§ 5 Nähere Bestimmungen zu § 7a des Chemikaliengesetzes (Eingeschränkte Anmeldung)
Es sind vorzulegen
nach § 7a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a des Chemikaliengesetzes: die Angaben und Prüfnachweise nach § 3 Nr. 1 bis 3, 5, 7, 9, 11 und 12, § 4 Nr. 5 und 6;
nach § 7a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe b des Chemikaliengesetzes:
Angaben nach § 3 Nr. 4 Buchstabe a bis j, Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f,
folgende Angaben und Prüfnachweise nach § 4 Nr. 1 Buchstabe a bis d: Angaben über den Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa, Nachweise über die Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffszienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes und der Entzündlichkeit sowie bei Polymeren die Extrahierbarkeit mit Wasser,
folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 2: Nachweis über die Prüfung auf akute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart auf einem Verabreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind, sind durch orale Verabreichung zu prüfen. Gase sind durch Inhalation zu prüfen,
folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 3: Nachweis über die Prüfung auf Anhaltspunkte für erbgutverändernde und krebserzeugende Eigenschaften durch einen bakteriellen Test zur Ermittlung der Auslösung von Genmutationen; ist für die Prüfung des Stoffes ein bakterieller Test nicht geeignet, so ist ein Säugerzelltest in vitro durchzuführen,
folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 8: Nachweise über die Prüfung auf leichte biologische Abbaubarkeit mit Hilfe von Mikroorganismen über längstens 28 Tage;
folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 9: Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer Wasserflohart über eine Dauer von in der Regel 48 Stunden;
nach § 7a Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a des Chemikaliengesetzes: die Angaben und Prüfnachweise nach § 3 Nr. 1 bis 3, 5, 7, 9, 11 und 12;
nach § 7a Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b des Chemikaliengesetzes:
die Angaben nach § 3 Nr. 4 Buchstabe a bis j, Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f,
die folgenden Angaben und Prüfnachweise nach § 4 Nr. 1: Angaben über den Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa, Prüfnachweise über den Flammpunkt und die Entzündlichkeit
folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 2: Prüfungsnachweise auf akute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart auf einem Verabreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind, sind durch orale Verabreichung zu prüfen. Gase sind durch Inhalation zu prüfen.
§ 6 Sonderregelungen zu bestimmten anmeldepflichtigen Polymeren
(1) Für nicht leicht abbaubare Polymere, die über ein hohes zahlengemitteltes Molekulargewicht verfügen und deren Extrahierbarkeit mit Wasser unter Ausschluß aller Anteile von Additiven und Verunreinigungen unter 10 mg/l liegt, gelten die §§ 3 bis 5 nach Maßgabe der nachfolgenden Bestimmungen.
(2) Bei der Anmeldung von Polymeren nach Absatz 1, die der Anmeldepflichtige in Mengen von mindestens 1 Tonne jährlich oder mindestens 5 Tonnen insgesamt innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr zu bringen beabsichtigt, gelten die §§ 3 und 4 mit der Maßgabe, daß
anstelle des Hochdruckflüssigkeitschromatogamms oder des Gaschromatogramms nach § 3 Nr. 1 Buchstabe h ein Geipermeationschromatogramm,
anstelle der Erklärung zur biologischen Abbaubarkeit nach § 3 Nr. 4 Buchstabe h Angaben darüber, daß der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist, und
anstelle der Prüfnachweise zur Bestimmung des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der Oberflächenspannung, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktonol und Wasser, des Flammpunktes und der brandfördernden Eigenschaften nach § 4 Nr. 1 Buchstabe a und b Prüfnachweise zur thermischen Stabilität, zur Extrahierbarkeit mit Wasser bei pH 2 und 9 sowie einer Temperatur von 37 °C und zur Extrahierbarkeit mit Cyclohexan
vorzulegen sind, wenn bei dem betreffenden Polymer weniger als 1 % der Moleküle, die aus Monomeren entstanden sind, ausschließlich anderer Komponenten wie z.B. Additive und Verunreinigungen, ein Molekulargewicht von < 1000 haben. Von der Vorlage der Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens nach § 3 Nr. 6 sowie der toxikologischen und ökotoxikologischen Prüfnachweise nach § 4 Nr. 2 bis 12 kann der Anmeldepflichtige absehen. Hat der Anmeldepflichtige nach Satz 2 von der Vorlage von Prüfnachweisen nach § 4 Nr. 2 bis 12 abgesehen, kann die Anmeldestelle verlangen, daß er die Prüfnachweise innerhalb einer von ihr festgelegten angemessenen Frist nachreicht,
wenn reaktive funktionelle Gruppen oder bestimmte strukturelle oder physikalische Eigenschaften oder entsprechende Erkenntnisse über die Eigenschaften der niedermolekularen Bestandteile des Polymers vorhanden sind oder wenn ein Expositionspotential gegeben ist. Die Nachforderung nach Satz 3 berührt nicht die Fristen nach § 8 des Chemikaliengesetzes.
(3) Bei der Anmeldung von Polymeren nach Absatz 1, die der Anmeldepflichtige in Mengen von weniger als 1 Tonne jährlich oder weniger als 5 Tonnen insgesamt innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr zu bringen beabsichtigt, gilt § 5 mit der Maßgabe, daß
anstelle des Hochdruckflüssigkeitschromatogramms oder des Gaschromatogramms nach § 5 Nr. 1 in Verbindung mit § 3 Nr. 1 Buchstabe h ein Gelpermeationschromatogramm,
nach § 5 Nr. 1 zusätzlich Angaben zu Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen Verwendung, sofern bekannt, nach § 3 Nr. 4 Buchstabe k und zur Explosionsgefahr des Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt, nach § 3 Nr. 8 Buchstabe d und
anstelle der Erklärung zur biologischen Abbaubarkeit nach § 5 Nr. 2 Buchstabe a in Verbindung mit § 3 Nr. 4 Buchstabe h Angaben darüber, daß der Stoff nicht leicht abbaubar ist,
vorzulegen sind. Von der Vorlage der Prüfnachweise über die Ermittlung des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser sowie des Flammpunktes nach § 5 Nr. 2 Buchstabe b in Verbindung mit § 4 Nr. 1 sowie der toxikologischen und ökotoxikologischen Prüfnachweise nach § 5 Nr. 1 in Verbindung mit § 4 Nr. 5 und 6 und § 5 Nr. 2 Buchstabe c bis f in Verbindung mit § 4 Nr. 2, 3, 8 und 9 kann abgesehen werden.
§ 6a Sonderregelungen zu bestimmten anmeldepflichtigen Zwischenprodukten02
(1) Die Anmeldestelle kann auf Antrag des Anmeldepflichtigen zulassen, dass bei der Anmeldung eines Zwischenproduktes im Sinne des Anhangs VIIA Abschnitt 7 Nr. 1 erster Anstrich der Richtlinie 67/548/EWG, für das der Anmeldepflichtige der Anmeldestelle die Einhaltung der Voraussetzungen der Nummer 3 des genannten Richtlinienanhangs nachgewiesen hat, ein nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 reduziertes Prüfprogramm durchgeführt wird. Dem Antrag sind die in Anhang VIIA Abschnitt 7 Nr. 4 der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Unterlagen beizufügen. Bei der Prüfung, ob die Voraussetzungen der Nummer 3 des genannten Richtlinienanhangs erfüllt sind, hat die Anmeldestelle die Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme nach Nummer 5 des genannten Richtlinienanhangs anzuwenden.
(2) Hat die Anmeldestelle dem Antrag nach Absatz 1 stattgegeben, so kann der Anmeldepflichtige die Grundprüfung abweichend von den §§ 6 und 7 des Chemikaliengesetzes in Verbindung mit den §§ 3 und 4 dieser Verordnung zunächst auf das folgende Prüfprogramm beschränken:
die Angaben und Prüfnachweise nach § 5 Nr. 1 und 2,
aus den darüber hinausgehenden Anforderungen des § 4
der Nachweis nach § 4 Nr. 1 Buchstabe b über die Ermittlung des Dampfdruckes, der Explosionsgefährlichkeit, der Selbstentzündlichkeit und der brandfördernden Eigenschaften,
der Nachweis nach § 4 Nr. 9 über die Prüfung auf Toxizität an einer Wasserflohart,
soweit verfügbar die Angaben nach Anhang VIIA Abschnitt 7 Nr. 4 Buchstabe g Satz 2 der Richtlinie 67/548/EWG.
Die Anmeldestelle fordert diejenigen Unterlagen und Prüfnachweise nach den §§ 3 und 4, die ihr aufgrund des Satzes 1 nicht vorgelegt wurden, vom Anmeldepflichtigen nach, sobald die von ihm innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte Menge des Zwischenproduktes 10 Tonnen jährlich oder seit dem Beginn seiner Herstellung oder seiner Einfuhr in diese Staaten insgesamt 50 Tonnen erreicht; die Unterlagen und Prüfnachweise sind der Anmeldestelle innerhalb einer von ihr bei der Anforderung gesetzten Frist vorzulegen. § 7a des Chemikaliengesetzes in Verbindung mit § 5 dieser Verordnung sowie § 11 des Chemikaliengesetzes bleiben unberührt.
(3) Hat die Anmeldestelle dem Antrag nach Absatz 1 stattgegeben, so geht sie bei der Forderung von Prüfnachweisen der Zusatzprüfungen der 1. und 2. Stufe nach den §§ 9 und 9a des Chemikaliengesetzes in Verbindung mit den §§ 7 und 8 dieser Verordnung für das betreffende Zwischenprodukt nach Maßgabe der Eingangsbemerkungen der Abschnitte Stufe 1 und Stufe 2 des Anhangs VIII der Richtlinie 67/548/EWG vor.
§ 7 Nähere Bestimmungen zu § 9 des Chemikaliengesetzes (Zusatzprüfung, 1. Stufe)
Auf Verlangen der Anmeldestelle sind vorzulegen
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes: zusätzliche Nachweise über die Ermittlung physikalischer, chemischer und pysikalisch-chemischer Eigenschaften, soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt;
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: Nachweise über die Prüfungen auf subchronische, auf chronische oder auf subchronische und chronische Toxizität einschließlich Spezialuntersuchungen an einer Tierart über eine Dauer von mindestens 90 Tagen, wenn die Ergebnisse der Untersuchungen mit wiederholter Dosis nach der Grundprüfung oder anderweitige relevante Befunde weitere eingehende Untersuchungen erfordern;
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:
Nachweis über die Prüfung auf Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit an einer Tierart und Generation sowie auch an der zweiten Generation, falls bei der ersten Generation keine eindeutigen Ergebnisse erzielt werden,
Nachweis über die Prüfung auf Entwicklungstoxizität an einer Tierart;
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über zusätzliche Prüfnachweise zur Ermittlung erbgutverändernder oder krebserzeugender Eigenschaften;
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf toxikokinetische Grundeigenschaften;
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf potentielle biologische Abbaubarkeit sowie weitergehende abiotische Abbaubarkeit, wenn in den Prüfungen der Grundprüfung kein ausreichender Abbau nachgewiesen wurde;
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über weitere Adsorptions- und Desorptionsprüfungen, soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt;
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf Bioakkumulation, möglichst an einer Fischart;
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung an der Wasserflohart Daphnia magna in bezug auf die Fortpflanzung und Sterblichkeit über eine Dauer von 21 Tagen, Prüfung der Toxizität an einer Fischart über eine Dauer von mindestens 14 Tagen;
nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung der Wirkungen auf höhere Pflanzen sowie auf eine Regenwurmart.
§ 8 Nähere Bestimmungen zu § 9a des Chemikaliengesetzes (Zusatzprüfung, 2. Stufe)
Auf Verlangen der Anmeldestelle sind vorzulegen
nach § 9a Nr. 1 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über weitere Prüfungen auf toxikokinetische einschließlich biotransformatorischer Eigenschaften;
nach § 9a Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf chronische Toxizität;
nach § 9a Nr. 3 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf krebserzeugende Eigenschaften im Langzeittierversuch;
nach § 9a Nr. 4 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf verhaltensstörende Eigenschaften im Tierversuch;
Nachweis über die Prüfung auf Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit in einer Zwei-Generationen-Studie,
Nachweis über die Prüfung auf Entwicklungstoxizität an Arten, die bei entsprechender Prüfung nach § 7 Nr. 3 Buchstabe b nicht untersucht wurden, in der Regel an Nichtnagern;
nach § 9a Nr. 6 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung der peri- und postnatalen Wirkungen;
nach § 9a Nr. 7 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf spezifische Organ- und Systemtoxizität;
nach § 9a Nr. 8 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über Prüfungen auf Mobilität im Wasser, im Boden und in der Luft, insbesondere der Nachweis über zusätzliche Adsorptions- und Desorptionsprüfungen;
nach § 9a Nr. 9 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über weitere Prüfungen auf abiotische und biologische Abbaubarkeit;
nach § 9a Nr. 10 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über weitere Prüfungen auf Bioakkumulation;
nach § 9a Nr. 11 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf langfristige Toxizität an Fischen unter Berücksichtigung der Wirkung auf die Fortpflanzung;
nach § 9a Nr. 12 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an Vögeln unter Berücksichtigung der Wirkung auf die Fortpflanzung;
nach § 9a Nr. 13 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an Wasser- und Bodenorganismen unter Berücksichtigung der Wirkung auf die Fortpflanzung;
nach § 9a Nr. 14 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf weitere Eigenschaften, die allein oder im Zusammenwirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes umweltgefährlich sind.
§ 9 Nähere Bestimmungen zu § 16a des Chemikaliengesetzes (Mitteilungspflichten bei von der Anmeldepflicht ausgenommenen neuen Stoffen)
Es sind vorzulegen
nach § 16a Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes: Angaben über die Identitätsmerkmale nach § 3 Nr. 1 Buchstabe a bis e und g, Nr. 2 und Angaben oder experimentelle Ergebnisse nach § 3 Nr. 1 Buchstabe f über Art und Gewichtsanteile der Hilfsstoffe und der Hauptverunreinigungen sowie der übrigen dem Hersteller oder Einführer bekannten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte;
nach § 16a Abs. 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: Angaben über die voraussichtliche jährliche Gesamtmenge des Stoffes, die der Mitteilungspflichtige im Geltungsbereich des Chemikaliengesetzes in den Verkehr bringen will;
nach § 16a Abs. 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes: Angaben über die voraussichtliche jährliche Gesamtmenge des Stoffes, die der Hersteller insgesamt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr bringen will;
nach § 16a Abs. 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes: Hinweise zur Verwendung nach § 3 Nr. 4 Buchstabe c bis f und i;
nach § 16a Abs. 1 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes: bei gefährlichen Stoffen Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen nach § 3 Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f;
nach § 16a Abs. 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes: bei sehr giftigen, giftigen, krebserzeugenden, fortpflanzungsgefährdenden oder erbgutverändernden Stoffen die dem Mitteilungspflichtigen zu diesen Gefährlichkeitsmerkmalen verfügbaren Daten;
nach § 16a Abs. 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes: die vorgesehene Kennzeichnung nach § 13 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes;
Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen nach § 3 Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f,
die dem Mitteilungspflichtigen zu diesen Gefährlichkeitsmerkmalen verfügbaren Daten.
§ 10 Nähere Bestimmungen zu § 16b des Chemikaliengesetzes (Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen, die nicht oder nur außerhalb der Europäischen Gemeinschaften in den Verkehr gebracht werden).
Es sind vorzulegen
nach § 16b Abs. 2 Nr: 1 des Chemikaliengesetzes: Angaben über die Identitätsmerkmale nach § 3 Nr. 1 Buchstabe a bis e und g, Nr. 2 und experimentelle Ergebnisse nach § 3 Nr. 1 Buchstabe f über Art und Gewichtsanteile der Hilfsstoffe und der Hauptverunreinigungen sowie der übrigen dem Hersteller bekannten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: Angaben über die voraussichtliche Gesamtmenge des Stoffes, die hergestellt oder gewonnen werden soll; dabei genügt die Angabe der Mengenbereiche 1 bis 10, 10 bis 50, 50 bis 100, 100 bis 500, 500 bis 1000, 1000 bis 5000 oder mehr als 5000 Tonnen;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes: Hinweise zur Verwendung nach § 3 Nr. 4;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der Oberflächenspannung, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes und der Entzündlichkeit;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe b des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf akute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart auf einem Verabreichungsweg, der dem bestimmungsgemäßen Verwendungszweck und den physikalischen Eigenschaften des Stoffes Rechnung trägt;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe c des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf reizende und ätzende Eigenschaften nach § 4 Nr. 5;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe d des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf sensibilisierende Eigenschaften nach § 4 Nr. 6;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe e des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf Anhaltspunkte für erbgutverändernde und krebserzeugende Eigenschaften nach § 5 Nr. 2 Buchstabe d;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe f des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf leichte biologische Abbaubarkeit nach § 5 Nr. 2 Buchstabe e;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe g des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer Wasserflohart über eine Dauer von in der Regel 48 Stunden oder eine Prüfung an einer Fischart über eine Dauer von 96 Stunden, soweit diese nach anderen Rechtsvorschriften vorgeschrieben ist;
nach § 16b Abs. 2 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes: Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen nach § 3 Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f sowie Angaben über die vorgesehene Kennzeichnung nach § 13 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes;
nach § 16b Abs. 3 des Chemikaliengesetzes: Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer Fischart über eine Dauer von 96 Stunden; wurde dieser Nachweis bereits nach Nummer 10 in Verbindung mit § 4 Nr. 9 erbracht, so ist ein Nachweis über die Prüfung auf Toxizität nach kurzzeitiger Einwirkung an einer Wasserflohart über eine Dauer von in der Regel 48 Stunden vorzulegen.
Diese Verordnung tritt am ersten Tage des auf die Verkündung folgenden Monats in Kraft.
Gleichzeitig tritt die Verordnung über Prüfnachweise und sonstige Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach dem Chemikaliengesetz vom 17. Juli 1990 (BGBl. I S. 1432) außer Kraft.
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(Stand: 06.07.2018)
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