"Arzneimittel"

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Verordnung über die Durchführung von Mitteilungen nach §§ 58a und 58b des Arzneimittelgesetzes (Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung - TAMMitDurchfV)
  
  

... es (Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung -

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14

• Verordnung der Bundesregierung
  Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Daneben werden die Regelungen zum Substitutionsregister (Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln) in § 5a der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) geändert. Sie dienen der Funktionsfähigkeit des Substitutionsregisters und somit der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs beim Verschreiben von Substitutionsmitteln im Rahmen einer substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger. Hierzu wird die Vorschrift klarer gefasst. Insbesondere werden die Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei dessen Bundesopi-umstelle das Substitutionsregister im Auftrag der Bundesländer geführt wird, konkretisiert. Zudem werden durch ein geändertes Meldeverfahren in § 5a Absatz 5 BtMVV die Aktualität und die Qualität der Daten verbessert.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  
  

... Arzneimittel

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  
  

Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Erstes Gesetz zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Vorschriften (Erstes Pflegestärkungsgesetz - PSG I)
  
  

... Arzneimittelgesetz

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel und der

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  
  

Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final; Ratsdok. 13240/14
  
  

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final; Ratsdok. 13240/14

• Beschluss des Bundesrates
  Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoff h e rste l l u n g s ve ro rd n u n g
  
  

Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoff h e rste l l u n g s ve ro rd n u n g

• Beschluss des Bundesrates
  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt, dass mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die im Koalitionsvertrag vereinbarten wichtigen arzneimittelpolitischen Maßnahmen kurzfristig umgesetzt werden sollen, um den Ausgabenanstieg in der Arzneimittelversorgung zu begrenzen und der pharmazeutischen Industrie Planungssicherheit zu geben.

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung über die Durchführung von Mitteilungen nach §§ 58a und 58b des Arzneimittelgesetzes (Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung - TAMMitDurchfV)
  
  

... es (Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung -

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  
  

... Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)
  
  

... 2. Der Bundesrat begrüßt, dass mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die im Koalitionsvertrag vereinbarten wichtigen arzneimittelpolitischen Maßnahmen kurzfristig umgesetzt werden sollen, um den Ausgabenanstieg in der Arzneimittelversorgung zu begrenzen und der pharmazeutischen Industrie Planungssicherheit zu geben.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel und der

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final
  
  

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung über die Durchführung von Mitteilungen nach §§ 58a und 58b des Arzneimittelgesetzes (Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung - TAMMitDurchfV)
  
  

... es (Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung -

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  
  

... Arzneimittel

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... arzneimittelrechtlicher

• Antrag des Landes Niedersachsen
  Entschließung des Bundesrates "Mehr Verbraucherschutz bei der amtlichen Fleischuntersuchung"
  
  

... • Wartezeit Tierarzneimittel: Angabe der verabreichten Arzneimittel mit Angabe des Produktnamens, für die eine Wartezeit besteht, und deren Anwendung innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen vor der Schlachtung er-folgte,

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel und der

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates - COM(2014) 556 final
  
  

... 1. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, im Rahmen der Beratungen auf EU-Ebene darauf hinzuwirken, dass Arzneifuttermittel weiterhin dem Tierarzneimittel- und nicht dem Futtermittelrecht unterliegen sollen.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates - COM(2014) 556 final
  
  

... 1. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, im Rahmen der Beratungen auf EU-Ebene darauf hinzuwirken, dass Arzneifuttermittel weiterhin dem Tierarzneimittel- und nicht dem Futtermittelrecht unterliegen sollen.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGBVÄndG)
  
  

... "Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 erstmals bis zum 30. September 2014 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung." ‘

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zum Erlass seearbeitsrechtlicher Vorschriften im Bereich der medizinischen Betreuung auf Seeschiffen
  
  

... - Die Zentralisierung und Monopolisierung von Überwachungs- und Vollzugsaufgaben bei der Berufsgenossenschaft für Verkehr und Transportwirtschaft, - die Lockerung der Anforderungen an die Beschaffung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Ausland,

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
  
  

... ) zuständigen Landesbehörden, die jedoch keinerlei Erfahrung in der Anerkennung von Zertifizierungsstellen besitzen. Die erforderliche Kompetenz besitzt jedoch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Nach Artikel 2 des ZLG-Staatsvertrags vollzieht die ZLG im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte. Sie stellt unter anderem nach § 15 Absatz 5

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... arzneimittelrechtlicher

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken (Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz - ANSG)
  
  

... Zu den zentralen gesundheitspolitischen Anliegen gehört es, die flächendeckende bedarfsgerechte und wohnortnahe medizinische Versorgung der Bevölkerung zu gewährleisten. Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Dies gilt auch in den Zeiten des Notdienstes.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Fünfzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Hinsichtlich der Bedenken des Bundesrates in Bezug auf die Öffnung des Versandhandels für Arzneimittel, die ausschließlich für nicht Lebensmittel liefernde Tiere zugelassen sind, möchte ich darauf hinweisen, dass der neu eingefügte § 43 Absatz 5 Satz 3 das Ergebnis eines Beschwerdeverfahrens der Europäischen Kommission zum Fernabsatz von Tierarzneimitteln (EU-Pilot 483/09/ENTR) sowie eines Urteils des BGH (I ZR 210/ 07) zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln ist.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Stellungnahme der Europäischen Kommission zu dem Beschluss des Bundesrates zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen
  
  

... Der Bundesrat vertritt ferner die Auffassung, dass die Vorschriften hinsichtlich der Inhaltsstoffe und Verpackung von E-Zigaretten verschärft werden sollten. Die Kommission möchte dazu anmerken, dass aufgrund des Richtlinienvorschlags E-Zigaretten, deren Nikotingehalt einen bestimmten Höchstwert überschreitet, nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie im jeweiligen Einzelfall als Arzneimittel zugelassen sind. Die Nikotinhöchstgehalte wurden anhand des Nikotingehalts bei Nikotinersatztherapieprodukten ermittelt, deren Inverkehrbringen bereits von Mitgliedstaaten genehmigt wurde. E-Zigaretten mit einem Nikotingehalt unterhalb des Höchstwerts können als Verbraucherprodukte in Verkehr gebracht werden, sofern sie mit gesundheitsbezogenen Warnhinweisen entsprechend dem Vorschlag versehen sind. Für die Mehrzahl der gegenwärtig auf dem Markt befindlichen E-Zigaretten gelten somit umfassende Rechtsvorschriften, einschließlich Bestimmungen über Altersgrenzen, Dosierung und Verbraucherinformation.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Nationales Reformprogramm 2013
  
  

... -Finanzierungsgesetzes und des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes wurden bereits 2011 sowohl kurzfristige Maßnahmen zur Begrenzung der Ausgabenentwicklung als auch strukturelle Reformen umgesetzt. Diese Reformen erhöhen weiter die Wirtschaftlichkeit und Qualität des deutschen Gesundheitssystems.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... und in der Arzneimittelhandelsverordnung. Die Änderungen im

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken (Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz - ANSG)
  
  

... "(7) Kommt eine Apotheke ihrer Verpflichtung zur Selbsterklärung nach Absatz 3 Satz 2 nicht nach oder liegen tatsächliche Anhaltspunkte für die Unrichtigkeit der Angaben der abgegebenen Selbsterklärung vor, kann der Deutsche Apothekerverband e.V. die Anzahl der in der betreffenden Apotheke abgegebenen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung oder nicht als Sachleistung abgegeben wurden, schätzen. Dabei sind alle Umstände zu berücksichtigen, die für die Schätzung von Bedeutung sind. Für die Schätzung wird eine Gebühr bis zu 500 Euro erhoben. Absatz 2 Satz 3 bis 9 gilt entsprechend."

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Drittes Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes
  
  

... "Dies gilt nicht, soweit die Betäubung ausschließlich durch äußerliche Anwendung eines Tierarzneimittels erfolgt, das nach arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen ist, um eine örtliche Schmerzausschaltung zu erreichen, und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zum Zweck der Durchführung des jeweiligen Eingriffs geeignet ist. Dies gilt ferner nicht für einen Eingriff im Sinne des § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a, soweit die Betäubung ohne Beeinträchtigung des Zustandes der Wahrnehmungs- und Empfindungsfähigkeit, ausgenommen die Schmerzempfindung, durch ein Tierarzneimittel erfolgt, das nach arzneimittelrechtlichen Vorschriften für die Schmerzausschaltung bei diesem Eingriff zugelassen ist."

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)
  
  

... 16. Immunologisches Tierarzneimittel: ein unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Wege zur

• Verordnung durch das Bundesministerium für Gesundheit
  Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  
  

Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

• Anrufung des Vermittlungsausschusses durch den Bundesrat
  16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Der Name des Tierhalters und die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes allein sind nicht ausreichend, um eine Arzneimittelbehandlung eindeutig einem Standort mit Tierhaltung und - soweit zutreffend, auch der epidemiologischen Einheit - zuordnen zu können.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

• Gesetzentwurf des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der strafrechtlichen Dopingbekämpfung
  
  

... Mit dem Achten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) wurde mit Wirkung vom 11. September 1998 durch § 6a in Verbindung mit § 95 AMG eine strafbewehrte Verbotsnorm in Bezug auf Dopingmittel geschaffen. Diese beschränkte sich auf das Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwenden bei anderen. Entsprechend dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes diente die Einführung der Norm dem Schutz der Gesundheit; die Gewährleistung sportlicher Fairness wurde den Gremien des Sports überlassen (vergleiche BT-Drucksache 13/9996, Seite 13). Durch das Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport (DBVG) vom 24. Oktober 2007 (BGBl. I S.

• Beschluss des Bundesrates
  Entschließung des Bundesrates zur Rezeptfreiheit von Notfallkontrazeptiva auf der Basis von Levonorgestrel - Pille danach -
  
  

... ) ist das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen für die Verschreibungspflicht nicht oder nicht mehr vorliegen.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung
  
  

Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des
  Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung der amtlichen Überwachung der Einhaltung lebensmittelrechtlicher, weinrechtlicher und tabakrechtlicher Vorschriften (AVV Rahmen-Überwachung - AVV RÜb)
  
  

... Besteht die Gefahr der Verunreinigung der eingesetzten Erzeugnisse oder erzeugten Produkte durch Düngemittel, Pflanzenschutzmittel, Tierarzneimittel, Biozide oder andere „Nicht-Futtermittel-Stoffe"?

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neue psychoaktive Substanzen - COM(2013) 619 final
  
  

... Substanzen, die im Verdacht stehen, ein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit darzustellen, werden vorübergehend vom Verbrauchermarkt genommen, bis ihre Risikobewertung abgeschlossen ist. Im Anschluss an die Risikobewertung werden sodann dem ermittelten Risiko entsprechende Maßnahmen ergriffen. Für Substanzen, von denen nur geringe Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit ausgehen, werden keine Beschränkungen auf EU-Ebene vorgesehen, wohingegen für Substanzen mit mittlerem Risiko bestimmte Verbrauchermarktbeschränkungen vorgesehen werden, welche beinhalten, dass sie (außer in einigen beispielsweise durch die Arzneimittelvorschriften zugelassenen Sonderfällen) nicht an Verbraucher verkauft werden dürfen, der Handel mit ihnen zu gewerblichen oder industriellen Zwecken oder zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung jedoch zulässig ist.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... V in § 35a Absatz 6 Satz 3, 2. Halbsatz und des Absatzes 8 vor, im Falle von Bestandsmarktarzneimitteln die Möglichkeit einer gesonderten Klage des pharmazeutischen Unternehmens gegen den Bestandsmarktaufruf des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auszuschließen. Dies könnte zum einen eine verfassungsrechtlich problematische Verkürzung des grundrechtlich verbürgten Rechtes auf effektiven Rechtsschutz darstellen. Zum anderen sind die Folgen eines solchen Ausschlusses zu bedenken: ohne einen solchen Rechtsschutz könnte das pharmazeutische Unternehmen wie beim Verfahren der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen erst nach erfolgter Nutzenbewertung und Preisverhandlung und der Entscheidung der Schiedsstelle über den Erstattungsbeitrag - also nach etwa 15 Monaten - Klage erheben. Erst in diesem Gerichtsverfahren, das zudem keine aufschiebende Wirkung hat, könnte der Bestandsmarktaufruf als solcher auf den gerichtlichen Prüfstand gestellt werden. Bei einer sozialrechtlichen Verfahrensdauer von häufig mehreren Jahren dürfte das durch eine Bestandsmarkt-Nutzenbewertung betroffene Arzneimittel nach Abschluss des Gerichtsverfahrens bereits dem Generika-Wettbewerb ausgesetzt sein. Damit wäre eine weitere Aushöhlung des Patentschutzes und eine weitere Erschwerung der Refinanzierungsmöglichkeiten für die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen verbunden.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
  
  

... /EG konkretisierte Wertung des europäischen Gesetzgebers gebildet, dass das hervorgehobene Risikopotenzial der Biozide es erfordert, diesen Produktbereich in Gänze einem nur noch mit der Zulassung für Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel vergleichbaren, umfassenden Zulassungsverfahren, also einem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt zu unterwerfen und in diesem Zusammenhang weit über die Anforderungen des allgemeinen,

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken (Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz - ANSG)
  
  

... Der Bundesrat begrüßt grundsätzlich das Vorhaben, den Apothekennotdienst unabhängig von der tatsächlichen Inanspruchnahme durch einen pauschalen finanziellen Zuschuss zu erhalten und in strukturschwachen Gebieten gezielt zu verbessern, um die flächendeckende und wohnortnahe Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln jederzeit sicherzustellen.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Zweite Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Festlegung der nicht geringen Menge
  
  

... Wirtschaftskreisen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entstehen durch die Verordnung keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, können somit ausgeschlossen werden.

• Gesetzesantrag der Länder Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern
  Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG)
  
  

... Letzterer hat am 29. März 2012 über die Vorlage des 5. Strafsenats entschieden (GSSt 2/ 11; NJW 2012, 2530 ff.). Der Beschluss erging im Rahmen eines Revisionsverfahrens, dem ein Urteil des Landgerichts Hamburg (abgedruckt in GesR 2011, 164 ff.) zugrunde lag. Das Landgericht hatte eine Pharmareferentin wegen Bestechung im geschäftlichen Verkehr in sechzehn Fällen zu einer Gesamtgeldstrafe verurteilt. Nach den Urteilsfeststellungen praktizierte die Angeklagte unter der Bezeichnung "Verordnungsmanagement" ein Prämiensystem für die ärztliche Verordnung von Medikamenten ihres Vertriebs. Die verschreibende Ärztin oder der verschreibende Arzt sollte 5 % der Herstellerabgabepreise als Prämie dafür erhalten, dass sie bzw. er Arzneimittel des Unternehmens verordnete. Die Zahlungen wurden als Honorar für fiktive wissenschaftliche Vorträge ausgewiesen.

• Antrag der Länder Baden-Württemberg, Hamburg, Nordrhein-Westfalen
  Entschließung des Bundesrates zur Rezeptfreiheit von Notfallkontrazeptiva auf der Basis von Levonorgestrel - Pille danach-
  
  

... ist das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen für die Verschreibungspflicht nicht oder nicht mehr vorliegen.

• Verordnungsantrag des Landes Nordrhein-Westfalen
  Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Tierschutz-Nutztierhaltungsverordnung
  
  

... Bei einem Mindestgewicht von 5kg kann dagegen von einem ausreichenden Entwicklungsgrad ausgegangen werden, was sich günstig auf das Wohlbefinden der Tiere auswirkt und einer Überforderung insbesondere durch das Umstallen und Befördern in andere Betriebe vermindert. Eine ausreichende Entwicklung der Ferkel zu Beginn der Aufzuchtphase dient außerdem der Stabilisierung deren Tiergesundheitsstatus und leistet gleichzeitig einen Beitrag zur Verminderung des Arzneimitteleinsatzes in den Aufzuchtbetrieben.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  
  

Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit, Pflanzenvermehrungsmaterial und Pflanzenschutzmittel sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 1/2005, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 834/2007, (EG) Nr. 1099/2009, (EG) Nr. 1069/2009 und (EG) Nr. 1107/2009, der Verordnungen (EU) Nr. 1151/2012 und (EU) Nr. [ ]/2013 und der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG, 2008/120/EG und 2009/128/EG (Verordnung über amtliche Kontrollen) - COM(2013) 265 final
  
  

... 7. Nach Auffassung des Bundesrates ist ein noch über die in Artikel 1 Absatz 2 des Verordnungsvorschlags genannten Rechtsbereiche hinausgehender Anwendungsbereich in jedem Fall abzulehnen. Die Bundesregierung wird daher gebeten, gegenüber der Kommission deutlich zu machen, dass aus Sicht des Bundesrates, auch unter dem Aspekt der Abwendung von Gefahren für Mensch oder Tier, insbesondere keine delegierten Rechtsakte tolerierbar sind, die den vorgesehenen Anwendungsbereich überschreiten. So ist der Bereich der Tierarzneimittel offiziell nicht vom Anwendungsbereich des Verordnungsvorschlags umfasst. Erwägungsgrund 31 stellt jedoch fest, dass nach Ansicht der Kommission die zuständigen Behörden befugt sein sollten, amtliche Kontrollen auf allen Stufen der Produktion und des Vertriebs von Waren, Stoffen, Materialien oder Gegenständen durchzuführen, die nicht von Vorschriften zur Lebensmittelkette erfasst sind (beispielsweise Tierarzneimittel).

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Bundesregierung zu dem Beschluss des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)
  
  

Mitteilung der Bundesregierung zu dem Beschluss des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz -

• Antrag des Landes Niedersachsen
  Entschließung des Bundesrates zu Verbesserungen der Überwachung in den Bereichen der Marktordnung, des Tierschutzes, des ökologischen Landbaus, des Schutzes der Verbraucherinnen und Verbraucher vor Täuschung und der staatlichen Instrumente zur Aufklärung solcher Vorfälle
  
  

... 4. Im Rahmen der aktuellen Änderung des Arzneimittelrechts ist zu prüfen, ob neben Tieren, die der Fleischgewinnung dienen, auch Küken, Junghennen und Legehennen in das Antibiotika-Minimierungskonzept einzubeziehen sind.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... "(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen."

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel