Die in diesem Abschnitt gemachten Angaben müssen zur eindeutigen Identifizierung des Stoffes ausreichend sein. Falls es technisch nicht möglich oder aus wissenschaftlicher Sicht unnötig ist, bestimmte nachstehend aufgeführte Angaben zu machen, so ist das ausreichend zu begründen.

Für nicht relevante Verunreinigungen gilt dies nur bei einer Konzentration von
> 1 g/kg.

Die Bewertung dieses Endpunktes ist gemäß der sequenziellen Prüfstrategie auf Hautreizungen und -verätzungen im Anhang zu Prüfmethode B.4 "Akute Toxizität: Hautreizung/-verätzung" (Anhang zur Verordnung Nr. 440/2008, Teil B.4) vorzunehmen.

Die Bewertung dieses Endpunktes ist gemäß der sequenziellen Prüfstrategie auf Augenreizungen und -verätzungen im Anhang zu Prüfmethode B.5 "Akute Toxizität: Augenreizung/-verätzung" (Anhang zur Verordnung Nr. 440/2008, Teil B.5) vorzunehmen.

Die Bewertung dieses Endpunktes ist in zwei aufeinanderfolgenden Schritten vorzunehmen:

1. Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von anderen Daten
2. Invivo-Prüfung

Der lokale Test an Lymphknoten von Mäusen (LLNA) ist, ggf. auch in seiner reduzierten Form, das bevorzugte Verfahren für die Invivo-Prüfung. Die Anwendung eines anderen Hautsensibilisierungstests ist zu begründen.

• wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass der Stoff als hautsensibilisierend oder ätzend einzustufen ist, oder
• wenn der Stoff eine starke Säure (pH 2,0) oder eine starke base (pH > 11,5) ist

Die Bewertung dieses Endpunktes ist in zwei aufeinanderfolgenden Schritten vorzunehmen:

• Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Invivo-Untersuchungen der Genotoxizität
• Vorgeschrieben sind ein Invitro-Genmutationstest an Bakterien, ein Invitro-Zytogenitätstest an Säugetierzellen und ein Invitro-Genmutationstest an Säugetierzellen
• Bei positivem Ergebnis einer der Invitro-Studien zur Genotoxizität sind geeignete Invivo-Studien zur Genotoxizität in Erwägung zu ziehen

• Ist eine der Invitro-Genotoxizitätsstudien positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer Invivo-Studie vor, so hat der Antragsteller eine geeignete Invivo-Genotoxizitätsstudie an somatischen Zellen vorzuschlagen/durchzuführen.
• Fällt einer der Invitro-Genmutationstests positiv aus, so ist ein Invivo-Test zur Prüfung auf eine unplanmäßige DNS-Synthese durchzuführen.
• Je nach Ergebnissen, Qualität und Relevanz aller vorliegenden Daten kann ein zweiter Invivo-Test an somatischen Zellen erforderlich sein.
• Liegen positive Ergebnisse einer Invivo-Studie an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff das getestete Organ erreicht hat, eine mögliche Keimzellmutagenität in Beracht zu ziehen. Falls keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Keimzellmutagenität gezogen werden können, sind zusätzliche Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

• wenn die Ergebnisse der drei Invitro-Tests negativ sind und sich bei Säugetieren keine bedenklichen Metaboliten gebildet haben oder
• wenn im Rahmen einer Studie mit wiederholter Verabreichung valide Daten aus einem Invivo-Mikrokerntest generiert werden und dieser der geeignete Test zur Erfüllung dieser Datenanforderung ist
• wenn der Stoff als karzinogen (Kategorie 1a oder 1B) oder mutagen (Kategorie 1A, 1B oder 2) bekannt ist.

Zusätzlich zur oralen Verabreichung (8.7.1) sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den Nummern 8.7.2 und 8.7.3 genannten Angaben für mindestens einen anderen Verabreichungsweg zu machen.

• Die Wahl des zweiten Verabreichungswegs richtet sich nach der Art des Stoffs und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen.
• Gase und flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.
• Gibt es nur den oralen Expositionsweg, so sind Angaben nur für diesen erforderlich. Ist entweder nur der dermale oder der Inhalationsweg der einzige Expositionsweg für Menschen, so kann ein oraler Test in Betracht gezogen werden. Bevor weitere Versuche zur Prüfung der akuten dermalen Toxizität durchgeführt werden, sollte eine Invitro-Prüfung auf Hautresorption (OECD 428) durchgeführt werden, um die Größe und Geschwindigkeit der dermalen Bioverfügbarkeit zu bewerten.
• In Ausnahmefällen können alle Verabreichungswege für erforderlich gehalten werden.

• wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist.

Zur Bestimmung dieses Endpunkts sollte vorzugs- weise die Methode der akuten toxischen Klasse angewandt werden.

• wenn es sich um ein Gas oder einen leichtflüchtigen Stoff handelt.

Die Verabreichung durch Inhalation ist an gebracht, wenn eine Exposition des Menschen auf diesem Weg wahrscheinlich ist; zu berücksichtigen sind folgende Aspekte:

• der Dampfdruck des Stoffs(ein flüchtiger Stoff) hat bei 20 °C einen Dampfdruck
  > 1 × 10^-2 Pa und/oder
• der Wirkstoff ist ein Pulver, das einen signifikanten Anteil (z.B. 1 Gewichts-%) von Partikeln mit einem MMAD 50 Mikrometer enthält, oder
• der Wirkstoff ist in Produkten enthalten, die pulverförmig sind oder in einer Weise angewandt werden, die zu einer Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe führt (MMAD 50 Mikrometer).
• Zur Bestimmung dieses Endpunkts sollte vorzugsweise die Methode der akuten toxischen Klasse angewandt werden.

Die dermale Verabreichung ist nur in folgenden Fällen erforderlich:

• wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist oder
• wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und entweder
• wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch- chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird, oder
• wenn die Ergebnisse einer Invitro-Prüfung auf Hautresorption (OECD 428) eine hohe dermale Resorption und Bioverfügbarkeit ergeben.

Die Toxikokinetik- und Metabolismusuntersuchungen sollen Basisdaten zu Absorptionsrate und -umfang, Verteilung im Gewebe und entsprechendem Stoffwechselpfad einschließlich des Metabolisierungsgrads, der Ausscheidungswege und -raten und der relevanten Metaboliten liefern.

Je nach Ergebnis der an Ratten durchgeführten Toxikokinetik- und Metabolismusuntersuchungen können zusätzliche Studien erforderlich sein. Dies gilt in folgenden Fällen:

• Es gibt Hinweise darauf, dass der Metabolismus in der Ratte für die Exposition von Menschen nicht relevant ist;
• eine Wegextrapolation (oral zu dermal/Inhalation) ist nicht möglich.

Wenn Angaben über die Aufnahme durch die Haut für zweckmäßig erachtet werden, ist die Bewertung dieses Endpunkts mittels eines mehrstufigen Konzepts zur Bewertung der dermalen Absorption vorzunehmen.

Generell ist nur ein Verabreichungsweg, vorzugs- weise die orale Verabreichung, erforderlich. In einigen Fällen kann es jedoch notwendig sein, mehr als einen Expositionsweg zu bewerten.

Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen.

Die Testdurchführung mit dermaler Verabreichung ist in Betracht zu ziehen,

• wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und
• wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist und
• wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
  1. Bei dermaler Verabreichung wirkt eine niedrigere Dosis akut toxisch als bei oraler Verabreichung, oder
  2. Informationen oder Testdaten zeigen, dass die dermale Absorption der oralen vergleichbar oder höher ist, oder
  3. bei strukturell verwandten Stoffen wurde eine dermale Toxizität festgestellt und diese wird beispielsweise in niedrigeren Konzentrationen als bei Untersuchung der oralen Toxizität beobachtet oder die dermale Absorption ist der

     Die Testdurchführung mit Verabreichung durch Inhalation ist in Betracht zu ziehen, oralen Absorption vergleichbar oder höher.

     • wenn eine Exposition von Menschen durch Inhalation unter Berücksichtigung des Dampfdrucks des Stoffs (flüchtige Stoffe und Gase haben bei 20 °C einen Dampfdruck > 1 × 10^-2 Pa) wahrscheinlich ist und/oder
     • wenn eine Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe (MMAD 50 Mikrometer) möglich ist.

• wenn der Stoff sofort zerfällt, über die Zerfallsprodukte ausreichende Daten hinsichtlich der systemischen und lokalen Wirkungen vorliegen und keine Synergieeffekte zu erwarten sind oder
• wenn eine relevante Exposition von Menschen gemäß Anhang IV Abschnitt 3 ausgeschlossen werden kann.

Um die Zahl der Versuche an Wirbeltieren und insbesondere den Bedarf an eigenständigen Studien zur Untersuchung eines einzigen Endpunktes zu verringern, wird bei der Auslegung der Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Verabreichung die Möglichkeit bedacht, im Rahmen einer Studie mehrere Endpunkte zu untersuchen.

1. wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen (90 Tage) Toxizität vorliegt und für diese Prüfungen die jeweils geeignetsten Tierarten, Dosierungen, Lösungsmittel und Verabreichungswege gewählt wurden;
2. wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
   • Vorliegende andere Daten deuten auf eine gefährliche Eigenschaft des Stoffes hin, die bei Prüfung der Kurzzeittoxizität nicht erkennbar ist, oder
   • in geeigneten toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sich in bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität möglicherweise unerkannt bleibt, bei längerer Exposition aber zu Schädigungen führen kann.

• wenn aussagekräftige Ergebnisse einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) eine stark toxische Wirkung des Stoffes belegen, die den Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen H372 und H373 (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG) entspricht, und wenn für denselben Expositionsweg unter Anwendung eines geeigneten Unsicherheitsfaktors der beobachtete NOAEL-28 Tage auf den NOAEL-90 Tage extrapoliert werden kann und
• wenn eine aussagekräftige Studie über die chronische Toxizität vorliegt und diese an einer geeigneten Tierart und mit einem geeigneten Verabreichungsweg durchgeführt wurde oder
• wenn der Stoff reaktionsunfähig, unlöslich, nicht bioakkumulierbar und nicht inhalierbar ist und es keine Anzeichen einer Absorption gibt und ein 28-Tage-Limit-Test keine Toxizität erkennen lässt, insbesondere, wenn es darüber hinaus nur in geringem Maße zur Exposition von Menschen kommt.

• wenn eine langfristige Exposition auszuschließen ist und in der 90-Tage-Studie bei der Höchstdosis keine Wirkungen beobachtet wurden oder
• wenn eine kombinierte Langzeitprüfung mit wiederholter Applikation/ Karzinogenitätsprüfung (Nr. 8.11.1) durchgeführt wird.

In folgenden Fällen sind weitere Prüfungen mit wiederholter Applikation einschließlich der Untersuchung an einer zweiten Art (Nicht-Nagetier), Prüfungen über einen längeren Zeitraum oder über einen anderen Verabreichungsweg durchzuführen:

• Es werden keine anderen Informationen zur Toxizität für eine zweite Tierart (Nicht-Nagetier) geliefert oder
• in der 28- oder 90-Tage-Prüfung konnte keine Dosis bestimmt werden, bei der keine schädliche Wirkung erkennbar ist (NOAEL-Wert); dies gilt nicht für den Fall, dass bei der Höchstdosis keine Wirkungen beobachtet wurden, oder
• bei Stoffen mit positiven strukturellen Alarmsignalen bei Wirkungen, für die die Ratte oder Maus ein ungeeignetes oder unempfängliches Versuchstier darstellt, oder
• wenn die toxische Wirkung in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z.B. wegen ernsthafter/ schwerwiegender Wirkungen) oder
• wenn es Hinweise auf toxische Wirkungen gibt, die vorhandenen Daten aber für eine toxikologische Charakterisierung und/oder Risikocharakterisierung nicht ausreichen. In diesem Fall können spezifische toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z.B. Immuntoxizität, Neurotoxizität, hormonelle Aktivität) geben, oder
• wenn Bedenken hinsichtlich lokaler Wirkungen bestehen, für die keine Risikocharakterisierung durch Wegextrapolation vorgenommen werden kann, oder
• wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z.B. Verwendung in Biozidprodukten, die zu Expositionshöhen führen, die den toxikologisch relevanten Dosisstufen nahekommen) oder
• wenn bei strukturell verwandten Stoffen Wirkungen beobachtet wurden, die in der 28- oder 90- Tage-Prüfung des Stoffs nicht festgestellt wurden, oder
• wenn der für die erste Prüfung mit wiederholter Applikation gewählte Verabreichungsweg dem erwarteten Expositionsweg beim Menschen nicht entsprach und eine Extrapolation von einem Expositionsweg auf einen anderen nicht möglich ist.

Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen.

• wenn der Stoff als genotoxisches Karzinogen bekannt ist und geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen worden sind, einschließlich Maßnahmen im Zusammenhang mit der Reproduktionstoxizität, oder
• wenn der Stoff als keimzellmutagen bekannt ist und geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen worden sind, einschließlich Maßnahmen im Zusammenhang mit der Reproduktionstoxizität, oder
• wenn der Stoff geringe toxische Aktivität besitzt (kein Hinweis auf Toxizität in den vorliegenden Prüfergebnissen, sofern der Datensatz umfassend und aussagekräftig genug ist), anhand toxikokinetischer Daten belegt werden kann, dass es auf den maßgeblichen Expositionswegen zu keiner systemischen Resorption kommt (wenn z.B. die Konzentration im Plasma/Blut bei Anwendung einer empfindlichen Analysemethode unter der Nachweisgrenze liegt und der Stoff und seine Metaboliten im Urin, in der Gallenflüssigkeit und in der ausgeatmeten Luft nicht nachweisbar sind) und das Verwendungsmuster darauf schließen lässt, dass es zu unbedeutender oder keiner Exposition von Menschen kommt.
• Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1a oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F) ) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf die Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.
• Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1a oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D) ) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.

Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen.

Die Anwendung eines anderen Tests zur Reproduktionstoxizität ist zu begründen. Die inzwischen auf OECD-Ebene angenommene ausgedehnte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität sollte als alternativer Ansatz zur Mehrgenerationen-Prüfung erwogen werden.

Über die Notwendigkeit zusätzlicher Prüfungen an einer weiteren Art oder von mechanistischen Studien ist in Abhängigkeit vom Ergebnis der ersten Prüfung (8.10.1) sowie unter Berücksichtigung aller sonstigen relevanten verfügbaren Daten zu entscheiden (insbesondere Studien zur Reproduktionstoxizität bei Nagetieren). Bevorzugte Tierart Ratte, orale Verabreichung.

Siehe Nr. 8.11.1 für neue Studienanforderungen

• Wenn der Stoff als Mutagen der Kategorie 1a oder 1B eingestuft ist, so ist normalerweise davon auszugehen, dass ein genotoxischer Mechanismus für die Karzinogenität wahrscheinlich ist. In diesen Fällen wird normalerweise keine Prüfung der Karzinogenität verlangt.

Ratte, vorzugsweise orale Verabreichung; ein anderer Verabreichungsweg ist zu begründen

Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen.

• Normalerweise ist eine zweite Karzinogenitätsprüfung mit der Maus als Versuchstierart durchzuführen.
• Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen.

Sind keine Daten verfügbar, so ist dies zu begründen.

Zusätzliche Daten, die je nach den Eigenschaften und dem Verwendungszweck des Wirkstoffs verlangt werden können

Andere verfügbare Daten: Verfügbare Daten, die unter Nutzung von in der Entwicklung befindlichen Methoden und Modellen gewonnen werden, einschließlich der stoffwechselbasierten Risikobewertung der Toxizität, Invitro-Studien sowie Studien im Rahmen der sogenannten "-omik-Teilgebiete" (Genomik, Proteomik, Metabolomik usw.), der Systembiologie, computergestützter Modelle zur Bewertung der Toxizität, der Bioinformatik und des Hochdurchsatz-Screenings, sollten parallel vorgelegt werden.

