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Mitgeltende Anlage der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten".

1 Einleitung

Die sporadische Creutzfeld-Jacob-Krankheit (CJK) hat eine Häufigkeit von 1-2 Fällen pro 1 Million Einwohner und Jahr und gehört damit zu den seltenen Erkrankungen des Menschen. Allerdings wurde die Übertragung der CJK durch kontaminierte Medizinprodukte in Einzelfällen beschrieben. Zudem hat die Krankheit einen regelhaft tödlichen Verlauf. Darüber hinaus machte das Auftreten einer mit der BSE-assoziierten neuen Variante der CJK (vCJK) beim Menschen eine gezielte Auseinandersetzung mit dieser Thematik erforderlich, da sich die Erreger dieser Gruppe von Erkrankungen durch eine hohe Toleranz gegen übliche Verfahren der Aufbereitung von Medizinprodukten auszeichnen [1-3]. Zum epidemiologischen und pathogenetischen Hintergrund wird auf Beekes 2010 [1] sowie die jeweils aktuellen Daten zur Verbreitung der CJK/vCJK unter www.rki.de > Infektionsschutz > Infektions- und Krankenhaushygiene > Themen A-Z > CJK/vCJK verwiesen. Die CJK hat eine lange, im Einzelfall nicht genauer bekannte Inkubationszeit. Personen, die sich im asymptomatischen Stadium einer sich entwickelnden CJK befinden, d. h. einen fortschreitenden Vermehrungsprozess pathologischen Prionproteins (PrP^TSE) [4] im Körper aufweisen ohne bereits klinische Symptome zu zeigen, können ein gegenwärtig nicht erkennbares und auch nicht näher quantifizierbares Risiko im Hinblick auf eine iatrogene Übertragung von TSE-Erregern darstellen. Hinzu kommen Fälle, in denen invasive Eingriffe durchgeführt werden und das Krankheitsbild bzw. das genetische oder anderweitig bestehende Risiko (s. 1.1) nicht als solches erkannt wurde. Ziel der im Folgenden beschriebenen Maßnahmen ist es, das Risiko der Übertragung aller Formen von Erregern transmissibler spongiformer Encephalopathien (TSE) einschließlich der varianten CJK (vCJK) von Mensch zu Mensch durch kontaminierte Medizinprodukte zu minimieren.

Diese Maßnahmen lassen sich nach dem oben Gesagten in

1. solche bei erkennbarem (oder vermutetem) Risiko (z.B. Diagnose einer möglichen oder klinisch wahrscheinlichen CJK / vCJK bzw. einer rasch fortschreitenden Demenz) (Procedere I) oder
2. solche bei nicht erkennbarem Risiko unterteilen (Procedere II) (s. auch Tabelle 1).

Das gegenwärtig nicht sicher quantifizierbare aber nach allen Schätzungen [1] geringe Risiko einer Übertragung durch Anwendung sachgerecht aufbereiteter Medizinprodukte, die bei symptomlosen oder unerkannten Trägern eingesetzt wurden, hängt grundsätzlich ab

1. von der Prävalenz der Krankheit in der Bevölkerung und
2. dem Zusammentreffen
   • einer vorausgegangenen Kontamination eines Medizinproduktes (Eingriff an einem erregerhaltigen Gewebe bei einem symptomlosen oder unerkannten CJK / vCJK-Träger),
   • der nicht vollständigen Entfernung (Dekontamination) oder Inaktivierung der CJK / vCJK-Erreger durch Reinigung/Desinfektion und gegebenenfalls Sterilisation des bei dem Eingriff verwendeten Instrumentes und
   • der zur Übertragung führenden Anwendung eines noch kontaminierten (kontagiösen) Medizinproduktes bei einem nachfolgenden Patienten, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Infektion neben der residualen Erregerlast am Medizinprodukt auch von der Empfänglichkeit des Gewebes, in das TSE-Erreger eingebracht werden, bestimmt wird.

Wesentliche Parameter der Risikoanalyse/-abschätzung umfassen ferner Kenntnisse über

• die Erregerlast verschiedener Gewebe [5],
• die Wirksamkeit verschiedener Dekontaminations- und Inaktivierungsverfahren (s. Tabelle 2)

sowie

• die initiale Eiweißbelastung der gebrauchten chirurgischen oder endoskopischen Instrumente (s. Tabelle 3).

Diese Überlegungen liegen auch der Ableitung von risikominimierenden Maßnahmen zugrunde.

Für das Risikomanagement ist es wesentlich,

1. Risikopersonen (Risikogruppen 1.1)

   und

2. Risiko-Interventionen (Risikoeingriffe 1.2)

zu erkennen.

1.1 Risikogruppen

Die CJK / vCJK-Risikopersonen lassen sich in folgende Risikogruppen einteilen:

Risikogruppen (I-VI):

I. Personen, die an der vCJK leiden oder unter Verdacht stehen, daran zu leiden (mögliche oder klinisch wahrscheinliche vCJK).

II ⁴. Personen, die an CJK leiden oder unter Verdacht stehen, daran zu leiden (mögliche oder klinisch wahrscheinliche CJK).

III. Personen, die mit einem CJK-Patienten (Risikogruppe II bzw. an CJK Verstorbenen) verwandt sind (außer es wurde eine genetische Krankheitsform bei den betroffenen Verwandten ausgeschlossen).

IV. Empfänger von (nichtrekombinantem) humanem Wachstumshormon und von Cornea- oder Dura Mater-Transplantaten.

V. Patienten mit ungeklärter, rasch fortschreitender Erkrankung des ZNS mit und ohne Demenz ohne konkreten Verdacht auf CJK.

VI. Alle anderen Personen.