&quot;Arznei&quot;

I. Einleitung

II. Modernisierung der bestehenden Rechtsvorschriften

1. Vereinfachung der bestehenden Rechtsvorschriften

2. Verringerung der Verwaltungslasten

III. Die Einbeziehung der Folgenabschätzung in den politischen Prozess

1. Konsolidierung der Folgenabschätzung im politischen Prozess

2. Ausrichtung der Ressourcen auf Folgenabschätzungen mit dem höchsten Mehrwert

3. Mehr Unterstützung und Anleitung bieten

4. Gewährleistung strenger Qualitätskontrollen

IV. Gemeinsame Verantwortung

1. Effizientere Beschlussfassung in der EU

2. Anwendung des Gemeinschaftsrechts

V. Die globale Ordnung mitgestalten

VI. Nächste Schritte

Vereinfachung der Rechtsvorschriften

Verringerung der Verwaltungslasten

Folgenabschätzungen für geplante Initiativen

Gemeinsame Verantwortung

Anwendung des Gemeinschaftsrechts

Eine globale Ordnung mitgestalten

VII. Fazit

Drucksache 733/08

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG)

... es zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden;

Inhalt
Drucksache 733/08

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 128
Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

§ 171b
Insolvenz von Krankenkassen

§ 171c
Aufhebung der Haftung nach § 12 Abs. 2 der Insolvenzordnung

§ 171d
Haftung im Insolvenzfall

§ 171e
Deckungskapital für Altersversorgungsverpflichtungen

§ 171f
Insolvenzfähigkeit von Krankenkassenverbänden

§ 172
Vermeidung der Schließung oder Insolvenz von Krankenkassen.

§ 265a
Finanzielle Hilfen zur Vermeidung der Schließung oder Insolvenz einer Krankenkasse

§ 265b
Freiwillige finanzielle Hilfen

§ 271a
Sicherstellung der Einnahmen des Gesundheitsfonds

§ 316
Übergangsregelung zur enteralen Ernährung

§ 317
Psychotherapeuten

§ 318
Übergangsregelung für die knappschaftliche Krankenversicherung

Artikel 2
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2a
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2b
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Sechster Unterabschnitt Verfahren in vergaberechtlichen Streitigkeiten

§ 142a

§ 207
Verfahren in Streitigkeiten über Entscheidungen von Vergabekammern, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen und die am ... [einfügen: Tag nach der

Artikel 2c
Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen

Artikel 2d
Änderung der Reichsversicherungsordnung

Artikel 2e
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 54
Finanzausgleich für aufwändige Leistungsfälle

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 4a
Änderung des GKV-Solidaritätsstärkungsgesetzes

Artikel 4b
Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung

Neunter Abschnitt

§ 42
Beitragsnachweisverfahren für sonstige Beiträge

Artikel 5
Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

Artikel 5a
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

§ 6a
Weiterleitung und Abrechnung sonstiger Beiträge

Artikel 6
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 33
Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds - Begriffsbestimmungen

§ 33a
Ermittlung der fortgeschriebenen Einnahmen

§ 33b
Ermittlung der Zuweisungen

§ 33c
Durchführung der Übergangsregelungen

§ 34
Datenerhebungen und Gutachtenerstellung zu den Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds.

Achter Abschnitt

§ 35
Anwendbare Regelungen

§ 36
Ermittlung der Höhe der Grundpauschale

§ 37
Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 39
Durchführung des Zahlungsverkehrs und Kostentragung

§ 40
Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen

§ 41
Jahresausgleich

Artikel 6a
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten

Drucksache 149/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 76/769/EWG in Bezug auf Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (Dichlormethan) KOM (2008) 80 endg.; Ratsdok. 6689/08

... Dichlormethan (DCM), CAS-Nummer 75-09-2, EINECS-Nummer 200-838-9, farblose, aliphatische Halogen-Kohlenwasserstoffverbindung mit durchdringendem, Äther ähnlichem oder leicht süßlichem Geruch. Der Stoff wird vorwiegend bei der Herstellung von Arzneimitteln, Lösungsmitteln und Hilfsanwendungen, Farbabbeizmitteln und Klebstoffen verwendet. DCM ist nicht in den Prioritätenlisten gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe enthalten. Die von DCM in Farbabbeizern ausgehenden Risiken wurden in mehreren Studien1 untersucht die zu dem Ergebnis führten, dass Maßnahmen zur Risikominderung gemeinschaftsweit erforderlich sind. Farbabbeizer werden in der Industrie, von Gewerbetreibenden und von privaten Verbrauchern dazu verwendet, Farbschichten - insbesondere Blasen werfender oder rissiger Schichten auf unterschiedlichen, vor allem aus Metall und Holz bestehenden Untergründen - zu entfernen.

Inhalt
Drucksache 149/08

1. Hintergrund

1.1. Dichlormethan: Chemische Eigenschaften und Risiken für die menschliche Gesundheit

1.2. Ziel des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Ergebnisse der Anhörungen von interessierten Kreisen und der Folgenabschätzung

2.1. Anhörungen

2.2. Folgenabschätzung

– Verwendung durch die Industrie

- Verwendung durch Gewerbetreibende

- Verwendung durch den privaten Verbraucher

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3.3. Wahl des Rechtsinstruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Empfehlungen der Ausschüsse
Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes, zur Änderung des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung

... sowie Tierarzneimittel beschränkt werden, wenn für diese Stoffe oder Tierarzneimittel keine Alternativen, außer durch gentechnisch veränderte Organismen hergestellt, auf dem Markt erhältlich sind.

Drucksache 398/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 8. Mai 2008 zum Weißbuch Sport (2007/2261(INI))

... 27. fordert die Mitgliedstaaten auf, umfassendere Informations- und Aufklärungsmaßnahmen für junge Wettkampfsportlerinnen und -sportler zu gewährleisten vor allem in Bezug auf leistungssteigernde Drogen oder Arzneimittel, die solche Substanzen enthalten und ihre Gesundheit schädigen können; Erziehung, Jugend und Gesundheit

Inhalt
Drucksache 398/08

2 Doping

Sport und Drittländer

Sicherung von Sportveranstaltungen

Fragen im Zusammenhang mit der Beschäftigung von Sportlerinnen und Sportlern

Drucksache 228/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament und den Rat: Europäische Agenturen - Mögliche Perspektiven KOM (2008) 135 endg.; Ratsdok. 7972/08

... Die beiden ersten Regulierungsagenturen CEDEFOP (Berufsbildung) und EUROFOUND (Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen) wurden 1975 geschaffen. In den 1990er Jahren führte die Weiterentwicklung des Binnenmarktes zur Errichtung einer Reihe neuer Agenturen mit verstärkt technischer und/oder wissenschaftlicher Aufgabenstellung, die beispielsweise die Zulassung von Kulturpflanzen und Arzneimitteln betrifft. Infolge zusätzlicher Aufgaben wurden weitere Agenturen errichtet, was verschiedenen Mitgliedstaaten die Möglichkeit eröffnete, als Gastland für Agenturen zu fungieren.

Inhalt
Drucksache 228/08

1. Einleitung

2. Regulierungsagenturen Heute

3. Ein gemeinsamer Rahmen für Regulierungsagenturen

3.1. Gegenstand des gemeinsamen Konzepts

3.2. Hin zu einem gemeinsamen Konzept

4. Schlussfolgerung

Drucksache 765/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Rechte der Verbraucher KOM (2008) 614 endg.; Ratsdok. 14183/08

... Eine Reihe von Waren darf auf Grund hygienerechtlicher Vorgaben nach einmaligem Gebrauch nicht mehr wiederverkauft werden. Beispielhaft zu nennen sind Unterwäsche, Hygieneartikel, Arzneimittel, Parfum, Kontaktlinsen etc. Es wäre nicht interessengerecht und insbesondere dem Versandhandel nicht zuträglich, wenn für diese Waren nicht weiterhin eine Ausnahme vom Widerrufsrecht gelten würde. Dies kann durch den Richtlinienvorschlag nicht beabsichtigt sein.

Inhalt
Drucksache 765/1/08

Zum Richtlinienvorschlag im Allgemeinen

Zu einzelnen Aspekten des Richtlinienvorschlags:

Zu Kapitel I Gegenstand, Begriffsbestimmungen und Geltungsbereich :

Zu Kapitel II Information der Verbraucher :

Zu Kapitel III Information der Verbraucher und Widerrufsrecht bei Fernabsatzverträgen und außerhalb von Geschäftsräumen geschlossenen Verträgen :

Einführung eines einheitlichen Musters für Widerrufsbelehrungen:

Ausnahmekatalog zum Widerrufsrecht:

Zu Kapitel IV Sonstige Verbraucherrechte in Bezug auf Kaufverträge :

Zu Kapitel V Verbraucherrechte in Bezug auf Vertragsklauseln :

Drucksache 711/08

Verordnung des Bundesministeriums der Finanzen
Verordnung über die Einfuhrabgabenfreiheit von Waren im persönlichen Gepäck von Reisenden (Einreise-Freimengen-Verordnung - EFVO)

... 3. Arzneimittel: die dem persönlichen Bedarf des Reisenden entsprechende Menge;

Inhalt
Drucksache 711/08

A. Problem und Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten – Auswirkungen auf die Wirtschaft

F. Bürokratiekosten

§ 1
Gegenstand, Begriffsbestimmungen

§ 2
Höchstmengen und Wertgrenzen

§ 3
Sonderfälle

§ 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeines

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 703: Entwurf einer Verordnung über die Einfuhrabgabenfreiheit von Waren im persönlichen Gepäck von Reisenden (Einreise-Freimengen-Verordnung)

Drucksache 883/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Legislativ- und Arbeitsprogramm der Kommission 2009 - Jetzt für ein besseres Europa handeln KOM (2008) 712 endg.; Ratsdok. 15256/08

... Stärkung der Verbraucher, Verbesserung der Rechtsmittel und Erleichterung der Unternehmenstätigkeit im Binnenmarkt durch bessere Ansätze in der Steuerpolitik sowie Modernisierung des Verwaltungs- und Regelungsumfelds der Unternehmen. Der Einzelhandel sowie die Märkte für Elektrogeräte und Arzneimittel werden einer gezielten Beobachtung unterzogen um etwaige Funktionsschwächen dieser Sektoren zu ermitteln und dafür zu sorgen dass die Vorteile des Binnenmarktes den Bürgern auch tatsächlich zugute kommen.

Inhalt
Drucksache 883/08

1. Bewährungsproben für Europa

2. Prioritäten für 2009

2.1. Wachstum und Beschäftigung

2.2. Klimawandel und nachhaltige Entwicklung Europas

2.3. Ein bürgernahes Europa

2.4. Europa als Partner in der Welt

3. Bessere Rechtsetzung – Erfüllung von Zusagen und Wandel der Regelungskultur

4. Europa vermitteln

Anhang 1
Verzeichnis der strategischen und vorrangigen Initiativen

Strategische Initiativen

Vorrangige Initiativen

Anhang 2
Verzeichnis der Vereinfachungsinitiativen

Anhang 3
Rücknahme anhängiger Rechtsetzungsvorschläge

Drucksache 870/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über den Nutzen der Telemedizin für Patienten, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft KOM (2008) 689 endg.; Ratsdok. 15283/08

... Besonders hilfreich ist das Telemonitoring bei chronisch kranken Personen (die z.B. unter Diabetes oder chronischer Herzinsuffizienz leiden – siehe auch nachstehenden Kasten). Viele dieser oft älteren Patienten müssen aufgrund der langen Krankheitsdauer, ihres Gesundheitszustands und der ihnen verordneten Arzneimittel regelmäßig überwacht werden.

Inhalt
Drucksache 870/08

Drucksache 300/08 (Beschluss)

1. Einleitung

2. Telemedizin – Begriffsbestimmung und Beispiele

2.1. Telemonitoring: eine riesige Chance für die Behandlung chronischer Krankheiten

2.2. Teleradiologie: ein Weg für den optimalen Einsatz knapper Ressourcen

3. Telemedizin – Wie sie Wirklichkeit werden kann

3.1. Schaffung von Vertrauen in die Dienste der Telemedizin und Aufbau von

3.2. Schaffung von Rechtsklarheit

Option darstellen könnte, behindert die fehlende Rechtsklarheit ihren breiteren Einsatz - so der bei der Konsultation der interessierten Kreise häufig erhobene Einwand.

3.3. Klärung technischer Fragen und Erleichterung der Marktentwicklung

4. Schlussfolgerungen

Anhang
Für die kommenden Jahre stehen Maßnahmen auf drei Ebenen an:

Maßnahmen der Mitgliedstaaten

Von der EU geförderte Maßnahmen der Mitgliedstaaten

Von der Kommission durchzuführenden Maßnahmen

Drucksache 605/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Nationales Reformprogramm Deutschland 2008 bis 2010 einschließlich Umsetzungs- und Fortschrittsbericht 2008

Arznei

Drucksache 432/08

Antrag des Freistaates Bayern
Entschließung des Bundesrates zum Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Entschließung des Bundesrates zum Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Inhalt
Drucksache 432/08

Entschließung

Beschluss des Bundesrates
Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte laut Fachinformation nur nach sorgfältiger klinischer Diagnose in Facheinrichtungen für Neurologie bzw. Betriebs-/Arbeitsmedizin und/oder Schlaflabors in enger Zusammenarbeit mit Spezialisten vorgenommen werden.

Inhalt
Drucksache 300/08 (Beschluss)

Zu Artikel 1

Drucksache 538/2/08

Antrag des Landes Schleswig-Holstein
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Drucksache 106/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1177/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2003 für die Gemeinschaftsstatistik über Einkommen und Lebensbedingungen (EU-SILC) bezüglich der Liste der sekundären Zielvariablen 2009 zur materiellen Deprivation KOM (2008) 22 endg.; Ratsdok. 5869/08

... Dasselbe gilt für vorgeschlagene Variablen, welche besonders sensible Bereiche für Haushalte mit sehr engem finanziellen Rahmen betreffen, wie z.B. Fragen zu Platzmangel, herumliegendem Müll, abgewohnten Möbeln, abgetragener Kleidung, passenden Schuhen, verfügbaren Arzneimitteln, Freizeit- und Essverhalten.

Drucksache 48/08

Verordnung der Bundesregierung
Einundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Einundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 21. BtMÄndV)

... Es werden keine Informationspflichten für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Überwachungsbehörden der Länder neu eingeführt vereinfacht oder abgeschafft.

Inhalt
Drucksache 48/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Einundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Übergangsvorschrift

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu 1.a

zu 1.b

Zu 2.

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Einundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (21. BtMÄndV)

Drucksache 437/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Bericht der Bundesregierung über die Tätigkeit des Europarats für die Zeit vom 1. Januar bis 30. Juni 2007 sowie vom 1. Juli bis 31. Dezember 2007

... d) Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

Inhalt
Drucksache 437/08

Anlage 1
Bericht der Bundesregierung über die Tätigkeit des Europarats im Zeitraum vom 1. Januar bis 30. Juni 2007

I. Überblick über politische Fragen und Entwicklungen

II. Generalsekretär

III. Ministerkomitee

1. Haushalt

2. Vorsitze und Themen

IV. Parlamentarische Versammlung

V. Europäischer Gerichtshof für Menschenrechte EGMR

VI. Kongress der Gemeinden und Regionen

VII. Aus den einzelnen Aufgabengebieten des Europarats

1. Menschenrechtsfragen

a Europäische Kommission gegen Rassismus und Intoleranz ECRI

b Antifolterausschuss CPT

c Expertengruppe Entwicklung der Menschenrechte DH-DEV

d Datenschutz

e Minderheitenrechte

2. Bekämpfung von Korruption

3. Rechtliche Zusammenarbeit, Strafrechtsfragen

a Europäische Kommission für die Wirksamkeit der Justiz CEPEJ

b Konsultativrat der Europäischen Richter CCJE

c Bekämpfung der Computerkriminalität

d Europäischer Ausschuss über rechtliche Zusammenarbeit CDCJ

4. Sozial- und Gesundheitspolitik

a Europäische Sozialcharta

b Gleichstellungsfragen

c Familienfragen Expertenausschuss zu Sozialpolitik für Familien und Kinder

d Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EDQM

f Soziale Kohäsion

g Tierschutz

5. Kommunal- und Regionalpolitik

6. Jugend

7. Sport Anti-Doping sowie Sport und Gewalt

8. Bildung und Kultur

a Bildung

b Kultur

9. Medien

Statistische Angaben zum Bericht der Bundesregierung über die Tätigkeit des Europarats im Zeitraum vom 01. Januar bis 30. Juni 2007

Anlage 2
Bericht der Bundesregierung über die Tätigkeit des Europarats im Zeitraum vom 1. Juli bis 31. Dezember 2007

I. Überblick über politische Fragen und Entwicklungen

II. Generalsekretär

III. Ministerkomitee

1. Haushalt

2. Vorsitze und Themen

IV. Parlamentarische Versammlung

V. Europäischer Gerichtshof für Menschenrechte EGMR

1. Jahresbilanz 2007

2. Reform

3. Rechtsprechung

VI. Kongress der Gemeinden und Regionen

VII. Aus den einzelnen Aufgabengebieten des Europarates

1. Menschenrechtsfragen

a Europäische Kommission gegen Rassismus und Intoleranz ECRI

b Antifolterausschuss CPT

c Expertengruppe Entwicklung der Menschenrechte DH-DEV

d Datenschutz

e Minderheitenrechte

2. Bekämpfung von Korruption

3. Rechtliche Zusammenarbeit, Strafrechtsfragen

a Konferenz der Justizminister

b Europäische Kommission für die Wirksamkeit der Justiz CEPEJ

c Europäischer Ausschuss für die Probleme der Kriminalität CDPC

d Ausschusses für Familienrechtsexperten des Europarats CJ-FA

e Konsultativrat der Europäischen Richter CCJE

f Menschenrechtsausbildung für Menschenrechtsexperten HELP

g Lissabon-Netzwerk Lisbon Network

h Übereinkommen zum Schutz von Kindern

4. Sozial- und Gesundheitspolitik

a Europäische Sozialcharta

b Gleichstellungsfragen

c Familienfragen

d Pompidou Gruppe

d Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EDQM

e Biomedizin

f Soziale Kohäsion

g Tierschutz

5. Kommunal- und Regionalpolitik

6. Jugend

7. Sport Anti-Doping sowie Sport und Gewalt

8. Bildung und Kultur

a Bildung

b Kultur

9. Medien

Anlage 1
Statistische Angaben

Anlage 2
Statistische Angaben

Anlage 3
Statistische Angaben

Anlage 4
Statistische Angaben

Drucksache 98/08

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über Ausnahmen von § 56a des Arzneimittelgesetzes zum Schutz vor der Blauzungenkrankheit (AMG-Blauzungenkrankheit-Ausnahmeverordnung)

... sehen in bestimmten Fällen die Behandlung von Tieren mit Insektiziden oder Repellentien vor. In Deutschland sind nicht für alle betroffenen Tierarten entsprechende Tierarzneimittel zugelassen. Den betroffenen Tierhaltern sollte Zugang zu Tierarzneimitteln ermöglicht werden, die für die zu behandelnden Tierarten zugelassen sind.

Inhalt
Drucksache 98/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Verordnung zur Zulassung von Ausnahmen von § 56a des Arzneimittelgesetzes

Drucksache 789/08

Verordnung des Bundesministeriums der Gesundheit
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

... im April 2008 erteilten zentralen Zulassung für ein thalidomidhaltiges Fertigarzneimittel (Thalidomid Pharmion®) sind vor dem Hintergrund der von diesem Wirkstoff seinerzeit ausgelösten Contergan-Katastrophe wirksame Maßnahmen zu treffen, um, soweit dies nach menschlichem Ermessen möglich ist, zu verhindern, dass auf Grund der teratogenen (fruchtschädigenden) Wirkung dieses Wirkstoffes erneut Missbildungen bei Neugeborenen vorkommen. Gleiches gilt auch für ein lenalidomidhaltiges Fertigarzneimittel (Revlimid®), das ebenfalls im zentralen Verfahren eine Zulassung erhalten hat. Lenalidomid ist ein zu Thalidomid strukturverwandter Wirkstoff. Aufgrund der in einer Studie nachgewiesenen Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren (Affen) kann vermutet werden, dass er bei Menschen vergleichbare teratogene Wirkungen wie Thalidomid hat.

Inhalt
Drucksache 789/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

§ 3a

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Grundlagen

II. Regelungsinhalt

III. Umsetzung von Gemeinschaftsrecht

IV. Befristung

V. Geschlechterspezifische Aspekte

VI. Rechtsgrundlage, Zustimmungs- und Anhörungspflicht

VII. Kosten

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

3. Sonstige Kosten

4. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 3a

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 716: Entwurf der Verordnung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und apothekenrechtlicher Vorschriften

Drucksache 964/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe KOM (2008) 818 endg.; Ratsdok. 16521/08

... 3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Beschaffungsmaterial und -ausrüstung nach den einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Standards und Leitlinien für die Sterilisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gehandhabt werden. Zur Beschaffung werden qualifizierte sterile Instrumente und Entnahmevorrichtungen verwendet.

