"Arzneimittel"

1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu - Vor § 3 ist folgender § 2a einzufügen:

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu - Dem § 4 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe b

13. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

14. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

15. Zu § 10 Absatz 5

16. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

17. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

18. Zu § 15 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu -

19. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

20. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

21. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

22. Zu § 21 Absatz 1

23. Zu § 21 Absatz 2

Zu § 22

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

26. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

27. Zu § 22

28. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

29. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

30. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

31. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

32. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

33. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -

1. Einleitung

2. Was ist die BLAUE Wirtschaft?

3. Förderung der BLAUEN Wirtschaft durch die Mitgliedstaaten

4. Laufende Initiativen der EU

5. Schwerpunktbereiche für BLAUES Wachstum

5.1. Blaue Energie

5.2. Aquakultur

5.3. Meeres-, Küsten- und Kreuzfahrttourismus

5.4. Meeresbodenschätze

5.5. Blaue Biotechnologie

6. Fazit

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Gründe und Ziele des Vorschlags

Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

Konsultationen interessierter Kreise, Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

Kernbestimmungen des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. zusätzliche Angaben

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 13a
Datenbank

Artikel 13b
Datenschutz

Artikel 14
Durchführungsrechtsakte

Artikel 14a
Ausschussverfahren

Artikel 15
Anpassung von Anhängen

Artikel 15a
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 16
Information über die von den Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen

Artikel 2

Anhang
Kategorie 2

Unterkategorie 2A

Unterkategorie 2B

Anlage
Anlage zur Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV

Zu Artikel 1 Nummer 19

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Zu Artikel 1 Nummer 7

Vorschlag

Begründung

1. Begründung des Vorschlags

2. Subsidiarität Verhältnismässigkeit

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

3. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Anwendungsbereich

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Artikel 5
Parameterwerte

Artikel 6
Überwachung

Artikel 7
Probenahmestellen

Artikel 8
Probenahme und Analyse

Artikel 9
Abhilfemaßnahmen und Unterrichtung der Verbraucher

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Inkrafttreten

Artikel 12
Adressaten

Anhang I
Parameterwerte für Radon und Tritium und Parameterwerte für die Gesamtrichtdosis für andere radioaktive Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch

Anmerkung 1:

Anhang II
Überwachung radioaktiver Stoffe

1. Allgemeine Grundsätze und Überwachungshäufigkeit

2. Radon und Tritium

3. Gesamtrichtdosis

4. Die Kontrollen im Rahmen der Überwachung

Tabelle

Anmerkung 1:

Anmerkung 2:

Anmerkung 3:

Anhang III
Probenahmeverfahren und Analysemethoden

1. Überprüfung auf Einhaltung der Gesamtrichtdosis GRD

2. Berechnung der Gesamtrichtdosis GRD

3. Leistungsmerkmale und Analysemethoden

Anmerkung 1:

Anmerkung 2:

Anmerkung 3:

Anmerkung 4:

Anmerkung 5:

Anmerkung 6:

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1

§ 7

§ 8

§ 8a

§ 9

§ 10

§ 11

§ 11a

§ 13b

§ 15a

§ 21

§ 21b

§ 21d

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2003: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

1. Für Bürgerinnen und Bürger

2. Für die Wirtschaft

3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Für die Gesetzliche Krankenversicherung GKV und die Unternehmen der privaten Krankenversicherung PKV

Für Wirtschaftsunternehmen

Für Bürgerinnen und Bürger

Verordnung

Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für Bürgerinnen und Bürger

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Arztpraxen

Für Öffentliche Apotheken

Für Behörden

Weitere Kosten

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Verbraucher

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zur Position Bromfenac und seine Ester

Zur Position Cabazitaxel und seine Ester

Zur Position Eribulin und seine Derivate

Zur Position Fingolimod und seine Derivate

Zur Position Grünteeblätter-Trockenextrakt gereinigter Trockenextrakt aus Camellia sinensis L. O. Kuntze 45 - 56:1 , entsprechend 55 - 72% - -Epigallocatechin-3- 3,4,5- trihydroxybenzoat

Zur Position Pirfenidon

Zur Position Pitavastatin und seine Ester

Zur Position Tianeptin und seine Ester

Zur Position Trimetazidin

Zur Position Zubereitung aus Gimeracil, Oteracil und seinen Estern und Tegafur

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1999: Entwurf einer Zwölften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen

Abschnitt 1
Halten von Wirbeltieren und Kopffüßern zur Verwendung in Tierversuchen oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken

§ 1
Anforderungen an die Haltung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 2
Anforderungen an die Tötung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 3
Anforderungen an die Sachkunde

§ 4
Organisationspflichten

§ 5
Tierschutzbeauftragte

§ 6
Tierschutzbeirat

§ 7
Führen von Aufzeichnungen

§ 8
Besondere Aufzeichnungen bei Hunden, Katzen und Primaten

§ 9
Kennzeichnung von Hunden, Katzen und Primaten

§ 10
Anderweitige Unterbringung oder Freilassung von Wirbeltieren und Kopffüßern

Unterabschnitt 2
Erlaubnis nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes

§ 11
Erlaubnisvoraussetzungen

§ 12
Beantragen der Erlaubnis

§ 13
Erlaubnisbescheid, Anzeige von Änderungen

Abschnitt 2
Durchführung, Genehmigung und Anzeige von Tierversuchen

§ 14
Geltung für Tiere in einem frühen Entwicklungsstadium

Unterabschnitt 1
Durchführung von Tierversuchen

§ 15
Anforderungen an Räumlichkeiten und Anlagen

§ 16
Anforderungen an die Sachkunde

§ 17
Schmerzlinderung und Betäubung

§ 18
Erneutes Verwenden von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 19
Verwenden gezüchteter Wirbeltiere und Kopffüßer

§ 20
Verwenden wildlebender Tiere

§ 21
Verwenden streunender oder verwilderter Haustiere

§ 22
Verwenden geschützter Tierarten

§ 23
Verwenden von Primaten

§ 24
Herkunft zu verwendender Primaten

§ 25
Verwenden von Menschenaffen

§ 26
Durchführung besonders belastender Tierversuche

§ 27
Genehmigungen in besonderen Fällen

§ 28
Zweckerreichung

§ 29
Verfahren nach Abschluss, Nachbehandlung

§ 30
Führen von Aufzeichnungen

§ 31
Pflichten des Leiters

Unterabschnitt 2
Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben

§ 32
Beantragen der Genehmigung

§ 33
Genehmigungsverfahren

§ 34
Genehmigungsbescheid, Befristung

§ 35
Sammelgenehmigung, Anzeige von Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben

§ 36
Rückblickende Bewertung von Versuchsvorhaben

§ 37
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes

§ 38
Sammelanzeige, Anzeige von Änderungen angezeigter Versuchsvorhaben

§ 39
Prüfung angezeigter Versuchsvorhaben oder deren Änderungen

§ 40
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 3 des Tierschutzgesetzes

§ 41
Aufbewahrungspflicht

§ 42
Veröffentlichung von Zusammenfassungen

§ 43
Tierversuchskommissionen

§ 44
Unterrichtung des Bundesministeriums

Abschnitt 3
Andere Eingriffe und Behandlungen an Wirbeltieren

§ 45
Eingriffe an Wirbeltieren nach § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Tierschutzgesetzes

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 46
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 5
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 47
Aufgaben nach Artikel 49 der Richtlinie 2010/63/EU

§ 48
Übergangsvorschriften

Anlage 1
(zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, § 3 Absatz 1 Satz 1 und § 16 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3) Kenntnisse und Fähigkeiten, die für die Pflege oder das Töten von Tieren oder die Planung oder die Durchführung von Tierversuchen erforderlich sind

Abschnitt 1
Pflege von Tieren

Abschnitt 2
Töten von Tieren

Abschnitt 3
Planung und Durchführung von Tierversuchen

Anlage 2
(zu § 2 Absatz 2) Tötungsverfahren

Artikel 2
Aufhebung der Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung

Artikel 3
Änderung der Versuchstiermeldeverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Allgemeines

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

3. Nachhaltigkeit

4. Haushaltsaufgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

6. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Zu § 45

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2002: Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

I. Zusammenfassung

4 Bürokratiekosten

II. Im Einzelnen

1. Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

a Genehmigung von Tierversuchen

b Tierschutzbeauftragte

c Tierschutzbeirat

d Einrichtungen zur Haltung von Tieren

e Sachkunde des Personals

2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Erfüllungsaufwand der Länder

b Erfüllungsaufwand für den Bund

1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV

Zur Vorlage insgesamt

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 6

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 15

Zu Artikel 18

Direktzuleitung an die Kommission

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 2 BGebG

3. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 4 Nummer 10 und 11 BGebG

4. Zu Artikel 2 Absatz 83 Nummer 1 Inhaltsübersicht , Nummer 3 - neu - § 60 - neu -WaffG , Artikel 3 Absatz 12 WaffKostV , Absatz 13 Inhaltsübersicht, § 50 WaffG , Artikel 4 Absatz 65a WaffKostV , Absatz 65b - neu - Inhaltsübersicht, § 60 - neu - WaffG

5. Zu Artikel 2 Absatz 85 Nummer 3 - neu - § 47b - neu - SprengG , Artikel 3 Absatz 14 § 37 SprengG , Absatz 15 SprengKostV , Artikel 4 Absatz 67 § 47b - neu - SprengG , Absatz 67a - neu - SprengKostV

6. Zu Artikel 2 Absatz 182 LuftSiGEbV

Zum Gesetzentwurf allgemein*

1. Zur bußgeldrechtlichen Haftung der Gesamtrechtsnachfolger

3 2.

3 3.

4. Zum Gesetzentwurf allgemein

5. Zur kartellrechtlichen Fusionskontrolle bei Zusammenlegung öffentlicher Einrichtungen und Betriebe

6. Zur Anwendbarkeit des GWB bei Trägerschaft mehrerer Unternehmen durch eine kommunale Gebietskörperschaft

7. Zu Artikel 1 Nummer 1a - neu - und 1b - neu - Überschrift des Ersten Abschnitts des Ersten Teils und § 01 - neu - GWB

§ 01
Zweck des Gesetzes

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe c und d § 19 Absatz 2 Nummer 5 - neu -, Absatz 3 GWB

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a1 - neu -, Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 20 Absatz 1 GWB

2 Hauptempfehlung:*

10. Zu Artikel 1 Nummer 10a - neu -, Nummer 44 § 29 Satz 1 und § 131 Absatz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 Nummer 11 §§ 31 bis 31b GWB allgemein

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 §§ 3 1 ff. GWB

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31 Absatz 3 GWB

2 Hauptempfehlung:*1

14. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31 Absatz 4 Nummer 3 - neu - GWB

Hilfsempfehlung zu Ziffer 10 und 14:*2

15. Zum Gesetzentwurf allgemein

16. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1a Absatz 1 Satz 1 GWB

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 2 Satz 2 - neu - GWB

18. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 3 Nummer 1a - neu - GWB

19. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

20. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 6 GWB

Zu Artikel 1 Nummer 17

3 21.

3 22.

Zu Ziffer 2 1:

Zu Ziffer 22:

23. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a § 34 Absatz 1 GWB

24. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 34a Absatz 1, Absatz 4 Satz 2 und 3, Absatz 5 GWB 4

25. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 34a Absatz 1, Absatz 4 Satz 1 bis 3 und Absatz 5 GWB

26. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 34b - neu - GWB 5

§ 34b
Sondervermögen des Bundes

27. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a § 3 8 Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

28. Zu Artikel 1 Nummer 35 § 64 Absatz 1 Nummer 2 GWB

Zu § 3

Zu § 32

29. Zu Artikel 1 Nummer 37 Buchstabe b § 81 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a GWB

30. Zu Artikel 1 Nummer 38a - neu - § 82a Absatz 1 GWB

31. Zu Artikel 1 Nummer 3 8a - neu - § 82a Absatz 2 Satz 3 - neu - GWB 6

32. Zu Artikel 1 Nummer 43a - neu - § 130 Absatz 1 Satz 1a - neu - GWB

33. Zu Artikel 3 Nummer 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 SGB V , Nummer 2 § 172a SGB V und Artikel 4 Absatz 8 § 51 Absatz 3 SGG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 3 SGB V allgemein

35. Zu Artikel 4 Absatz 7 § 95 Absatz 2 Nummer 1 GVG

Zu Artikel 1 Nummer 57

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Bürgerinnen und Bürger

E.2 Wirtschaft

E.3 Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen - TPG-OrganV)

§ 1
Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung

§ 2
Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 3
Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 4
Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Abschnitt 2
Transport

§ 5
Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Abschnitt 3
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 7
Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

IV. Weitere Kosten

V. Nachhaltigkeit

VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Transport

Zu § 5

Zu Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Zu § 6

Zu § 7

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1742: Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Entschließung

Entschließung

Entschließung

Entschließung

Zur Vorlage allgemein

Mitteilung

Das richtige Fundament schaffen: der Weg zu einer echten Wirtschafts- und Währungsunion

Förderung der Wettbewerbsfähigkeit durch den Binnenmarkt und die Industriepolitik

Sich vernetzen, um wettbewerbsfähig zu bleiben: heute die Netze von morgen schaffen

Beschäftigungswirksames Wachstum: Integration und Exzellenz

Mehr Wettbewerbsfähigkeit durch Europas Ressourcen

Errichtung eines sicheren und geschützten Europa

Unser Gewicht zur Geltung bringen: Europa als globaler Akteur

Anhang
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen

Anhang I
Künftige Initiativent

Anhang II
Initiativen zur Vereinfachung und Verringerung des Verwaltungsaufwands

Anhang III
Liste der zurückzuziehenden Vorschläge3

I. Bereich Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft

II. Bereich Beschäftigung, soziale Angelegenheiten, Bildung

III. Bereich Landwirtschaft und Fischerei, Lebensmittelbereich

IV. Bereich Verkehr

V. Bereich Umwelt, Verbraucherschutz, nukleare Sicherheit

VI. Bereich Wissenschaft, Forschung und Entwicklung, Statistik

VII. Bereich Telekommunikation, Informationsindustrie und Innovation

VIII. Bereich Regionalpolitik, Strukturpolitik

IX. Bereich Energie

X. Bereich Kultur und Sport

XI. Bereich Inneres und Justiz

I. Bereich Beschäftigung, Soziale Angelegenheiten, Bildung

II. Bereich Verkehr

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu - BGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630b BGB

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1 und § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 BGB

6. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1a - neu - BGB

7. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 2 BGB

8. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 3 BGB

9. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - BGB

10. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - und § 630d Absatz 1 Satz 2 BGB

11. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 BGB

12. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB

13. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB *

14. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 4 BGB

15. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 1 Satz 1, 2 und 3 BGB *

16. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 3 BGB

17. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 1 Satz 2a - neu - BGB

18. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BGB

19. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 3 BGB

20. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 1 Satz 3 - neu - BGB

21. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

22. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

23. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630g Absatz 1 Satz 1 BGB

24. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 2 Satz 3 - neu - BGB

25. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 3 BGB

26. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 5 Satz 2 BGB

27. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 6 - neu - BGB

28. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Besondere Bestimmung bei der Erbringung von Zusatzleistungen

29. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Rücktritt vom Behandlungsvertrag

30. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 3a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

32. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 55 Absatz 4 Satz 2 - neu - und 3 - neu - SGB V ,

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

33. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

34. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65c SGB V

§ 65c
Förderung von Maßnahmen zur Vermeidung von Behandlungsfehlern

35. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 66 SGB V

36. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 3 SGB V , Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 2 SGB V und Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 2 SGB V

37. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 5 SGB V

38. Zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 4 SGB V

39. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 95 Absatz 3 Satz 4 - neu - und Absatz 4 Satz 4 - neu - SGB V

40. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe 0a -neu-

'Artikel 3 Änderung der Patientenbeteiligungsverordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

42. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 140h Absatz 2 Satz 4 - neu - SGB V

43. Zu Artikel 2 Nummer 12 - neu - § 299 Absatz 3 Satz 3a - neu - und 3b - neu - SGB V Dem Artikel 2 ist folgende Nummer 12 anzufügen:

44. Zur Patientenquittung § 305 Absatz 2 SGB V

45. Zur Anpassung des Gesetzentwurfs an die UN-Behindertenrechtskonvention

46. Zur Einrichtung eines Härtefallfonds

47. Zum Patientenentschädigungsfonds*

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu -*

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b*

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

28. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

38. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a4 - neu -

Zu Nummer 23a4

40. Zum Gesetzentwurf allgemein

41. Zum Gesetzentwurf allgemein

42. Zum Gesetzentwurf insgesamt

43. Zum Gesetzentwurf insgesamt

44. Zum Gesetzentwurf insgesamt

45. Zum Gesetzentwurf insgesamt

46. Zum Gesetzentwurf insgesamt

47. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 7b
Beratungsgutscheine

§ 18a
Weiterleitung der Rehabilitationsempfehlung, Berichtspflichten

§ 18b
Dienstleistungsorientierung im Begutachtungsverfahren

§ 38a
Zusätzliche Leistungen für Pflegebedürftige in ambulant betreuten Wohngruppen

Sechster Abschnitt

§ 45e
Anschubfinanzierung zur Gründung von ambulant betreuten Wohngruppen

§ 45f
Weiterentwicklung neuer Wohnformen

§ 53b
Beauftragung von anderen unabhängigen Gutachtern durch die Pflegekassen im Verfahren zur Feststellung der Pflegebedürftigkeit

§ 97d
Begutachtung durch unabhängige Gutachter

§ 118
Beteiligung von Interessenvertretungen, Verordnungsermächtigung

§ 123
Übergangsregelung: Verbesserte Pflegeleistungen für Personen mit erheblich eingeschränkter Alltagskompetenz

§ 124
Übergangsregelung: Häusliche Betreuung

§ 125
Modellvorhaben zur Erprobung von Leistungen der häuslichen Betreuung durch Betreuungsdienste

Dreizehntes Kapitel Zulagenförderung der privaten Pflegevorsorge

§ 126
Zulageberechtigte

§ 127
Pflegevorsorgezulage, Fördervoraussetzungen

§ 128
Verfahren; Haftung des Versicherungsunternehmens

§ 129
Wartezeit bei förderfähigen Pflege-Zusatzversicherungen

§ 130
Verordnungsermächtigung

Artikel 2
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 24c
Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft

§ 24d
Ärztliche Betreuung und Hebammenhilfe

§ 24e
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln

§ 24f
Entbindung

§ 24g
Häusliche Pflege

§ 24h
Haushaltshilfe

§ 24i
Mutterschaftsgeld

Artikel 4 Änderung der Verordnung zur Bezeichnung der als Einkommen geltenden sonstigen Einnahmen nach § 21 Absatz 3 Nummer 4 des Bundesausbildungsförderungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Bundesvertriebenengesetzes

Artikel 6
Änderung des Mutterschutzgesetzes

Artikel 7
Änderung der Reichsversicherungsordnung

Artikel 8
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 9
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 14
Mutterschaftsgeld

Artikel 10
Änderung des Bundeselterngeld- und Elternzeitgesetzes

Artikel 11
Änderung des Ersten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 13
Änderung des LSV-Neuordnungsgesetzes

Artikel 14
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 15
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 16
Inkrafttreten

Mitteilung

I. die Partnerschaft für eine stärkere Europäische Industrie

II. politischer wirtschaftlicher Kontext: die Industrie spielt eine zentrale Rolle

III. INVESTITIONEN in Innovation, bessere Marktbedingungen, Zugang zu Kapital Humanressourcen sowie Qualifikation - die tragenden Säulen einer effizienteren Industriepolitik

A. Investitionen in neue Technologien und Innovationen fördern

1. Bereiche für vorrangige Maßnahmen

i Märkte für fortschrittliche Herstellungstechnologien zur umweltfreundlichen Produktion

ii Märktefür Schlüsseltechnologien

iii Märktefür biobasierte Produkte

iv Nachhaltige Industriepolitik, Bauwirtschaft und Rohstoffe

v Umweltfreundliche Fahrzeuge und Schiffe

vi Intelligente Netze

2. Begleitmaßnahmen

B. Marktzugang

1. Verbesserung des Binnenmarktes für Waren

2. Mehr Dynamik im Binnenmarkt durch Förderung des Unternehmertums

3. Der Binnenmarkt für Technologie, das einheitliche Patent und der Schutz der Rechte des geistigen Eigentums

4. Internationale Märkte

C. Zugang zu Finanzierungen und den Kapitalmärkten

1. Unterstützung durch den öffentlichen Sektor zur Erleichterung des Zugriffs der Industrie auf frisches Kapital

2. Zugang zu den Kapitalmärkten

D. Die Schlüsselrolle der Humanressourcen

1. Die aktuellen Herausforderungen bewältigen: Schaffung von Arbeitsplätzen

2. Investitionen in Qualifikation und Berufsbildung zur Begleitung des Strukturwandels

3. Antizipierung des Bedarfs an Arbeitskräften und Kompetenzen und Management von Umstrukturierungsprozessen in Unternehmen

IV. Schlussfolgerung: Governance Ziele

1. Investitionen

2. Binnenhandel

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen mit Interessenträgern und Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags16

3.1. Inhaltsstoffe und Emissionen

3.2. Kennzeichnung und Verpackung

3.3. Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

3.4. Tabak zum oralen Gebrauch

3.5. Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

3.6. Neuartige Tabakerzeugnisse

3.7. Nikotinhaltige Erzeugnisse

3.8. Pflanzliche Raucherzeugnisse

3.9. Zuständigkeit der Union

3.9.1. Rechtsgrundlage

3.9.2. Subsidiarität

3.9.3. Verhältnismäßigkeit

3.9.4. Grundlegende Rechte

3.9.5. Rechtsform

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Titel I
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 1
Zweck

