtkonformität anzusehen, weil dies ein potenzielles oder tatsächliches Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder anderer schützenswerter Aspekte des öffentlichen Interesses durch das Produkt bedeuten kann. Im Falle eines ernsten Risikos ist es nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erforderlich, dass Produkte zurückgerufen oder vom Markt genommen werden bzw. ihre Bereitstellung auf ihrem Markt untersagt wird.

Ist ein unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallendes Produkt nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen, so deutet dies darauf hin, dass das Produkt nicht den wesentlichen Anforderungen entspricht oder das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt worden ist und das Produkt folglich die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder andere durch diese Rechtsvorschriften geschützte öffentliche Interessen gefährden kann. Nur falls sich nach weiteren Untersuchungen herausstellt, dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen gerecht wird, ist das Fehlen der CE-Kennzeichnung als eine formale Nichtübereinstimmung anzusehen (d. h., das Produkt stellt kein Risiko dar).

Sofern es keine Gründe gibt, anzunehmen, dass das Produkt ein Risiko darstellt, gibt es Fälle, in denen die Nichteinhaltung einer Reihe von administrativen oder formalen Anforderungen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als formale Nichtkonformität definiert wird. Das gilt beispielsweise für die inkorrekte Anbringung einer CE-Kennzeichnung, z.B. bezüglich Gestaltung, Größe, Sichtbarkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit, die gewöhnlich als formale Nichtkonformität angesehen werden kann. Als Beispiel für ein typisch formales Konformitätsdefizit sind auch die Fälle anzuführen, in denen andere in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehene Konformitätskennzeichnungen inkorrekt angebracht wurden, oder in denen nicht sofort eine EU-Konformitätserklärung vorgelegt werden kann bzw. sie das Produkt nicht begleitet, obwohl dies obligatorisch ist, oder in denen die in sektorspezifischen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften enthaltene Forderung hinsichtlich der Begleitinformationen unzureichend eingehalten wird, oder in denen die CE-Kennzeichnung gegebenenfalls nicht mit der Kennnummer der notifizierten Stelle versehen wurde.

Konformität lässt sich durchsetzen, indem der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder andere zuständige Personen (Einführer, Händler) verpflichtet werden, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Als Korrekturmaßnahme gilt auch, wenn die notwendigen Maßnahmen infolge der von der Aufsichtsbehörde durchgeführten Konsultationen oder formeller bzw. informeller Warnungen eingeleitet werden (zum Beispiel wenn das Produkt verändert oder vom Markt genommen wird). Auf jeden Fall muss die Aufsichtsbehörde flankierende Maßnahmen ergreifen, damit Konformität erreicht wird. Der PROSAFE-Leitfaden für Unternehmen für die Durchführung von Korrekturmaßnahmen, einschließlich Rückrufen, ²⁷⁸ soll den Unternehmen helfen, erforderlichenfalls geeignete Korrektur- und Nachfolgemaßnahmen durchzuführen, wenn ein Produkt bereits auf dem EU-Markt bereitgestellt worden ist oder die Einfuhr aus Drittländern erfolgte.

Maßnahmen zum Verbot bzw. zur Einschränkung des Inverkehrbringens können zunächst vorübergehenden Charakter haben, damit die Aufsichtsbehörde Gelegenheit erhält, sich in ausreichendem Maße Informationen über die vom Produkt ausgehende Gefährdung oder andere erhebliche Konformitätsdefizite zu beschaffen.

Im Falle rein formaler Nichtkonformität (d. h. ohne Risiko) verpflichtet die Marktüberwachungsbehörde zunächst den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten, die Übereinstimmung des zum Inverkehrbringen vorgesehenen Produkts und gegebenenfalls des bereits auf dem Markt befindlichen Produkts mit den Bestimmungen herzustellen und die Verletzung der Bestimmungen innerhalb einer vernünftigen Frist abzustellen. Wird kein Ergebnis erzielt, so wird die Überwachungsbehörde das Inverkehrbringen des Produkts letztendlich einschränken oder untersagen und erforderlichenfalls auch sicherstellen, dass es vom Markt genommen oder zurückgerufen wird.

Bei jeder Entscheidung, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten einzuschränken oder zu untersagen, bzw. darüber, sie durch Rücknahme oder Rückruf vom Markt zu nehmen, müssen die einzelstaatlichen Behörden diese Schritte genau begründen. Die Betroffenen - insbesondere der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter - sind davon in Kenntnis zu setzen. Sie müssen auch über die in dem betreffenden Mitgliedstaat nach nationalem Recht möglichen Rechtsmittel und die entsprechenden Rechtsmittelfristen unterrichtet werden ²⁷⁹.

Der Hersteller bzw. sein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter sollten Gelegenheit erhalten, gehört zu werden, bevor die zuständige Behörde Maßnahmen zur Einschränkung des freien Verkehrs von Produkten ergreift, es sei denn, die Angelegenheit ist dringend (zum Beispiel wenn das Produkt eine ernsthafte Gefahr darstellt). In der Praxis sollte es für ausreichend erachtet werden, wenn der Hersteller oder sein Bevollmächtigter Gelegenheit zum Handeln erhalten ²⁸⁰. Bleiben der Hersteller oder sein Bevollmächtigter jedoch untätig, so sollte dies keine Verzögerung des Verfahrens zur Folge haben.

Die Entscheidung über die Einschränkung des freien Verkehrs eines mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkts im Falle einer Nichteinhaltung der wesentlichen Anforderungen geschieht gewöhnlich auf der Grundlage der Schutzklausel. Mit diesem Verfahren soll die Kommission in die Lage versetzt werden, sich einen Überblick über derartige Maßnahmen zu verschaffen und einzuschätzen, ob sie gerechtfertigt sind. Außerdem soll gewährleistet werden, dass in Bezug auf ein und dasselbe Produkt alle Mitgliedstaaten ähnliche Maßnahmen treffen. Ein Hersteller, sein Bevollmächtigter oder andere Wirtschaftsakteure können die Auffassung vertreten, dass ihnen aufgrund einer unangemessenen einzelstaatlichen Maßnahme zur Beschränkung des freien Verkehrs eines Produkts ein Verlust entstanden ist. In diesem Fall können sie möglicherweise vor den Gerichten des Mitgliedstaates, der das Verfahren eingeleitet hat, und demnach auch bei der Kommission Schadenersatzansprüche geltend machen, sollte sich die einzelstaatliche Maßnahme am Ende eines Schutzklauselverfahrens als ungerechtfertigt herausstellen. Dann erhebt sich die Frage, ob es sich um einen Haftungsfall aufgrund einer nicht ordnungsgemäßen Umsetzung des EU-Rechts handelt.

7.4.6. Sanktionen

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 verlangt von den Mitgliedstaaten, dass sie die ordnungsgemäße Durchführung ihrer Bestimmungen sicherstellen und geeignete Maßnahmen bei Verstößen einleiten. Dabei müssen die Sanktionen in angemessenem Verhältnis zum Schweregrad des Verstoßes stehen und eine wirksame Abschreckung gegen missbräuchliche Verwendung darstellen.

Es ist Aufgabe der Mitgliedstaaten, die Mechanismen zur Durchsetzung der Bestimmungen der Verordnung in ihren Hoheitsgebieten festzulegen und umzusetzen. Gemäß Artikel 41 der Verordnung müssen "[die] Sanktionen ... wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und können schwerer ausfallen, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur bereits in der Vergangenheit in ähnlicher Weise gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstoßen hat".

Darüber hinaus enthalten die an den Beschluss Nr. 768/2008/EG angeglichenen Harmonisierungsrechtsvorschiften der Union auch eine Vorschrift, nach der die Mitgliedstaaten Strafen für Verstöße der Wirtschaftsakteure gegen diese Rechtsvorschriften festsetzen müssen.

Sanktionen werden in Form von Geldbußen verhängt, deren Höhe in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich ist. Bei schweren Verstößen sind auch strafrechtliche Sanktionen möglich.

Sanktionen werden am häufigsten in Gesetzen über die allgemeine Produktsicherheit und/oder sektorspezifischen Rechtsvorschriften geregelt. In einigen Mitgliedstaaten finden sich die entsprechenden Bestimmungen in den Gesetzen über die CE-Kennzeichnung, den Zollkodizes oder Gesetzen über das Konformitätsbewertungssystem.

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