"unionsrechtlicher Vorschriften"

Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20k
Förderung der digitalen Gesundheitskompetenz

§ 31b
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel

§ 31c
Beleihung mit der Aufgabe der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel; Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

§ 33a
Digitale Gesundheitsanwendungen

§ 68a
Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen durch Krankenkassen

§ 68b
Förderung von Versorgungsinnovationen

§ 75b
Richtlinie zur IT-Sicherheit in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 86
Verwendung von Verordnungen in elektronischer Form

§ 134
Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge; Verordnungsermächtigung

§ 139e
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung

§ 263a
Anlagen in Investmentvermögen zur Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen

§ 291h
Elektronischer Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur

§ 303a
Wahrnehmung der Aufgaben der Datentransparenz; Verordnungsermächtigung

§ 303b
Datenzusammenführung und -übermittlung

§ 303c
Vertrauensstelle

§ 303d
Forschungsdatenzentrum

§ 303e
Datenverarbeitung

§ 303f
Gebührenregelung; Verordnungsermächtigung

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 106b
Finanzierung der Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur

§ 125
Modellvorhaben zur Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 6a
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten; Außerkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anzeige- und Übermittlungsfristen

§ 2
Vorläufige und endgültige Mittelzuweisung

§ 3
Übergangsregelung für das Schuljahr 2017/2018

§ 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Verordnungsermächtigung

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

V. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Aufgaben und Befugnisse

§ 2
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

V. Verordnungsfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Weitere Kosten

5. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Bundesgebührengesetzes

Artikel 2
Änderung des Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes

Artikel 3
Anpassung gebührenrechtlicher Vorschriften an das Bundesgebührengesetz im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums des Innern

Artikel 4
Anpassung gebührenrechtlicher Vorschriften an das Bundesgebührengesetz zum 1. Oktober 2021 sowie Änderung von Regelungen für die Gebührenerhebung der Länder

§ 33
Aufwendungsersatz und Entgelte.

§ 7
Gebührenschuldnerschaft

§ 6

§ 25
Gebühren und Auslagen

§ 25a
Gebühren- und Auslagenerhebung der Honorarkonsularbeamten

§ 25b
Gebührenbemessung

§ 25c
Wertgebühren

§ 25d
Zuschläge

§ 25e
Auslagen

§ 26
Erstattungsansprüche bei Amtshilfe

§ 2
Die Gebühr für die Ausstellung der Apostille und für die Prüfung gemäß Artikel 7 Absatz 2 des Übereinkommens beträgt je 13 Euro. Im Übrigen gilt für die Erhebung von Gebühren und Auslagen

§ 54
Gebühren

§ 33
Gebühren

§ 7
Gebühren und Auslagen

§ 25a
Aufwendungen des Auskunftspflichtigen.

§ 7h
Zurücknahme oder Einschränkung des Antrags bei Einsatz von Verwaltungshelfern

Artikel 6
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten

Zu § 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Anwendbare Rechtsvorschriften

§ 3
Teilnahme am Schulprogramm für landwirtschaftliche Erzeugnisse

§ 4
Verteilung der Unionsbeihilfe auf die Länder

§ 5
Mitteilungspflichten

§ 6
Verordnungsermächtigung

§ 7
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 8
Übergangsvorschriften

§ 9
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Bund

2. Länder

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes

§ 1
Zweck und Anwendungsbereich

§ 2a
Datennutzung

§ 3a
Bußgeldvorschriften

Artikel 2
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 3

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Bund

2. Länder

5. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3045: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Agrar- und FischereifondsInformationen-Gesetzes und zur Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

II.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

II.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

II.3.1 Bund:

II.3.2 Länder:

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Bund

2. Länder

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Abschnitt 1
Anwendungsbereich

§ 1
Anwendungsbereich

Abschnitt 2
Anforderungen an die Erhaltung von Flächen in gutem landwirtschaftlichen und ökologischen Zustand

§ 2
Schaffung von Pufferzonen entlang von Wasserläufen

§ 3
Einhaltung von Genehmigungsverfahren für die Verwendung von Wasser zur Bewässerung

§ 4
Schutz des Grundwassers gegen Verschmutzung

§ 5
Mindestanforderungen an die Bodenbedeckung

§ 6
Mindestpraktiken der Bodenbearbeitung zur Begrenzung von Erosion

§ 7
Erhaltung des Anteils der organischen Substanz im Boden

§ 8
Keine Beseitigung von Landschaftselementen

Abschnitt 3
Kontroll- und Sanktionsvorschriften

§ 9
Kontrollvorschriften

Abschnitt 4
Schlussbestimmungen

§ 10
Übergangsregelungen

§ 11
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 4) Liste der Stofffamilien und Stoffgruppen

Liste I

Liste II

Anlage 2
(zu § 6 Absatz 1 Satz 3 Nr. 1, Absätze 2 und 3) Bestimmung der potenziellen Erosionsgefährdung durch Wasser (Fundstelle: BGBl. I 2009, 396)

Anlage 3
(zu § 6 Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 und Absatz 4) Bestimmung der potenziellen Erosionsgefährdung durch Wind (Fundstelle: BGBl. I 2009, 397)

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Verordnungsfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Bund

2. Länder

d Weitere Kosten

4. Weitere Verordnungsfolgen

VI. Inkrafttreten / Befristung

VIII. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3049: Entwurf einer Agrarzahlungen-Verpflichtungenverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Anlage
Änderungen zur Verordnung über die Einhaltung von Grundanforderungen und Standards im Rahmen unionsrechtlicher Vorschriften über Agrarzahlungen (Agrarzahlungen-Verpflichtungenverordnung - AgrarZahlVerpflV)

1. Zu § 5 Absatz 1 Satz 3 - neu

2. Zu § 5 Absatz 6 Satz 2

3. Zu § 5 Absatz 6 Satz 3 - neu

4. Zu § 6 Absatz 1 Satz 1

5. Zu § 8 Absatz 1 Nummer 1

6. Zu § 8 Absatz 1 Nummer 8

7. Zu § 8 Absatz 3

8. Zu Anlagen 2 und 3

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu § 5

1. Zu § 5 Absatz 1 Satz 3 - neu

2. Zu § 5 Absatz 6 Satz 1

3. Zu § 5 Absatz 6 Satz 2

4. Zu § 6 Absatz 1 Satz 1

5. Zu § 8 Absatz 1 Nummer 1

6. Zu § 8 Absatz 1 Nummer 8

7. Zu § 8 Absatz 3

8. Zu Anlagen 2 und 3

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des EG-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetzes

Artikel 2
Weitere Änderung des EG-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetzes zum 14. August 2018

Artikel 3
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 4
Änderung der BVL-Übertragungsverordnung

Artikel 5
Änderung der BVL-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetzgebührenverordnung

Artikel 6
Aufhebung von Rechtsvorschriften

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Artikel 7

‚Artikel 6 Änderung des Marktorganisationsgesetzes

1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, Satz 3 - neu - AgrarZahlVerpflG

2. Zu Artikel 2 § 6 Absatz 1 Satz 1 InVeKoSDG

3. Zu Artikel 2 Anlage zu § 2 Nummer 1 Buchstabe p - neu - InVeKoSDG

4. Zu Artikel 2 InVeKoSDG

5. Zu Artikel 6 Änderung des Marktorganisationsgesetzes

§ 1
Anwendungsbereich

1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, Satz 3 - neu - AgrarZahlVerpflG

2. Zu Artikel 2 § 6 Absatz 1 Satz 1 InVeKoSDG

3. Zu Artikel 2 Anlage zu § 2 Nummer 1 Buchstabe p - neu - InVeKoSDG

4. Zu Artikel 2 InVeKoSDG

5. Zu Artikel 6 Änderung des Marktorganisationsgesetzes

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Vorläufige Verordnung zur Ergänzung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend die Information der Verbraucher über die Art und Weise der Kennzeichnung von Stoffen oder Erzeugnissen, die Allergien und Unverträglichkeiten auslösen, bei unverpackten Lebensmitteln Vorläufige Lebensmittelinformations-Ergänzungsverordnung - VorlLMIEV

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Art und Weise der Kennzeichnung nicht vorverpackter Lebensmittel

§ 3
Art und Weise der Kennzeichnung bei offenem Ausschank von Weinerzeugnissen

§ 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Gründe

II. Verordnungsgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

IV. Nachhaltigkeitsprüfung

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

VII. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

VIII. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3132: Entwurf einer vorläufigen Verordnung zur Ergänzung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend die Information der Verbraucher über die Art und Weise der Kennzeichnung von Stoffen oder Erzeugnissen, die Allergien und Unverträglichkeiten auslösen, bei unverpackten Lebensmitteln

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Sonstige Kosten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen

Abschnitt 1
Halten von Wirbeltieren und Kopffüßern zur Verwendung in Tierversuchen oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken

§ 1
Anforderungen an die Haltung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 2
Anforderungen an die Tötung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 3
Anforderungen an die Sachkunde

§ 4
Organisationspflichten

§ 5
Tierschutzbeauftragte

§ 6
Tierschutzbeirat

§ 7
Führen von Aufzeichnungen

§ 8
Besondere Aufzeichnungen bei Hunden, Katzen und Primaten

§ 9
Kennzeichnung von Hunden, Katzen und Primaten

§ 10
Anderweitige Unterbringung oder Freilassung von Wirbeltieren und Kopffüßern

Unterabschnitt 2
Erlaubnis nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes

§ 11
Erlaubnisvoraussetzungen

§ 12
Beantragen der Erlaubnis

§ 13
Erlaubnisbescheid, Anzeige von Änderungen

Abschnitt 2
Durchführung, Genehmigung und Anzeige von Tierversuchen

§ 14
Geltung für Tiere in einem frühen Entwicklungsstadium

Unterabschnitt 1
Durchführung von Tierversuchen

§ 15
Anforderungen an Räumlichkeiten und Anlagen

§ 16
Anforderungen an die Sachkunde

§ 17
Schmerzlinderung und Betäubung

§ 18
Erneutes Verwenden von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 19
Verwenden gezüchteter Wirbeltiere und Kopffüßer

§ 20
Verwenden wildlebender Tiere

§ 21
Verwenden streunender oder verwilderter Haustiere

§ 22
Verwenden geschützter Tierarten

§ 23
Verwenden von Primaten

§ 24
Herkunft zu verwendender Primaten

§ 25
Verwenden von Menschenaffen

§ 26
Durchführung besonders belastender Tierversuche

§ 27
Genehmigungen in besonderen Fällen

§ 28
Zweckerreichung

§ 29
Verfahren nach Abschluss, Nachbehandlung

§ 30
Führen von Aufzeichnungen

§ 31
Pflichten des Leiters

Unterabschnitt 2
Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben

§ 32
Beantragen der Genehmigung

§ 33
Genehmigungsverfahren

§ 34
Genehmigungsbescheid, Befristung

§ 35
Sammelgenehmigung, Anzeige von Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben

§ 36
Rückblickende Bewertung von Versuchsvorhaben

§ 37
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes

§ 38
Sammelanzeige, Anzeige von Änderungen angezeigter Versuchsvorhaben

§ 39
Prüfung angezeigter Versuchsvorhaben oder deren Änderungen

§ 40
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 3 des Tierschutzgesetzes

§ 41
Aufbewahrungspflicht

§ 42
Veröffentlichung von Zusammenfassungen

§ 43
Tierversuchskommissionen

§ 44
Unterrichtung des Bundesministeriums

Abschnitt 3
Andere Eingriffe und Behandlungen an Wirbeltieren

§ 45
Eingriffe an Wirbeltieren nach § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Tierschutzgesetzes

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 46
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 5
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 47
Aufgaben nach Artikel 49 der Richtlinie 2010/63/EU

§ 48
Übergangsvorschriften

Anlage 1
(zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, § 3 Absatz 1 Satz 1 und § 16 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3) Kenntnisse und Fähigkeiten, die für die Pflege oder das Töten von Tieren oder die Planung oder die Durchführung von Tierversuchen erforderlich sind

Abschnitt 1
Pflege von Tieren

Abschnitt 2
Töten von Tieren

Abschnitt 3
Planung und Durchführung von Tierversuchen

Anlage 2
(zu § 2 Absatz 2) Tötungsverfahren

Artikel 2
Aufhebung der Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung

Artikel 3
Änderung der Versuchstiermeldeverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Allgemeines

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

3. Nachhaltigkeit

4. Haushaltsaufgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

6. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Zu § 45

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2002: Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

I. Zusammenfassung

4 Bürokratiekosten

II. Im Einzelnen

1. Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

a Genehmigung von Tierversuchen

b Tierschutzbeauftragte

c Tierschutzbeirat

d Einrichtungen zur Haltung von Tieren

e Sachkunde des Personals

2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Erfüllungsaufwand der Länder

b Erfüllungsaufwand für den Bund

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Weinverordnung

§ 16a
Restzuckergehalt bei Landwein (zu § 22 Absatz 2 Nummer 1 des Weingesetzes)

§ 19
Herstellen von Qualitätswein b.A. außerhalb des bestimmten Anbaugebietes (zu § 17 Absatz 2 Nummer 1 des Weingesetzes)

§ 34a
Crémant, Winzersekt (zu § 24 Absatz 2, auch i.V.m. § 54 Absatz 1 des Weingesetzes)

§ 34c
Teilweise gegorener Traubenmost (zu § 24 Absatz 2 Nummer 1, 2 und 3 des Weingesetzes)

§ 38
Angaben zum Betrieb und zur Abfüllung (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes).

§ 40
Angabe kleinerer geografischer Einheiten (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes)

§ 43
Jahrgangsangaben (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes)

§ 44
Kumulierungsverbot (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes)

§ 45
Verwendung von Kennziffern (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes)

Artikel 2
Änderung der Alkoholhaltige Getränke-Verordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Nummer 45

Zu Nummer 46

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1182: Verordnung zur Änderung der Weinverordnung und der Alkoholhaltige Getränke-Verordnung