MedProdHygiene
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1 Grundsätzliches
1.1 Verantwortung
1.2 Voraussetzungen für die Aufbereitung
1.2.1 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung
1.2.2 Angaben des Herstellers
1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse
1.4 Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprozesse
2 Durchführung der Aufbereitung
2.1 Aufbereitung nicht angewendeter Medizinprodukte
2.2 Aufbereitung angewendeter Medizinprodukte
2.2.1 Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport)
2.2.2 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung
2.2.3 Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit (s. dazu auch Anlage Nr. 2 zu Abschnitt 2.2.3 Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit)
2.2.4 Verpackung
2.2.5 Sterilisation
2.2.6 Kennzeichnung
2.2.7 Freigabe zur Anwendung
2.2.8 Chargendokumentation
3 Transport und Lagerung
Anhang A:
Gesetze, Verordnungen, Richtlinien
Anhang B:
Normen
Anlage 1
Zum Begriff "geeignete validierte Verfahren"
Anlage 2
zu Abschnitt 2.2.3 Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten
(RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)
Anlage 4
Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)
Anhang zu Anlage 4
Hinweise zum Einsatz von biologischen und chemischen Indikatoren
Anlage 5
Übersicht über Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte
Anlage 6
Sachkenntnis des Personals
Anlage 7
Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK/vCJK durch Medizinprodukte
1 Einleitung
1.1 Risikogruppen
1.2 Risikogewebe bzw. Risikoeingriffe
1.3 Risikomanagement
1.3.1 Vorgehen bei nicht erkennbarem Risiko (Procedere II), generelle Maßnahmen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zur Vermeidung der Übertragung von pathologischem Prionprotein ("best practice")
1.3.1.1 Vorreinigung und Reinigung
1.3.1.2 (Chemothermische) Desinfektion
1.3.1.3 Sterilisation
1.3.2 Vorgehen bei erkennbarem Risiko (Procedere I) (Prionenspezifische Schutzmaßnahmen)
1.3.2.1 Asservierung von Medizinprodukten
1.4 Anwendung flexibler Endoskope unter dem Aspekt CJK/vCJK
1.5 Arbeitnehmer-Innenschutz
1.5.1 Maßnahmen nach ungeschützter Exposition gegenüber erregerhaltigem Material
1.6 Entsorgung von Abfällen, die mit TSE-erregerhaltigem Gewebe (s. 1.2) kontaminiert sind
Anhang 1 zur Anlage 7:
Hinweis auf den Endoskop-Pool an der Universitätsmedizin Göttingen
Anlage 8:
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums
1 Einleitung und Hintergrund
1.1 Infektionsrisiko
1.2 Involvierte Mikroorganismen
1.3 Prionen-Problematik
1.4 Relevante Infektionsquellen, -ursachen und Übertragungsmechanismen
2 Allgemeine Anforderungen und Ziele
2.1 Ziele
2.2 Reinigung
2.3 Desinfektion
2.4 Sterilisation von endoskopischem Zusatzinstrumentarium
2.5 Apparative Ausstattung und personelle Anforderungen
3 Prinzipien und Durchführung der Aufbereitung
3.1 Vorreinigung
3.2 Reinigung
3.3 Desinfektion
3.4 Schlussspülung zur Entfernung von Desinfektionsmittelrückständen
3.5 Trocknung
3.6 Dokumentation und Freigabe der Aufbereitung
3.7 Aufbewahrung und Transport flexibler Endoskope
3.8 Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium
4 Qualitätssicherung der hygienischen Aufbereitung
5 Maßnahmen zum Schutz des Personals
Anhang 1:
Checklisten zur manuellen (ggf. teilweise mit maschineller Unterstützung) und maschinellen Endoskop-Aufbereitung
A. Manuelle Endoskop-Aufbereitung
B. Manuelle Endoskop-Aufbereitung teilweise mit maschineller Unterstützung
C. Maschinelle Endoskopaufbereitung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät
Anhang 2:
Checklisten zur Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium
Anhang 3:
Hinweise zur hygienisch mikrobiologischen Kontrolle der Endoskop-Aufbereitung
Anhang 4:
Hinweise zum Personalschutz in der Endoskopie
Anhang 5:
Querverweise zu anderen gesetzlichen Regelungen und Empfehlungen, auf die die vorliegenden Empfehlungen Bezug nehmen
Anhang 6:
Zur Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope
Anhang 7:
Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie