umwelt-online-Demo: Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): - Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Belatacept (1)

Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Belatacept

Vom 7. Januar 2016
(BAnz. AT vom 16.02.2016 B3; 17.05.2016 B2)

Archiv:²⁰¹²

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. Januar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 7. Januar 2016 (BAnz AT 29.01.2016 B3), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

Die Angaben zu Belatacept in der Fassung des Beschlusses vom 5. Juli 2012 (BAnz AT 27.08.2012 B1) werden aufgehoben.
Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Belatacept wie folgt ergänzt:

Belatacept¹⁶

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil:

Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Studienergebnisse^{1, 2} :

Endpunkt	Belatacept^a		Ciclosporin a^a		Belatacept^a vs. Ciclopsorin a^a
Endpunkt	N	Ereignisrate % [95 %-KI]^c	N	Ereignisrate % [95 %-KI]^c	Effektschätzer (HR^b) [95 %-KI]; p-Wert
Mortalität
Gesamtmortalität
Studie BENEFIT	226	8,2 [5,0; 13,1]	221	14,4 [9,8; 20,9]	0,55 [0,3; 1,04]d; 0,062d
BENEFIT-EXT	175	26,7 [20,0; 35,2]	184	22,4 [15,7; 31,4]	1,10 [0,68; 1,80]d; 0,692d
Gesamt	Heterogenität: I² = 66,2 %; tau² = 0,159; p = 0,085
Morbidität
Transplantatverlust
BENEFIT	226	5,4 [3,0; 9,6]	221	10,2 [6,4; 15,9]	0,55 [0,26; 1,16]^d; 0,109^d
BENEFIT-EXT	175	13,6 [9,3; 19,9]	184	19,7 [13,9; 27,6]	0,75 [0,44; 1,30]^d; 0,306^d
Gesamt	0,67 [0,43; 1,04]^d; 0,076^d
Tod oder Transplantatverlust
BENEFIT	226	12,8 [8,8; 18,3]	221	21,7 [16,3; 28,7]	0,57 [0,35; 0,93]^d; 0,023^d
BENEFIT-EXT	175	34,7 [27,6; 42,9]	184	35,5 [27,9; 44,4]	0,92 [0,63; 1,35]^d; 0,670^d
Gesamt	Heterogenität: I² = 56,4 %; tau² = 0,065; p = 0,13
Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalitäte
BENEFIT	226	6,3 [3,7; 10,7]	221

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