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Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Gemäß § 2 Nummer 3 AMWHV ^a macht das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die jeweils aktuelle Fassung des EU-GMP-Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt. Der EU-GMP-Leitfaden ist der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG ^b und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG ^c veröffentlicht hat. Der Leitfaden (Einleitung, Teil I und II) wurde vom BMG mit der Bekanntmachung vom 27. Oktober 2006 (BAnz. S. 6887) in deutscher Sprache bekannt gemacht.

Hiermit werden folgende Änderungen des vom BMG in die deutsche Sprache übersetzten EU-GMP-Leitfadens (Anlage) gemäß § 2 Nummer 3 AMWHV bekannt gemacht:

Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMPs).

Der Leitfaden und die Anhänge in deutscher Sprache sind auch auf der Internetseite des BMG, www.bmg.bund.de, abrufbar.

Eudralex
Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union Band 4
Gute Herstellungspraxis

Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien
(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)

Diese Leitlinien gelten speziell für ATMPs. Andere in Band 4 enthaltene Dokumente mit Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gelten nur dann für ATMPs, sofern in diesen Leitlinien ausdrücklich darauf Bezug genommen wird.

1 Einleitung

1.1 Geltungsbereich

1.10 Die Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist für alle Arzneimittel, für die eine Arzneimittelzulassung erteilt wurde, zwingend erforderlich. Ebenso muss die Herstellung von Prüfpräparaten mit der Guten Herstellungspraxis übereinstimmen. Arzneimittel für neuartige Therapien, die Patienten gemäß Artikel 3 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG ¹ verabreicht werden (sogenannte "Krankenhausausnahme"), müssen nach Qualitätsstandards hergestellt werden, die denen der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien mit einer Arzneimittelzulassung gleichwertig sind.

1.11 Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ² beauftragt die Kommission, Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) zu erstellen. Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ³ erteilt der Kommission außerdem die Befugnis, ausführliche Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zu erlassen und zu veröffentlichen.

1.12 Diese Leitlinien arbeiten die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis heraus, die bei der Herstellung von ATMPs, für die eine Arzneimittelzulassung erteilt wurde, sowie von ATMPs, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, angewendet werden sollten. Diese Leitlinien gelten nicht für Arzneimittel, die keine ATMPs sind. Dahingegen gelten die ausführlichen Leitlinien, auf die im zweiten Absatz von Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG ⁴ und in Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Bezug genommen wird, nicht für ATMPs, es sei denn, in diesen Leitlinien wird ausdrücklich darauf verwiesen.

1.13 In diesen Leitlinien sind unter dem Begriff "ATMP" sowohl Arzneimittel für neuartige Therapien zu verstehen, für die eine Arzneimittelzulassung erteilt wurde, als auch Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet werden (Arzneimittel für neuartige Therapien als Prüfpräparate). Sofern spezifische Bestimmungen nur auf Arzneimittel für neuartige Therapien zutreffen, für die eine Arzneimittelzulassung erteilt wurde, wird der Begriff "zugelassene ATMPs" verwendet. Sofern spezifische Bestimmungen nur auf Arzneimittel für neuartige Therapien als Prüfpräparate zutreffen, wird der Begriff "ATMP-Prüfpräparate" verwendet.

1.14