Regelwerk, EU chronologisch 1998
98/C 229/03
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A. Anwendungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates
1. Teil a des Anhangs - biotechnologisch hergestellte Produkte
a) Arzneimittel, die mit Hilfe der Technik der rekombinierten DNa entwickelt wurdenb) Produkte, die für die Gentherapie bestimmt sind
c) Zelltherapie
2. Teil B des Anhangs - technologisch hochwertige Präparate und Präparate, die neue Wirkstoffe enthalten
a) Bedingungen der Umsetzung von Artikel 4 Absatz 3 Ziffer 8a) der Richtlinie 65/65/EWG
1. Verkürzte Zulassungsanträge
2. Bibliographische Zulassungsanträge
b) Arzneimittel, die dieselben Wirkstoffe wie ein gemeinschaftlich zugelassenes Arzneimittel enthalten
B. Einführung eines biotechnologischen Herstellungsschrittes nach Erteilung einer Zulassung
1. Der von der Einführung der Technik der rekombinierten DNa betroffene Bestandteil ist proteinartig
2. Sonstige Fälle
C. Bezeichnung eines Arzneimittels
D. Parallelvertrieb von gemeinschaftlich zugelassenen Arzneimitteln
1. Vom Parallelgroßhändler vorzulegende Angaben
2. Verfahren
E. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
1. Rechtsbestimmungen
2. Ende der Übergangszeit
3. Anwendung von Artikel 4 Absatz 3 Unterabsatz 11 der Richtlinie 65/65/EWG im Zusammenhang mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (vom Antragsteller vorzulegende Unterlagen)
4. Vom Antragsteller eingeleitetes Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG)
a) Normales Verfahrenb) Identische SPC und identische Dossiers
c) Inhalt des Dossiers
d) Besondere Fälle betreffend Generika
5. Von einem Mitgliedstaat eingeleitetes Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Artikel 7a) der Richtlinie 65/65/EWG)
6. Gleichzeitige Zulassungsanträge (Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG)
7. Aufrechterhaltung der Harmonisierung
8. Feste Kombinationen von Arzneimitteln
9. Anwendung der Bestimmungen der gegenseitigen Anerkennung auf "Erweiterungen der Präparateserie" von nicht harmonisierten einzelstaatlichen Zulassungen