&quot;Arznei&quot;

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 25a
Organisierte Früherkennungsprogramme

§ 65c
Klinische Krebsregister

Artikel 2
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 186/12 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Handlungsbedarf

1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung

2. Flächendeckende Etablierung klinischer Krebsregister

II. Wesentliche Inhalte des Gesetzes

1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung

1.1. Flexibilisierung von Inanspruchnahme und Altersgrenzen

1.2. Verpflichtung zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme

1.3. Erprobung der Ausgestaltung von organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen

1.4. Regelung der datenschutzrechtlichen Anforderungen für Einladungswesen und Qualitätssicherung

1.5. Trennung von Krebsfrüherkennung und Anspruch auf reduzierte Belastungsgrenze

2. Flächendeckender Ausbau klinischer Krebsregister

2.1. Notwendige bundeseinheitliche Vorgaben

2.1.1. Festlegung eines einheitlichen Aufgabenprofils

2.1.2. Einrichtung klinischer Krebsregister durch die Länder

2.2. Förderung klinischer Krebsregister durch die gesetzlichen Krankenkassen

2.2.1. Festlegung von Fördervoraussetzungen

2.2.2. Förderung durch eine fallbezogene Krebsregisterpauschale und Meldevergütungen

2.2.3 Finanzierungsbeteiligung der privaten Krankenversicherungen und der Beihilfe

2.3 Übergangsregelungen

2.4. Aufgabenverteilung bei der Qualitätssicherung der onkologischen Versorgung

2.5 Angleichung der Dokumentationsanforderungen in strukturierten Behandlungsprogrammen für Brustkrebs

2.6. Transparenz über die Ergebnisse der klinischen Krebsregistrierung

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V.1. Bund, Länder und Gemeinden

V.2. Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VI. Erfüllungsaufwand VI.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VI.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VI.3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

1. Länder

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

2. Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VII. Weitere Kosten

VIII. Nachhaltigkeit

IX. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Nummer 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2234: Entwurf eines Krebsfrüherkennungs- und registergesetzes

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung

1.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

1.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

1.3.1 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Länder

1.3.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Träger im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung

2. Flächendeckende Einführung klinischer Krebsregister

2.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

2.3.1 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Länder

2.3.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Träger im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung

Beschluss des Bundesrates
Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, Seite 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

Inhalt
Drucksache 186/12 (Beschluss)

Zu Artikel 1 Nummer 2

Drucksache 476/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zu dem Rahmenabkommen vom 10. Mai 2010 zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Korea andererseits

... d) soweit möglich Informationsaustausch auf dem Gebiet der Sicherheit und der Zulassung von Arzneimitteln,

Inhalt
Drucksache 476/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Schlussbemerkung

Rahmenabkommen zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Korea andererseits

Titel I
Grundlage und Geltungsbereich

Artikel 1
Grundlage der Zusammenarbeit

Artikel 2
Ziele der Zusammenarbeit

Titel II
Politischer Dialog und Zusammenarbeit

Artikel 3
Politischer Dialog

Artikel 4
Bekämpfung der Verbreitung von Massenvernichtungswaffen

Artikel 5
Kleinwaffen und leichte Waffen

Artikel 6
Schwerste Verbrechen, welche die internationale Gemeinschaft berühren

Artikel 7
Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des Terrorismus

Titel III
Zusammenarbeit in regionalen und internationalen Organisationen

Artikel 8
Zusammenarbeit in regionalen und internationalen Organisationen

Titel IV
Zusammenarbeit im Bereich der wirtschaftlichen Entwicklung

Artikel 9
Handel und Investitionen

Artikel 10
Wirtschaftspolitischer Dialog

Artikel 11
Zusammenarbeit zwischen Unternehmen

Artikel 12
Steuern

Artikel 13
Zoll

Artikel 14
Wettbewerbspolitik

Artikel 15
Informationsgesellschaft

Artikel 16
Wissenschaft und Technologie

Artikel 17
Energie

Artikel 18
Verkehr

Artikel 19
Seeverkehrspolitik

Artikel 20
Verbraucherpolitik

Titel V
Zusammenarbeit im Bereich der nachhaltigen Entwicklung

Artikel 21
Gesundheit

Artikel 22
Beschäftigung und Soziales

Artikel 23
Umwelt und natürliche Ressourcen

Artikel 24
Klimawandel

Artikel 25
Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Forstwirtschaft

Artikel 26
Meeres- und Fischereiangelegenheiten

Artikel 27
Entwicklungshilfe

Titel VI
Zusammenarbeit im Bereich Bildung und Kultur

Artikel 28
Zusammenarbeit in den Bereichen Kultur, Information, Kommunikation, Audiovisuelles und Medien

Artikel 29
Bildung

Titel VII
Zusammenarbeit im Bereich Recht, Freiheit und Sicherheit

Artikel 30
Rechtsstaatlichkeit

Artikel 31
Justizielle Zusammenarbeit

Artikel 32
Schutz personenbezogener Daten

Artikel 33
Migration

Artikel 34
Bekämpfung illegaler Drogen

Artikel 35
Bekämpfung der organisierten Kriminalität und der Korruption

Artikel 36
Bekämpfung der Geldwäsche und der Finanzierung des Terrorismus

Artikel 37
Bekämpfung der Computerkriminalität

Artikel 38
Zusammenarbeit bei der Strafverfolgung

Titel VIII
Zusammenarbeit in anderen Bereichen

Artikel 39
Tourismus

Artikel 40
Zivilgesellschaft

Artikel 41
Öffentliche Verwaltung

Artikel 42
Statistik

Titel IX
Institutioneller Rahmen

Artikel 43
Andere Abkommen

Artikel 44
Gemischter Ausschuss

Artikel 45
Durchführungsmodalitäten

Artikel 46
Schiedsverfahren

Titel X
Schlussbestimmungen

Artikel 47
Begriffsbestimmung

Artikel 48
Nationale Sicherheit und Offenlegung von Informationen

Artikel 49
Inkrafttreten, Laufzeit und Kündigung

Artikel 50
Notifikationen

Artikel 51
Erklärungen und Anhänge

Artikel 52
Räumlicher Geltungsbereich

Artikel 53
Verbindlicher Wortlaut

2 Schlussakte

Denkschrift

A. Allgemeines

Titel I
Grundlage und Geltungsbereich (Artikel 1 und 2)

Titel II
Politischer Dialog und Zusammenarabeit (Artikel 3 bis 7)

Titel III
Zusammenarbeit in regionalen und internationalen Organisationen (Artikel 8)

Titel IX
Institutioneller Rahmen (Artikel 43 bis 46)

Titel X
Schlussbestimmungen (Artikel 47 bis 53)

Drucksache 687/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über fluorierte Treibhausgase - COM(2012) 643 final

... (18) Die Kommission sollte die Auswirkungen der Verringerung des Inverkehrbringens von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen laufend überwachen, einschließlich der Auswirkung der Verringerung auf die Versorgung von Anlagen, bei denen die Verwendung von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen auf niedrigere Emissionen über die gesamte Lebensdauer gesehen als bei Verwendung alternativer Technologien hinauslaufen würde. Die Überwachung sollte zudem die Früherkennung von Gesundheits- oder Sicherheitsrisiken gewährleisten, die auf negative Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zurückzuführen sind. Vor 2030 sollte eine umfassende Überprüfung so rechtzeitig durchgeführt werden, dass die Bestimmungen dieser Verordnung vor dem Hintergrund ihrer Durchführung sowie neuer Entwicklungen angepasst und gegebenenfalls weitere Verringerungsmaßnahmen hinzugefügt werden können.

Inhalt
Drucksache 687/12

1. Kontext des Vorschlags

Problembeschreibung und Ziele

4 Hintergrund

2. Ergebnisse der Konsultation interessierter Kreise und der Folgenabschätzungen

Konsultation interessierter Kreise sowie Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Reduzierung

Artikel 2
Vermeidung von Emissionen

Artikel 3
Kontrolle auf Dichtheit

Artikel 4
Leckage-Erkennungssysteme

Artikel 5
Führung von Aufzeichnungen

Artikel 6
Emissionen bei der Herstellung

Artikel 7
Rückgewinnung

Artikel 8
Ausbildung und Zertifizierung

Kapitel III
Inverkehrbringen und überwachung der Verwendung

Artikel 9
Beschränkungen des Inverkehrbringens

Artikel 10
Kennzeichnung und Produktinformation

Artikel 11
Beschränkung der Verwendung

Artikel 12
Vorbefüllung von Einrichtungen

Kapitel IV
Verringerung des Inverkehrbringens von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Artikel 13
Verringerung des Inverkehrbringens von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Artikel 14
Zuweisung von Quoten für das Inverkehrbringen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Artikel 15
Quotenregister

Artikel 16
Übertragung von Quoten

Kapitel V
Berichterstattung

Artikel 17
Berichterstattung über Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr und Zerstörung

Artikel 18
Erhebung von Emissionsdaten

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 19
Überprüfung

Artikel 20
Ausführung der Befugnisübertragung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Sanktionen

Artikel 23
Aufhebung

Artikel 24
Inkrafttreten

Anhang I
In Artikel 1 Ziffer 1 genannte fluorierte Treibhausgase

Anhang II

Anhang III
Verbote des Inverkehrbringens gemäß Artikel 9 Absatz 1

Anhang IV
In Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 11 Absatz 3 genannte Methode zur Berechnung des Gesamttreibhauspotenzials eines Gemischs

Anhang V
Berechnung der Höchstmenge, Referenzwerte und Quoten für das Inverkehrbringen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Anhang VI
Zuweisungsmechanismus gemäß Artikel 14

1. Festlegung der Menge, die den Unternehmen zugewiesen wird, für die gemäß Artikel 14 Absätze 1 und 3 ein Referenzwert bestimmt wurde

2. Festlegung der Menge, die den Unternehmen zugewiesen wird, die eine Anmeldung gemäß Artikel 14 Absatz 2 übermittelt haben

2.1. Schritt 1 der Berechnung

2.2. Schritt 2 der Berechnung

2.3. Schritt 3 der Berechnung

3. Festlegung der Menge, die den Unternehmen zugewiesen wird, die eine Anmeldung gemäß Artikel 13 Absatz 4 übermittelt haben

Anhang VII
Angaben, die gemäß Artikel 17 gemeldet werden müssen

Anhang VIII
Entsprechungstabelle

Drucksache 720/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Blueprint für den Schutz der Wasserressourcen - COM(2012) 673 final

... Was die Vorschriften für Arzneimittel anbelangt, so muss zwischen Umweltschutz im Rahmen der Richtlinie für Humanarzneimittel22 und Umweltschutz im Rahmen der Richtlinie für Tierarzneimittel23 unterschieden werden. In beiden Fällen müssen die Umweltrisiken bewertet und auf Einzelfallbasis Schutzmaßnahmen 24 erwogen werden, doch lediglich bei Tierarzneimitteln dürfen in der Genehmigung Umweltbelange berücksichtigt werden. Umweltverschmutzung durch Arzneimittelrückstände ist eine neue Entwicklung. Die Kommission steht kurz davor, einen Bericht über das Ausmaß dieses Problems vorzulegen und gleichzeitig zu prüfen, ob Änderungen der Arzneimittel- oder anderer Vorschriften der EU erforderlich sind25. Auf der Grundlage vorliegender Informationen hat die Kommission am 31. Januar 2012 vorgeschlagen, die Richtlinie über Umweltqualitätsnormen und die Wasserrahmenrichtlinie26 zu ändern, um unter anderem die darin geführte Liste der prioritären Stoffe um 15 Stoffe, darunter drei Arzneimittel, zu ergänzen. Der Änderungsvorschlag wird, sofern angenommen, die Bedeutung der Wasserrahmenrichtlinie für die Identifizierung von Risiken, die das Wassermilieu betreffen oder von ihm ausgehen, stärken. Ferner werden Überwachungsdaten zur Verfügung stehen, die für die Entwicklung weiterer Maßnahmen zweckdienlich sind.

Inhalt
Drucksache 720/12

1. Begründung: der ZUSTAND der Europäischen Gewässer könnte besser SEIN!

1.1. Politischer Hintergrund

2. GUTER Gewässerzustand und WIE ER mit besseren, zusätzlichen und neuen Mitteln erreicht werden KANN

2.1. Flächennutzung und ökologischer Zustand von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

2.2. Chemischer Zustand und Verunreinigung von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

2.3. Wassereffizienz in der EU: Probleme und Lösungen

2.4. Anfälligkeit von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

2.5. Querschnittslösungen

2.6. Globale Aspekte

3. Schlussfolgerungen und Perspektiven für die Europäische Wasserpolitik

Drucksache 683/12

Verordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung
Achte Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften

... es genannten berauschenden Mittels steht. Nummer 2 Buchstabe c gilt nicht, wenn die Substanz aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels herrührt.

Inhalt
Drucksache 683/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

a Bund

b Länder und Kommunen

F. weitere Kosten

Achte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung

Artikel 2
Weitere Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung

§ 24a
Gültigkeit von Führerscheinen

Anlage 3
(zu § 6 Absatz 6 und 7) Umstellung von Fahrerlaubnissen alten Rechts und Umtausch von Führerscheinen nach bisherigen Mustern

A. Fahrerlaubnisse und Führerscheine nach den Vorschriften der Bundesrepublik Deutschland

I. Fahrerlaubnisse nach der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung Erteilungsdatum bis zum 31. Dezember 1998

II. Fahrerlaubnisse nach der Fahrerlaubnis-Verordnung Erteilungsdatum vom 1. Januar 1999 bis zum 18. Januar 2013

B. Fahrerlaubnisse und Führerscheine nach den Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik ( auf der Basis der Verkehrsblattverlautbarung vom 27. Juni 1994)

I. Vor dem 3. Oktober 1990 ausgestellte Führerscheine

II. Vor dem 1. Juni 1982 ausgestellte Führerscheine

III. Vor dem 1. April 1957 ausgestellte Führerscheine

IV. Vor dem 1. Juni 1982 ausgestellte Fahrerlaubnisscheine

C. Dienstfahrerlaubnis der Bundeswehr

Anlage 7
(zu § 16 Absatz 2, § 17 Absatz 2 und 3) Fahrerlaubnisprüfung

1. Theoretische Prüfung

1.1 Prüfungsstoff

1.2 Form und Umfang der Prüfung, Zusammenstellung der Fragen, Bewertung der Prüfung

1.2.3 Bewertung der Prüfung

1.3 Durchführung der Prüfung

1.4 Täuschungshandlungen

2. Praktische Prüfung

2.1 Prüfungsstoff

2.2 Prüfungsfahrzeuge

2.3 Prüfungsdauer und Mindestfahrzeit

2.4 Prüfungsstrecke

2.5 Bewertung der Prüfung

2.5.1 Für die Durchführung der praktischen Prüfung sind

2.6 Nichtbestehen der Prüfung

2.7 Weitere Einzelheiten der praktischen Prüfung werden in der Prüfungsrichtlinie geregelt, die vom Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung im Benehmen mit den zuständigen Obersten Landesbehörden in der jeweils geltenden Fassung im Verkehrsblatt bekannt gemacht wird.

Anlage 9
(zu § 25 Absatz 3) Verwendung von Schlüsselzahlen für Eintragungen in den Führerschein

A. Vorbemerkungen

B. Liste der Schlüsselzahlen

I. Schlüsselzahlen der Europäischen Union

II. nationale Schlüsselzahlen

Artikel 3
Änderung der Fahrschüler-Ausbildungsordnung

Artikel 4
Änderung der Durchführungsverordnung zum Fahrlehrergesetz

Anlage 4
(zu § 6 Absatz 2)

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7
Änderung der Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr

Artikel 8
Inkrafttreten

Drucksache 176/12 (Beschluss)

I. Allgemeines

Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4 Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder und Kommunen

Weitere Kosten

Gleichstellungspolitische Belange

4 Nachhaltigkeit

II. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu a Absatz 3 Nummer 11

Zu b und c Absatz 6 und 7

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu a § 76 Nummer 6

Zu b § 76 Nummer 7

Zu c § 76 Nummer 10

Zu d § 76 Nummer 11a

Zu e § 76 Nummer 11b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu a und d Überschrift und Nummer 7

Zu b Nummer 3.2.8

Zu c Nummer 4

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2294: Entwurf der achten Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften (BMVBS)

3 Zusammenfassung

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Achten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (8. GWB-ÄndG)

... Als Folge der Änderung in Buchstabe a ist diese Regelung ebenfalls zu streichen. Inhaltlich gelten zudem dieselben fachlichen Einwände gegen eine Zuweisung zur ordentlichen, anstatt zur Sozialgerichtsbarkeit, wie im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung vorgebracht. Auf die BR-Drucksache 484/10(B), Ziffer 8 wird Bezug genommen. Die ordentlichen Gerichte sind nicht geeignet, die besonderen Belange der Sozialversicherung und den damit einhergehenden Versorgungsauftrag der Krankenkassen im erforderlichen Maß zu berücksichtigen.

Inhalt
Drucksache 176/12 (Beschluss)

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zur kartellrechtlichen Fusionskontrolle bei Zusammenlegung öffentlicher Einrichtungen und Betriebe

4. Zur Anwendbarkeit des GWB bei Trägerschaft mehrerer Unternehmen durch eine kommunale Gebietskörperschaft

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe c und d § 19 Absatz 2 Nummer 5 - neu -, Absatz 3 GWB

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a1 - neu -, Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 20 Absatz 1 GWB

7. Zu Artikel 1 Nummer 10a - neu -, Nummer 44 § 29 Satz 1 und § 131 Absatz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Nummer 11 §§ 31 ff. GWB

9. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31 Absatz 4 Nummer 3 - neu - GWB

10. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31b Absatz 2 Satz 2 - neu - GWB

11. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31b Absatz 3 Nummer 1a - neu - GWB

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31b Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

13. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a § 34 Absatz 1 Satz 1 GWB

14. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 34a Absatz 1, Absatz 4 Satz 2 und 3, Absatz 5 GWB

15. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 34b - neu - GWB

§ 34b
Sondervermögen des Bundes

16. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a § 38 Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

17. Zu Artikel 1 Nummer 35 § 64 Absatz 1 Nummer 2 GWB

Zu § 31b

Zu § 32

18. Zu Artikel 1 Nummer 38a - neu - § 82a Absatz 1 GWB

19. Zu Artikel 1 Nummer 38a - neu - § 82a Absatz 2 Satz 3 - neu - GWB

20. Zu Artikel 1 Nummer 43a - neu - § 130 Absatz 1 Satz 1a - neu - GWB

21. Zu Artikel 3 Nummer 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 SGB V , Nummer 2 § 172a SGB V und Artikel 4 Absatz 8 § 51 Absatz 3 SGG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

22. Zu Artikel 4 Absatz 7 § 95 Absatz 2 Nummer 1 GVG

Drucksache 317/12

Verordnung der Bundesregierung
Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... die Ausnahmeregelung für flüssige Tilidin/Naloxonhaltige Arzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung gestrichen. Somit unterliegen auch diese vollständig den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften.

Inhalt
Drucksache 317/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Sechsundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung neuer synthetischer, psychoaktiver Stoffe unter das BtMG

2. Unterstellung flüssiger Tilidinhaltiger Fertigarzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung unter das BtMG

III. Nachhaltigkeit

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Befristung

VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2091: Entwurf einer Sechsundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Drucksache 661/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

... ) sind Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind, vom Geltungsbereich des

Inhalt
Drucksache 661/1/12

1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu - Vor § 3 ist folgender § 2a einzufügen:

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu - Dem § 4 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe b

13. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

14. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

15. Zu § 10 Absatz 5

16. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

17. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

18. Zu § 15 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu -

19. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

20. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

21. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

22. Zu § 21 Absatz 1

23. Zu § 21 Absatz 2

Zu § 22

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

26. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

27. Zu § 22

28. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

29. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

30. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

31. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

32. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

33. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -

Drucksache 548/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Blaues Wachstum - Chancen für nachhaltiges marines und maritimes Wachstum COM(2012) 494 final

... Da ein großer Teil der Unterwasserwelt noch nicht erschlossen und wenig erforscht ist, steht die Bewertung des Potenzials von anderen Meeresorganismen als Fischen oder Schalentieren für die blaue Wirtschaft, etwa durch Gensequenzierungstechniken für lebende Organismen, erst am Anfang. Es sind aber schon Erfolge zu verzeichnen. So wurden die Virostatika Zovirax and Acyclovir aus Nucleosiden von karibischen Schwämmen gewonnen. Yondelis, eines der ersten aus dem Meer gewonnenen Krebsbekämpfungsmittel, wurde aus kleinen Meeresweichtieren hergestellt. Die Erforschung der Meeresbiodiversität hilft uns z.B. derzeit dabei zu verstehen, wie Organismen extremen Temperatur- und Druckbedingungen widerstehen und ohne Licht wachsen können, und dies kann dazu beitragen, neue industrielle Enzyme oder Arzneimittel zu entwickeln. Gleichzeitig führen Besorgnisse wegen der Auswirkungen der Landnutzung und des Wasserbedarfs für

Inhalt
Drucksache 548/12

1. Einleitung

2. Was ist die BLAUE Wirtschaft?

3. Förderung der BLAUEN Wirtschaft durch die Mitgliedstaaten

4. Laufende Initiativen der EU

5. Schwerpunktbereiche für BLAUES Wachstum

5.1. Blaue Energie

5.2. Aquakultur

5.3. Meeres-, Küsten- und Kreuzfahrttourismus

5.4. Meeresbodenschätze

5.5. Blaue Biotechnologie

6. Fazit

Drucksache 578/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe - COM(2012) 548 final

... (4) Die Definition des Begriffs "erfasster Stoff" sollte verdeutlicht werden: Die Bezeichnung "pharmazeutische Zubereitung", die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen ("Übereinkommen der Vereinten Nationen") entstammt, sollte durch die in der einschlägigen Terminologie der EU-Rechtsvorschriften verwendete Bezeichnung "Arzneimittel" ersetzt werden und die Bezeichnung "sonstige Zubereitungen" sollte gestrichen werden, da sich ihre Bedeutung mit jener der in der Begriffsbestimmung bereits verwendeten Bezeichnung "Mischungen" überschneidet.

Inhalt
Drucksache 578/12

1. Hintergrund des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Gründe und Ziele des Vorschlags

Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

Konsultationen interessierter Kreise, Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

Kernbestimmungen des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. zusätzliche Angaben

Drucksache 806/12 (Beschluss)

Artikel 1

Artikel 13a
Datenbank

Artikel 13b
Datenschutz

Artikel 14
Durchführungsrechtsakte

Artikel 14a
Ausschussverfahren

Artikel 15
Anpassung von Anhängen

Artikel 15a
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 16
Information über die von den Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen

Artikel 2

Anhang
Kategorie 2

Unterkategorie 2A

Unterkategorie 2B

Beschluss des Bundesrates
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... Arzneimittel

Inhalt
Drucksache 806/12 (Beschluss)

Anlage
Anlage zur Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV

Drucksache 61/3/12

Antrag des Landes Hessen
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... , da die Abgabe von Betäubungsmitteln zwischen Apotheken (ausgenommen Filialapotheken) nicht von den Tatbeständen einer erlaubnisfreien Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr umfasst ist (§ 4 Absatz 1 BtMG). Nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist diese Erlaubnis nach § 3 BtMG ohne großen Bürokratieaufwand für die entsprechenden Apotheken zu erhalten.

Inhalt
Drucksache 61/3/12

Zu Artikel 1 Nummer 19

Drucksache 575/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final

... Prüfungen und Bewertungen, Vigilanz, Marktüberwachung, Invitro-Diagnostika (IVD) sowie in einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe für eine einmalige Produktnummer diskutiert. Am 31. März und 1. April 2011 fand eine Sondersitzung der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte statt, auf der Fragen im Zusammenhang mit der Folgenabschätzung erörtert wurden. Darüber hinaus organisierten die Leiter der Arzneimittelbehörden und die für Medizinprodukte zuständigen Behörden am 27. April und am 28. September 2011 gemeinsame Workshops zur Entwicklung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte.

Inhalt
Drucksache 575/12

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Drucksache 555/2/12

Antrag des Freistaates Sachsen
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... "(3) Bei Arzneimitteln, die antimikrobiell wirkende Stoffe enthalten und einen Wirkstoffspiegel von mehr als 48 Stunden aufweisen, teilt der Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behandlungstage, ergänzt um die Tage, in denen das betreffende Arzneimittel seinen Wirkstoffspiegel behält, mit. Abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage als Behandlungstage mit."

Inhalt
Drucksache 555/2/12

Zu Artikel 1 Nummer 7

Drucksache 194/12

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Festlegung von Anforderungen an den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung hinsichtlich radioaktiver Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch - COM(2012) 147 final; Ratsdok. 8483/12

... (8) Es ist notwendig, natürliche Mineralwässer und Wässer, die Arzneimittel sind, aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie herauszunehmen, da für sie in der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 194/12

1. Begründung des Vorschlags

2. Subsidiarität Verhältnismässigkeit

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

3. Auswirkungen auf den Haushalt

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Anwendungsbereich

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Artikel 5
Parameterwerte

Artikel 6
Überwachung

Artikel 7
Probenahmestellen

Artikel 8
Probenahme und Analyse

Artikel 9
Abhilfemaßnahmen und Unterrichtung der Verbraucher

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Inkrafttreten

Artikel 12
Adressaten

Anhang I
Parameterwerte für Radon und Tritium und Parameterwerte für die Gesamtrichtdosis für andere radioaktive Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch

Anmerkung 1:

Anhang II
Überwachung radioaktiver Stoffe

1. Allgemeine Grundsätze und Überwachungshäufigkeit

2. Radon und Tritium

3. Gesamtrichtdosis

4. Die Kontrollen im Rahmen der Überwachung

Anmerkung 1:

Anmerkung 2:

Anmerkung 3:

Anhang III
Probenahmeverfahren und Analysemethoden

1. Überprüfung auf Einhaltung der Gesamtrichtdosis GRD

2. Berechnung der Gesamtrichtdosis GRD

3. Leistungsmerkmale und Analysemethoden

Anmerkung 1:

Anmerkung 2:

Anmerkung 3:

Anmerkung 4:

Anmerkung 5:

Anmerkung 6:

Drucksache 300/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes

... 4. Entwicklung und Herstellung sowie Prüfung der Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Futtermitteln oder anderen Stoffen oder Produkten mit einem der in Nummer 2 Buchstabe a bis c oder Nummer 3 genannten Ziele,

Inhalt
Drucksache 300/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

A. Allgemeiner Teil

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2003: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes

Drucksache 186/12

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Da Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder mit Zubereitungen aus bestimmten Stoffen besonders hohe Anwendungsrisiken haben, gilt für sie die Verschreibungspflicht. Die

Inhalt
Drucksache 186/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

1. Für Bürgerinnen und Bürger

2. Für die Wirtschaft

3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Für die Gesetzliche Krankenversicherung GKV und die Unternehmen der privaten Krankenversicherung PKV

Für Wirtschaftsunternehmen

Für Bürgerinnen und Bürger

Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für Bürgerinnen und Bürger

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Arztpraxen

Für Öffentliche Apotheken

Für Behörden

Weitere Kosten

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Verbraucher

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zur Position Bromfenac und seine Ester

Zur Position Cabazitaxel und seine Ester

Zur Position Eribulin und seine Derivate

Zur Position Fingolimod und seine Derivate

Zur Position Grünteeblätter-Trockenextrakt gereinigter Trockenextrakt aus Camellia sinensis L. O. Kuntze 45 - 56:1 , entsprechend 55 - 72% - -Epigallocatechin-3- 3,4,5- trihydroxybenzoat

Zur Position Pirfenidon

Zur Position Pitavastatin und seine Ester

Zur Position Tianeptin und seine Ester

Zur Position Trimetazidin

Zur Position Zubereitung aus Gimeracil, Oteracil und seinen Estern und Tegafur

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1999: Entwurf einer Zwölften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 670/12

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

... b) der Entwicklung und Herstellung sowie Prüfung der Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Futtermitteln oder anderen Stoffen oder Produkten mit einem der in § 7a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes genannten Zwecke oder

Inhalt
Drucksache 670/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen

Abschnitt 1
Halten von Wirbeltieren und Kopffüßern zur Verwendung in Tierversuchen oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken

§ 1
Anforderungen an die Haltung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 2
Anforderungen an die Tötung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 3
Anforderungen an die Sachkunde

§ 4
Organisationspflichten

§ 5
Tierschutzbeauftragte

§ 6
Tierschutzbeirat

§ 7
Führen von Aufzeichnungen

§ 8
Besondere Aufzeichnungen bei Hunden, Katzen und Primaten

§ 9
Kennzeichnung von Hunden, Katzen und Primaten

§ 10
Anderweitige Unterbringung oder Freilassung von Wirbeltieren und Kopffüßern

Unterabschnitt 2
Erlaubnis nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes

§ 11
Erlaubnisvoraussetzungen

§ 12
Beantragen der Erlaubnis

§ 13
Erlaubnisbescheid, Anzeige von Änderungen

Abschnitt 2
Durchführung, Genehmigung und Anzeige von Tierversuchen

§ 14
Geltung für Tiere in einem frühen Entwicklungsstadium

Unterabschnitt 1
Durchführung von Tierversuchen

§ 15
Anforderungen an Räumlichkeiten und Anlagen

§ 16
Anforderungen an die Sachkunde

§ 17
Schmerzlinderung und Betäubung

§ 18
Erneutes Verwenden von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 19
Verwenden gezüchteter Wirbeltiere und Kopffüßer

§ 20
Verwenden wildlebender Tiere

§ 21
Verwenden streunender oder verwilderter Haustiere

§ 22
Verwenden geschützter Tierarten

§ 23
Verwenden von Primaten

§ 24
Herkunft zu verwendender Primaten

§ 25
Verwenden von Menschenaffen

§ 26
Durchführung besonders belastender Tierversuche

§ 27
Genehmigungen in besonderen Fällen

§ 28
Zweckerreichung

§ 29
Verfahren nach Abschluss, Nachbehandlung

§ 30
Führen von Aufzeichnungen

§ 31
Pflichten des Leiters

Unterabschnitt 2
Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben

§ 32
Beantragen der Genehmigung

§ 33
Genehmigungsverfahren

§ 34
Genehmigungsbescheid, Befristung

§ 35
Sammelgenehmigung, Anzeige von Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben

§ 36
Rückblickende Bewertung von Versuchsvorhaben

§ 37
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes

§ 38
Sammelanzeige, Anzeige von Änderungen angezeigter Versuchsvorhaben

§ 39
Prüfung angezeigter Versuchsvorhaben oder deren Änderungen

§ 40
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 3 des Tierschutzgesetzes

§ 41
Aufbewahrungspflicht

§ 42
Veröffentlichung von Zusammenfassungen

§ 43
Tierversuchskommissionen

§ 44
Unterrichtung des Bundesministeriums

Abschnitt 3
Andere Eingriffe und Behandlungen an Wirbeltieren

§ 45
Eingriffe an Wirbeltieren nach § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Tierschutzgesetzes

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 46
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 5
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 47
Aufgaben nach Artikel 49 der Richtlinie 2010/63/EU

§ 48
Übergangsvorschriften

Anlage 1
(zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, § 3 Absatz 1 Satz 1 und § 16 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3) Kenntnisse und Fähigkeiten, die für die Pflege oder das Töten von Tieren oder die Planung oder die Durchführung von Tierversuchen erforderlich sind

Abschnitt 1
Pflege von Tieren

Abschnitt 2
Töten von Tieren

Abschnitt 3
Planung und Durchführung von Tierversuchen

Anlage 2
(zu § 2 Absatz 2) Tötungsverfahren

Artikel 2
Aufhebung der Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung

Artikel 3
Änderung der Versuchstiermeldeverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 820/12 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

1. Allgemeines

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

3. Nachhaltigkeit

4. Haushaltsaufgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

6. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Zu § 45

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2002: Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

I. Zusammenfassung

4 Bürokratiekosten

II. Im Einzelnen

1. Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

a Genehmigung von Tierversuchen

b Tierschutzbeauftragte

c Tierschutzbeirat

d Einrichtungen zur Haltung von Tieren

e Sachkunde des Personals

2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Erfüllungsaufwand der Länder

b Erfüllungsaufwand für den Bund

Drucksache 806/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... Arzneimittel

Inhalt
Drucksache 806/1/12

1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen - COM(2012) 788 final; Ratsdok. 18068/12

... Auf Grund der Giftigkeit der nikotinhaltigen Lösung bei versehentlicher Einnahme durch Kinder sollte für diese Produkte ein kindergesicherter Verschluss gefordert werden, wie es auch bei Arzneimitteln üblich ist.

Inhalt
Drucksache 820/12 (Beschluss)

Zur Vorlage insgesamt

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 15

Zu Artikel 18

Direktzuleitung an die Kommission

Drucksache 145/12

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Finanzierung der Influenzapandemie (A/H1 N1) 2009

... Die verfassungsrechtliche Kompetenzordnung sowie die einschlägigen Bundesgesetze bieten weder die Möglichkeit einer Kostenübernahme für die während der Influenza-Pandemie 2009 nicht verimpften Impfdosen noch einer künftigen Übernahme der Sicherung der Versorgung mit Arzneimitteln einschließlich Impfstoffen für den Pandemiefall und vergleichbare biologische Gefahrenlagen durch den Bund.

Drucksache 305/12 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes

... Die Universitätsklinika unterfallen als Körperschaften oder Anstalten des öffentlichen Rechts den Haushaltsplänen der Länder. Ausgaben für Investitionen, die überwiegend der Krankenversorgung dienen, werden aus dem Haushalt des Landes getragen, während die laufenden Kosten der Universitätsklinika auch durch die Krankenkassen über einen (Fall-) Pauschalensatz für eine bestimmte Diagnose getragen werden. Die Universitätsklinika sind jedoch hinsichtlich dieses Punktes nicht wie ein erwerbswirtschaftliches Unternehmen tätig, da sie nicht erwerbswirtschaftliche, sondern gemeinnützige Zwecke verfolgen und steuerbefreite Leistungen erbringen. Daher soll durch eine Klarstellung in der Begründung zu § 8 Absatz 2 Satz 2 BGebG-E eine klare Zuordnung der öffentlich-rechtlichen Universitätsklinika zu den gebührenbefreiten Einrichtungen nach § 8 Absatz 2 Satz 1 BGebG-E ermöglicht werden. Hiermit würde zugleich für Gebühren erhebende Behörden der hohe Prüfaufwand entfallen, der nach Absatz 2 Satz 2 für Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu einer generellen Gebührenpflicht führt, für andere Behörden hingegen weiterhin besteht.

Inhalt
Drucksache 305/12 (Beschluss)

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 2 BGebG

3. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 4 Nummer 10 und 11 BGebG

4. Zu Artikel 2 Absatz 83 Nummer 1 Inhaltsübersicht , Nummer 3 - neu - § 60 - neu -WaffG , Artikel 3 Absatz 12 WaffKostV , Absatz 13 Inhaltsübersicht, § 50 WaffG , Artikel 4 Absatz 65a WaffKostV , Absatz 65b - neu - Inhaltsübersicht, § 60 - neu - WaffG

5. Zu Artikel 2 Absatz 85 Nummer 3 - neu - § 47b - neu - SprengG , Artikel 3 Absatz 14 § 37 SprengG , Absatz 15 SprengKostV , Artikel 4 Absatz 67 § 47b - neu - SprengG , Absatz 67a - neu - SprengKostV

6. Zu Artikel 2 Absatz 182 LuftSiGEbV

Drucksache 109/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Europäische Innovationspartnerschaft "Landwirtschaftliche Produktivität und Nachhaltigkeit" COM(2012) 79 final

... Fundierte Verbraucherentscheidungen sind notwendig, um der gesamten Versorgungskette Impulse zu geben. Handlungsbereiche beträfen die Sicherstellung der Lebensmittelqualität und -sicherheit, z.B. durch die Entwicklung neuer Lebensmittelqualitätsregelungen sowie Regelungen für die Gesundheitsvorsorge bei Nutztieren. Die Bioprospektion und das Potenzial von Arzneipflanzen als Rohmaterialquelle könnten erforscht werden. Andere Bereiche könnten natürliche Behandlungen für Tiere und Pflanzen sowie neue Methoden zur Analyse der biologischen Eigenschaften von Lebensmitteln umfassen. Instrumente für die Veränderung von Verbrauchsmustern und die entsprechenden Aufklärungs- und Informationsmaßnahmen sowie Lernwerkzeuge in Verbindung mit der Anreicherung von Produkten mit gesunden Nährstoffen (z.B. Milch oder Öl mit Omega-3- Fettsäuren), die durch die Weiterentwicklung von Nährstoffen und durch Maßnahmen in der Tierzucht erreicht wird, könnten dazu beitragen, die öffentliche Gesundheit zu verbessern. Die Rolle des Verbrauchers bei der Verringerung von Nachernteverlusten könnte durch intelligente Ansätze im Bereich der Verpackung sowie durch Ausbildungs- und Informationsmaßnahmen verstärkt werden.

