GLP-Handbuch
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I. GLP-Regelwerk (National und International)
II Durchführung von GLP-Inspektionen
1. Vorbereitung einer Inspektion
1.1 Fragen an die Prüfeinrichtung/den Prüfstandort vor einer Inspektion
1.2. Bildung des Inspektionsteams
1.3. Anforderung von Unterlagen und organisatorische Absprachen
1.4. Vorinspektion
1.4.1. Einführungsbesprechung
1.4.2. Orientierende Begehung der Räume
1.4.3. Abschlussbesprechung
1.4.4. Anforderung von Unterlagen vor der Hauptinspektion
2. Inspektion einer Prüfeinrichtung bzw. eines Prüfstandortes
2.1. Organisation und Personal
2.1.1. Organisation
2.1.2. Personal
2.2. Qualitätssicherung
2.2.1. Qualitätssicherungs-Programm
2.2.2. Einrichtungsbezogene Tätigkeit der Qualitätssicherung
2.2.3. Allgemeine prüfungsbezogene Tätigkeit der Qualitätssicherung
2.2.4. Qualitätssicherung und Tierhaltung
2.2.5. Qualitätssicherung und Freiland
2.2.6. Qualitätssicherung und Datenverarbeitung
2.2.7. Qualitätssicherung und instrumentelle Analytik / physikalisch-chemische Prüfungen
2.3. Räumlichkeiten / Einrichtungen
2.4. Geräte, Reagenzien und Materialien
2.5. Prüfsysteme
2.5.1. Physikalische und chemische Prüfsysteme
2.5.2. Mikrobielle, zelluläre und subzelluläre Prüfsysteme
2.5.3. Prüfungen an Tieren
2.5.4. Prüfungen an Pflanzen
2.6. Prüf- und Referenzgegenstände
2.7. Standardarbeitsanweisungen
2.8. Prüfungsablauf
2.8.1. Prüfplan
2.8.2. Überprüfung laufender Prüfungen (Study Audit)
2.8.3. Überprüfung von abgeschlossenen Prüfungen (Study Audit)
2.8.4. Vorbereitung der Überprüfung von Prüfungen
2.8.5. Besprechung der Ergebnisse der Überprüfung von Prüfungen
2.9. Bericht über die Prüfergebnisse
2.10. Archivierung von Aufzeichnungen und Materialien
2.10.1. Allgemeine Aspekte zur Archivierung
2.10.2. Datenarchiv
2.10.3. Materialarchiv
2.11. Elektronische Datenverarbeitungssysteme
2.12. Multi-Site-Prüfungen
2.13. Abschlussbesprechung
2.14. Mitteilungspflichten aus der Inspektion
3. Inspektionsbericht
4. Publikationen und grundlegende Dokumente zur GLP
4.1. OECD
4.2. Europäische Union
4.3. Bundesrepublik Deutschland
4.4. Andere Dokumente
5. Begriffsbestimmungen
III. Anhänge
Anhang 1 Standardarbeitsanweisungen (SOP)
Anhang 2 Kurzzeitprüfungen
Anhang 3 Inspektion von Datenverarbeitungs(DV)-Systemen
Anhang 4 Multi-Site-Prüfungen
1. Organisation und Personal
2. Qualitätssicherung
3. Prüfplan
4. Standardarbeitsanweisungen
5. Prüfungsablauf
6. Abschlussbericht
Anhang 5 Anwendungsbereiche der GLP
1. GLP-Anforderungen in EU-Rechtsnormen
1.1. Chemikalien
1.1.1. Richtlinie (EG) Nr. 2004/10 (GLP)
1.1.2. Verordnung (EG) Nr.1907/2006 (REACH)
1.1.3. Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP)
1.2. Biozide und Pflanzenschutzmittel
1.2.1. Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidprodukte)
1.2.2. Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (Pflanzenschutzmittel)
1.3. Lebensmittel/Futtermittel
1.3.1. Verordnung (EG) Nr. 429/2008 (Futtermittelzusatzstoffe)
1.3.2. Verordnung (EU) Nr. 234/2011 (Lebensmittelzusatzstoffe)
1.3.3. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 (Genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel)
1.4. Arzneimittel und Medizinprodukte
1.4.1. Richtlinie 2003/63/EG der Kommission (Humanarzneimittel)
1.4.2. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Klinische Prüfungen)
1.4.3. Richtlinie 2009/9/EG (Tierarzneimittel)
1.4.4. Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte)
1.5. Kosmetische Mittel
1.5.1. Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
1.6. Detergenzien
1.6.1. Verordnung (EG) Nr. 648/2004
2. GLP-Pflicht im deutschen Recht
Anhang 6 Prüfkategorien
Prüfkategorie 1: Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
Prüfkategorie 2: Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften
Prüfkategorie 3: Bestimmung der erbgutverändernden Eigenschaften
Prüfkategorie 4: Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen
Prüfkategorie 5: Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
Prüfkategorie 6: Bestimmung von Rückständen
Prüfkategorie 7: Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme
Prüfkategorie 8: Prüfungen an biologischen Materialien
Prüfkategorie 9: Sonstige Prüfungen
Anhang 7 Prüfmethoden
Teil A: Methoden zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften
Teil B: Methoden zur Bestimmung der Toxizität und sonstiger Auswirkungen auf die Gesundheit