Artikel 2
Definitionen

Titel II
Tabakerzeugnisse

Kapitel I
Inhaltsstoffe und Emissionen

Artikel 3
Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte sowie sonstige Höchstwerte

Artikel 4
Messverfahren

Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen

Artikel 6
Regelung der Inhaltsstoffe

Kapitel II
Kennzeichnung und Verpackung

Artikel 7
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 8
Textliche Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 9
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 10
Kennzeichnung von Rauchtabak mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen

Artikel 11
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse

Artikel 12
Produktbeschreibung

Artikel 13
Aufmachung und Inhalt der Packungen

Artikel 14
Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

Kapitel III
Tabak zum oralen Gebrauch

Artikel 15
Tabak zum oralen Gebrauch

Kapitel IV
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Artikel 16
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Kapitel V
Neuartige Tabakerzeugnisse

Artikel 17
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse

Titel III
Nichttabakprodukte

Artikel 18
Nikotinhaltige Erzeugnisse

Artikel 19
Pflanzliche Raucherzeugnisse

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Zusammenarbeit und Durchsetzung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 23
Bericht

Artikel 24
Einfuhr, Verkauf und Konsum von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen

Artikel 25
Umsetzung

Artikel 26
Übergangsbestimmung

Artikel 27
Aufhebung

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am [...]

Anhang I
LISTE der textlichen Warnhinweise (gemäß Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1)

Anhang II
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Zu Artikel 1 Nummer 39

Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Verordnung

Verordnung

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Anforderungen an Zentren und Ethikkommissionen

§ 3
Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren

§ 4
Ethikkommissionen für Präimplantationsdiagnostik

§ 5
Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik

§ 6
Prüfung des Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik

§ 7
Umgang der Ethikkommissionen mit Daten

§ 8
Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung

Abschnitt 3
Zentralstelle

§ 9
Zentralstelle

Abschnitt 4
Schlussvorschriften

§ 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzungen und wesentliche Regelungen

II. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

a. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

III. Nachhaltigkeit

IV. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften:

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Abschnitt 2 - Anforderungen an Zentren und Ethikkommissionen:

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 3 - Zentralstelle:

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 4 - Schlussvorschriften:

Zu § 10

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2253: Entwurf einer Verordnung zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuchs

§ 217
Gewerbsmäßige Förderung der Selbsttötung

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

3. Weitere Kosten

4. Nachhaltigkeitsaspekte

V. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2100: Gesetz zur Strafbarkeit der gewerbsmäßigen Förderung der Selbsttötung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Nichtanwendung von Maßgaben des Einigungsvertrages

Artikel 2
Änderung des Gesetzes über Rechte an eingetragenen Schiffen und Schiffsbauwerken

§ 83

Artikel 3
Änderung der Verordnung über Allgemeine Bedingungen für die Versorgung mit Wasser

Artikel 4
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 5
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 6
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzesvorhabens

1. Anlass

2. Ziel

II. Gegenstand, Methode und Wirkung der Rechtsbereinigung

1. Gegenstand

2. Methode

3. Wirkung

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu 1. - Kapitel II, Sachgebiet B: Verwaltung, Abschnitt III Nummer 2 Personenstandsgesetz

Zu 2. - Kapitel III

Zu 3. - Kapitel IV, Sachgebiet B: Haushalts- und Finanzwesen, Abschnitt III

Zu 4. - Kapitel V

Zu 5. - Kapitel VI, Sachgebiet A: Bodennutzung und Tierhaltung, Veterinärwesen, Abschnitt III

Zu 6. Kapitel VIII

Zu 7. - Kapitel X

Zu 8. - Kapitel XI

Zu 9. - Kapitel XII, Sachgebiet E: Chemikalienrecht, Abschnitt III Nummer 1 Chemikaliengesetz

Zu 10. - Kapitel XIII

Zu 11. - Kapitel XVI

Zu 12. - Kapitel XVII

Zu 13. - Kapitel XIX

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2018: Gesetz über die weitere Bereinigung von Übergangsrecht aus dem Einigungsvertrag

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Transplantationsgesetzes

Abschnitt 4
Entnahme, Vermittlung und Übertragung von Organen, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben.

§ 9a
Entnahmekrankenhäuser

§ 9b
Transplantationsbeauftragte

§ 10a
Organ- und Spendercharakterisierung, Transport von Organen, Verordnungsermächtigung zur Organ- und Spendercharakterisierung und zum Transport

§ 13
Dokumentation, Rückverfolgung, Verordnungsermächtigung zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen.

Artikel 1a
Änderung des Entgeltfortzahlungsgesetzes

§ 3a
Anspruch auf Entgeltfortzahlung bei Spende von Organen oder Geweben

Artikel 1b
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 44a
Krankengeld bei Spende von Organen oder Geweben

Artikel 2a
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2b
Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch

§ 12a
Gesundheitsschaden im Zusammenhang mit der Spende von Blut oder körpereigenen Organen, Organteilen oder Gewebe

Artikel 2c
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2d
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

- Gründe für den Vorschlag und Zielsetzung

- Allgemeiner Kontext

- Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Anhörungen interessierter Kreise der Folgenabschätzung

- Anhörung der Öffentlichkeit

- Ad-hoc-Konsultationen

- Konsultationen mit Drittländern

- Bericht über die Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

- Rechtsgrundlage

- Wahl des Instruments

- Subsidiaritätsprinzip und Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Europäischer Wirtschaftsraum EWR

