Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk

Verwendung von Evidenz-Kategorien

An dieser Stelle erfolgt in aller Regel eine Übersicht über die in der Empfehlung verwendeten Evidenzkategorien. Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten stellen jedoch in gewisser Hinsicht eine Besonderheit im Rahmen der Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention dar.

Es handelt sich um einen Bereich, bei dem die Empfehlungen gemeinsam von der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgehen. Im Falle der Aufbereitung von Medizinprodukten haben sich die bewährten Verfahren experimentell entwickelt, so dass sich die effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation aus entsprechenden Laboruntersuchungen und technischen Standards (im englischen Schriftum "best practice") ableitet. Aus diesem Grund resultieren die Anforderungen weniger aus Untersuchungen, die der Evidenzkategorisierung anderer Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention zu Grunde liegen und welche im Jahre 2010 nochmals den hohen Anforderungen an Evidenz basierte Empfehlungen in der Medizin angepasst wurden (Bundesgesundheitsblatt 2010 (53):754-756). In vielen Fällen beruhen deshalb die angegebenen Maßnahmen auf Aspekten der fortlaufenden Sicherstellung der zur Erzielung der Vorgaben erforderlichen standardisierbaren, reproduzierbaren und effektiver sowie die technischfunktionelle Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistenden Prozesse und ihrer Dokumentation ( MPBetreibV). Dies ist an den jeweiligen Stellen durch den Hinweis "QM" deutlich gemacht.

1 Grundsätzliches

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein [13]. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind. Diese ergeben sich im Wesentlichen aus

• gesetzlichen Vorgaben zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten (z.B. mit der Aufbereitung Betrauten) (s. Anhang A, Rechtsvorschriften) [4],
• den bekannten Grenzen der zur Aufbereitung eingesetzten Verfahren [2, 5-25] und
• der Notwendigkeit im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems, die bewährten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualität zu gewährleisten (Qualitätsmanagement, QM ¹) [26, 27].

Die hier ausgeführten Anforderungen gelten für die Aufbereitung von Medizinprodukten und Teile solcher Medizinprodukte einschließlich des Zubehörs, die dazu bestimmt sind,

• mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht oder in diesen eingebracht zu werden,
• für die Durchleitung, die Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung oder die Aufbewahrung von Blut, Blutbestandteilen, anderen Körperflüssigkeiten oder Körpergeweben zur späteren Anwendung am Menschen oder
• für die Durchleitung von Flüssigkeiten, Gasen oder andere Zubereitungen zum Zwecke einer Infusion, Reinfusion, Perfusion oder sonstigen Verabreichung oder Einleitung in den menschlichen Körper angewendet zu werden.

Die Aufbereitung umfasst in der Regel folgende Einzelschritte:

1. das sachgerechte Vorbereiten (z.B. Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen) der angewendeten Medizinprodukte und deren zügigen, sicheren Verletzungen, Kontaminationen und Beschädigungen vermeidenden Transport zum Ort der Aufbereitung,
2. die Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknung,
3. die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z.B. Korrosion, Materialbeschaffenheit), gegebenenfalls Wiederholung von Schritt b) und die Identifikation, z.B. zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung bei deren zahlenmäßiger Begrenzung,
4. die Pflege und Instandsetzung,
5. die Funktionsprüfung

   und je nach Erfordernis

6. die Kennzeichnung,

   sowie

7. das Verpacken
8. und die Sterilisation.

Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung (QM, s. auch 2.2).

Eine Aufbereitung vor der Anwendung ist auch dann erforderlich, wenn die Verpackung eines bestimmungsgemäß sterilen Medizinproduktes geöffnet oder beschädigt und das Medizinprodukt nicht angewendet wurde, oder ein steril anzuwendendes Medizinprodukt nicht bereits in diesem Zustand ausgeliefert wurde und nach Angaben des Herstellers aufzubereiten ist oder das Verfalldatum abgelaufen ist (s. auch 2.1).

Die Kette von erforderlichen Maßnahmen muss optimiert sein, da Schwächen in einem der oben aufgeführten Einzelschritte die nachfolgenden Schritte negativ beeinflussen können und so den Gesamterfolg gefährden (z.B. Mängel bei der Reinigung mit Einfluss auf die Effektivität der Desinfektion oder Sterilisation) [1-9, 11-25, 28-31].

Alle Einzelschritte der Aufbereitung müssen daher auf

• das Medizinprodukt (insbesondere seiner Zweckbestimmung und Funktion sowie seines Aufbaus und seiner Materialien),
• die vorausgegangene Aufbereitung und
• die vorausgegangene und nachfolgende Anwendung des Medizinproduktes

abgestimmt sein und durch Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar (s. Dokumentation) und reproduzierbar gewährleisten.