Regelwerk Lebensm.&Bedarfsgegenstände, Medizinprodukte
Klin.PrüfungsBew.VO
Inhalt =>
Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
Abschnitt 2
Registrierungsverfahren
§ 2 Registrierungsantrag
§ 3 Registrierungsvoraussetzungen
Abschnitt 3
Geschäftsverteilungsplan
§ 4 Geschäftsverteilungsplan
Abschnitt 4
Genehmigungsverfahren
§ 5 Validierung
§ 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
§ 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
§ 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
§ 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung bei Menschen
§ 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
§ 11 Korrekturmaßnahmen
Abschnitt 5
Gebühren
§ 12 Gebühren
Abschnitt 6
Schlussbestimmungen
§ 13 Inkrafttreten
Anlage 1 Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
Anlage 2 (Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen
(Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)