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Die Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen, einschließlich deren Einstufung und Kennzeichnung, wieder. Sie werden vom

Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS)

ermittelt bzw. angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben.

Die TRGS konkretisieren im Rahmen ihres Anwendungsbereichs Anforderungen der Gefahrstoffverordnung. Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann der Arbeitgeber insoweit davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

1 Anwendungsbereich

(1) Diese TRGS gilt für Tätigkeiten mit

1. Ethylenoxid und ethylenoxidhaltigen Zubereitungen und
2. Formaldehyd sowie Stoffen und Zubereitungen, die zum Entwickeln und Verdampfen von Formaldehyd dienen,

wenn diese als Wirkgase in Sterilisatoren eingesetzt werden. Die Begasungsmittel nach Satz 1, die zur Sterilisation verwendet werden, werden im Folgenden als Wirkgase bezeichnet.

(2) Sofern die Tätigkeiten mit den unter Absatz 1 genannten Stoffen und Zubereitungen in vollautomatisch programmgesteuerten Gassterilisatoren im medizinischen Bereich einem in Anlage 5 zu dieser TRGS dargelegten verfahrensspezifischen Kriterium (VSK) entsprechen, sind die Regelungen in den Nummern 4, 5.3.1, 5.4.3 bis 5.4.5, 5.5 bis 5.7, 6 und 7 nicht anzuwenden. Die Notwendigkeit der Sachkenntnis nach § 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ¹ bleibt hiervon unberührt.

(3) Tätigkeiten mit Formaldehyd zur regelmäßigen oder anlassbezogenen Desinfektion von Räumen werden in der TRGS 522 geregelt, soweit die Desinfektion einer Begasung im Sinne des Anhanges I Nummer 4.1 Abs. 2 GefStoffV und der TRGS 522 entspricht. Dies gilt auch für die Desinfektion beweglicher Güter in Transporteinheiten oder in fest installierten raumähnlichen Desinfektionskammern.

2 Begriffsbestimmungen und Erläuterungen

(1) In dieser TRGS werden die Begriffe so verwendet, wie sie im Begriffsglossar zu den Regelwerken der Betriebssicherheitsverordnung ( BetrSichV), Biostoffverordnung ( BioStoffV) und der Gefahrstoffverordnung ( GefStoffV) des ABAS, ABS und AGS bestimmt sind. Darüber hinaus gehende Begriffe mit branchen- oder tätigkeitsspezifischer Bedeutung werden nachfolgend definiert beziehungsweise erläutert.

(2) Begasungen im Sinne dieser TRGS sind Sterilisationsverfahren einschließlich aller damit verbundenen Tätigkeiten, bei denen in einem fest installierten geschlossenen System (Sterilisatoren) Materialien mit einem in Nummer 1 genannten Wirkgas sterilisiert oder desinfiziert werden.

(3) Wesentliche Arbeitsschritte im Sinne dieser TRGS sind Tätigkeiten an Sterilisatoren, die bei nicht sachkundiger Ausführung die Gesundheit und Sicherheit von Beschäftigten und anderen Personen gefährden können. In der Gefährdungsbeurteilung ist gemäß Nummer 5 festzulegen, welche Arbeitsschritte nach Nummer 5.1.2 in einem Sterilisationsverfahren hierzu zu zählen sind.

(4) Prozessverantwortliche im Sinne dieser TRGS sind Personen, die für die verfahrenstechnischen Abläufe eines Sterilisationsprozesse nach Absatz 2 verantwortlich zeichnen. Sie sind im Sinne von Anhang I Nummer 4.4.1 Abs. 2 GefStoffV als Begasungsleiter tätig, wenn sie vom Erlaubnisinhaber in dieser Funktion schriftlich zum Sterilisationsleiter bestellt sind.

(5) Im Sinne von Anhang I Nummer 4.2 Abs. 5 GefStoffV und dieser TRGS sind

1. vollautomatisch programmgesteuerte und
2. vollautomatische Sterilisationskammern

Gassterilisatoren, in denen Restmengen des Begasungsmittel soweit desorbiert werden können, dass darin behandelte Medizinprodukte den Anforderungen der MPBetreibV ¹ entsprechen und am Patienten einsetzbar sind.

(6) Vollautomaten im Sinne dieser TRGS sind Sterilisatoren nach Absatz 5, wenn nach einem zwangsverriegelten Prozessablauf mit vollständig abgeschlossener Desorptionsphase darüber hinaus die notwendigen Anforderungen nach der GefStoffV zum Schutz von Beschäftigten erfüllt und die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes ( MPG) und der Medizinproduktebetreiberverordnung eingehalten sind. Hinsichtlich des Standes der Technik ist Nummer 5 dieser TRGS zu beachten.

(7) Sachkundig nach Anhang I Nummer 4.3.1