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Änderungstext
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
Vom 16. September 2025
(BGBl. I Nr. 215 vom 18.09.2025 EU)
Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP
Die Bundesregierung verordnet aufgrund des § 42d Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen und das Bundesministerium für Gesundheit verordnet aufgrund des § 6 Absatz 2 und des § 41b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes:
Artikel 1
StandVKlV - Standardvertragsklauselverordnung
Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
- nicht dargestellt -
Artikel 2
Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
Die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333; 2021 I S. 4648), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift wird durch die folgende Überschrift ersetzt:
| alt | neu |
| KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln |
"KPBV - Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln". |
2. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
| alt | neu |
| (1) Diese Verordnung regelt das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Menschen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. Nr. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25), die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Registrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder für das Bewertungsverfahren und die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission. | "(1) Diese Verordnung regelt
|
b) In Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe "des Geschäftsverteilungsplans" durch die Angabe "der Geschäftsverteilungspläne gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes" ersetzt.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird die Angabe "bei Menschen" gestrichen.
b) Satz 5
Der Registrierungsantrag muss Angaben dazu enthalten, ob die Ethik-Kommission nach Strahlenschutzrecht beim Bundesamt für Strahlenschutz registriert ist.
wird gestrichen.
4. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
| alt | neu |
| Es muss sichergestellt sein, dass die Mitglieder der Ethik-Kommission und die hinzugezogenen externen Sachverständigen zusammen über die erforderliche Qualifikation für die Bewertung klinischer Prüfungen verfügen, die durch entsprechende Fortbildungen zu gewährleisten ist. |
(Stand: 25.09.2025)
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