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Auf Grund des § 20 Abs. 6 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703) verordnet die Bundesregierung:

§ 1 Anwendungsbereich, Zweck

Verordnung gilt für

1. das Anmeldeverfahren nach dem Zweiten Abschnitt des Chemikaliengesetzes,
2. Mitteilungen nach den §§ 16 und 16b des Chemikaliengesetzes.

Sie trifft nähere Bestimmungen über Inhalt und Form der Anmelde- und Mitteilungsunterlagen sowie Art und Umfang der vorzulegenden Prüfnachweise, die die gesetzlichen Regelungen in Teilbereichen konkretisieren.

§ 2 Allgemeine Vorschriften

(1) Die im Anmeldeverfahren oder bei Mitteilungen nach den §§ 16 bis 16b des Chemikaliengesetzes vorzulegenden Unterlagen und Prüfnachweise sind bei der Anmeldestelle schriftlich in jeweils vier gleichen Sätzen einzureichen. Die Anmeldestelle kann die Verwendung eines von ihr bestimmten Vordruckes oder eines bestimmten Formates eines sonstigen Datenträgers verlangen, die Übermittlung der Angaben auf einem anderen geeigneten Datenträger zulassen.

( 2) Jede Anmeldung oder Mitteilung muß Angaben über Namen und Anschrift des Anmelde- und Mitteilungspflichtigen, den Standort des Herstellungsbetriebes sowie die Identität des Stoffes und eine Zusammenfassung des wesentlichen Inhalts der vorgelegten Unterlagen und Prüfnachweise enthalten. Auf Unterlagen oder Prüfnachweise, die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen der Anmeldestelle über denselben Stoff bereits vorgelegt wurden, ist Bezug zu nehmen. Im Falle der Einfuhr sind auch Namen und Anschrift des Herstellers zu benennen. Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden ist, sind Identität und Anschriften der Importeure zu benennen, die den Stoff in die Gemeinschaft verbringen. Die Bestimmung als Alleinvertreter ist durch eine schriftliche Erklärung des Herstellers nachzuweisen.

( 3) Vorlage von Prüfnachweisen hat der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige schriftlich zu erklären, daß die Beschaffenheit des Stoffes, auf den sich die Anmeldung oder Mitteilung bezieht, derjenigen des geprüften Stoffes entspricht. Die Bestimmung der Identitätsmerkmale des Stoffes und bestimmter physikalischer Eigenschaften ist, falls erforderlich, am reinen Stoff vorzunehmen. Die Zusammensetzung der Probe ist anzugeben. Der Erklärung sind die Namen der für die Versuche verantwortlichen Stellen beizufügen.

( 4) Die vorgeschriebenen Prüfungen sind nach den Bestimmungen des Anhangs V in Verbindung mit den Anhängen VII a bis D und VIII der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. C 196 S. 1) in ihrer jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung durchzuführen . Begonnene Prüfungen können nach dem bei ihrem Beginn geltenden Recht zu Ende geführt werden. Die Prüfungen sind nach sonstigen international anerkannten wissenschaftlichen Methoden durchzuführen, wenn

1. die Richtlinie für bestimmte Prüfungen keine Regelungen enthält,
2. die in der Richtlinie genannten Prüfmethoden für die Untersuchung einer bestimmten Eigenschaft eines Stoffes nicht geeignet sind oder
3. derartige Methoden mit einer geringeren Anzahl von Versuchstieren oder mit einer geringeren Belastung der Tiere zu gleichwertigen Ergebnissen wie die in der Richtlinie genannten Prüfmethoden führen.

Bei gleichwertigen Prüfmethoden ist jeweils diejenige anzuwenden, die den Verzicht auf Tierversuche zuläßt oder, falls dies nicht möglich ist, die geringstmögliche Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste Belastung für die Versuchstiere auftritt.

( 5) Ist eine Prüfung hinsichtlich einer bestimmten Stoffeigenschaft nicht sinnvoll, weil sich der Stoff unter den zu erwartenden Prüf- und Expositionsbedingungen umwandelt, kann der Anmeldepflichtige die Prüfung statt am Stoff am Umwandlungsprodukt durchzuführen.

( 6) Prüfnachweise müssen die vollständigen Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen wiedergeben. Über die verwendeten Prüfmethoden sind vollständige Angaben zu machen. In den Fällen des Absatzes 4 Satz 3 Nr. 2 und 3 ist die Verwendung der gewählten Methoden zu begründen.

§ 3 Nähere Bestimmungen zu § 6 des Chemikaliengesetzes (Anmeldeunterlagen)

Es sind vorzulegen

1. nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:
   1. Bezeichnung des Stoffes nach dem System der internationalen Union für reine und angewandte Chemie ¹, bei Polymeren auch die Bezeichnung der Monomeren, wie sie bei der Synthese eingesetzt werden,
   2. weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen,
   3. Kennziffern und Bezeichnung, soweit vom Chemical Abstracts Service zugeteilt,
   4. Summenformel und Strukturformel, bei Polymeren auch das zahlengemittelte Molekulargewicht, Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind, sowie Angaben über die Endgruppen und die Identität und Frequenz der funktionellen Gruppen,
   5. Angaben zur Reinheit einschließlich ihrer möglichen Schwankungsbreite in Prozent, bezogen auf die Beschaffenheit des Stoffes, wie dieser in Verkehr gebracht oder eingeführt werden soll,
   6. Angaben über Art und Gewichtsanteile der Hilfsstoffe, experimentelle Ergebnisse über Art und Gewichtsanteile der Hauptverunreinigungen sowie der übrigen dem Hersteller oder Einführer bekannten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte, CAS-Nummern der Hauptverunreinigungen, soweit vorhanden; bei Polymeren auch experimentelle Ergebnisse über die Molekulargewichtsverteilung und Angaben über Identität und Prozentanteile der Monomere, die nicht reagiert haben,
   7. Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung geeignet sind; den Spektraldaten sind die Spektren beizufügen, die im ultravioletten, sichtbaren und im infraroten Wellenlängenbereich des Lichtes sowie mit den Methoden der kernmagnetischen Resonanzspektroskopie oder mittels Massenspektroskopie aufgenommen sind,
   8. Hochdruckflüssigkeitschromatogramm oder Gaschromatogramm;
2. nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes;
   vollständige Beschreibung oder Angaben entsprechender Schrifttumshinweise über die verwendeten Nachweis- und Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung der nach Nummer 1 Buchstabe e bis h anzugebenden Merkmale verwendet wurden;
3. nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes;
   dem Anmeldepflichtigen bekannte Analysemethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen beziehungsweise die direkte Exposition des Menschen zu ermitteln;
4. nach § 6 Abs. 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes;
   1. Angaben zu den zur Herstellung angewandten technologischen Verfahren,
   2. Ermittlung der herstellungsbedingten Exposition am Arbeitsplatz und der Umwelt,
   3. Angaben zu den Verwendungsarten, insbesondere Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen,
   4. Angaben zu den technologischen Verfahren bei der Verwendung des Stoffes, soweit bekannt,
   5. Ermittlung der verwendungsbedingten Exposition am Arbeitsplatz und der Umwelt, soweit bekannt,
   6. Angaben zur Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht wird, als Stoff, Zubereitung oder Erzeugnis,
   7. Angaben zur Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen, soweit bekannt,
   8. bei Polymeren Erklärung mit relevanten Informationen, ob das Polymer so entwickelt wurde, daß eine biologische Abbaubarkeit gewährleistet ist,
   9. Angaben zu den Anwendungsbereichen mit ungefährer Aufgliederung nach Verwendung in Industrieunternehmen, berufsbedingter Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe und Verwendung durch die Allgemeinheit,
   10. auf Anforderung der Anmeldestelle die Identität der Empfänger des Stoffes, soweit bekannt,
   11. Angaben zu Abfallmengenanfall und Abfallzusammensetzung bei der vorgesehenen Verwendung, soweit bekannt;
5. nach § 6 Abs. 1 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:
   Angaben über mögliche schädliche Wirkungen für Mensch und Umwelt bei den vorhersehbaren Verwendungen, soweit der Stoff nicht durch Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes eingestuft ist;
6. nach § 6 Abs. 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes:
   Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes unter Verwendung der Angaben und der Prüfnachweise der Grundprüfung zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Okotoxizität sowie sonstiger relevanter Informationen;
7. nach § 6 Abs. 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:
   die vorgesehene Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung nach § 13 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes;
8. nach § 6 Abs. 1 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes;
   1. Empfehlungen, betreffend die ordnungsgemäße Verwendung und Vorsichtsmaßnahmen bei Handhabung, Lagerung und Beförderung;
   2. Hinweise auf mögliche Brandgefahr, Empfehlungen von Löschmitteln und Angabe der bei der Verbrennung oder Pyrolyse entstehenden Produkte, sofern die bestimmungsgemäße Verwendung dies erforderlich macht,
   3. Hinweise auf sonstige Gefahren, insbesondere die chemische Reaktion mit Wasser,
   4. Angaben über die Explosionsgefahr des Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt,
   5. Empfehlungen für Sofortmaßnahmen im Falle unbeabsichtigten Verbreitens,
   6. Empfehlungen für Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen, zum Beispiel bei Vergiftung;
9. nach § 6 Abs. 1 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes:
   Angaben über
   1. die voraussichtliche jährliche Gesamtmenge, die hergestellt, gewonnen oder eingeführt werden soll, im ersten Kalenderjahr und in den folgenden. Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum Zweck der Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden ist, ist diese Angabe für jeden genannten Importeur zu machen,
   2. die voraussichtliche prozentuale Verteilung der Herstellungs- und Einfuhrmengen bezogen auf die bestimmungsgemäßen Verwendungsarten gemäß den Angaben nach Nummer 4 Buchstabe c und auf die bestimmungsgemäßen Verwendungsbereiche, gemäß den Angaben nach Nummer 4 Buchstabe i im ersten Kalenderjahr und in den folgenden;
10. nach § 6 Abs. 1 Nr. 10 des Chemikaliengesetzes:
    Angaben zu Möglichkeiten der Unschädlichmachung, eingeteilt in den industriellen und gewerblichen Bereich sowie in den allgemein-öffentlichen Bereich hinsichtlich
    1. der Wiederverwendung,
    2. der Neutralisierung unerwünschter Wirkungen,
    3. der kontrollierten Beseitigung,
    4. der Veraschung,
    5. der Abwasserbehandlung,
    6. sonstiger Möglichkeiten;
11. nach § 6 Abs. 1 a des Chemikaliengesetzes:
    dem Anmeldepflichtigen vorliegende weitere Erkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt in Zusammenfassung und auf Anforderung der Anmeldestelle die vollständigen Unterlagen hierüber;
12. nach § 6 Abs. 2 des Chemikaliengesetzes:
    für gefährliche Stoffe im Sinne des § 3a des Chemikaliengesetzes das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt.

§ 4 Nähere Bestimmungen zu § 7 des Chemikaliengesetzes ⁰²
(Prüfnachweise der Grundprüfung).

Es sind vorzulegen

1. nach § 7 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:
   1. Angaben über den Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa,
   2. Nachweis über die Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes, der relativen Dichte, des Dampfdruckes, der Oberflächenspannung, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes, der Entzündlichkeit, der Explosionsgefährlichkeit, der Selbstentzündlichkeit, der brandfördernden Eigenschaften,
   3. bei Stoffen, die in einer Form in Verkehr gebracht werden können, bei der die Gefahr der Exposition durch Inhalation besteht, Bestimmung der Partikelgröße des Stoffes in seiner in Verkehr gebrachten Form (Granulometrie); von der Vorlage des Prüfnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 keine Prüfmethode festgelegt worden ist,
   4. bei Polymeren zudem Prüfnachweise über die Extrahierbarkeit mit Wasser sowie in bestimmen Fällen weitere Prüfnachweise, z.B. zur Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell lichtstabilisiert ist, zur Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest) und in Abhängigkeit von dessen Ergebnis im Einzelfall geeignete Prüfungen des Eluats;
2. nach § 7 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:
   Nachweis über die Prüfung auf akute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart auf dem oralen und mindestens einem weiteren Verabreichungsweg (dermal, inhalativ), der von der Art des Stoffes und dem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Menschen abhängt; bei flüchtigen Flüssigkeiten ist auf oralem und inhalativem Verabreichungsweg, bei Gasen ausschließlich auf inhalativem Verabreichungsweg zu prüfen;
3. nach § 7 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:
   Nachweise über die Prüfung auf Anhaltspunkte für erbgutverändernde und krebserzeugende Eigenschaften durch zwei Tests. Davon ist einer als ein bakterieller Test zur Ermittlung der Auslösung von Genmutationen, der andere als ein nichtbakterieller, in der Regel als in vitro-Test zur Ermittlung von Chromosomenaberrationen, durchzuführen;
4. nach § 7 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes:
   Nachweis über die Prüfung der Anhaltspunkte auf fortpflanzungsschädigende Wirkung; von der Vorlage des Prüfnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 keine Prüfmethode festgelegt worden ist;
5. nach § 7 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:
   Nachweis über die Prüfung auf Haut- und Augenreizung;
6. nach § 7 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes:
   Nachweis über die Prüfung auf Sensibilisierung an der Haut;
7. nach § 7 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:
   Nachweis über die Prüfung auf subakute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart über eine Dauer von mindestens 28 Tagen; als Verabreichungsweg ist der Weg zu wählen, der angesichts des wahrscheinlichen Expositionspfades beim Menschen, der akuten Toxizität und der Art des Stoffes am zutreffendsten ist. Liegen keine Kuntraindikationen vor, so ist in der Regel der orale Verabreichungsweg zu wählen;
8. nach § 7 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes:
   Nachweis über die Prüfung auf leichte biologische Abbaubarkeit mit Hilfe von Mikroorganismen über längstens 28 Tage und zusätzlich auf abiotische Abbaubarkeit, wenn der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist und die Bewertung des Stoffes eine Prüfung auf abiotische Abbaubarkeit erfordert;
9. nach § 7 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes:
   Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer Fischart über eine Dauer von 96 Stunden, Prüfung auf Toxizität an einer Wasserflohart über eine Dauer von in der Regel 48 Stunden, in zu begründenden Ausnahmefällen von 24 Stunden;
10. nach § 7 Nr. 10 des Chemikaliengesetzes:
    Nachweis über die Prüfung auf Hemmung des Algenwachstums;
11. nach § 7 Nr. 11 des Chemikaliengesetzes:
    Nachweis über die Prüfung auf Bakterieninhibition; in den Fällen, in denen die biologische Abbaubarkeit durch die inhibitorische Wirkung eine Stoffes auf die Bakterien beeinträchtigt werden kann, sollte ein Test auf Bakterieninhibition vor der Prüfung auf Bioabbaubarkeit durchgeführt werden;
12. nach § 7 Nr. 12 des Chemikaliengesetzes:
    Nachweis über einen Screening-Test auf Adsorption und Desorption.

weiter

* Diese Verordnung dient der Umsetzung der folgenden EG-Richtlinien:

1. Richtlinie 88/302/EWG der Kommission vom 18. November 1987 zur neunten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (ABl. EG Nr. L 133 S. 1),
2. Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur sichten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. L 154 S. 1),
3. Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli 1992 zur siebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (ABl. EG Nr. L 383 S. 113),
4. Richtlinie 93/105/EWG der Kommission vom 25. November 1993 zur Festlegung von Anhang VII D, der Angaben enthält, die für die technischen Beschreibungen im Sinne des Artikels 12 der siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates erforderlich sind (ABl. EG Nr. L 294 S. 21).

1 International Union of Pure and Applied Chemistry, Organic Chemistry Division. Commission on Nomenclature of Organic Chemistry: Nomenclature of Organic Chemistry, Section A, B, C, D, E, F, H, 1979 Edition; International Union of Pure and Applied Chemistry, Inorganic Chemistry Division, Commission on Nomenclature of Inorganic Chemistry: Nomenclature of Inorganic Chemistry, Second Edition, Definitive Rules 1970; International Union of Pure and Applied Chenistrv, Inorganic Chemistry Division, Commission on Nomenclature of Inorganic Chemistry: How to Name an inorganic Substance, Second Edition; die Bände, erschienen in der Pergamon Press GmbH, Kronberg im Taunus, sind bei dem Deutschen Patentamt: archivmäßig gesichert niedergelegt.