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Neufassung -Ersetzt RL 90/128/EWG

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen ¹, insbesondere auf Artikel 3,

nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensmittel",

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 90/128/EWG vom 23. Februar 1990 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen ², zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/17/EG ³, ist oft und in wesentlichen Punkten geändert worden; sie sollte daher im Interesse der Klarheit und der Übersichtlichkeit konsolidiert werden.

(2) Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG besagt, dass Bedarfsgegenstände als Fertigerzeugnis an die Lebensmittel keinen ihrer Bestandteile in einer Menge abgeben dürfen, die geeignet ist, die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen.

(3) Damit dieses Ziel für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff erreicht werden kann, ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG das geeignete Mittel. Die allgemeinen Bestimmungen dieser Richtlinie sind auch im vorliegenden Fall anwendbar.

(4) Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie muss mit dem der Richtlinie 82/711/EWG des Rates ⁴ übereinstimmen.

(5. Da die in dieser Richtlinie festgelegten Regelungen nicht für Ionenaustauscherharze geeignet sind, werden diese Stoffe durch eine nachfolgende Einzelrichtlinie erfasst.

(6) Silikone sollten nicht als Kunststoffe, sondern als Elastomere gelten und daher aus der Begriffsbestimmung der Kunststoffe ausgeschlossen werden.

(7) Die Erstellung einer Liste genehmigter Stoffe mit Angabe eines Gesamtmigrationsgrenzwertes und gegebenenfalls zusätzlichen speziellen Einschränkungen wird ausreichen, um das in Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG genannte Ziel zu erreichen.

(8) Außer den Monomeren und den sonstigen Ausgangsstoffen, die auf Gemeinschaftsebene vollständig beurteilt und zugelassen wurden, gibt es auch Monomere und Ausgangsstoffe, die in mindestens einem Mitgliedstaat beurteilt und zugelassen wurden und die bis zu ihrer Evaluierung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" und der Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin verwendet werden dürfen. Diese Richtlinie wird in Bezug auf bislang ausgenommene Stoffe und Bereiche zu gegebener Zeit entsprechend erweitert.

(9) Das derzeitige Verzeichnis der Additive ist insofern unvollständig, als es nicht sämtliche Stoffe enthält, die derzeit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind. Demzufolge unterliegen die betreffenden Stoffe bis zu einer Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin dem nationalen Recht.

(10) Diese Richtlinie legt nur für einige wenige Stoffe Spezifikationen fest. Die übrigen Stoffe, für die möglicherweise Spezifikationen erforderlich sind, unterliegen daher in dieser Hinsicht bis zu einer Entscheidung auf Gemeinschaftsebene weiterhin dem nationalen Recht.

(11) Die für bestimmte Additive mit dieser Richtlinie festgelegten Beschränkungen können noch nicht in allen Fällen angewandt werden, solange noch nicht sämtliche für eine bessere Abschätzung der Exposition der Verbraucher in bestimmten Situationen erforderlichen Daten erhoben und ausgewertet sind. Diese Additive werden daher in einem anderen Verzeichnis als dem der von Gemeinschaftsvorschriften vollständig erfassten Additive aufgeführt.

(12) Die Richtlinie 82/711/EWG legt die Grundregeln für die Ermittlung der Migration der Bestandteile von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff fest, und die Richtlinie 85/572/EWG des Rates ⁵ erstellt eine Liste der Simulanzlösemittel für die Migrationsuntersuchungen.

(13) Es ist einfacher, die Menge eines Stoffes in einem fertigen Bedarfsgegenstand zu bestimmen als seinen spezifischen Migrationswert. Daher sollte es unter bestimmten Bedingungen gestattet werden, die Einhaltung der Vorschriften durch Bestimmung der Menge statt des spezifischen Migrationswertes zu überprüfen.

(14) Da für bestimmte Kunststoffarten allgemein anerkannte, auf Versuchsdaten basierende Diffusionsmodelle zur Verfügung stehen, lässt sich der Migrationswert in bestimmten Fällen schätzen, so dass auf komplizierte, kosten- und zeitaufwendige Tests verzichtet werden kann.

(15) Der Gesamtmigrationsgrenzwert ist ein Maß für die Inertheit des Materials, schützt vor einer unzumutbaren Veränderung des Lebensmittels und vermindert die Notwendigkeit für eine große Zahl von spezifischen Migrationsgrenzwerten oder sonstigen Einschränkungen, was eine einfachere und wirkungsvolle Kontrolle ermöglicht.

(16) In der Richtlinie 78/142/EWG des Rates ⁶ sind die Grenzwerte für den Vinylchloridgehalt der betreffenden Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, sowie die Menge Vinylchlorid, die von diesen Bedarfsgegenständen abgegeben werden darf, festgelegt. Die Richtlinien 80/766/ EWG ⁷ und 81/432/EWG der Kommission ⁸ legen gemeinschaftliche Analyseverfahren zur Überprüfung dieser Grenzwerte fest.

(17) Im Hinblick auf eine etwaige Haftung ist es notwendig, die in Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 89/109/EWG genannte schriftliche Erklärung immer dann vorzusehen, wenn Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, die aufgrund ihrer Beschaffenheit nicht eindeutig für die Verwendung in Berührung mit Lebensmitteln bestimmt sind, gewerblich eingesetzt werden.

(18) Mit der Richtlinie 80/590/EWG der Kommission ⁹ ist ein Symbol eingeführt worden, das auf Bedarfsgegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, angebracht sein kann.

(19) Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist es zur Verwirklichung des grundlegenden Ziels der Gewährleistung des freien Verkehrs mit Bedarfsgegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, erforderlich und angemessen, Vorschriften zur Definition von Kunststoffen und zugelassenen Stoffen zu erlassen. Diese Richtlinie beschränkt sich gemäß Artikel 5 Absatz 3 EG-Vertrag auf das für die Erreichung der angestrebten Ziele erforderliche Maß.

(20) Gemäß Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG wurde der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel" zu den Bestimmungen gehört, die öffentliche Gesundheit betreffen könnten.

(21) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.

(22) Diese Richtlinie sollte die in Anhang VII Teil B genannten Fristen, innerhalb deren die Mitgliedstaaten die Richtlinie 90/128/EWG sowie die Rechtsakte zu deren Änderung umzusetzen haben, nicht berühren.

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1 ⁰⁷

(1) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 89/109/EWG.

(2) Diese Richtlinie gilt für folgende Materialien und Gegenstände, die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder die bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln in Berührung kommen (im Folgenden: "Materialien und Gegenstände aus Kunststoff"):

1. Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen;
2. mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff;
3. Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Deckeldichtungen dienen und sich aus zwei oder mehreren Schichten verschiedener Materialarten zusammensetzen.

(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kunststoff eine organische makromolekulare Verbindung, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder sonstige vergleichbare Verfahren aus Molekülen mit niedrigerem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung natürlicher Makromoleküle gewonnen wird. Diesen makromolekularen Verbindungen können andere Stoffe oder Zubereitungen hinzugefügt werden. Als Kunststoff gelten jedoch nicht:

1. Filme aus regenerierter Zellulose, mit oder ohne Lacküberzug gemäß der Richtlinie 93/10/EWG ¹⁰ der Kommission;
2. Elastomere und natürlicher oder synthetischer Kautschuk;
3. Papier und Pappe, auch wenn diese durch Zusatz von Kunststoff modifiziert worden sind;
4. Überzüge aus
   • Paraffinwachs, einschließlich synthetischem Paraffinwachs und/oder mikrokristallinem Wachs,
   • Gemischen der im ersten Gedankenstrich genannten Wachse miteinander und/oder mit Kunststoff,
5. Ionenaustauscherharze;
6. Silikone.

(4) Diese Richtlinie gilt unbeschadet des Absatzes 2 Buchstabe c nicht für Materialien und Gegenstände, die aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen mindestens eine nicht ausschließlich aus Kunststoff besteht, auch wenn diejenige, die dazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln unmittelbar in Berührung zu kommen, ausschließlich aus Kunststoff besteht.

Artikel 1a ⁰⁷

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Begriff

1. "mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff" Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die aus zwei oder mehreren Schichten bestehen, von denen jede ausschließlich aus Kunststoff besteht und die durch Klebstoffe oder auf andere Weise zusammengehalten werden;
2. "funktionelle Barriere aus Kunststoff" eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten Kunststoff besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ^10a und dieser Richtlinie entspricht.
3. "fettfreie Lebensmittel" Lebensmittel, für die in der Richtlinie 85/572/EWG andere Simulanzien für Migrationsprüfungen festgelegt sind als das Simulanzlösemittel D.

Artikel 2 ⁰⁷

(1) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen ihre Bestandteile nicht in Mengen von mehr als 60 mg der Stoffe pro Kilogramm Lebensmittel oder Simulanzlösemittel (mg/kg) auf Lebensmittel übertragen (Gesamtmigrationsgrenzwert).

In den folgenden Fällen beträgt dieser Grenzwert jedoch 10 mg pro Quadratdezimeter der Oberfläche des Materials oder Gegenstands (mg/dm² ):

1. Behältnisse oder behältnisähnliche oder sonstige füllbare Gegenstände mit einem Fassungsvermögen von weniger als 500 Milliliter (ml) oder mehr als 10 Liter (l);
2. Platten, Folien oder andere nicht füllbare Gegenstände bzw. solche, bei denen das Verhältnis der Kontaktfläche solcher Materialien oder Gegenstände zu der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann.

(2) Für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglinge und Kleinkinder bestimmten Lebensmitteln im Sinne der Richtlinien 91/321/EWG ^10b und 96/5/EG ^10c der Kommission in Berührung zu kommen, oder die bereits mit solchen Lebensmitteln in Berührung sind, liegt der Gesamtmigrationsgrenzwert stets bei 60 mg/kg.

Artikel 3

(1) Zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe verwendet werden, die in Anhang II Abschnitt a aufgeführt sind, wobei den dort vorgesehenen Einschränkungen Rechnung zu tragen ist.

(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die in Anhang II Abschnitt B aufgeführten Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe bis zu ihrer Bewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden: "Behörde") nur noch bis zum 31. Dezember 2004 weiterverwendet werden.

(3) Das Verzeichnis in Anhang II Abschnitt a kann wie folgt geändert werden:

• entweder durch Ergänzung um die in Anhang II Abschnitt B aufgeführten Stoffe nach Maßgabe der in Anhang II der Richtlinie 89/109/EWG genannten Kriterien;
• oder durch Aufnahme "neuer Stoffe", die also weder in Abschnitt a noch in Abschnitt B des Anhangs II aufgeführt sind, nach Maßgabe von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/ EWG.

(4) Die Mitgliedstaaten dürfen neue Stoffe zur Verwendung auf ihrem Hoheitsgebiet nur noch nach dem Verfahren des Artikels 4 der Richtlinie 89/109/EWG zulassen.

(5) Die Verzeichnisse in Anhang II Abschnitte a und B enthalten noch keine Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe, die ausschließlich bei der Herstellung von

• Oberflächenbeschichtungen aus flüssigen, pulverförmigen oder dispergierten Harzen oder Polymeren wie Lacken, Anstrichfarben usw.,
• Epoxyharzen,
• Klebstoffen und Haftvermittlern,
• Druckfarben

Verwendung finden.

Artikel 4 ⁰⁷, ⁰⁸

(1) Anhang III enthält ein Gemeinschaftsverzeichnis der Zusatzstoffe, die unter Einhaltung der dort genannten Beschränkungen und/oder Spezifikationen bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen.

Bis 31. Dezember 2009 dürfen Zusatzstoffe, die nicht im Gemeinschaftsverzeichnis der Zusatzstoffe aufgeführt sind, weiterhin gemäß den nationalen Rechtsvorschriften verwendet werden.

Ab 1. Januar 2010 dürfen nur im Gemeinschaftsverzeichnis der Zusatzstoffe aufgeführte Zusatzstoffe zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden (Positivliste).

(2) Für die in Anhang III Abschnitt B genannten Zusatzstoffe findet ab dem 1. Mai 2008 die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Simulanzlösemittel D oder mit Prüfmedien für die Ersatzprüfungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 82/711/EWG und Artikel 1 der Richtlinie 85/572/ EWG Anwendung.

(3) Die in Anhang III, Abschnitte a and B enthaltenen Verzeichnisse führen folgende Zusatzstoffe noch nicht auf:

1. Zusatzstoffe, die nur zur Herstellung verwendet werden von:
   • Oberflächenbeschichtungen aus flüssigen, pulverförmigen oder dispergierten Harzen oder Polymeren wie Lacken, Anstrichfarben,
   • Epoxyharzen,
   • Klebstoffen und Haftvermittlern,
   • Druckfarben;
2. Farbstoffe;
3. Lösungsmittel.

Artikel 4a ⁰⁸

(1) Neue Zusatzstoffe dürfen jederzeit nach Sicherheitsbewertung durch die Behörde in das in Artikel 4 Absatz 1 genannte Verzeichnis aufgenommen werden.

(2) Die Mitgliedstaaten legen fest, dass für die Aufnahme eines Zusatzstoffs, welcher sich bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten auf dem Markt befindet, in das in Artikel 4 Absatz 1 genannte Verzeichnis spätestens am 31. Dezember 2006 Daten für die Sicherheitsbewertung des Zusatzstoffs durch die Behörde vorzulegen sind.

Für die Vorlage der verlangten Daten hat der Antragsteller die "Guidelines of the Scientific Committee on food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to ist authorisation" (Leitlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensmittel" für die Einreichung eines Antrags auf Sicherheitsbewertung eines Stoffes, der in Materialien mit Lebensmittelkontakt verwendet werden soll, vor seiner Zulassung) zu konsultieren.

(3) Die Kommission veröffentlicht spätestens am 11. April 2008 ein vorläufiges Verzeichnis der Zusatzstoffe, die von der Behörde derzeit evaluiert werden. Das Verzeichnis wird auf dem aktuellen Stand gehalten.

