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Bund/Länder-Arbeisgemeinschaft Chemikaliensicherheit
BLAC-AS GLP - Ausschuss "GLP und andere Qualitätssicherungs-Systeme"

Präambel

Mit der Novellierung des Chemikaliengesetzes im Jahr 1990 wurde die Gute Laborpraxis in deutsches Recht überführt. Das erste Handbuch erschien 1997 und sollte eine Anleitung zur Durchführung von GLP-Inspektionen sein. Dazu wurden verschiedene GLP-Dokumente erfasst, die zur Präzisierung von Fragestellungen erstellt worden waren. Es stellte einen Überblick über die gesetzlichen Regelwerke verbunden mit dem Erfahrungsschatz von Inspektorinnen und Inspektoren aus der Praxis dar. Seit dieser Zeit erfolgten etliche Änderungen und Neuregelungen im gesetzlichen Bereich. Gleichzeitig kam von Seiten der Inspektorinnen und Inspektoren eine Vielzahl von Anregungen und Hinweise, so dass es nach 20 Jahren an der Zeit war, eine umfassende Überarbeitung vorzunehmen. Diese bestand im Wesentlichen aus der Aktualisierung der rechtlichen Grundlagen, der Überarbeitung der Anhänge und einer Neugliederung. Nach wie vor soll das Handbuch die Inspektorinnen und Inspektoren bei der Vorbereitung und Durchführung von GLP-Inspektionen unterstützen.

Hinweis

Das vorliegende Handbuch einschließlich seiner Anlagen erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und besitzt keinen rechtsverbindlichen Charakter. Rechtlich verbindlich ist nur der Wortlaut der jeweiligen Rechtsvorschriften.

BLAC-AS GLP, AG "GLP-Handbuch"

Die AG bedankt sich herzlich bei allen Kolleginnen und Kollegen, die die Grundlagen für das Handbuch gelegt haben, und bei denen, die für die Überarbeitung wertvolle Beiträge geleistet haben.

Anmerkung zur Nummerierung:

Um das Zitieren von einzelnen Passagen des Handbuchs zu erleichtern, sind die Kapitel nummeriert. Auch der Text ist in nummerierte Abschnitte unterteilt.

Die ersten drei Nummerierungsebenen sind den Überschriften vorbehalten, die vierte Nummerierungsebene dem Text. Dies ist konsequent durchgehalten, auch wenn dadurch in manchen Kapiteln nicht alle Nummerierungsebenen genutzt werden.

Abkürzungen

I. GLP-Regelwerk (National und International)

Das internationale Regelwerk der Guten Laborpraxis (GLP) basiert auf den OECD-Ratsentscheidungen von 1981 und 1989, die mit ihren Anhängen (Grundsätze der Guten Laborpraxis, Leitfaden für die Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP, Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen) mit den Richtlinien 2004/10/EG ( 87/18/EWG) und 2004/9/EG ( 88/320/EWG) in europäisches Recht übernommen wurden. Die Umsetzung in deutsches Recht erfolgte durch das Chemikaliengesetz 2013 (1990) und die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis 2011 (1990).

Ausführliche international abgestimmte Erläuterungen und Interpretationen zur GLP sind in der OECD Series on GLP zusammengefasst, die u. a. auf der Internetseite der OECD veröffentlicht sind. Hierzu gehören neben den für OECD-Mitgliedstaaten völkerrechtlich verbindlichen OECD-Ratsentscheidungen (OECD-GLP-Dokumente 1, 2, 3) eine Anzahl weiterer Dokumente, die wenn auch nicht per se rechtlich verpflichtend, so doch durch unterschiedliche Einbindung verschiedener Adressaten und einstimmiger Beschlussfassung auf OECD-Ebene von großer Aussagekraft sind.

OECD Series on GLP

GLP-Grundsätze (1)

• OECD Ratsentscheidung

Compliance Monitoring (2,3)

• OECD Ratsentscheidung sowie Dokument (9) Freigabe durch das OECD Joint Meeting

Konsensdokumente (4, 5, 6, 7, 8, 10, 13)

• Erarbeitet in einem einwöchigen Workshop mit Konsensfindung zwischen GLP-Überwachungsbehörden, Bewertungsbehörden und Industrie.
  Freigabe über das OECD Joint Meeting

Advisory Dokumente (11, 12, 14, 15, 16, 17)

• Erarbeitet in der OECD GLP Working Group mit Einbeziehung von Interessenverbänden der Industrie sowie seit Dokument 17 auch öffentliche Kommentierungsmöglichkeit über die OECD Internetseite. Verantwortung für die finale Version liegt bei der OECD GLP Working Group.
  Freigabe über das OECD Joint Meeting

Position Papers (18, sowie Accreditation (1994) und Outsourcing inspection functions (2006))