VwV Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (2) .

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Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen

Zweck dieses Anhangs ist es, Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen bereitzustellen. Er befaßt sich im wesentlichen mit Inspektionen von Prüfeinrichtungen, da diese Tätigkeit die Zeit der GLP-Inspektoren in erster Linie beansprucht. Die Inspektion einer Prüfeinrichtung schließt normalerweise eine Überprüfung von laufenden oder abgeschlossenen Prüfungen als Teil der Inspektion ein. Überprüfungen von Prüfungen sind von Zeit zu Zeit, zum Beispiel auch auf Ersuchen einer Bewertungsbehörde, durchzuführen. Allgemeine Leitlinien für die Durchführung von Überprüfungen von Prüfungen sind am Ende dieses Anhangs enthalten.

Inspektionen von Prüfeinrichtungen werden durchgeführt, um die Übereinstimmung der Prüfeinrichtungen und der dort vorgenommenen Prüfungen mit den GLP-Grundsätzen

die Integrität der Daten festzustellen; damit soll gewährleistet werden, daß daraus hervorgegangene Daten von angemessener Qualität für die Bewertungen und Entscheidungen der nationalen Bewertungsbehörden sind. Die Inspektionen werden mit Berichten abgeschlossen, in denen beschrieben wird, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung an die GLP-Grundsätze halt. Inspektionen von Prüfeinrichtungen sollen regelmäßig und routinemäßig durchgeführt werden, um über den Stand der Einhaltung der GLP-Grundsätze in einer Prüfeinrichtung Aufzeichnungen zu erstellen und fortzuschreiben.

Inspektion einer Prüfeinrichtung

Inspektionen zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze können in jeder Prüfeinrichtung stattfinden, in der Daten zum Schutz von Gesundheit oder Umwelt zu behördlichen Bewertungszwecken gewonnen werden. Die Inspektoren können aufgefordert werden, Daten in bezug auf die physikalischen, chemischen, toxikologischen oder ökotoxikologischen Eigenschaften einer Substanz oder einer Zubereitung zu prüfen. Gegebenenfalls können die Inspektoren auf die Unterstützung durch Fachleute besonderer Fachrichtungen angewiesen sein.

Die breite Vielfalt der Einrichtungen (sowohl in Ihrer Auslegung als auch in Ihrer Organisationsstruktur) und die unterschiedlichen Prüfungen, mit denen die Inspektoren zu tun haben, bedeuten, daß die Inspektoren selbst beurteilen müssen, inwieweit die GLP-Grundsätze eingehalten werden.

Gleichwohl haben sich die Inspektoren bei der Bewertung, ob eine bestimmte Prüfeinrichtung oder eine bestimmte Prüfung eine angemessene Übereinstimmung mit den einzelnen Grundsätzen aufweist, um ein in sich geschlossenes Konzept zu bemühen.

Die folgenden Abschnitte enthalten Leitlinien zu den verschiedenen Aspekten, unter denen Prüfeinrichtungen, Ihr Personal und Ihre Verfahren von Inspektoren geprüft werden. In jedem Abschnitt steht eine allgemeine Anweisung sowie eine Liste mit Erläuterungen zu besonderen Punkten, deren Berücksichtigung bei einer Inspektion sinnvoll sein kann. Die Listen enthalten keine erschöpfende Aufzählung und sollten auch nicht in diesem Sinne verstanden werden.

Die Inspektoren haben sich nicht mit der wissenschaftlichen Eignung einer Prüfung oder mit der Auslegung Ihrer Ergebnisse in bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu befassen. Diese Gesichtspunkte fallen in den Zuständigkeitsbereich der Behörden, denen die Daten zu Bewertungszwecken vorgelegt werden.

Durch Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Prüfungen wird der normale Arbeitsablauf in einer Prüfeinrichtung unvermeidlich gestört. Die Inspektoren sollen daher Ihre Tätigkeit aufgrund sorgfältiger Planung durchführen und, soweit möglich, die Wünsche der Leitung der Prüfeinrichtung in bezug auf die Zeitplanung bei Besuchen in bestimmten Abteilungen der Einrichtung berücksichtigen.

Die Inspektoren haben durch ihre Inspektionen und Überprüfungen Zugang zu vertraulichen Informationen von kommerziellem Wert. Solche Informationen sind nur befugten Personen zugänglich zu machen.

Inspektionsverfahren Vorinspektion

Zweck: Den Inspektor mit der zu prüfenden Einrichtung in bezug auf Organisationsstruktur, räumliche Anordnung der Gebäude sowie Art und Umfang der Prüfungen vertraut zu machen.

Bevor eine Inspektion einer Prüfeinrichtung oder eine Überprüfung von Prüfungen durchgeführt wird, haben sich die Inspektoren mit der Einrichtung vertraut zu machen, die sie besuchen werden. Dabei sollen alle bereits vorliegenden Informationen über eine Einrichtung geprüft werden, zum Beispiel frühere Inspektionsberichte, Änderungsmitteilungen der Prüfeinrichtungen, die räumliche Anordnung der Prüfeinrichtung, Organisationspläne, Berichte über Prüfergebnisse, Prüfpläne und Unterlagen über den beruflichen Werdegang des Personals. Solche Dokumente geben Auskunft über:

• Art, Größe und räumliche Anordnung der Einrichtung;
• welche und wie viele Prüfungen voraussichtlich von der Inspektion betroffen sein werden;
• Organisationsstruktur der Einrichtung.

Die Inspektoren haben insbesondere auf bei früheren Inspektionen festgestellte Mängel zu achten. Wenn bisher noch keine Inspektion der Prüfeinrichtung durchgeführt worden ist, kann eine Vorinspektion wichtige Informationen vermitteln.