Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk Lebensm.&Bedarfsgegenstände, Medizinprodukte

Siehe Fn. ¹

Auf Grund des § 41b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 8 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Menschen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. Nr. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25), die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach dem Geschäftsverteilungsplan gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen registrierten Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Registrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder für das Bewertungsverfahren und die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommission arbeiten bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusammen. Sie wirken gemeinsam auf ein effektives Verwaltungsverfahren hin. Insbesondere stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die zuständige Ethik-Kommission mit dem Eingang eines Antrags im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, bei dem die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender oder betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union ist, unverzüglich, spätestens jedoch am folgenden Werktag, nach Maßgabe des Geschäftsverteilungsplans festgestellt und zeitgleich hierüber sowie über den Antragseingang unterrichtet wird sowie zugleich Zugriff auf die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und Unterlagen erhält. Satz 3 gilt für den Eingang von ergänzenden Antragsunterlagen oder antragsbezogenen Informationen des Sponsors, den Eingang einer Entscheidung, eines Bewertungsberichts oder einer sonstigen antragsbezogenen Mitteilung des berichterstattenden Mitgliedstaats der Europäischen Union im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 entsprechend.

Abschnitt 2
Registrierungsverfahren

§ 2 Registrierungsantrag

Der Antrag auf Registrierung als Ethik-Kommission zur Teilnahme an dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen ist von den nach Gesetz oder nach der Satzung des Trägers der jeweiligen Ethik-Kommission zur Vertretung der Ethik-Kommission Berechtigten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte elektronisch zu stellen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die Anforderungen an Form und Inhalt des elektronischen Antrags auf Registrierung nach Maßgabe der gesetzlichen Registrierungsvoraussetzungen in einer Bekanntmachung festzulegen. Die Bekanntmachung wird im Bundesanzeiger veröffentlicht. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann einen Nachweis über Regelungen zum Erreichen einer paritätischen Besetzung der Ethik-Kommission mit Frauen und Männern sowie Angaben zur Anzahl der im jeweils vergangenen Kalenderjahr durch die Ethik-Kommission bearbeiteten Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Anzahl der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission und zu den Geschäftszeiten der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission verlangen. Der Registrierungsantrag muss Angaben dazu enthalten, ob die Ethik-Kommission nach Strahlenschutzrecht beim Bundesamt für Strahlenschutz registriert ist.

§ 3 Registrierungsvoraussetzungen

(1) Die nach § 41a Absatz 3 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes für die Bewertung klinischer Prüfungen erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise kann sich aus dem Fachwissen sowohl der Mitglieder der Ethik-Kommission als auch der externen Sachverständigen, die hinzugezogen werden können, ergeben. Es muss sichergestellt sein, dass die Mitglieder der Ethik-Kommission und die hinzugezogenen externen Sachverständigen zusammen über die erforderliche Qualifikation für die Bewertung klinischer Prüfungen verfügen, die durch entsprechende Fortbildungen zu gewährleisten ist. Sowohl die Mitglieder der Ethik-Kommission als auch die hinzugezogenen externen Sachverständigen sollen über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen.