Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2007, Chemikalien - EU Bund

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ¹, insbesondere auf Artikel 6 Absätze 1 und 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Wirkstoffs auf Antrag einmal oder mehrere Male für einen Zeitraum von höchstens 10 Jahren erneuert werden kann.

(2) Die Kommission hat einen Antrag von bestimmten Herstellern erhalten, mit dem diese die Erneuerung der Aufnahme für die sieben zuerst in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommenen Wirkstoffe beantragen.

(3) Es sollte ein Verfahren festgelegt werden, nach dem alle interessierten Hersteller das Recht haben, die Kommission über ihr Interesse zu informieren, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG sicherzustellen.

(4) Hersteller, die die Erneuerung der Aufnahme eines unter diese Verordnung fallenden Wirkstoffes sicherstellen wollen, sollten dies dem entsprechenden berichterstattenden Mitgliedstaat melden müssen.

(5) Name und Anschrift der Hersteller, deren Antrag als zulässig beurteilt wurde, sollten von der Kommission veröffentlicht werden, damit gewährleistet ist, dass zur Vorlage gemeinsamer Anträge Kontakte hergestellt werden können.

(6) Festgelegt werden sollten die Beziehung zwischen Herstellern, Mitgliedstaaten, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend "die Behörde", und der Kommission sowie die Pflicht jeder Partei, das Verfahren anzuwenden.

(7) Technische oder wissenschaftliche Informationen über einen Wirkstoff, vor allem hinsichtlich seiner möglicherweise gefährlichen Auswirkungen oder seiner Rückstände, die innerhalb der entsprechenden Fristen von anderen betroffenen Parteien eingereicht werden, sollten bei den Beurteilungen berücksichtigt werden.

(8) Die eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zu den Wirkstoffen und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der Anforderungen an die Daten gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG entsprochen wird sowie den Änderungen der wissenschaftlichen oder technischen Erkenntnisse, seit der Wirkstoff erstmals in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, wie in Leitfäden der Kommissionsdienststellen und den entsprechenden Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Pflanzenausschusses (SCP) oder der Behörde wiedergegeben. Aus dem Spektrum der Anwendungszwecke, für die der Antrag gestellt wird, sollte das repräsentative Anwendungsmuster hervorgehen. Der Hersteller sollte auf der Grundlage der vorgelegten Daten nachweisen, dass die Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der in Artikel 5 genannten Kriterien bei einer oder mehreren Zubereitungen erfüllt werden können.

(9) Es sollte festgelegt werden, dass berichterstattende Mitgliedstaaten die Berichte über ihre Bewertungen so schnell wie möglich an die Behörde und die Kommission übermitteln sollten.

(10) Die von den berichterstattenden Mitgliedstaaten erstellten Bewertungsberichte können erforderlichenfalls von Sachverständigen anderer Mitgliedstaaten innerhalb eines von der Behörde koordinierten Programms geprüft werden, bevor sie dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorgelegt werden.

(11) Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und III der genannten Richtlinie erforderlichen ausführlichen Studien zusammenzustellen. Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die zur Entscheidung über eine Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffes nicht gebraucht werden. Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien im Vergleich zu den für die erste Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind.

(12) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -

hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Anwendungsbereich

Mit dieser Verordnung wird das Verfahren für die Erneuerung der Aufnahme der in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: