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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Belatacept
Vom 5. Juli 2012
(eBAnz. AT vom 27.08.2012 B1; 16.02.2016 B3aufgehoben)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. Juli 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Versorgung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Juni 2012 (BAnz AT 10.08.2012 B5), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Belatacept wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2 Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) erhielten.
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
b) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders mit erweiterten Kriterien (ECD) erhielten.
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
a) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) erhielten.
| Endpunkt | Effektschätzer/ [95%-KI] | Ereignisanteil/ Absolute Risikoreduktion (ARR)1 | p-Wert |
| Belatacept vs. Ciclosporin A | |||
| Mortalität | |||
| Gesamtmortalität | RR 0,65 [0,30; 1,42] |
4,4 % vs. 6,8 % | 0,289 |
| Morbidität | |||
| Transplantatverlust | RR 0,88 [0,37; 2,12] |
4,0 % vs. 4,5 % | 0,826 |
| Kombinierter Endpunkt: Patienten- und Transplantatüberleben | RR 0,70 [0,40; 1,25] |
8,0 % vs. 11,3 % | 0,245 |
| Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität | RR 0,90 [0,40; 1,99] |
4,9 % vs. 5,4 % | 0,826 |
| Kombinierter Endpunkt: kardiorenale Erkrankungen | RR 0,90 [0,54; 1,52] |
10,6 % vs. 11,8 % | 0,769 |
| Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5 | RR 0,49 [0,29; 0,82] 2 |
10,0 % vs. 20,5 % ARR = 10,5%2 |
0,0052 |
| Nierenfunktion (cGFR) | Mittelwertdifferenz 21,40 ml/min/1,73 m2 [16,18; 26,62]3 |
||
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| Summenscore körperliche Gesundheit (SF-36) | Hedges'g 0,18 [- 0,01; 0,38]4 |
0,0702 | |
| Summenscore psychische Gesundheit (SF-36) | Hedges'g 0,22 [0,03; 0,42]4 |
0,0272 | |
| Nebenwirkungen | |||
| Gesamtrate UE | RR 1,00 [0,99; 1,02] |
99,6 % vs. 99,1 % | 0,577 |
| Gesamtrate SUE | RR 0,85 [0,74; 0,99] |
58,0 % vs. 67,9 % ARR = 9,9 % |
0,031 |
| Abbrüche wegen UE | RR 0,51 [0,28; 0,90] |
7,1 % vs. 14,0 % ARR = 6,9 % |
0,018 |
| Posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung | RR 1,91 [0,20; 18,46] |
0,9 % vs. 0,5 % | 0,639 |
| Post-Transplant Diabetes Mellitus | RR 0,59 [0,29; 1,21] |
6,5 % vs. 11,1 % | 0,154 |
| Malignitäten | RR 0,81 [0,36; 1,85] |
4,4 % vs. 5,4 % | 0,647 |
| Infektionen | RR 1,03 [0,94; 1,13] |
81,9 % vs. 79,6 % | 0,583 |
| 1) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden 2) eigene Berechnung 3) Daten aus dem Dossier 4) Standardisierte Mittelwertdifferenz in Form von Hedges'g zur Bewertung der Relevanz des statistisch signifikanten Gruppenunterschiedes. Verwendete Abkürzungen: |
|||
b) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders mit erweiterten Kriterien (ECD) erhielten
| Endpunkt | Effektschätzer/ [95%-KI] | Ereignisanteil/ Absolute Risikoreduktion (ARR)1 | p-Wert |
| Belatacept vs. Ciclosporin A | |||
| Mortalität | |||
| Gesamtmortalität | RR 0,93 [0,48; 1,80] |
8,6 % vs. 9,2 % | 0,839 |
| Morbidität | |||
| Transplantatverlust | RR 0,96 [0,55; 1,67] |
12,0 % vs. 12,5 % | 0,916 |
| Kombinierter Endpunkt: Patienten- und Transplantatüberleben | RR 0,88 [0,57; 1,35] |
17,7 % vs. 20,1 % | 0,583 |
| Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität | RR 0,67 [0,27; 1,69] |
4,0 % vs. 6,0 % | 0,476 |
| Kombinierter Endpunkt: kardiorenale Erkrankungen | RR 0,91 [0,60; 1,39] |
18,9 % vs. 20,7 % | 0,720 |
| Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5 | RR 0,62 [0,45; 0,84]2 |
27,1 % vs. 44,1 % ARR = 17,0 %3 |
0,0022 3 |
| Nierenfunktion (cGFR) | Mittelwertdifferenz 0,70 ml/min/1,73 m2 [5,32; 16, 08]4 |
||
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität |
|||
| Summenscore körperliche Gesundheit (SF-36) | Hedges'g 0,25 [0,02; 0,48]5 |
0,0342 | |