Inhalt
Drucksache 964/08

3 Einleitung

Geltungsbereich und Ziele

Der Mehrwert der Richtlinie

Gewährleistung von Qualität und Sicherheit für die Patienten auf EU-Ebene

Sicherstellung des Spenderschutzes

Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und grenzüberschreitender Austausch

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Qualität und Sicherheit von Organen

Artikel 4
Nationale Qualitätsprogramme

Artikel 5
Beschaffungsorganisationen

Artikel 6
Organbeschaffung

Artikel 7
Organ- und Spendercharakterisierung

Artikel 8
Organbeförderung

Artikel 9
Transplantationszentren

Artikel 10
Rückverfolgbarkeit

Artikel 11
Meldesysteme für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen

Artikel 12
Personal

Kapitel III
Schutz des Spenders und des Empfängers

Artikel 13
Grundsätze der Organspende

Artikel 14
Einwilligungs- und Zulassungsvoraussetzungen für die Beschaffung

Artikel 15
Schutz des lebenden Spenders

Artikel 16
Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung

Artikel 17
Anonymisierung von Spendern und Empfängern

Kapitel IV
Pflichten der zuständigen Behörden und Informationsaustausch

Artikel 18
Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden

Artikel 19
Register und Berichte über Beschaffungsorganisationen und Transplantationszentren

Artikel 20
Informationsaustausch

Kapitel V
Organaustausch mit Drittländern und europäische Organisationen für den Organaustausch

Artikel 21
Organaustausch mit Drittländern

Artikel 22
Europäische Organisationen für den Organaustausch

Kapitel VI
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 23
Berichte über diese Richtlinie

Artikel 24
Sanktionen

Artikel 25
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 26
Ausschuss

Artikel 27
Umsetzung

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten

Anhang
Organ- und Spendercharakterisierung

Finanzbogen

Drucksache 712/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung)

Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (

Inhalt
Drucksache 712/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 1
Zulassungspflicht

§ 2
Staatliche Chargenprüfung

§ 3
Übergangsvorschrift

§ 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Sachverhalt und Zielsetzung

II. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

III. Bürokratiekosten und Regelungsalternativen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Rezeptur-Therapieallergen-Verordnung)

Drucksache 184/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08

... /EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 184/1/08

1. Zu Artikel 2 Nr. 15 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Drucksache 372/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 22. April 2008 zu Organspende und -transplantation: Maßnahmen auf EU-Ebene (2007/2210)(INI))

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln4,

Drucksache 920/08

Mitteilung des Präsidenten
Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Drucksache 770/08

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft, und Verbraucherschutz
Verordnung zur Änderung futtermittelrechtlicher Einfuhrvorschriften

... Nachdem die Kommission u. a. vor kurzem mit positivem Ergebnis vor Ort die Überwachungsmaßnahmen geprüft hat, die für die Kontrolle auf Rückstände von Tierarzneimitteln bei Geflügel gelten, wurde die Entscheidung

Drucksache 302/08

Verordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung
Vierte Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften

... es genannten berauschenden Mittels steht. Nummer 2 Buchstabe c) gilt nicht, wenn die Substanz aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels herrührt."

Inhalt
Drucksache 302/08

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Vierte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Fahrerlaubnis -Verordnung

§ 25a
Antrag auf Ausstellung eines Internationalen Führerscheins

§ 25b
Ausstellung des Internationalen Führerscheins

§ 29
Ausländische Fahrerlaubnisse

§ 29a
Aberkennung des Rechts, von einer ausländischen Fahrerlaubnis im Inland Gebrauch zu machen

1 Sehtest

2 Mindestanforderungen an die zentrale Tagessehschärfe und die übrigen Sehfunktionen § 9a Abs. 5

2.1 Mindestanforderungen an die zentrale Tagessehschärfe

2.2 Mindestanforderungen an die übrigen Sehfunktionen

Anlage 8b
(zu § 25b Abs. 2) Muster eines Internationalen Führerscheins nach dem internationalen Abkommen über Kraftfahrzeugverkehr vom 24. April 1926

Anlage 8c
(zu § 25b Abs. 3) Muster eines Internationalen Führerscheins nach dem Übereinkommen über den Straßenverkehr vom 8. November 1968

Artikel 2
Aufhebung der Verordnung über den internationalen Kraftfahrzeugverkehr

Artikel 3
Änderung der Fahrschüler-Ausbildungsordnung

Anlage 7
.2 (zu § 6 Abs. 2) Ausbildungsbescheinigung für den praktischen Unterricht der Klassen M, A, A1, B, BE, C1, C1E, C, CE und T (§ 2 Abs. 2 Nr. 4 StVG)

Artikel 4
Änderung der Bußgeldkatalog-Verordnung

Artikel 5
Änderung der Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr

Artikel 6
Änderung der Durchführungsverordnung zum Fahrlehrergesetz

Artikel 7
Neufassung der Fahrerlaubnis-Verordnung

Artikel 8
Inkrafttreten

Drucksache 142/08 (Beschluss)

A. Allgemeines

I. Gender Mainstreaming

II. Kosten

1. Kosten ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

3. Kosten für die Wirtschaft und die sozialen Sicherungssysteme

4. Auswirkungen auf das Preisniveau sowie auf die Verbraucherinnen und Verbraucher

5. Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten für die Wirtschaft

b Bürokratiekosten Bürger

aa Neue Informationspflichten

bb Geänderte Informationspflichten

cc Wegfall von Informationspflichten

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Zu den einzelnen Vorschriften zu Artikel 1 Nr. 2:

Zu Artikel 1

zu Artikel 1

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 369: Entwurf einer Vierten Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Neufassung) KOM (2008) 49 endg.; Ratsdok. 6725/08

... Aus Sicht des Bundesrates sollte der Erwägungsgrund durch einen Passus ergänzt werden, der sicherstellt, dass Arzneimittel im Sinne der

Inhalt
Drucksache 142/08 (Beschluss)

I. Zur Vorlage allgemein

II. Zur Folgenabschätzung

III. Zu den Erwägungsgründen

5. Zu Erwägungsgrund 5 angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

6. Zu Erwägungsgrund Anhang I angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

7. Zu Erwägungsgrund 4 angepasst der Richtlinie 93/35/EWG

8. Zu Erwägungsgrund 11 angepasst der Richtlinie 82/368/EWG

9. Zu Erwägungsgrund neu der Richtlinie 76/768/EWG

IV. Zu den einzelnen Artikeln

10. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe c

11. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe d

12. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe h

13. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe i

14. Zu Artikel 2 Abs. 1

15. Zu Artikel 3

16. Zu Artikel 3 Buchstabe c

17. Zu Artikel 4 Abs. 3

18. Zu Artikel 5

19. Zu Artikel 7

20. Zu Artikel 9

21. Zu Artikel 9 Abs. 3 - neu -In Artikel 9 sollte ein Absatz angefügt werden, der deutlich macht, dass die Einhaltung von Absatz 1 auch erfüllt ist, wenn amtliche Laboratorien die Analysen kosmetischer Mittel mit validierten Methoden nach DIN EN ISO/ IEC 17025 durchführen. Dies erfordert eine Akkreditierung der amtlichen Laboratorien analog der europäischen Verordnung über amtliche Kontrollen zur

22. Zu Artikel 10 Abs. 1 Buchstabe b

23. Zu Artikel 10 Abs. 3

24. Zu Artikel 13

25. Zu Artikel 15 Abs. 1 Satz 1

26. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe c

27. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe d

28. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe e

29. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe g

30. Zu Artikel 19 Abs. 1

31. Zu Artikel 25 Satz 2

V. Zu den Anhängen

32. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 3 Satz 3

33. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 8 Satz 3

34. Zu Anhang I Teil B Abschnitt 3

35. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe a

36. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe i

37. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Abs. 2

38. Zu Anhang II

39. Zu Anhang II Nr. 359

40. Zu Anhang II Nr. 360 und 451

41. Zu Anhang II Nr. 399

42. Zu Anhang III Spalte g

43. Zu Anhang IV

VI. Vorlagenbezogene Vertretung

Drucksache 506/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG in Bezug auf ermäßigte Mehrwertsteuersätze KOM (2008) 428 endg.; Ratsdok. 11615/08

... – Kategorie 3 (Arzneimittel): Präzisierung und leichte Erweiterung dieser Kategorie, um eindeutig sowohl Artikel für die Monatshygiene als auch Babywindeln zu erfassen, indem allgemeine Begriffe benutzt werden.

Inhalt
Drucksache 506/08

Drucksache 52/08 (Beschluss)

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Beurteilung durch die Kommission

1.4. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.5. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung interessierter Kreise

2.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

2.3. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Entsprechungstabelle

5.2. Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

5.3. Einzelerläuterung zum Vorschlag

Zu Artikel 1

Beschluss des Bundesrates
Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes, zur Änderung des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung

Drucksache 393/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 8. Mai 2008 zum Transatlantischen Wirtschaftsrat

... 37. fordert den TWR auf, dass er die Erklärung von Doha zum TRIPS-Abkommen zur Vereinfachung des Zugangs zu lebensrettenden Arzneimitteln für diejenigen Länder aktiv unterstützt, die keine Kapazitäten zur Herstellung von Arzneimitteln haben; fordert die Kommission auf, die US-Politik zur Sprache zu bringen, wonach in die mit Entwicklungsländern ausgehandelten bilateralen Abkommen Klauseln aufgenommen werden denen zufolge diese Länder auf die Inanspruchnahme der Bestimmung des Abkommens von Doha zum TRIPS-Abkommen verzichten, die es ihnen gestattet, Generika herzustellen und einzuführen, die erforderlich sind, um gegen große Gesundheitsprobleme (Aids, Tuberkulose usw.) anzugehen;

Inhalt
Drucksache 393/08

2 Finanzdienstleistungen

Handel zwischen der Europäischen Union und den USA, Zusammenarbeit im Regelungsbereich

2 Agrarfragen

Zusammenarbeit in der Energie-, Industrie- und Wissenschaftspolitik

WTO, Doha-Entwicklungsagenda

Regionale Entwicklung

Künftige Agenda des Transatlantischen Dialogs der Gesetzgeber und strukturelle Verbesserung

Drucksache 364/08

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Stellungnahme der Europäischen Kommission zu dem Beschluss des Bundesrates zum Weißbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften: Gemeinsam für die Gesundheit - ein strategischer Ansatz der Europäischen Union für 2008 - 2013 KOM (2007) 630 endg.; Ratsdok. 14689/07

... In der heutigen globalisierten Wert wird es immer schwerer, nationale oder gemeinschaftliche Maßnahmen von der globalen Politik zu trennen. Entscheidungen, welche die EU-Bürger direkt betreffen, werden oft auf globaler Ebene getroffen, und die interne Politik der EU kann auch Folgen außerhalb der EU-Grenzen haben. Die vorgeschlagene Gesundheitsstrategie kann einen Mehrwert erbringen, indem sie der Stärkung der Mitsprache der EU in globalen Gesundheitsfragen auf internationaler Ebene einen höheren Stellenwert einräumt und auf Fragen eingeht, wie den weltweiten Mangel an Beschäftigten im Gesundheitswesen und die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln und Technologien.

Inhalt
Drucksache 364/08

Zusammenfassung der Folgenabschätzung

1. Problemstellung

Eine erweiterte EU mit größeren gesundheitlichen Ungleichheiten

Aktuelle und neu auftretende Gesundheitsgefahren

Nachhaltige Gesundheitssysteme

Globalisierung und Gesundheit

Verantwortungsvolle Staatsführung

2. Subsidiaritätsprüfung

3. Ziele

4. Strategieoptionen

5. Analyse der Auswirkungen

Wirtschaftliche Auswirkungen

Soziale Auswirkungen

4 Umweltauswirkungen

Vergleich der Optionen

Begleitung und Bewertung

Konsultation der Beteiligten

Drucksache 357/08

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (Tätowiermittel-Verordnung)

... (4) Die Bestandteile nach Absatz 1 Nr. 7 sind mit ihren INCI-Bezeichnungen nach dem Beschluss der Kommission vom 8. Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel (ABl. EG (Nr.) L 132 S. 1), geändert durch den Beschluss 2006/257/EG vom 9. Februar 2006 (ABl. EU (Nr.) L 97 S.1), anzugeben. Sofern eine INCI-Bezeichnung nicht vorhanden ist, ist die chemische Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuches, der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene nicht geschützte Name (INN) oder eine sonstige Bezeichnung zur Identität des Bestandteils anzugeben. Farbstoffe sind, soweit vorhanden, mit der Nummer des Colour Index CI anzugeben.

Inhalt
Drucksache 357/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 1
Allgemein verbotene Stoffe

§ 2
Mitteilungspflichten

§ 3
Kennzeichnung

§ 4
Gute Herstellungspraxis

§ 5
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

§ 6
Inkrafttreten

Anlage 1
(zu § 1 Satz 2 Nr. 2) Liste der Amine, die bei der reduktiven Spaltung von Azofarbstoffen entstehen

Anlage 2
(zu § 1 Satz 2 Nr. 3) Farbstoffe, die beim Herstellen und Behandeln von Mitteln nach § 1 Satz 1 nicht verwendet werden dürfen

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 448: Entwurf einer Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen

Drucksache 814/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 9. Oktober 2008 zur Förderung der sozialen Integration und die Bekämpfung der Armut, einschließlich der Kinderarmut, in der EU (2008/2034(INI))

... 18. ist der Auffassung, dass die Mitgliedstaaten zielgerichtete zusätzliche Leistungen für Benachteiligte (z.B. Menschen mit Behinderungen oder chronischen Krankheiten, Alleinerziehende oder kinderreiche Familien) gewähren sollten, die zusätzliche Kosten u. a. in Zusammenhang mit persönlicher Unterstützung, Nutzung spezifischer Einrichtungen sowie ärztlicher und sozialer Betreuung abdecken, indem u.a. erschwingliche Arzneimittelpreise für sozial benachteiligte Gruppen festgelegt werden; unterstreicht wie wichtig die Gewährleistung angemessener Invaliditäts- und Altersrenten ist;

Drucksache 743/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung über das Register der Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung - TPG-GewRegV)

... es und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S.

Inhalt
Drucksache 743/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 1
Form des Registers

§ 2
Inhalt des Registers

§ 3
Übermittlung der Angaben an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 4
Übermittlung der Angaben durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 5
Organisatorische und technische Maßnahmen

§ 6
Löschung

§ 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 707: Verordnung über das Register der Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung – TPG-GewRegV)

Drucksache 873/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere KOM (2008) 543 endg.; Ratsdok. 15546/08

... Die Konsultation umfasste nationale Verwaltungen, Industrieverbände, Tierschutzorganisationen, Patientenorganisationen, Wissenschafts- und Forschungseinrichtungen, Organisationen aus dem Bereich des 3R-Prinzips und alternativer Methoden, die Europäische Arzneimittelagentur, die Gemeinsame Forschungsstelle und andere Kommissionsdienststellen sowie nationale Verwaltungen und Züchter von Versuchstieren in Drittländern und zahlreiche andere Verbände mit gesamteuropäischer Abdeckung.

Inhalt
Drucksache 873/08

1 Kontext des Vorschlages

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

2 Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

4 Folgenabschätzung

3 Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Gemeinschaftskontext

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Rechtsinstruments

4 Finanzielle Auswirkungen

5 Zusätzliche Informationen

Überprüfungs -/Revisions-/Verfallsklausel

4 Entsprechungstabelle

Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Vermeidung, Verminderung und Verbesserung

Artikel 5
Zwecke der Verfahren

Artikel 6
Schmerzfreies Töten

Kapitel II
Bestimmungen zur Verwendung bestimmter Tiere in Verfahren

Artikel 7
Gefährdete Tierarten außer nichtmenschlichen Primaten

Artikel 8
Nichtmenschliche Primaten

Artikel 9
Tiere aus freier Wildbahn

Artikel 10
Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere

Artikel 11
Streunende und verwilderte Haustiere

Kapitel III
Verfahren

Artikel 12
Verfahren

Artikel 13
In Verfahren angewandte Methoden

Artikel 14
Betäubung

Artikel 15
Einstufung des Schweregrads von Verfahren

Artikel 16
Erneute Verwendung

Artikel 17
Ende des Verfahrens

Artikel 18
Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben

Artikel 19
Freilassung von Tieren und private Unterbringung

Kapitel IV
Zulassung

Abschnitt 1
Zulassung von Personen

Artikel 20
Zulassung von Personen

Abschnitt 2
Anforderungen für Einrichtungen

Artikel 21
Zulassung von Einrichtungen

Artikel 22
Aussetzung und Entzug der Zulassung

Artikel 23
Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen

Artikel 24
Anforderungen an das Personal von Einrichtungen

Artikel 25
Ständiges Gremium für die ethische Überprüfung

Artikel 26
Aufgaben des ständigen Gremiums für die ethische Überprüfung

Artikel 27
Züchtung nichtmenschlicher Primaten

Artikel 28
Programm für die private Unterbringung

Artikel 29
Aufzeichnungen zu den Tieren

Artikel 30
Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten

Artikel 31
Kennzeichnung

Artikel 32
Pflege und Unterbringung

Abschnitt 3
Inspektionen

Artikel 33
Nationale Inspektionen

Artikel 34
Kontrollen der nationalen Inspektionen

Abschnitt 4
Anforderungen für Projekte

Artikel 35
Genehmigung von Projekten

Artikel 36
Antrag auf Genehmigung eines Projekts

Artikel 37
Ethische Bewertung

Artikel 38
Rückwirkende Bewertung

Artikel 39
Aufzeichnungen zu ethischen Bewertungen

Artikel 40
Nichttechnische Projektzusammenfassungen

Artikel 41
Erteilung einer Projektgenehmigung

Artikel 42
Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung

Artikel 43
Entscheidungen über Genehmigungen

Kapitel V
Vermeidung der doppelten Durchführung von Verfahren und alternative Ansätze

Artikel 44
Unnötige doppelte Durchführung von Verfahren

Artikel 45
Alternative Ansätze

Artikel 46
Nationale Referenzlaboratorien für alternative Methoden

Artikel 47
Nationaler Ausschuss für Tierschutz und -ethik

Kaptel VI Schlussbestimmungen

Artikel 48
Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt

Artikel 49
Berichterstattung

Artikel 50
Schutzklausel

Artikel 51
Ausschuss

Artikel 52
Bericht der Kommission

Artikel 53
Überprüfung

Artikel 54
Zuständige Behörden

Artikel 55
Sanktionen

Artikel 56
Umsetzung

Artikel 57
Aufhebung

Artikel 58
Übergangsbestimmungen

Artikel 59
Inkrafttreten

Artikel 60
Adressaten

Anhang I
Wirbellose Arten gemäß Artikel 2 Absatz 2

Anhang II
Liste der Tiere gemäß Artikel 10

Anhang III
Liste der nichtmenschlichen Primaten und Zeitpunkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2

Anhang IV
Pflege- und Unterbringungsstandards gemäß Artikel 32

Abschnitt
A Allgemeines

1. Räumlichkeiten der Einrichtung

1.1. Funktionen und allgemeine Gestaltung

1.2. Tierräume

1.3. Allgemeine und besondere Räume für Versuche

1.4. Betriebsräume

2. Umgebungsbedingungen und ihre Überwachung

2.1. Belüftung

2.2. Temperatur

2.3. Luftfeuchte

2.4. Beleuchtung

2.5. Lärm

2.6. Alarmsysteme

3. Pflege

3.1. Gesundheit

3.2. Einfangen in freier Wildbahn

3.3. Unterbringung und Ausgestaltung

a Unterbringung

b Ausgestaltung

c Haltungsbereiche

3.4. Fütterung

3.5. Tränken

3.6. Bodenbelag, Substrat, Einstreu, Lager- und Nestmaterial

3.7. Umgang

Abschnitt
B Artspezifischer Teil

1. Mäuse, Ratten, Wüstenrennmäuse, Hamster und Meerschweinchen

2. Kaninchen

3. Katzen

4. Hunde

5. Frettchen

6. Nichtmenschliche Primaten

Tabelle

7. Landwirtschaftliche Nutztiere

8. Vögel

9. Amphibien

10. Reptilien

ANHANG V Schmerzfreie Methoden zum Töten von Tieren

Tabelle

Anhang VI
Liste der Punkte, auf die in Artikel 20 Absatz 4 Bezug genommen wird

Anhang VII
Liste der Punkte, auf die in Artikel 37 Nummer 3 Bezug genommen wird

Finanzbogen

1. Name Des Vorschlags:

2. Haushaltslinien:

3. Finanzielle Auswirkung

4. Betrugsbekämpfungsmassnahmen

5. Sonstige Bemerkungen

Drucksache 633/08

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)

... c) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können oder

Inhalt
Drucksache 633/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Benachteiligungsverbot

§ 5
Qualitätssicherung genetischer Analysen

§ 6
Abgabe genetischer Untersuchungsmittel

Abschnitt 2
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken

§ 7
Arztvorbehalt

§ 8
Einwilligung

§ 9
Aufklärung

§ 10
Genetische Beratung

§ 11
Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen

§ 12
Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen

§ 13
Verwendung und Vernichtung genetischer Proben

§ 14
Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen

§ 15
Vorgeburtliche genetische Untersuchungen

§ 16
Genetische Reihenuntersuchungen

Abschnitt 3
Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung

§ 17
Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung

Abschnitt 4
Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich

§ 18
Genetische Untersuchungen und Analysen im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Versicherungsvertrages

Abschnitt 5
Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben

§ 19
Genetische Untersuchungen und Analysen vor und nach Begründung des Beschäftigungsverhältnisses

§ 20
Genetische Untersuchungen und Analysen zum Arbeitsschutz

§ 21
Arbeitsrechtliches Benachteiligungsverbot

§ 22
Öffentlich-rechtliche Dienstverhältnisse

Abschnitt 6
Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik

§ 23
Richtlinien

§ 24
Gebühren und Auslagen

Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 25
Strafvorschriften

§ 26
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 8
Schlussvorschriften

§ 27
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung, Gegenstand und wesentliche Regelungen

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen

1. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

2. Sonstige Kosten

IV. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten der Wirtschaft

2. Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

3. Bürokratiekosten für die Verwaltung

V. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 – Allgemeine Vorschriften:

Zu § 1

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu § 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 5

Zu § 6

Zu Abschnitt 2 – Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken:

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Absatz 3

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 – Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung:

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Abschnitt 4 – Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich:

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 5 – Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben:

Zu § 19

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 22

Zu Abschnitt 6 – Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik:

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 7 – Straf- und Bußgeldvorschriften:

Zu § 25

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 26

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 8 – Schlussvorschriften:

Zu § 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 657: Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG)

Drucksache 920/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Drucksache 396/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 8. Mai 2008 zu den Handels- und Wirtschaftsbeziehungen mit dem Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) (2007/2265(INI))

... – unter Hinweis auf seine Entschließung vom 12. Juli 2007 zum TRIPS-Übereinkommen und dem Zugang zu Arzneimitteln4,

Inhalt
Drucksache 396/08

Sektorbezogene Anliegen

Länderspezifische Anliegen

Nachhaltige Entwicklung

Politische Erwägungen

Die Rolle des Europäischen Parlaments

Drucksache 300/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 300/1/08

Zu Artikel 1

Drucksache 142/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Neufassung) KOM (2008) 49 endg.; Ratsdok. 6725/08

... Aus Sicht des Bundesrates sollte der Erwägungsgrund durch einen Passus ergänzt werden, der sicherstellt, dass Arzneimittel im Sinne der

Inhalt
Drucksache 142/1/08

Zur Vorlage allgemein

Zur Folgenabschätzung

Zu den Erwägungsgründen

4. Zu Erwägungsgrund 5 angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

5. Zu Erwägungsgrund Anhang I angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

6. Zu Erwägungsgrund 4 angepasst der Richtlinie 93/35/EWG

7. Zu Erwägungsgrund 11 angepasst der Richtlinie 82/368/EWG

8. Zu Erwägungsgrund neu der Richtlinie 76/768/EWG

Zu den einzelnen Artikeln

9. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe c

10. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe d

11. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe h

12. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe i

13. Zu Artikel 2 Abs. 1

14. Zu Artikel 3

15. Zu Artikel 3 Buchstabe c

16. Zu Artikel 4 Abs. 3

17. Zu Artikel 5

18. Zu Artikel 7

Zu Artikel 9

21. Zu Artikel 9 Abs. 3 - neu -

22. Zu Artikel 10 Abs. 1 Buchstabe b

23. Zu Artikel 10 Abs. 3

24. Zu Artikel 13

25. Zu Artikel 15 Abs. 1 Satz 1

26. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe c

27. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe d

28. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe e

29. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe g

30. Zu Artikel 19 Abs. 1

31. Zu Artikel 25 Satz 2

Zu den Anhängen

32. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 3 Satz 3

33. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 8 Satz 3

34. Zu Anhang I Teil B Abschnitt 3

35. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe a

36. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe i

37. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Abs. 2

38. Zu Anhang II

39. Zu Anhang II Nr. 359

40. Zu Anhang II Nr. 360 und 451

41. Zu Anhang II Nr. 399

42. Zu Anhang III Spalte g

43. Zu Anhang IV

Vorlagenbezogene Vertretung

Drucksache 253/08

Verordnung der Bundesregierung
Zweite Verordnung zur Änderung der Tierärztegebührenordnung

... Bestandsuntersuchung (einschließlich Beratung und Aufstellung von Behandlungsplänen; Aufwendungen für die Abwicklung eines Auftrages zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln können gesondert in Rechnung gestellt werden)

Inhalt
Drucksache 253/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Zweite Verordnung

Artikel 1
Die Tierärztegebührenordnung vom 28. Juli 1999 (BGBl. S. 1691), geändert durch Verordnung vom 27. April 2005 (BGBl. S. 1160), wird wie folgt geändert:

Anlage
(zu §§ 1 und 2) Gebührenverzeichnis für tierärztliche Leistungen

Artikel 2

Drucksache 765/08 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung, Gegenstand und wesentliche Regelungen

1. Anpassung der Gebührenordnung an die wirtschaftliche Entwicklung

2. Vereinheitlichung der Gebühren in den neuen und alten Bundesländern

II. Verordnungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen, Kosten für die Wirtschaft

1. Finanzielle Auswirkungen auf öffentliche Haushalte

2. Kosten für die Wirtschaft

IV. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Tierärztegebührenordnung

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Rechte der Verbraucher KOM (2008) 614 endg.; Ratsdok. 14183/08

Inhalt
Drucksache 765/08 (Beschluss)

Zum Richtlinienvorschlag im Allgemeinen

Zu einzelnen Aspekten des Richtlinienvorschlags:

Zu Kapitel I Gegenstand, Begriffsbestimmungen und Geltungsbereich :

Zu Kapitel II Information der Verbraucher :

Zu Kapitel III Information der Verbraucher und Widerrufsrecht bei Fernabsatzverträgen und außerhalb von Geschäftsräumen geschlossenen Verträgen :

Einführung eines einheitlichen Musters für Widerrufsbelehrungen:

Ausnahmekatalog zum Widerrufsrecht:

Zu Kapitel IV Sonstige Verbraucherrechte in Bezug auf Kaufverträge :

Zu Kapitel V Verbraucherrechte in Bezug auf Vertragsklauseln :

Direktzuleitung der Stellungnahme

Drucksache 938/07

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung wird der Bund nicht mit zusätzlichen Kosten belastet. Finanzielle Auswirkungen auf die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder sind ebenfalls nicht zu erwarten. Der vorliegende Verordnungsentwurf präzisiert die in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung bereits enthaltenen Anforderungen. Die finanziellen Auswirkungen der

Inhalt
Drucksache 938/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1

§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation

Artikel 2

Artikel 3

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Drucksache 124/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Einführung eines Alkoholverbots für Fahranfänger und Fahranfängerinnen

... b) Auch die Einnahme alkoholhaltiger Medikamente oder Lebensmittel muss vom Verbot erfasst sein. Die Gefährdungslage ist hier keineswegs reduziert. Deshalb sieht auch § 8 Abs. 3 BOKraft diese Ausnahme nicht vor. Durch die in § 8 Abs. 3 BOKraft aufgestellte Verhaltenspflicht soll sichergestellt sein, dass das im Fahrdienst eingesetzte Betriebspersonal die Fahrgäste oder andere Verkehrsteilnehmer nicht dadurch gefährdet, dass es unter dem Einfluss von Getränken oder Mitteln, worunter auch Medikamente fallen, steht, die die dienstliche Tätigkeit beeinträchtigten. Der Gesetzentwurf hingegen stellt auf alkoholische Getränke ab und will alkoholhaltige Arzneimittel sowie namentlich Süßwaren (Pralinen) ausgrenzen. Betont man mit dem Gesetzentwurf die Gefährlichkeit auch geringer Alkoholkonzentrationen, so erscheint dies nicht schlüssig. Vom Ahndungsgrund aus betrachtet spielt es nämlich keine Rolle, warum der Fahrzeugführer unter der Wirkung von Alkohol steht. Die im Gesetzentwurf vorgesehene Einschränkung verursacht im Übrigen Beweisschwierigkeiten. Denn der Fahrzeugführer kann sich darauf berufen, dass seine Alkoholisierung (mit) auf den Konsum von in der Regel hochprozentigen homöopathischen Arzneimitteln, Tinkturen (Baldriantinktur, Alkoholgehalt von 50 %) oder auch Klosterfrau Melissengeist (der wohl nicht als "

Inhalt
Drucksache 124/1/07

1. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 24c Abs. 1 StVG

2. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 24c Abs. 1 StVG

3. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 24c Abs. 1 StVG

4. Zu Artikel 2 Nr. 2 § 36 Abs. 1 und 2 FeV

5. Zu Artikel 2 Nr. 2a und b - neu - § 52 Abs. 1 Nr. 1 und 3 sowie § 58 Abs. 4 FeV

6. Zu Artikel 4a - neu - § 2 FreiwFortbV

Drucksache 434/07

Gesetzesantrag der Länder Hamburg, Hessen
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

... Nach Abschluss der Arzneimittelstudie "

Inhalt
Drucksache 434/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

Gesetzesantrag

Anlage
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 434/07 (Beschluss)

Allgemeiner Teil

3 Ausgangslage

1. Herstellung der Verschreibungsfähigkeit

2. Modalitäten der Substitution mit Diamorphin

Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer n

Zu Nummern 4 bis 6

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer n

Zu Nummer 5

Zu Nummern 6 bis 9

Zu Nummer n

Zu Artikel 4

Gesetzentwurf des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

... Nach Abschluss der Arzneimittelstudie "

Inhalt
Drucksache 434/07 (Beschluss)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

Anlage
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Allgemeiner Teil

3 Ausgangslage

Ziel und Gegenstand des Gesetzentwurfs

1. Herstellung der Verschreibungsfähigkeit

2. Modalitäten der Substitution mit Diamorphin

Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 10

Zu Artikel 4

Drucksache 831/07

Vorschlag des Ständigen Beirats
Neubenennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union

... 41. Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel (Komitologieausschuss)

Drucksache 794/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Vierte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... " in die Anlage 1 der Verordnung soll ein weiterer bisher nicht erfasster, jedoch in einem durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) zugelassenen Arzneimittel enthaltener Wirkstoff der Verschreibungspflicht unterstellt werden.

Inhalt
Drucksache 794/1/07

Zu Artikel 1

Drucksache 939/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)

... Arzneimittel

Drucksache 223/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport Der federführende Ausschuss für Innere Angelegenheiten (In) der Gesundheitsausschuss (G) und der Rechtsausschuss (R) empfehlen dem Bundesrat, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen:

... einen Fremdkörper. Zudem lassen sich nicht alle Dopingmittel unter den - ohnehin beträchtliche Rechtsanwendungsprobleme aufwerfenden - Begriff des Arzneimittels subsumieren. Vielmehr können die fraglichen Substanzen etwa in Nahrungsergänzungsmitteln oder gar Zahnpasta enthalten sein und zugeführt werden. In einem Anti-Doping-Gesetz kann hingegen an eine eigenständige Definition des Dopingmittels angeknüpft werden.

Inhalt
Drucksache 223/1/07

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe 0a - neu - und Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb - neu - § 6a Abs. 1 AMG, § 95 Abs. 1 Nr. 2a und 2b AMG

3. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe a0 - neu - und Nummer 4 Buchstabe a § 6a Abs. 1 und § 95 Abs. 1 Nr. 2a und b AMG

4. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe a § 6a Abs. 2 Satz 2 bis 4 AMG

5. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe b und Nummer 4 § 6a Abs. 2a und § 95 AMG

6. Zu Artikel 2 Nr. 4 Buchstabe c - neu - § 95 Abs. 5 - neu - AMG

7. Zu Artikel 2a - neu - § 100a Satz 1 Nr. 4 und 6 StPO

Drucksache 273/2/07

Antrag des Landes Berlin
Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation

... Arzneimittelgesetz

Drucksache 338/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... " betroffen ist, ein Tierarzneimittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den in § 60 Abs. 1 des

Inhalt
Drucksache 338/1/07

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 § 8 - neu - AMVV

2. Zu Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe b und c Anlage 1 zu § 1 Nr. 1 und § 5 AMVV

3. Der Agrarausschuss empfiehlt dem Bundesrat ferner, die folgende Entschließung zu fassen:

Drucksache 796/07

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften

... 1. nach Artikel 5 Unterabs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG (Nr.) L 224 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 703/2007 der Kommission vom 21. Juni 2007 (ABl. EU (Nr.) L 161 S. 28) geändert worden ist, bei den dort genannten Tieren nicht angewendet werden dürfen,

Inhalt
Drucksache 796/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 2
Änderung des Weingesetzes

Artikel 3
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 22

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Gesetz zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie sonstiger Vorschriften

Drucksache 938/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... /EG für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen abgeleitet. Diese Formulierung fokussiert ausschließlich auf Produkte und spezifische Verfahren (im Gewebebereich) und entspricht nicht der Verwendung des Begriffes im sonstigen Arzneimittel- und Wirkstoffbereich. Die Begriffsbestimmungen in § 2 gelten aber für den gesamten Anwendungsbereich der Verordnung und damit auch für Arzneimittel und Wirkstoffe. Die vorgeschlagene Änderung fasst den Anwendungsbereich von Standardarbeitsanweisungen weiter. Sie entspricht im Übrigen der Formulierung im EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 4. In der Praxis werden Standardarbeitsanweisungen gerade nicht auf bestimmte Produkte oder auf einzelne Verfahren hin erstellt, sondern für eine Gruppe von in der Regel immer wiederkehrenden Verfahrensabläufen bzw. Prozessen. Hierzu zählen Herstellungs-, Reinigungs-, Probenahme- oder Prüfverfahren ebenso wie Umkleide- und Einschleusungsprozedere, Umgebungskontrollen oder Wartungsanweisungen.

Inhalt
Drucksache 938/1/07

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1

Drucksache 285/07

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Zweite Verordnung zur Änderung zusatzstoffrechtlicher Vorschriften

... siehe Arzneibuch

Inhalt
Drucksache 285/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Zusatzstoff-Zulassungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Zusatzstoff-Verkehrsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung KOM (2007) 292 endg.; Ratsdok. 10585/07

... Mehrere Mitgliedstaaten und die Tierarzneimittelindustrie haben sich bei den Kommissionsdienststellen darüber beschwert, dass das Inverkehrbringen von Stoffen zur Behandlung der Schilddrüsen-Überfunktion bei Heimtieren wegen der Richtlinie 96/22/EG nicht zugelassen werden kann. Sie forderten die Kommission auf, die Bestimmungen zu lockern.

Inhalt
Drucksache 422/07

1. Kontext des Vorschlages

- Allgemeiner Kontext

- Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

- Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

- Anhörung von interessierten Kreisen

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihrer Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

- Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

- Rechtsgrundlage

- Subsidiaritätsprinzip

- Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Europäischer Wirtschaftsraum

Anhang
Anhang II

Gruppe A

Gruppe B

Finanzbogen

Drucksache 766/07

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung für ein Register über Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen oder einführen (Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung - BERV)

... es und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S.

Drucksache 223/07

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

... Daneben sind auch Regelungen vorgesehen, die sich auf die Prävention erstrecken. Sie dienen der Vermeidung von Gesundheitsgefährdungen und sollen damit einer missbräuchlichen Anwendung von Arzneimitteln entgegenwirken.

Inhalt
Drucksache 223/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Änderung des Bundeskriminalamtgesetzes

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Evaluierung

Artikel 4
Inkrafttreten