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Verpflichtungen von Nutzern

Artikel 5
Zuverlässige Sammlungen der Europäischen Union

Artikel 6
Zuständige Behörden und Anlaufstellen

Artikel 7
Überwachung der Einhaltung durch die Nutzer

Artikel 8
Bewährte Verfahren

Artikel 9
Kontrollen der Einhaltung durch die Nutzer

Artikel 10
Aufzeichnungen über die Kontrollen

Artikel 11
Sanktionen

Artikel 12
Zusammenarbeit

Artikel 13
EU-Plattform für den Zugang

Artikel 14
Ergänzende Maßnahmen

Artikel 15
Durchführungsrechtsakte

Artikel 16
Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 17
Inkrafttreten und Anwendung

1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu -

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu -

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

13. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

14. Zu § 10 Absatz 5 und 6

15. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

16. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

17. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

18. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

19. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

20. Zu § 21 Absatz 1

21. Zu § 21 Absatz 2

22. Zu § 22 Absatz 4 Satz 1, 2 und 4

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

23. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

24. Zu § 22

25. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

26. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

27. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

28. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

29. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

30. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -

31. Zu Abschnitt 10

Mitteilung

1. Einleitung

2. Stärkung des Vertrauens in den Digitalen Binnenmarkt

2.1. Erwarteter Nutzen

2.2. Strategie zur Erreichung dieser Ziele bis 2015

3. Die fünf Prioritäten

3.1. Ausweitung des legalen und grenzübergreifenden Waren- und Dienstleistungsangebots

4 Hauptmassnahmen

3.2. Erhöhung des Kenntnisstands der Anbieter und Stärkung des Verbraucherschutzes

4 Hauptmassnahmen

3.3. Zuverlässige und effiziente Zahlungs- und Liefersysteme

4 Hauptmassnahmen

3.4. Wirksamere Missbrauchsbekämpfung und bessere Steitbeilegung

4 Hauptmassnahmen

3.5. Weiterer Ausbau der Breitbandnetze und verstärkte Bereitstellung fortgeschrittener technologischer Lösungen

4 Hauptmassnahmen

4. Schlussfolgerung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E 3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

3 Sozialversicherung

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen und Arzneimittelverwendung

§ 58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58c
Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe

§ 58d
Verordnungsermächtigungen

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 58a

Zu § 58b

Zu § 58c

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1950: Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Gesamtbewertung

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Zu Artikel 1 Nummer 62

'Artikel 12a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

1. Zu Artikel 1 Nummer 12 §§ 31 bis 31b GWB

2. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 31 Absatz 4 Nummer 3 GWB

Zu Artikel 1 Nummer 19

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

6. Zu Artikel 1 §§ 36, 37, 130 GWB

7. Zu Artikel 1 Nummer 46a - neu - § 130 Absatz 1 Satz 1a - neu - GWB

9. Zu Artikel 3 Nummer 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 SGB V , Nummer 2 § 172a SGB V und Artikel 5 Absatz 8 § 51 Absatz 3 SGG

Zur Vorlage insgesamt

Zu den Zielen des Anhangs

Klima - und Energieziele der EU

Nachwachsende Rohstoffe

Schaffung von Ressourceneffizienzindikatoren

Luftverschmutzung und Lärm

EU -Politik zur Luftreinhaltung

EU -Politik zur Lärmminderung

2 Gewässerschutz

Umwelt und Gesundheit

2 Nachhaltigkeit

2 Nanotechnologie

Anbau von gentechnisch veränderten Organismen

Zum prioritären Ziel 4 Maximierung der Vorteile aus dem Umweltrecht der EU

Zugang zu Gerichten

Prioritäres Ziel 5: Verbesserung der Faktengrundlage für die Umweltpolitik

Prioritäres Ziel 8 Förderung der Nachhaltigkeit der Städte in der EU

2 Weiteres

Grünbuch Ein integrierter Paketzustellungsmarkt für das Wachstum des elektronischen Handels in der EU Text von Bedeutung für den EVR

1. Einleitung

2. Derzeitige Marktlage und Vorausschau

2.1 Der europäische Markt für den elektronischen Handel und die Bedeutung der Zustellung

2.2 Der europäische Zustellungsmarkt

2.3 Der Verbund des Marktes für den elektronischen Handel und des Zustellungsmarktes

3. Zentrale Herausforderungen für die verschiedenen Akteure

3.1 Erfahrung und Erwartungen der Verbraucher

3.2 Herausforderungen für Online-Einzelhändler bei der Lieferung der Waren an ihre Kunden

3.3 Herausforderungen für Zustelldienstbetreiber

4. Die Angemessenheit des derzeitigen rechtlichen und institutionellen Rahmens

5. Auf dem Weg zu einem echten integrierten europäischen Paketzustellungsmarkt

5.1 Verbesserung von Verbrauchererlebnis und -komfort

5.1.1 Erhöhung der Transparenz

5.1.2 Eine bessere Dienstleistung und mehr Garantien für die Verbraucher

5.2 Kosteneffizientere und wettbewerbsfähigere Zustelllösungen

5.2.1 Kostendämpfung

5.2.2 Wettbewerbsfähige und zugleich nachhaltige Preise Die Notwendigkeit nachhaltiger Tarife

5.3 Verbesserung der Interoperabilität entlang der Zustellkette

5.3.1 Investitionen in den verstärkten Technologieeinsatz

5.3.2 Vertiefte Partnerschaften zwischen Online -Einzelhändlern und Zustelldienstbetreibern

5.3.3 Miteinander verbundene Netze und Plattformen

6. Steuerung eines integrierten europäischen Paketzustellungsmarkts

7. Folgemaßnahmen und nächste Schritte:

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3, Satz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a *

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu - *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b *

