&quot;Arzneimittel&quot;

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

1. Internet der Dinge: der Oberbegriff für ein neues Paradigma

2. Bereits bestehende Anwendungen des Internet der Dinge

3. Die Lenkung des Internet der Dinge

Aktionsbereich 1 – Lenkung und Verwaltung

4. Beseitigung der Hindernisse für das Internet der Dinge

Aktionsbereich 2 – Ständige Beobachtung der Fragen in Bezug auf die Wahrung der Privatsphäre und den Schutz personenbezogener Daten

Aktionsbereich 3 – Das Schweigen der Chips

Vertrauen, Akzeptanz und Sicherheit

Aktionsbereich 4 – Ermittlung neu auftretender Risiken

Aktionsbereich 5 – IoT als lebenswichtige Ressource für Wirtschaft und Gesellschaft

4 Normung

Aktionsbereich 6 – Normungsmandate

Forschung und Entwicklung

Aktionsbereich 7 – Forschung und Entwicklung

Aktionsbereich 8 – Öffentlichprivate Partnerschaft

Offenheit für Innovation

Aktionsbereich 9 – Innovation und Pilotprojekte

Institutionelle Bewusstseinsbildung

Aktionsbereich 10 – Institutionelle Bewusstseinsbildung

Internationaler Dialog

Aktionsbereich 11 – Internationaler Dialog

4 Abfallbewirtschaftung

Aktionsbereich 12 – RFID-Technik in Recyclinganlagen

4 Entwicklungsperspektiven

Aktionsbereich 13 – Messung der Einführung

Aktionsbereich 14 – Bewertung der Entwicklung

5. Schlussfolgerungen

Drucksache 696/09

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Allgemeine Verwaltungsvorschriften zur Durchführung des Passgesetzes (Passverwaltungsvorschriften - PassVwV)

... 7.0.3 Die Passbehörde prüft insbesondere aufgrund der Unterlagen des Melde-, Pass- und des Personalausweisregisters, ob Passversagungsgründe vorliegen. Weisen tatsächliche Anhaltspunkte auf das Vorliegen möglicher Passversagungsgründe hin, hort sie die sachlich zuständigen Behörden (z.B. Jugendamt, Finanzbehörden, Gerichte, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Staatsanwaltschaft, Polizei). Das Votum der um Stellungnahme ersuchten Behörden hat nicht automatisch die Passversagung zur Folge. Sie kommt erst in Betracht, wenn sich im Einzelfall auf Grund bestimmter Tatsachen ein hinreichender Verdacht erhärtet, dass einer der in § 7 Absatz 1 aufgezählten Versagungsgründe verwirklicht ist.

Inhalt
Drucksache 696/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Zu § 1

§ 1
Absatz 1

§ 1
Absatz 2

§ 1
Absatz 3

§ 1
Absatz 4

Zu § 2

§ 2
Absatz 1

§ 2
Absatz 2

Zu § 3

Zu § 4

§ 4
Absatz 1

§ 4
Absatz 2

§ 4
Absatz 3

§ 4
Absatz 4

§ 4
Absatz 4a

§ 4
Absatz 5

§ 4
Absatz 6

Zu § 5

§ 5
Absatz 1

§ 5
Absatz 3

§ 5
Absatz 4

§ 5
Absatz 5

Zu § 6

§ 6
Absatz 2

Optionspflichtige, die zu Gunsten der deutschen Staatsangehörigkeit optiert haben, haben deren Fortbestehen nach Abschluss des Optionsverfahrens durch Vorlage eines Bescheides über das Fortbestehen der deutschen Staatsangehörigkeit nach § 29 Absatz 6 StAG nachzuweisen. Die Optionspflicht nach § 29 StAG gilt sowohl für diejenigen, die die deutsche Staatsangehörigkeit nach § 4 Absatz 3 StAG erworben haben, als auch für die nach § 40b StAG Eingebürgerten. Vgl. auch Absatz 4 und Ziffer 5.5.

§ 6
Absatz 2a

§ 6
Absatz 3

§ 6
Absatz 4

Zu § 6a

§ 6a

Zu § 7

§ 7
Absatz 1

§ 7
Absatz 2

§ 7
Absatz 3

§ 7
Absatz 4

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

§ 10
Absatz 2

§ 10
Absatz 3

Zu § 11

Zu § 12

§ 12
Absatz 2

§ 12
Absatz 3

Zu § 13

§ 13
Absatz 2

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

§ 16
Absatz 2

§ 16
Absatz 3

§ 16
Absatz 4

Zu § 16a

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

§ 19
Absatz 1

§ 19
Absatz 2

§ 19
Absatz 3

§ 19
Absatz 4

Zu § 20

Zu § 21

§ 21
Absatz 2

§ 21
Absatz 3

§ 21
Absatz 4

Zu § 22

§ 22
Absatz 1

§ 22
Absatz 2

§ 22
Absatz 4

Zu § 22a

§ 22a
Absatz 1

§ 22a
Absatz 2

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Technische Übergangsvorschriften

Artikel 2
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 529/09 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

3 Bürokratiekosten

Tabelle

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1008: Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Passgesetzes

Beschluss des Bundesrates
Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Die vorgesehene Übergangsregelung soll es ermöglichen, innerhalb einer Frist von sechs Monaten die gemäß Artikel 1 Nummer 18a notwendigen Anpassungen für nach dem bisherigen Recht verschreibungsfreie Arzneimittel mit dem Wirkstoff "

Inhalt
Drucksache 529/09 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 3a - neu - Anlage 1 AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - Anlage 1 AMVV

3. Zu Artikel 1 Nummer 20a - neu - Anlage 1 AMVV

4. Zu Artikel 1 Nummer 28 Anlage 1 AMVV

5. Zu Artikel 2 Inkrafttreten

Artikel 2

Drucksache 549/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 6. Mai 2009 zu der aktiven Eingliederung der aus dem Arbeitsmarkt ausgegrenzten Personen (2008/2335(INI))

... 15. ist der Auffassung, dass die Mitgliedstaaten zielgerichtete zusätzliche Leistungen für Benachteiligte (z.B. Menschen mit Behinderungen oder chronischen Krankheiten, Alleinerziehende oder kinderreiche Familien) gewähren sollten, die zusätzliche Kosten u. a. in Zusammenhang mit persönlicher Unterstützung, Nutzung spezifischer Einrichtungen sowie ärztlicher und sozialer Betreuung abdecken, indem u.a. erschwingliche Arzneimittelpreise für sozial benachteiligte Gruppen festgelegt werden; unterstreicht, wie wichtig die Gewährleistung angemessener Invaliditäts- und Altersrenten ist;

Drucksache 251/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. Februar 2009 zu der psychischen Gesundheit (2008/2209(INI))

... U. in der Erwägung, dass in der Forschung neue Daten über medizinische und soziale Aspekte der psychischen Gesundheit gewonnen werden, sowie in der Erwägung, dass es gleichwohl noch immer beträchtliche Lücken gibt und dafür gesorgt werden sollte, dass die öffentliche und private medizinische Forschung weder durch zahlreiche und häufig sehr hohe verwaltungstechnische Hürden noch durch allzu große Beschränkungen in Bezug auf den Einsatz von einschlägigen Modellen zur Entwicklung unbedenklicher und wirksamer Arzneimittel behindert wird,

Inhalt
Drucksache 251/09

Prävention von Depression und Selbstmord

Psychische Gesundheit in den Bereichen Jugend und Bildung

Psychische Gesundheit am Arbeitsplatz

Psychische Gesundheit älterer Menschen

Bekämpfung von Stigmatisierung und sozialer Ausgrenzung

Drucksache 625/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu den Beschlüssen des Bundesrates zur Entschließung des Bundesrates zum Schutz geistigen Eigentums gegenüber Drittstaaten und zur Entschließung des Bundesrates zu Maßnahmen der EU zum verbesserten Schutz geistigen Eigentums

... Verhandlungen zum Schutz und zur Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums in bilateralen FHA mit Drittstaaten werden von der Europäischen Union auf der Grundlage des Acquis geführt. Hierzu zählt im Patentrecht die Möglichkeit, durch ergänzende Schutzzertifikate die Laufzeit von Patenten für zulassungspflichtige Produkte zu verlängern. Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass eine patentgeschützte Erfindung so lange nicht wirtschaftlich genutzt werden kann, wie es keine Zulassung für diese Produkte gibt. Ergänzende Schutzzertifikate gleichen diese Verkürzung der effektiven Patentnutzungsmöglichkeit (teilweise) aus. Entsprechende EG-Verordnungen gibt es für Arzneimittel (Nr. 1768/62 vom 18. Juni 1992) und für Pflanzenschutzmittel (Nr. 1610/96 vom 23. Juli 1996). Zur Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums bilden die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EGB vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30. April 2004, S. 45 ff.) regelmäßig die Grundlage der Verhandlungen. Effektive zivilrechtliche Schadensersatz- und Beseitigungsansprüche, Beweisführungs- und Beweissicherungsregeln, Auskunftsansprüche sowie Regelungen über einstweilige Maßnahmen sind daher regelmäßig Gegenstand der Verhandlungen.

Inhalt
Drucksache 625/09

Zu den einzelnen vom Bundesrat angesprochenen Maßnahmen ist im Übrigen folgendes zu berichten:

1. Maßnahmen des Zolls und der Zollzusammenarbeit der EU mit Drittstaaten

1.1. Maßnahmen des Zolls:

1.2. Maßnahmen der Zollzusammenarbeit der EU mit Drittstaaten

2. Bilaterale Freihandelsabkommen der EU mit Drittstaaten

3. Einrichtung eines EU-Koordinators für geistiges Eigentum und stärkere Bewusstseinsbildung für die Werte des geistigen Eigentums

Drucksache 103/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 18. Dezember 2008 zu den Auswirkungen von Produktfälschung auf den internationalen Handel (2008/2133(INI))

... I. in der Erwägung, dass die Anzahl der Güter, die die Rechte an geistigem Eigentum verletzen und von den Zollbehörden in der Europäischen Union beschlagnahmt wurden, 2007 im Vergleich zum Vorjahr um 17 % zugenommen hatte, wobei es sich bei den Kosmetika und Körperpflegeartikeln um eine Zunahme um 264 %, bei Spielzeug um 98 % und bei Arzneimitteln um 51 % handelte,

Inhalt
Drucksache 103/09

Der multilaterale Rahmen

ACTA und andere bilaterale und regionale Initiativen der Europäischen Union

Beziehungen EU-China

Maßnahmen zur externen Unterstützung des Kampfes gegen Produktfälschung

Rechtliche und organisatorische Fragen

Abschließende Überlegungen

Drucksache 897/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung - TamPV)

Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung -

Inhalt
Drucksache 897/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

3 Bürokratiekosten

Bürokratiekosten für die Wirtschaft:

Bürokratiekosten für die Bürger:

Bürokratiekosten für die Verwaltung:

Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Nr. 1144: Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien,soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung - TamPV)

Drucksache 18/09 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08 Drucksache: 18/09 und Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008) 663 endg.; Ratsdok. 17499/08

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)

Drucksache 920/08 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Drucksache 633/08 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)

... c) der Klärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können,"

Inhalt
Drucksache 633/08 (Beschluss)

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu § 2 Abs. 1 und § 1

3. Zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a

4. Zu § 3 Nr. 1 und 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 5

5. Zu § 3 Nr. 2 Buchstabe c

6. Zu § 3 Nr. 4

7. Zu § 3 Nr. 7 und 8

8. Zu § 5 Abs. 2 - neu -§ 5 ist wie folgt zu ändern:

9. Zu § 7 Abs. 1 Satz 2, § 17 Abs. 4 Satz 2 und § 26 Abs. 1 Nr. 1

10. Zu § 7 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 7 Abs. 2 ist folgender Satz anzufügen:

11. Zu § 7 Abs. 4 - neu -, § 9 Abs. 4 - neu -, § 10 Abs. 1 Satz 1a - neu -, Abs. 4 Satz 2 - neu - und § 11 Abs. 1 Satz 2 - neu - und Abs. 2

12. Zu § 8 Abs. 2 Satz 1

13. Zu § 8 Abs. 2 Satz 2

14. Zu § 10 Abs. 1 Satz 1 und 2

15. Zu § 10 Abs. 1, 2 und 3 Satz 4

16. Zu § 12 Abs. 1 Satz 3

17. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3 - neu -Dem § 13 Abs. 1 ist folgender Satz anzufügen:

18. Zu § 14 Abs. 1 Nr. 1

19. Zu § 15 Abs. 1 Satz 1

20. Zu § 17 Abs. 1 Satz 1 und 2

21. Zu § 17 Abs. 4

22. Zu § 18 Abs. 1 Satz 2

23. Zu § 18 Abs. 2

24. Zu § 19 Nr. 1

25. Zu § 20 Abs. 2

26. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

27. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

28. Zu § 23 Abs. 1 Satz 4

29. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 2

30. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 4

31. Zu § 25 Abs. 3 Satz 1

32. Zu §§ 25, 26 Abs. 1 Nr. 8 und 9

Drucksache 712/08 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung)

Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (

Drucksache 487/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung KOM (2008) 414 endg.; Ratsdok. 11307/08

... Zu einer grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung wird oft die Verabreichung von Arzneimitteln gehören, die auch Teil einer längeren Behandlung eines Patienten sein kann, die nach dem Wechsel in ein anderes Land fortgesetzt werden muss. Es gibt jedoch wesentliche Unterschiede darin, wie in einem anderen Land ausgestellte Verschreibungen akzeptiert werden, was wiederum ein praktisches Hemmnis für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung darstellt. In der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel müssen harmonisierte Normen hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, daher sollte es grundsätzlich möglich sein, dass eine von einer zugelassenen Person in einem Mitgliedstaat für einen bestimmten Patienten ausgestellte Verschreibung in einem anderen eingelöst wird, sofern Authentizität und Inhalt der Verschreibung klar sind. Damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewahrt bleibt und gleichzeitig die Freizügigkeit der Gesundheitsdienstleistungen erleichtert wird, sollten spezifische Maßnahmen eingeführt werden, um die Authentizität der Verschreibung und der ausstellenden zugelassenen Person festzustellen, um sicherstellen, dass der Patient die Informationen über das Arzneimittel versteht, und (angesichts unterschiedlicher Bezeichnungen und Aufmachung in den einzelnen Ländern) das betreffende Arzneimittel zu identifizieren; bestimmte Kategorien von Arzneimitteln sollten ausgeschlossen werden.

Inhalt
Drucksache 487/08

1. Hintergrund und Vorbereitungsarbeiten

2. Elemente des Gemeinschaftsrahmens für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

3. Kohärenz mit anderen politischen Massnahmen der Gemeinschaft

4. Allgemeine Rechtliche Aspekte

a Rechtsgrundlage

b Subsidiarität

c Verhältnismäßigkeit

5. Kapitel I

5.1. Ziel der Richtlinie

5.2. Geltungsbereich der Richtlinie

6. Kapitel II – Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Einhaltung der allgemeinen Grundsätze der Gesundheitsversorgung zuständig sind

6.1. Zuständigkeit der Behörden des Behandlungsmitgliedstaats

7. Kapitel III – Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

7.1. Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat

7.2. Ambulante Behandlung

7.3. Krankenhausbehandlung

7.4. Verfahrensgarantien

7.5. Informationen für Patienten und nationale Kontaktstellen

7.6. Regeln für Gesundheitsdienstleistungen

8. Kapitel IV – Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung

8.1. Zusammenarbeitspflicht

8.2. Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen

8.3. Europäische Referenznetze und Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen

8.4. Gesundheitstelematik

8.5. Datenerhebung

8.6. Umsetzungsausschuss

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Ziel

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Verhältnis zu anderen Gemeinschaftsvorschriften

Artikel 4
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Für die Einhaltung der allgemeinen Grundsätze der Gesundheitsversorgung zuständige Behörden der Mitgliedstaaten

Artikel 5
Zuständigkeit der Behörden des Behandlungsmitgliedstaats

Kapitel III
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 6
Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 7
Ambulante Behandlung

Artikel 9
Verfahrensgarantien für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 10
Informationen für Patienten bezüglich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 11
Bestimmungen für die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 12
Nationale Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

Kapitel IV
Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung

Artikel 13
Zusammenarbeitspflicht

Artikel 14
Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen

Artikel 15
Europäische Referenznetze

Artikel 16
Gesundheitstelematik

Artikel 17
Zusammenarbeit im Hinblick auf neue Gesundheitstechnologien

Artikel 18
Datensammlung für Statistik und Überwachung

Kapitel V
Durchführungs- und Schlussbestimmungen

Artikel 19
Ausschuss

Artikel 20
Berichte

Artikel 21
Bezugnahme auf andere Rechtsvorschriften

Artikel 22
Umsetzung

Artikel 23
Inkrafttreten

Artikel 24
Adressaten

Finanzbogen

Drucksache 789/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

... "(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid oder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

Inhalt
Drucksache 789/1/08

1. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe b - neu - und Nr. 1a - neu - § 17 Abs. 6a und 6b - neu - und § 31 Abs. 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 3 Inkrafttreten

Drucksache 692/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Tötung KOM (2008) 553 endg.; Ratsdok. 13312/08

... Herbeiführen der Wahrnehmungs- und Empfindungslosigkeit mit anschließendem irreversiblem Tod durch die Injektion von Tierarzneimitteln.

Drucksache 822/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 9. Oktober 2008 zum Weißbuch: "Gemeinsam für die Gesundheit: ein strategischer Ansatz der EU für 2008–2013" (2008/2115(INI))

... 47. begrüßt die von der Kommission vorgeschlagenen Leitlinien zur wirksamen Bekämpfung der Fälschung von Arzneimitteln und hält die Kommission dazu an, die Ausarbeitung eines internationalen Übereinkommens zu diesem Thema oder die Aufnahme eines Zusatzprotokolls in das Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen die grenzüberschreitende organisierte Kriminalität (Übereinkommen von Palermo) zu fördern;

Drucksache 842/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Der Verbraucherschutz gebietet, dass Arzneimittel, die bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die

Inhalt
Drucksache 842/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Sechste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position 2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure

Zur Position Enterococcus faecium - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Alkaloide

Zu Nr. 2

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zur Position Ajmalin und seine Ester

Zur Position Ambrisentan

Zur Position Calciumdobesilat

Zur Position Dabigatran und seine Ester

Zur Position Febuxostat

Zur Position Fosaprepitant

Zur Position Histrelin

Zur Position Kalium - zur parenteralen Anwendung, in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -

Zur Position Methylnaltrexoniumsalze

Zur Position Micafungin

Zur Position Peforelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide

Zur Position Reserpin

Zur Position Rupatadin

Zur Position Tafluprost

Zur Position Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -

Zur Position Trometamol

Zur Position Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid

Zur Position Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 718: Entwurf der Sechsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV-ÄVO)

Drucksache 433/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte (Verordnung über tierische Nebenprodukte) KOM (2008) 345 endg.; Ratsdok. 10637/08

... Das Zusammenspiel zwischen den Vorschriften über tierische Nebenprodukte und Vorschriften für andere Bereiche, in denen die Gemeinschaft zuständig ist (Lebensmittel, Futtermittel, Abfälle, kosmetische Mittel, Arzneimittel und Medizinprodukte), wird geklärt. Sofern das erforderliche Maß an Schutz dies erlaubt, sollte hinsichtlich der Zulassung und Kanalisierung eine Überschneidung der Vorschriften vermieden werden.

Inhalt
Drucksache 433/08

1. Hintergrund

2. Bericht der Kommission

3. Problembeschreibung

4. Anhörung und Folgenabschätzung

4.1. Anhörung interessierter Kreise

4.1.1. Anhörungsmethoden und angesprochene Sektoren

4.1.2. Reaktionen und Folgemaßnahmen

4.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4.2.1. Wissenschaftliche Gutachten

4.2.2. Methodik

4.3. Folgenabschätzung

5. Rechtliche Aspekte

5.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

5.2. Rechtsgrundlage

5.3. Subsidiaritätsprinzip

5.4. Verhältnismäßigkeit und Vereinfachung

6. Anwendungsbereich des Vorschlags

i Klärung

ii Ein Konzept, das sich stärker an den Risiken orientiert

7. Sonstige Angaben

7.1. Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

7.2. Auswirkungen auf den Haushalt

7.3. Sonstige

Kapitel I
Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 1
Gegenstand, Anwendungsbereich, Definitionen, Infrastruktur

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Nationale Infrastrukturen und Systeme zur Sammlung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 2
Tiergesundheitliche Beschränkungen

Artikel 5
Allgemeine tiergesundheitliche Beschränkungen

Abschnitt 3
Zulassung von Anlagen und Betrieben

Artikel 6
Zulassungsbedürftige Anlagen und Betriebe

Artikel 7
Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Artikel 8
Zulassung von Anlagen

Artikel 9
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 4
Einstufung

Artikel 10
Einstufung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 11
Material der Kategorie 1

Artikel 12
Material der Kategorie 2

Artikel 13
Material der Kategorie 3

Artikel 14
Änderung der Kategorien

Kapitel II
Pflichten der Unternehmer, Betrieb von Anlagen und Betrieben

Abschnitt 1
Allgemeine Pflichten der Unternehmer

Artikel 15
Sammlung, Kennzeichnung der Kategorie und Beförderung

Artikel 16
Aufzeichnungen

Abschnitt 2
Betrieb von Anlagen und Betrieben

Artikel 17
Eigenkontrollen von Anlagen und Betrieben

Kapitel III
Beseitigung und Verwendung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Abschnitt 1
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Artikel 18
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Abschnitt 2
Beseitigung und Verwendung

Artikel 19
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 1

Artikel 20
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 2

Artikel 21
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 3

Artikel 22
Ausnahmen

Artikel 23
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 3
Inverkehrbringen

Artikel 24
Inverkehrbringen tierischer Nebenprodukte zu Fütterungszwecken

Artikel 25
Inverkehrbringen und Verwendung von organischen Düngemitteln und Bodenverbesserungsmitteln

Abschnitt 4
Ausnahmen hinsichtlich Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 26
Ausnahmen bezüglich der Verwendung tierischer Nebenprodukte für Forschungszwecke und andere spezifische Zwecke

Artikel 27
Ausnahmen hinsichtlich der Sammlung und der Verwendung tierischer Nebenprodukte zu besonderen Fütterungszwecken

Artikel 28
Ausnahmen hinsichtlich der Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 5
Alternative Methoden zur Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 29
Zulassung alternativer Methoden der Verwendung oder Beseitigung

Kapitel IV
: Amtliche Kontrollen

Artikel 30
Amtliche Kontrollen

Artikel 31
Aussetzung bzw. Entzug von Zulassungen sowie Verbot des Betriebs

Artikel 32
Liste der zugelassenen oder registrierten Anlagen, Betriebe und Nutzer

Artikel 33
Kontrollen der Versendung tierischer Nebenprodukte in andere Mitgliedstaaten

Artikel 34
Gemeinschaftskontrollen in den Mitgliedstaaten

Kapitel V
Einfuhr, Durchfuhr und Ausfuhr

Artikel 35
Einfuhr und Durchfuhr tierischer Nebenprodukte

Artikel 36
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 37
Ausfuhr

Artikel 38
Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für die Zwecke bestimmter Kontrollen

Kapitel VI
Sonderregelung

Abschnitt 1
Folgeprodukte, die in bestimmten anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 39
Inverkehrbringen von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 40
Herstellung von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Abschnitt 2
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte

Artikel 41
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte außerhalb der Futtermittelkette

Artikel 42
Herkunftssicherung

Artikel 43
Sichere Behandlung

Artikel 44
Sichere Endverwendungszwecke

Artikel 45
Registrierung der Unternehmer

Artikel 46
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel VII
Allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 47
Nationale Rechtsvorschriften

Artikel 48
Ausschuss

Artikel 49
Sanktionen

Artikel 50
Aufhebung

Artikel 51
Übergangsmaßnahmen

Artikel 52
Inkrafttreten

Anhang
Entsprechungstabelle

Drucksache 184/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08

... /EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 184/08

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

Option des Typs vollständige Harmonisierung mit Übergangsfrist wünschenswert.

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung des Vorschlags

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

5.3. Hinweis zum Ausschussverfahren

Artikel 1
Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG

Artikel 27b

Artikel 79

Artikel 88

Artikel 2
Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 3
Umsetzung

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten KOM (2008) 726 endg.; Ratsdok. 15776/08

... " (IMI) bislang vernachlässigte Aspekte der Arzneimittelforschung zu seltenen Erkrankungen aufgegriffen werden könnten.

Drucksache 757/08

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts

... Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien

Inhalt
Drucksache 757/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 2
Änderung des Gebrauchsmustergesetzes

Artikel 3
Änderung des Markengesetzes

§ 95a
Elektronische Verfahrensführung, Verordnungsermächtigung

Artikel 4
Änderung des Patentkostengesetzes

Artikel 5
Änderung des Halbleiterschutzgesetzes

Artikel 6
Änderung des Geschmacksmustergesetzes

§ 25
Elektronische Verfahrensführung, Verordnungsermächtigung

Artikel 7
Änderung des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen

§ 8
Frei gewordene Diensterfindungen

§ 27
Insolvenzverfahren

Artikel 8
Folgeänderungen aus Anlass der Änderungen des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen

Artikel 9
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Gesetzentwurfs

Zu den einzelnen Regelungsbereichen:

Abschaffung des Zustellungsbevollmächtigten für Inlandsvertreter

Ausführungsregelungen zur Verordnung EG Nr. 1901/2006

Änderungen des Patentnichtigkeitsverfahrens vor Bundespatentgericht und Bundesgerichtshof

Ausführungsregelungen zur Verordnung EG Nr. 816/2006

Abschaffung des § 145 PatG

Änderung markenrechtlicher Verfahren

Reform des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen

II. Die wesentlichen Änderungen im Überblick

4 Patentgesetz

4 Patentkostengesetz

4 Markengesetz

Gesetz

III. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

IV. Gesetzesfolgenabschätzung und Preiswirkungsklausel

V. Bürokratiekosten

VI. Gesetzgebungszuständigkeit

VII. Gleichstellung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer n

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zur Neufassung des § 111 Berufungsgründe :

Zur Neufassung des § 112 Berufungsbegründung :

Zur Neufassung des § 113 Vertretung :

Zur Neufassung des § 114 Zulässigkeitsprüfung :

Zur Neufassung des § 115 Anschlussberufung :

Zur Neufassung des § 116 Bindung an die Anträge, Prüfungsumfang, Antragsänderung :

Zur Neufassung des § 117 Prüfungsumfang, Zulassung neuer Angriffs- und Verteidigungsmittel :

Zur Neufassung des § 118 mündliche Verhandlung, Ladungsfrist :

Zur Neuregelung des § 119 Aufhebung und Zurückverweisung, eigene Sachentscheidung :

Zur Neuregelung des § 120 keine Begründung der Entscheidung bei Rügen von Verfahrensmängeln :

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 404: Gesetz zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts

Drucksache 165/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln KOM (2008) 124 endg.; Ratsdok. 7296/08

... und Fütterungsarzneimittel. Die Bestimmungen über das Inverkehrbringen von Futtermittelzusatzstoffen sind in der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung6 und die Bestimmungen über Fütterungsarzneimittel in der Richtlinie

Drucksache 300/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 300/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Aliskiren”

Zur Position Amifampridin”

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Raltegravir”

Zur Position Retapamulin”

Zur Position Rifaximin”

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene”

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Drucksache 881/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten KOM (2008) 726 endg.; Ratsdok. 15776/08

... (3) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden gilt ein Medikament als "

Inhalt
Drucksache 881/08

Drucksache 842/08 (Beschluss)

1. Nationale Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten

2. Angemessene Definition, Kodierung und Bestandsaufnahme seltener Krankheiten

3. Erforschung seltener Krankheiten

4. Fachzentren und europäische Referenznetze für seltene Krankheiten

5. Zusammenführung des Fachwissens über seltene Krankheiten auf europäischer Ebene

6. Mitbestimmung von Patientenverbänden

7. Nachhaltigkeit

Drucksache 345/08

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. EG (Nr.) L 311 S. 67. Dieser Gemeinschaftskodex regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb und den Einsatz von Humanarzneimitteln. Die Umsetzung ist durch die Vorschriften des

Beschluss des Bundesrates
Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Nur Humanarzneimittel zur oralen und parenteralen Anwendung sollen der Verschreibungspflicht neu unterstellt werden.

Inhalt
Drucksache 842/08 (Beschluss)

Zu Artikel 1

Drucksache 633/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)

... b) der Klärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die zusammen mit der Einwirkung bestimmter äußerer Faktoren oder Fremdstoffe eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können oder c) der Klärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können,"

Inhalt
Drucksache 633/1/08

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Forschungszwecke

3. Aufklärung und genetische Beratung

4. Verwandtschaftsverhältnis im Verfahren nach dem Pass- oder Personalausweisgesetz und im Verfahren der Auslandsvertretungen und der Ausländerbehörden

5. Verflechtung Gendiagnostik-Kommission/Datenschutzaufsichtsbehörden

6. Zu § 2 Abs. 1 und § 1

7. Zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a

8. Zu § 3 Nr. 1 und 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 5

9. Zu § 3 Nr. 2 Buchstabe c

10. Zu § 3 Nr. 4

11. Zu § 3 Nr. 7 und 8

12. Zu § 5 Abs. 2 - neu -§ 5 ist wie folgt zu ändern:

13. Zu § 7 Abs. 1 Satz 2, § 17 Abs. 4 Satz 2 und § 26 Abs. 1 Nr. 1

14. Zu § 7 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 7 Abs. 2 ist folgender Satz anzufügen:

15. Zu § 7 Abs. 4 - neu -, § 9 Abs. 4 - neu -, § 10 Abs. 1 Satz 1a - neu -, Abs. 4 Satz 2 - neu - und § 11 Abs. 1 Satz 2 - neu - und Abs. 2

16. Zu § 8 Abs. 2 Satz 1

17. Zu § 8 Abs. 2 Satz 2

18. Zu § 10 Abs. 1 Satz 1 und 2

19. Zu § 10 Abs. 1, 2 und 3 Satz 4

20. Zu § 12 Abs. 1 Satz 3

21. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3 - neu -Dem § 13 Abs. 1 ist folgender Satz anzufügen:

22. Zu § 14 Abs. 1 Nr. 1

23. Zu § 15 Abs. 1 Satz 1

24. Zu § 17 Abs. 1 Satz 1 und 2

25. Zu § 17 Abs. 4

26. Zu § 17 Abs. 8

27. Zu § 18 Abs. 1 Satz 2

28. Zu § 18 Abs. 1

29. Zu § 18 Abs. 2

30. Zu § 19 Nr. 1

31. Zu § 20 Abs. 2

32. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

33. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

34. Zu § 23 Abs. 1 Satz 4

35. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 2

36. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 4

37. Zu § 25 Abs. 3 Satz 1

38. Zu §§ 25, 26 Abs. 1 Nr. 8 und 9

Drucksache 184/08 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08

... /EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 184/08 (Beschluss)

Zu Artikel 2

Drucksache 308/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. April 2008 zur Bekämpfung von Krebs in der erweiterten Europäischen Union

... – in Kenntnis der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel5,

Drucksache 538/3/08

Antrag des Landes Baden-Württemberg
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Drucksache 515/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. Juni 2008 zu der Zukunft der Schaf-/Lamm- und Ziegenhaltung in Europa (2007/2192(INI))

... 25. betont, dass die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und Tierarzneimitteln für die Schaf- und die Ziegenhaltung auf Unionsebene durch Förderung der Arzneimittelforschung und durch Vereinfachung der Marktzulassungen verbessert werden muss;

Drucksache 538/08

Gesetzesantrag der Freistaaten Sachsen, Bayern
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß

Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß

Inhalt
Drucksache 538/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Gleichstellungspolitische Bedeutung

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 98/08 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Ziffer 1

Ziffer 2

Ziffer 3

Zu Artikel 2

Ziffer 1

Ziffer 2

Ziffer 3

Zu Artikel 3

Ziffer 1

Ziffer 2

Drucksache 58/08

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Neuregelung des Grundstoffüberwachungsrechts

... (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zuständige Behörde

Inhalt
Drucksache 58/08

Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können (Grundstoffüberwachungsgesetz – GÜG)

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Gesetzes ist

§ 2
Anwendung der Verordnungen (EG) Nr. 111/2005 und Nr. 1277/2005

§ 3
Verbote

§ 4
Allgemeine Vorkehrungen gegen Abzweigung

Abschnitt 2
Zuständigkeit und Zusammenarbeit der Behörden

§ 5
Zuständige Behörden

§ 6
Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle des Zollkriminalamtes und des Bundeskriminalamtes beim Bundeskriminalamt

§ 7
Mitwirkung der Bundespolizei

§ 8
Befugnisse der Zollbehörden

§ 9
Daten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 10
Automatisierter Datenabruf

§ 11
Gegenseitige Unterrichtung

§ 12
Berichterstattung

Abschnitt 3
Verkehr mit Grundstoffen

§ 13
Versagung der Erlaubnis nach Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005

§ 14
Registrierung

§ 15
Gebühren und Auslagen

Abschnitt 4
Überwachung

§ 16
Überwachungsmaßnahmen

§ 17
Probenahmen

Abschnitt 5
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 19
Strafvorschriften

§ 20
Bußgeldvorschriften

§ 21
Einziehung

Abschnitt 6
Schlussbestimmungen

§ 22
Bundeswehr

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Änderung des Strafgesetzbuchs

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Beschluss des Bundesrates
Verordnung über Ausnahmen von § 56a des Arzneimittelgesetzes zum Schutz vor der Blauzungenkrankheit (AMG-Blauzungenkrankheit-Ausnahmeverordnung)

... Arzneimittelgesetz

Drucksache 723/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)

... "Für Arzneimittel, die nicht in eine Festbetragsgruppe nach § 35 einzubeziehen sind, setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Höchstbetrag fest, bis zu dem die Krankenkassen die Kosten tragen. Den pharmazeutischen Unternehmern ist vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der Höchstbetrag ist auf Grund einer Bewertung nach § 35b Abs. 1 Satz 3 festzusetzen. Dabei sind die Entwicklungskosten angemessen zu berücksichtigen. Abweichend (..) kann der Höchstbetrag auch im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmer festgelegt werden. (..) Arzneimittel, deren Kosteneffektivität erwiesen ist (..), sind von der Festsetzung eines Höchstbetrags auszunehmen. Eine Kosten-Nutzen-Bewertung kann als Grundlage für die Festsetzung eines Höchstbetrags erst erstellt werden, wenn hinreichende Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Arzneimittels nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin vorliegen können."

Inhalt
Drucksache 723/08

Anlage
Bericht der Bundesregierung über die Erfahrungen der Spitzenverbände der Krankenkassen bei der Festsetzung der Erstattungshöchstbeträge und die Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmen

I. Berichtsauftrag

II. Rechtslage

III. Stand der Umsetzung

1. Stand der Umsetzung durch das IQWiG

a. Allgemeine Methoden

b. Kosten-Nutzen-Bewertung

2. Weiteres Vorgehen des IQWiG

IV. Erfahrungen der Spitzenverbände der Krankenkassen bei der Festsetzung der Erstattungshöchstbeträge und die Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmen

Drucksache 789/2/08

Antrag des Freistaates Bayern
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung Punkt 33 der 851. Sitzung des Bundesrates am 28. November 2008

... zu kennzeichnen. Die Apotheke hat den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich nach Vorlage der Notfall-Verschreibung und möglichst vor der Abgabe des Arzneimittels, das die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthält, über die Belieferung zu informieren. Dieser ist verpflichtet, unverzüglich die Verschreibung auf einem Rezept nach Satz 1 der Apotheke nachzureichen, die die Notfall-Verschreibung beliefert hat. Die Verschreibung ist mit dem Buchstaben

Inhalt
Drucksache 789/2/08

Zu Artikel 1

Drucksache 842/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Nur Humanarzneimittel zur oralen und parenteralen Anwendung sollen der Verschreibungspflicht neu unterstellt werden.

Inhalt
Drucksache 842/1/08

Zu Artikel 1

Drucksache 537/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss:

... Voraussetzung für eine wirksame Durchsetzung ist eine bessere Vernetzung der Kommission mit den Mitgliedstaaten, der verschiedenen Behörden in den Mitgliedstaaten sowie des öffentlichen Sektors mit dem privaten Sektor. Auch muss das Bewusstsein für die durch die Markt- und Produktpiraterie entstehenden Schäden geschärft werden. Bei gefälschten Waren denken die Verbraucher manchmal an billige Kleidung und Luxusgüter, sie wissen jedoch nichts über die Gesundheits- und Sicherheitsrisiken gefälschter Arzneimittel, Körperpflegemittel, elektronischer Bauteile und Kfz-Teile. Wenig bekannt ist außerdem der Zusammenhang zwischen gefälschten Waren und Steuerhinterziehung, Geldwäsche, Drogenkartellen, paramilitärischen Gruppen, organisierten Verbrecherbanden und Kinderarbeit. Aufklärung und Sensibilisierung für die Bedeutung des Urheberrechts im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Inhalten finden als Mittel zur Bekämpfung der Marken- und Produktpiraterie breite Unterstützung57. Ein staatlicher "

Inhalt
Drucksache 537/08

Drucksache 881/08 (Beschluss)

1. Einleitung

2. Die Herausforderungen

2.1. Die wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Vorteile gewerblicher Schutzrechte

2.2. Änderung des Umfelds für Innovation

2.3. Eine europäische Strategie für gewerbliche Schutzrechte

3. Qualität der gewerblichen Schutzrechte

3.1. Patente

3.2. Marken

3.3. Weitere gewerbliche Schutzrechte

3.4. Gewerbliche Schutzrechte und Wettbewerb

4. Innovationsförderung für kleine und mittlere Unternehmen

4.1. Verbesserung des Zugangs von KMU zu gewerblichen Schutzrechten

4.2. Verbesserung des Zugangs von KMU zu Streitbeilegungsverfahren

4.3. Hochwertige Unterstützung von KMU beim Management gewerblicher Schutzrechte

5. Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums – Bekämpfung von Marken- und Produktpiraterie

5.1. Wirksame Durchsetzung durch Rechtsvorschriften der Gemeinschaft

5.2. Initiativen in den Bereichen Grenzschutz und Zoll

5.3. Ergänzende nichtlegislative Maßnahmen

6. Internationale Dimension

6.1. Reform des Markenrechts

6.2. Agenda der Patentrechtsreform

6.3. Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums in Drittländern

6.4. Entwicklungsfragen

7. Schlussfolgerungen

Drucksache 91/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. Dezember 2007 zu den Handels- und Wirtschaftsbeziehungen mit Korea (2007/2186(INI))

... 18. ist der Auffassung, dass Koreas Abweichen von internationalen Normen und Kennzeichnungsanforderungen ein erhebliches nichttarifäres Handelshemmnis darstellt, das besonders die Automobil-, Arzneimittel-, Kosmetik- und Elektronikindustrie vor Probleme stellt; fordert die koreanische Regierung auf, eine zufrieden stellende Erklärung für dieses Abweichen abzugeben oder sich andernfalls im Zuge der FHA-Verhandlungen dazu zu verpflichten, Abhilfe zu schaffen;

Inhalt
Drucksache 91/08

2 Allgemeines

Nachhaltige Entwicklung

Sektorspezifische Fragen

Nordkorea und Kaesong

Sonstige Fragen

Rolle des Parlaments

Beschluss Bundesrates
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten KOM (2008) 726 endg.; Ratsdok. 15776/08

... " (IMI) bislang vernachlässigte Aspekte der Arzneimittelforschung zu seltenen Erkrankungen aufgegriffen werden könnten.

Drucksache 111/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel KOM (2008) 40 endg.; Ratsdok. 6172/08

... (4) Hinweis darauf, dass Patienten, die Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels einnehmen, das Erzeugnis nur unter ärztlicher Aufsicht zu sich nehmen sollten;

Inhalt
Drucksache 111/08

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe für den Vorschlag und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Teilnehmer

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangsfrist

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Neufassung

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Drucksache 789/08 (Beschluss)

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Allgemeine Grundsätze im Bereich der Information über Lebensmittel

Artikel 3
Allgemeine Ziele

Artikel 4
Grundsätze für die Pflicht zur Information über Lebensmittel

Artikel 5
Anhörung der Behörde

Kapitel III
Allgemeine Anforderungen an die Information über Lebensmittel und Pflichten der Lebensmittelunternehmer

Artikel 6
Grundlegende Anforderung

Artikel 7
Lauterkeit der Informationspraxis

Artikel 8
Pflichten

Kapitel IV
Vorgeschriebene Informationen über Lebensmittel

Abschnitt 1
Inhalt und Darstellungsform

Artikel 9
Liste der vorgeschriebenen Angaben

Artikel 10
Weitere vorgeschriebene Angaben für bestimmte Arten oder Kategorien von Lebensmitteln

Artikel 11
Abweichungen von den Vorschriften in Bezug auf vorgeschriebene Angaben

Artikel 12
Maße und Gewichte

Artikel 13
Verfügbarkeit und Platzierung vorgeschriebener Informationen über Lebensmittel

Artikel 14
Darstellungsform der vorgeschriebenen Angaben

Artikel 15
Versandverkauf

Artikel 16
Sprachliche Anforderungen

Artikel 17
Fehlen bestimmter vorgeschriebener Angaben

Abschnitt 2
Detaillierte Bestimmungen für vorgeschriebene Angaben

Artikel 18
Bezeichnung des Lebensmittels

Artikel 19
Verzeichnis der Zutaten

Artikel 20
Fehlen des Verzeichnisses der Zutaten

Artikel 21
Fehlende Angabe der Bestandteile von Lebensmitteln im Zutatenverzeichnis

Artikel 22
Kennzeichnung bestimmter Stoffe, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen

Artikel 23
Quantitative Angabe der Zutaten

Artikel 24
Nettomenge

Artikel 26
Gebrauchsanweisung

Artikel 27
Alkoholgehalt

Abschnitt 3
Nährwertdeklaration

Artikel 28
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 29
Inhalt

Artikel 30
Berechnung

Artikel 31
Form der Angabe

Artikel 32
Angabe auf der Grundlage einer Portion

Artikel 33
Andere Formen der Angabe

Artikel 34
Darstellungsform

Kapitel V
Freiwillige information über Lebensmittel

Artikel 35
Geltende Anforderungen

Artikel 36
Darstellung

Kapitel VI
Rechtsvorschriften auf nationaler Ebene

Artikel 37
Grundsatz

Artikel 38
Einzelstaatliche Bestimmungen über weitere vorgeschriebene Angaben

Artikel 39
Milch und Milcherzeugnisse

Artikel 40
Alkoholische Getränke

Artikel 41
Einzelstaatliche Maßnahmen für nicht fertig abgepackte Lebensmittel

Artikel 42
Mitteilungsverfahren

Artikel 43
Einzelheiten

Kapitel VII
Ausarbeitung nationaler Regelungen

Artikel 44
Nationale Regelungen

Artikel 45
Konformitätsvermutung

Artikel 46
Maßnahmen der Gemeinschaft

Artikel 47
Durchführungsbestimmungen

Kapitel VIII
Durchführungs-, Änderungs- und Schlussbestimmungen

Artikel 48
Technische Anpassungen

Artikel 49
Ausschuss

Artikel 50
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Artikel 51
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006

Artikel 52
Aufhebung

Artikel 53
Inkrafttreten

Anhang I
Spezielle Begriffsbestimmungen im Sinne von Artikel 2 Absatz 4

Anhang II
Zutaten, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen

Anhang III
Lebensmittel, deren Kennzeichnung eine oder mehrere zusätzliche Angaben enthalten muss

Anhang IV
Lebensmittel, für die eine Nährwertdeklaration nicht vorgeschrieben ist

Anhang V
Bezeichnung des Lebensmittels und spezielle zusätzliche Angaben

Teil
A Bezeichnung

Teil
B Vorgeschriebene Angaben zur Ergänzung der Bezeichnung

Teil
C Spezielle Anforderungen an die Bezeichnung Hackfleisch/faschiertes

Anhang VI
Angabe und Bezeichnung von Zutaten

Teil
A Spezielle Vorschriften für die Angabe von Zutaten in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils

Teil
B Bezeichnung bestimmter Zutaten, bei denen die spezifische Bezeichnung durch die Angabe einer Kategorie ersetzt werden kann

Teil
C Nennung bestimmter Zutaten mit der Bezeichnung der betreffenden Klasse, gefolgt von ihrer spezifischen Bezeichnung oder der EG-Nummer

Teil
D Bezeichnung von Aromen im Zutatenverzeichnis

Teil
E Bezeichnung von zusammengesetzten Zutaten

Anhang VII
Quantitative Angabe der Zutaten

Anhang VIII
Angabe der Nettomenge

Anhang IX
Mindesthaltbarkeitsdatum

Anhang X
Alkoholgehalt

Anhang XI
Referenzmengen

Teil
A Referenzmengen für die Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen (Erwachsene)

Teil
B Referenzmengen für die Zufuhr von Energie und ausgewählten Nährstoffen, die keine Vitamine oder Mineralstoffe sind (Erwachsene)

Anhang XII
Umrechnungsfaktoren

Umrechnungsfaktoren für die Berechnung der Energie

Anhang XIII
Abfassung und Gliederung der Nährwertdeklaration

Teil
A Abfassung der Nährwertdeklaration

Teil
B Gliederung der Nährwertdeklaration in Bezug auf Bestandteile von Kohlenhydraten und Fett

Teil
C Reihenfolge der Energie- und Nährwerte in einer Nährwertdeklaration

Finanzbogen

Drucksache 106/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1177/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2003 für die Gemeinschaftsstatistik über Einkommen und Lebensbedingungen (EU-SILC) bezüglich der Liste der sekundären Zielvariablen 2009 zur materiellen Deprivation KOM (2008) 22 endg.; Ratsdok. 5869/08

... Unerfüllter Bedarf an Arzneimitteln/medizinischem Gerät

Inhalt
Drucksache 106/08

Gebiete und Liste der Zielvariablen

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

... "(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid oder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

Inhalt
Drucksache 789/08 (Beschluss)

1. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe b - neu - § 17 Abs. 6b - neu - ApBetrO und Nr. 1a - neu - § 31 Abs. 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 3 Inkrafttreten

Drucksache 538/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Drucksache 110/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Zweite strategische Überlegungen zur Verbesserung der Rechtsetzung in der Europäischen Union KOM (2008) 32 endg.; Ratsdok. 6077/08

