VO (EU) 528/2012
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Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1 Ziel und Gegenstand

Artikel 2 Geltungsbereich

Artikel 3 Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Genehmigung eines Wirkstoffs

Artikel 4 Voraussetzungen für die Genehmigung

Artikel 5 Ausschlusskriterien

Artikel 6 Datenanforderungen für einen Antrag

Artikel 7 Einreichung und Validierung von Anträgen

Artikel 8 Bewertung von Anträgen

Artikel 9 Genehmigung eines Wirkstoffs

Artikel 10 Zu ersetzende Wirkstoffe

Artikel 11 Technische Anleitungen

Kapitel III
Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs

Artikel 12 Voraussetzungen für die Verlängerung

Artikel 13 Einreichung und Annahme von Anträgen

Artikel 14 Bewertung der Anträge auf Verlängerung

Artikel 15 Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs

Artikel 16 Durchführungsmaßnahmen

Kapitel IV
Allgemeine Grundsätze für die Zulassung von Biozidprodukten

Artikel 17 Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt

Artikel 18 Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten

Artikel 19 Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung

Artikel 20 Anforderungen an Zulassungsanträge

Artikel 21 Datenverzicht

Artikel 22 Inhalt von Zulassungen

Artikel 23 Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten

Artikel 24 Technische Anleitungen

Kapitel V
Vereinfachtes Zulassungsverfahren

Artikel 25 Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren

Artikel 26 Anwendbares Verfahren

Artikel 27 Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten

Artikel 28 Änderung des Anhangs I

Kapitel VI
Nationale Zulassung von Biozidprodukten

Artikel 29 Einreichung und Validierung von Anträgen

Artikel 30 Bewertung von Anträgen

Artikel 31 Verlängerung einer nationalen Zulassung

Kapitel VII
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung

Artikel 32 Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung

Artikel 33 Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung

Artikel 34 Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung

Artikel 35 Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden

Artikel 36 Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden

Artikel 37 Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung

Artikel 38 Stellungnahme der Agentur

Artikel 39 Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen

Artikel 40 Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen

Kapitel VIII
Unionszulassungen für Biozidprodukte

Abschnitt 1
Erteilung von Unionszulassungen

Artikel 41 Unionszulassung

Artikel 42 Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann

Artikel 43 Einreichung und Validierung von Anträgen

Artikel 44 Bewertung von Anträgen

Abschnitt 2
Verlängerung von Unionszulassungen

Artikel 45 Einreichung und Annahme von Anträgen

Artikel 46 Bewertung der Anträge auf Verlängerung

Kapitel IX
Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Zulassungen

Artikel 47 Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen

Artikel 48 Aufhebung oder Änderung einer Zulassung

Artikel 49 Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

Artikel 50 Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

Artikel 51 Nähere Bestimmungen

Artikel 52 Übergangszeitraum

Kapitel X
Parallelhandel

Artikel 53 Parallelhandel

Kapitel XI
Technische Äquivalenz

Artikel 54 Bewertung der technischen Äquivalenz

Kapitel XII
Ausnahmen

Artikel 55 Ausnahmeregelungen

Artikel 56 Forschung und Entwicklung

Artikel 57 Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Kapitel XIII
Behandelte Waren

Artikel 58 Inverkehrbringen von behandelten Waren

Kapitel XIV
Datenschutz und gemeinsame Nutzung von Daten

Artikel 59 Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten

Artikel 60 Datenschutzfristen

Artikel 61 Zugangsbescheinigung

Artikel 62 Gemeinsame Nutzung von Daten

Artikel 63 Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten

Artikel 64 Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge

Kapitel XV
Information und Kommunikation

Abschnitt 1
Überwachung und Berichterstattung

Artikel 65 Einhaltung der Vorschriften

Artikel 66 Vertraulichkeit

Artikel 67 Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit

Artikel 68 Aufzeichnungen und Berichterstattung

Abschnitt 2
Informationen über Biozidprodukte

Artikel 69 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten

Artikel 70 Sicherheitsdatenblätter

Artikel 71 Register für Biozidprodukte

Artikel 72 Werbung

Artikel 73 Giftinformationszentren

Kapitel XVI
Die Agentur

Artikel 74 Rolle der Agentur

Artikel 75 Ausschuss für Biozidprodukte

Artikel 76 Sekretariat der Agentur

Artikel 77 Widerspruch

Artikel 78 Die Finanzmittel der Agentur

Artikel 79 Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur

Kapitel XVII
Schlussbestimmungen

Artikel 80 Gebühren und Abgaben

Artikel 81 Zuständige Behörden

Artikel 82 Ausschussverfahren

Artikel 83 Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 84 Dringlichkeitsverfahren

Artikel 85 Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

Artikel 86 Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind

Artikel 87 Sanktionen

Artikel 88 Schutzklausel

Artikel 89 Übergangsmaßnahmen

Artikel 90 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe

Artikel 91 Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG

Artikel 92 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte

Artikel 93 Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte

Artikel 94 Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren

Artikel 95 Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier

Artikel 96 Aufhebung

Artikel 97 Inkrafttreten

Anhang I Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a fallenden Wirkstoffe

Kategorie 1 - Stoffe, die als Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen sind

Kategorie 2 - In Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführte Stoffe

Kategorie 3 - Schwache Säuren

Kategorie 4 - Traditionell verwendete Stoffe natürlichen Ursprungs

Kategorie 5 - Pheromone

Kategorie 6 - Stoffe, für die ein Mitgliedstaat ein Wirkstoffdossier gemäß Artikel 7 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung validiert oder ein solches Dossier gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG akzeptiert hat

Kategorie 7 - Andere Stoffe

Anhang II Informationsanforderungen für Wirkstoffe

Titel 1
Chemische Stoffe

Titel 2
Mikroorganismen

Anhang III Informationsanforderungen für Biozidprodukte

Titel 1
Chemische Stoffe

Titel 2
Mikroorganismen

Anhang IV Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Datenanforderungen

1. Die Durchführung einer Prüfung ist Wissenschaftlich nicht Notwendig

1.1. Nutzung vorhandener Daten

1.2. Beweiskraft der Daten

1.3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q) SAR)

1.4. Invitro-Prüfungen

1.5. Stoffgruppen- und Analogiekonzept

2. Die Durchführung einer Prüfung ist technisch nicht möglich

3. Produktspezifische expositionsabhängige Prüfung

Anhang V Biozidproduktarten und ihre Beschreibung gemäss Artikel 2 Absatz 1

Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel

Hauptgruppe 2: Schutzmittel

Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel

Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte

Anhang VI Gemeinsame Grundsätze für die Bewertung von Unterlagen für Biozidprodukte

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

EINLEITUNG

BEWERTUNG

SCHLUSSFOLGERUNGEN

ZUSAMMENFASSUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN

Anhang VII