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Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse wieder.

Sie werden vom

Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe

ermittelt bzw. angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl) bekannt gegeben.

Diese TRBa konkretisiert im Rahmen ihres Anwendungsbereichs Anforderungen der Biostoffverordnung. Bei Einhaltung dieser Technischen Regel 468 kann der Arbeitgeber davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

Die vorliegende Technische Regel wurde unter Federführung des Fachbereichs "Rohstoffe und chemische Industrie" in Anwendung des Kooperationsmodells (vgl. Leitlinienpapier ¹ zur Neuordnung des Vorschriften- und Regelwerks im Arbeitsschutz vom 31. August 2011) erarbeitet.

1 Anwendungsbereich

Diese TRBa gilt für Tätigkeiten mit Zellkulturen eukaryontischen Ursprungs (ausgenommen Pilze). Sie umfasst die Einstufung von Zellkulturen in die Risikogruppe (siehe dazu auch Abschnitt 3.1) und bei Anwesenheit von zusätzlichen biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffen), z.B. Kontaminanten, die Zuordnung der Tätigkeiten mit diesen Zellkulturen zu einer Schutzstufe. Zugrunde gelegt wird das Schutzstufenkonzept gemäß der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen ( Biostoffverordnung [ 11]). Darüber hinaus ist für Tätigkeiten mit Zellkulturen und den nachgewiesenen zusätzlichen Biostoffen im Labor die TRBa 100 "Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien" [ 1] anzuwenden.

2 Begriffsbestimmungen

2.1 Zusätzlicher biologischer Arbeitsstoff

Ein in tierischen oder pflanzlichen Zellkulturen vorhandener Mikroorganismus, dessen Erbgut in das Genom der Zellen integriert oder der in die Zelle inkorporiert ist, z.B. als Folge einer Infektion. Als zusätzlicher biologischer Arbeitsstoff (Biostoff) gilt auch ein Biostoff, der als Folge einer Verunreinigung aus der Umgebung (Umwelt), aus Medienbestandteilen, während der Isolierung oder im weiteren Arbeitsprozess in ein System oder Medium (z.B. Zellkultur, mikrobiologisches Nährmedium) gelangt ist (Kontaminante).

2.2 Zellkultur

Invitro-Haltung oder -Vermehrung von aus vielzelligen Organismen isolierten vereinzelten Zellen in Nährmedien außerhalb des Spenderorganismus.

1. Primärzellkultur
   1. Kurzzeitzellkultur

      Zellen, die aus einem Lebewesen entnommen und unmittelbar in ein Kulturgefäß verbracht und nicht weiter passagiert werden.

   2. Langzeitzellkultur (finite Zellkultur)

      Zellen, die aus einem Lebewesen entnommen und unmittelbar in ein Kulturgefäß verbracht, weiter passagiert werden und mehrere Monate lebensfähig sind, aber nach einer gewissen Anzahl von Teilungen (meist 40 bis 60) aufgrund von Alterung absterben.

2. Sekundärzellkultur (permanente Zellkultur)
   1. Zelllinie

      Zellen einer Gewebeart oder Stammzellen, die sich unter geeigneten Kulturbedingungen unbegrenzt teilen können (immortalisierte Zellen). Die Zellen können spontan, durch Virusinfektion oder durch gentechnische Verfahren immortalisiert sein oder ggf. auch Sphäroide oder Organoide bilden.

      • Suspensionskulturen: Vorwiegend hämatopoetische Zellen, die ohne Adhärierung an extrazelluläre Oberflächen proliferieren.
      • Adhärente oder 2D-Zellkulturen: Zellen, die sich in Form eines Monolayers an die Kulturgefäßoberfläche anheften.
      • Stammzellen: Embryonale, Nabelschnurblut-, adulte oder induzierte pluripotente Stammzellen, die sich u. a. in ihrem Differenzierungspotenzial unterscheiden.
      • 3D-Zellkulturen: Dreidimensionale zelluläre Aggregate aus einem oder mehreren undifferenzierten Zelltypen ohne künstliche extrazelluläre Matrix (Sphäroide) oder aus einer Stammzellpopulation hervorgehende sich in einer künstlichen Matrix organtypisch differenzierende und organisierende Zellverbände (Organoide).

2.3 Zellkultursammlung

Institution zur Sammlung und Bereitstellung einer größeren Zahl von Zelllinien definierter Herkunft.

2.4 Zellbank

Zellen definierter Herkunft, die unter einheitlichen Bedingungen vermehrt, zu einer homogenen Suspension vereinigt, in aliquote Teilmengen abgefüllt, unter definierten Bedingungen eingefroren und gelagert werden.

1. Master (Seeding) Cell Bank (Master Stock):
   Kryokonservierte Zellen, die ausschließlich zum Auffüllen der Working Cell Bank bestimmt sind.
2. Working Cell Bank (Working Stock):
   Kryokonservierte Zellen, die zur weiteren Bearbeitung bestimmt sind.

2.5 Ursprungsorganismus