... Mit der Rechtsvereinfachung sind konkrete Vorteile verbunden. Landwirte und landwirtschaftliche Betriebe beispielsweise haben es jetzt mit einem stark vereinfachten Rechtsrahmen zu tun: 21 gemeinsame Marktorganisationen wurden jetzt in einer einzigen Regelung zusammengefasst. Auch die Verpackungsvorschriften wurden vereinfacht. Für etwa 70 Konsumgüter ist keine Vorverpackung mehr vorgeschrieben. KMU, die Arzneimittel anmelden zahlen jetzt niedrigere Gebühren und können administrative Unterstützung in Anspruch nehmen. Eine vereinfachte Typgenehmigung wird die Zulassung und den Vertrieb von Kraftfahrzeugen erleichtern, ohne dass Abstriche bei der Sicherheit gemacht werden. In einem effizienteren und stärker wettbewerbsfähigen Zahlungsverkehrsmarkt werden Zahlungen innerhalb der Europäischen Union ebenso leicht, billig und sicher vorgenommen werden können wie heute innerhalb eines Mitgliedstaats. Sobald die Überarbeitung des Versicherungsrechts (Solvabilität II) abgeschlossen ist, werden die Unternehmen in naher Zukunft von einfacheren Versicherungsbestimmungen profitieren können. Auch die Modernisierung des Zollkodexes wird sich positiv bemerkbar machen. Erleichterungen sind jetzt schon durch die Informatisierung in den Bereichen Zoll und Handel spürbar.

Inhalt
Drucksache 110/08

I. Einleitung

II. Modernisierung der bestehenden Rechtsvorschriften

1. Vereinfachung der bestehenden Rechtsvorschriften

2. Verringerung der Verwaltungslasten

III. Die Einbeziehung der Folgenabschätzung in den politischen Prozess

1. Konsolidierung der Folgenabschätzung im politischen Prozess

2. Ausrichtung der Ressourcen auf Folgenabschätzungen mit dem höchsten Mehrwert

3. Mehr Unterstützung und Anleitung bieten

4. Gewährleistung strenger Qualitätskontrollen

IV. Gemeinsame Verantwortung

1. Effizientere Beschlussfassung in der EU

2. Anwendung des Gemeinschaftsrechts

V. Die globale Ordnung mitgestalten

VI. Nächste Schritte

Vereinfachung der Rechtsvorschriften

Verringerung der Verwaltungslasten

Folgenabschätzungen für geplante Initiativen

Gemeinsame Verantwortung

Anwendung des Gemeinschaftsrechts

Eine globale Ordnung mitgestalten

VII. Fazit

Drucksache 733/08

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG)

... es zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden;

Inhalt
Drucksache 733/08

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 128
Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

§ 171b
Insolvenz von Krankenkassen

§ 171c
Aufhebung der Haftung nach § 12 Abs. 2 der Insolvenzordnung

§ 171d
Haftung im Insolvenzfall

§ 171e
Deckungskapital für Altersversorgungsverpflichtungen

§ 171f
Insolvenzfähigkeit von Krankenkassenverbänden

§ 172
Vermeidung der Schließung oder Insolvenz von Krankenkassen.

§ 265a
Finanzielle Hilfen zur Vermeidung der Schließung oder Insolvenz einer Krankenkasse

§ 265b
Freiwillige finanzielle Hilfen

§ 271a
Sicherstellung der Einnahmen des Gesundheitsfonds

§ 316
Übergangsregelung zur enteralen Ernährung

§ 317
Psychotherapeuten

§ 318
Übergangsregelung für die knappschaftliche Krankenversicherung

Artikel 2
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2a
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2b
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Sechster Unterabschnitt Verfahren in vergaberechtlichen Streitigkeiten

§ 142a

§ 207
Verfahren in Streitigkeiten über Entscheidungen von Vergabekammern, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen und die am ... [einfügen: Tag nach der

Artikel 2c
Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen

Artikel 2d
Änderung der Reichsversicherungsordnung

Artikel 2e
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 54
Finanzausgleich für aufwändige Leistungsfälle

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 4a
Änderung des GKV-Solidaritätsstärkungsgesetzes

Artikel 4b
Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung

Neunter Abschnitt

§ 42
Beitragsnachweisverfahren für sonstige Beiträge

Artikel 5
Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

Artikel 5a
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

§ 6a
Weiterleitung und Abrechnung sonstiger Beiträge

Artikel 6
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 33
Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds - Begriffsbestimmungen

§ 33a
Ermittlung der fortgeschriebenen Einnahmen

§ 33b
Ermittlung der Zuweisungen

§ 33c
Durchführung der Übergangsregelungen

§ 34
Datenerhebungen und Gutachtenerstellung zu den Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds.

Achter Abschnitt

§ 35
Anwendbare Regelungen

§ 36
Ermittlung der Höhe der Grundpauschale

§ 37
Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 39
Durchführung des Zahlungsverkehrs und Kostentragung

§ 40
Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen

§ 41
Jahresausgleich

Artikel 6a
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten

Drucksache 149/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 76/769/EWG in Bezug auf Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (Dichlormethan) KOM (2008) 80 endg.; Ratsdok. 6689/08

... Dichlormethan (DCM), CAS-Nummer 75-09-2, EINECS-Nummer 200-838-9, farblose, aliphatische Halogen-Kohlenwasserstoffverbindung mit durchdringendem, Äther ähnlichem oder leicht süßlichem Geruch. Der Stoff wird vorwiegend bei der Herstellung von Arzneimitteln, Lösungsmitteln und Hilfsanwendungen, Farbabbeizmitteln und Klebstoffen verwendet. DCM ist nicht in den Prioritätenlisten gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe enthalten. Die von DCM in Farbabbeizern ausgehenden Risiken wurden in mehreren Studien1 untersucht die zu dem Ergebnis führten, dass Maßnahmen zur Risikominderung gemeinschaftsweit erforderlich sind. Farbabbeizer werden in der Industrie, von Gewerbetreibenden und von privaten Verbrauchern dazu verwendet, Farbschichten - insbesondere Blasen werfender oder rissiger Schichten auf unterschiedlichen, vor allem aus Metall und Holz bestehenden Untergründen - zu entfernen.

Inhalt
Drucksache 149/08

1. Hintergrund

1.1. Dichlormethan: Chemische Eigenschaften und Risiken für die menschliche Gesundheit

1.2. Ziel des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Ergebnisse der Anhörungen von interessierten Kreisen und der Folgenabschätzung

2.1. Anhörungen

2.2. Folgenabschätzung

– Verwendung durch die Industrie

- Verwendung durch Gewerbetreibende

- Verwendung durch den privaten Verbraucher

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3.3. Wahl des Rechtsinstruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Empfehlungen der Ausschüsse
Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes, zur Änderung des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung

... sowie Tierarzneimittel beschränkt werden, wenn für diese Stoffe oder Tierarzneimittel keine Alternativen, außer durch gentechnisch veränderte Organismen hergestellt, auf dem Markt erhältlich sind.

Drucksache 398/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 8. Mai 2008 zum Weißbuch Sport (2007/2261(INI))

... 27. fordert die Mitgliedstaaten auf, umfassendere Informations- und Aufklärungsmaßnahmen für junge Wettkampfsportlerinnen und -sportler zu gewährleisten vor allem in Bezug auf leistungssteigernde Drogen oder Arzneimittel, die solche Substanzen enthalten und ihre Gesundheit schädigen können; Erziehung, Jugend und Gesundheit

Inhalt
Drucksache 398/08

2 Doping

Sport und Drittländer

Sicherung von Sportveranstaltungen

Fragen im Zusammenhang mit der Beschäftigung von Sportlerinnen und Sportlern

Drucksache 228/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament und den Rat: Europäische Agenturen - Mögliche Perspektiven KOM (2008) 135 endg.; Ratsdok. 7972/08

... Die beiden ersten Regulierungsagenturen CEDEFOP (Berufsbildung) und EUROFOUND (Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen) wurden 1975 geschaffen. In den 1990er Jahren führte die Weiterentwicklung des Binnenmarktes zur Errichtung einer Reihe neuer Agenturen mit verstärkt technischer und/oder wissenschaftlicher Aufgabenstellung, die beispielsweise die Zulassung von Kulturpflanzen und Arzneimitteln betrifft. Infolge zusätzlicher Aufgaben wurden weitere Agenturen errichtet, was verschiedenen Mitgliedstaaten die Möglichkeit eröffnete, als Gastland für Agenturen zu fungieren.

Inhalt
Drucksache 228/08

1. Einleitung

2. Regulierungsagenturen Heute

3. Ein gemeinsamer Rahmen für Regulierungsagenturen

3.1. Gegenstand des gemeinsamen Konzepts

3.2. Hin zu einem gemeinsamen Konzept

4. Schlussfolgerung

Drucksache 765/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Rechte der Verbraucher KOM (2008) 614 endg.; Ratsdok. 14183/08

... Eine Reihe von Waren darf auf Grund hygienerechtlicher Vorgaben nach einmaligem Gebrauch nicht mehr wiederverkauft werden. Beispielhaft zu nennen sind Unterwäsche, Hygieneartikel, Arzneimittel, Parfum, Kontaktlinsen etc. Es wäre nicht interessengerecht und insbesondere dem Versandhandel nicht zuträglich, wenn für diese Waren nicht weiterhin eine Ausnahme vom Widerrufsrecht gelten würde. Dies kann durch den Richtlinienvorschlag nicht beabsichtigt sein.

Inhalt
Drucksache 765/1/08

Zum Richtlinienvorschlag im Allgemeinen

Zu einzelnen Aspekten des Richtlinienvorschlags:

Zu Kapitel I Gegenstand, Begriffsbestimmungen und Geltungsbereich :

Zu Kapitel II Information der Verbraucher :

Zu Kapitel III Information der Verbraucher und Widerrufsrecht bei Fernabsatzverträgen und außerhalb von Geschäftsräumen geschlossenen Verträgen :

Einführung eines einheitlichen Musters für Widerrufsbelehrungen:

Ausnahmekatalog zum Widerrufsrecht:

Zu Kapitel IV Sonstige Verbraucherrechte in Bezug auf Kaufverträge :

Zu Kapitel V Verbraucherrechte in Bezug auf Vertragsklauseln :

Drucksache 711/08

Verordnung des Bundesministeriums der Finanzen
Verordnung über die Einfuhrabgabenfreiheit von Waren im persönlichen Gepäck von Reisenden (Einreise-Freimengen-Verordnung - EFVO)

... 3. Arzneimittel: die dem persönlichen Bedarf des Reisenden entsprechende Menge;

Inhalt
Drucksache 711/08

A. Problem und Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten – Auswirkungen auf die Wirtschaft

F. Bürokratiekosten

§ 1
Gegenstand, Begriffsbestimmungen

§ 2
Höchstmengen und Wertgrenzen

§ 3
Sonderfälle

§ 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeines

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 703: Entwurf einer Verordnung über die Einfuhrabgabenfreiheit von Waren im persönlichen Gepäck von Reisenden (Einreise-Freimengen-Verordnung)

Drucksache 883/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Legislativ- und Arbeitsprogramm der Kommission 2009 - Jetzt für ein besseres Europa handeln KOM (2008) 712 endg.; Ratsdok. 15256/08

... Stärkung der Verbraucher, Verbesserung der Rechtsmittel und Erleichterung der Unternehmenstätigkeit im Binnenmarkt durch bessere Ansätze in der Steuerpolitik sowie Modernisierung des Verwaltungs- und Regelungsumfelds der Unternehmen. Der Einzelhandel sowie die Märkte für Elektrogeräte und Arzneimittel werden einer gezielten Beobachtung unterzogen um etwaige Funktionsschwächen dieser Sektoren zu ermitteln und dafür zu sorgen dass die Vorteile des Binnenmarktes den Bürgern auch tatsächlich zugute kommen.

Inhalt
Drucksache 883/08

1. Bewährungsproben für Europa

2. Prioritäten für 2009

2.1. Wachstum und Beschäftigung

2.2. Klimawandel und nachhaltige Entwicklung Europas

2.3. Ein bürgernahes Europa

2.4. Europa als Partner in der Welt

3. Bessere Rechtsetzung – Erfüllung von Zusagen und Wandel der Regelungskultur

4. Europa vermitteln

Anhang 1
Verzeichnis der strategischen und vorrangigen Initiativen

Strategische Initiativen

Vorrangige Initiativen

Anhang 2
Verzeichnis der Vereinfachungsinitiativen

Anhang 3
Rücknahme anhängiger Rechtsetzungsvorschläge

Drucksache 870/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über den Nutzen der Telemedizin für Patienten, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft KOM (2008) 689 endg.; Ratsdok. 15283/08

... Besonders hilfreich ist das Telemonitoring bei chronisch kranken Personen (die z.B. unter Diabetes oder chronischer Herzinsuffizienz leiden – siehe auch nachstehenden Kasten). Viele dieser oft älteren Patienten müssen aufgrund der langen Krankheitsdauer, ihres Gesundheitszustands und der ihnen verordneten Arzneimittel regelmäßig überwacht werden.

Inhalt
Drucksache 870/08

Drucksache 300/08 (Beschluss)

1. Einleitung

2. Telemedizin – Begriffsbestimmung und Beispiele

2.1. Telemonitoring: eine riesige Chance für die Behandlung chronischer Krankheiten

2.2. Teleradiologie: ein Weg für den optimalen Einsatz knapper Ressourcen

3. Telemedizin – Wie sie Wirklichkeit werden kann

3.1. Schaffung von Vertrauen in die Dienste der Telemedizin und Aufbau von

3.2. Schaffung von Rechtsklarheit

Option darstellen könnte, behindert die fehlende Rechtsklarheit ihren breiteren Einsatz - so der bei der Konsultation der interessierten Kreise häufig erhobene Einwand.

3.3. Klärung technischer Fragen und Erleichterung der Marktentwicklung

4. Schlussfolgerungen

Anhang
Für die kommenden Jahre stehen Maßnahmen auf drei Ebenen an:

Maßnahmen der Mitgliedstaaten

Von der EU geförderte Maßnahmen der Mitgliedstaaten

Von der Kommission durchzuführenden Maßnahmen

Drucksache 432/08

Antrag des Freistaates Bayern
Entschließung des Bundesrates zum Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Entschließung des Bundesrates zum Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Inhalt
Drucksache 432/08

Entschließung

Beschluss des Bundesrates
Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte laut Fachinformation nur nach sorgfältiger klinischer Diagnose in Facheinrichtungen für Neurologie bzw. Betriebs-/Arbeitsmedizin und/oder Schlaflabors in enger Zusammenarbeit mit Spezialisten vorgenommen werden.

Inhalt
Drucksache 300/08 (Beschluss)

Zu Artikel 1

Drucksache 538/2/08

Antrag des Landes Schleswig-Holstein
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Drucksache 106/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1177/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2003 für die Gemeinschaftsstatistik über Einkommen und Lebensbedingungen (EU-SILC) bezüglich der Liste der sekundären Zielvariablen 2009 zur materiellen Deprivation KOM (2008) 22 endg.; Ratsdok. 5869/08

... Dasselbe gilt für vorgeschlagene Variablen, welche besonders sensible Bereiche für Haushalte mit sehr engem finanziellen Rahmen betreffen, wie z.B. Fragen zu Platzmangel, herumliegendem Müll, abgewohnten Möbeln, abgetragener Kleidung, passenden Schuhen, verfügbaren Arzneimitteln, Freizeit- und Essverhalten.

Drucksache 48/08

Verordnung der Bundesregierung
Einundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Einundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 21. BtMÄndV)

... Es werden keine Informationspflichten für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Überwachungsbehörden der Länder neu eingeführt vereinfacht oder abgeschafft.

Inhalt
Drucksache 48/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Einundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Übergangsvorschrift

Artikel 3
Inkrafttreten