| Summenscore psychische Gesundheit (SF-36) | Hedges'g 0,04 [- 0, 19; 0,27]5 |
0,7162 | |
| Nebenwirkungen | |||
| Gesamtrate UE | RR 0,99 [0,98; 1,01] |
99,4 % vs. 100 % | 0,356 |
| Gesamtrate SUE | RR 1,00 [0,90; 1, 11] |
79,4 % vs. 79,3 % | 1,000 |
| Abbrüche wegen UE | RR 0,86 [0,58; 1,27] |
20,6 % vs. 23,9 % | 0,500 |
| Posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung | RR 4,78 [0,67; 34,21] |
1,7 % vs. 0,0 % | 0,079 |
| Post-Transplant Diabetes Mellitus | RR 1,03 [0,48; 2,20] |
9,6 % vs. 9,3 % | 0,994 |
| Malignitäten | RR 0,83 [0,44; 1,58] |
8,6 % vs. 10,3 % | 0,588 |
| Infektionen | RR 1,00 [0,91; 1,10] |
82,3 % vs. 82,1 % | 1,000 |
| 1) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden 2) eigene Berechnung 3) Daten aus der Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers 4) Daten aus dem Dossier 5) Standardisierte Mittelwertdifferenz in Form von Hedges'g zur Bewertung der Relevanz des statistisch signifikanten Gruppenunterschiedes. Verwendete Abkürzungen: |
|||
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherteAnwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Anwendung von Belatacept ist beschränkt auf Patienten mit Denovo-Nierentransplantation. Von der Anwendung nicht umfasst ist eine Therapieumstellung von einem anderen Immunsuppressivum bei nierentransplantierten Patienten.
4. Therapiekosten
Zur Ermittlung der Therapiekosten wird die Dosierung der Erhaltungsphase zugrunde gelegt.
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr |
Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) |
Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Belatacept | alle 4 Wochen | kontinuierlich | 13 | 13 |
| Mycophenolatmofetil | kontinuierlich 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Prednisolon | kontinuierlich 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Ciclosporin A | kontinuierlich 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Mycophenolatmofetil | kontinuierlich 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Prednisolon | kontinuierlich 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Flaschen/tabletten)1 |
Jahresdurchschnittsverbrauch (Flaschen/tabletten)2 |
| zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Belatacept | 250 mg | 2 | 26 |
| Mycophenolatmofetil | 500 mg | 250 | 1.460 |
| Prednisolon | 5 mg | 100 | 365 |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | |||
| Ciclosporin A | 50 mg | 100 | 365 |
| 100 mg | 100 | 730 | |
| Mycophenolatmofetil | 500 mg | 250 | 1.460 |
| Prednisolon | 5 mg | 100 | 365 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Kosten (Apothekenabgabepreis1) |
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Belatacept | 250 mg | 1.598,77 | 1.395,44 Euro [2,05 Euro3; 201,28 Euro4] |
| Mycophenolatmofetil | 500 mg | 527,99 Euro | 460,45 Euro [2,05 Euro3; 65,49 Euro4] |
| Prednisolon | 5 mg | 14,61 Euro2 | 12,23 Euro [2,05 Euro3; 0,33 Euro4] |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | |||
| Ciclosporin A | 50 mg | 236,89 Euro2 | 216,93 Euro [2,05 Euro3; 17,91 Euro4] |
| 100 mg | 471,99 Euro2 | 433,44 Euro [2,05 Euro3; 36,50 Euro4] |
|
| Mycophenolatmofetil | 500 mg | 527,99 Euro | 460,45 Euro [2,05 Euro3; 65,49 Euro4] |
| Prednisolon | 5 mg | 14,61 Euro2 | 12,23 Euro [2,05 Euro3; 0,33 Euro4] |
| 1) jeweils größte Packung
2) Festbetrag 3) Rabatt nach § 130 SGB V 4) Rabatt nach § 130a SGB V |
|||
Stand Lauer-Taxe 1. Juni 2012
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
entfällt
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| zu bewertendes Arzneimittel | |
| Belatacept | 18140,72 Euro |
| Mycophenolatmofetil | 2689,03 Euro |
| Prednisolon | 44,64 Euro |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Ciclosporin A | 3955,91 Euro |
| Mycophenolatmofetil | 2689,03 Euro |
| Prednisolon | 44,64 Euro |
II. Inkrafttreten
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.gba.de veröffentlicht.
 |
ENDE |
(Stand: 15.02.2021)
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