(4) Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 3 dürfen Zusatzstoffe, die nicht in dem dort genannten Gemeinschaftsverzeichnis aufgeführt sind, nach dem 1. Januar 2010 gemäß den nationalen Rechtsvorschriften weiterverwendet werden, solange sie in dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(5) Für die Aufnahme eines Zusatzstoffs in das vorläufige Verzeichnis müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

1. Der Zusatzstoff muss spätestens am 31. Dezember 2006 in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen worden sein;
2. die in Absatz 2 genannten Daten zu diesem Zusatzstoff müssen spätestens am 31. Dezember 2006 gemäß den Anforderungen der Behörde vorgelegt werden.

(6) Ein Zusatzstoff wird aus dem vorläufigen Verzeichnis gestrichen:

1. wenn er in das Gemeinschaftsverzeichnis der Zusatzstoffe aufgenommen wurde oder
2. wenn die Kommission entschieden hat, den Zusatzstoff nicht in das Gemeinschaftsverzeichnis der Zusatzstoffe aufzunehmen, oder
3. wenn die Behörde während der Prüfung der Daten weitere Informationen anfordert und diese Informationen nicht innerhalb der von der Behörde festgelegten Frist geliefert werden.

Artikel 4b

Unbeschadet Artikel 4 der Richtlinie 89/109/EWG dürfen die Mitgliedstaaten nach dem 31. Dezember 2006 keine in Artikel 4 Absatz 1 genannten Additive zulassen, die weder vom Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" noch von der Behörde evaluiert worden sind.

Artikel 4c ⁰⁷

Für die Verwendung von Additiven bei der Herstellung der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c genannten Kunststoffschichten oder -beschichtungen in Deckeln gelten folgende Bestimmungen:

1. für die Verwendung der in Anhang III aufgeführten Additive gelten unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 die Beschränkungen und/oder Spezifikationen dieses Anhangs;
2. abweichend von Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 4a Absätze 1 und 5 dürfen die in Anhang III nicht aufgeführten Additive bis zu einer erneuten Überprüfung weiterhin gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschriften verwendet werden;
3. abweichend von Artikel 4b können die Mitgliedstaaten Additive für die Herstellung der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c genannten Kunststoffschichten oder beschichtungen in Deckeln weitherhin auf nationaler Ebene zulassen.

Artikel 4d ⁰⁷

Für die Verwendung von Additiven, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff ausschließlich als Polymerisationshilfsmittel (Polymerisation Production Aids, im Folgenden: "PPA") eingesetzt werden und die nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand zu verbleiben, gelten folgende Bestimmungen:

1. für die Verwendung der in Anhang III aufgeführten PPa gelten unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 die Beschränkungen und/oder Spezifikationen dieses Anhangs;
2. abweichend von Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 4a Absätze 1 und 5 dürfen die in Anhang III nicht aufgeführten PPa bis zu einer erneuten Überprüfung weiterhin gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschriften verwendet werden;
3. abweichend von Artikel 4b können die Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene weiterhin PPa zulassen.

Artikel 4e ⁰⁷

Die Verwendung von Azodicarbonamid, Ref.-Nr. 36.640 (CAS.-Nr. 000.123-77-3) bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff ist verboten.

Artikel 5

Nur die durch bakterielle Fermentation gewonnenen Produkte, die in Anhang IV aufgeführt sind, dürfen mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

Artikel 5a ⁰⁷

(5) Die in Artikel 4 genannten Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 89/107/EWG des Rates ¹¹ als Lebensmittelzusatzstoffe oder gemäß der Richtlinie 88/388/EWG des Rates ¹² als Aromen zugelassen sind, dürfen nicht übergehen

1. in Lebensmittel in Mengen, die eine technologische Wirkung im Lebensmittelendprodukt haben;
2. in Lebensmittel, für die ihre Verwendung als Zusatzstoffe oder als Aromen zugelassen ist, in Mengen, welche die Grenzwerte überschreiten, die in der Richtlinie 89/107/ EWG oder in der Richtlinie 88/388/EWG oder in Artikel 4 der vorliegenden Richtlinie festgelegt sind; es gilt die Vorschrift, welche die niedrigsten Grenzwerte vorsieht;
3. für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoffe oder Aromen nicht zulässig ist, in Mengen, welche die in Artikel 4 dieser Richtlinie geregelten Grenzwerte überschreiten.

(2) Auf den anderen Vermarktungsstufen als dem Einzelhandel ist Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und die in Absatz 1 genannte Additive enthalten, eine schriftliche Erklärung beizufügen, welche die in Artikel 9 genannten Informationen enthält.

(3) Abweichend von Absatz 1 kann die Verwendung der in Absatz 1 Buchstabe a) genannten Stoffe als aktive Bestandteile aktiver Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände bis zum Erlass von Gemeinschaftsvorschriften nationalen Vorschriften unterliegen.

Artikel 6

(1) Allgemeine Spezifikationen für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff enthält Anhang V Teil A. Weitere Spezifikationen für bestimmte in Anhang II, III und IV aufgeführte Stoffe enthält Anhang V Teil B.

(2) Die Bedeutung der in Klammern angegebenen Zahl in der Spalte "Beschränkungen und/oder Spezifikationen" ist in Anhang VI erklärt.

Artikel 7 ⁰⁷

Die spezifischen Migrationsgrenzwerte in den Verzeichnissen der Anhänge II und III sind in mg/kg ausgedrückt. Jedoch werden solche Grenzwerte in den folgenden Fällen in mg/dm² ausgedrückt:

1. Behältnisse oder behältnisähnliche oder sonstige füllbare Gegenstände mit einem Fassungsvermögen von weniger als 500 ml oder mehr als 10 l;
2. Platten, Folien oder andere nicht füllbare Gegenstände bzw. solche, bei denen das Verhältnis der Kontaktfläche solcher Materialien oder Gegenstände zu der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann.

In diesen Fällen werden zur Umrechnung in mg/dm² die in mg/kg angegebenen Grenzwerte gemäß Anhang II und III durch den vereinbarten Umrechnungsfaktor 6 dividiert.

Bei Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglinge und Kleinkinder bestimmten Lebensmitteln im Sinne der Richtlinien 91/321/EWG und 96/5/EG in Berührung zu kommen, oder die bereits mit solchen Lebensmitteln in Berührung sind, sind die spezifischen Migrationsgrenzwerte stets in mg/kg anzugeben.

Artikel 7a ⁰⁷

(1) Bei mehrschichtigen Materialien und Gegenständen aus Kunststoff muss die Zusammensetzung jeder Kunststoffschicht dieser Richtlinie entsprechen.

(2) Abweichend von Absatz 1 gilt für eine Schicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommt und von diesen durch eine funktionelle Barriere aus Kunststoff getrennt ist, unter der Voraussetzung, dass bei den fertigen Materialien oder Gegenständen die in dieser Richtlinie angegebenen spezifischen und Gesamtmigrationsgrenzwerte eingehalten werden,

1. dass sie nicht den in dieser Richtlinie festgelegten Beschränkungen und Spezifikationen zu entsprechen braucht,
2. dass sie aus anderen Stoffen hergestellt werden darf als denjenigen, die in dieser Richtlinie oder in den nationalen Verzeichnissen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, aufgeführt sind.

