Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk

Archiv ¹⁹⁹⁷

Nach § 19d Abs. 3 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703) wird folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift erlassen:

1. Begriffsbestimmungen

Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Abschnitts 1 des Anhangs 1 des Chemikaliengesetzes gelten für diese Verwaltungsvorschrift folgende Begriffsbestimmungen:

Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze:

Die regelmäßige Inspektion von Prüfeinrichtungen oder die Überprüfung von Prüfungen zur Feststellung der Einhaltung der GLP-Grundsätze.

Inspektion einer Prüfeinrichtung:

Eine an Ort und Stelle durchgeführte Untersuchung der Verfahren und Arbeitsweisen der Prüfeinrichtung zur Beurteilung, inwieweit die GLP-Grundsätze eingehalten werden. Während der Inspektion werden Organisationsstrukturen und Arbeitsabläufe in der Prüfeinrichtung untersucht, verantwortliches technisches Personal befragt sowie die Qualität und Integrität der in der Einrichtung gewonnenen Daten beurteilt und in einem Bericht zusammengefaßt.

Überprüfung von Prüfungen:

Ein Vergleich der Rohdaten und der dazu gehörenden Aufzeichnungen mit dem Zwischenbericht oder dem Abschlußbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten exakt wiedergegeben sind, ob die Prüfungen in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standardarbeitsanweisungen durchgeführt wurden, um zusätzliche nicht in dem Bericht enthaltene Informationen zu gewinnen und festzustellen, ob bei der Gewinnung der Daten Praktiken angewandt werden, die ihre Qualität und Richtigkeit beeinträchtigen können.

Inspektor:

Angehöriger der Behörde für die Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze oder ein von ihr Beauftragter, der Inspektionen von Prüfeinrichtungen oder Überprüfungen von Prüfungen vornimmt.

Behörde für die Überwachung der GLP:

Die für die Überwachung der Einhaltung der GLP zuständige Landesbehörde.

Stand der Einhaltung der GLP:

Die Einhaltung der GLP-Grundsätze in einer Prüfeinrichtung gemäß der Beurteilung der für die Überwachung der GLP zuständigen Behörde.

Bewertungsbehörden:

Behörden, die für die in § 19a Abs. 1 ChemG genannten Verfahren zuständig sind.

GLP-Bundesstelle:

Organisationseinheit des für die Aufgaben nach § 19b Absatz 2 Nummer 3 und § 19d Absatz 1 ChemG zuständigen Bundesinstituts für Risikobewertung, das insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.

2. Programm zur Einhaltung der GLP-Grundsätze

Dem Anwendungsbereich des § 19a Absatz 1 ChemG unterfallen insbesondere folgende nichtklinische experimentelle Prüfungen:

1. Prüfungen der zulassungsbedürftigen Biozid-Produkte nach § 12a ChemG hinsichtlich der nach § 12d Absatz 2 Satz 1 ChemG im Zulassungsverfahren beizufügenden Prüfnachweise;
2. Prüfungen von Stoffen nach Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ¹  hinsichtlich ihrer Ökotoxizität und Toxizität;
3. Prüfungen der zulassungsbedürftigen Pflanzenschutzmittel hinsichtlich der nach Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 33 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG (ABl. Nr. L 309 vom 24.11.2009 S. 1) vorzulegenden Versuchsberichte und Studien;
4. Prüfungen der zulassungspflichtigen Arzneimittel nach § 21 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, hinsichtlich der in § 22 Absatz 2 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes genannten toxikologischen Versuche;
5. Prüfungen von Stoffen auf Explosionsgefährlichkeit nach § 2 in Verbindung mit § 1 Absatz 1 Satz 2 des Sprengstoffgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. September 2002 (BGBl. I S. 3518), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 11. August 2009 (BGBl. I S. 2723) geändert worden ist, in Verbindung mit dem Prüfverfahren nach Anhang Teil A.14 der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 ²;
6. Prüfungen von Lebensmittelzusatzstoffen im Falle eines Erlasses von Rechtsvorschriften nach § 4 Absatz 3 Nummer 2 und § 7 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juli 2001 (BGBl. I S. 2205), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist.