Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

A. Problem und Ziel

Am 9. November 2010 ist die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere1 in Kraft getreten. Sie ist von den Mitgliedstaaten bis zum 10. November 2012 umzusetzen. In den Mitgliedstaaten bereits bestehende, über die Regelungen der Richtlinie im Sinne eines umfassenderen Tierschutzes hinausgehende Vorschriften dürfen beibehalten werden. Mit der Richtlinie werden EU-weit gleiche Rahmenbedingungen für Industrie und Forschung bei Tierversuchen geschaffen. Der Schutz der Tiere, die in der Europäischen Union in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, wird erhöht. Die Richtlinie hat insbesondere das Ziel, für eine konsequente Umsetzung des sogenannten "3R-Prinzips" (Replacement, Reduction, Refinement) zur Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken zu sorgen.

Durch den Erlass einer Tierschutz-Versuchstierverordnung sollen die für die Umsetzung der Richtlinie erforderlichen Vorschriften geschaffen werden, soweit diese Umsetzung nicht bereits durch die Vorschriften des Tierschutzgesetzes erfolgt ist.

Darüber hinaus sollen einzelne Vorschriften des Tierschutzgesetzes in der vor Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes geltenden Fassung, die die Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken betreffen, in die Verordnung überführt werden. Dabei werden national bestehende, über die Richtlinie hinausgehende Regelungen beibehalten. Den Neuerlass solcher Regelungen lässt die Richtlinie hingegen nicht zu.

B. Lösung

Erlass der Tierschutz-Versuchstierverordnung auf der Grundlage von Verordnungsermächtigungen im Tierschutzgesetz, die zum Einen die Überführung bereits bestehender Vorschriften in eine Verordnung, zum Anderen die Umsetzung von Regelungen der Richtlinie 2010/63/EU im Wege der Verordnung ermöglichen.

C. Alternativen

Keine

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Keine

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

0. Euro

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Insgesamt entsteht für die Wirtschaft ein jährlicher Erfüllungsaufwand von etwa 130 Millionen Euro, davon 1,2 Millionen Euro Bürokratiekosten. Daneben entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von etwa 90 Millionen Euro.

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Insgesamt entsteht auf Länderebene (inklusive Kommunen) ein jährlicher Erfüllungsaufwand von etwa 3 Millionen Euro. Daneben entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von etwa 360.000 Euro.

Auf Bundesebene entsteht insgesamt ein jährlicher Erfüllungsaufwand von etwa 400.000 Euro. Daneben entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von etwa 500.000 Euro.

Beim Bund entstehender Mehrbedarf an Sach- und Personalmitteln soll finanziell und stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan ausgeglichen werden.

F. Weitere Kosten

Es können weitere Kosten insbesondere in Form zusätzlicher Gebühren durch Änderungen im Bereich des Anzeige- und Genehmigungsverfahrens für Versuchsvorhaben entstehen. Die Gebührenerhebung erfolgt durch die für den Vollzug zuständigen Behörden der Länder. Eine Bezifferung ist nicht möglich.

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

Der Chef des Bundeskanzleramtes
Berlin, den 31. Oktober 2012

An den Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Horst Seehofer

Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz zu erlassende

Verordnung zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere mit Begründung und Vorblatt.

Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.

Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.

Mit freundlichen Grüßen
Ronald Pofalla

Verordnung zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere1

Vom ...

Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz verordnet

Artikel 1
Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen

Zwecken verwendeten Tieren (Tierschutz-Versuchstierverordnung - TierSchVersV)

Abschnitt 1
Halten von Wirbeltieren und Kopffüßern zur Verwendung in Tierversuchen oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken

Unterabschnitt 1

Anforderungen an die Haltung sowie an Einrichtungen und Betriebe

§ 1 Anforderungen an die Haltung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 2 Anforderungen an die Tötung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 3 Anforderungen an die Sachkunde

§ 4 Organisationspflichten

Für Einrichtungen und Betriebe im Sinne des § 10 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Tierschutzgesetzes hat der Träger der Einrichtung oder der für den Betrieb Verantwortliche eine oder mehrere Personen vor Ort zu bestellen, die

§ 5 Tierschutzbeauftragte

§ 6 Tierschutzbeirat

§ 7 Führen von Aufzeichnungen

§ 8 Besondere Aufzeichnungen bei Hunden, Katzen und Primaten

§ 9 Kennzeichnung von Hunden, Katzen und Primaten

§ 10 Anderweitige Unterbringung oder Freilassung von Wirbeltieren und Kopffüßern

Unterabschnitt 2
Erlaubnis nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes

§ 11 Erlaubnisvoraussetzungen

§ 12 Beantragen der Erlaubnis

In dem Antrag auf Erteilung der Erlaubnis nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes sind anzugeben

Dem Antrag sind Nachweise über die Kenntnisse und Fähigkeiten nach § 11 Nummer 1 beizufügen.

§ 13 Erlaubnisbescheid, Anzeige von Änderungen

Abschnitt 2
Durchführung, Genehmigung und Anzeige von Tierversuchen

§ 14 Geltung für Tiere in einem frühen Entwicklungsstadium

Die §§ 7 bis 9 des Tierschutzgesetzes sowie die §§ 15 bis 44 gelten auch für die Durchführung von Tierversuchen, einschließlich der Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben,

Unterabschnitt 1
Durchführung von Tierversuchen

§ 15 Anforderungen an Räumlichkeiten und Anlagen

§ 16 Anforderungen an die Sachkunde

§ 17 Schmerzlinderung und Betäubung

§ 18 Erneutes Verwenden von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 19 Verwenden gezüchteter Wirbeltiere und Kopffüßer

§ 20 Verwenden wildlebender Tiere

§ 21 Verwenden streunender oder verwilderter Haustiere

Streunende oder verwilderte Tiere von Tierarten, die üblicherweise in menschlicher Obhut gehalten werden, dürfen in Tierversuchen nicht verwendet werden. Die zuständige Behörde kann Ausnahmen hiervon genehmigen, wenn

§ 22 Verwenden geschützter Tierarten

In Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97/EG des Rates vom 9. Dezember 1996 über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels (ABl. L 61 vom 3.3.1997, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführte Wirbeltiere, die nicht Primaten sind, und Kopffüßer dürfen in Tierversuchen nicht verwendet werden. Satz 1 gilt nicht, wenn

Satz 1 gilt nicht für in Gefangenschaft geborene und gezüchtete Tiere oder künstlich vermehrte Tiere nach Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 338/97/EG.

§ 23 Verwenden von Primaten

§ 24 Herkunft zu verwendender Primaten

§ 25 Verwenden von Menschenaffen

§ 26 Durchführung besonders belastender Tierversuche

§ 27 Genehmigungen in besonderen Fällen

§ 28 Zweckerreichung

§ 29 Verfahren nach Abschluss, Nachbehandlung

§ 30 Führen von Aufzeichnungen

§ 31 Pflichten des Leiters

Unterabschnitt 2
Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben

§ 32 Beantragen der Genehmigung

§ 33 Genehmigungsverfahren

Der Antragsteller ist darauf hinzuweisen, dass der Beginn des in Absatz 1 Satz 1 genannten Zeitraums den Eingang eines den Anforderungen des § 32 entsprechenden Antrags voraussetzt.

§ 34 Genehmigungsbescheid, Befristung

§ 35 Sammelgenehmigung, Anzeige von Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben

§ 36 Rückblickende Bewertung von Versuchsvorhaben

§ 37 Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes

§ 38 Sammelanzeige, Anzeige von Änderungen angezeigter Versuchsvorhaben

§ 39 Prüfung angezeigter Versuchsvorhaben oder deren Änderungen

Im Falle des Eingangs einer Anzeige nach § 37 Absatz 1 prüft die zuständige Behörde innerhalb der in § 37 Absatz 2 genannten Frist, ob im Hinblick auf das angezeigte Versuchsvorhaben die in § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 8 des Tierschutzgesetzes genannten Voraussetzungen vorliegen oder ob die Durchführung des Versuchsvorhabens nach § 16a Absatz 2 des Tierschutzgesetzes zu untersagen ist. Satz 1 gilt im Falle der Anzeige von Änderungen nach § 35 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 oder § 38 Absatz 2 Satz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Prüfung innerhalb von zwei Wochen durchgeführt wird.

§ 40 Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 3 des Tierschutzgesetzes

§ 41 Aufbewahrungspflicht

Der Inhaber einer Genehmigung oder, im Falle von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 oder 3 des Tierschutzgesetzes, der Anzeigende hat

mindestens drei Jahre über das Ende der Geltungsdauer der Genehmigung oder, bei Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 oder 3 des Tierschutzgesetzes, über den Ablauf der in § 37 Absatz 4, auch in Verbindung mit § 40 Absatz 1 Satz 2, genannten Frist hinaus aufzubewahren. Im Falle von Versuchsvorhaben, die einer Bewertung nach § 36 unterzogen werden sollen, sind die in Satz 1 genannten Dokumente bis zum Abschluss der Bewertung aufzubewahren, soweit der Abschluss der Bewertung erst nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist erfolgt.

§ 42 Veröffentlichung von Zusammenfassungen

§ 43 Tierversuchskommissionen

§ 44 Unterrichtung des Bundesministeriums

Die nach Landesrecht zuständigen Behörden unterrichten das Bundesministerium über Fälle grundsätzlicher Bedeutung bei der Genehmigung von Versuchsvorhaben, insbesondere über die Fälle, in denen die Genehmigung von Versuchsvorhaben mit der Begründung versagt worden ist, dass die Voraussetzungen des § 7a Absatz 2 Nummer 3 des Tierschutzgesetzes nicht erfüllt waren, oder in denen die Kommission nach § 15 Absatz 1 des Tierschutzgesetzes oder der Tierschutzbeauftragte Bedenken hinsichtlich des Vorliegens dieser Voraussetzungen erhoben haben. Personenbezogene Daten dürfen nicht übermittelt werden.

Abschnitt 3
Andere Eingriffe und Behandlungen an Wirbeltieren

§ 45 Eingriffe an Wirbeltieren nach § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Tierschutzgesetzes

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 46 Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 5
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 47 Aufgaben nach Artikel 49 der Richtlinie 2010/63/EU

Das Bundesinstitut berät die zuständigen Behörden und die Tierschutzbeiräte nach § 6 in Angelegenheiten, die mit dem Erwerb, der Zucht, der Unterbringung oder der Pflege von Wirbeltieren und Kopffüßern nach § 1 Absatz 1 oder der Verwendung von Wirbeltieren und Kopffüßern in Tierversuchen zusammenhängen, und gewährleistet, dass diesbezüglich ein Austausch über bewährte Praktiken stattfindet. Darüber hinaus tauscht es mit in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union eingerichteten Ausschüssen nach Artikel 49 Absatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU Informationen über

§ 48 Übergangsvorschriften

Anlage 1 (zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, § 3 Absatz 1 Satz 1 und § 16 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3)
Kenntnisse und Fähigkeiten, die für die Pflege oder das Töten von Tieren oder die Planung oder die Durchführung von Tierversuchen erforderlich sind

Abschnitt 1
Pflege von Tieren

Abschnitt 2
Töten von Tieren

Abschnitt 3
Planung und Durchführung von Tierversuchen

Anlage 2 (zu § 2 Absatz 2)
Tötungsverfahren

Artikel 2
Aufhebung der Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung

Die Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung vom 20. Mai 1988 (BGBl. I S. 639), die durch Artikel 21 des Gesetzes vom 13. April 2006 (BGBl. I S. 855) geändert worden ist, wird aufgehoben.