• Bevorzugte Versuchstierart ist die Ratte, sofern nicht begründet werden kann, dass eine andere Tierart geeigneter ist.
• Bevorzugte Versuchstierart für Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität ist das ausgewachsene Huhn.
• Wird eine Cholinesterasehemmung entdeckt, sollte erwogen werden, eine Untersuchung über das Ansprechen auf Reaktivatoren durchzuführen.

Wenn der Wirkstoff eine organische Phosphorverbindung ist oder Hinweise - etwa Erkenntnisse über den Wirkmechanismus oder aus Studien mit wiederholter Applikation - vorliegen, wonach der Wirkstoff neurotoxische oder entwicklungsneurotoxische Eigenschaften haben kann, dann sind zusätzliche Informationen oder spezifische Studien erforderlich.

Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen.

Zeigen die Ergebnisse von Untersuchungen (in vitro, wiederholte Applikation oder Reproduktionstoxizität), dass der Wirkstoff möglicherweise endokrinschädigende Eigenschaften hat, dann sind zusätzliche Informationen oder spezifische Studien erforderlich:

• um Aufschluss über die Wirkungsweise/den Wirkmechanismus zu erhalten;
• um hinreichende Nachweise für schädigende Wirkungen zu erhalten.

Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen.

Zeigen die Ergebnisse von Untersuchungen (Hautsensibilisierung, wiederholte Applikation oder Reproduktionstoxizität), dass der Wirkstoff möglicherweise immuntoxische Eigenschaften hat, dann sind zusätzliche Informationen oder spezifische Studien erforderlich:

• um Aufschluss über die Wirkungsweise/den Wirkmechanismus zu erhalten;
• um hinreichende Nachweise für schädigende Wirkungen zu erhalten.

Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen.

Zusätzliche Informationen zur Exposition von Menschen gegenüber dem in Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoff

Ggf. sind Begriffsbestimmungen für Rückstände anzugeben. Wichtig ist es auch, in Toxizitätsstudien gefundene Rückstände mit Rückständen zu vergleichen, die sich in zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren, ihren Produkten sowie in Lebens- und Futtermitteln finden.

Ausreichende Daten über Rückstände aus überwachten Versuchen an zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren und ihren Produkten sowie Lebens- und Futtermitteln zum Nachweis dafür, dass Rückstände, die bei der vorgesehenen Anwendung auftreten können, für die Gesundheit von Mensch oder Tier unbedenklich sind

Ggf. sind Angaben zur Migration in Lebensmittel zu machen, insbesondere bei der Behandlung von Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

Es ist wichtig zu prüfen, ob in Lebensmitteln (tierischen oder pflanzlichen Ursprungs) die gleichen Metaboliten gefunden werden wie die in den Toxizitätsstudien untersuchten. Andernfalls haben die Werte zur Risikobewertung (z.B. der ADI- Wert) keine Aussagekraft für die gefundenen Rückstände.

Gesamtbewertung und Schlussfolgerung unter Berücksichtigung aller toxikologischen Daten und jeglicher sonstiger Angaben über die Wirkstoffe einschließlich des NOAEL-Wertes.

Sind Daten zur Kurzzeittoxizität für Fische erforderlich, so ist der Schwellenwert-Ansatz (mehrstufiges Verfahren) anzuwenden.

• wenn eine valide Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität bei Fischen vorliegt.

9.1.4.1.

9.1.4.2.

Schätzmethoden

Experimentelle Bestimmung

• anhand der physikalisch-chemischen Eigenschaften (z.B. log Kow 3) oder durch andere Belege nachgewiesen werden kann, dass der Stoff ein niedriges Biokonzentrationspotenzial hat

Die Prüfung kann durch eine Prüfung der Nitrifikationshemmung ersetzt werden, wenn die vorliegenden Daten darauf hindeuten, dass der Stoff das Wachstum oder die Funktion von Mikroben, insbesondere von nitrifizierenden Bakterien, hemmt.

