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Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen

§ 1 Bezeichnung und Zweck ²⁰

(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird ein Implantateregister unter der Bezeichnung "Implantateregister Deutschland" errichtet und geführt.

(2) Das Implantateregister dient

1. dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwendern und von Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implantate,
2. der Informationsgewinnung über die Qualität
   1. der Implantate und
   2. der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
3. der Qualitätssicherung
   1. der Implantate und
   2. der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
4. der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung,
5. statistischen Zwecken als Grundlage für
   1. die Qualitätssicherung der Implantate und der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
   2. die Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen und
   3. die Marktbeobachtung und die Medizinproduktevigilanz,
6. wissenschaftlichen Zwecken.

§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes bezeichnet der Ausdruck:

1. "Implantat" ein implantierbares Medizinprodukt eines in der Anlage aufgeführten Implantattyps,
2. "spezialangefertigtes Implantat" eine Sonderanfertigung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1), das nicht in einem standardisierten Verfahren hergestellt wird,
3. "Implantat mit Sonderzulassung" ein Implantat, das mit einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen Behörde nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verwendung für eine einzige Patientin oder einen einzigen Patienten in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen wird,
4. "implantatbezogene Maßnahme" die Implantation eines Implantats, die Revision eines Implantats, die sicherheitsbezogenen oder funktionellen Änderungen an einem bereits eingesetzten Implantat, die Explantation eines Implantats und die Amputation einer Extremität nach der Implantation eines Implantats,
5. "verantwortliche Gesundheitseinrichtungen" alle Leistungserbringer, die eine implantatbezogene Maßnahme durchführen, wie insbesondere
   1. Krankenhäuser im Sinne des § 107 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch,
   2. Einrichtungen für ambulantes Operieren,
   3. Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen, in denen eine Behandlung erfolgt, die mit einer Behandlung in den Einrichtungen nach den Buchstaben a und b vergleichbar ist, und
   4. Arztpraxen,
6. "Produktverantwortlicher" den Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 2 Nummer 35 der Verordnung (EU) 2017/745 oder den Sponsor im Sinne des Artikels 2 Nummer 49 der Verordnung (EU) 2017/745,
7. "sonstige Kostenträger" die Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei.

Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung

§ 3 Registerstelle ²⁰

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit errichtet und betreibt eine Registerstelle für das Implantateregister. Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 04.05.2016 S. 1; L 314 vom 22.11.2016 S. 72).

(2) Die Registerstelle muss durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben erfüllen kann. Die Registerstelle muss weiter gewährleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.

§ 4 Aufgaben der Registerstelle

(1) Die Registerstelle hat insbesondere