Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

EU-GMP Leitfaden
- Inhalt =>

1 Einleitung

1.1 Geltungsbereich

1.2 Allgemeine Grundsätze

2 Risikobasierter Ansatz (RBA)

2.1 Einleitung

2.2 Anwendung des risikobasierten Ansatzes durch Hersteller von ATMPs

2.3 Beispiele für die Anwendung des risikobasierten Ansatzes

3 Personal

3.1 Allgemeine Grundsätze

3.2 Schulung

3.3 Hygiene

3.4 Personal in Schlüsselstellungen

4 Räumlichkeiten

4.1 Allgemeine Grundsätze

4.2 Mehrprodukt-Betriebsstätte

4.3 Produktionsbereiche

4.3.1 Design und Bauart
4.3.2 Aseptische Umgebung
4.3.3 Überwachung der Umgebung
4.3.4 Abflüsse

4.4 Lagerbereiche

4.5 Qualitätskontrollbereiche

4.6 Nebenbereiche

5 Ausrüstung

5.1 Allgemeine Grundsätze

5.2 Wartung, Reinigung, Reparatur

6 Dokumentation

6.1 Allgemeine Grundsätze

6.2 Spezifikationen und Anweisungen

6.3 Protokolle/Berichte

6.4 Sonstige Dokumente

6.5 Aufbewahrung der Dokumente

6.6 Daten zur Rückverfolgbarkeit

7 Ausgangs- und Rohstoffe

7.1 Allgemeine Grundsätze

7.2 Rohstoffe

7.3 Ausgangsstoffe

8 Saatgut und Zellbanksystem

9 Produktion

9.1 Allgemeine Grundsätze

9.2 Umgang mit eingehenden Materialien und Produkten

9.3 Betriebsmittel

9.4 Vermeidung von Kreuzkontamination in der Produktion

9.5 Aseptische Herstellung

9.6 Weitere Arbeitsgrundsätze

9.7 Verpackung

9.8 Fertigprodukte

9.9 Zurückgewiesene, wiederverwertete und zurückgegebene Materialien

10 Qualifizierung und Validierung

10.1 Qualifizierung der Räumlichkeiten und Ausrüstung

10.2 Reinigungsvalidierung

10.3 Prozessvalidierung

10.4 Validierung der Prüfmethoden

10.5 Validierung der Transportbedingungen

11 Sachkundige Person und Chargenfreigabe

11.1 Allgemeine Grundsätze

11.2 Sachkundige Person

11.3 Chargenfreigabe

11.4 Umgang mit ungeplanten Abweichungen

11.5 Verabreichung von außerhalb der Spezifikationen liegenden Produkten

12 Qualitätskontrolle

12.1 Allgemeine Grundsätze

12.2 Probenahme

12.3 Testung

12.4 Fortlaufendes Stabilitätsprogramm

13 Ausgelagerte Tätigkeiten

13.1 Allgemeine Grundsätze

13.2 Verpflichtungen des Auftraggebers

13.3 Verpflichtungen des Auftragnehmers

14 Qualitätsmängel und Produktrückrufe

14.1 Qualitätsmängel

14.2 Produktrückrufe und andere risikomindernde Maßnahmen

15 Maßnahmen der Umgebungskontrolle für ATMPs, die genetisch veränderte Organismen (GVO) enthalten oder aus solchen bestehen

16 Rekonstitution von Produkten nach Chargenfreigabe

16.1 Rekonstitutionstätigkeiten

16.2 Verpflichtungen des ATMP-Herstellers in Zusammenhang mit Rekonstitutionstätigkeiten

17 Automatisierte Produktion von ATMPs

17.1 Allgemeine Grundsätze

17.2 Automatisierte Ausrüstung

17.3 Personal

17.4 Räumlichkeiten

17.5 Produktion und Prozessvalidierung

17.6 Sachkundige Person und Chargenzertifizierung