&quot;Arznei&quot;

Erste Verordnung

Artikel 1

§ 20a
Anwendungsregelung

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 673: Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über das Haushaltswesen in der Sozialversicherung, Verordnung zur Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung, Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift über das Rechnungswesen in der Sozialversicherung

Drucksache 248/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. Februar 2009 zu dem Thema "Außenmaßnahmen der EU: Ein besonderer Platz für Kinder" (2008/2203(INI))

... und anderen übertragbaren Krankheiten – und fordert die Gemeinschaft und andere Geber dringend auf, die öffentlichen Gesundheitssysteme dahingehend zu stärken, dass sie für die gesamte Bevölkerung kostengünstige Gesundheitsdienstleistungen für Mütter, Neugeborene und Kinder anbieten und auch krankheitsspezifische Maßnahmen einschließen, wie etwa die Bereitstellung von Moskitonetzen und antiretroviralen Arzneimitteln;

Drucksache 172/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... /EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21). Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit sind zahlreiche Regelungen überarbeitet bzw. neu aufgenommen worden. Unter anderem wurde es als erforderlich angesehen, für eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. Die Richtlinie sieht als einen zentralen Punkt vor, dass im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken sind. In diesem Zusammenhang ist eine Angleichung mit dem Arzneimittelrecht dahingehend geboten, dass

Inhalt
Drucksache 172/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 20

zu Nummer 21

zu Nummer 22

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

zu Nummer 4

zu Nummer 5

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Drucksache 683/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung DIMDI-AMV)

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung DIMDI-AMV)

Inhalt
Drucksache 683/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 1
Art und Inhalt des Informationssystems

§ 2
Datenübermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 3
Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems

§ 4
Speicherungsfrist

§ 5
Auskunftsrecht

§ 6
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage:

2. Inhalt:

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen:

4. Bürokratiekosten:

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 266: Entwurf einer Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung)

Drucksache 731/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: H1N1-Pandemie 2009 KOM (2009) 481 endg.; Ratsdok. 13355/09

... Als vorbeugende Maßnahme stellt die Impfung eine der wirksamsten Reaktionen des Gesundheitswesens zur Abmilderung einer Pandemie dar; für die Behandlung hingegen bildet die Verabreichung von antiviralen Arzneimitteln die wichtigste Option. Aufgrund der begrenzten globalen Herstellungskapazitäten innerhalb kurzer Frist werden Impfstoffe in der EU erst schrittweise verfügbar. Zudem ist auch die Solidarität mit Drittländern, einschließlich Entwicklungsländern, eine Frage, die am besten auf europäischer Ebene zwischen den Gebern koordiniert werden kann, damit die betreffenden Empfängerländer den höchstmöglichen Nutzen davon haben.

Inhalt
Drucksache 731/09

Drucksache 897/09 (Beschluss)

1. Einleitung

2. Ergänzende Massnahmen für EU-Mitgliedstaaten

3. Hintergrund

4. EU-Koordinierung der Reaktion des Gesundheitswesens – Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten

Schnittstelle zwischen Mensch und Tier

4 Luftverkehr

Siebtes Forschungsrahmenprogramm FP7

5. Internationale Koordinierung

6. Soziale und wirtschaftliche Auswirkungen der Pandemie

Langfristige Auswirkungen wirtschaftliche Ungewissheit

7. Zentrale strategische Linien12

Unterstützung von Drittländern bei der Bekämpfung der H1N1-Pandemie 2009

4 Impfstrategien

Regulierungsverfahren für die Zulassung von antiviralen Arzneimitteln und von Impfstoffen

Kommunikation mit der Öffentlichkeit und den Medien über die H1N1-Pandemie 2009

8. Schlussfolgerungen

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung - TamPV)

Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung -

Drucksache 683/09 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)

Inhalt
Drucksache 683/09 (Beschluss)

1. Zu § 1 Absatz 1 Nummer 3

2. Zu § 2 Absatz 1 Satz 2

3. Zu § 2 Absatz 2 Satz 3

4. Zu § 3 Absatz 1 Satz 2 und 2a - neu -

5. Zu § 3 Absatz 1 Satz 3

6. Zu § 4 Satz 2 und 3

Drucksache 82/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

... über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Inhalt
Drucksache 82/1/09

1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV

Drucksache 171/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Inhalt
Drucksache 171/1/09

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 46 § 43 Absatz 1 Satz 1, 1a - neu -, 1b - neu - und 3 AMG bei Ablehnung entfallen die Ziffern 30, 35, 55 und 56

20. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a0 - neu - § 68 Absatz 1 Satz 2 - neu - AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

30. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a, Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a AMG und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

31. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

33. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

34. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

35. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

36. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

37. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

38. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

39. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

40. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

41. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

42. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

43. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

44. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

2 Hauptempfehlung

45. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V bei Annahme entfallen Ziffer 46 und 47

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

46. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe a § 53 Absatz 6 Satz 1 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

Hilfsempfehlung zu Ziffer 45

47. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe b § 53 Absatz 6 Satz 2 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

48. Zu Artikel 15 Nummer 4a - neu - § 73b Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Absatz 4 und 4a SGB V

49. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

50. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

51. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

52. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

53. Zu Artikel 15 Nummer 10a - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

54. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

55. Zu Artikel 18a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18a
Änderung des Apothekengesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

56. Zu Artikel 18b - neu - § 17 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 - neu - und 4 bis 6 Absatz 2a Satz 1 Nummer 4 ApBetrO entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18b
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

57. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

58. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

Drucksache 233/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 5. Februar 2009 zu den Handels- und Wirtschaftsbeziehungen mit China (2008/2171(INI))

... , im Fahrzeugbau, bei Arzneimitteln sowie Informations- und Kommunikationstechnologien, bei Vorhaben im Rahmen des Mechanismus für umweltverträgliche Entwicklung (CDM), in der Landwirtschaft, im Bauwesen sowie bei Finanz-, Versicherungs-, Telekommunikations- und Endkundendiensten;

Inhalt
Drucksache 233/09

2 Allgemeines

2 Marktzugang

Hemmnisse, Normen

3 Rohstoffe

Staatliche Beihilfen

Öffentliches Auftragswesen

3 Währung

Präsenz und Hilfe der Europäischen Union

Energie, nachhaltige Energiewirtschaft

3 Finanzdienstleistungen

Freier und fairer Handel

Anti -Dumping-Maßnahmen/Marktwirtschaftsstatus

Rechte des geistigen Eigentums und Produktfälschungen

3 Zoll

Soziale und ökologische Auswirkungen

Weiteres Vorgehen

Drucksache 79/09

Verordnung der Bundesregierung
Dreiundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Dreiundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 23. BtMÄndV)

... Es werden keine neuen Informationspflichten für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Überwachungsbehörden der Länder eingeführt.

Inhalt
Drucksache 79/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Dreiundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nr. 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nr. 5

Zu Nr. 6

Zu Nr. 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 672: Entwurf der Dreiundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (23. BtMÄndV)

Drucksache 702/09

Unterrichtung durch das Bundesministerium der Finanzen - Haushaltsführung 2009
Über- und außerplanmäßige Ausgaben und Verpflichtungsermächtigungen im 2. Vierteljahr des Haushaltsjahres 2009

... Beschaffung von antiviralen Arzneimitteln

Inhalt
Drucksache 702/09

Über - und außerplanmäßige Ausgaben und Verpflichtungsermächtigungen im 2. Vierteljahr des Haushaltsjahres 2009

1. Über- und außerplanmäßige Ausgaben

2. Über- und außerplanmäßige Verpflichtungsermächtigungen VE

Drucksache 183/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zu dem Vertrag vom 12. November 2008 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

... c) vollständige oder teilweise Bezahlung der im Nationalen Rahmenvertrag aufgelisteten Arzneimittel;

Inhalt
Drucksache 183/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Schlussbemerkung

Vertrag zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

Artikel 1
Zweck des Vertrags

Artikel 2
Räumlicher Geltungsbereich des Vertrags

Artikel 3
Bestimmung der zuständigen Stellen

Artikel 4
Ebenen der Zusammenarbeit

Artikel 5
Formen der Zusammenarbeit

Artikel 6
Ersuchen und unaufgeforderte Mitteilungen

Artikel 7
Kosten

Artikel 8
Datenschutz

Artikel 9
Gemischte Kommission

Artikel 10
Änderung des Vertrags und Anlagen

Artikel 11
Durchführung des Vertrags

Artikel 12
Registrierung des Vertrags

Artikel 13
Inkrafttreten des Vertrags

Artikel 14
Kündigung des Vertrags

Anlage zum
Vertrag zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

A Bundesrepublik Deutschland

I. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Finanzkontrolle Schwarzarbeit der Zollverwaltung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Finanzen der Bundesrepublik Deutschland gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Vertrags

II. Zentrale Stelle nach Artikel 3 Absatz 2 des Vertrags

B Republik Bulgarien

I. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Nationalen Einkommensagentur beim Ministerium der Finanzen der Republik

II. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Exekutivagentur

III. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs des Nationalen Versicherungsinstituts der Republik Bulgarien im Sinne des Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 1 des Vertrags:

IV. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Nationalen

V. Zentrale Stellen gemäß Artikel 3 Absatz 2 des Vertrags

1. Exekutivagentur Zentrale Arbeitsaufsichtsstelle beim Minister für Arbeit und Sozialpolitik der Republik Bulgarien

2. Nationale Einkommensagentur beim Ministerium der Finanzen der Republik Bulgarien

Denkschrift

I. Allgemeines

II. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 809: Entwurf für ein Gesetz zu dem Vertrag vom 12. November 2008 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

Drucksache 688/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

... Arzneimittelgesetz

Drucksache 423/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009 zum Interim-Wirtschaftspartnerschaftsabkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und Zentralafrika andererseits

... 39. fordert die Kommission auf, keine Bestimmungen über das geistige Eigentum in die WPA aufzunehmen, die den Zugang zu wichtigen Arzneimitteln behindern würden; fordert die Europäische Union auf, den Rahmen der WPA zu nutzen, um die AKP-Länder bei der Umsetzung der in der Erklärung von Doha vorgesehenen Flexibilität im Bereich der handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen;

Drucksache 727/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss: Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums im Binnenmarkt KOM (2009) 467 endg.; Ratsdok. 13286/09

... In Europa fügt die Marken- und Produktpiraterie1 der Wirtschaft enormen Schaden zu und könnte in Zukunft angesichts der jüngsten Wirtschaftskrise und des immer breiteren Angebots an nachgeahmten Produkten zu einem noch größeren Problem werden als heute. Während Luxusartikel, Mode, Musik- und Filmprodukte schon immer Zielscheibe von Marken- und Produktpiraterie waren, ist heute eine größere Vielfalt von Massenkonsumgütern betroffen, z.B. Lebensmittel, Kosmetik- und Hygieneprodukte, Auto-Ersatzteile, Spielzeug sowie diverse technische Ausrüstungen und Elektrogeräte.2 Daraus erwachsen Risiken für Gesundheit und Sicherheit der EU-Bürger. Wachsende Sorge3 bereitet insbesondere die Zunahme nachgeahmter Arzneimittel4. Die Kommission hat innerhalb des Binnenmarkts einen Rechtsrahmen geschaffen, der die entsprechenden Instrumente vorsieht, um Rechte des geistigen Eigentums fair, wirksam und verhältnismäßig durchzusetzen. Die Richtlinie zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums5 ist ein Eckpfeiler dieses Rechtsrahmens. Mit ihr wurden die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die zivilrechtliche Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums harmonisiert, und ein Vorschlag für strafrechtliche Maßnahmen6 wird derzeit im Rat erörtert.

Inhalt
Drucksache 727/09

1. Rechte des geistigen Eigentums durchsetzen: eine Langfristige Verpflichtung wird in die Tat umgesetzt

2. Herausforderungen erkennen und Risiken eindämmen: Eu-Beobachtungsstelle für Marken- und Produktpiraterie

2.1. Die Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums durch umfassenden Austausch von Informationen und bewährten Praktiken unterstützen

2.2. Die Beobachtungsstelle zur Plattform für beteiligte Akteure und Mitgliedstaaten machen

3. Die Verwaltungszusammenarbeit Europaweit fördern

3.1. Nationale Strukturen und Systeme transparenter machen

3.2. Die grenzübergreifende Zusammenarbeit durch modernen Informationsaustausch fördern

4. Bündnisse schmieden: Freiwillige Vereinbarungen zwischen den Akteuren erleichtern

4.1. Auf Gemeinsamkeiten zwischen den Akteuren konzentrieren

4.2. Verletzungen von Rechten des geistigen Eigentums durch einen Dialog zwischen den Akteuren bekämpfen

4.3. Gegen den Internet-Handel mit gefälschten Waren vorgehen

5. Schlussfolgerungen

Drucksache 171/3/09

Antrag der Länder Baden-Württemberg, Bayern
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 619/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Internet der Dinge - ein Aktionsplan für Europa KOM (2009) 278 endg.; Ratsdok. 11223/09

... • Die Mitgliedstaaten versehen Arzneimittel zunehmend mit eindeutigen Seriennummern (mit Strichcodes), so dass jedes Produkt überprüft werden kann, bevor es zum Patienten gelangt. Dadurch werden Fälschung, Erstattungsbetrug und Abgabefehler verringert16. Durch ein ähnliches Vorgehen in Bezug auf die allgemeine Rückverfolgbarkeit von Konsumprodukten könnte Europa Nachahmungen leichter bekämpfen und wirksamer gegen unsichere Produkte vorgehen17.

