&quot;Wirkstoff&quot;

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzesentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2526: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 615/13

Verordnung durch das Bundesministerium für Gesundheit
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

... (Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid) sowie die Vorschriften der

Inhalt
Drucksache 615/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Für Bürgerinnen und Bürger

E.2. Für die Wirtschaft

E.3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Artikel 3
Inkrafttreten

Drucksache 149/13 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand

Für die Wirtschaft

Für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten

Für Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte

Wiederkehrender Erfüllungsaufwand

Für öffentliche Apotheken

Für Sanitätshäuser

Weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Anrufung des Vermittlungsausschusses durch den Bundesrat
16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Für die Ermittlung der Therapiehäufigkeit wird die Anzahl der Behandlungstage erfasst. Es ist nicht verständlich, warum Antibiotika, die einen Wirkstoffspiegel von 48 Stunden aufweisen, nur mit einem Behandlungstag in die Berechnung eingehen sollen und erst bei Wirkstoffspiegeln von mehr als 48 Stunden die Anzahl der Behandlungstage um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel behält, zu ergänzen ist. Durch solche "Gesetzeslücken" lässt sich die Therapiehäufigkeit für den Tierhalter leicht halbieren, in dem er alle zwei Tage Antibiotika appliziert, die einen Wirkstoffspiegel von bis zu 48 Stunden verfügen.

Inhalt
Drucksache 149/13 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

10. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

11. Zu Artikel 1

Drucksache 704/13 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vierte Verordnung zur Änderung der Pflanzenschutz-Anwendungsverordnung

... Der mit der Einführung der "Besonderen Abgabebedingungen" glyphosathaltiger Pflanzenschutzmittel seit 2003 erwartete Rückgang der Rückstandsbefunde dieses Wirkstoffes in Oberflächengewässern ist nicht im erwarteten Maße eingetreten. Der Schluss liegt nahe und Funde punktueller Einträge in Oberflächengewässern deuten darauf hin, dass die Ursache wie seinerzeit angenommen nach wie vor auf den unerlaubten und unsachgemäßen Anwendungen auf befestigten, versiegelten und abschwemmungsgefährdeten Flächen in Siedlungsbereichen beruht. Wirkstoffrückstände von befestigten Wegen und Flächen können infolge Abschwemmung teilweise auf direktem Wege über die Kanalisation in die Oberflächengewässer gelangen.

Inhalt
Drucksache 704/13 (Beschluss)

Zu Ziffern 1 bis 3:

Zu Ziffer 4:

Drucksache 266/13 (Beschluss)

Gesetzentwurf des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der strafrechtlichen Dopingbekämpfung

... Die Empfehlungen zum gesetzgeberischen Handlungsbedarf werden den Defiziten der strafrechtlichen Dopingbekämpfung, wie sie auch der Evaluationsbericht aufzeigt, nicht gerecht. Die Tathandlungen des § 6a Absatz 1 AMG erweisen sich als zu eng, weil der gewinnorientierte Handel nicht erfasst ist, soweit die Beteiligten noch nicht die Verfügungsgewalt über die Dopingmittel haben. Entsprechend der nach Inkrafttreten des DBVG vorgenommenen Erweiterung des Besitzverbots in § 6a Absatz 2a AMG auf Wirkstoffe, müssen diese auch in § 6a Absatz 1 AMG erfasst werden. Der Strafrahmen für das Grunddelikt ist mit einer Strafobergrenze von drei Jahren Freiheitsstrafe unangemessen niedrig (§ 95 Absatz 1 AMG). Um schwerwiegende Dopingdelikte, die nicht als besonders schwerer Fall im Sinne des § 95 Absatz 3 AMG einzustufen sind, angemessen sanktionieren zu können, ist die Höchststrafe auf fünf Jahre Freiheitsstrafe anzuheben. Der Vortatenkatalog der Geldwäsche (§ 261 Absatz 1 Satz 2 StGB) ist auf Straftaten nach § 95 Absatz 1 und 1a AMG unter den Voraussetzungen des § 95 Absatz 3 AMG zu erweitern, soweit sich die Regelbeispiele für einen besonders schweren Fall auf eine gewerbsoder bandenmäßige Tatbegehung beziehen (§ 95 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe b und Nummer 3 AMG).

Inhalt
Drucksache 266/13 (Beschluss)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der strafrechtlichen Dopingbekämpfung

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Strafgesetzbuches

Artikel 3
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 555/13 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Zielsetzung des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Gesetzesfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu § 6a

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 5

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Drucksache 704/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Vierte Verordnung zur Änderung der Pflanzenschutz-Anwendungsverordnung

Beschluss des Bundesrates
Entschließung des Bundesrates zur Rezeptfreiheit von Notfallkontrazeptiva auf der Basis von Levonorgestrel - Pille danach -

... die Aufhebung der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Levonorgestrel in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg je abgeteilter Arzneiform für die einmalige Einnahme zur Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Fall des Versagens einer Kontrazeptionsmethode vorzusehen.

Inhalt
Drucksache 555/13 (Beschluss)

Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Rezeptfreiheit von Notfallkontrazeptiva auf der Basis von Levonorgestrel - Pille danach -

Drucksache 705/13

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des
Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

... und freiverkäufliche Arzneimittel vorgenommen. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thymol (zur Anwendung bei Bienen) werden aus der Apothekenpflicht entlassen.

Inhalt
Drucksache 705/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für die Wirtschaft pharmazeutische Unternehmer

Für verschreibende Personen

Marginaler wiederkehrender Erfüllungsaufwand

Weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2619: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 175/13

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung der amtlichen Überwachung der Einhaltung lebensmittelrechtlicher, weinrechtlicher und tabakrechtlicher Vorschriften (AVV Rahmen-Überwachung - AVV RÜb)

... Die zuständigen Behörden der Länder erstellen unter Koordination des Bundesamtes und im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung in nicht personenbezogener Form ein nationales mehrjähriges Programm zur Kontrolle von Pflanzenschutzmittelrückständen in Futtermitteln, das Bestandteil des Kontrollprogramms Futtermittel ist. Die im Rahmen des Kontrollprogramms vorrangig zu analysierenden Pflanzenschutzmittelwirkstoffe werden auf der Grundlage einer vom Bundesamt erarbeiteten multifaktoriellen Risikoanalyse ausgewählt."

Drucksache 427/13

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt COM(2013) 288 final

... Der Vorschlag enthält Bestimmungen, mit denen Markthindernisse für Lieferanten von neuen mit Biozidprodukten behandelten Waren sowie für eine große Zahl von Lieferanten biozider Wirkstoffe beseitigt werden. Außerdem enthält er Schutzfristen für Daten zu Produkten mit dem besten Profil.

Inhalt
Drucksache 427/13

Vorschlag

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Parteien und der Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

Artikel 1

Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind

Artikel 94
Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren

Artikel 95
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier

Drucksache 692/13

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neue psychoaktive Substanzen - COM(2013) 619 final

... Im EU-Binnenmarkt tauchen immer mehr neue psychoaktive Substanzen auf, die die Wirkung von nach Maßgabe der UN-Drogenübereinkommen kontrollierten Substanzen nachahmen und als legale Alternativen ("Legal Highs") in den Verkehr gebracht werden. Diese sich rasch verbreitenden Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem einwirken und sich auf die geistigen Funktionen auswirken, werden auch in der Industrie oder in der Forschung eingesetzt (beispielsweise als Wirkstoffe in der Medizin). Trotz ihrer potenziellen Risiken, die mit denen der von den Vereinten Nationen kontrollierten Drogen vergleichbar sein dürften, werden diese neuen psychoaktiven Substanzen von immer mehr Personen - und insbesondere von jungen Menschen - konsumiert.

Inhalt
Drucksache 692/13

Vorschlag

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Allgemeiner Kontext

1.2. Rechtlicher Rahmen

2. Ergebnisse der Konsultationen und der Folgenabschätzung

2.1. Konsultationen interessierter Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität, Verhältnismäßigkeit und Achtung der Grundrechte

3.3. Wahl des Instruments

3.4 Die Bestimmungen im Einzelnen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Freier Warenverkehr

Artikel 3
Freier Verkehr

Artikel 4
Vermeidung von Beschränkungen des freien Verkehrs

Kapitel III
Informationsaustausch und -sammlung

Artikel 5
Informationsaustausch

Artikel 6
Gemeinsamer Bericht

Kapitel IV
Risikobewertung

Artikel 7
Risikobewertungsverfahren und -bericht

Artikel 8
Ausschluss von der Risikobewertung

Kapitel V
Marktbeschränkungen

Artikel 9
Unmittelbare Risiken für die öffentliche Gesundheit und vorübergehende Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 10
Bestimmung der Schwere der gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken im Anschluss an die Risikobewertung

Artikel 11
Geringe Risiken

Artikel 12
Mittlere Risiken und dauerhafte Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 13
Schwerwiegende Risiken und dauerhafte Marktbeschränkungen

Artikel 14
Zulässige Verwendungszwecke

Kapitel VI
Überwachung und Überprüfung

Artikel 15
Überwachung

Artikel 16
Überprüfung der Schwere der Risiken

Kapitel VII
Sanktionen und Rechtsbehelfe

Artikel 17
Sanktionen

Artikel 18
Rechtsbehelfe

Kapitel VIII
Verfahren

Artikel 19
Ausschuss

Kapitel IX
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Forschung und Analyse

Artikel 21
Berichterstattung

Artikel 22
Evaluierung

Artikel 23
Ersetzung des Beschlusses 2005/387/JI

Artikel 24
Inkrafttreten

Drucksache 263/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... V in § 35a Absatz 6 Satz 3, 2. Halbsatz und des Absatzes 8 vor, im Falle von Bestandsmarktarzneimitteln die Möglichkeit einer gesonderten Klage des pharmazeutischen Unternehmens gegen den Bestandsmarktaufruf des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auszuschließen. Dies könnte zum einen eine verfassungsrechtlich problematische Verkürzung des grundrechtlich verbürgten Rechtes auf effektiven Rechtsschutz darstellen. Zum anderen sind die Folgen eines solchen Ausschlusses zu bedenken: ohne einen solchen Rechtsschutz könnte das pharmazeutische Unternehmen wie beim Verfahren der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen erst nach erfolgter Nutzenbewertung und Preisverhandlung und der Entscheidung der Schiedsstelle über den Erstattungsbeitrag - also nach etwa 15 Monaten - Klage erheben. Erst in diesem Gerichtsverfahren, das zudem keine aufschiebende Wirkung hat, könnte der Bestandsmarktaufruf als solcher auf den gerichtlichen Prüfstand gestellt werden. Bei einer sozialrechtlichen Verfahrensdauer von häufig mehreren Jahren dürfte das durch eine Bestandsmarkt-Nutzenbewertung betroffene Arzneimittel nach Abschluss des Gerichtsverfahrens bereits dem Generika-Wettbewerb ausgesetzt sein. Damit wäre eine weitere Aushöhlung des Patentschutzes und eine weitere Erschwerung der Refinanzierungsmöglichkeiten für die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen verbunden.

Inhalt
Drucksache 263/1/13

1. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 3f AMG

2. Zu Artikel 3 Nummer 3 und 4 § 35a Absatz 6 Satz 3 und 4 und Absatz 8 SGB V

Drucksache 98/13

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

... 12. Biozid-Wirkstoff: Wirkstoff im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr.

Inhalt
Drucksache 98/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Chemikaliengesetzes

Abschnitt IIa
Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

§ 12a
Beteiligte Bundesbehörden

§ 12b
Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien

§ 12c
Aufgaben der Bewertungsstellen

§ 12d
Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden

§ 12e
Auskunftsstelle, Unterrichtung der Öffentlichkeit

§ 12f
Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden

§ 12g
Anordnungsbefugnisse der Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen

§ 12h
Verordnungsermächtigungen

§ 20
Antrags- und Mitteilungsunterlagen, Verordnungsermächtigungen

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 4
Änderung des Umweltschadensgesetzes

Artikel 5
Änderung des AFS-Gesetzes

Artikel 6
Änderung der Chemikalien-Sanktionsverordnung

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

A. Allgemeines

I. Ziel des Gesetzes und europarechtlicher Hintergrund

II. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

III. Regelungsnotwendigkeit, Alternativen, Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

IV. Konzeption und wesentlicher Inhalt des Gesetzes

V. Gesetzesfolgen

1. Finanzielle Auswirkungen

a. Kosten der öffentlichen Haushalte

aa Haushaltsausgaben des Bundes ohne Erfüllungsaufwand

bb Auswirkungen auf die Haushalte der Länder und Kommunen

b. Sonstige Kosten für die Wirtschaft; Auswirkungen auf die Verbraucherinnen und Verbraucher

c. Erfüllungsaufwand

aa Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

bb Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

cc Erfüllungsaufwand der Verwaltung

aaa Erfüllungsaufwand der Verwaltung des Bundes

bbb Erfüllungsaufwand für die Verwaltung der Länder

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

3. Nachhaltige Entwicklung

B. Zu den Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 12a

Zu § 12b

Zu § 12c

Zu § 12d

Zu § 12e

Zu § 12f

Zu § 12g

Zu § 12h

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 18

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2372: Gesetz zur Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Drucksache 307/13

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Zweite Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Festlegung der nicht geringen Menge

... ) ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe, die im Anhang zu diesem Gesetz genannte Stoffe sind oder diese enthalten, in nicht geringer Menge zu besitzen, wenn diese bei Menschen für das Doping im Sport eingesetzt werden sollen. Die Durchsetzung dieser Regelung erfordert eine laufende Anpassung der betroffenen Stoffe und der dazugehörigen Grenzwerte für die nicht geringe Menge an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Mit dieser Verordnung wird die erforderliche Anpassung durch Änderungen im Anhang des

Inhalt
Drucksache 307/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

F. Weitere Kosten

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln (Dopingmittel-Mengen-Verordnung - DmMV)

Anlage

I. Anabole Stoffe

1. Anabol-androgene Steroide

a Exogene anabol-androgene Steroide

b Endogene anabol-androgene Steroide

2. Andere anabole Stoffe

II. Peptidhormone, Wachstumsfaktoren und verwandte Stoffe

1. Erythropoese stimulierende Stoffe

2. Choriongonadotropin CG und Luteinisierendes Hormon LH

3. Corticotropine

4. Wachstumshormon, Releasingfaktoren, Releasingpeptide und Wachstumsfaktoren

III. Hormone und Stoffwechsel-Modulatoren

1. Aromatasehemmer

2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren SERMs

3. Andere antiestrogen wirkende Stoffe

4. Myostatinfunktionen

5. Stoffwechsel-Modulatoren

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Inhalt

II. Alternativen

III. Nachhaltigkeit, Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und gleichstellungspolitische Bedeutung

IV. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

3. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2539: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Feststellung der nicht geringen Menge

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 451/13

Gesetzesantrag der Länder Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern
Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG)

... Die in der ersten Tatbestandsvariante vorausgesetzte Bevorzugung im (inländischen oder ausländischen) Wettbewerb der Vorteilsgeberin bzw. des Vorteilsgebers soll inhaltsgleich aus § 299 StGB übernommen werden. Zur Konkretisierung der Begrifflichkeiten kann folglich auf die bestehende Kommentarliteratur und Rechtsprechung verwiesen werden. Die zweite Tatbestandsvariante des "Beeinflussen-Lassens" bildet einen Grund- bzw. Auffangtatbestand für Fälle, in denen eine wettbewerbsbezogene Bevorzugung nicht möglich oder gegeben ist. Dies spielt etwa bei bestehenden Monopolen, bei Vorteilen für die - ggf. sogar indikationsunabhängige - allgemeine Steigerung von Bezugs-, Verordnungs- oder auch Zuweisungsmengen oder bei allein auf den Wirkstoff bezogenen Arzneimittelverordnungen sowie bei Heil- und Hilfsmittelverordnungen eine Rolle. Gleichzeitig sind wettbewerbsunabhängige Privatinteressen denkbar, die sich etwa auf medizinisch nicht indizierte Verordnungen beziehen. In diesem Bereich wären gegebenenfalls auch Vorteile erfasst, die seitens der Patientinnen und Patienten selbst oder durch Angehörige angeboten, versprochen oder gewährt werden.

Inhalt
Drucksache 451/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuchs

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 705/13 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Sonstige Kosten

5. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Drucksache 555/13

Antrag der Länder Baden-Württemberg, Hamburg, Nordrhein-Westfalen
Entschließung des Bundesrates zur Rezeptfreiheit von Notfallkontrazeptiva auf der Basis von Levonorgestrel - Pille danach-

Inhalt
Drucksache 555/13

Entschließung

Drucksache 615/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

... Unter anderem steht, unabhängig von der Rezeptfreiheit von Levonorgestrel, mit dem Wirkstoff Ulipristal weiterhin eine verschreibungspflichtige und für die Versicherten bis zum 20. Lebensjahr erstattungsfähige Alternative zur Verfügung.

Inhalt
Drucksache 615/1/13

Zur Überschrift, Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - § 2 Absatz 1a und 1b AMVV , Nummer 2 - neu - Anlage 1 zu § 1 Nummer 1 und § 5 Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Inkrafttreten

'Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Inhalt
Drucksache 705/13 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe c und d Anlage 1 Position Sumatriptan und Position Zolmitriptan AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b 1 - neu - Anlage 1 zu § 1 Nummer 1 und § 5 Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Absatz 3 - neu - Inkrafttreten

Drucksache 704/13

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Vierte Verordnung zur Änderung der Pflanzenschutz-Anwendungsverordnung

... hat die Europäische Kommission die Genehmigungen für die drei Pflanzenschutzmittelwirkstoffe Clothianidin, Imidacloprid und Thiamethoxam deutlich eingeschränkt. Dies gilt auch für das Inverkehrbringen von Saatgut, das mit diesen Wirkstoffen behandelt wurde. Hintergrund sind neue wissenschaftliche Studien, die auf eine Gefährdung von Bienen hinweisen.

Inhalt
Drucksache 704/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Vierte Verordnung

Artikel 1

§ 9
Anwendbarkeit von Vorschriften

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2678: Entwurf der Vierten Verordnung zur Änderung der Pflanzenschutz-Anwendungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 598/13

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Bundesregierung zu dem Beschluss des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

... Der Bundesrat hat am 24. September 2010 eine Entschließung angenommen, mit der die Bundesregierung aufgefordert wird, 24 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten (Drucksache 484/10(B)).

Inhalt
Drucksache 598/13

I. Berichtsauftrag

II. Inhalt und Ziel der gesetzlichen Regelung

III. Stand der Umsetzung und bisherige Erfahrungen

a Nutzenbewertung

b Preisbildung und Erstattung

c Bisherige Erfahrungen und Weiterentwicklung

IV. Erfahrungen aus Sicht der beteiligten Akteure bei der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

V. Fazit

Drucksache 492/13

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... In § 95 Absatz 1 Nummer 2b werden nach dem Wort "Wirkstoff" die Wörter "erwirbt oder" eingefügt.

Inhalt
Drucksache 492/13

Drittes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 147
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 1a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 139d
Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung

Artikel 3a
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Drucksache 705/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Inhalt
Drucksache 705/1/13

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe c und d Anlage 1 Position Sumatriptan und Position Zolmitriptan AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b 1 - neu - Anlage 1 zu § 1 Nummer 1 und § 5 Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Absatz 3 - neu - Inkrafttreten

Drucksache 149/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Die zuständigen Überwachungsbehörden sind für die Durchführung einer effektiven risikoorientierten Überwachung darauf angewiesen, neben der Bilanzierung zeitnah weitere Erkenntnisse über den Verbleib der Wirkstoffmengen zu erhalten. Die bisher in § 47 Absatz 1c Satz 1

Inhalt
Drucksache 149/1/13

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 , Doppelbuchstabe cc - neu - 56a Absatz 1 Nummer 4a - neu - , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 58 Absatz 3

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -, Satz 2, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1, Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2, Absatz 4, Absatz 4a - neu -, Absatz 6 Satz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

18. Zu Artikel 1

21. Zu Artikel 1 § 58d Absatz 4

Drucksache 149/13

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... (3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 48 Stunden aufweisen, teilt der Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1 Nummer 3 ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Absatz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage auch als Behandlungstage mit.

Inhalt
Drucksache 149/13

16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 1

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen

§ 58b
Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 58c
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

§ 58e
Verordnungsermächtigungen

§ 58f
Verwendung von Daten

§ 58g
Evaluierung

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkündungs- und Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger verkündet werden.

Drucksache 434/13

Verordnung der Bundesregierung
Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Bezüglich der Aufnahme von Lisdexamfetamin in die Anlage III entsteht ein Erfüllungsaufwand für den bislang einzigen pharmazeutischen Unternehmer in Deutschland von ca. 10.000 € für das Jahr 2013 (Jahr der Markteinführung). Für das Jahr 2014 wird mit einem Erfüllungsaufwand von ca. 40.000 € und für das Jahr 2015 von ca. 80.000 € gerechnet. Für die Folgejahre liegen derzeit noch keine Angaben vor. Die Kosten entstehen durch den erhöhten Aufwand bei der Einfuhr und für die sichere Lagerung als Betäubungsmittel. Für den pharmazeutischen Großhandel, Apotheker und Ärzte entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand, da das in der Indikation vergleichbare Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamfetamin ebenfalls dem BtMG unterliegt. Bezüglich der wahrscheinlichen Arzneimittelverordnungen ist keine Erhöhung der Anzahl, sondern, soweit überhaupt vorhersehbar, allenfalls eine Verschiebung des Verordnungsverhaltens zu Lisdexamfetamin zu erwarten.

Inhalt
Drucksache 434/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Siebenundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Inkrafttreten

Drucksache 451/13 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2569: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Gesetzentwurf des Bundesrates
Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetz | es zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG | )

Inhalt
Drucksache 451/13 (Beschluss)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Anlage
Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG)

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 615/13 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Sonstige Kosten

5. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 299a

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Drucksache 543/13

Beschluss des Deutschen Bundestages
16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... (3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt der Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 3 ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage auch als Behandlungstage mit."

Inhalt
Drucksache 543/13

Beschlussempfehlung des Vermittlungsausschusses zu dem 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drucksachen 17/11293, 17/11873, 17/12526, 17/12924 -

Anlage 16
. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Zu Artikel 1 Nummer 7

§ 58b
Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 58d
Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen

§ 58f
Verwendung von Daten

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Inhalt
Drucksache 615/13 (Beschluss)

Anlage
Anlage zur Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zur Überschrift, Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - 2 Absatz 1a und 1b AMVV , Nummer 2 - neu - Anlage 1 zu 1 Nummer 1 und 5 Stoffe und Zubereitungen nach 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Inkrafttreten

'Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Drucksache 91/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler). Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale vor, mit denen einzelne Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des

Inhalt
Drucksache 91/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 61/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... In Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a sind in § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 nach dem Wort "Betäubungsmittel," die Wörter "darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung," einzufügen.

Inhalt
Drucksache 61/1/12

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d Doppelbuchstabe gg - neu - § 36 Nummer 2 Buchstabe n - neu - ApBetrO

37. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :

Drucksache 487/2/12

Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... und anderer Vorschriften ab dem 2. Juli 2013 dazu führt, dass pharmazeutische Wirkstoffe aus Ländern außerhalb der EU nicht mehr eingeführt werden können, weil die nach der Neufassung des § 72a

Drucksache 487/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... und anderer Vorschriften über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten.

Drucksache 413/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG COM(2012) 369 final

... - Besondere Merkmale der Bevölkerungsgruppe, an der die Prüfung durchgeführt wird, wie z.B. nicht einwilligungsfähige Probanden oder Minderjährige; - ob die Prüfung die erstmalige Verabreichung eines neuen Wirkstoffs an Menschen einschließt;

Inhalt
Drucksache 413/12