Inhalt
Drucksache 109/12

1. Einleitung

2. Die gesellschaftlichen Herausforderungen

3. Förderung einer wettbewerbsfähigen nachhaltigen EU-Landwirtschaft

4. Vorteile Chancen

5. Ausschöpfung des Potenzials

6. Umsetzung von Innovationen in die landwirtschaftliche Praxis

7. Organisationsstruktur

8. Bereiche für Innovative Massnahmen

Höhere landwirtschaftliche Produktivität, höhere Erträge und mehr Ressourceneffizienz

Innovation zur Unterstützung einer biobasierten Wirtschaft

Biodiversität, Ökosystemleistungen und Bodenfunktionalität

Innovative Produkte und Dienstleistungen für eine integrierte Versorgungskette

Lebensmittelqualität, -sicherheit und gesunde Lebensweisen

9. die nächsten Schritte

Drucksache 176/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Achten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (8. GWB-ÄndG)

Inhalt
Drucksache 176/1/12

Zum Gesetzentwurf allgemein*

1. Zur bußgeldrechtlichen Haftung der Gesamtrechtsnachfolger

3 2.

3 3.

4. Zum Gesetzentwurf allgemein

5. Zur kartellrechtlichen Fusionskontrolle bei Zusammenlegung öffentlicher Einrichtungen und Betriebe

6. Zur Anwendbarkeit des GWB bei Trägerschaft mehrerer Unternehmen durch eine kommunale Gebietskörperschaft

7. Zu Artikel 1 Nummer 1a - neu - und 1b - neu - Überschrift des Ersten Abschnitts des Ersten Teils und § 01 - neu - GWB

§ 01
Zweck des Gesetzes

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe c und d § 19 Absatz 2 Nummer 5 - neu -, Absatz 3 GWB

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a1 - neu -, Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 20 Absatz 1 GWB

2 Hauptempfehlung:*

10. Zu Artikel 1 Nummer 10a - neu -, Nummer 44 § 29 Satz 1 und § 131 Absatz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 Nummer 11 §§ 31 bis 31b GWB allgemein

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 §§ 3 1 ff. GWB

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31 Absatz 3 GWB

2 Hauptempfehlung:*1

14. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31 Absatz 4 Nummer 3 - neu - GWB

Hilfsempfehlung zu Ziffer 10 und 14:*2

15. Zum Gesetzentwurf allgemein

16. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1a Absatz 1 Satz 1 GWB

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 2 Satz 2 - neu - GWB

18. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 3 Nummer 1a - neu - GWB

19. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

20. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 6 GWB

Zu Artikel 1 Nummer 17

3 21.

3 22.

Zu Ziffer 2 1:

Zu Ziffer 22:

23. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a § 34 Absatz 1 GWB

24. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 34a Absatz 1, Absatz 4 Satz 2 und 3, Absatz 5 GWB 4

25. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 34a Absatz 1, Absatz 4 Satz 1 bis 3 und Absatz 5 GWB

26. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 34b - neu - GWB 5

§ 34b
Sondervermögen des Bundes

27. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a § 3 8 Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

28. Zu Artikel 1 Nummer 35 § 64 Absatz 1 Nummer 2 GWB

Zu § 3

Zu § 32

29. Zu Artikel 1 Nummer 37 Buchstabe b § 81 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a GWB

30. Zu Artikel 1 Nummer 38a - neu - § 82a Absatz 1 GWB

31. Zu Artikel 1 Nummer 3 8a - neu - § 82a Absatz 2 Satz 3 - neu - GWB 6

32. Zu Artikel 1 Nummer 43a - neu - § 130 Absatz 1 Satz 1a - neu - GWB

33. Zu Artikel 3 Nummer 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 SGB V , Nummer 2 § 172a SGB V und Artikel 4 Absatz 8 § 51 Absatz 3 SGG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 3 SGB V allgemein

35. Zu Artikel 4 Absatz 7 § 95 Absatz 2 Nummer 1 GVG

Drucksache 555/4/12

Antrag der Länder Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... 1. In Deutschland wurden im Jahr 2011 laut dem Tierarzneimittelregister beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bei Nutztieren 1734 Tonnen antimikrobiell wirkende Stoffe eingesetzt, mehr als doppelt so viel wie noch im Jahr 2005. Diese Menge liegt deutlich über bisherigen Schätzungen und verdeutlicht die Notwendigkeit einer drastischen Reduzierung bei der Verabreichung von Antibiotika in der landwirtschaftlichen Nutztierhaltung, insbesondere angesichts der Gefahr, dass es zu einer undifferenzierten und therapeutisch nicht notwendigen Verabreichung von antimikrobiell wirkenden Stoffen kommen kann.

Drucksache 91/3/12

Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Inhalt
Drucksache 91/3/12

Zu Artikel 1 Nummer 57

Drucksache 661/2/12

Antrag des Landes Niedersachsen
Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

... 1. für die Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb wissenschaftlicher Institute, soweit dies zur Erprobung immunologischer Tierarzneimittel oder Invitro-Diagnostika zum Zwecke der Vorbereitung eines Antrages zur Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels oder eines Invitro-Diagnostikums erforderlich ist und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,

Drucksache 4/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen COM(2011) 866 final

... 9. Bereits jetzt gibt es auf Ebene der EU gut funktionierende Systeme zum Umgang mit Gesundheitsgefahren (z.B. im Arzneimittel- und Lebensmittelbereich, bei der Bekämpfung von Tierseuchen etc.). Mit dem vorliegenden Vorschlag soll das bestehende gemeinschaftsrechtliche Regime zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten auf EU-Ebene nun auf nahezu alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden (außer nuklearen) Gesundheitsgefahren ausgedehnt werden. Der Bundesrat ist der Auffassung, dass das neue System grundsätzlich nur dann zur Anwendung kommen sollte, wenn bei einer Gesundheitsgefahr kein anderer Mechanismus greift. Der Gesundheitsschutz der Bevölkerung muss in allen Regimen die höchste Priorität haben und darf nicht zum Aufbau von Parallelstrukturen führen. Die internationalen Gesundheitsvorschriften regeln die Maßnahmen an Grenzübergangsstellen. Darüber hinaus werden keine speziellen europäischen Regelungen benötigt.

Drucksache 661/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

... -- am Paul-Ehrlich-Institut durch die Entscheidung der Bundesoberbehörde über die Genehmigung zur Anwendung von in einem Mitgliedstaat oder Drittland zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels, soweit im Inland ein entsprechendes immunologisches Tierarzneimittel nicht zur Verfügung steht, sowie von Feldversuchen (§ 10 Absatz 5), die jedoch über die Gebührenerhebung ausgeglichen wird (s. § 41 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c),

Drucksache 487/12 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... 1. Der Bundesrat befürchtet, dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers hierzulande zu einer Preiserosion in anderen Ländern, die im Rahmen ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren, führen könnte. Ein niedriger veröffentlichter Erstattungsbetrag könnte somit finanzielle Belastungen der Pharmaindustrie im Ausland zur Folge haben und damit auch die Preisverhandlungen in Deutschland belasten. Pharmaunternehmen könnten sich zudem gezwungen sehen, auf eine Ausbietung im deutschen Markt zu verzichten, um negative wirtschaftliche Auswirkungen auf das Auslandsgeschäft zu vermeiden, so dass Patientinnen und Patienten unter Umständen bestimmte Therapieoptionen nicht zur Verfügung stehen werden. Ein erstes Beispiel für ein derartiges Verhalten ist bereits in der Indikation

Drucksache 806/12

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhalt
Drucksache 806/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Bürgerinnen und Bürger

E.2 Wirtschaft

E.3 Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen - TPG-OrganV)

§ 1
Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung

§ 2
Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 3
Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 4
Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Abschnitt 2
Transport

§ 5
Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Abschnitt 3
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 7
Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

IV. Weitere Kosten

V. Nachhaltigkeit

VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Transport

Zu § 5

Zu Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Zu § 6

Zu § 7

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1742: Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Drucksache 768/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Der Wirkstoff Pomalidomid stellt einen zu Thalidomid (ehemals Contergan®) und Lenalidomid strukturverwandten Wirkstoff dar; in Tierversuchen wurde auch für Pomalidomid eine teratogene Wirkung festgestellt. Daher dürfen Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in Deutschland ebenfalls nur auf Vordrucken nach § 3a

Inhalt
Drucksache 768/1/12

1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Drucksache 501/12

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließungen des Europäischen Parlaments

... 16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;

Inhalt
Drucksache 501/12

Entschließung

Drucksache 720/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Blueprint für den Schutz der Wasserressourcen - COM(2012) 673 final

... 21. Die Mitteilung liefert keine ausreichenden Antworten zu den mit der Überarbeitung der Richtlinie zu Umweltqualitätsnormen für prioritäre Stoffe einhergehenden Herausforderungen. Zur Verschärfung von Vorschriften für Arzneimittel im Zusammenhang mit der Erweiterung der Stoffliste für prioritäre Substanzen verweist der Bundesrat noch einmal auf seine Stellungnahme vom 30. März 2012 (BR-Drucksache 56/12(B)). Danach ist auf Grund der Vorgaben des Richtlinienvorschlags bei der Überwachung zusätzlicher prioritärer Stoffe in den Ländern mit höheren Kosten als bisher zu rechnen. Eventuell notwendig werdende Maßnahmen zur Erreichung der Anforderungen der Richtlinie, wie zum Beispiel eine eventuell erforderliche "4. Reinigungsstufe" bei kommunalen Kläranlagen, würden hierbei erhebliche zusätzliche Kosten für Kommunen sowie Verbraucherinnen und Verbraucher verursachen. Ferner würde die vorgesehene Vorgehensweise zu bestimmten, ubiquitär verbreiteten Substanzen dazu führen, dass sich in Deutschland die Oberflächengewässer in der Bewertung des chemischen Zustands massiv verschlechtern, da flächenhaft die Umweltqualitätsnormen selbst in ökologisch einwandfreien Gewässern überschritten werden. Erfolge bei der Minimierung von lokalen Schadstoffeinträgen in die Gewässer würden dadurch konterkariert. Maßnahmen wären in Zukunft schwerer durchsetzbar und in der Öffentlichkeit kommunizierbar, da mit ihnen keine Verbesserung des chemischen Zustands erreicht werden könnte. Eine separate Darstellung der ubiquitären Stoffe ist zur Lösung der Problematik nicht ausreichend.

Inhalt
Drucksache 720/1/12

Zur Vorlage allgemein

Drucksache 652/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission 2013 - COM(2012) 629 final

... Tierarzneimittel

Inhalt
Drucksache 652/12

Drucksache 555/12 (Beschluss)

Das richtige Fundament schaffen: der Weg zu einer echten Wirtschafts- und Währungsunion

Förderung der Wettbewerbsfähigkeit durch den Binnenmarkt und die Industriepolitik

Sich vernetzen, um wettbewerbsfähig zu bleiben: heute die Netze von morgen schaffen

Beschäftigungswirksames Wachstum: Integration und Exzellenz

Mehr Wettbewerbsfähigkeit durch Europas Ressourcen

Errichtung eines sicheren und geschützten Europa

Unser Gewicht zur Geltung bringen: Europa als globaler Akteur

Anhang
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen

Anhang I
Künftige Initiativent

Anhang II
Initiativen zur Vereinfachung und Verringerung des Verwaltungsaufwands

Anhang III
Liste der zurückzuziehenden Vorschläge3

Drucksache 575/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final

... In der Klasse III werden unter anderem auch Medizinprodukte erfasst, die mit einem Arzneimittel kombiniert sind, wie zum Beispiel spermizid beschichtete Kondome oder Wundverbände mit antimikrobiell wirksamen Bestandteilen. Hier wird kein Bedarf für eine zusätzliche Betrachtung im Sinne des Verordnungsvorschlags gesehen. Insoweit ist allein die Einstufung in Klasse III kein geeignetes Kriterium für eine tiefergehende Betrachtung eines Produktes.

Drucksache 21/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein kohärenter Rahmen zur Stärkung des Vertrauens in den digitalen Binnenmarkt für elektronischen Handel und Online-Dienste COM(2011) 942 final

... Zu Arzneimittelkäufen im Internet

Drucksache 731/12

Vorschlag des Ständigen Beirats
Neubenennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (hier: Gremien, in denen die Bundesratsbeauftragten seit 2009 tätig sind bzw. deren Neubestellung in 2012 ansteht, sowie der Beauftragten des Bundesrates für Beratungen zur Festlegung der Verhandlungsposition der Bundesrepublik Deutschland zu Vorhaben der Europäischen Union, deren Neubestellung in 2012 ebenfalls ansteht)

... Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (AL'in Dr. Sabine Paris)

Inhalt
Drucksache 731/12

I. Bereich Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft

II. Bereich Beschäftigung, soziale Angelegenheiten, Bildung

III. Bereich Landwirtschaft und Fischerei, Lebensmittelbereich

IV. Bereich Verkehr

V. Bereich Umwelt, Verbraucherschutz, nukleare Sicherheit

VI. Bereich Wissenschaft, Forschung und Entwicklung, Statistik

VII. Bereich Telekommunikation, Informationsindustrie und Innovation

VIII. Bereich Regionalpolitik, Strukturpolitik

IX. Bereich Energie

X. Bereich Kultur und Sport

XI. Bereich Inneres und Justiz

I. Bereich Beschäftigung, Soziale Angelegenheiten, Bildung

II. Bereich Verkehr

Drucksache 312/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten

... Da gesundheitswissenschaftliche Untersuchungen immer wieder gezeigt haben, dass sich Patientinnen und Patienten an die Informationen des Behandelnden nur unvollständig erinnern, kann die schriftliche Patienteninformation ("Patientenbrief") die Therapietreue verbessern und eine Hilfestellung im Umgang mit Komplikationen sein. Sie sollte dann zu einer Behandlung ausgehändigt werden, wenn neue oder veränderte Diagnosen gestellt oder Therapieschemata angewendet werden. Der Patientenbrief sollte neben den Diagnosen, erbrachten Leistungen und der Beschreibung von Situationen, in denen der Patient aktiv werden muss, auch Verhaltens-, Behandlungs- und Therapieempfehlungen sowie bei Bedarf Informationen zu verordneten Arzneimitteln enthalten. Behandelnde können mit dem Patientenbrief belegen, dass sie ihrer Informationspflicht gegenüber dem Patienten nachgekommen sind. Eine praxisgerechte Umsetzung der Forderung nach einem Patientenbrief ist durch die entsprechende Anpassung zertifizierter Praxisinformationssysteme möglich.

Inhalt
Drucksache 312/1/12

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu - BGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630b BGB

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1 und § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 BGB

6. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1a - neu - BGB

7. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 2 BGB

8. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 3 BGB

9. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - BGB

10. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - und § 630d Absatz 1 Satz 2 BGB

11. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 BGB

12. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB

13. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB *

14. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 4 BGB

15. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 1 Satz 1, 2 und 3 BGB *

16. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 3 BGB

17. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 1 Satz 2a - neu - BGB

18. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BGB

19. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 3 BGB

20. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 1 Satz 3 - neu - BGB

21. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

22. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

23. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630g Absatz 1 Satz 1 BGB

24. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 2 Satz 3 - neu - BGB

25. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 3 BGB

26. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 5 Satz 2 BGB

27. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 6 - neu - BGB

28. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Besondere Bestimmung bei der Erbringung von Zusatzleistungen

29. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Rücktritt vom Behandlungsvertrag

30. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 3a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

32. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 55 Absatz 4 Satz 2 - neu - und 3 - neu - SGB V ,

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

33. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

34. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65c SGB V

§ 65c
Förderung von Maßnahmen zur Vermeidung von Behandlungsfehlern

35. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 66 SGB V

36. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 3 SGB V , Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 2 SGB V und Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 2 SGB V

37. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 5 SGB V

38. Zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 4 SGB V

39. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 95 Absatz 3 Satz 4 - neu - und Absatz 4 Satz 4 - neu - SGB V

40. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe 0a -neu-

'Artikel 3 Änderung der Patientenbeteiligungsverordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

42. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 140h Absatz 2 Satz 4 - neu - SGB V

43. Zu Artikel 2 Nummer 12 - neu - § 299 Absatz 3 Satz 3a - neu - und 3b - neu - SGB V Dem Artikel 2 ist folgende Nummer 12 anzufügen:

44. Zur Patientenquittung § 305 Absatz 2 SGB V

45. Zur Anpassung des Gesetzentwurfs an die UN-Behindertenrechtskonvention

46. Zur Einrichtung eines Härtefallfonds

47. Zum Patientenentschädigungsfonds*

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... "Der Tierarzt hat durch die Verschreibung eines nur für einen bestimmten Tierbestand anzuwendenden Fütterungsarzneimittels sicherzustellen, dass die Arzneimitteltagesdosis in einer Menge in dem Mischfuttermittel enthalten ist, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere, bei Wiederkäuern den Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfutter, mindestens zur Hälfte deckt."

Inhalt
Drucksache 555/12 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu -*

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b*

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

28. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

38. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a4 - neu -

Zu Nummer 23a4

40. Zum Gesetzentwurf allgemein

41. Zum Gesetzentwurf allgemein

42. Zum Gesetzentwurf insgesamt

43. Zum Gesetzentwurf insgesamt

44. Zum Gesetzentwurf insgesamt

45. Zum Gesetzentwurf insgesamt

46. Zum Gesetzentwurf insgesamt

47. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Drucksache 488/12

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Neuausrichtung der Pflegeversicherung(Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz - PNG)

... "Vollstationäre Pflegeeinrichtungen sind ab dem 1. Januar 2014 verpflichtet, die Landesverbände der Pflegekassen unmittelbar nach einer Regelprüfung darüber zu informieren, wie die ärztliche, fachärztliche und zahnärztliche Versorgung sowie die Arzneimittelversorgung in den Einrichtungen geregelt sind. Sie sollen insbesondere hinweisen auf

Inhalt
Drucksache 488/12

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 7b
Beratungsgutscheine

§ 18a
Weiterleitung der Rehabilitationsempfehlung, Berichtspflichten

§ 18b
Dienstleistungsorientierung im Begutachtungsverfahren

§ 38a
Zusätzliche Leistungen für Pflegebedürftige in ambulant betreuten Wohngruppen

Sechster Abschnitt

§ 45e
Anschubfinanzierung zur Gründung von ambulant betreuten Wohngruppen

§ 45f
Weiterentwicklung neuer Wohnformen

§ 53b
Beauftragung von anderen unabhängigen Gutachtern durch die Pflegekassen im Verfahren zur Feststellung der Pflegebedürftigkeit

§ 97d
Begutachtung durch unabhängige Gutachter

§ 118
Beteiligung von Interessenvertretungen, Verordnungsermächtigung

§ 123
Übergangsregelung: Verbesserte Pflegeleistungen für Personen mit erheblich eingeschränkter Alltagskompetenz

§ 124
Übergangsregelung: Häusliche Betreuung

§ 125
Modellvorhaben zur Erprobung von Leistungen der häuslichen Betreuung durch Betreuungsdienste

Dreizehntes Kapitel Zulagenförderung der privaten Pflegevorsorge

§ 126
Zulageberechtigte

§ 127
Pflegevorsorgezulage, Fördervoraussetzungen

§ 128
Verfahren; Haftung des Versicherungsunternehmens

§ 129
Wartezeit bei förderfähigen Pflege-Zusatzversicherungen

§ 130
Verordnungsermächtigung

Artikel 2
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 24c
Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft

§ 24d
Ärztliche Betreuung und Hebammenhilfe

§ 24e
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln

§ 24f
Entbindung

§ 24g
Häusliche Pflege

§ 24h
Haushaltshilfe

§ 24i
Mutterschaftsgeld

Artikel 4 Änderung der Verordnung zur Bezeichnung der als Einkommen geltenden sonstigen Einnahmen nach § 21 Absatz 3 Nummer 4 des Bundesausbildungsförderungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Bundesvertriebenengesetzes

Artikel 6
Änderung des Mutterschutzgesetzes

Artikel 7
Änderung der Reichsversicherungsordnung

Artikel 8
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 9
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 14
Mutterschaftsgeld

Artikel 10
Änderung des Bundeselterngeld- und Elternzeitgesetzes

Artikel 11
Änderung des Ersten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 13
Änderung des LSV-Neuordnungsgesetzes

Artikel 14
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 15
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 16
Inkrafttreten

Drucksache 610/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine stärkere europäische Industrie bringt Wachstum und wirtschaftliche Erholung - Aktualisierung der Mitteilung zur Industriepolitik - COM(2012) 582 final

... Da die Mitgliedstaaten Methodik und Kriterien für ihre Entscheidungen über Arzneimittelpreise und -erstattungen nicht miteinander abstimmen, haben nicht alle immer den gleichen Zugang zu innovativen Arzneimitteln. Obwohl die Transparenzrichtlinie und die Arbeit an einer Bewertung von Gesundheitstechnologien dem teilweise entgegenwirken, kann ohne eine weitergehende politische Strategie und einen damit einhergehenden Fahrplan die Wettbewerbsfähigkeit und langfristige Lebensfähigkeit der pharmazeutischen Industrie der EU nicht sichergestellt werden.

Inhalt
Drucksache 610/12

I. die Partnerschaft für eine stärkere Europäische Industrie

II. politischer wirtschaftlicher Kontext: die Industrie spielt eine zentrale Rolle

III. INVESTITIONEN in Innovation, bessere Marktbedingungen, Zugang zu Kapital Humanressourcen sowie Qualifikation - die tragenden Säulen einer effizienteren Industriepolitik

A. Investitionen in neue Technologien und Innovationen fördern

1. Bereiche für vorrangige Maßnahmen

i Märkte für fortschrittliche Herstellungstechnologien zur umweltfreundlichen Produktion

ii Märktefür Schlüsseltechnologien

iii Märktefür biobasierte Produkte

iv Nachhaltige Industriepolitik, Bauwirtschaft und Rohstoffe

v Umweltfreundliche Fahrzeuge und Schiffe

vi Intelligente Netze

2. Begleitmaßnahmen

B. Marktzugang

1. Verbesserung des Binnenmarktes für Waren

2. Mehr Dynamik im Binnenmarkt durch Förderung des Unternehmertums

3. Der Binnenmarkt für Technologie, das einheitliche Patent und der Schutz der Rechte des geistigen Eigentums

4. Internationale Märkte

C. Zugang zu Finanzierungen und den Kapitalmärkten

1. Unterstützung durch den öffentlichen Sektor zur Erleichterung des Zugriffs der Industrie auf frisches Kapital

2. Zugang zu den Kapitalmärkten

D. Die Schlüsselrolle der Humanressourcen

1. Die aktuellen Herausforderungen bewältigen: Schaffung von Arbeitsplätzen

2. Investitionen in Qualifikation und Berufsbildung zur Begleitung des Strukturwandels

3. Antizipierung des Bedarfs an Arbeitskräften und Kompetenzen und Management von Umstrukturierungsprozessen in Unternehmen

IV. Schlussfolgerung: Governance Ziele

1. Investitionen

2. Binnenhandel

Drucksache 820/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen COM(2012) 788 final

... /EG; die Mitgliedstaaten handhaben diese Erzeugnisse in ihren Rechtsvorschriften bislang unterschiedlich: In einigen Mitgliedstaaten werden sie als Arzneimittel eingestuft, in anderen gelten für sie zum Teil dieselben Bestimmungen wie für Tabakerzeugnisse, und in wieder anderen sind sie gar nicht geregelt.

Inhalt
Drucksache 820/12

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen mit Interessenträgern und Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags16

3.1. Inhaltsstoffe und Emissionen

3.2. Kennzeichnung und Verpackung

3.3. Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

3.4. Tabak zum oralen Gebrauch

3.5. Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

3.6. Neuartige Tabakerzeugnisse

3.7. Nikotinhaltige Erzeugnisse

3.8. Pflanzliche Raucherzeugnisse

3.9. Zuständigkeit der Union

3.9.1. Rechtsgrundlage

3.9.2. Subsidiarität

3.9.3. Verhältnismäßigkeit

3.9.4. Grundlegende Rechte

3.9.5. Rechtsform

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Drucksache 757/12 (Beschluss)

Titel I
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 1
Zweck

Artikel 2
Definitionen

Titel II
Tabakerzeugnisse

Kapitel I
Inhaltsstoffe und Emissionen

Artikel 3
Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte sowie sonstige Höchstwerte

Artikel 4
Messverfahren

Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen

Artikel 6
Regelung der Inhaltsstoffe

Kapitel II
Kennzeichnung und Verpackung

Artikel 7
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 8
Textliche Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 9
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 10
Kennzeichnung von Rauchtabak mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen

Artikel 11
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse

Artikel 12
Produktbeschreibung

Artikel 13
Aufmachung und Inhalt der Packungen

Artikel 14
Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

Kapitel III
Tabak zum oralen Gebrauch

Artikel 15
Tabak zum oralen Gebrauch

Kapitel IV
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Artikel 16
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Kapitel V
Neuartige Tabakerzeugnisse

Artikel 17
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse

Titel III
Nichttabakprodukte

Artikel 18
Nikotinhaltige Erzeugnisse

Artikel 19
Pflanzliche Raucherzeugnisse

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Zusammenarbeit und Durchsetzung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 23
Bericht

Artikel 24
Einfuhr, Verkauf und Konsum von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen

Artikel 25
Umsetzung

Artikel 26
Übergangsbestimmung

Artikel 27
Aufhebung

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am [...]

Anhang I
LISTE der textlichen Warnhinweise (gemäß Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1)

Anhang II
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Drucksache 61/2/12

Antrag des Landes Brandenburg
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... "3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,"

Inhalt
Drucksache 61/2/12

Zu Artikel 1 Nummer 39

Drucksache 487/12

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... "§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten".

Inhalt
Drucksache 487/12

Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

Beschluss des Bundesrates
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste 2012-2020 - innovative Gesundheitsfürsorge im 21. Jahrhundert - COM(2012) 736 final

... - die Verbesserung der Interoperabilität der Datenbanken für Arzneimittel,

Drucksache 717/12

Verordnung der Bundesregierung
Verordnung zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik (Präimplantationsdiagnostikverordnung - PIDV)

... Die vorgesehene Aufbewahrungsfrist für Angaben und Unterlagen beträgt zehn Jahre und lehnt sich an arzneimittelrechtliche Regelungen zu klinischen Prüfungen an. Die Regelung soll sicherstellen, dass sämtliche bei den Ethikkommissionen vorliegenden Informationen und Dokumente für Rechtsmittelverfahren zur Verfügung stehen. Die Aufbewahrung ist auch in elektronischer Form möglich. Satz 2 sieht grundsätzlich die Vernichtungsverpflichtung nach Ablauf der zehn Jahre vor; gleichzeitig wird sichergestellt, dass durch schriftliche Erklärung der Antragsberechtigten eine längere Aufbewahrungspflicht bewirkt werden kann, um schutzwürdige Interessen der Antragsberechtigten nicht durch vorzeitige Vernichtung ihrer personenbezogenen Daten zu beeinträchtigen. Wird der Antrag auf Durchführung der Präimplantationsdiagnostik zurückgenommen, sind die Angaben unverzüglich zu löschen.

Inhalt
Drucksache 717/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Anforderungen an Zentren und Ethikkommissionen

§ 3
Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren

§ 4
Ethikkommissionen für Präimplantationsdiagnostik

§ 5
Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik

§ 6
Prüfung des Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik

§ 7
Umgang der Ethikkommissionen mit Daten

§ 8
Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung

Abschnitt 3
Zentralstelle

§ 9
Zentralstelle

Abschnitt 4
Schlussvorschriften

§ 10
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzungen und wesentliche Regelungen

II. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

a. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

III. Nachhaltigkeit

IV. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften:

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Abschnitt 2 - Anforderungen an Zentren und Ethikkommissionen:

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 3 - Zentralstelle:

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 4 - Schlussvorschriften:

Zu § 10

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2253: Entwurf einer Verordnung zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Drucksache 515/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Strafbarkeit der gewerbsmäßigen Förderung der Selbsttötung

... Arzneimittelgesetz

Inhalt
Drucksache 515/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuchs

§ 217
Gewerbsmäßige Förderung der Selbsttötung

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

3. Weitere Kosten

4. Nachhaltigkeitsaspekte

V. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2100: Gesetz zur Strafbarkeit der gewerbsmäßigen Förderung der Selbsttötung

Drucksache 466/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes über die weitere Bereinigung von Übergangsrecht aus dem Einigungsvertrag

... gesetz aufgeführt sind, als verbindlicher Maßstab für die Durchführung von nichtklinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen für Stoffe und Zubereitungen, deren Ergebnisse für Zulassungsverfahren verwendet werden sollen, eingeführt. Sie betreffen eine Vielzahl von Zulassungs- oder Registrierungsverfahren in unterschiedlichen Rechtsgebieten wie dem Arzneimittel-, Chemikalien-, Lebens- und Futtermittelzusatzstoffe-, Pflanzenschutzmittel- und Sprengstoffrecht. Die Übergangsregelung des § 19a Absatz 5

Inhalt
Drucksache 466/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Artikel 1
Nichtanwendung von Maßgaben des Einigungsvertrages

Artikel 2
Änderung des Gesetzes über Rechte an eingetragenen Schiffen und Schiffsbauwerken

§ 83

Artikel 3
Änderung der Verordnung über Allgemeine Bedingungen für die Versorgung mit Wasser

Artikel 4
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 5
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 6
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzesvorhabens

1. Anlass

2. Ziel

II. Gegenstand, Methode und Wirkung der Rechtsbereinigung

1. Gegenstand

2. Methode

3. Wirkung

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu 1. - Kapitel II, Sachgebiet B: Verwaltung, Abschnitt III Nummer 2 Personenstandsgesetz

Zu 2. - Kapitel III

Zu 3. - Kapitel IV, Sachgebiet B: Haushalts- und Finanzwesen, Abschnitt III

Zu 4. - Kapitel V

Zu 5. - Kapitel VI, Sachgebiet A: Bodennutzung und Tierhaltung, Veterinärwesen, Abschnitt III

Zu 6. Kapitel VIII

Zu 7. - Kapitel X

Zu 8. - Kapitel XI

Zu 9. - Kapitel XII, Sachgebiet E: Chemikalienrecht, Abschnitt III Nummer 1 Chemikaliengesetz

Zu 10. - Kapitel XIII

Zu 11. - Kapitel XVI

Zu 12. - Kapitel XVII

Zu 13. - Kapitel XIX

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2018: Gesetz über die weitere Bereinigung von Übergangsrecht aus dem Einigungsvertrag

Drucksache 292/12

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes

... es" und nach dem Wort "Reaktion" die Wörter "im Sinne des § 63c Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.

Inhalt
Drucksache 292/12

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Transplantationsgesetzes

Abschnitt 4
Entnahme, Vermittlung und Übertragung von Organen, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben.

§ 9a
Entnahmekrankenhäuser

§ 9b
Transplantationsbeauftragte

§ 10a
Organ- und Spendercharakterisierung, Transport von Organen, Verordnungsermächtigung zur Organ- und Spendercharakterisierung und zum Transport

§ 13
Dokumentation, Rückverfolgung, Verordnungsermächtigung zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen.

Artikel 1a
Änderung des Entgeltfortzahlungsgesetzes

§ 3a
Anspruch auf Entgeltfortzahlung bei Spende von Organen oder Geweben

Artikel 1b
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 44a
Krankengeld bei Spende von Organen oder Geweben

Artikel 2a
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2b
Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch

§ 12a
Gesundheitsschaden im Zusammenhang mit der Spende von Blut oder körpereigenen Organen, Organteilen oder Gewebe

Artikel 2c
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2d
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Drucksache 582/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Europäischen Union - COM(2012) 576 final

... Die genetischen Ressourcen - die Gesamtheit der in natürlichen und kultivierten Beständen vorkommenden Gene - spielen eine wichtige und noch wachsende Rolle in vielen Bereichen der Wirtschaft: 26% aller in den vergangenen 30 Jahren neu zugelassenen Arzneimittel sind entweder Naturerzeugnisse oder wurden aus einem Naturerzeugnis gewonnen. 1

Inhalt
Drucksache 582/12

Drucksache 661/12 (Beschluss)

1. Kontext des Vorschlages

- Gründe für den Vorschlag und Zielsetzung

- Allgemeiner Kontext

- Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Anhörungen interessierter Kreise der Folgenabschätzung

- Anhörung der Öffentlichkeit

- Ad-hoc-Konsultationen

- Konsultationen mit Drittländern

- Bericht über die Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

- Rechtsgrundlage

- Wahl des Instruments

- Subsidiaritätsprinzip und Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Europäischer Wirtschaftsraum EWR

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Verpflichtungen von Nutzern

Artikel 5
Zuverlässige Sammlungen der Europäischen Union

Artikel 6
Zuständige Behörden und Anlaufstellen

Artikel 7
Überwachung der Einhaltung durch die Nutzer

Artikel 8
Bewährte Verfahren

Artikel 9
Kontrollen der Einhaltung durch die Nutzer

Artikel 10
Aufzeichnungen über die Kontrollen

Artikel 11
Sanktionen

Artikel 12
Zusammenarbeit

Artikel 13
EU-Plattform für den Zugang

Artikel 14
Ergänzende Maßnahmen

Artikel 15
Durchführungsrechtsakte

Artikel 16
Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 17
Inkrafttreten und Anwendung

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

Inhalt
Drucksache 661/12 (Beschluss)

1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu -

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu -

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

13. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

14. Zu § 10 Absatz 5 und 6

15. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

16. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

17. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

18. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

19. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

20. Zu § 21 Absatz 1

21. Zu § 21 Absatz 2

22. Zu § 22 Absatz 4 Satz 1, 2 und 4

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

23. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

24. Zu § 22

25. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

26. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

27. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

28. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

29. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

30. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -

31. Zu Abschnitt 10

Drucksache 413/1/12

Empfehlungen
der Ausschüsse

... Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie

Drucksache 21/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein kohärenter Rahmen zur Stärkung des Vertrauens in den digitalen Binnenmarkt für elektronischen Handel und Online-Dienste KOM (2011) 942 endg.

... Arzneimittelkäufe im Internet werfen in ihrer derzeiten Form für den Verbraucherschutz eine Reihe von Problemen auf. Es wurde kürzlich eine Richtlinie zum Thema Arzneimittelfälschungen erlassen41, die es ermöglichen wird, im Rahmen der in der digitalen Agenda angekündigten allgemeineren Überlegungen zu Gütesiegeln für Online-Anbieter ein gemeinsames Logo für vertrauenswürdige europäische Anbieter einzuführen, und so zur Sicherheit des legalen Angebots beitragen wird.

Inhalt
Drucksache 21/12

1. Einleitung

2. Stärkung des Vertrauens in den Digitalen Binnenmarkt

2.1. Erwarteter Nutzen

2.2. Strategie zur Erreichung dieser Ziele bis 2015

3. Die fünf Prioritäten

3.1. Ausweitung des legalen und grenzübergreifenden Waren- und Dienstleistungsangebots

4 Hauptmassnahmen

3.2. Erhöhung des Kenntnisstands der Anbieter und Stärkung des Verbraucherschutzes

4 Hauptmassnahmen

3.3. Zuverlässige und effiziente Zahlungs- und Liefersysteme

4 Hauptmassnahmen

3.4. Wirksamere Missbrauchsbekämpfung und bessere Steitbeilegung

4 Hauptmassnahmen

3.5. Weiterer Ausbau der Breitbandnetze und verstärkte Bereitstellung fortgeschrittener technologischer Lösungen

4 Hauptmassnahmen

4. Schlussfolgerung

Drucksache 555/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... - im Hinblick auf eine effektivere Wahrnehmung der Überwachungsaufgaben der für den Vollzug des Tierarzneimittelrechts zuständigen Behörden der Länder,

Inhalt
Drucksache 555/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E 3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

3 Sozialversicherung

Gesetzentwurf

Artikel 1

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen und Arzneimittelverwendung

§ 58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58c
Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe

§ 58d
Verordnungsermächtigungen

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2