Inhalt
Drucksache 619/09

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

1. Internet der Dinge: der Oberbegriff für ein neues Paradigma

2. Bereits bestehende Anwendungen des Internet der Dinge

3. Die Lenkung des Internet der Dinge

Aktionsbereich 1 – Lenkung und Verwaltung

4. Beseitigung der Hindernisse für das Internet der Dinge

Aktionsbereich 2 – Ständige Beobachtung der Fragen in Bezug auf die Wahrung der Privatsphäre und den Schutz personenbezogener Daten

Aktionsbereich 3 – Das Schweigen der Chips

Vertrauen, Akzeptanz und Sicherheit

Aktionsbereich 4 – Ermittlung neu auftretender Risiken

Aktionsbereich 5 – IoT als lebenswichtige Ressource für Wirtschaft und Gesellschaft

4 Normung

Aktionsbereich 6 – Normungsmandate

Forschung und Entwicklung

Aktionsbereich 7 – Forschung und Entwicklung

Aktionsbereich 8 – Öffentlichprivate Partnerschaft

Offenheit für Innovation

Aktionsbereich 9 – Innovation und Pilotprojekte

Institutionelle Bewusstseinsbildung

Aktionsbereich 10 – Institutionelle Bewusstseinsbildung

Internationaler Dialog

Aktionsbereich 11 – Internationaler Dialog

4 Abfallbewirtschaftung

Aktionsbereich 12 – RFID-Technik in Recyclinganlagen

4 Entwicklungsperspektiven

Aktionsbereich 13 – Messung der Einführung

Aktionsbereich 14 – Bewertung der Entwicklung

5. Schlussfolgerungen

Drucksache 696/09

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Allgemeine Verwaltungsvorschriften zur Durchführung des Passgesetzes (Passverwaltungsvorschriften - PassVwV)

... 7.0.3 Die Passbehörde prüft insbesondere aufgrund der Unterlagen des Melde-, Pass- und des Personalausweisregisters, ob Passversagungsgründe vorliegen. Weisen tatsächliche Anhaltspunkte auf das Vorliegen möglicher Passversagungsgründe hin, hort sie die sachlich zuständigen Behörden (z.B. Jugendamt, Finanzbehörden, Gerichte, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Staatsanwaltschaft, Polizei). Das Votum der um Stellungnahme ersuchten Behörden hat nicht automatisch die Passversagung zur Folge. Sie kommt erst in Betracht, wenn sich im Einzelfall auf Grund bestimmter Tatsachen ein hinreichender Verdacht erhärtet, dass einer der in § 7 Absatz 1 aufgezählten Versagungsgründe verwirklicht ist.

Inhalt
Drucksache 696/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Zu § 1

§ 1
Absatz 1

§ 1
Absatz 2

§ 1
Absatz 3

§ 1
Absatz 4

Zu § 2

§ 2
Absatz 1

§ 2
Absatz 2

Zu § 3

Zu § 4

§ 4
Absatz 1

§ 4
Absatz 2

§ 4
Absatz 3

§ 4
Absatz 4

§ 4
Absatz 4a

§ 4
Absatz 5

§ 4
Absatz 6

Zu § 5

§ 5
Absatz 1

§ 5
Absatz 3

§ 5
Absatz 4

§ 5
Absatz 5

Zu § 6

§ 6
Absatz 2

Optionspflichtige, die zu Gunsten der deutschen Staatsangehörigkeit optiert haben, haben deren Fortbestehen nach Abschluss des Optionsverfahrens durch Vorlage eines Bescheides über das Fortbestehen der deutschen Staatsangehörigkeit nach § 29 Absatz 6 StAG nachzuweisen. Die Optionspflicht nach § 29 StAG gilt sowohl für diejenigen, die die deutsche Staatsangehörigkeit nach § 4 Absatz 3 StAG erworben haben, als auch für die nach § 40b StAG Eingebürgerten. Vgl. auch Absatz 4 und Ziffer 5.5.

§ 6
Absatz 2a

§ 6
Absatz 3

§ 6
Absatz 4

Zu § 6a

§ 6a

Zu § 7

§ 7
Absatz 1

§ 7
Absatz 2

§ 7
Absatz 3

§ 7
Absatz 4

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

§ 10
Absatz 2

§ 10
Absatz 3

Zu § 11

Zu § 12

§ 12
Absatz 2

§ 12
Absatz 3

Zu § 13

§ 13
Absatz 2

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

§ 16
Absatz 2

§ 16
Absatz 3

§ 16
Absatz 4

Zu § 16a

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

§ 19
Absatz 1

§ 19
Absatz 2

§ 19
Absatz 3

§ 19
Absatz 4

Zu § 20

Zu § 21

§ 21
Absatz 2

§ 21
Absatz 3

§ 21
Absatz 4

Zu § 22

§ 22
Absatz 1

§ 22
Absatz 2

§ 22
Absatz 4

Zu § 22a

§ 22a
Absatz 1

§ 22a
Absatz 2

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Technische Übergangsvorschriften

Artikel 2
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 529/09 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

3 Bürokratiekosten

Tabelle

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1008: Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Passgesetzes

Beschluss des Bundesrates
Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Die vorgesehene Übergangsregelung soll es ermöglichen, innerhalb einer Frist von sechs Monaten die gemäß Artikel 1 Nummer 18a notwendigen Anpassungen für nach dem bisherigen Recht verschreibungsfreie Arzneimittel mit dem Wirkstoff "

Inhalt
Drucksache 529/09 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 3a - neu - Anlage 1 AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - Anlage 1 AMVV

3. Zu Artikel 1 Nummer 20a - neu - Anlage 1 AMVV

4. Zu Artikel 1 Nummer 28 Anlage 1 AMVV

5. Zu Artikel 2 Inkrafttreten

Artikel 2

Drucksache 549/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 6. Mai 2009 zu der aktiven Eingliederung der aus dem Arbeitsmarkt ausgegrenzten Personen (2008/2335(INI))

... 15. ist der Auffassung, dass die Mitgliedstaaten zielgerichtete zusätzliche Leistungen für Benachteiligte (z.B. Menschen mit Behinderungen oder chronischen Krankheiten, Alleinerziehende oder kinderreiche Familien) gewähren sollten, die zusätzliche Kosten u. a. in Zusammenhang mit persönlicher Unterstützung, Nutzung spezifischer Einrichtungen sowie ärztlicher und sozialer Betreuung abdecken, indem u.a. erschwingliche Arzneimittelpreise für sozial benachteiligte Gruppen festgelegt werden; unterstreicht, wie wichtig die Gewährleistung angemessener Invaliditäts- und Altersrenten ist;

Drucksache 251/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. Februar 2009 zu der psychischen Gesundheit (2008/2209(INI))

... U. in der Erwägung, dass in der Forschung neue Daten über medizinische und soziale Aspekte der psychischen Gesundheit gewonnen werden, sowie in der Erwägung, dass es gleichwohl noch immer beträchtliche Lücken gibt und dafür gesorgt werden sollte, dass die öffentliche und private medizinische Forschung weder durch zahlreiche und häufig sehr hohe verwaltungstechnische Hürden noch durch allzu große Beschränkungen in Bezug auf den Einsatz von einschlägigen Modellen zur Entwicklung unbedenklicher und wirksamer Arzneimittel behindert wird,

Inhalt
Drucksache 251/09

Prävention von Depression und Selbstmord

Psychische Gesundheit in den Bereichen Jugend und Bildung

Psychische Gesundheit am Arbeitsplatz

Psychische Gesundheit älterer Menschen

Bekämpfung von Stigmatisierung und sozialer Ausgrenzung

Drucksache 625/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu den Beschlüssen des Bundesrates zur Entschließung des Bundesrates zum Schutz geistigen Eigentums gegenüber Drittstaaten und zur Entschließung des Bundesrates zu Maßnahmen der EU zum verbesserten Schutz geistigen Eigentums

... Verhandlungen zum Schutz und zur Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums in bilateralen FHA mit Drittstaaten werden von der Europäischen Union auf der Grundlage des Acquis geführt. Hierzu zählt im Patentrecht die Möglichkeit, durch ergänzende Schutzzertifikate die Laufzeit von Patenten für zulassungspflichtige Produkte zu verlängern. Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass eine patentgeschützte Erfindung so lange nicht wirtschaftlich genutzt werden kann, wie es keine Zulassung für diese Produkte gibt. Ergänzende Schutzzertifikate gleichen diese Verkürzung der effektiven Patentnutzungsmöglichkeit (teilweise) aus. Entsprechende EG-Verordnungen gibt es für Arzneimittel (Nr. 1768/62 vom 18. Juni 1992) und für Pflanzenschutzmittel (Nr. 1610/96 vom 23. Juli 1996). Zur Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums bilden die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EGB vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30. April 2004, S. 45 ff.) regelmäßig die Grundlage der Verhandlungen. Effektive zivilrechtliche Schadensersatz- und Beseitigungsansprüche, Beweisführungs- und Beweissicherungsregeln, Auskunftsansprüche sowie Regelungen über einstweilige Maßnahmen sind daher regelmäßig Gegenstand der Verhandlungen.

Inhalt
Drucksache 625/09

Zu den einzelnen vom Bundesrat angesprochenen Maßnahmen ist im Übrigen folgendes zu berichten:

1. Maßnahmen des Zolls und der Zollzusammenarbeit der EU mit Drittstaaten

1.1. Maßnahmen des Zolls:

1.2. Maßnahmen der Zollzusammenarbeit der EU mit Drittstaaten

2. Bilaterale Freihandelsabkommen der EU mit Drittstaaten

3. Einrichtung eines EU-Koordinators für geistiges Eigentum und stärkere Bewusstseinsbildung für die Werte des geistigen Eigentums

Drucksache 103/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 18. Dezember 2008 zu den Auswirkungen von Produktfälschung auf den internationalen Handel (2008/2133(INI))

... I. in der Erwägung, dass die Anzahl der Güter, die die Rechte an geistigem Eigentum verletzen und von den Zollbehörden in der Europäischen Union beschlagnahmt wurden, 2007 im Vergleich zum Vorjahr um 17 % zugenommen hatte, wobei es sich bei den Kosmetika und Körperpflegeartikeln um eine Zunahme um 264 %, bei Spielzeug um 98 % und bei Arzneimitteln um 51 % handelte,

Inhalt
Drucksache 103/09

Der multilaterale Rahmen

ACTA und andere bilaterale und regionale Initiativen der Europäischen Union

Beziehungen EU-China

Maßnahmen zur externen Unterstützung des Kampfes gegen Produktfälschung

Rechtliche und organisatorische Fragen

Abschließende Überlegungen

Drucksache 897/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung - TamPV)

Inhalt
Drucksache 897/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

3 Bürokratiekosten

Bürokratiekosten für die Wirtschaft:

Bürokratiekosten für die Bürger:

Bürokratiekosten für die Verwaltung:

Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Nr. 1144: Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien,soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung - TamPV)

Drucksache 18/09 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08 Drucksache: 18/09 und Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008) 663 endg.; Ratsdok. 17499/08

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)

Drucksache 920/08 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Drucksache 633/08 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)

... c) der Klärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können,"

Inhalt
Drucksache 633/08 (Beschluss)

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu § 2 Abs. 1 und § 1

3. Zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a

4. Zu § 3 Nr. 1 und 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 5

5. Zu § 3 Nr. 2 Buchstabe c

6. Zu § 3 Nr. 4

7. Zu § 3 Nr. 7 und 8

8. Zu § 5 Abs. 2 - neu -§ 5 ist wie folgt zu ändern:

9. Zu § 7 Abs. 1 Satz 2, § 17 Abs. 4 Satz 2 und § 26 Abs. 1 Nr. 1

10. Zu § 7 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 7 Abs. 2 ist folgender Satz anzufügen:

11. Zu § 7 Abs. 4 - neu -, § 9 Abs. 4 - neu -, § 10 Abs. 1 Satz 1a - neu -, Abs. 4 Satz 2 - neu - und § 11 Abs. 1 Satz 2 - neu - und Abs. 2

12. Zu § 8 Abs. 2 Satz 1

13. Zu § 8 Abs. 2 Satz 2

14. Zu § 10 Abs. 1 Satz 1 und 2

15. Zu § 10 Abs. 1, 2 und 3 Satz 4

16. Zu § 12 Abs. 1 Satz 3

17. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3 - neu -Dem § 13 Abs. 1 ist folgender Satz anzufügen:

18. Zu § 14 Abs. 1 Nr. 1

19. Zu § 15 Abs. 1 Satz 1

20. Zu § 17 Abs. 1 Satz 1 und 2

21. Zu § 17 Abs. 4

22. Zu § 18 Abs. 1 Satz 2

23. Zu § 18 Abs. 2

24. Zu § 19 Nr. 1

25. Zu § 20 Abs. 2

26. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

27. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

28. Zu § 23 Abs. 1 Satz 4

29. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 2

30. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 4

31. Zu § 25 Abs. 3 Satz 1

32. Zu §§ 25, 26 Abs. 1 Nr. 8 und 9

Drucksache 712/08 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung)

Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (

Drucksache 487/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung KOM (2008) 414 endg.; Ratsdok. 11307/08

... Zu einer grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung wird oft die Verabreichung von Arzneimitteln gehören, die auch Teil einer längeren Behandlung eines Patienten sein kann, die nach dem Wechsel in ein anderes Land fortgesetzt werden muss. Es gibt jedoch wesentliche Unterschiede darin, wie in einem anderen Land ausgestellte Verschreibungen akzeptiert werden, was wiederum ein praktisches Hemmnis für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung darstellt. In der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel müssen harmonisierte Normen hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, daher sollte es grundsätzlich möglich sein, dass eine von einer zugelassenen Person in einem Mitgliedstaat für einen bestimmten Patienten ausgestellte Verschreibung in einem anderen eingelöst wird, sofern Authentizität und Inhalt der Verschreibung klar sind. Damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewahrt bleibt und gleichzeitig die Freizügigkeit der Gesundheitsdienstleistungen erleichtert wird, sollten spezifische Maßnahmen eingeführt werden, um die Authentizität der Verschreibung und der ausstellenden zugelassenen Person festzustellen, um sicherstellen, dass der Patient die Informationen über das Arzneimittel versteht, und (angesichts unterschiedlicher Bezeichnungen und Aufmachung in den einzelnen Ländern) das betreffende Arzneimittel zu identifizieren; bestimmte Kategorien von Arzneimitteln sollten ausgeschlossen werden.

Inhalt
Drucksache 487/08

1. Hintergrund und Vorbereitungsarbeiten

2. Elemente des Gemeinschaftsrahmens für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

3. Kohärenz mit anderen politischen Massnahmen der Gemeinschaft

4. Allgemeine Rechtliche Aspekte

a Rechtsgrundlage

b Subsidiarität

c Verhältnismäßigkeit

5. Kapitel I

5.1. Ziel der Richtlinie

5.2. Geltungsbereich der Richtlinie

6. Kapitel II – Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Einhaltung der allgemeinen Grundsätze der Gesundheitsversorgung zuständig sind

6.1. Zuständigkeit der Behörden des Behandlungsmitgliedstaats

7. Kapitel III – Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

7.1. Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat

7.2. Ambulante Behandlung

7.3. Krankenhausbehandlung

7.4. Verfahrensgarantien

7.5. Informationen für Patienten und nationale Kontaktstellen

7.6. Regeln für Gesundheitsdienstleistungen

8. Kapitel IV – Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung

8.1. Zusammenarbeitspflicht

8.2. Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen

8.3. Europäische Referenznetze und Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen

8.4. Gesundheitstelematik

8.5. Datenerhebung

8.6. Umsetzungsausschuss

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Ziel

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Verhältnis zu anderen Gemeinschaftsvorschriften

Artikel 4
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Für die Einhaltung der allgemeinen Grundsätze der Gesundheitsversorgung zuständige Behörden der Mitgliedstaaten

Artikel 5
Zuständigkeit der Behörden des Behandlungsmitgliedstaats

Kapitel III
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 6
Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 7
Ambulante Behandlung

Artikel 9
Verfahrensgarantien für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 10
Informationen für Patienten bezüglich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 11
Bestimmungen für die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 12
Nationale Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

Kapitel IV
Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung

Artikel 13
Zusammenarbeitspflicht

Artikel 14
Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen

Artikel 15
Europäische Referenznetze

Artikel 16
Gesundheitstelematik

Artikel 17
Zusammenarbeit im Hinblick auf neue Gesundheitstechnologien

Artikel 18
Datensammlung für Statistik und Überwachung

Kapitel V
Durchführungs- und Schlussbestimmungen

Artikel 19
Ausschuss

Artikel 20
Berichte

Artikel 21
Bezugnahme auf andere Rechtsvorschriften

Artikel 22
Umsetzung

Artikel 23
Inkrafttreten

Artikel 24
Adressaten

Finanzbogen

Drucksache 789/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

... "(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid oder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

Inhalt
Drucksache 789/1/08

1. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe b - neu - und Nr. 1a - neu - § 17 Abs. 6a und 6b - neu - und § 31 Abs. 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 3 Inkrafttreten

Drucksache 692/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Tötung KOM (2008) 553 endg.; Ratsdok. 13312/08

... Herbeiführen der Wahrnehmungs- und Empfindungslosigkeit mit anschließendem irreversiblem Tod durch die Injektion von Tierarzneimitteln.

Drucksache 822/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 9. Oktober 2008 zum Weißbuch: "Gemeinsam für die Gesundheit: ein strategischer Ansatz der EU für 2008–2013" (2008/2115(INI))

... 47. begrüßt die von der Kommission vorgeschlagenen Leitlinien zur wirksamen Bekämpfung der Fälschung von Arzneimitteln und hält die Kommission dazu an, die Ausarbeitung eines internationalen Übereinkommens zu diesem Thema oder die Aufnahme eines Zusatzprotokolls in das Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen die grenzüberschreitende organisierte Kriminalität (Übereinkommen von Palermo) zu fördern;

Drucksache 842/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Der Verbraucherschutz gebietet, dass Arzneimittel, die bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die

Inhalt
Drucksache 842/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Sechste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position 2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure

Zur Position Enterococcus faecium - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Alkaloide

Zu Nr. 2

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zur Position Ajmalin und seine Ester

Zur Position Ambrisentan

Zur Position Calciumdobesilat

Zur Position Dabigatran und seine Ester

Zur Position Febuxostat

Zur Position Fosaprepitant

Zur Position Histrelin

Zur Position Kalium - zur parenteralen Anwendung, in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -

Zur Position Methylnaltrexoniumsalze

Zur Position Micafungin

Zur Position Peforelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide

Zur Position Reserpin

Zur Position Rupatadin

Zur Position Tafluprost

Zur Position Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -

Zur Position Trometamol

Zur Position Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid

Zur Position Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 718: Entwurf der Sechsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV-ÄVO)

Drucksache 433/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte (Verordnung über tierische Nebenprodukte) KOM (2008) 345 endg.; Ratsdok. 10637/08

... Das Zusammenspiel zwischen den Vorschriften über tierische Nebenprodukte und Vorschriften für andere Bereiche, in denen die Gemeinschaft zuständig ist (Lebensmittel, Futtermittel, Abfälle, kosmetische Mittel, Arzneimittel und Medizinprodukte), wird geklärt. Sofern das erforderliche Maß an Schutz dies erlaubt, sollte hinsichtlich der Zulassung und Kanalisierung eine Überschneidung der Vorschriften vermieden werden.

Inhalt
Drucksache 433/08

1. Hintergrund

2. Bericht der Kommission

3. Problembeschreibung

4. Anhörung und Folgenabschätzung

4.1. Anhörung interessierter Kreise

4.1.1. Anhörungsmethoden und angesprochene Sektoren

4.1.2. Reaktionen und Folgemaßnahmen

4.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4.2.1. Wissenschaftliche Gutachten

4.2.2. Methodik

4.3. Folgenabschätzung

5. Rechtliche Aspekte

5.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

5.2. Rechtsgrundlage

5.3. Subsidiaritätsprinzip

5.4. Verhältnismäßigkeit und Vereinfachung

6. Anwendungsbereich des Vorschlags

i Klärung

ii Ein Konzept, das sich stärker an den Risiken orientiert

7. Sonstige Angaben

7.1. Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

7.2. Auswirkungen auf den Haushalt

7.3. Sonstige

Kapitel I
Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 1
Gegenstand, Anwendungsbereich, Definitionen, Infrastruktur

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Nationale Infrastrukturen und Systeme zur Sammlung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 2
Tiergesundheitliche Beschränkungen

Artikel 5
Allgemeine tiergesundheitliche Beschränkungen

Abschnitt 3
Zulassung von Anlagen und Betrieben

Artikel 6
Zulassungsbedürftige Anlagen und Betriebe

Artikel 7
Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Artikel 8
Zulassung von Anlagen

Artikel 9
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 4
Einstufung

Artikel 10
Einstufung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 11
Material der Kategorie 1

Artikel 12
Material der Kategorie 2

Artikel 13
Material der Kategorie 3

Artikel 14
Änderung der Kategorien

Kapitel II
Pflichten der Unternehmer, Betrieb von Anlagen und Betrieben

Abschnitt 1
Allgemeine Pflichten der Unternehmer

Artikel 15
Sammlung, Kennzeichnung der Kategorie und Beförderung

Artikel 16
Aufzeichnungen

Abschnitt 2
Betrieb von Anlagen und Betrieben

Artikel 17
Eigenkontrollen von Anlagen und Betrieben

Kapitel III
Beseitigung und Verwendung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Abschnitt 1
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Artikel 18
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Abschnitt 2
Beseitigung und Verwendung

Artikel 19
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 1

Artikel 20
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 2

Artikel 21
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 3

Artikel 22
Ausnahmen

Artikel 23
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 3
Inverkehrbringen

Artikel 24
Inverkehrbringen tierischer Nebenprodukte zu Fütterungszwecken

Artikel 25
Inverkehrbringen und Verwendung von organischen Düngemitteln und Bodenverbesserungsmitteln

Abschnitt 4
Ausnahmen hinsichtlich Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 26
Ausnahmen bezüglich der Verwendung tierischer Nebenprodukte für Forschungszwecke und andere spezifische Zwecke

Artikel 27
Ausnahmen hinsichtlich der Sammlung und der Verwendung tierischer Nebenprodukte zu besonderen Fütterungszwecken

Artikel 28
Ausnahmen hinsichtlich der Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 5
Alternative Methoden zur Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 29
Zulassung alternativer Methoden der Verwendung oder Beseitigung

Kapitel IV
: Amtliche Kontrollen

Artikel 30
Amtliche Kontrollen

Artikel 31
Aussetzung bzw. Entzug von Zulassungen sowie Verbot des Betriebs

Artikel 32
Liste der zugelassenen oder registrierten Anlagen, Betriebe und Nutzer

Artikel 33
Kontrollen der Versendung tierischer Nebenprodukte in andere Mitgliedstaaten

Artikel 34
Gemeinschaftskontrollen in den Mitgliedstaaten

Kapitel V
Einfuhr, Durchfuhr und Ausfuhr

Artikel 35
Einfuhr und Durchfuhr tierischer Nebenprodukte

Artikel 36
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 37
Ausfuhr

Artikel 38
Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für die Zwecke bestimmter Kontrollen

Kapitel VI
Sonderregelung

Abschnitt 1
Folgeprodukte, die in bestimmten anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 39
Inverkehrbringen von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 40
Herstellung von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Abschnitt 2
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte

Artikel 41
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte außerhalb der Futtermittelkette

Artikel 42
Herkunftssicherung

Artikel 43
Sichere Behandlung

Artikel 44
Sichere Endverwendungszwecke

Artikel 45
Registrierung der Unternehmer

Artikel 46
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel VII
Allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 47
Nationale Rechtsvorschriften

Artikel 48
Ausschuss

Artikel 49
Sanktionen

Artikel 50
Aufhebung

Artikel 51
Übergangsmaßnahmen

Artikel 52
Inkrafttreten

Anhang
Entsprechungstabelle

Drucksache 184/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08

... /EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 184/08

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

Option des Typs vollständige Harmonisierung mit Übergangsfrist wünschenswert.

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung des Vorschlags

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

5.3. Hinweis zum Ausschussverfahren

Artikel 1
Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG

Artikel 27b

Artikel 79

Artikel 88

Artikel 2
Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 3
Umsetzung

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten KOM (2008) 726 endg.; Ratsdok. 15776/08

... " (IMI) bislang vernachlässigte Aspekte der Arzneimittelforschung zu seltenen Erkrankungen aufgegriffen werden könnten.

Drucksache 757/08

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts

... Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien

Inhalt
Drucksache 757/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 2
Änderung des Gebrauchsmustergesetzes

Artikel 3
Änderung des Markengesetzes

§ 95a
Elektronische Verfahrensführung, Verordnungsermächtigung

Artikel 4
Änderung des Patentkostengesetzes

Artikel 5
Änderung des Halbleiterschutzgesetzes

Artikel 6
Änderung des Geschmacksmustergesetzes

§ 25
Elektronische Verfahrensführung, Verordnungsermächtigung

Artikel 7
Änderung des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen

§ 8
Frei gewordene Diensterfindungen

§ 27
Insolvenzverfahren

Artikel 8
Folgeänderungen aus Anlass der Änderungen des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen

Artikel 9
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Gesetzentwurfs

Zu den einzelnen Regelungsbereichen:

Abschaffung des Zustellungsbevollmächtigten für Inlandsvertreter

Ausführungsregelungen zur Verordnung EG Nr. 1901/2006

Änderungen des Patentnichtigkeitsverfahrens vor Bundespatentgericht und Bundesgerichtshof

Ausführungsregelungen zur Verordnung EG Nr. 816/2006

Abschaffung des § 145 PatG

Änderung markenrechtlicher Verfahren

Reform des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen

II. Die wesentlichen Änderungen im Überblick

4 Patentgesetz

4 Patentkostengesetz

4 Markengesetz

Gesetz

III. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

IV. Gesetzesfolgenabschätzung und Preiswirkungsklausel

V. Bürokratiekosten

VI. Gesetzgebungszuständigkeit

VII. Gleichstellung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer n

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zur Neufassung des § 111 Berufungsgründe :

Zur Neufassung des § 112 Berufungsbegründung :

Zur Neufassung des § 113 Vertretung :

Zur Neufassung des § 114 Zulässigkeitsprüfung :

Zur Neufassung des § 115 Anschlussberufung :

Zur Neufassung des § 116 Bindung an die Anträge, Prüfungsumfang, Antragsänderung :

Zur Neufassung des § 117 Prüfungsumfang, Zulassung neuer Angriffs- und Verteidigungsmittel :

Zur Neufassung des § 118 mündliche Verhandlung, Ladungsfrist :

Zur Neuregelung des § 119 Aufhebung und Zurückverweisung, eigene Sachentscheidung :

Zur Neuregelung des § 120 keine Begründung der Entscheidung bei Rügen von Verfahrensmängeln :

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 404: Gesetz zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts

Drucksache 165/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln KOM (2008) 124 endg.; Ratsdok. 7296/08

... und Fütterungsarzneimittel. Die Bestimmungen über das Inverkehrbringen von Futtermittelzusatzstoffen sind in der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung6 und die Bestimmungen über Fütterungsarzneimittel in der Richtlinie

Drucksache 300/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 300/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Aliskiren”

Zur Position Amifampridin”

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Raltegravir”

Zur Position Retapamulin”

Zur Position Rifaximin”

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene”

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Drucksache 881/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten KOM (2008) 726 endg.; Ratsdok. 15776/08

... (3) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden gilt ein Medikament als "

Inhalt
Drucksache 881/08

Drucksache 842/08 (Beschluss)

1. Nationale Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten

2. Angemessene Definition, Kodierung und Bestandsaufnahme seltener Krankheiten

3. Erforschung seltener Krankheiten

4. Fachzentren und europäische Referenznetze für seltene Krankheiten

5. Zusammenführung des Fachwissens über seltene Krankheiten auf europäischer Ebene

6. Mitbestimmung von Patientenverbänden

7. Nachhaltigkeit

Drucksache 345/08

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. EG (Nr.) L 311 S. 67. Dieser Gemeinschaftskodex regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb und den Einsatz von Humanarzneimitteln. Die Umsetzung ist durch die Vorschriften des

Beschluss des Bundesrates
Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Nur Humanarzneimittel zur oralen und parenteralen Anwendung sollen der Verschreibungspflicht neu unterstellt werden.

Inhalt
Drucksache 842/08 (Beschluss)

Zu Artikel 1

Drucksache 633/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)

... b) der Klärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die zusammen mit der Einwirkung bestimmter äußerer Faktoren oder Fremdstoffe eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können oder c) der Klärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können,"

Inhalt
Drucksache 633/1/08

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Forschungszwecke

3. Aufklärung und genetische Beratung

4. Verwandtschaftsverhältnis im Verfahren nach dem Pass- oder Personalausweisgesetz und im Verfahren der Auslandsvertretungen und der Ausländerbehörden

5. Verflechtung Gendiagnostik-Kommission/Datenschutzaufsichtsbehörden

6. Zu § 2 Abs. 1 und § 1

7. Zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a

8. Zu § 3 Nr. 1 und 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 5

9. Zu § 3 Nr. 2 Buchstabe c

10. Zu § 3 Nr. 4

11. Zu § 3 Nr. 7 und 8

12. Zu § 5 Abs. 2 - neu -§ 5 ist wie folgt zu ändern:

13. Zu § 7 Abs. 1 Satz 2, § 17 Abs. 4 Satz 2 und § 26 Abs. 1 Nr. 1

14. Zu § 7 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 7 Abs. 2 ist folgender Satz anzufügen:

15. Zu § 7 Abs. 4 - neu -, § 9 Abs. 4 - neu -, § 10 Abs. 1 Satz 1a - neu -, Abs. 4 Satz 2 - neu - und § 11 Abs. 1 Satz 2 - neu - und Abs. 2

16. Zu § 8 Abs. 2 Satz 1

17. Zu § 8 Abs. 2 Satz 2

18. Zu § 10 Abs. 1 Satz 1 und 2

19. Zu § 10 Abs. 1, 2 und 3 Satz 4

20. Zu § 12 Abs. 1 Satz 3

21. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3 - neu -Dem § 13 Abs. 1 ist folgender Satz anzufügen:

22. Zu § 14 Abs. 1 Nr. 1

23. Zu § 15 Abs. 1 Satz 1

24. Zu § 17 Abs. 1 Satz 1 und 2

25. Zu § 17 Abs. 4

26. Zu § 17 Abs. 8

27. Zu § 18 Abs. 1 Satz 2

28. Zu § 18 Abs. 1

29. Zu § 18 Abs. 2

30. Zu § 19 Nr. 1

31. Zu § 20 Abs. 2

32. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

33. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

34. Zu § 23 Abs. 1 Satz 4

35. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 2

36. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 4

37. Zu § 25 Abs. 3 Satz 1

38. Zu §§ 25, 26 Abs. 1 Nr. 8 und 9

Drucksache 184/08 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08

... /EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 184/08 (Beschluss)

Zu Artikel 2

Drucksache 308/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. April 2008 zur Bekämpfung von Krebs in der erweiterten Europäischen Union

... – in Kenntnis der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel5,

Drucksache 538/3/08

Antrag des Landes Baden-Württemberg
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -

Drucksache 515/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. Juni 2008 zu der Zukunft der Schaf-/Lamm- und Ziegenhaltung in Europa (2007/2192(INI))

... 25. betont, dass die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und Tierarzneimitteln für die Schaf- und die Ziegenhaltung auf Unionsebene durch Förderung der Arzneimittelforschung und durch Vereinfachung der Marktzulassungen verbessert werden muss;

Drucksache 538/08

Gesetzesantrag der Freistaaten Sachsen, Bayern
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß

Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß

Inhalt
Drucksache 538/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Gleichstellungspolitische Bedeutung

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Ziffer 1

Ziffer 2

Ziffer 3

Zu Artikel 2

Ziffer 1

Ziffer 2

Ziffer 3

Zu Artikel 3

Ziffer 1

Ziffer 2

Drucksache 788/08

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Einkommensteuer-Richtlinien 2005 (Einkommensteuer-Änderungsrichtlinien 2008 - EStÄR 2008)

... Ein Pauschbetrag für behinderte Menschen, der Hinterbliebenen-Pauschbetrag und der Pflege-Pauschbetrag können mehrfach gewährt werden, wenn mehrere Personen die Voraussetzungen erfüllen (z.B. Stpfl., Ehegatte, Kind), oder wenn eine Person die Voraussetzungen für verschiedene Pauschbeträge erfüllt. Mit dem Pauschbetrag für behinderte Menschen werden die laufenden und typischen Aufwendungen für die Hilfe bei den gewöhnlichen und regelmäßig wiederkehrenden Verrichtungen des täglichen Lebens, für die Pflege sowie für einen erhöhten Wäschebedarf abgegolten. Es handelt sich um Aufwendungen, die behinderten Menschen erfahrungsgemäß durch ihre Krankheit bzw. Behinderung entstehen und deren alleinige behinderungsbedingte Veranlassung nur schwer nachzuweisen ist. Alle übrigen behinderungsbedingten Aufwendungen (z.B. Operationskosten sowie Heilbehandlungen, Kuren, Arznei- und Arztkosten, >Fahrtkosten) können daneben als außergewöhnliche Belastung nach § 33

Inhalt
Drucksache 788/08

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Einkommensteuer-Änderungsrichtlinien 2008 (EStÄR 2008) vom November 2008

Anlage
(zu R 4.6) Übersicht über die Berichtigung des Gewinns bei Wechsel der Gewinnermittlungsart

Artikel 2
Anwendung der Einkommensteuer-Richtlinien 2005

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 735: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Einkommensteuer-Richtlinien 2005 (Einkommensteuer-Änderungsrichtlinien 2008 – EStÄR 2008)

Drucksache 58/08

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Neuregelung des Grundstoffüberwachungsrechts

... (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zuständige Behörde

Inhalt
Drucksache 58/08

Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können (Grundstoffüberwachungsgesetz – GÜG)

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Gesetzes ist

§ 2
Anwendung der Verordnungen (EG) Nr. 111/2005 und Nr. 1277/2005

§ 3
Verbote

§ 4
Allgemeine Vorkehrungen gegen Abzweigung

Abschnitt 2
Zuständigkeit und Zusammenarbeit der Behörden

§ 5
Zuständige Behörden

§ 6
Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle des Zollkriminalamtes und des Bundeskriminalamtes beim Bundeskriminalamt

§ 7
Mitwirkung der Bundespolizei

§ 8
Befugnisse der Zollbehörden

§ 9
Daten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 10
Automatisierter Datenabruf

§ 11
Gegenseitige Unterrichtung

§ 12
Berichterstattung

Abschnitt 3
Verkehr mit Grundstoffen

§ 13
Versagung der Erlaubnis nach Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005

§ 14
Registrierung

§ 15
Gebühren und Auslagen

Abschnitt 4
Überwachung

§ 16
Überwachungsmaßnahmen

§ 17
Probenahmen

Abschnitt 5
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 19
Strafvorschriften

§ 20
Bußgeldvorschriften

§ 21
Einziehung

Abschnitt 6
Schlussbestimmungen

§ 22
Bundeswehr

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Änderung des Strafgesetzbuchs

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 98/08 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung über Ausnahmen von § 56a des Arzneimittelgesetzes zum Schutz vor der Blauzungenkrankheit (AMG-Blauzungenkrankheit-Ausnahmeverordnung)

... Arzneimittelgesetz

Drucksache 723/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)

... "Für Arzneimittel, die nicht in eine Festbetragsgruppe nach § 35 einzubeziehen sind, setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Höchstbetrag fest, bis zu dem die Krankenkassen die Kosten tragen. Den pharmazeutischen Unternehmern ist vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der Höchstbetrag ist auf Grund einer Bewertung nach § 35b Abs. 1 Satz 3 festzusetzen. Dabei sind die Entwicklungskosten angemessen zu berücksichtigen. Abweichend (..) kann der Höchstbetrag auch im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmer festgelegt werden. (..) Arzneimittel, deren Kosteneffektivität erwiesen ist (..), sind von der Festsetzung eines Höchstbetrags auszunehmen. Eine Kosten-Nutzen-Bewertung kann als Grundlage für die Festsetzung eines Höchstbetrags erst erstellt werden, wenn hinreichende Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Arzneimittels nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin vorliegen können."

Inhalt
Drucksache 723/08

Anlage
Bericht der Bundesregierung über die Erfahrungen der Spitzenverbände der Krankenkassen bei der Festsetzung der Erstattungshöchstbeträge und die Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmen

I. Berichtsauftrag

II. Rechtslage

III. Stand der Umsetzung

1. Stand der Umsetzung durch das IQWiG

a. Allgemeine Methoden

b. Kosten-Nutzen-Bewertung

2. Weiteres Vorgehen des IQWiG

IV. Erfahrungen der Spitzenverbände der Krankenkassen bei der Festsetzung der Erstattungshöchstbeträge und die Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmen

Drucksache 789/2/08

Antrag des Freistaates Bayern
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung Punkt 33 der 851. Sitzung des Bundesrates am 28. November 2008

... zu kennzeichnen. Die Apotheke hat den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich nach Vorlage der Notfall-Verschreibung und möglichst vor der Abgabe des Arzneimittels, das die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthält, über die Belieferung zu informieren. Dieser ist verpflichtet, unverzüglich die Verschreibung auf einem Rezept nach Satz 1 der Apotheke nachzureichen, die die Notfall-Verschreibung beliefert hat. Die Verschreibung ist mit dem Buchstaben

Inhalt
Drucksache 789/2/08

Zu Artikel 1

Drucksache 842/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Nur Humanarzneimittel zur oralen und parenteralen Anwendung sollen der Verschreibungspflicht neu unterstellt werden.

Inhalt
Drucksache 842/1/08

Zu Artikel 1

Drucksache 537/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss:

... Voraussetzung für eine wirksame Durchsetzung ist eine bessere Vernetzung der Kommission mit den Mitgliedstaaten, der verschiedenen Behörden in den Mitgliedstaaten sowie des öffentlichen Sektors mit dem privaten Sektor. Auch muss das Bewusstsein für die durch die Markt- und Produktpiraterie entstehenden Schäden geschärft werden. Bei gefälschten Waren denken die Verbraucher manchmal an billige Kleidung und Luxusgüter, sie wissen jedoch nichts über die Gesundheits- und Sicherheitsrisiken gefälschter Arzneimittel, Körperpflegemittel, elektronischer Bauteile und Kfz-Teile. Wenig bekannt ist außerdem der Zusammenhang zwischen gefälschten Waren und Steuerhinterziehung, Geldwäsche, Drogenkartellen, paramilitärischen Gruppen, organisierten Verbrecherbanden und Kinderarbeit. Aufklärung und Sensibilisierung für die Bedeutung des Urheberrechts im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Inhalten finden als Mittel zur Bekämpfung der Marken- und Produktpiraterie breite Unterstützung57. Ein staatlicher "

Inhalt
Drucksache 537/08

Drucksache 881/08 (Beschluss)

1. Einleitung

2. Die Herausforderungen

2.1. Die wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Vorteile gewerblicher Schutzrechte

2.2. Änderung des Umfelds für Innovation

2.3. Eine europäische Strategie für gewerbliche Schutzrechte

3. Qualität der gewerblichen Schutzrechte

3.1. Patente

3.2. Marken

3.3. Weitere gewerbliche Schutzrechte

3.4. Gewerbliche Schutzrechte und Wettbewerb

4. Innovationsförderung für kleine und mittlere Unternehmen

4.1. Verbesserung des Zugangs von KMU zu gewerblichen Schutzrechten

4.2. Verbesserung des Zugangs von KMU zu Streitbeilegungsverfahren

4.3. Hochwertige Unterstützung von KMU beim Management gewerblicher Schutzrechte

5. Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums – Bekämpfung von Marken- und Produktpiraterie

5.1. Wirksame Durchsetzung durch Rechtsvorschriften der Gemeinschaft

5.2. Initiativen in den Bereichen Grenzschutz und Zoll

5.3. Ergänzende nichtlegislative Maßnahmen

6. Internationale Dimension

6.1. Reform des Markenrechts

6.2. Agenda der Patentrechtsreform

6.3. Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums in Drittländern

6.4. Entwicklungsfragen

7. Schlussfolgerungen

Drucksache 91/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. Dezember 2007 zu den Handels- und Wirtschaftsbeziehungen mit Korea (2007/2186(INI))

... 18. ist der Auffassung, dass Koreas Abweichen von internationalen Normen und Kennzeichnungsanforderungen ein erhebliches nichttarifäres Handelshemmnis darstellt, das besonders die Automobil-, Arzneimittel-, Kosmetik- und Elektronikindustrie vor Probleme stellt; fordert die koreanische Regierung auf, eine zufrieden stellende Erklärung für dieses Abweichen abzugeben oder sich andernfalls im Zuge der FHA-Verhandlungen dazu zu verpflichten, Abhilfe zu schaffen;

Inhalt
Drucksache 91/08

2 Allgemeines

Nachhaltige Entwicklung

Sektorspezifische Fragen

Nordkorea und Kaesong

Sonstige Fragen

Rolle des Parlaments

Beschluss Bundesrates
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten KOM (2008) 726 endg.; Ratsdok. 15776/08

... " (IMI) bislang vernachlässigte Aspekte der Arzneimittelforschung zu seltenen Erkrankungen aufgegriffen werden könnten.

Drucksache 111/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel KOM (2008) 40 endg.; Ratsdok. 6172/08

... (4) Hinweis darauf, dass Patienten, die Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels einnehmen, das Erzeugnis nur unter ärztlicher Aufsicht zu sich nehmen sollten;

Inhalt
Drucksache 111/08

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe für den Vorschlag und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Teilnehmer

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangsfrist

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Neufassung

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag