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Richtlinie 2006/5/EG der Kommission vom 17. Januar 2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Warfarin

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 12 vom 18.01.2006 S. 17)

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ¹, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ² wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Warfarin.

(2) Die Auswirkungen von Warfarin auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungszwecken geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung des Bericht erstattenden Mitgliedstaates zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 ³ wurde Irland zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt. Irland hat der Kommission am 8. Mai 1996 gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 seinen Bewertungsbericht mit Empfehlungen übermittelt.

(3) Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 23. September 2005 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Warfarin abgeschlossen.

(4) Der Bericht über Warfarin und weitere Informationen wurden auch dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" vorgelegt. Der Ausschuss wurde ersucht, zur Annehmbarkeit der Verwendung klinischer Daten Stellung zu nehmen, die nach wiederholter Verwendung von Warfarin als Anticoagulans in der Humanmedizin zur Festlegung einer annehmbaren Tagesdosis (ADI) sowie einer annehmbaren Anwenderexposition (AOEL) erhoben wurden. Der Wissenschaftliche Ausschuss kam in seiner Stellungnahme ⁴ zu dem Schluss, dass es nicht notwendig ist, für Warfarin einen ADI festzulegen. Außerdem sei davon auszugehen, dass die aus der umfassenden klinischen Verwendung von Warfarin als Anticoagulans gewonnenen Daten die Festlegung eines ADI unterstützen könnten, falls dies als notwendig erachtet wird. Ebenso kann ein AOEL-Wert auf der Grundlage vom beim Menschen gewonnenen Daten festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass bei Ratten etwa 15 % der verabreichten Dosis über die Haut aufgenommen wird.

(5) Die verschiedenen Untersuchungen haben ergeben, dass warfarinhaltige Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungszwecke. Damit sichergestellt ist, dass Zulassungen warfarinhaltiger Pflanzenschutzmittel in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte Warfarin daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

(6) Warfarin wird als Rodentizid verwendet. Alle übrigen Wirkstoffe, die als Rodentizid verwendet werden, sind in der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 der Kommission vom 20. Juni 2002 mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ⁵ geregelt. Außerdem wird der Wirkstoff derzeit im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ⁶ verwendet. Wie bei allen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Stoffen könnte der Status von Warfarin gemäß Artikel 5 Absatz 5 der genannten Richtlinie angesichts neuer Erkenntnisse, insbesondere angesichts der Bewertung ähnlicher Stoffe oder der Bewertung von Warfarin selbst gemäß der Richtlinie 98/8/EG, überprüft werden.

(4) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" zur Aufnahme von Warfarin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln. SCP/WARFAR/002 endg. vom 6. Juni 2000.

(7) Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere diejenige, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu einem Dossier nachweisen kann, das die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllt. Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bis dato angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf.

(8) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I