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

Zu Artikel 1 Nummer 7

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

40. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

42. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

43. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a3 - neu -

44. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - *

45. Zu Artikel 2 Absatz 1 Inkrafttreten

46. Zum Gesetzentwurf allgemein

47. Zum Gesetzentwurf allgemein

48. Zum Gesetzentwurf insgesamt

49. Zum Gesetzentwurf insgesamt

50. Zum Gesetzentwurf insgesamt

51. Zum Gesetzentwurf insgesamt

52. Zum Gesetzentwurf insgesamt

53. Zum Gesetzentwurf insgesamt

54. Zum Gesetzentwurf insgesamt

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zur Sanktionsbewehrung gemeinschafts- oder unionsrechtlicher Verordnungen auf dem Gebiet der Chemikaliensicherheit (Chemikalien-Sanktionsverordnung - ChemSanktionsV)

Abschnitt 1
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 850/2004

§ 1
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 850/2004

§ 2
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 850/2004

Abschnitt 2
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 842/2006 und auf ihrer Grundlage erlassener Kommissionsverordnungen

§ 3
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 842/2006

§ 4
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 842/2006 und auf ihrer Grundlage erlassener Kommissionsverordnungen

Abschnitt 3
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

§ 5
Straftaten nach Artikel 67 in Verbindung mit Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

§ 6
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Abschnitt 4
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 689/2008

§ 7
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 689/2008

§ 8
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 689/2008

Abschnitt 5
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1102/2008

§ 9
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1102/2008

§ 10
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1102/2008

Abschnitt 6
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG

§ 11
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG

Abschnitt 7
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1005/2009

§ 12
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009

§ 13
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Artikel 3
Änderung der Chemikalien-Ozonschichtverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Ziel und wesentlicher Inhalt der Verordnung

II. Besondere Rahmenbedingungen der Sanktionsbewehrung der REACH-Verordnung

III. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

IV. Erfüllungsaufwand

V. Weitere Kosten

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

VII. Gleichstellungspolitische Auswirkungen Gender Mainstreaming

B. Zu den Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

1. Artikel 1 §§ 1 und 2

2. Artikel 1 § 3

3. Artikel 1 § 4

Zu den Tatbeständen im Einzelnen:

4. Artikel 1 § 5

5. Artikel 1 § 6

Zu den Tatbeständen des § 6 Absatz 1 im Einzelnen

6. Artikel 1 §§ 7 und 8

7. Artikel 1 §§ 9 und 10

8. Artikel 1 § 11

9. Artikel 1 § 12

10. Artikel 1 § 13

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1023: Verordnung zur Neuordnung der Straf- und Bußgeldvorschriften bei Zuwiderhandlungen gegen EG-Verordnungen auf dem Gebiet der Chemikaliensicherheit

Mitteilung

1. Einleitung

2. elektronische Gesundheitsdienste in Europa - Herausforderungen und Chancen

2.1. Herausforderungen für die europäischen Gesundheitssysteme

2.2. Chancen durch Entfaltung des Marktpotenzials

2.3. Hindernisse beim Ausbau elektronischer Gesundheitsdienste

3. ZIELVORSTELLUNG

4. Herstellung einer breiteren Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdienste

4.1. Lösung technischer und semantischer Fragen durch Förderung EU-weiter Normung, Interoperabilitätsprüfung und -zertifizierung

4.2. Lösung der organisatorischen Fragen

4.3. Klärung rechtlicher Fragen

5. Unterstützung der Forschung, Entwicklung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit Im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste

5.1. Unterstützung der Forschung, Entwicklung und Innovation

5.2. Förderung der Entwicklung eines wettbewerbsgeprägten Marktes für elektronische Gesundheitsdienste

6. ERLEICHTERUNG der Einführung und Gewährleistung der weiteren Verbreitung elektronischer Gesundheitsdienste

6.1. FazilitätConnecting Europe

6.2. Kohäsionspolitik

6.3. Fähigkeiten und digitale Kompetenzen im Gesundheitsbereich

6.4. Messung des Mehrwerts

7. Förderung des politischen Dialogs und der Internationalen Zusammenarbeit IM Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste auf weltweiter Ebene

8. Schlussfolgerungen

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Rechtlicher Hintergrund

2. Konsultation der Beteiligten

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Rechtsakts

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Ergänzende Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Kapitel II
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 5
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 6
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 7
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 8
Liste der Mitgliedstaaten oder der Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten, die gemäß delegierten Rechtsakten nach Artikel 7 Absatz 1 einzustufen sind

Artikel 9
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B genannten Arten zu anderen als Handelszwecken

Kapitel III
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 10
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 11
Ausnahme von der Bedingung zur Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 12
Ausnahme von der Bedingung des Tests zur Titrierung von Antikörpern für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 13
Erstellung einer Liste von Drittländern oder Gebieten für die Zwecke des Artikels 12

Artikel 14
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 15
Ausnahme von den Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken zwischen bestimmten Ländern

Kapitel IV
Kennzeichnung Vorbeugende Gesundheitsmassnahmen

Abschnitt 1
Kennzeichnung

Artikel 16
Kennzeichnung von Heimtieren

Artikel 17
Für die Implantierung von Transpondern bei Heimtieren erforderliche Qualifikationen

Abschnitt 2
Gesundheitsmassnahmen zur Vorbeugung vor Anderen Seuchen oder Infektionen als Tollwut

Artikel 18
Vorbeugende Gesundheitsmaßnahmen und Bedingungen für ihre Anwendung

Artikel 19
Liste der in delegierten Rechtsakten nach Artikel 18 Absatz 1 eingestuften Mitgliedstaaten oder Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten

Kapitel V
Ausweise

Abschnitt 1
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 20
Ausstellung des Ausweises

Artikel 21
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 22
Format des Ausweises

Artikel 23
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises gemäß Artikel 22 Absatz 1

Abschnitt 2
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 24
Ausstellung des Ausweises

Artikel 25
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 26
Format des Ausweises

Artikel 27
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises

Abschnitt 3
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 28
Ausstellung des Ausweises

Artikel 29
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 30
Format des Ausweises

Abschnitt 4
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 31
Ausstellung des Ausweises

Artikel 32
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 33
Format des Ausweises

Kapitel VI
Gemeinsame Bestimmungen

Abschnitt 1
ausnahme für die direkte Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken in die Mitgliedstaaten

Artikel 34
Ausnahme von den Bedingungen der Artikel 5, 9, 10 und 14

Abschnitt 2
Allgemeine Bedingungen für die Einhaltung der Vorschriften

Artikel 35
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen anderen oder aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 13 Absatz 1

Artikel 36
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 37
Verfahren bei Nicht -Einhaltung der Vorschriften laut den Kontrollen gemäß den Artikeln 35 und 36

Artikel 38
Schutzmaßnahmen

Artikel 39
Informationspflichten

Abschnitt 3
Verfahrensrechtliche Bestimmungen

Artikel 40
Geltungsbereich delegierter Rechtsakte

Artikel 41
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 42
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 43
Ausschussverfahren

Artikel 44
Sanktionen

Kapitel VII
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 45
Aufhebung

Artikel 46
Übergangsmaßnahmen für Ausweise

Artikel 47
Inkrafttreten und Geltungsdauer

Anhang I
Heimtierarten

TEIL A

TEIL B

Anhang II
Liste der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 3 Buchstabe f

Anhang III
Technische Anforderungen an Transponder

Anhang IV
Gültigkeitsvorschriften für Tollwutimpfungen

Anhang V
Gültigkeitsvorschriften für den Test zur Titrierung von Tollwutantikörpern

Anhang VI
Entsprechungstabelle [gemäß Artikel 45 Absatz 2]

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Rückblick

1.2. Rechtlicher Ansatz

2. Konsultationen interessierter Kreise

3. Folgenabschätzung

4. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

5. Auswirkungen auf den Haushalt

6. Ausführliche Beschreibung

Artikel 1
- Gegenstand

Artikel 2
- Begriffsbestimmungen

Artikel 3
– Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung

Artikel 4
– Datum der Wirkung

Artikel 5
– Prioritätsrechte

Artikel 6
– Das Recht, die unmittelbare Benutzung der Erfindung zu verbieten

Artikel 7
– Recht, die mittelbare Benutzung der Erfindung zu verbieten

Artikel 8
– Beschränkung der Wirkungen des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung

Artikel 9
– Erschöpfung der Rechte aus dem Europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung

Artikel 10
– Behandlung des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung wie ein nationales Patent

Artikel 11
- Lizenzbereitschaft

Artikel 12
– Umsetzung durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten

Artikel 13
– Grundsatz

Artikel 14
- Jahresgebühren

Artikel 15
– Höhe der Jahresgebühren

Artikel 17
- Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 18
– Zusammenarbeit zwischen der Kommission und dem Europäischen Patentamt

Artikel 19
– Anwendung des Wettbewerbsrechts und der Rechtsvorschriften gegen den unlauteren Wettbewerb

Artikel 20
- Bericht über die Durchführung der Verordnung

Artikel 21
– Meldung durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten

Artikel 22
– Inkrafttreten und Anwendung

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung

Artikel 4
Tag des Eintritts der Wirkung

Artikel 5
Prioritätsrechte

Kapitel II
Wirkungen des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8
Beschränkung der Wirkungen des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung

Artikel 9
Erschöpfung des Rechts aus dem Europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung

Kapitel III
Ein Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung als ein Gegenstand des Vermögens

Artikel 10
Behandlung des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung wie ein nationales Patent

Artikel 11
Lizenzbereitschaft

Kapitel IV
Institutionelle Bestimmungen

Artikel 12
Umsetzung durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten

Kapitel V
Finanzbestimmungen

Artikel 13
Grundsatz

Artikel 14
Jahresgebühren

Artikel 15
Höhe der Jahresgebühren

Artikel 16
Verteilung

Artikel 17
Ausübung der Delegation

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Zusammenarbeit zwischen der Kommission und dem Europäischen Patentamt

Artikel 19
Anwendung des Wettbewerbsrechts und der Rechtsvorschriften gegen den unlauteren Wettbewerb

Artikel 20
Bericht über die Durchführung dieser Verordnung

Artikel 21
Meldung durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten

Artikel 22
Inkrafttreten und Anwendung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

§ 19
Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 23
Weitere Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 23a
Ermächtigungen zum Schutz der tierischen Gesundheit und zur Förderung der tierischen Erzeugung

§ 38a
Übermittlung von Daten über den Internethandel

§ 44a
Mitteilungs- und Übermittlungspflichten über Untersuchungsergebnisse zu gesundheitlich nicht erwünschten Stoffen

§ 75
Übergangsregelungen

Artikel 2
Änderung des Gesetzes über den Übergang auf das neue Lebensmittel- und Futtermittelrecht

Artikel 3
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 4
Aufhebung der Bundesamt-Futtermittel-Gebührenverordnung

Artikel 5
Änderung der Futtermittelverordnung

Artikel 6
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

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Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

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Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

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Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

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Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 30

Zu Nummer 30

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 34

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 36

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7