Artikel 3
Änderung der Versuchstiermeldeverordnung

Die Versuchstiermeldeverordnung vom 4. November 1999 (BGBl. I S. 2156), die zuletzt durch Artikel 420 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In der Bezeichnung werden nach dem Wort "Wirbeltiere" die Wörter "oder Kopffüßer" eingefügt.

2. § 1 wird wie folgt geändert:

3. Die Anlage wird wie folgt geändert:

Artikel 4
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.

Der Bundesrat hat zugestimmt.

Bonn, den
Die Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Allgemeines

Am 9. November 2010 ist die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere in Kraft getreten. Sie ist von den Mitgliedstaaten bis zum 10. November 2012 umzusetzen. In den Mitgliedstaaten bereits bestehende, über die Regelungen der Richtlinie im Sinne eines umfassenderen Tierschutzes hinausgehende Vorschriften dürfen beibehalten werden. Durch den Erlass einer Tierschutz-Versuchstierverordnung sollen die für die Umsetzung der Richtlinie erforderlichen Vorschriften geschaffen werden, soweit diese Umsetzung nicht bereits durch die Vorschriften des Tierschutzgesetzes erfolgt ist. Darüber hinaus werden einzelne Vorschriften des Tierschutzgesetzes in der vor Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes geltenden Fassung, die die Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken betreffen, in die Verordnung überführt.

Mit der Richtlinie 2010/63/EU werden EU-weit gleiche Rahmenbedingungen für Industrie und Forschung zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere geschaffen. Der Schutz der Tiere, die in der Europäischen Union in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, wird erhöht. Die Richtlinie hat insbesondere das Ziel, die konsequente Umsetzung des sogenannten "3R-Prinzips" (Replacement, Reduction, Refinement) zur Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken sicherzustellen. Dabei sind auch Kenntnisse und Fähigkeiten aller beteiligten Personen von entscheidender Bedeutung. Insoweit sind die bereits im Tierschutzgesetz vorhandenen Regelungen zur Sachkunde überarbeitet und ergänzt und zum Teil in die Verordnung übertragen worden. Dabei wurden auch Regelungen im Hinblick auf eine regelmäßige Fortbildung des Personals aufgenommen. Ein Schwerpunkt dieser Regelungen liegt im Bereich der regelmäßigen Fortbildung des Personals. Weiterhin ist es aus Gründen des Tierschutzes erforderlich, dass die Einrichtungen und Betriebe über geeignete Räumlichkeiten, Anlagen und Ausstattungen verfügen. Eine wichtige Funktion haben bei der Einhaltung dieser Anforderungen der Tierschutzbeauftragte sowie der Tierschutzbeirat, welcher infolge der Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU neu eingeführt wird. Die Regelungen zum Anzeige- und Genehmigungsverfahren sind überarbeitet worden. Die bereits vorhandenen Regelungen zu erforderlichen Aufzeichnungen sind ergänzt worden. Sie tragen dazu bei, dass die zuständigen Behörden die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung sowie des Tierschutzgesetzes zu Tierversuchen insbesondere hinsichtlich Anzahl, Herkunft und Schicksal der Tiere überwachen können.

Neben dem Erlass der Tierschutz-Versuchstierverordnung sind schon infolge der Änderungen des Tierschutzgesetzes redaktionelle Änderungen in der Tierschutzkommissions-Verordnung, der Tierschutz-Hundeverordnung, der Tierschutz-Nutztierhaltungsverordnung und der Zirkusregisterverordnung erforderlich.

[Zudem ist die Vornahme redaktioneller Änderungen in der bestehenden Versuchstiermeldeverordnung erforderlich. Zum einen werden in Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes im Zuge einer Erweiterung des Tierversuchsbegriffs bislang separat geregelte Eingriffe und Behandlungen nunmehr von § 7 Absatz 2 des Tierschutzgesetzes erfasst. Zum anderen gilt die Meldepflicht nicht mehr nur für Wirbeltiere, sondern auch für Kopffüßer, die von der Richtlinie 2010/63/EU umfasst sind. Daher sind diesbezügliche Verweisungen in der genannten Verordnung anzupassen.]

Darüber hinaus ist infolge des vorgesehenen Erlasses der Tierschutz-Versuchstierverordnung die "Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung" aufzuheben, da die bislang dort geregelten Vorschriften in die Tierschutz-Versuchstierverordnung übernommen werden sollen.

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung sind nicht zu erwarten, da die Verordnung keine Regelungen enthält, die auf die spezifische Lebenssituation von Frauen und Männern Einfluss nehmen.

3. Nachhaltigkeit

Die Regelungen sind im Sinne der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie dauerhaft tragfähig. Die Vorschriften zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere haben den Zweck, den Schutz der betroffenen Tiere nachhaltig zu verbessern und vermeidbare oder ohne vernünftigen Grund zugefügte Schmerzen, Leiden oder Schäden bei den Tieren zu verhindern beziehungsweise auf das unerlässliche Maß zu beschränken. Es findet zudem ein Interessenausgleich zwischen der Forschungsfreiheit einerseits und den Belangen des Tierschutzes andererseits statt. Die besondere Bedeutung, die Alternativmethoden zu Tierversuchen beziehungsweise die Verbesserung der Haltung von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, durch die Regelungen erhalten, sorgt langfristig und nachhaltig für die fortschreitende Verbesserung des Tierschutzes.

4. Haushaltsaufgaben ohne Erfüllungsaufwand

Keine

5. Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Bürgerinnen und Bürger werden durch die Vorschriften der Verordnung nicht belastet.

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Für die Wirtschaft, insbesondere nichtstaatliche wissenschaftliche Einrichtungen, in denen Tierversuche durchgeführt werden, sowie Züchter und Halter von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden sollen, entstehen durch die Beachtung der durch die Verordnung geregelten Anforderungen Sach- und Personalkosten.

Insgesamt entsteht für die Wirtschaft ein jährlicher Erfüllungsaufwand von etwa 130 Millionen Euro, davon 1,2 Millionen Euro Bürokratiekosten. Daneben entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von etwa 90 Millionen Euro.

Die Zahl der genehmigungspflichtigen Versuche und damit auch die Anzahl der zu erstellenden Genehmigungsanträge wird ansteigen. Dies zum einen dadurch, dass Tierversuche, in denen Primaten verwendet werden sowie schwer belastende Tierversuche immer genehmigungspflichtig sein werden, zum anderen durch die Erweiterung des Tierversuchsbegriffs. Durch diese Erweiterung werden nun auch bestimmte nicht Versuchszwecken dienende Eingriffe, die bisher anzeigepflichtig waren, genehmigungspflichtig. Zudem gelten durch die Erweiterung des Schutzbereiches für Tiere nun auch Eingriffe und Behandlungen an Larven und Föten von Wirbeltieren als Tierversuche, die der Genehmigungspflicht unterliegen können. Derzeit liegt bundesweit die Anzahl der Genehmigungsanträge pro Jahr bei etwa 6.000. Der genaue Zuwachs kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht bestimmt werden, es könnten aber etwa 3.000 Anträge pro Jahr hinzukommen. Bisher wurden für die Erstellung eines Genehmigungsantrages etwa sechs Stunden benötigt. Es ist davon auszugehen, dass für die Erstellung eines Genehmigungsantrages zukünftig aufgrund umfangreicherer Pflichten, wie etwa die Erstellung der nichttechnischen Projektzusammenfassung, etwa eine Stunde mehr pro Antrag benötigt wird. Hinzu kommen Sachkosten von einem Euro pro Antrag. Üblicherweise werden die Genehmigungsanträge von einem Mitarbeiter mit hohem Qualifikationsniveau erstellt. Dies verursacht pro Antrag in etwa Personalkosten in Höhe von 310 Euro. Bei zu erwartenden 3.000 zusätzlichen Anträgen im Jahr entstehen somit zusätzliche Personalkosten in Höhe von etwa 930.000 Euro. Hinzu kommen Sachkosten in Höhe von rund 3.000 Euro. Somit belaufen sich die Gesamtkosten für die neu hinzukommenden Anträge auf etwa 933.000 Euro jährlich. Hinsichtlich der derzeit schon rund 6.000 Anträge im Jahr kommt es zu einer Erhöhung des Arbeitsaufwands um durchschnittlich 50 Minuten pro Antrag. Dies bedeutet zusätzliche Personalkosten in Höhe von rund 222.000 Euro jährlich. Insgesamt entstehen damit für das Erstellen des Genehmigungsantrages zusätzliche Kosten von rund 1,2 Millionen Euro. Diese stellen den Anteil der Bürokratiekosten am Erfüllungsaufwand dar.

Die Zahl der Anzeigen liegt derzeit geschätzt bei circa 4000 pro Jahr. Sie wird abnehmen, weil - wie oben dargestellt - bisher anzeigepflichtige Tierversuche zukünftig der Genehmigungspflicht unterfallen werden.

Im Gegensatz zur bisherigen gesetzlichen Regelung müssen künftig neben den Einrichtungen und Betrieben, die Tierversuche durchführen, auch die Einrichtungen und Betriebe, die Tiere halten oder züchten, die dazu bestimmt sind, in Tierversuchen verwendet zu werden oder deren Organe oder Gewebe dazu bestimmt sind, zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet zu werden, über einen Tierschutzbeauftragten verfügen. Dadurch entstehen zusätzliche Personal- und Sachkosten. Für einen hauptamtlich tätigen Tierschutzbeauftragten können jährlich Personalkosten von rund 72.000 € anfallen. Die Anzahl der betroffenen Betriebe ist nicht bekannt. Es wird aber geschätzt, dass deutschlandweit etwa 300 weitere Tierschutzbeauftragte bestellt werden müssen. Vor dem Hintergrund, dass der überwiegende Teil die Tätigkeit nur nebenamtlich ausübt, wird der Einsatz von Tierschutzbeauftragten zu zusätzlichen jährlichen Personalkosten in einer Größenordnung von 10 Millionen Euro führen. Hinzu kommen Sachkosten für 300 Standardarbeitsplätze von insgesamt rund 3,6 Millionen Euro.

Einrichtungen und Betriebe, die Tierversuche durchführen sowie Einrichtungen und Betriebe, die Tiere halten oder züchten, die dazu bestimmt sind, in Tierversuchen verwendet zu werden oder deren Organe oder Gewebe dazu bestimmt sind, zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet zu werden, müssen erstmals zusätzlich einen Tierschutzbeirat errichten. Es ist davon auszugehen, dass dieser voraussichtlich fünfmal jährlich etwa drei Stunden tagen wird. Hinzu kommen Vor- und Nachbereitungszeit von jeweils circa einer Stunde. Dem Tierschutzbeirat werden voraussichtlich zwei Mitarbeiter mit hohem Qualifikationsniveau angehören. Dies bedeutet pro Mitglied Personalkosten von circa 1.100 Euro und damit für zwei Mitglieder 2.200 Euro. Hinzu kommen circa 750 Euro für ein Mitglied des Tierschutzbeirates mit mittlerem Qualifikationsniveau. Für den einzelnen Betrieb entstehen für die Errichtung und Besetzung des Tierschutzbeirates jährlich Personalkosten in Höhe von etwa 3.000 Euro. Bei einer geschätzten Anzahl von 1.500 betroffenen Betrieben entsteht ein jährlicher Gesamtaufwand von 4,5 Millionen Euro. Dabei ist zu beachten, dass der Tierschutzbeirat üblicherweise aus Beschäftigten der Einrichtung oder des Betriebes bestehen wird und die Sitzungen im Rahmen der täglichen Arbeitszeit stattfinden werden. Insoweit werden Kosten in der Praxis dadurch entstehen, dass in dieser Zeit die üblichen Tätigkeiten nicht verrichtet werden können und dies kompensiert werden muss. Dies wird von den Einrichtungen und Betrieben vermutlich unterschiedlich gehandhabt werden.

Weiterhin kann es zu zusätzlichen Kosten durch neue Anforderungen an die Haltungseinrichtungen kommen. Die Anforderungen wurden bisher durch § 2 des Tierschutzgesetzes geregelt. Zur Auslegung der in § 2 des Tierschutzgesetzes dargelegten allgemeinen Vorschriften zur Tierhaltung dienten die Inhalte des Anhangs A des Europäischen Übereinkommens vom 18. März 1986 zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere. Die Haltungsanforderungen werden nun nach § 1 in Verbindung mit Anhang III der Richtlinie 2010/63/EU verbindlich geregelt. Die Inhalte entsprechen im Wesentlichen denen des genannten Anhangs A zum Europäischen Übereinkommen. Gleichwohl ist davon auszugehen, dass ein Teil der Einrichtungen und Betriebe ihre Haltungseinrichtungen an die neuen Anforderungen anpassen muss. Dabei können einmalige Anschaffungskosten bis zu 150.000 Euro entstehen. Soweit die vorhandenen Haltungseinrichtungen nicht schon den Anforderungen genügen, werden jährliche Unterhaltungskosten von circa 50.000 Euro hinzukommen. Falls die Einhaltung der neuen Haltungsanforderungen weiteres Personal erforderlich macht, kann dies zu Kosten von rund 130.000 Euro jährlich pro Betrieb führen. Bei einer geschätzten Anzahl von 1.500 von der Verordnung grundsätzlich erfassten Betrieben wird geschätzt, dass 500 Betriebe von diesen zusätzlichen Kosten betroffen sein könnten. Für diese 500 betroffenen Betriebe können somit einmalige Anschaffungskosten von etwa 75 Millionen Euro sowie jährliche Kosten von etwa 90 Millionen Euro entstehen.

Die Verordnung enthält Regelungen, die die Anforderungen an die Sachkunde des Personals in Einrichtungen und Betrieben regeln und zum Teil im Vergleich zu derzeitigen Regelungen erhöhen. Bei einem Großteil der Betriebe ist daher davon auszugehen, dass zumindest ein Mitarbeiter des vorhandenen Personals zusätzlich qualifiziert werden oder durch einen höher qualifizierten Mitarbeiter ersetzt werden muss, damit die Sachkundeanforderungen vollständig abgedeckt werden können. Es entstehen jährliche Personalmehrkosten für den höher qualifizierten Mitarbeiter von etwa 25.000 Euro je Betrieb. Bei einer geschätzten Anzahl von 1.500 von der Verordnung grundsätzlich erfassten Betrieben wird angenommen, dass etwa 1.000 Betriebe von den zusätzlichen Kosten betroffen sein könnten. Dies verursacht Gesamtkosten von 25 Millionen Euro jährlich. Hinzu kommt das Erfordernis, das vorhandene Personal entsprechend zu schulen. Es werden pro Betriebe einmalig Kosten für die Verpflichtung eines Dozenten in Höhe von rund 2.500 Euro anfallen. Zudem werden einmalige Kosten für die Schulung des eigenen Personals entstehen, die sich in einer Einrichtung mittlerer Größe auf etwa 6.000 Euro belaufen können. Damit werden bei Einrichtungen und Betrieben durchschnittlich einmalig etwa 8.500 Euro für Schulungskosten anfallen. Insgesamt werden bei einer geschätzten Gesamtzahl von 1.500 Betrieben einmalig 12,75 Millionen Euro Kosten für Schulungen anfallen.

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Bei Bund und Ländern werden durch die in der Verordnung geregelten Anforderungen ebenfalls Sach- und Personalkosten entstehen.

Betroffen sind in den Ländern insbesondere Genehmigungsbehörden sowie Behörden, die Tierhaltungen und die Durchführung von Tierversuchen überwachen.

Insgesamt entsteht auf Länderebene (inklusive Kommunen) ein jährlicher Erfüllungsaufwand von etwa 3 Millionen Euro. Daneben entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von etwa 360.000 Euro.

Auf Genehmigungsbehörden werden insbesondere umfangreichere Verfahren sowie eine höhere Anzahl zu prüfender Anträge zukommen. Hinsichtlich der Anzahl der Genehmigungsanträge sowie der Anzeigen wird auf die obigen Ausführungen verwiesen. Ein Mitarbeiter einer Genehmigungsbehörde kann durchschnittlich pro Jahr etwa 100 Genehmigungsanträge bearbeiten. Bei den zu erwartenden 3.000 zusätzlichen Genehmigungsanträgen pro Jahr bedeutet dies einen zusätzlichen Personalbedarf von 30 Mitarbeitern des höheren Dienstes, wobei Bedarf und damit auch Aufteilung auf die einzelnen Länder unterschiedlich ist. Eine Mitarbeiterstelle des höheren Dienstes verursacht jährlich Kosten in Höhe von circa 84.000 Euro. Bei 30 zusätzlich erforderlichen Mitarbeiterstellen bedeutet dies Personalkosten in Höhe von rund 2,5 Millionen Euro pro Jahr zu Lasten der öffentlichen Haushalte. Hinzu kommen einmalig Sachkosten für 30 Standardarbeitsplätze in Höhe von insgesamt rund 360.000 € sowie Sachkosten für Büromaterial in Höhe von 3000 Euro.

Neu wird sein, dass die Behörde für bestimmte Tierversuche eine rückblickende Bewertung durchführen muss. Zwingend erforderlich ist dies für Tierversuche, in denen Primaten verwendet werden sowie für als "schwer" eingestufte Tierversuche. Eine genaue Aussage zu der Zahl der betroffenen Vorhaben sowie dem Zeitumfang, den die rückblickende Bewertung erfordern wird, kann mangels praktischer Erfahrungen nicht getroffen werden. Es wird jedoch geschätzt, dass in etwa 1.200 Fällen eine rückblickende Bewertung durchgeführt werden muss. Dafür wird mit einem Zeitaufwand von etwa acht Stunden gerechnet. Die rückblickende Bewertung wird voraussichtlich von einem Mitarbeiter des höheren Dienstes erstellt werden. Dies bedeutet zusätzliche Personalkosten von rund 500.000 Euro jährlich. Es ist zunächst zu erwarten, dass diese Tätigkeit von den Mitarbeitern der Behörden im Rahmen der von ihnen jährlich zu bearbeitenden Genehmigungsanträge bearbeitet werden wird. Hinzu kommen Sachkosten von 1.200 Euro. Somit entstehen durch die Verpflichtung zur Erstellung einer rückblickenden Bewertung Kosten in Höhe von etwa 501.000 Euro jährlich zu Lasten der öffentlichen Haushalte.

Zudem sind die Genehmigungsbehörden zukünftig verpflichtet, eine nichttechnische Projektzusammenfassung zu jedem genehmigten Versuchsvorhaben an das Bundesinstitut für Risikobewertung zwecks Veröffentlichung zu übermitteln. Der Arbeitsaufwand hierfür ist zu vernachlässigen, da die nichttechnische Projektzusammenfassung bereits vom Antragsteller mit dem Genehmigungsantrag eingereicht wird und sich die Tätigkeit der Behörde auf die reine Übermittlung beschränken wird. Insoweit werden keine zusätzlichen Kosten entstehen.

Auf Bundesebene entsteht insgesamt ein jährlicher Erfüllungsaufwand von etwa 400.000 Euro. Daneben entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von etwa 500.000 Euro.

Es ist davon auszugehen, dass im Rahmen der vom Bundesinstitut für Risikobewertung zu veröffentlichenden nichttechnischen Zusammenfassungen genehmigter Tierversuchsvorhaben circa 9.000 Zusammenfassungen für alle Genehmigungsverfahren pro Jahr in Deutschland dokumentiert werden müssen. Dies bedeutet, dass bei durchschnittlich 202 Arbeitstagen pro Jahr circa 45 nichttechnische Projektzusammenfassungen pro Arbeitstag zu dokumentieren sein werden. Darüber hinaus wird der Aufbau und die Etablierung eines Systems zur Veröffentlichung der nichttechnischen Zusammenfassungen auf nationaler Ebene einschließlich Abstimmung des nationalen Systems mit dem europäischen System, zur fortlaufenden Dokumentation und Veröffentlichung, Auswertung und Berichterstattung erforderlich. Auf dieser Grundlage wird geschätzt, dass für den Aufbau und die Etablierung vier Wissenschaftler (höherer Dienst) und zwei Sachbearbeiter (gehobener Dienst) benötigt werden. Vier wissenschaftliche Mitarbeiter des höheren Dienstes begründen bei 202 Arbeitstagen pro Jahr Personalkosten von circa 335.000 Euro. Zwei Sachbearbeiter des gehobenen Dienstes verursachen Kosten in Höhe von circa 100.000 Euro. Darüber hinaus wird, bei einer angenommenen Sachkostenpauschale von 12.000 Euro pro Standardarbeitsplatz, von einer Sachkostenpauschale in Höhe von 72.000 Euro für sechs Arbeitsplätze ausgegangen. Für die fortlaufende Dokumentation und Veröffentlichung, Auswertung und Berichterstattung werden zwei Wissenschaftler und ein Sachbearbeiter benötigt. Damit entstehen nach der Etablierung des Systems Personalkosten von circa 170.000 Euro beziehungsweise 50.000 Euro und damit insgesamt von etwa 220.000 Euro pro Jahr.

Hinzu kommen werden zusätzliche Sachkosten für zu beschaffende Kommunikations- und Informationstechnik, die für den Aufbau und die Pflege eines IT-gestützten Systems für die Erfassung und Veröffentlichung der nichttechnischen Projektzusammenfassungen benötigt wird. Hier wird von einmaligen Anschaffungskosten in Höhe von etwa 5.000 Euro ausgegangen.

Der nationale Ausschuss für den Schutz von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, hat auf nationaler Ebene Beratungsfunktion für die zuständigen Behörden und Tierschutzbeiräte in versuchstierkundlichen Fragen, etwa zum Erwerb, zur Zucht, zur Unterbringung, zur Pflege oder hinsichtlich der Verwendung von Wirbeltieren und Kopffüßern in Tierversuchen. Der Ausschuss wird bei dem Bundesinstitut für Risikobewertung eingerichtet. Ihm obliegt auf europäischer Ebene weiterhin die Aufgabe des Informationsaustausches. Der nationale Ausschuss erfordert zwei wissenschaftliche Mitarbeiter des höheren Dienstes. Somit entstehen Personalkosten von etwa 170.000 Euro pro Jahr..

Beim Bund entstehender Mehrbedarf an Sach- und Personalmitteln soll finanziell und stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan ausgeglichen werden.

6. Weitere Kosten

Es können weitere Kosten insbesondere in Form zusätzlicher Gebühren durch Änderungen im Bereich des Anzeige- und Genehmigungsverfahrens für Versuchsvorhaben entstehen. Die Gebührenerhebung erfolgt durch die für den Vollzug zuständigen Behörden der Länder. Eine Bezifferung ist nicht möglich.

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 (Erlass einer Tierschutz-Versuchstierverordnung)

Die Tierschutz-Versuchstierverordnung dient zum einen der Umsetzung von Vorschriften der Richtlinie 2010/63/EU, zum anderen werden Regelungen des Tierschutzgesetzes, die durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes entfallen sind, in die Verordnung überführt.

Soweit die Vorschriften der Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU dienen, werden gemäß dem in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie geregelten Anwendungsbereich grundsätzlich alle Wirbeltiere und Kopffüßer in den Schutzbereich einbezogen, die zur Verwendung in Tierversuchen bestimmt sind. Dies umfasst auch solche Tiere, an denen bereits Tierversuche durchgeführt werden. Die vorgenannte Zweckbestimmung der Tiere entfällt erst dann, wenn feststeht, dass die Tiere nicht mehr in Tierversuchen verwendet werden sollen, und sie, soweit sie nicht getötet werden, dauerhaft außerhalb von Einrichtungen oder Betrieben, in denen Versuchstiere gezüchtet oder gehalten werden, untergebracht oder freigelassen werden.

Soweit es um Vorschriften zu Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU geht, die nicht unmittelbar die Durchführung von Tierversuchen betreffen, sondern den Umgang mit Versuchstieren außerhalb eines Tierversuchs, werden auf Grund des entsprechenden Anwendungsbereichs der Richtlinie regelmäßig auch solche Wirbeltiere und Kopffüßer miteinbezogen, deren Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden sollen. Entsprechende Formulierungen finden sich beispielsweise in § 1 und - im Wege des Verweises auf § 1 - den §§ 2 und 3 sowie in § 9. Damit soll der Tatsache Rechnung getragen werden, dass das Töten von Tieren ausschließlich zum Zwecke der Verwendung ihrer Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken nach der Richtlinie und auch nach nationalem Recht keinen Tierversuch darstellt, und solche Tiere daher keine zur Verwendung in Tierversuchen bestimmten Tiere sind. Sie sollen jedoch insbesondere in Bezug auf die Anforderungen an die Haltung und die Tötung der Tiere den zur Verwendung in Tierversuchen bestimmten Tieren gleichgestellt werden.

Adressat der Vorschriften sind, soweit es allein um Anforderungen, Verbote und Beschränkungen für die Durchführung von Tierversuchen geht, Personen, die solche Tierversuche durchführen. Andere Vorschriften, insbesondere zum Halten und Töten von Versuchstieren auch unabhängig von ihrer Verwendung in Tierversuchen, betreffen dagegen grundsätzlich alle Einrichtungen und Betriebe, in denen Tiere gehalten werden, die zur Verwendung in Tierversuchen bestimmt sind oder deren Organe oder Gewebe dazu bestimmt sind, zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet zu werden. Dies umfasst zunächst alle Einrichtungen und Betriebe, in denen die Tiere im Rahmen der Durchführung von Tierversuchen gehalten werden. Da die umzusetzenden Vorschriften der Richtlinie 2010/63/EU jedoch nicht nur Anforderungen an "Verwender", sondern auch an "Züchter" und "Lieferanten" und deren Einrichtungen enthalten, wird jeweils klargestellt, dass auch Einrichtungen und Betriebe erfasst werden, in denen Versuchstiere zu Zuchtzwecken gehalten werden oder in denen Tiere - nicht notwendigerweise zu gewerblichen Zwecken - gehalten werden, um sie an Dritte als Versuchstiere abzugeben. Als die für die Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen verantwortlichen Person ist jeweils der für den Betrieb Verantwortliche bzw. der Leiter der Einrichtung oder, soweit die Bestellung von Personen betroffen ist, deren Träger vorgesehen.

Sofern nichts anderes bestimmt ist, beziehen sich Hinweise auf das Tierschutzgesetz auf die Fassung, die das Tierschutzgesetz durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes erhält. Hinweise auf Regelungen des Tierschutzgesetzes in der Fassung vor dem Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes werden im Folgenden durch den Zusatz "alte Fassung" (a. F.) gekennzeichnet.

Zu § 1

In § 1 Absatz 1 werden Anforderungen an die Haltung von Wirbeltieren und Kopffüßern, die selbst in Tierversuchen verwendet werden oder verwendet werden sollen oder deren Gewebe oder Organe dazu bestimmt sind, zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet zu werden, festgelegt.

Die Regelung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 dient der Umsetzung des Artikels 22 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 3 sowie des Artikels 33 Absatz 2, jeweils in Verbindung mit Anhang III, der Richtlinie 2010/63/EU. Durch Satz 1 Nummer 2 bis 4 soll Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe c bis e der Richtlinie umgesetzt werden. Die in der Nummer 2 genannten, der Haltung dienenden Anlagen sollten durch geeignete Maßnahmen überprüft werden können, wie etwa durch technisch unterstützte Fernwartung.

Für die in Artikel 33 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang III der Richtlinie 2010/63/EU festgelegten Anforderungen ist für die artspezifischen Anforderungen in Teil B vorgesehen, dass diese zum Teil erst ab dem 1. Januar 2017 anzuwenden sind. Dem trägt Absatz 1 Satz 2 durch die Klarstellung Rechnung, dass dieser Zeitpunkt auch für die Anwendbarkeit der entsprechenden nationalen Umsetzungsregelung maßgeblich ist.

Absatz 1 Satz 3 stellt klar, dass zu den Einrichtungen und Betrieben nach Satz 1 auch solche gehören, in denen Versuchstiere zum Zwecke der Zucht oder der Abgabe an Dritte gehalten werden.

Die Ausnahme des § 1 Absatz 2 berücksichtigt Artikel 33 Absatz 3 der Richtlinie.

In Absatz 3 wird klargestellt, dass Anhang A des Europäischen Übereinkommens vom 18. März 1986 zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere unberührt bleibt.

Die Regelungen sind auf § 2a Absatz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 2 Satz 1 und § 11 Absatz 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 2

§ 2 legt Anforderungen an das Töten von Wirbeltieren und Kopffüßern fest, die zur Verwendung in Tierversuchen bestimmt sind oder deren Gewebe oder Organe dazu bestimmt sind, zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet zu werden, und zwar sowohl für das Töten solcher Tiere im Rahmen oder im Zusammenhang mit ihrer Verwendung in Tierversuchen als auch in anderen Situationen, etwa im Zuchtbetrieb.

Absatz 1 bestimmt allgemeine Anforderungen an den Ort der Tötung, die Person, die die Tötung vornimmt, und die Art und Weise der Tötung. Dabei dient Satz 1 Nummer 1 in Verbindung mit Satz 3 der Umsetzung des Artikels 6 Absatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU. Satz 2 soll dabei der Definition der "Einrichtung" in Artikel 3 Nummer 3 der Richtlinie Rechnung tragen. Mit Satz 1 Nummer 2 wird Artikel 23 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe d der Richtlinie umgesetzt, Satz 1 Nummer 3 entspricht der Vorgabe in Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie und überführt zugleich die Regelung des § 4 Absatz 1 Satz 1 des Tierschutzgesetzes a.F., soweit sie für Versuchstiere galt, in die Verordnung.

Absatz 2 Satz 1 sieht in Verbindung mit Anlage 2 die Festlegung bestimmter Tötungsmethoden vor und dient damit der Umsetzung des Artikels 6 Absatz 3 in Verbindung mit Anhang IV der Richtlinie 2010/63/EU. Die im vorgenannten Anhang IV enthaltene Ausnahme ist in Absatz 2 Satz 2 umgesetzt.

Weitere Abweichungsmöglichkeiten sehen die Absätze 3 und 4 vor, die den Regelungen in Artikel 6 Absatz 4 und 5 der Richtlinie entsprechen.

Die Regelungen sind auf § 4b Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b und d und § 11 Absatz 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 3

§ 3 Absatz 1 Satz 1 legt in Verbindung mit Anlage 1 Sachkundeanforderungen fest sowohl im Hinblick auf Personen, die mit der Pflege von Versuchstieren betraut sind, als auch für Personen, die mit der Tötung solcher Tiere betraut sind, unabhängig davon, ob die Tötung im Rahmen oder außerhalb eines Tierversuchs erfolgt. Damit soll den Vorgaben des Artikels 23 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe c und d und Absatz 3 in Verbindung mit Anhang V der Richtlinie 2010/63/EU Rechnung getragen werden. Dabei ist vorgesehen, dass das Vorliegen der erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten bei den betroffenen Personen durch den Leiter der Einrichtung oder den für den Betrieb Verantwortlichen sicherzustellen ist.

Die in § 3 Absatz 1 Satz 2 vorgesehene Ausnahme ist an die Vorschriften des § 10 Absatz 2 Satz 3 des Tierschutzgesetze a.F. angelehnt und setzt die sich aus Artikel 23 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2010/63/EU ergebende Einschränkung um, wonach die erforderliche Sachkunde bei Personen, die bei der Ausübung ihrer Tätigkeit beaufsichtigt werden, noch nicht vollständig nachgewiesen sein muss.

Absatz 2 verpflichtet den Leiter der Einrichtung oder den für den Betrieb Verantwortlichen darüber hinaus, auch für eine angemessene Fortbildung des Personals zu sorgen, das mit der Pflege oder dem Töten der Tiere oder mit der Durchführung von Tierversuchen betraut ist, und hierüber Nachweise in Form von Aufzeichnungen vorzuhalten. Dies dient der Umsetzung des Artikels 23 Absatz 3 der Richtlinie 2010/63/EU, der u.a. auch die Festlegung von "Anforderungen für [...] die Aufrechterhaltung[...] der erforderlichen Sachkunde" verlangt. Die Fortbildung kann sowohl intern innerhalb der Einrichtung als auch extern erfolgen.

Die Regelungen sind auf § 2a Absatz 1 Nummer 5, § 4b Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d, § 9 Absatz 1 und § 11 Absatz 3 Nummer 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 4

§ 4 dient der Umsetzung des Artikels 24 Absatz 1 der Richtlinie.

Die Regelung ist auf § 10 Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 5

§ 5 enthält Regelungen zum Tierschutzbeauftragten und führt dabei im Wesentlichen die Bestimmungen des § 8b des Tierschutzgesetzes a.F. fort. Sowohl die Ausweitung des Kreises der verpflichteten Einrichtungen und Betriebe auf solche, in denen zwar keine Tierversuche durchgeführt werden, in denen jedoch Versuchstiere gezüchtet bzw. gehalten werden (siehe den Verweis auf § 10 Absatz 1 des Tierschutzgesetzes in Absatz 1 Satz 1), als auch die Modifizierungen im Hinblick auf die erforderliche Qualifikation der Tierschutzbeauftragten (Absatz 2) ergeben sich daraus, dass durch § 5 zugleich die Vorgaben des Artikels 25 der Richtlinie 2010/63/EU umgesetzt werden sollen, der Tierschutzbeauftragte also zugleich

"benannter Tierarzt" im Sinne der Richtlinie ist. Auf Grund der Tatsache, dass Tierschutzbeauftragte auch für Einrichtungen und Betriebe bestellt werden sollen, in denen zwar Versuchstiere gehalten, aber keine Tierversuche durchgeführt werden, werden zu Klarstellungszwecken die auf Tierversuche bezogenen Aufgaben der Tierschutzbeauftragten nunmehr in Absatz 4 Satz 2 separat aufgeführt.

Die Regelungen sind auf § 10 Absatz 2 Satz 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 6

Die in § 6 enthaltenen Vorschriften zur Einrichtung und zu den Aufgaben von Tierschutzbeiräten dienen der Umsetzung der Artikel 26 und 27 der Richtlinie 2010/63/EU, die die Einrichtung eines "Tierschutzgremiums" vorsehen.

Die Pflicht, einen Tierschutzbeirat zu bestellen, besteht - ebenso wie die Pflicht zur Bestellung von Tierschutzbeauftragten nach § 5 und von Personen nach § 4 - für Einrichtungen und Betriebe nach § 10 Absatz 1 des Tierschutzgesetzes. Als Mitglieder sind mindestens die genannten Personen und die Tierschutzbeauftragten vorgesehen. Mit der letzteren Vorgabe soll sowohl Artikel 26 Absatz 2 Satz 1 der Richtlinie 2010/63/EU entsprochen werden, wonach das Tierschutzgremium zumindest im Falle von "Verwendern", also von Einrichtungen und Betrieben, in denen Tierversuche durchgeführt werden, ein wissenschaftliches Mitglied umfassen muss, als auch im Ergebnis der Bestimmung in Artikel 26 Absatz 2 Satz 2 der Richtlinie, nach der "das Tierschutzgremium [...] auch Eingaben von dem [...] benannten Tierarzt oder Spezialisten" erhält. Durch die in Absatz 1 Satz 3 vorgesehene Leitung des Tierschutzbeirats durch den oder einen der Tierschutzbeauftragten soll vor dem Hintergrund der inhaltlichen Überschneidungen, die zwischen den in Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU vorgesehenen Aufgaben des "Tierschutzgremiums" und den bisherigen Aufgaben des Tierschutzbeauftragten nach § 8b Absatz 3 des Tierschutzgesetzes a.F bestehen, die derzeitige zentrale Funktion des Tierschutzbeauftragten und die Unabhängigkeit seiner Aufgabenerfüllung auch weiterhin gesichert werden.

Aus den vorgenannten Gründen ist auch vorgesehen, dass im Falle der oben beschriebenen, sich überschneidenden Aufgabenbereiche, insbesondere im Hinblick auf die Beratung des Personals und die Umsetzung des Prinzips der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung von Tierversuchen, diese Aufgaben primär dem Tierschutzbeauftragten zugewiesen werden und der Tierschutzbeirat diesen bei der Erfüllung der genannten Aufgaben lediglich unterstützt. Im Übrigen entsprechen die in Absatz 2 genannten Aufgabenbereiche den in Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie genannten.

Absatz 3 dient der Umsetzung des Artikels 27 Absatz 2 der Richtlinie.

Die Regelungen sind auf § 10 Absatz 2 Satz 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 7

§ 7 konkretisiert die Pflicht zum Führen auf Aufzeichnungen nach § 11a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes und führt dabei im Wesentlichen die bislang in § 1 der Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung enthaltenen Vorschriften fort. Zugleich sollen die Artikel 30 Absatz 1 und - durch § 7 Absatz 1 Satz 3 - Artikel 31 Absatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU umgesetzt werden. Gemäß Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 ist die Person anzugeben, von der die Tiere erworben wurden, also der Anbieter der Tiere. Dies können sowohl natürliche als auch juristische Personen sein. § 7 Absatz 2 dient der Umsetzung des Artikels 30 Absatz 2 der Richtlinie.

Die Regelungen sind auf § 11a Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 8

§ 8 dient der Umsetzung des Artikels 31 Absatz 2 und 3 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 11a Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 Nummer 1 bis 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 9

Durch die Regelungen in § 9 wird die allgemeine Vorgabe zur Kennzeichnung von Hunden, Katzen und Primaten in § 11a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes konkretisiert. Dabei werden die Regelungen des § 11a Absatz 2 des Tierschutzgesetzes a.F. in § 9 Absatz 1 und 2 überführt. Dies dient zugleich der Umsetzung des Artikels 32 der Richtlinie 2010/63/EU. Durch die Kennzeichnung darf das Erreichen des Versuchsziels nicht beeinträchtigt werden.

Die Regelungen sind auf § 11a Absatz 3 Satz 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 10

§ 10 dient der Umsetzung der Artikel 19 und 29 der Richtlinie 2010/63/EU.

Aus dem Regelungsbereich des Artenschutzrechtes sind insbesondere die Zugriffs-, Besitz-und Vermarktungsverbote des Bundesnaturschutzgesetzes, der Bundesartenschutzverordnung sowie der Verordnung (EG) Nr. 338/97/EG des Rates vom 9. Dezember 1996 über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels nebst dazugehöriger Durchführungsverordnung (EG) Nr. 865/2006 zu beachten.

Hinsichtlich des Verbringens in einen geeigneten Lebensraum beziehungsweise einer Auswilderung sind folgende Faktoren zu beachten: Es muss insbesondere zu erwarten sein, dass die freigelassenen Tiere in der Natur selbständig überleben können, das heißt zu eigenständiger Nahrungsaufnahme in der Lage sind und mit auftretenden Gefahren umgehen können. Hinsichtlich der Gefahren für die Umwelt darf insbesondere keine Beeinträchtigung wildlebender Arten durch genetische Missbildungen, Infektionen, Resistenzen etc. auftreten können. § 40 des Bundesnaturschutzgesetzes ist zu wahren. Besondere Vorsicht ist im Einwirkungsbereich von Schutzgebieten geboten.

Für Freilassung und Unterbringung sollten die Kriterien herangezogen werden, die für die nach Artenschutzrecht eingezogenen Tiere gelten, wie etwa die "Vollzugshinweise zum Artenschutz" der Bund-Länder-Arbeitsgemeinschaft Naturschutz, Landschaftspflege und Erholung (LANA).

Die Regelungen sind auf § 11a Absatz 5 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 11

§ 11 Absatz 1 bestimmt, unter welchen Voraussetzungen eine Erlaubnis für das Züchten oder Halten von Wirbeltieren oder Kopffüßer, die dazu bestimmt sind, in Tierversuchen verwendet zu werden oder deren Organe oder Gewebe dazu bestimmt sind, zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet zu werden, erteilt werden darf. Dabei werden die in § 11 Absatz 2 des Tierschutzgesetzes a.F. für die anderen Fälle des § 11 Absatz 1 Satz 1 des Tierschutzgesetzes vorgesehenen Erlaubnisvoraussetzungen teilweise übernommen, jedoch im Hinblick auf Nummer 3 teilweise abgeändert und in Nummer 4 und 5 durch weitere Voraussetzungen ergänzt. Dies erfolgt zum Zwecke der Umsetzung des Artikels 20 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU. Indem die Erteilung der Erlaubnis durch § 11 Absatz 1 Nummer 4 daran geknüpft wird, dass die Personen, die mit der Pflege oder der Tötung der Tiere betraut sind, den Nachweis der nach § 2 erforderlichen Sachkunde erbracht haben, wird auch Artikel 23 Absatz 1 und 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie Rechnung getragen.

Absatz 2 entspricht § 11 Absatz 2a Satz 1 des Tierschutzgesetzes a.F.

Die Regelungen sind auf § 11 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 12

§ 12 regelt die Einzelheiten zum Inhalt des Antrags auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes. Die Vorgaben des § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 des Tierschutzgesetzes a.F. wurden ergänzt, um sicherzustellen, dass die Behörde im Rahmen des Antrags die notwendigen Informationen erhält, um beurteilen zu können, ob die in § 11 vorgesehenen Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis erfüllt sind.

Die Regelungen sind auf § 11 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 13

§ 13 Absatz 1 dient der Umsetzung des Artikels 20 Absatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die in Absatz 2 vorgesehene Regelung des im Falle nachträglicher Änderungen anzuwendenden Verfahrens dient der Umsetzung des Artikels 20 Absatz 3 und 4 der Richtlinie.

Die Regelungen sind auf § 11 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 und 4 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 14

§ 14 dient der Umsetzung des Artikels 1 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer i und ii (siehe § 14 Nummer 1) und Absatz 4 (siehe § 14 Nummer 2) der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 7a Absatz 6 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 15

§ 15 Absatz 1 dient der Umsetzung des Artikels 12 Absatz 1, auch in Verbindung mit Artikel 3 Nummer 3, der Richtlinie 2010/63/EU, § 15 Absatz 2 der Umsetzung des Artikels 22 der Richtlinie.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 16

Die Regelung des § 16 Absatz 1 entspricht im Wesentlichen den bisherigen Vorschriften des § 9 Absatz 1 des Tierschutzgesetzes a.F. zu der für die Durchführung von Tierversuchen erforderlichen Sachkunde.

Im Hinblick auf die Regelung des Artikels 23 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe a in Verbindung mit Absatz 3 und Anhang V der Richtlinie 2010/63/EU enthält Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anlage 1 Abschnitt 3 allerdings nunmehr auch inhaltliche Anforderungen an die für die Durchführung von Tierversuchen erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Unbeschadet dessen wird mit Absatz 1 Satz 2 die Regelung des § 9 Absatz 1 Satz 2 des Tierschutzgesetzes a.F. in die Verordnung überführt. Die Regelung dient damit ebenfalls der Umsetzung des Artikels 23 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2010/63/EU. Absatz 1 Satz 3 entspricht im Wesentlichen den Regelungen des § 9 Absatz 1 Satz 3 des Tierschutzgesetzes a.F. Auch die bislang in § 9 Absatz 1 Satz 4 des Tierschutzgesetzes a.F. vorgesehenen Ausnahmemöglichkeiten werden durch Absatz 1 Satz 5 in die Verordnung überführt.

Gemäß Absatz 1 Satz 6 bleibt § 7 Absatz 1 Satz 3 des Tierschutzgesetzes unberührt. Dadurch wird klargestellt, dass auch bei Vorliegen der Sachkundevoraussetzungen des § 16 im Einzelfall die für die Durchführung des jeweiligen Tierversuchs erforderlichen spezifischen Kenntnisse und Fähigkeiten vorliegen müssen. Dies entspricht auch der bisherigen Systematik des § 9 Absatz 1 des Tierschutzgesetzes a.F.

§ 16 Absatz 2 entspricht dem bisherigen § 10 Absatz 2 Satz 3 und dient zugleich der Umsetzung des Artikels 23 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2010/63/EU.

In § 16 Absatz 3 wird festgelegt, dass Tierversuche nur durchgeführt werden dürfen, wenn auch die Personen, von denen das Versuchsvorhaben und die beabsichtigten Tierversuche geplant worden sind, über die hierfür erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen. Insoweit ist es ausreichend, wenn bei einer arbeitsteiligen Versuchsplanung die beteiligten Personen jeweils nur über bestimmte Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen oder möglicherweise für einen speziellen Bereich ein Experte hinzugezogen wird. Erforderlich ist, dass die Kenntnisse und Fähigkeiten aller an der Planung Beteiligten zur Entwicklung eines im Einklang mit den einschlägigen Vorschriften durchführbaren Versuchsvorhabens führen können. Die Vorschrift dient der Umsetzung des Artikels 23 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b in Verbindung mit Unterabsatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 1 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 17

§ 17 Absatz 1 dient der Umsetzung des Artikels 14 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU.

§ 17 Absatz 2 und 3 dient der Umsetzung des Artikels 14 Absatz 1 bis 4 der Richtlinie 2010/63/EU. Auf Grund dessen waren die bislang in § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 4 des Tierschutzgesetzes a.F. enthaltenen Regelungen zur Betäubung von Versuchstieren im Hinblick auf die Vorgaben der Richtlinie anzupassen. Die Sachkundevorschrift des Absatzes 2 Satz 3 entspricht dem bisherigen § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 4 Satz 2 des Tierschutzgesetzes a.F. Die in Absatz 3 vorgeschriebene rechtzeitige Behandlung mit schmerzlindernden Mitteln oder Verfahren umfasst neben der postoperativen auch die präventive Behandlung.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 18

§ 18 enthält Anforderungen an die erneute Verwendung von Versuchstieren, die bislang in § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 5 des Tierschutzgesetzes a.F. geregelt war. Die Regelungen wurden im Hinblick auf die Vorgaben des Artikels 16 der Richtlinie 2010/63/EU angepasst.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 19

Mit § 19 wird § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 7 des Tierschutzgesetzes a.F. im Ergebnis weitgehend inhaltsgleich in die Verordnung überführt.

Die Vorschrift dient zugleich der Umsetzung des Artikels 10 Absatz 1 Unterabsatz 1, auch in Verbindung mit Anhang I, und Absatz 3 der Richtlinie 2010/63/EU und war daher entsprechend anzupassen.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 3 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 20

§ 20 Absatz 1 entspricht inhaltlich der Vorschrift des § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 Satz 2 des Tierschutzgesetzes a.F. und dient der Umsetzung des Artikels 9 Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2010/63/EU. § 20 Absatz 2 und 3 dient der Umsetzung des Artikels 9 Absatz 3 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 3 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 21

§ 21 dient der Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 3 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 22

§ 22 dient der Umsetzung des Artikels 7 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 3 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 23

§ 23 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 und 2 dient der Umsetzung des Artikels 8 Absatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU im Hinblick auf die Verwendung von Primaten nicht gefährdeter Arten. Für die Verwendung von Primaten gefährdeter Arten gelten zusätzlich die Anforderungen des § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und Satz 2, jeweils in Verbindung mit Satz 3. Dies entspricht den Vorgaben des Artikels 8 Absatz 2 der Richtlinie. Diesbezüglich erfolgt die Umsetzung in § 23 Absatz 4.

Die in § 23 Absatz 3 vorgesehene Möglichkeit zur Erteilung einer Ausnahmegenehmigung dient der Umsetzung des Artikels 55 Absatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU. Da nach der Richtlinie die Mitgliedstaaten eine solche Genehmigung nur im Rahmen des in Artikel 55 vorgesehenen Schutzklauselverfahrens vorsehen können, ist sie als vorläufige Maßnahme nach Artikel 55 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Richtlinie unter Widerrufsvorbehalt zu erteilen, die Kommission ist hierüber zu unterrichten (siehe § 27). Die Kommission hat sodann nach dem in Artikel 55 Absatz 4 Unterabsatz 2 beschriebenen Verfahren zu entscheiden hat, ob die vorläufige Maßnahme zugelassen wird oder ob diese aufzuheben ist.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 3 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 24

§ 24 dient der Umsetzung des Artikels 10 Absatz 1 Unterabsatz 2 und 3 und Absatz 3 der Richtlinie 2010/36/EU.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 3 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 25

§ 25 Absatz 1 dient der Umsetzung des Artikels 8 Absatz 3 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die in § 25 Absatz 2 vorgesehene Möglichkeit, eine Ausnahmegenehmigung zu erteilen, dient der Umsetzung des Artikels 55 Absatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU. Dabei wird dem in Artikel 55 Absatz 2 Satz 1 der Richtlinie genannten Erfordernis, dass eine Verwendung von Menschenaffen nur dann zulässig ist, wenn der Zweck des Verfahrens nicht durch "alternative Methoden" erreicht werden kann, bereits durch die nach dem Tierschutzgesetz erforderliche Prüfung der Unerlässlichkeit Rechnung getragen und braucht an dieser Stelle nicht erneut geregelt zu werden. Die Genehmigung wird im Rahmen des Schutzklauselverfahrens nach Artikel 55 Absatz 4 der Richtlinie als vorläufige Maßnahme und daher nach § 27 unter Widerrufsvorbehalt erteilt und ist der Kommission mitzuteilen, die sodann zu entscheiden hat, ob die vorläufige Maßnahme zugelassen wird oder ob diese aufzuheben ist.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 3 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 26

§ 26 Absatz 1 entspricht § 7 Absatz 3 Satz 2 des Tierschutzgesetzes a.F.

§ 26 Absatz 2 Satz 1 dient der Umsetzung des Artikels 15 Absatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU. Im Gegensatz zu den in § 26 Absatz 1 genannten Fällen besonders belastender Tierversuche greift das Verbot des Absatzes 2 Satz 1 erst dann, wenn die erheblichen Schmerzen oder Leiden nicht nur länger anhalten, sondern dauerhafter Natur sind, und diese darüber hinaus nicht gelindert werden können.

Die in § 26 Absatz 2 Satz 2 vorgesehene Möglichkeit einer Ausnahmegenehmigung dient der Umsetzung des Artikels 55 Absatz 3 der Richtlinie. Die Genehmigung wird im Rahmen des Schutzklauselverfahrens nach Artikel 55 Absatz 4 der Richtlinie als vorläufige Maßnahme und daher nach § 27 unter Widerrufsvorbehalt erteilt und ist der Kommission mitzuteilen, die sodann zu entscheiden hat, ob die vorläufige Maßnahme zugelassen wird oder ob diese aufzuheben ist.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 3 Nummer 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 27

§ 27 dient der Umsetzung des Artikels 55 Absatz 1 bis 4 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 8 Absatz 3 Nummer 6 und § 15 Absatz 5 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 28

§ 28 Absatz 1 dient der Umsetzung des Artikels 14 Absatz 5 der Richtlinie 2010/63/EU.

§ 28 Absatz 2 Satz 1 und 2 enthält die in Artikel 13 Absatz 3 Satz 1 der Richtlinie 2010/63/EU niedergelegte Verpflichtung, den Tod als Endpunkt eines Tierversuchs möglichst zu vermeiden und frühe und möglichst schmerzlose Endpunkte vorzusehen. Zur Erläuterung wird hierzu im Erwägungsgrund (14) der Richtlinie ausgeführt:

"Die ausgewählten Methoden sollten wegen des in dem Zeitraum vor dem Tod gefühlten schweren Leidens den Tod als Endpunkt eines Versuchs möglichst vermeiden. Wenn möglich, sollte der Tod durch möglichst schmerzlose Endpunkte ersetzt werden, die klinische Anzeichen verwenden, mit denen der bevorstehende Tod erkannt werden kann, um es dadurch zu ermöglichen, das Tier zu töten, ohne dass es weiter leiden muss." Vom Regelungsgehalt des § 28 Absatz 2 Satz 2 wird zugleich die bisherige Vorschrift des § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 6 des Tierschutzgesetzes a.F. mit umfasst.

§ 28 Absatz 2 Satz 3 dient der Umsetzung des Artikels 13 Absatz 3 Satz 2 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 7 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 29

§ 29 Absatz 1 Satz 1 dient der Umsetzung des Artikels 17 Absatz 2 Satz 1 der Richtlinie 2010/63/EU. Mit § 29 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 bis 4 werden die Regelungen des § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 8 des Tierschutzgesetzes a.F. in die Verordnung überführt. Damit wird zugleich Artikel 17 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 der Richtlinie umgesetzt.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 4 Satz 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 30

§ 30 entspricht im Wesentlichen dem bisherigen § 9a Satz 2 bis 5 des Tierschutzgesetzes a.F. Die Aufbewahrungsfrist beträgt fünf statt bisher drei Jahre; dies entspricht der Vorgabe in Artikel 30 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 1 Buchstabe g für Aufzeichnungen zu Versuchsvorhaben.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 5 Satz 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 31

§ 31 Absatz 1 entspricht der bisherigen Regelung des § 9 Absatz 3 Satz 1 des Tierschutzgesetzes a.F., nach der für die Einhaltung der Verbote, Beschränkungen und Anforderungen, die für die Durchführung von Tierversuchen gelten, der Leiter des Versuchsvorhabens oder sein Stellvertreter verantwortlich ist. Dies soll auch im Hinblick auf die Einhaltung der diesbezüglichen Vorschriften der vorliegenden Verordnung gelten.

§ 31 Absatz 2 Satz 1 dient der Umsetzung des Artikels 24 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2010/63/EU, die Sätze 2 und 3 der Umsetzung des Artikels 24 Absatz 2 Buchstabe b sowie des Artikels 36 Absatz 1 der Richtlinie. Durch den Hinweis in Satz 2 Nummer 2 auf etwaige von der zuständigen Behörde angeordnete Auflagen wird zugleich die Vorschrift des § 9 Absatz 3 Satz 2 des Tierschutzgesetzes a.F. fortgeführt.

Die Regelungen sind auf § 9 Absatz 6 Satz 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 32

§ 32 enthält nähere Vorschriften zum Antrag auf Erteilung einer Genehmigung nach § 8 Absatz 1 Satz 1 des Tierschutzgesetzes.

Dabei dient § 32 Absatz 1 Satz 1 der Umsetzung des Artikels 37 Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Vorschriften zum erforderlichen Inhalt des Antrags in § 32 Absatz 1 Satz 2 entsprechen in Nummer 1 Buchstabe a bis e inhaltlich im Wesentlichen den bisherigen Regelungen des § 8 Absatz 2 Satz 3 in Verbindung mit § 8a Absatz 2 Nummer 1 bis 5 des Tierschutzgesetzes a.F. und in Nummer 2 bis 4 dem bisherigen § 8 Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 bis 3 des Tierschutzgesetzes a.F., wobei in Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe b darüber hinaus festgelegt wird, dass der Antragsteller wissenschaftlich begründet darzulegen hat, in welchen Schweregrad der Versuch eingestuft wird. Die genannten Vorschriften dienen zugleich der Umsetzung des Artikel 37 Absatz 1 Satz 2 Buchstabe a und c in Verbindung mit Anhang VI Nummer 1 bis 7, 9, 10 und 12 der Richtlinie 2010/63/EU.

Darüber hinaus dient § 32 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe f und Nummer 2 Buchstabe b der Umsetzung des Artikels 37 Absatz 1 Satz 2 Buchstabe c in Verbindung mit Anhang VI Nummer 8 und 11 der Richtlinie und § 31 Absatz 2 der Umsetzung des Artikels 37 Absatz 1 Satz 2 Buchstabe b der Richtlinie.

Die Regelungen sind auf § 8 Absatz 3 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 33

§ 33 dient der Umsetzung des Artikels 41 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 8 Absatz 3 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 34

In § 34 Absatz 1 werden Form und Inhalt des Genehmigungsbescheids geregelt. Die Vorschrift dient damit der Umsetzung des Artikels 40 Absatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU. Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 dient der Umsetzung des Artikels 38 Absatz 2 Buchstabe f in Verbindung mit Artikel 40 Absatz 2 Buchstabe d der Richtlinie, Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 der Umsetzung des Artikels 40 Absatz 2 Buchstabe d der Richtlinie.

§ 34 Absatz 2 entspricht dem bisherigen § 8 Absatz 4 Satz 1 des Tierschutzgesetzes a.F.

Die Regelungen zur Befristung von Genehmigungen in § 34 Absatz 3 entsprechen der bisherigen Verwaltungspraxis nach § 8 Absatz 5 des Tierschutzgesetzes a.F. in Verbindung mit Ziffer 6.4.3 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Tierschutzgesetzes.

Die Regelungen sind auf § 8 Absatz 3 Nummer 3 bis 5 und Absatz 5 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 35

§ 35 regelt die Möglichkeit der Erteilung einer Sammelgenehmigung für bestimmte Versuchsvorhaben, wenn von diesen mehrere gleichartige durchgeführt werden sollen.

§ 35 Absatz 2 dient der Umsetzung des Artikels 44 Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2010/63/EU, indem das Verfahren im Falle nachträglicher Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben festgelegt wird. Dabei wird zwischen geringfügigen und daher lediglich anzeigepflichtigen Änderungen und genehmigungspflichtigen Änderungen unterschieden. Mit § 35 Absatz 2 Satz 1 wird zudem § 8 Absatz 7 Satz 2 des Tierschutzgesetzes a.F. in die Verordnung überführt.

Die in § 35 Absatz 2 Satz 2 vorgesehene Frist soll es der Behörde ermöglichen, auch lediglich anzeigepflichtige Änderungen zu prüfen, bevor diese vorgenommen werden, und die Durchführung des geänderten Versuchsvorhabens erforderlichenfalls zu untersagen, falls die Änderungen dazu führen, dass die rechtlichen Anforderungen nicht (mehr) eingehalten werden (siehe auch § 39 Satz 2).

§ 35 Absatz 3 enthält eine Regelung für den Wechsel des Leiters des Versuchsvorhabens oder dessen Stellvertreters. Damit wird der bisherige § 8 Absatz 4 Satz 2 des Tierschutzgesetzes a.F fortgeführt und um eine Regelung zum Verfahren des Widerrufs der Genehmigung ergänzt..

Die Regelungen sind auf § 8 Absatz 3 Nummer 4 und Nummer 6 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 36

§ 36 dient der Umsetzung des Artikels 39 der Richtlinie 2010/63/EU.

Für Versuchsvorhaben, die die Durchführung von in § 36 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 3 genannten Tierversuchen beinhalten, ist die rückblickende Bewertung zwingend durchzuführen. Für andere Versuchsvorhaben kann die zuständige Behörde dies festlegen. In solchen Fällen hat sie ihre Entscheidung zu begründen.

Die Regelungen sind auf § 8 Absatz 5 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 37

Mit § 37 Absatz 1 werden im Wesentlichen die Regelungen des § 8a Absatz 2 des Tierschutzgesetzes a.F. in die Verordnung überführt. Die Vorschrift dient insoweit auch der Umsetzung des Artikels 42 Absatz 1 und 2 Buchstabe a der Richtlinie 2010/63/EU.

Durch die Vorschrift des § 37 Absatz 2 soll sichergestellt werden, dass mit der Durchführung eines angezeigten Versuchsvorhabens erst dann begonnen wird, wenn die Behörde zuvor Gelegenheit hatte, die nach Artikel 36 Absatz 2 und Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2010/63/EU erforderliche Projektbeurteilung durchzuführen und auf Grund dessen zu entscheiden, ob sie die Durchführung ggf. untersagt (siehe § 39). Durch die Festlegung einer Frist von einem Monat wird darüber hinaus den Vorgaben des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c in Verbindung mit Artikel 41 Absatz 1 der Richtlinie Rechnung getragen. Allerdings hat die Behörde die Möglichkeit, dem Anzeigenden bereits vor Ablauf der Frist mitzuteilen, dass sie keine Einwände gegen die Durchführung des Versuchsvorhabens hat und dieser daher mit der Durchführung unmittelbar beginnen kann. Dies erscheint insbesondere in Fällen erforderlich, in denen auf Grund besonderer Umstände eine unverzügliche Durchführung des angezeigten Vorhabens geboten ist.

§ 37 Absatz 3 und 4 dient der Umsetzung des Artikels 42 Absatz 4 in Verbindung mit Artikel 40 Absatz 3 und Artikel 41 Absatz 3 der Richtlinie.

Die Regelungen sind auf § 8a Absatz 5 Nummer 1 bis 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 38

Mit § 38 werden die Regelungen des § 8a Absatz 3 und 4 des Tierschutzgesetzes a.F. in die Verordnung überführt. Die Vorschrift dient damit auch der Umsetzung des Artikels 40 Absatz 4 und 42 Absatz 3 und 4 der Richtlinie 2010/63/EU. Durch den Verweis in § 38 Absatz 2 Satz 2 auf § 35 Absatz 2 Satz 2 soll auch in den Fällen nachträglicher Änderungen angezeigter Versuchsvorhaben eine Vorabprüfung der beabsichtigten Änderungen ermöglicht werden.

Die Regelungen sind auf § 8a Absatz 5 Nummer 2, 3 und 4 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 39

§ 39 soll - wie schon zuvor die Regelungen des § 8a Absatz 5, auch in Verbindung mit § 8 Absatz 7 Satz 2 Nummer 4 letzter Halbsatz, des Tierschutzgesetzes a.F. - sicherstellen, dass Versuchsvorhaben, die lediglich anzuzeigen sind, dann nicht durchgeführt werden, wenn ihre Durchführung nicht den geltenden Vorschriften entsprechen würde. Mit dieser Vorschrift soll darüber hinaus der Vorgabe des Artikels 36 Absatz 2 und des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2010/63/EU entsprochen werden, dass auch im Falle eines vereinfachten Verwaltungsvorhabens die Durchführung einer Projektbeurteilung durch die zuständige Behörde vorzusehen ist und Versuchsvorhaben nur im Falle eines positiven Ergebnisses durchgeführt werden dürfen. Daher sieht § 39 Satz 1 vor, dass die zuständige Behörde ein angezeigtes Versuchsvorhabens vor dessen Beginn prüft und darüber entscheidet, ob dessen Durchführung gegebenenfalls zu untersagen ist.

Das Erfordernis einer (erneuten) positiven Projektbeurteilung gilt nach Artikel 42 Absatz 3 und Artikel 44 Absatz der Richtlinie auch im Falle nachträglicher Änderungen angezeigter oder genehmigter Versuchsvorhaben. Dem trägt § 39 Satz 2 Rechnung.

Die Regelungen sind auf § 8a Absatz 5 Nummer 4, auch in Verbindung mit § 8 Absatz 3 Nummer 4, des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 40

Mit § 40 werden die wesentlichen Regelungen des § 8a Absatz 1 bis 5 des Tierschutzgesetzes a.F. in die Verordnung überführt, soweit es um Tierversuche an Zehnfußkrebsen (Dekapoden) geht. Diese gesonderte Regelung ist erforderlich, da diese Tiere nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2010/63/EU fallen und insoweit die bisherige Rechtslage im Wesentlichen bestehen bleiben soll.

Im Gegensatz zu § 8a Absatz 5 des Tierschutzgesetzes a.F. werden nunmehr in § 40 Absatz 3 ausschließlich diejenigen Vorschriften aufgeführt, die nicht ausschließlich für die Durchführung von Tierversuchen an Wirbeltieren oder Kopffüßern gelten, sondern auch Tierversuche an anderen Tieren und damit auch solche an Zehnfußkrebsen betreffen.

Die Regelungen sind auf § 8a Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 5 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 41

§ 41 dient der Umsetzung des Artikels 45 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 16 Absatz 5 Satz 2 Nummer 4 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 42

§ 42 regelt die Veröffentlichung von Zusammenfassungen genehmigter Versuchsvorhaben und dient damit der Umsetzung des Artikels 43 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 8 Absatz 6 und § 15 Absatz 5 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 43

Mit § 43 werden die Regelungen des § 15 Absatz 1 Satz 3 bis 5 und Absatz 3 Satz 3 bis 9 des Tierschutzgesetzes a.F. in die Verordnung überführt. Darüber hinaus sehen Absatz 2 Satz 3 und - im Wege der Verweisung - Absatz 3 Satz 3 nunmehr ausdrücklich vor, dass den Tierversuchskommissionen auch angezeigte Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben zur Stellungnahme vorgelegt werden können. Die Vorschrift des § 43 dient zugleich der Umsetzung des Artikels 38 Absatz 3 und 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU.

Die Regelungen sind auf § 15 Absatz 4 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 44

Mit § 44 werden die Regelungen des § 15a des Tierschutzgesetzes a.F. in die Verordnung überführt.

Die Regelungen sind auf § 15 Absatz 5 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 45

§ 45 Absatz 1 ersetzt inhaltlich die Verweise in § 6 Absatz 1 Satz 5 des Tierschutzgesetzes a.F. auf § 9 Absatz 1 Satz 3 und 4, Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 sowie § 9a des Tierschutzgesetzes a.F., sodass auch für diejenigen Eingriffe, die mangels wissenschaftlicher Zielrichtung nicht als Tierversuche nach § 7 Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes gelten, sondern auch nach neuem Recht unter § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Tierschutzgesetzes fallen, weiterhin bestimmte, für Tierversuche geltende Vorschriften entsprechende Anwendung finden und insoweit die Rechtslage nach dem Tierschutzgesetz a.F. fortgeführt wird.

Nach § 45 Absatz 2 bis 4 gelten auch die Vorschriften zum Tierschutzbeauftragten, zum Führen von Aufzeichnungen und zur Kennzeichnung von Hunden, Katzen und Primaten für Eingriffe nach § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 entsprechend. Auch dies entspricht der Rechtslage nach dem Tierschutzgesetz a.F.

Die Regelungen sind auf § 6 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2, § 10 Absatz 2 Satz 2 und § 11a Absatz 2 Satz 1 und 2 Nummer 1 und 2 und Absatz 3 Satz 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 46

In § 46 werden zur Umsetzung des Artikels 60 der Richtlinie 2010/63/EG Straf- und Ordnungswidrigkeitstatbestände festgelegt.

Zu § 47

§ 47 regelt die Einrichtung des in Artikel 49 der Richtlinie 2010/63/EU vorgesehenen "Nationalen Ausschusses".

Die Regelungen sind auf § 15a Satz 2 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu § 48

§ 48 Absatz 1 enthält die erforderlichen Übergangsvorschriften in Bezug auf die neuen Anforderungen für Einrichtungen und Betriebe, in denen Wirbeltiere und Kopffüßer gehalten werden, die zur Verwendung in Tierversuchen bestimmt sind oder deren Organe oder Gewebe dazu bestimmt sind, zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet zu werden, indem vorgesehen wird, dass für bestehende Einrichtungen und Betriebe die neuen Anforderungen grundsätzlich erst ab dem 1. Januar 2014 einzuhalten sind. Dies betrifft auch die Pflicht zur Bestellung eines Tierschutzbeauftragten nach § 5. Für diejenigen Einrichtungen und Betriebe, die bereits nach § 8b des Tierschutzgesetzes a.F. zur Bestellung eines Tierschutzbeauftragten verpflichtet waren, also solche, in denen Tierversuche durchgeführt werden, soll diese sich aus dem bisherigen Recht ergebende Verpflichtung allerdings bis zum Ende der in Satz 1 genannten Übergangsfrist bestehen bleiben, da es sich insoweit nicht um eine neue Anforderung handelt.

In den Absätzen 2 und 3 wird festgelegt, dass eine Person, die nach den Vorschriften des Tierschutzgesetzes a.F. befugt war, als Tierschutzbeauftragter tätig zu sein oder Tierversuche durchzuführen, diese Befugnis behält, solange sie die jeweilige Tätigkeit weiter ausführt.

§ 48 Absatz 4 enthält Übergangsbestimmungen für Tierversuche, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung bereits genehmigt oder angezeigt und nicht beanstandet worden sind, und dient damit der Umsetzung des Artikels 64 der Richtlinie 2010/63/EU.

Zu Artikel 2 (Aufhebung der Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung)

Die Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung ist aufzuheben, da die Vorschriften der Verordnung in die §§ 7 und 9 der Tierschutz-Versuchstierverordnung übernommen worden sind.

Die Aufhebung ist auf § 1 1a Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 3 des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu Artikel 3 (Änderung der Versuchstiermeldeverordnung)

Die Änderungen dienen der redaktionellen Anpassung an die Änderungen des Tierschutzgesetzes durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes. Durch das vorgenannte Gesetz wurden die zuvor in § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 und den §§ 10 und 10a des Tierschutzgesetzes geregelten Eingriffe in den Begriff des Tierversuchs nach § 7 Absatz 2 einbezogen, sodass entsprechende Verweisungen anzupassen sind. Durch den neuen § 1 Absatz 3 wird allerdings bestimmt, dass die Meldungen im Hinblick auf die im Kalenderjahr 2012 auf Grund der bisherigen Rechtslage verwendeten Tiere noch nach Maßgabe des bisherigen Rechts erfolgen sollen.

Die Änderungen sind auf § 16c des Tierschutzgesetzes gestützt.

Zu Artikel 4 (Inkrafttreten)

Artikel 4 enthält die erforderlichen Vorschriften für das Inkrafttreten.

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Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2002:
Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des oben genannten Regelungsvorhabens geprüft.

I. Zusammenfassung

Bürokratiekosten

Jährlicher ErfüllungsaufwandEinmaliger
Erfüllungsaufwand
Wirtschaft134,3 Mio. €87,8 Mio. €
davon Bürokratiekosten1,2 Mio. €
Verwaltung3,4 Mio. €0,4 Mio. €
davon Länder3,0 Mio. €0,4 Mio. €
Gesamt137,7 Mio. €88,2 Mio. €

Das Ressort hat die Auswirkungen auf den Erfüllungsaufwand sowie die Kosten für Stromverbraucher ausführlich dargestellt. Das Regelungsvorhaben dient im Wesentlichen der Umsetzung Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere. Das Ressort stellt heraus, dass bereits bestehende strengere Regelungen mit dem vorliegenden Regelungsvorhaben beibehalten werden, was gemäß der Richtlinie zulässig ist.

Im Rahmen seines gesetzlichen Mandats hat der Nationale Normenkontrollrat keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben.

II. Im Einzelnen

Ziel des Regelungsvorhabens ist die Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere auf Grundlage von Verordnungsermächtigungen im Tierschutzgesetz.

1. Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

Auf Seiten der Wirtschaft betrifft das Regelungsvorhaben insbesondere nichtstaatliche wissenschaftliche Einrichtungen, in denen Tierversuche durchgeführt werden, sowie Züchter und Halter von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden sollen.

Mit dem Regelungsvorhaben ergeben sich im Wesentlichen neue Anforderungen in Bezug auf - die Anzahl und den Umfang der Genehmigung von Tierversuchen;

Die neuen Anforderungen haben folgende Auswirkungen auf die oben genannten Einrichtungen und Betriebe:

a) Genehmigung von Tierversuchen

Mit dem Regelungsvorhaben wird der Tierversuchsbegriff erweitert. Dadurch werden nun auch bestimmte, nicht Versuchszwecken dienende Eingriffe, die bisher anzeigepflichtig waren, genehmigungspflichtig. Zudem gelten nun auch Eingriffe und Behandlungen an Larven und Föten von Wirbeltieren als Tierversuche, die der Genehmigungspflicht unterliegen.

Darüber hinaus ergeben sich neue Anforderungen an die Erstellung eines Genehmigungsantrages (z.B. die Erstellung der nichttechnischen Projektzusammenfassung).

Das Ressort schätzt die aus den neuen Anforderungen zur Genehmigung von Tierversuchen resultierenden Bürokratiekosten der Wirtschaft auf jährlich 1,16 Mio. Euro. Der Schätzung wurde die Annahme zugrunde gelegt, dass sich die Anzahl jährlicher Genehmigungsanträge um 3.000 erhöht. Zudem wird davon ausgegangen, dass sich der Aufwand pro Genehmigungsantrag um etwa 50 Minuten erhöht.

b) Tierschutzbeauftragte

Zukünftig müssen auch Einrichtungen und Betriebe, die Tiere halten oder züchten, die dazu bestimmt sind, in Tierversuchen oder für wissenschaftliche Zwecke verwendet zu werden, über einen Tierschutzbeauftragten verfügen. Bisher besteht diese Pflicht nur für Einrichtungen und Betriebe, die Tierversuche durchführen.

Das Ressort schätzt den aus den neuen Anforderungen resultierenden Erfüllungsaufwand auf 13,6 Mio. Euro pro Jahr. Der Schätzung wurde die Annahme zugrunde gelegt, dass etwa 300 zusätzliche Tierschutzbeauftragte bestellt werden müssen. Für einen Tierschutzbeauftragten werden Personal- und Sachkosten von 45.000 Euro (nebenamtliche Tätigkeit) zugrunde gelegt.

c) Tierschutzbeirat

Einrichtungen und Betriebe, die Tierversuche durchführen oder die Tiere halten oder züchten, die dazu bestimmt sind, in Tierversuchen oder für wissenschaftliche Zwecke verwendet zu werden, müssen eine Tierschutzbeirat errichten.

Das Ressort schätzt den daraus resultierenden Aufwand auf jährlich 4,5 Mio. Euro. Der Schätzung wurde zugrunde gelegt, dass etwa 1.500 Einrichtungen und Betriebe betroffen sind. Der Personalaufwand wird im Einzelfall auf rund 3.000 Euro geschätzt (3 Mitarbeiter die etwa fünfmal jährlich tagen, jährlicher Zeitaufwand pro Mitarbeiter 25 Stunden).

d) Einrichtungen zur Haltung von Tieren

Es werden die Anforderungen an die Einrichtungen zur Haltung von Tieren in Verbindung mit Anhang III der oben genannten EU-Richtlinie verbindlich neu geregelt. Das Ressort geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller Einrichtungen und Betriebe Anpassungen an die neuen Anforderungen vornehmen muss.

Bei einer geschätzten Gesamtanzahl von 1.500 Einrichtungen und Betrieben, die von der Verordnung grundsätzlich erfasst sind, entsteht für etwa 500 Einrichtungen und Betriebe einmaliger Erfüllungsaufwand von insgesamt 75 Mio. Euro. Der Schätzung wurde zugrunde gelegt, dass im Einzelfall Anschaffungskosten von 150.000 Euro entstehen.

Hinzu kommt ein jährlicher Erfüllungsaufwand von 90 Mio. Euro. Dieser resultiert für die geschätzten 500 Unternehmen aus erhöhten Unterhaltungskosten von im Einzelfall 50.000 Euro und Personalkosten von 130.000 Euro.

e) Sachkunde des Personals

Mit dem Regelungsvorhaben ergeben sich neue Anforderungen an die Sachkunde des Personals. Das Ressort geht davon aus, dass ein Großteil der Betriebe zumindest einen Mitarbeiter des vorhandenen Personals zusätzlich qualifizieren oder einen höher qualifizierten Mitarbeiter einstellen muss, um die Sachkundeanforderungen vollständig abzudecken.

Insgesamt schätzt das Ressort den daraus resultierenden Erfüllungsaufwand auf 25 Mio. Euro. Der Schätzung wurden im Einzelfall erhöhte Personalkosten von 25.000 Euro sowie eine Fallzahl von 1.000 betroffenen Einrichtungen und Betrieben zugrunde gelegt.

Darüber hinaus sind Einrichtungen und Betriebe verpflichtet, ihr Personal entsprechend zu schulen. Dadurch entsteht im Wesentlichen ein einmaliger Erfüllungsaufwand. Dieser wird auf insgesamt 12,75 Mio. Euro geschätzt. Der Schätzung wurden im Einzelfall Schulungskosten von 8.500 Euro sowie eine Fallzahl von 1.500 betroffenen Einrichtungen und Betrieben zugrunde gelegt.

2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a) Erfüllungsaufwand der Länder

Auf Seiten der Länder betrifft das Regelungsvorhaben Genehmigungsbehörden sowie Behörden, die Tierhaltungen und die Durchführung von Tierversuchen überwachen.

Der jährliche Aufwand, der sich aus den umfangreicheren Verfahren sowie der erhöhten Anzahl zu erwartender Genehmigungsanträge ergibt, wird auf insgesamt 2,86 Mio. Euro geschätzt. Dies entspricht einem zusätzlichen Personalbedarf von 30 Mitarbeitern. Hinzu kommen einmalige Sachkosten für 30 Standardarbeitsplätze von etwa 360.000 Euro.

Zudem hat die zuständige Behörde für bestimmte Tierversuche zukünftig eine rückblickende Bewertung durchzuführen. Den daraus resultierenden Erfüllungsaufwand schätzt das Ressort auf jährlich 0,5 Mio. Euro. Der Schätzung wurde eine Fallzahl von 1.200 Bewertungen und ein Zeitaufwand von 8 Stunden pro Bewertung zugrunde gelegt.

b) Erfüllungsaufwand für den Bund

Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat für alle Genehmigungsverfahren die nichttechnische Zusammenfassung zu veröffentlichen und zu dokumentieren. Der daraus resultierende jährliche Erfüllungsaufwand wird auf 220.000 Euro geschätzt. Dabei wird angenommen, dass für die fortlaufende Dokumentation, Veröffentlichung, Auswertung und Berichterstattung von geschätzten 9.000 Fällen pro Jahr zwei Wissenschaftler1 und ein Sachbearbeiter2 benötigt werden.

Zudem wird beim Bundesinstitut für Risikobewertung ein nationaler Ausschuss, für den Schutz von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, eingerichtet. Der Ausschuss soll zuständige Behörden und Tierschutzbeiräte in versuchstierkundlichen Fragen beraten, etwa zum Erwerb, zur Zucht, zur Unterbringung, zur Pflege oder hinsichtlich der Verwendung von Wirbeltieren und Kopffüßern in Tierversuchen. Nach Angaben des Ressorts erfordert der Ausschuss zwei wissenschaftliche Mitarbeiter des höheren Dienstes. Die daraus resultierenden jährlichen Kosten belaufen sich auf 170.000 Euro3.

Dr. Ludewig Störr-Ritter
Vorsitzender Berichterstatterin