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Der Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG ¹, insbesondere auf Artikel 25,

gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. September 2013 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlamentes und des Rates und der Verordnung (Euratom) Nr. 1074/1999 des Rates ²,

gestützt auf das Statut der Beamten der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 2 Absatz 3 und Anhang IX Artikel 30, und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Union,

gestützt auf die Durchführungsbestimmungen der EMa über die Durchführung von Verwaltungsuntersuchungen und Disziplinarverfahren vom 8. Juni 2012 ³,

gestützt auf den Leitfaden des EDSB vom 18. Dezember 2018 und auf die Meldung an den EDSB für die Zwecke des Artikels 41 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2018/1725,

nach Anhörung der Personalvertretung,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Europäische Arzneimittel-Agentur ("EMA" oder "die Agentur") wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ eingerichtet, um die vorhandenen Wissenschaftsressourcen zu koordinieren, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.

(2) Die Agentur führt Verwaltungsuntersuchungen und Disziplinarverfahren im Einklang mit den Vorschriften im Statut der Beamten der Europäischen Union und den Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Union durch. Die Agentur kann ferner vorläufige Aktivitäten im Zusammenhang mit potenziellen, dem OLAF (gemäß der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013) gemeldeten Unregelmäßigkeiten, im Umgang mit Meldungen von Missständen (Whistleblowing), (formellen und informellen) Verfahren bei Belästigung, der Bearbeitung von internen und externen Beschwerden, internen Audits, Untersuchungen durch den Datenschutzbeauftragten in Übereinstimmung mit Artikel 45 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2018/1725 sowie intern oder mit externer Beteiligung (z.B. CERT-EU) gehandhabten (IT-)Sicherheitsuntersuchungen ausführen.

(3) Die Agentur verarbeitet mehrere Kategorien personenbezogener Daten, wie Identifizierungsdaten, Kontaktdaten, berufliche Daten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur, vertreten durch ihren Exekutivdirektor, fungiert als der für die Verarbeitung Verantwortliche. Intern wurde der Leiter der Abteilung "Administration and Corporate Management" als bevollmächtigter Verantwortlicher für die unter diesen Beschluss fallenden Tätigkeiten ernannt (nachstehend "der Verantwortliche"). Betrifft die Verwaltungsuntersuchung oder das Disziplinarverfahren den Leiter der Abteilung "Administration and Corporate Management", fungiert der stellvertretende Exekutivdirektor als Verantwortlicher mit Blick auf diese Untersuchung bzw. dieses Verfahren. Die personenbezogenen Daten werden in einer elektronischen Datei und auf Papier gespeichert. Die Papierfassung wird in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, zu dem nur von der Führungsebene ermächtigte Bedienstete Zugang haben. Die elektronischen Dateien werden in einem sicheren elektronischen Umfeld gespeichert, das darauf angelegt ist und auch so instandgehalten wird, dass einer zufälligen oder unrechtmäßigen Vernichtung, einem zufälligen Verlust oder einer Veränderung, Übermittlung, unbefugten Weitergabe von personenbezogenen Daten und dem Zugriff auf diese durch interne und externe Partner vorgebeugt ist, die zu einem Zugriff auf diese Daten nicht befugt sind.

(4) Die verarbeiteten personenbezogenen Daten werden im Einklang mit Artikel 13 der Durchführungsbestimmungen der EMa über die Durchführung von Verwaltungsuntersuchungen und Disziplinarverfahren vom 8. Juni 2012 gespeichert, wie in Artikel 2 Absatz 3 dieses Beschlusses erläutert.