Zweck: Zu überprüfen, ob die Prüfeinrichtung über betriebsbereite Geräte an geeigneten Standorten, in ausreichender Menge und von angemessener Kapazität verfügt, um den Erfordernissen der in der Einrichtung durchgeführten Prüfungen gerecht zu werden und ob die Materialien, Reagenzien und Proben ordnungsgemäß gekennzeichnet, benutzt und gelagert werden.
Der Inspektor sollte überprüfen, ob
die Geräte sauber und in einwandfreiem Zustand sind;
Aufzeichnungen über Bedienung, Wartung, Justierung, Kalibrierung und Validierung von Meßinstrumenten und Geräten, einschließlich Computersystemen, geführt werden;
Materialien und chemische Reagenzien ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, bei geeigneten Temperaturen gelagert und die Verfalldaten beachtet werden. Die Beschriftungen der Reagenzien sollen ihre Herkunft, Identität und Konzentrationen, Verfalldatum oder andere sachdienliche Informationen (z.B. Charge), aufzeigen;
Proben nach Prüfsystem, Prüfung, Beschaffenheit und Zeitpunkt der Probenahme klar bezeichnet sind;
die benutzten Geräte und Materialien die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.
Zweck: Festzustellen, ob geeignete Verfahren für die Handhabung und die Kontrolle der verschiedenen Prüfsysteme vorhanden sind, die für die in der Einrichtung durchgeführten Prüfungen benötigt werden, z.B. chemische und physikalische Systeme, zelluläre Systeme und mikrobielle Systeme, Pflanzen und Tiere.
Physikalische und chemische Prüfsysteme Der Inspektor sollte sich vergewissern, daß
soweit in den Prüfplänen vorgesehen, die Haltbarkeit der Prüf- und Referenzsubstanzen festgestellt und die in den Prüfplänen spezifischen Referenzsubstanzen benutzt werden;
bei automatisch arbeitenden Systemen die in Form graphischer Darstellungen, Geräteaufzeichnungen oder Computerausdrucken gewonnenen Daten als Rohdaten behandelt und archiviert werden.
Unter Berücksichtigung der wichtigen oben genannten Gesichtspunkte hinsichtlich Pflege, Haltung und Unterbringung von Tieren und anderen biologischen Prüfsystemen sollte der Inspektor überprüfen, ob
die Prüfsysteme mit den im Prüfplan spezifizierten Angaben übereinstimmen;
die Prüfsysteme während des Verlaufs der Prüfung ausreichend und, sofern erforderlich und angebracht, unverwechselbar gekennzeichnet sind und daß über den Empfang von Prüfsystemen Aufzeichnungen existieren, die vollständig die Anzahl erhaltener, eingesetzter, ersetzter oder entfernter Prüfsysteme dokumentieren;
Käfige oder Behälter für Prüfsysteme ordnungsgemäß und mit allen erforderlichen Angaben gekennzeichnet sind;
die Prüfungen, die an denselben Tierarten oder denselben biologischen Prüfsystemen, aber mit verschiedenen Substanzen durchgeführt werden, ausreichend getrennt sind;
für eine ausreichende Trennung der Tierarten und anderer biologischer Prüfsysteme in räumlicher oder zeitlicher Hinsicht gesorgt ist;
die Umweltbedingungen des biologischen Prüfsystems so beschaffen sind, wie es der Prüfplan oder die Standardarbeitsanweisungen zum Beispiel für Temperaturen oder Hell-Dunkel-Zyklen spezifizieren;
die Registrierung des Empfangs sowie die Handhabung, Unterbringung oder Verwahrung, Versorgung und Beurteilung des Gesundheitszustandes für die Prüfsysteme geeignet sind;
Aufzeichnungen über die Eingangsprüfung, Quarantäne, Morbidität, Sterblichkeit, Verhaltensweise, Diagnose und Behandlung von Tieren, Pflanzen und anderen biologischen Prüfsystemen oder über ähnliche dem jeweiligen biologischen Prüfsystem angemessene Gesichtspunkte geführt werden;
Bestimmungen über den angemessenen Verbleib der Prüfsysteme bei Beendigung der Prüfungen vorliegen.
Zweck: Festzustellen, ob die Prüfeinrichtung geeignete Vorgehensweisen entwickelt hat, um zu gewährleisten, daß Identität, Wirksamkeit, Menge und Zusammensetzung der Prüf- und Referenzsubstanzen mit ihren Spezifikationen übereinstimmen, und um die Prüf- und Referenzsubstanzen ordnungsgemäß in Empfang nehmen und lagern zu können.
Der Inspektor sollte überprüfen, ob
schriftliche Aufzeichnungen des Empfangs, einschließlich des Namens der hierfür verantwortlichen Person, sowie für Handhabung, Probenahme, Gebrauch und Lagerung von Prüf- und Referenzsubstanzen vorhanden sind;
die Behälter für die Prüf- und Referenzsubstanzen ordnungsgemäß beschriftet sind;
die Lagerbedingungen geeignet sind, Konzentration, Reinheit und Haltbarkeit der Prüf- und Referenzsubstanzen aufrechtzuerhalten;
schriftliche Aufzeichnungen über die Bestimmung von Identität, Reinheit, Zusammensetzung und Haltbarkeit und gegebenenfalls über die Durchführung von Maßnahmen zur Verhütung von Verunreinigungen der Prüf- und Referenzsubstanzen vorhanden sind;
gegebenenfalls Verfahren zur Feststellung von Homogenität und Haltbarkeit von Prüf- und Referenzsubstanzen, die aus Mischungen bestehen, vorhanden sind;
Behälter mit Mischungen (oder Verdünnungen) der Prüf- und Referenzsubstanzen beschriftet sind und Aufzeichnungen über die Homogenität und Haltbarkeit ihres Inhaltes geführt werden;
wenn die Prüfung länger als vier Wochen dauert, Muster aus jeder Charge der Prüf- und Referenzsubstanzen für Analysenzwecke entnommen und für die vorgeschriebene Zeit archiviert werden;
Verfahren zum Mischen von Substanzen so konzipiert sind, daß Fehler bei der Kennzeichnung oder die gegenseitige Verunreinigung vermieden werden.