Falls die Ergebnisse der ökotoxikologischen Untersuchungen, von Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt und/oder den/die Verwendungszweck(e) des Wirkstoffs auf ein Risiko für die aquatische Umwelt schließen lassen oder falls eine Langzeitexposition erwartet wird, dann sind einer oder mehrere der in diesem Abschnitt beschriebenen Tests durchzuführen.

1. Test für Fische im frühen Entwicklungsstadium (FELS)
2. Test zur Kurzzeittoxizität für Fischembryonen und Jungfische mit Dottersack
3. Wachstumstest an Jungfischen
4. Lebenszyklusuntersuchungen an Fischen

1. Untersuchung zu Wachstum und Fortpflanzung von Daphnia
2. Fortpflanzung und Wachstum bei anderen Arten (z.B. Mysida)
3. Entwicklung und Auftreten anderer Arten (z.B. Chironomus)

9.2.1.

9.2.2.

9.2.3.

Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht
zu der Zielgruppe gehörende Bodenwirbellose

Akute Toxizität für Pflanzen

9.3.1.

Reproduktionsuntersuchung mit Regenwürmern oder anderen nicht zu der Zielgruppe gehörenden Bodenwirbellosen

9.4.1.

9.4.2.

9.4.3.

Akute orale Toidzität

Kurzzeittoxizität - achttägige Fütterungsstudie an
mindestens einer Vogelart (nicht an Hühnern,
Enten und Gänsen)

Auswirkungen auf die Fortpflanzung

• falls die Fütterungsstudie zur Prüfung der Toxizität einen LC 50 über 2 000 mg/kg ergibt.

9.5.1.

9.5.2.

Auswirkungen auf Honigbienen

Andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Landarthropoden (z.B. Räuber)

9.9.1.

9.9.2.

9.9.3.

9.9.4.

Akute orale Toxizität

Kurzzeittoxizität

Langzeittoxizität

Auswirkungen auf die Fortpflanzung

Besteht aufgrund der vorgenommenen Bewertung die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung des Abbaus des Stoffs und seiner Abbauprodukte oder ist der Wirkstoff insgesamt langsam oder gar nicht abiotisch abbaubar, so werden die unter den Nr. 10.1.3 und 10.3.2 und gegebenenfalls in Nr. 10.4 angeführten Untersuchungen verlangt. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der anfänglich vorgenommenen Bewertung.

1. Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert und Identifizierung der Abbauprodukte
   • Die Identifizierung der Abbauprodukte ist erforderlich, wenn deren Konzentration bei jeder Probenahme > 10 % beträgt.
2. Photochemische Umwandlung in Wasser einschließlich Identifizierung der Umwandlungsprodukte

1. Leichte biologische Abbaubarkeit

2. Ggf. inhärente biologische Abbaubarkeit

1. aerober biologischer Abbau

2. anaerober biologischer Abbau

3. STP-Simulationstest

1. Studie zum aeroben aquatischen Abbau

2. Test zum Abbau in Wasser/Sediment

Laboruntersuchungen zur Abbaugeschwindigkeit in drei weiteren Bodentypen

Bei Bestimmung und Eigenschaften gebundener Rückstände wird eine Kombination mit einer Simulation des Abbaus im Boden empfohlen.

10.5.1.

Begriffsbestimmung für Rückstände zur Risikobewertung

1. Luft
2. Wasser einschließlich Trinkwasser
3. Boden

Zusätzlich sind für jeden Eintrag die Gründe zu nennen, warum für einen Endpunkt keine Einstufung angegeben wird.

Zusammenfassung und Bewertung der von den Endpunkten jedes Unterabschnitts (2-12) ermittelten wesentlichen Informationen sowie Durchführung einer Risikobewertung im Entwurf

2) Diese Informationen beziehen sich auf den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation.

3) ABl. Nr. L 20 vom 26.01.1980 S. 43.

4) ABl. Nr. L 372 vom 27.12.2006 S. 19.

5) ABl. Nr. L 348 vom 24.12.2008 S. 84.

Zusammenfassung und Evaluierung der von den Endpunkten jedes Unterabschnitts (2-12) ermittelten wesentlichen Informationen und Erstellung des Entwurfs einer Risikobewertung