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Regelwerk, Biotechnologie

GenDG - Gendiagnostikgesetz
Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen

Vom 31. Juli 2009
(BGBl. Nr. 50 vom 04.08.2009 S. 2529, ber. S. 3672; 07.08.2013 S. 3154 13, 13a; 18.07.2016 S. 1666 16; 04.11.2016 S. 2460 16a; 20.11.2019 S. 1626 19; 04.05.2021 S. 882 21)
Gl.-Nr.: 2121-63




Siehe Fn. *

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1 Zweck des Gesetzes

Zweck dieses Gesetzes ist es, die Voraussetzungen für genetische Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte genetische Analysen sowie die Verwendung genetischer Proben und Daten zu bestimmen und eine Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften zu verhindern, um insbesondere die staatliche Verpflichtung zur Achtung und zum Schutz der Würde des Menschen und des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung zu wahren.

§ 2 Anwendungsbereich

(1) Dieses Gesetz gilt für genetische Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte genetische Analysen bei geborenen Menschen sowie bei Embryonen und Föten während der Schwangerschaft und den Umgang mit dabei gewonnenen genetischen Proben und genetischen Daten bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben.

(2) Dieses Gesetz gilt nicht für genetische Untersuchungen und Analysen und den Umgang mit genetischen Proben und Daten

  1. zu Forschungszwecken,
  2. auf Grund von Vorschriften
    1. über das Strafverfahren, über die internationale Rechtshilfe in Strafsachen, des Bundeskriminalamtgesetzes und der Polizeigesetze der Länder,
    2. des Infektionsschutzgesetzes und der auf Grund des Infektionsschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen.

§ 3 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes

  1. ist genetische Untersuchung eine auf den Untersuchungszweck gerichtete
    1. genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften oder
    2. vorgeburtliche Risikoabklärung

    einschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergebnisse,

  2. ist genetische Analyse eine auf die Feststellung genetischer Eigenschaften gerichtete Analyse
    1. der Zahl und der Struktur der Chromosomen (zytogenetische Analyse),
    2. der molekularen Struktur der Desoxyribonukleinsäure oder der Ribonukleinsäure (molekulargenetische Analyse) oder
    3. der Produkte der Nukleinsäuren (Genproduktanalyse),
  3. ist vorgeburtliche Risikoabklärung eine Untersuchung des Embryos oder Fötus, mit der die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung des Embryos oder Fötus ermittelt werden soll,
  4. sind genetische Eigenschaften ererbte oder während der Befruchtung oder bis zur Geburt erworbene, vom Menschen stammende Erbinformationen,
  5. ist verantwortliche ärztliche Person die Ärztin oder der Arzt, die oder der die genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken vornimmt,
  6. ist genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken eine diagnostische oder eine prädiktive genetische Untersuchung,
  7. ist eine diagnostische genetische Untersuchung eine genetische Untersuchung mit dem Ziel
    1. der Abklärung einer bereits bestehenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung,
    2. der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die zusammen mit der Einwirkung bestimmter äußerer Faktoren oder Fremdstoffe eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können,
    3. der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können, oder
    4. der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die den Eintritt einer möglichen Erkrankung oder gesundheitlichen Störung ganz oder teilweise verhindern können,
  8. ist prädiktive genetische Untersuchung eine genetische Untersuchung mit dem Ziel der Abklärung
    1. einer erst zukünftig auftretenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung oder
    2. einer Anlageträgerschaft für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen bei Nachkommen,
  9. ist genetische Reihenuntersuchung eine genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken, die systematisch der gesamten Bevölkerung oder bestimmten Personengruppen in der gesamten Bevölkerung angeboten wird, ohne dass bei der jeweiligen betroffenen Person notwendigerweise Grund zu der Annahme besteht, sie habe die genetischen Eigenschaften, deren Vorhandensein mit der Untersuchung geklärt werden soll,
  10. ist genetische Probe biologisches Material, das zur Verwendung für genetische Analysen vorgesehen ist oder an dem solche Analysen vorgenommen wurden,
  11. sind genetische Daten die durch eine genetische Untersuchung oder die im Rahmen einer genetischen Untersuchung durchgeführte genetische Analyse gewonnenen Daten über genetische Eigenschaften,
  12. sind Beschäftigte
    1. Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer,
    2. die zu ihrer Berufsbildung Beschäftigten,
    3. Teilnehmer an Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben sowie an Abklärungen der beruflichen Eignung oder Arbeitserprobung (Rehabilitanden),
    4. die in anerkannten Werkstätten für behinderte Menschen Beschäftigten,
    5. Personen, die nach dem Jugendfreiwilligendienstegesetz beschäftigt werden,

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