Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 1998, Lebensmittel - Arzneimittel

Einleitung

Im Rahmen der Gesamtstrategie zur Schaffung eines europäischen Binnenmarkts für Arzneimittel wurden eine Reihe von neuen Verfahren für die Erteilung von Arzneimittelzulassungen eingeführt. Am 1. Januar 1995 traten zwei neue Verfahren für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln in Kraft. Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates legte Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln (das sogenannte "zentralisierte" Verfahren) fest und schuf eine Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ¹. Außerdem änderten drei Richtlinien ² das bestehende Gemeinschaftsrecht für Arzneimittel durch die Einführung eines neuen Verfahrens der "gegenseitigen Anerkennung" für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln ³ auf der Basis des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung einzelstaatlicher Zulassungen mit bindendem Schiedsverfahren der Gemeinschaft im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten.

Die dreijährige Übergangszeit für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, die 1995 festgesetzt wurde, endete am 1. Januar 1998. Seither erfolgt der Zugang zum Gemeinschaftsmarkt entweder nach dem zentralisierten Verfahren oder dem Weg der gegenseitigen Anerkennung.

Unabhängige einzelstaatliche Verfahren wird es zwar weiterhin geben, doch sind diese ab 1. Januar 1998 streng beschränkt auf die Anfangsphase der gegenseitigen Anerkennung (Erteilung der Zulassung durch den "Referenzmitgliedstaat") und auf Arzneimittel, die nicht in mehr als einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden.

Da nun die Übergangszeit für die gegenseitige Anerkennung abgelaufen ist, und um die weitere erfolgreiche Durchführung der gemeinschaftlichen Zulassungssysteme zu gewährleisten, müssen eine Reihe weiterer Fragen untersucht werden. Deshalb möchte die Kommission ihren Standpunkt zu bestimmten Aspekten der praktischen Umsetzung des zentralisierten Verfahrens und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung klar darstellen.

A. Anwendungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates

Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 darf keines der in Teil a des Anhangs aufgeführten Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft auf den Markt gebracht werden, ohne dass von der Gemeinschaft eine Zulassung gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung erteilt wurde (obligatorische Anwendung des zentralisierten Verfahrens).

Artikel 3 Absatz 2 dieser Verordnung sieht die Möglichkeit vor, dass die für das Inverkehrbringen eines in Teil B des Anhangs aufgeführten Arzneimittels verantwortliche Person beantragen kann, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Gemeinschaft gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung erteilt wird (freiwillige Anwendung des zentralisierten Verfahrens).

Um den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens bestimmen zu können, sind klare Kriterien erforderlich, anhand derer festgestellt werden kann, ob ein Arzneimittel unter die Kategorie der Produkte fällt, für die eine Gemeinschaftszulassung obligatorisch ist ("Produkte der Liste A"), oder unter die Kategorie, für die das zentralisierte Verfahren fakultativ ist ("Produkte der Liste B").

1. Teil a des Anhangs - biotechnologisch hergestellte Produkte

Das zentralisierte Verfahren ist obligatorisch für Arzneimittel, die mit den in Teil a des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 beschriebenen biotechnologischen Verfahren hergestellt werden. Ursprünglich wurde die Biotechnologie als eine Möglichkeit angesehen, neue Arzneimittel zu entwickeln, die ansonsten nicht machbar wären. Inzwischen jedoch können biotechnologische Methoden auch in die Herstellung herkömmlicher Arzneimittel einbezogen werden, um die Ausbeute zu erhöhen, die Qualität zu verbessern und Auswirkungen auf die Umwelt zu reduzieren.

Teil a des Anhangs der oben erwähnten Verordnung umfasst Arzneimittel, die mit Hilfe der folgenden biotechnologischen Verfahren entwickelt werden:

• Technik der rekombinierten DNA;
• kontrollierte Expression von Genen, die für biologisch aktive Proteine in Prokaryonten und Eukaryonten kodieren, einschließlich transformierter Säugetierzellen;
• Methoden auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern.

In der Mitteilung 94/C 82/04 ⁴ der Kommission waren bereits einige praktische Beispiele für Arzneimittel genannt worden, die unter Teil a fallen:

• für die Gentherapie bestimmte Präparate;
• Impfstoffe aus Stammkulturen, die mit Hilfe der Technik der rekombinierten DNa hergestellt wurden, einschließlich der Deletion von Genen;
• jedes Arzneimittel, für das in irgendeiner Herstellungsstufe ein monoklonaler Antikörper verwendet wurde.

a) Arzneimittel, die mit Hilfe der Technik der rekombinierten DNa entwickelt wurden

Da weiterhin Fragen bezüglich der Bedeutung des Wortlauts "Arzneimittel, die mit Hilfe der Technik der rekombinierten DNa entwickelt wurden" aufkommen, möchte die Kommission ihre Auslegung dieser Begriffe klarstellen und damit den Anwendungsbereich von Teil a des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 präzisieren.