(3) Die Migration der in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe in Lebensmittel oder Simulanzlösemittel darf 0,01 mg/kg, bestimmt mit statistischer Sicherheit mit einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ^12a, nicht überschreiten. Dieser Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln oder Simulanzlösemitteln auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Verbindungen, sofern sie strukturell und toxikologisch verwandt sind, insbesondere Isomere oder Verbindungen derselben relevanten funktionellen Gruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.

(4) Die in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe dürfen nicht zu einer der folgenden Gruppen gehören:

1. Stoffe, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates ^12b als nachweislich oder vermutlich krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind, oder
2. Stoffe, die aufgrund der Eigenverantwortungskriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG als nachweislich oder vermutlich krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind.

Artikel 8 ⁰⁷

(1) Die Prüfung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte erfolgt gemäß den Vorschriften der Richtlinie 82/711/EWG und 85/572/EWG sowie den in Anhang I dieser Richtlinie aufgeführten zusätzlichen Vorschriften.

(2) Die in Absatz 1 geregelte Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte ist nicht zwingend vorgeschrieben, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Gesamtmigrationswert dazu führt, dass die nach Absatz 1 zu bestimmenden spezifischen Migrationsgrenzwerte nicht überschritten werden.

(3) Die in Absatz 1 vorgesehene Prüfung auf Übereinstimmung mit den spezifischen Migrationswerten ist nicht erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass unter der Annahme des vollständigen Übergangs der im Bedarfsgegenstand enthaltenen Substanz der spezifische Migrationswert nicht überschritten werden kann.

(4) Die Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 kann geprüft werden durch Bestimmung der Menge eines Stoffs im fertigen Bedarfsgegenstand, sofern das Verhältnis zwischen dieser Menge und dem Wert der spezifischen Migration des betreffenden Stoffes entweder durch adäquate Untersuchungen oder durch Anwendung allgemein anerkannter, wissenschaftlich belegter Diffusionsmodelle festgelegt wurde. Zum Nachweis, dass ein Bedarfsgegenstand den Bestimmungen nicht entspricht, ist die Bestätigung des geschätzten Migrationswertes durch experimentelle Prüfung zwingend erforderlich.

(5) Unbeschadet des Absatzes 1 wird bei den in Anhang III Abschnitt B genannten Phthalaten (Ref.-Nrn. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) die Überprüfung der spezifischen Migrationsgrenzwerte nur an Simulanzlösemitteln vorgenommen. Allerdings darf die Überprüfung der SML an Lebensmitteln nur vorgenommen werden, wenn das Lebensmittel noch nicht mit dem Material oder Gegenstand in Berührung gekommen ist und vorab auf das Phthalat getestet wurde und wenn der festgestellte Wert nicht statistisch signifikant und nicht größer oder gleich der Grenze der Bestimmbarkeit ist.

Artikel 9 ⁰⁷

(1) Materialien und Gegenständen aus Kunststoff sowie den für die Herstellung derselben bestimmten Stoffen muss auf allen Vermarktungsstufen, außer im Einzelhandel, eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beigefügt sein.

(2) Die in Absatz 1 genannte Erklärung wird vom Unternehmer abgegeben und enthält die in Anhang VIa dieser Richtlinie festgelegten Angaben.

(3) Der Unternehmer hat den zuständigen nationalen Behörden auf Verlangen geeignete Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die belegen, dass die Materialien und Gegenstände sowie die für deren Herstellung bestimmten Stoffe den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Tests, Berechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität beweisende Begründung.

Artikel 10

(1) Die Richtlinie 90/128/EWG geändert durch die in Anhang VII Teil A aufgeführten Richtlinien wird hiermit unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VII Teil B festgelegten Umsetzungs- und Anwendungsfristen aufgehoben.

(2) Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie aufzufassen und nach der Entsprechungstabelle in Anhang VIII zu lesen.

Artikel 11

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 12

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 6. August 2002

.

Allgemeine Vorschriften

1.Bei der Beurteilung der Ergebnisse der Migrationsprüfungen gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG wird das spezifische Gewicht für alle Simulanzlösemittel mit 1 angenommen. Jedes in einen Liter Simulanzlösemittel übergegangene Milligramm Migrat (ml/l) entspricht somit numerisch einem Milligramm Migrat, das pro Kilogramm Simulanzlösemittel freigesetzt wurde, und bei Beachtung der Vorschriften der Richtlinie 85/572/EWG auch jedem Milligramm Migrat pro Kilogramm Lebensmittel.

2. Wenn die Migrationsprüfungen an Proben aus fertigen Bedarfsgegenständen oder an für diesen Zweck hergestellten Proben durchgeführt werden und dabei die Proben mit Mengen von Lebensmitteln oder Simulanzlösemitteln in Berührung kommen, die von den tatsächlich verwendeten Mengen im Kontakt mit dem Bedarfsgegenstand abweichen, sind die erzielten Ergebnisse nach folgender Formel zu korrigieren:

wobei:

"2a. Berichtigung der spezifischen Migration in Lebensmitteln, die über 20 % Fett enthalten, durch den Fettreduktionsfaktor (FRF):

Der "Fettreduktionsfaktor" (FRF) ist ein Faktor zwischen 1 und 5, durch den die gemessene Migration lipophiler Stoffe in fette Lebensmittel oder das Simulanzlösemittel D und seine Substituten vor dem Vergleich mit den spezifischen Migrationsgrenzwerten zu teilen ist.

Allgemeine Vorschriften

Stoffe, die für die Zwecke der Anwendung des FRF als "lipophil" gelten, sind in Anhang IVa aufgeführt. Die spezifische Migration lipophiler Stoffe in mg/kg (M) wird um den FRF, der zwischen 1 und 5 variiert (MFRF), korrigiert. Vor dem Vergleich mit dem vorgeschriebenen Grenzwert sind folgende Gleichungen anzuwenden:

M_FRF = M/FRF

und

FRF = (g Fett im Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett × 5)/100

Diese Berichtigung um den FRF entfällt in folgenden Fällen:

1. wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln, die weniger als 20 % Fett enthalten, in Berührung kommt oder dazu bestimmt ist;
2. wenn das Material oder der Gegenstand mit für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Richtlinien 91/321/EWG und 96/5/EG bestimmten Lebensmitteln in Berührung kommt oder dazu bestimmt ist;
3. bei in den Gemeinschaftsverzeichnissen in den Anhängen II und III aufgeführten Stoffen, für die eine Beschränkung in Spalte (4) SML = NN eingetragen ist, oder bei nicht aufgeführten Stoffen, die jenseits einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendet werden, mit einem Migrationsgrenzwert von 0,01 mg/kg;
4. bei Materialien und Gegenständen, bei denen das Verhältnis der Kontaktfläche zu der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge - etwa wegen ihrer Form oder Verwendungsart - nicht ermittelt werden kann, und bei denen die Migration anhand des konventionellen Oberfläche/Volumenumrechnungsfaktors von 6 dm²/kg berechnet wird.

Diese Berichtigung um den FRF wird unter bestimmten Bedingungen im folgenden Fall vorgenommen:

Bei Behältnissen oder behältnisähnlichen oder sonstigen füllbaren Gegenständen mit einem Fassungsvermögen von weniger als 500 ml oder mehr als 10 l sowie bei Platten und Folien, die mit Lebensmitteln mit einem Fettgehalt über 20 % in Berührung kommen, wird die Migration entweder als Konzentration im Lebensmittel oder Simulanzlösemittel (mg/kg) berechnet und um den FRF berichtigt, oder aber sie wird ohne Anwendung des FRF in mg/dm² umgerechnet. Liegt einer der beiden Werte unter dem SML, so ist davon auszugehen, dass das Material oder der Gegenstand den Vorschriften entspricht.

Die Anwendung des FRF darf nicht dazu führen, dass der spezifische Migrationswert den Gesamtmigrationsgrenzwert überschreitet.

2b. Berichtigung der spezifischen Migration im Simulanzlösemittel D:

Bei der Berichtigung der spezifischen Migration lipophiler Stoffe in das Simulanzlösemittel D und seine Substitute kommen folgende Faktoren zur Anwendung:

1. der in Nummer 3 des Anhangs der Richtlinie 85/572/EWG genannte Reduktionsfaktor, der im Folgenden als Reduktionsfaktor des Simulanzlösemittels D bezeichnet wird (DRF).
   Der DRF ist mitunter nicht anwendbar, wenn die spezifische Migration in das Simulanzlösemittel D über 80 % des Gehalts des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand (z.B. dünne Folien) liegt. Für die Festlegung, ob der DRF anwendbar ist, sind wissenschaftliche oder experimentelle Nachweise erforderlich (z.B. Versuche mit den kritischsten Lebensmitteln). Er ist ebenfalls nicht anwendbar auf in den Gemeinschaftslisten aufgeführte Stoffe, für die eine Beschränkung in Spalte (4) SML = NN eingetragen ist, oder bei nicht aufgeführten Stoffen, die jenseits einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendet werden, mit einem Migrationsgrenzwert von 0,01 mg/kg.
2. der FRF, der auf die Migration in Simulanzlösemittel anwendbar ist, sofern der Fettgehalt des zu verpackenden Lebensmittels bekannt ist und die in Nummer 2a genannten Anforderungen erfüllt sind.
3. der Gesamtreduktionsfaktor (TRF), dessen Wert maximal 5 beträgt, ist der Faktor, durch den eine gemessene spezifische Migration in das Simulanzlösemittel D oder ein Substitut vor dem Vergleich mit dem vorgeschriebenen Grenzwert geteilt wird. Er wird errechnet durch Multiplikation des DRF mit dem FRF, wenn beide Faktoren anwendbar sind.

3. Die Bestimmung der Migration ist am Bedarfsgegenstand bzw., falls diese nicht möglich ist, entweder an einer dem Bedarfsgegenstand entnommenen Probe oder gegebenenfalls an für diesen Bedarfsgegenstand repräsentativen Proben durchzuführen.

Die Probe ist mit dem Lebensmittel oder dem Simulanzlösemittel so in Berührung zu bringen, wie es den Kontaktbedingungen der Praxis entspricht. Zu diesem Zweck wird die Prüfung so durchgeführt, dass nur der Teil der Probe mit dem Lebensmittel oder Simulanzlösemittel in Kontakt kommt, der in der Praxis mit dem Lebensmittel in Berührung steht. Diese Bedingung ist besonders wichtig für Bedarfsgegenstände, die aus mehreren Schichten bestehen, für Verschlüsse usw.

Migrationsprüfungen an Deckeln, Dichtungsringen, Stopfen oder ähnlichen Verschlüssen müssen so vorgenommen werden, dass diese Teile mit den Behältern entsprechend dem bestimmungsgemäßen bzw. absehbaren Verwendungszweck verbunden sind.

Es ist in jedem Fall zulässig, die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte durch einen strengeren Test nachzuweisen.

4. In Übereinstimmung mit den Bestimmungen in Artikel 8 dieser Richtlinie werden der Zeitraum und die Temperatur für den Kontakt der Probe des Bedarfsgegenstands mit dem Lebensmittel oder dem entsprechenden Simulanzlösemittel gemäß den Kontaktbedingungen der Praxis und den in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG festgelegten Regeln ausgewählt. Am Ende des vorgeschriebenen Zeitraums erfolgt die analytische Bestimmung der Gesamtmenge der Stoffe (Gesamtmigration) und/oder der spezifischen Menge eines Stoffes oder mehrerer Stoffe (spezifische Migration), die von der Probe an das Lebensmittel oder das Simulanzlösemittel abgegeben wurde.

5. Ist der Bedarfsgegenstand für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, ist (sind) die Migrationsprüfung(en) gemäß den in der Richtlinie 82/711/EWG festgelegten Bedingungen dreimal mit derselben Probe vorzunehmen, wobei jedesmal eine neue Lebensmittel- bzw. Simulanzlösemittelprobe zu verwenden ist. Die Übereinstimmung wird auf der Grundlage des Migrationswertes beurteilt, der bei der dritten Prüfung festgestellt wird. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass die Migration bei der zweiten und dritten Prüfung nicht zunimmt, und (werden) wird der (die) Migrationsgrenzwert(e) bei der ersten Untersuchung nicht überschritten, so sind keine weiteren Prüfungen erforderlich.

5a. Kappen, Deckel, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Verschlüsse:

1. Ist ihr Verwendungszweck bekannt, so sind derartige Verschlüsse zu prüfen, indem sie entsprechend dem bestimmungsgemäßen bzw. absehbaren Verwendungszweck mit den Behältnissen verbunden werden. Es wird davon ausgegangen, dass diese Verschlüsse mit der zur Befüllung des Behältnisses notwendigen Menge an Lebensmitteln in Berührung kommen. Die Ergebnisse sind gemäß den Artikeln 2 und 7 in mg/kg oder mg/dm² auszudrücken, wobei die gesamte Kontaktoberfläche des Verschlusses und des Behältnisses zu berücksichtigen ist.
2. Ist ihr Verwendungszweck nicht bekannt, so sind derartige Verschlüsse in einem besonderen Versuch zu prüfen, dessen Ergebnis in mg/Gegenstand auszudrücken ist. Der ermittelte Wert wird gegebenenfalls zu der Menge addiert, die aus dem Behältnis migriert, das mit dem Verschluss verschlossen werden soll.

Sonderbestimmungen für die Gesamtmigration

6. Werden die in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG angegebenen wässerigen Simulanzlösemittel verwendet, so kann die analytische Bestimmung der gesamten von der Probe abgegebenen Stoffe durch Verdampfen des Simulanzlösemittels und Wiegen des Rückstandes erfolgen.

Wird rektifiziertes Olivenöl oder eines seiner Substitute verwendet, so kann wie folgt verfahren werden.

Die Probe des Bedarfsgegenstands ist vor und nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel zu wiegen. Das von der Probe absorbierte Simulanzlösemittel wird extrahiert und quantitativ bestimmt. Die festgestellte Menge des Simulanzlösemittels ist von dem nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel gemessenen Gewicht der Probe abzuziehen. Der Unterschied zwischen Einwaage und korrigierter Auswaage stellt die Gesamtmigration der untersuchten Probe dar. Ist ein Gegenstand für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt und ist es technisch unmöglich, die in Absatz 5 beschriebene Untersuchung durchzuführen, sind Änderungen dieser Prüfung unter der Voraussetzung zulässig, dass sie die Ermittlung des Migrationswertes ermöglichen, der während der dritten Prüfung auftritt. Nachstehend wird eine dieser möglichen Änderungen beschrieben.

Die Untersuchung ist an drei identischen Proben des Bedarfsgegenstands vorzunehmen. Eine hiervon ist der festgelegten Prüfung zu unterziehen, und es ist der Gesamtmigrationswert (M¹) zu ermitteln; die zweite und dritte Probe sind den gleichen Versuchstemperaturen auszusetzen, aber die Kontaktzeiten sind um das zwei- bzw. dreifache länger zu wählen als für die Bestimmung von M' festgelegt; jeweils wird der Gesamtmigrationswert (M² bzw. M³ ) ermittelt. Der Bedarfsgegenstand wird als vorschriftsgemäß betrachtet, wenn entweder M¹ oder M² - M³ den Gesamtmigrationsgrenzwert nicht überschreitet.

7. Ein Bedarfsgegenstand, der den Gesamtmigrationsgrenzwert um höchstens den nachstehenden Analysentoleranzwert überschreitet, ist daher als richtlinienkonform zu betrachten.
Folgende Analysentoleranzen sind festgestellt worden:

• 20 mg/kg oder 3 mg/dm² bei Migrationsuntersuchungen, bei denen rektifiziertes Olivenöl oder seine Substitute verwendet werden;
• 12 mg/kg oder 2 mg/dm² in Migrationsuntersuchungen, bei denen die anderen in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG angegebenen Simulanzlösemittel verwendet werden.

8. Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 82/711/EWG dürfen keine Migrationsuntersuchungen mit rektifiziertem Olivenöl oder seinen Substituten zur Kontrolle der Einhaltung der Gesamtmigrationsgrenzwerte durchgeführt werden, wenn es schlüssige Beweise gibt, dass die festgelegte Analysenmethode vom technischen Standpunkt aus unzulänglich ist.
In allen diesen Fällen wird bei Stoffen, für die in der Liste in Anhang II keine spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderen Einschränkungen vorgesehen sind, ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg bzw. 10 mg/dm² angewandt. Die Summe aller festgestellten spezifischen Migrationen darf jedoch den Gesamtmigrationsgrenzwert nicht überschreiten.

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Allgemeine Einleitung ⁰⁵

1. Dieser Anhang enthält das Verzeichnis der Monomere und anderer Ausgangsstoffe. Das Verzeichnis umfasst:
   • Stoffe, die polymerisiert werden; dies schließt auch Polykondensation, Polyaddition oder vergleichbare Prozesse zur Bildung von Makromolekülen mit ein;
   • natürliche oder künstlich erzeugte makromolekulare Stoffe, die bei der Herstellung modifizierter Makromoleküle verwendet werden, sofern die Monomere oder die zu deren Synthese notwendigen sonstigen Ausgangsstoffe nicht im Verzeichnis aufgeführt sind;
   • Stoffe, die zur Modifizierung bestehender natürlicher oder künstlich erzeugter Stoffe verwendet werden.
2. Folgende Stoffe sind nicht enthalten, selbst wenn sie absichtlich verwendet werden und zugelassen sind:
   1. Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Calciums, Eisens, Magnesiums, Kaliums und Natriums der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole. Jedoch erscheint die Bezeichnung ,... Säure(n), Salze' im Verzeichnis, wenn die zugehörige(n) freie(n) Säure(n) nicht aufgeführt ist (sind).
   2. Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole. Für diese Salze gilt ein spezifischer Gruppenmigrationsgrenzwert = 25 mg/kg (berechnet als Zn). Die Einschränkung für Zn gilt auch für:
      1. Stoffe, deren Bezeichnung ,... Säure(n), Salze' enthält und die in den Verzeichnissen aufgeführt sind, sofern die zugehörige(n) freie(n) Säure(n) nicht aufgeführt ist (sind);
      2. Stoffe gemäß Anhang VI Anmerkung 38.
3. Das Verzeichnis nennt auch nicht die folgenden Stoffe, die im Bedarfsgegenstand aus Kunststoff, der für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt ist, enthalten sein könnten:
   1. Stoffe, wie beispielsweise:
      • Verunreinigungen in den verwendeten Stoffen;
      • Reaktionszwischenprodukte;
      • Abbauprodukte;
   2. Oligomere und natürliche oder synthetische Polymere sowie deren Mischungen, wenn die Monomere oder die zu ihrer Synthese benötigten Ausgangsstoffe im Verzeichnis aufgeführt sind;
   3. Gemische der genehmigten Stoffe.
      Bedarfsgegenstände, die die unter den Buchstaben a), b) und c) aufgeführten Stoffe enthalten, müssen die in Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG aufgeführten Anforderungen erfüllen.
4. Die Stoffe müssen hinsichtlich der Reinheitskriterien von guter technischer Qualität sein.
5. Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:
   • Spalte 1 (Ref.-Nr.): EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer der verzeichneten Stoffe;
   • Spalte 2 (CAS-Nr.): die CAS-Nummer (CAS - Chemical Abstracts Service);
   • Spalte 3 (Bezeichnung): chemische Bezeichnung;
   • Spalte 4 (Beschränkungen und/oder Spezifikationen); darunter können fallen:
     • spezifischer Migrationsgrenzwert (SML);
     • höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand (QM);
     • höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand, in mg/6 dm² der Kontaktfläche mit dem Lebensmittel (QMA);
     • alle sonstigen besonders aufgeführten Beschränkungen.
     • Spezifikationen aller Art bezogen auf den Stoff oder das Polymer.
6. Gehört ein im Verzeichnis als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen Gruppe, gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind.
7. Stimmen die CAS-Nummer und die chemische Bezeichnung nicht überein, so hat die chemische Bezeichnung gegenüber der CAS-Nummer den Vorrang. Bei Widersprüchen zwischen der CAS-Nummer des Einecs-Registers und des CAS-Registers gilt die CAS-Nummer des CAS-Registers.
8. Die in der Spalte 4 der Tabelle verwendeten Abkürzungen oder Ausdrücke haben folgende Bedeutung:

   NG	=	Nachweisgrenze der Analysenmethode
   BG	=	Bedarfsgegenstand;
   NCO	=	Isocyanat-Gruppe;
   NN	=	nicht nachweisbar. Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet "nicht nachweisbar", dass der Stoff mit einer validierten Analysenmethode nicht nachgewiesen werden kann. Diese Methode muss eine Empfindlichkeit besitzen, wie sie für den jeweiligen Stoff aufgeführt ist. Gibt es gegenwärtig keine solche Methode, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist;
   QM	=	höchstzulässiger "Restgehalt" des Stoffes im Material oder Gegenstand. Im Sinne dieser Richtlinie ist die im Material oder Gegenstand enthaltene Menge der Substanz durch Messung mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Gibt es gegenwärtig keine solche Methode, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, welche die Bestimmung des angegebenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist;
   QM(T)	=	höchstzulässiger "Restgehalt" des Stoffes im Bedarfsgegenstand, ausgedrückt als Gesamtgehalt der angegebenen Substanz oder Stoffgruppe. Im Sinne dieser Richtlinie ist die im Bedarfsgegenstand enthaltene Menge der Substanz durch Messung mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Solange eine solche Methode nicht zur Verfügung steht, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist;
   QMA	=	höchstzulässiger "Restgehalt" des Stoffes im fertigen Bedarfsgegenstand, in mg/6 dm2 der mit Lebensmitteln in Kontakt stehenden Fläche. Im Sinne dieser Richtlinie ist die in der Oberfläche des Bedarfsgegenstands enthaltene Menge der Substanz durch Messung mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Solange eine solche Methode nicht zur Verfügung steht, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist;
   QMA(T)	=	höchstzulässiger "Restgehalt" des Stoffes im Bedarfsgegenstand, ausgedrückt als Gesamtgehalt der angegebenen Substanz oder Stoffgruppe in mg/6 dm2 der mit Lebensmitteln in Kontakt stehenden Fläche. Im Sinne dieser Richtlinie ist die in der Oberfläche des Bedarfsgegenstands enthaltene Menge der Substanz durch Messung mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Solange eine solche Methode nicht zur Verfügung steht, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist.
   SML	=	spezifischer Migrationsgrenzwert in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulanzien, sofern nicht anders angegeben. Im Sinne dieser Richtlinie ist der spezifische Migrationsgrenzwert der Substanz mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Gibt es gegenwärtig keine solche Methode, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist;
   SML(T)	=	spezifischer Migrationsgrenzwert in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien, ausgedrückt als Gesamtgehalt der angegebenen Substanz oder Stoffgruppe. Im Sinne dieser Richtlinie ist der Spezifische Migrationsgrenzwert der Substanz durch Messung mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Solange eine solche Methode nicht zur Verfügung steht, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist.

Abschnitt A
Verzeichnis der zulässigen Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe ^{05 07 08 09}

Abschnitt B ^{05 07}
Liste der Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe, die in Erwartung einer Entscheidung über die Aufnahme in Abschnitt a weiterhin verwendet werden können

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Allgemeine Einleitung ⁰⁵

1. Dieser Anhang enthält das Verzeichnis von:

1. Stoffen, die Kunststoffen zugesetzt werden, um eine technische Wirkung im Enderzeugnis zu erzielen,
   einschließlich "polymere Zusatzstoffe". Diese Stoffe sind dazu bestimmt, im Enderzeugnis vorhanden zu sein;
2. Stoffen, die verwendet werden, um ein geeignetes Medium zu bilden, in dem die Polymerisation erfolgt.

Im Sinne dieses Anhangs werden die unter den Buchstaben a) und b) genannten Stoffe im Folgenden als "Zusatzstoffe" bezeichnet.

Im Sinne dieses Anhangs werden als "polymere Zusatzstoffe" Polymere und/oder Prepolymere und/oder Oligomere bezeichnet, die Kunststoffen zugesetzt werden, um eine technische Wirkung zu erzielen, die aber nicht allein, ohne andere Polymere als Hauptstrukturbestandteil des Endprodukts verwendet werden können. Dazu gehören auch Stoffe, die dem Medium hinzugefügt werden können, in dem die Polymerisation erfolgt. Nicht hierzu gehören

1. Stoffe, welche die Bildung von Polymeren direkt beeinflussen;
2. Farbstoffe;
3. Lösungsmittel.

2. Folgende Stoffe sind nicht enthalten, selbst wenn sie absichtlich verwendet werden und zugelassen sind:

1. Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Calciums, Eisens, Magnesiums, Kaliums und Natriums der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole. Jedoch erscheint die Bezeichnung ,... Säure(n), Salze' im Verzeichnis, wenn die zugehörige(n) freie(n) Säure(n) nicht aufgeführt ist (sind);
2. Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole. Für diese Salze gilt ein spezifischer Gruppenmigrationswert = 25 mg/kg (berechnet als Zn). Die gleiche Einschränkung für Zn gilt auch für:
   1. Stoffe, deren Bezeichnung ,... Säure(n), Salze' enthält und die in den Verzeichnissen aufgeführt sind, sofern die zugehörige(n) freie(n) Säure(n) nicht aufgeführt ist (sind).
   2. Stoffe gemäß Anhang VI Anmerkung 38..

3. Das Verzeichnis nennt nicht die folgenden Stoffe, die dennoch enthalten sein können:

1. Stoffe, die im Enderzeugnis vorhanden sein können, wie
   • Verunreinigungen in den verwendeten Stoffen;
   • Reaktionszwischenprodukte;
   • Abbauprodukte;
2. Gemische der genehmigten Stoffe.
   Materialien und Gegenstände, die die unter den Buchstaben a) und b) aufgeführten Stoffe enthalten, müssen die Anforderungen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG erfüllen.

4. Die Stoffe müssen hinsichtlich der Reinheitskriterien von guter technischer Qualität sein.

5. Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:

• Spalte 1 (Ref.-Nr.): EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer der verzeichneten Stoffe;
• Spalte 2 (CAS-Nr.): die CAS-Nummer (CAS - Chemical Abstracts Service);
• Spalte 3 (Bezeichnung): chemische Bezeichnung;
• Spalte 4 (Beschränkungen und/oder Spezifikationen). Darunter können fallen:
• spezifischer Migrationsgrenzwert (SML);
  • höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand (QM);
  • höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand, in mg/6 dm² (der Kontaktfläche mit dem Lebensmittel (QMA);
  • alle sonstigen besonders aufgeführten Beschränkungen;
  • Spezifikationen aller Art bezogen auf den Stoff oder das Polymer.

6. Gehört ein im Verzeichnis als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen Gruppe, gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind.

7. Stimmen die CAS-Nummer und die chemische Bezeichnung nicht überein, so hat die chemische Bezeichnung gegenüber der CAS-Nummer den Vorrang. Bei Widersprüchen zwischen der CAS-Nummer des Einecs-Registers und des CAS-Registers gilt die CAS-Nummer des CAS-Registers.

  Abschnitt A ^{05 07 08 09 09a}
Unvollständiges Verzeichnis der auf Gemeinschaftsebene vollständig harmonisierten Additive

Abschnitt B ^{05 07 08 09}
Unvollständiges Verzeichnis der in Artikel 4 Absatz 2 genannten Additive

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Teil A: Allgemeine Spezifikation

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen primäre aromatische Amine nicht in einer nachweisbaren Menge abgeben (NG = 0,01 mg/kg Lebensmittel oder Simulanzlösemittel). Für die Migration der in den Verzeichnissen in den Anhängen II und III aufgeführten primären aromatischen Amine gilt diese Beschränkung nicht.

Teil B: Sonstige Spezifikationen ^{05 08 09}

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1) Warnung: Der SML könnte bei fetten Lebensmittelsimulanzien überschritten werden.

2) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 10060 und 23920.

3) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 15760, 16990, 47680, 53650 und 89440.

4) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 19540, 19960 und 64800.

5) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 14200, 14230 und 41840.

6) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 66560 und 66580.

7) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 und 92030.

8) SML(T) bedeutet in diesem speziellen Fall, dass die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe den angeführten Grenzwert nicht überschreiten darf. 24886, 62020, 30607, 38000, 42400, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 und 95725.

9) Warnung: Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht dem Artikel 2, zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 89/109/EWG entspricht.

10) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 und 73120.

11) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte (als Iod berechnet) der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 45200, 64320, 81680 und 86800.

12) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 36720, 36800, 36840 und 92000.

13) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 39090 und 39120.

14) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 44960, 68078, 69160, 82020 und 89170.

15) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 und 61600.

16) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 49595, 49600, 67520, 67515 und 83599.

17) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 und 51120.

18) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 67600, 67680 und 67760.

19) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 60400, 60480 und 61440.

20) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 66400 und 66480.

21) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 93120 und 93280.

22) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 17260, 18670, 54880 und 59280.

23) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 13620, 36840, 40320 und 87040.

24) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 13720 und 40580.

25) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 16650 und 51570.

26) QM(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Restmengen der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 und 25270.

27) QMA(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Restmengen der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 10599/90A, 10599/91, 10599/92a und 10599/93.

28) Säugling im Sinne der Richtlinie 2006/141/EG (ABl. L 401 vom 30.12.2006 S. 1).

29) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 22775 und 69920.

30) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 86480, 86960 und 87120.

31) Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung gesättigter Fettsimulanzlösunge nals Simulanzlösung D erfolgen.

32) Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung von Isoctan erfolgen wegen Instabilität des Stoffes in Simulanzlösung D.

33) QMA(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Restmengen der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 14800 und 45600.

34) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 55200, 55280 und 55360.

35) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 25540 und 25550.

36) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationsgrenzwerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980, 31500 und 76463.

37) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 und 21460.

38) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 81515, 96190, 96240 und 96320 sowie Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Zinks der zugelassenen Säuren, Phenole oder Alkohole. Die gleiche Beschränkung für Zn gilt für die Bezeichnungen, die ,... Säure(n), Salze' enthalten und die in den Verzeichnissen aufgeführt sind, sofern die zugehörige(n) freie(n) Säure(n) nicht aufgeführt ist (sind).

39) Der Migrationsgrenzwert könnte bei sehr hohen Temperaturen möglicherweise überschritten werden.

40) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 38940 und 40020.

41) SML(T) bedeutet in diesem speziellen Fall, dass die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe den angeführten Grenzwert nicht überschreiten darf: 47600, 67360.

42) SML(T) bedeutet in diesem speziellen Fall, dass die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe den angeführten Grenzwert nicht überschreiten darf: 75100 und 75105.

43) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationsgrenzwerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 19150 und 19180.

44) Der SML könnte bei Polyolefinen überschritten werden.

45) Der SML könnte bei Kunststoffen überschritten werden, die den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,5 % enthalten.

46) Der SML könnte bei Berührung mit Lebensmitteln mit hohem Alkoholgehalt überschritten werden.

47) Der SML könnte bei LDPE überschritten werden, das den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,3 % enthält und mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommt.

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Die in Artikel 9 genannte schriftliche Erklärung enthält folgende Angaben:

1. Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände bzw. die für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe herstellt oder einführt;
2. Identität der Materialien, der Gegenstände oder der für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe;
3. Datum der Erklärung;
4. Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff den Vorschriften dieser Richtlinie und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;
5. angemessene Informationen zu den verwendeten Stoffen, für welche diese Richtlinie Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthält, damit auch die nachgelagerten Unternehmer diese Beschränkungen einhalten können;
6. angemessene Informationen über Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Einschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über die spezifischen Migrationswerte, sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 95/31/EG, 95/45/EG und 96/77/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann.
7. Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z.B.
   1. Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);
   2. Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Kontakt mit dem Lebensmittel;
   3. Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde.
8. Falls eine funktionelle Barriere aus Kunststoff in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand aus Kunststoff verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand Artikel 7a Absätze 2, 3 und 4 dieser Richtlinie entspricht.

Die schriftliche Erklärung muss eine einfache Identifizierung der Materialien, Gegenstände oder Stoffe ermöglichen, auf die sie sich bezieht, und ist erneut abzugeben, wenn wesentliche Änderungen in der Produktion Veränderungen bei der Migration bewirken oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

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Teil A
Die aufgehobene Richtlinie und ihre Änderungen
(Gemäß Artikel 10 Absatz 1)

Richtlinie 90/128/EWG der Kommission (ABl. L 349 vom 13.12.1990 S. 26)

Richtlinie 92/39/EWG der Kommission (ABl. L 168 vom 23.06.1992 S. 21)
Richtlinie 93/9/EWG der Kommission (ABl. L 90 vom 14.04.1993 S. 26)
Richtlinie 95/3/EG der Kommission (ABl. L 41 vom 23.02.1995 S. 44)
Richtlinie 96/11/EG der Kommission (ABl. L 61 vom 12.03.1996 S. 26)
Richtlinie 1999/91/EG der Kommission (ABl. L 310 vom 04.12.1999, S. 41)
Richtlinie 2001/62/EG der Kommission (ABl. L 221 vom 17.08.2001 S. 18)
Richtlinie 2002/17/EG der Kommission (ABl. L 58 vom 28.02.2002 S. 19)

Teil B
Fristen für die Umsetzung in Nationales Recht
(Gemäß Artikel 10 Absatz 1)

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1) ABl. L 40 vom 11.02.1989 S. 38.

2) ABl. L 75 vom 21.03.1990, berichtigt durch ABl. L 349 vom 13.12.1990 S. 26.

3) ABl. L 58 vom 28.02.2002 S. 19.

4) ABl. L 297 vom 23.10.1982 S. 26. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/48/EG der Kommission (ABl. L 222 vom 12.08.1997 S. 10).

5) ABl. L 372 vom 31.12.1985 S. 14.

6) ABl. L 44 vom 15.02.1978 S. 15.

7) ABl. L 213 vom 16.08.1980 S. 42.

8) ABl. L 167 vom 24.06.1981 S. 6.

9) ABl. L 151 vom 19.06.1980 S. 21.

10) ABl. L 93 vom 17.04.1993 S. 27. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 93/111/EG der Kommission (ABl. L 310 vom 14.12.1993 S. 41).

10a) ABl. L 338 vom 13.11.2004 S. 4.

10b) ABl. L 175 vom 04.07.1991 S. 35.

10c) ABl. L 49 vom 28.02.1996 S. 17.

11) ABl. L 40 vom 11.02.1989 S. 27.

12) ABl. L 184 vom 15.07.1988 S. 61.

12a) ABl. L 165 vom 30.04.2004 S. 1. Berichtigung im ABl. L 191 vom 28.05.2004 S. 1.

12b) ABl. 196 vom 16.08.1967 S. 1.

ENDE